专利名称：：治疗伤科疾病的药物组合物及其制备方法、应用、药物制剂和质量控制方法
技术领域：
：本发明涉及一种主治伤科疾病的药物组合物，并涉及该药物组合物的制备方法、应用、含有所述药物组合物的药物制剂及其质量控制方法。
背景技术：
：伤科疾病是一种影响工作和身体健康的常见病、多发病。随着社会交通、运输及建筑业的发展，骨伤疾病的发生也日趋增多。俗话说"伤筋动骨，一百零五"。就说明了筋骨损伤后，需要经过较长的时间才能恢复。目前西医治疗骨折，复位固定后主要靠的是时间；而我国的传统中医学通过千百年来的历代医家的不断实践和总结，在伤科学方面已积累了丰富的经验，形成了比较完整的理论体系，已有大量的临床资料证明，通过药物的内服外敷，可获得消肿止痛，缩短骨折愈合时间的功效。目前市场上治疗跌打损伤的中成药也不少，如三七伤药片、跌打丸等，但上述中成药的组方及侧重面不同，对骨折不同阶段的疗效差别也很大。在公开号为CN1709463A的专利中公开了一种治疗伤科疾病的药物，其原料包括三七、炙海星、红花、炙鸡骨、土鳖虫、煅自然铜、炙乳香、炙没药、马钱子粉、朱砂、甜瓜子、水片等十二味药，该发明采用现代仿生学原理、结合传统中医学理论，将具有极强再生能力的天然海洋药物海星和素有"以形补形，，著称的鸡骨配以传统伤科要药，经科学加工而成为一种新型的治疗伤科疾病药物，其适用面广，疗效快捷而且稳定。经多家医疗机构3000多病例临床观察表明，使用该发明药物治疗新旧骨折和软骨组织扭挫伤等伤科疾病均取得令人满意的疗效。并且在大量的临床验证中尚未发现该产品有毒副作用。CN1709463A公开的发明组方中的朱砂为矿物类药物，约占该发明优选处方总量的3.6%。朱砂主含硫化汞(HgS),作为传统清心镇惊安神之要药，中医临床广为应用。近年来，随着分析技术与仪器精密度的不断进步，人们对含有有毒药材(如朱砂、雄黄等)的中成药的研究不断深入，并对其进行再评价。目前社会上对于含有重金属和矿物质的中药存在着认识上的争议，如有报道认为，朱砂为汞剂，可致慢性中毒，久服易造成机体蓄积。但是也有研究发现对一些含朱砂的中成药制剂在进行动物实验时，动物粪便中检测到的总汞，折合成硫化汞后，占给药量的98.5%,而在动物的胃肠道组织中则未检测到汞，说明硫化汞在胃肠道内未发生吸附，基本上全部被排出体外，因此认为朱砂中的主要成分硫化汞(《中国药典》规定朱砂中硫化汞不得少于96%)实际上是不被机体所吸收的无效、无毒成分，而其中具有毒性和生物活性的成分一可溶于酸的汞—只占非常小的比例。此外，也有人认为石克化汞不应该是无效、无毒成分，而是有效、有毒成分的前体药物。鉴于朱砂药理、毒理方面还存在着诸多争议，很多专家建议在临床应用时务必慎重，能不用则不用，或用替代品，非用不可时应严格掌握法度。公开号为CN1951428A的中国专利申请公开了一种同类的用于治疗伤科疾病的药物，该药物去除了朱砂，并认为朱砂在原方中属佐药，少用或不用，不会严重影响君臣药的疗效；同时，使用朱砂所带来的危害可能要远远大于使用它所产生的疗效。本发明人认为，朱砂在该类治疗伤科疾病的药物中并不是无关紧要、可有可无的。《素问.至真要大论》就有"君一臣二，制之小也；君一臣三佐五，制之中也；君一臣三佐九，制之大也"的配伍理论。可见，方剂组方中的佐药并不是可任意去留的。对于一首配伍严谨、效用明显的方剂特别是成方制剂来讲，佐药的选用是关键之一。假如君臣药选择得体，而佐药使用不当或忽略了佐药的使用，临床疗效恐难周全。从CN1709463A公开的发明的方解中可知，组方中的朱砂是起佐药作用的，主要是借助它的良好的重镇安神作用协助君药治疗伤科疾病中的次要症状，即对患者因伤痛而产生的焦躁不安、失眠多梦的症状起到一定的治疗作用，可以通过促进睡眠减轻患者的痛苦，有助于骨伤的愈合。并且该组合物中朱砂用量占有一定的比例，故不应该用简单地忽略不计这种轻率的方法来改变原组方的严谨性。事实上，根据专利文献CN1951428A的记载，去除朱砂后的药物组合物的疗效也有一定程度的减弱。因而在本领域需要一种新的治疗伤科疾病的中药组合物，其不但保留了现有药物组方的严谨性与功能，具有明确的、符合中药理论的配方，还具有更高的用药安全性以及更好的疗效。
发明内容本发明的目的之一是提供一种新的治疗伤科疾病的药物组合物；本发明的目的之二是提供该药物组合物的制备方法；本发明的目的之三是提供该药物组合物在制备药物制剂中的应用；本发明的目的之四是提供该药物的质量控制方法。基于公开号为CN1709463A的发明专利，为了在保持原组方的严谨性与功能的条件下，进一步保证该种药物的用药安全性，本发明人对该方中所含朱砂的代用品进行了深入研究，创造性地用珍珠替代了朱砂；并通过实验证明，本发明药物不但具有符合中药理论的配方，还具有更好的疗效和更高的用药安全性。本发明提供的治疗伤科疾病的药物组合物，由包括下列重量份的药材制成26-60份海星13-30份13-30份土鳘虫13-3(H分1-3份没药1-3份3-7.5份甜瓜子1-3份根据本发明药物组合物的一个优选方案，所述药材的用量为三七32-48份海星16-24份红花4.8-7.2份鸡骨16-24份土鳘虫16-24份自然铜8-12份乳香1.6-2.4份没药1.6-2.4份马钱子粉8-12份珍珠4-6份甜瓜子1.6-2.4份冰片0.8-1.2份。根据本发明药物组合物的另一优选方案，所述药材的用量为三七鸡骨乳香珍珠红花自然铜马钱子粉水片4-9份6-15份6-15份0.5-1.5份c三七40份海星20份红花6份鸡骨20份土鳘虫20份自然铜10份乳香2份没药2份马钱子粉10份珍珠5份甜瓜子2份水片l份。其中三七、海星为君药。三七为五力口科才直物三七(Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.chen)的干燥根及根茎，甘、微苦、温，功擅散瘀和血，瘀散则血自归经，血和则肺消痛止，还具有止血不留瘀的特长。海星为海盘车科动物罗氏海盘(Asteriasrollestonibell)、陶氏太阳海星(SolasterDawsoniVerrill)、海燕(AsteriniaPectinifera(MtilleretTroschel))、轮海星(Crossasterpapposus(Linne))或砂海星(LuidiaquinariavonMarterns)的干燥全体，味咸平，具有奇迹般的再生能力。人们曾推测，海星可能含有某种促进创伤修复再补的物质，后来通过实验证明海星的棘皮中含有丰富的蛋白质、钙质、牛磺酸及10种必需微量元素(其中锌的含量较高)及维生素B^B2等多种维生素，其棘皮中的蛋白质经盐酸水解后测定出现了19种氨基酸，其中8种氨基酸为人体必需氨基酸，另有两种为半必需氨基酸。这些成分都有利于骨折和损伤的愈合。红花、鸡骨、土鳘虫、自然铜为臣药。红花为菊科植物红花(CarthamustinctoriusL)的千燥花，味辛、温，主入心、肝二经血分，即可活血通经，又可消肿止痛。鸡骨雉科动物家鸡(GallusgallusdomesticusBrisson)的骨骼，亦含丰富的胶原蛋白和钙质可"以形补形"。土鳖虫为鳖蠊科昆虫地鳘(EupolyphagasinensisWalker)或冀地鳘(Stelephagaplancyi(Boleny))的雌虫千燥体，味咸寒，因其咸寒滋阴柔肝，益肾强骨，兼有活血祛瘀，通经止痛，消肿疗伤之能，故具续筋接骨的功效，诚如《本草经疏》曰"庶虫，治跌打损伤，续筋骨有奇效"。自然铜，为硫化物类矿物黄铁矿族黄铁矿，主要含二硫化铁(FeS2),味辛、平，归肝经，可散瘀止痛，长于接筋续骨。上述四味药合用，可助君药活血散瘀，消肿止痛，加强其续筋接骨之功效。乳香、没药、马钱子粉、珍珠、甜瓜子、冰片为佐药。乳香为橄榄科乳香树属植物卡氏乳香树(BoswelliacarteriiBirdw.)、鲍达乳香树(Boswelliabhaw-dajianaBirdw)或野乳香4对(B.neglectaM.Moore)的4对干皮部伤口处渗出的树脂，味苦辛，性温。没药为橄榄科植物没药树(CommiphoramyrrhaEngl.)或爱伦堡没药树(BalsamodendronehrenbergianumBerg.)的胶树脂，其味苦、辛、性平，此二者功效相近，均能活血止痛，消肿生肌，而乳香善于活血伸筋，没药却长于破血散瘀；马4戈子粉为马4艮科植物马钱(Strychnosnux-vomicaL)的干燥成熟种子的炮制加工品，味苦，温，可通络止痛，散结消肿，《衷中参西录》云"开通经络，透达关节之力，远胜于它药"。珍珠为珍珠贝科动物马氏珍珠贝(Pteriamartensii(Dunker))、虫f科动物三角帆蛘(Hyriopsiscumingii(Lea))或褶紋冠蚌(Cristariaplicata(Leach))等双壳类动物受刺激形成的珍珠。味甘、咸，寒，可安神定惊，解毒生肌。甜瓜子，葫,科植物甜瓜(CucumismeloL.)的千燥种子，可散结消痴，清肺润肠，和中止渴。冰片为人工合成龙脑(C1QH180)(BorneolumSyntheticum),味辛、苦，微寒，能清热止痛生肌，更有利于骨伤的恢复。优选地，所述海星为炙海星，所述鸡骨为炙鸡骨，所述乳香为炙乳香，所述没药为炙没药，所述自然铜为煅自然铜。优选地，上述药材的炮制依据为《中国药典》2005年版一部各药材项下炮制规定及参照辽宁省中药炮制规范(1986年版)炮制规定。炙乳香取净乳香，照醋炙法(2005年版《中国药典》一部附录IID)炒至表面光亮。炙没药取净没药，照醋炙法(2005年版《中国药典》一部附录IID)炒至表面光亮。马钱子粉取净马钱子，照烫法(2005年版《中国药典》一部附录IID)用砂烫至鼓起并显棕褐色或深椋色，得制马钱子；取制马钱子，粉碎成细粉，照2005年版《中国药典》一部马钱子的[含量测定]项下的方法测定士的宁含量后，加适量淀粉，使含量符合规定，混匀，即得。煅自然铜取净自然铜，照煅法(2005年版《中国药典》一部附录IID)煅至暗红，淬至表面呈黑褐色，光泽消失并酥松。每100公斤自然铜，用醋30/>斤。炙鸡骨取净鸡骨头，参照辽宁省中药炮制规范(1986年版)，除净残肉，用水洗净，放沸水中煮沸，干燥。炙海星取净海星，参照辽宁省中药炮制规范(1986年版)，以流通蒸气蒸两小时后，60。C以上干燥即得。珍珠取净珍珠，参照辽宁省中药炮制规范(1986年版)，捣碎成粗末，再磨成极细粉或用水飞法磨成极细#分。本发明提供一种制备本发明药物组合物的方法，包括如下步骤(1)称取所述重量配比的药材备用；(2)将除冰片和珍珠外的药材粉碎，过100-250目筛；(3)将珍珠水飞或粉碎成极细粉，兌入过筛后的上述药材粉末中，混合均勻，最后加入研细的冰片粉末，充分混合均匀，即制得本发明的药物组合物。本发明提供另一种制备所述药物组合物的方法，包括如下步骤(1)称取所述重量配比的药材备用；(2)将除红花、珍珠和冰片外的药材粉碎，过100-250目筛；(3)将红花加6-10倍水煎煮两次，每次l-2小时，合并煎液，过滤，将滤液浓缩至在40-85。C测量时相对密度为1.05-1.35的清膏；(4)将上述清膏及步骤(2)所制得的药粉混合，干燥成细粉；(5)将珍珠水飞或粉碎成极细粉，兑入步骤(4)所制得的细粉中，混合均匀，最后加入研细的冰片粉末，充分混合均匀，即制得本发明的药物组合物。本发明还提供了上述药物组合物或根据上述方法制得的药物组合物在制备治疗伤科疾病的药物组合物中的应用。本发明还提供了一种药物制剂，其包括由上述药物组合物或根据上述方法制得的药物组合物与药学上可接受的常规辅料。本发明提供的药物制剂涉及不同的剂型，其包含本发明药物组合物以及不同剂型所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，以常规的中药制剂方法制备成片剂、胶囊剂和丸剂等。根据本发明的一个优选实施方案，每单位制剂含相当于0.28g药物组合物。本发明的药物制剂和药物组合物具有止痛迅速而持久、消肿明显而快捷、促进骨痂生长、加速骨折愈合的功能，主要用于治疗伤科疾病。另外，本发明的药物制剂和药物组合物在治疗类风湿性关节炎、髌骨软骨软化症、腰间盘突出症、骨质疏+>及儿童及成人股骨头坏死方面也有较好的疗效。本发明还提供了本发明的药物质量控制方法，其中包括定性鉴别和含量测定两种类型。本发明的药物质量控制方法适用于本发明十二味药组成的药物组合物，也适用于含有各种制剂辅料的药物制剂。该药物质量控制方法可包括下述定性鉴别方法中的任意一种或任意几种的组合、下述含量测定方法中的任意一种或任意几种的组合、以及任意定性鉴别方法和任意含量测定方法的任意组合。在所述药物质量控制方法中，所述"药物"是指本发明药物组合物或相当量的经过预处理的药物制剂。所述预处理是指如为包衣片，则去除包衣、研细；如为月交嚢剂，则为耳又其内容物；如为包衣丸剂，则为去除包衣，研细。本发明所用对照品及对照药材均为中国药品生物制品检定所提供(符合现行药品法定标准规定)。定性鉴别定性鉴别包括以下项目的一种或任意数种的组合(l)取本发明药物粉末，置显微镜下观察花粉粒类圆形或椭圆形，直径43-66(im，外壁有齿状突起，具3个萌发孔；树脂道碎片含椋黄色分泌物；体壁碎片棕色或棕红色，有圆形毛窝，直径8-24nm,有的具长短不一的刚毛；不规则碎块，多呈无色或浅粉色、浅黄绿色，有光泽，可见细密波状紋理；非腺毛单细胞，多碎断，壁极厚，木化，基部膨大似石细胞；不规则形碎块，无色，有光泽，完整者表面有圆形窝孔，多数碎块边缘呈半圆环状，有突起；或者，取本发明药物粉末，置显微镜下观察树脂道碎片含棕黄色分泌物；体壁碎片棕色或棕红色，有圆形毛窝，直径8-24iim，有的具长短不一的刚毛；不少见则碎块，多呈无色或浅^f分色、浅黄绿色，有光泽，可见细密波状紋理；非腺毛单细胞，多碎断，壁极厚，木化，基部膨大似石细胞；不规则形碎块，无色，有光泽，完整者表面有圆形窝孔，多数碎块边缘呈半圓环状，有突起；(2)取本发明药物粉末1.5-3g，加入曱醇10ml，超声处理10-30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取三七对照药材lg，同法制成对照药材溶液；照中国药典2005版一部附录VIB中薄层色语法试验，吸取上述两种溶液各4-8pl，分别点于同一以羧曱基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为5:3:1:1的乙酸乙酉旨-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在95-110。C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色i普相应的位置上，显相同颜色的扭王点；(3)取本发明药物粉末3-5g,力。80%丙酮溶液10ml,密塞，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液；照中国药典2005版一部附录VIB中薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1(^1,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以体积比为7:2:3:0.4的乙酸乙酯-甲酸-水隱曱醇为展开剂，展开，取出，晾干；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(4)取本发明药物粉末3-5g,加体积比为10:1的三氯曱烷-乙醇混合液12-18ml与浓氨试液l-2ml，密塞，超声处理10-30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取士的宁和马钱子碱对照品，加三氯甲烷制成每lml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005版一部附录VIB中薄层色谱法试验，吸取供试品溶液4-15(11、对照品溶液5ji1,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以体积比为4:5:0.6:0.4的曱苯-丙酮-乙醇-浓氨试液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀硤化铋钾试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(5)取本发明药物粉末2-4g,加三氯曱烷15ml，振摇，浸渍2-4小时，滤过，滤液作为供试品溶液；另取冰片对照品，加三氯曱烷制成每lml约含2mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005版一部附录VIB中薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2-10|11,分别点于同一珪胶G薄层板上，以体积比为9:l的苯-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在95-110。C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色镨相应的位置上，显相同颜色的斑点；或者，取本发明药物粉末2-4g,加三氯甲烷15ml，振摇，超声处理15-30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取冰片对照品，加无水乙醇制成每lml约含lmg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2005版一部附录VIB中薄层色语法试验，吸取供试品溶液2-10ji1,对照品溶液2pl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以体积比为17:3的环己烷-乙酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在95-110。C加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(6)取本发明药物粉末1.5-3g和海星对照药材粉末0.2-lg，分别加入6ml热水，盖上保鲜膜，IO(TC煮20-40分钟，冷却后4000rpm离心20分钟，取上清液各5-15jil，照中国药典2005版三部附录IVC进行电泳法试验，按下述电泳条件进行SDS-聚丙酰胺凝胶电泳，即得；供试品与对照药材在相应的位置上显相同的蛋白条带；其中所述的电泳条件分离胶12.5%;浓缩胶5%;恒电流30mA;电压200V;电泳时间2-3小时；用考马斯亮蓝R250染色4小时，摇床脱色；所述超声处理在160W、50kHz下进行，所述药物是上述药物组合物，或根据上述方法制得的药物组合物，或相当量的经过预处理的上述药物制剂。含量测定包括以下项目的一种或任意数种的组合(1)马钱子中士的宁的含量测定色谱条件及系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为21:79的乙腈-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液为流动相，该流动相用10。/。磷酸调节pH值为2.8,^r测波长为260nm;理论板数按士的宁峰计算应不低于5000;对照品溶液的制备精密称取士的宁对照品10mg，置25ml量瓶中，加三氯甲烷适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取lml,置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，制成每lml含士的宁16吗的溶液；供试品溶液的制备取本发明药物粉末0.5-1.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，加氢氧化钠试液3ml，混匀，放置30分钟，精密加三氯曱烷20ml,密塞，称定重量，置水浴中回流4C取2小时，放冷，再称定重量，用三氯曱烷补足减失的重量，摇匀，分取三氯甲烷提取液，用铺有少量硫酸钠的滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用曱醇稀释至刻度；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lO[il,注入液相色谱仪，测定，即得；本发明药物每单位制剂含马钱子粉以士的宁(C21H22N202)计，在0.10-0.20mg之间(上述单位制剂是指含相当于0.28g药物组合物的成品制剂);(2)冰片的含量测定色谱条件与系统适用性试验聚乙二醇(PEG)-20M毛细管柱，柱长30m,内径0.32mm,膜厚度0.5pm,柱温140°C;理论板数按龙脑峰计算应不低于8000;校正因子测定取水杨酸甲酯适量，精密称定，加乙醇制成每lml含0.25mg的溶液，作为内标溶液；另取冰片对照品10-20mg,精密称定，置50ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取0.5pl，注入气相色镨仪，测定，计算校正因子；测定法取本发明药物粉末0.5-1.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入内标溶液5-15ml,混勻，密塞，称定重量，超声处理15-25分钟，放至室温，再称定重量，用内标溶液补足减失的重量，摇匀，离心20分钟，吸取上清液0.5)al注入气相色"i普仪，测定，以龙脑、异龙脑峰面积之和计算，即得；本品每单位制剂含冰片(C1GH180)应不少于0.60mg(上述单位制剂是指含相当于0.28g药物组合物的成品制剂)；(3)三七的含量测定色语条件及系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A,以水为流动相B，按下表进行梯度洗脱；用蒸发光散射检测器检测；理论板数按人参皂苷Rgi峰计算应不低于8000;<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>对照品溶液的制备取人参皂苷Rgi对照品、人参皂苷Rth对照品、三七皂苷Ri对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每lml含人参皂苷RgW.3-0.5mg、人参皂苷Rt^0.3-0.5mg、三七皂苷R4O.O8-O.i2mg的混合溶液，摇匀，即得；供试品溶液的制备取本发明药物0.5-1.5g,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入曱醇10-30ml,密塞，称定重量，超声处理20-40分钟，放冷，再称定重量，用曱醇补足减失的重量，摇匀，取续滤液，即得；测定法分别精密吸耳又对照品溶液与供试品溶液各lO[il,注入液相色语仪，测定，即得；本发明药物每单位制剂含三七以人参皂苷Rgi(C42H72014)、人参皂苷Rhh(C54H92023)、三七皂苷R4(C47H8Q018)的总量计，应不少于2.8mg(上述单位制剂是指含相当于0.28g药物组合物的成品制剂)；所述药物是上述药物组合物，或根据所述方法制得的药物组合物，或相当量的经过预处理的上述的药物制剂。根据本发明的一个实施方案，药物质量控制方法至少包括三七的含量测定。药品应具有安全性、有效性、稳定性及可控性。完善的质量控制标准能够保证药品质量的可靠性和均一性。鉴于中药组合物成分的复杂性和成分之间的相互干扰。每一个中药组合物的质量控制方法都是针对其本身制定的而不可能是通用型的。在已公开的文献中尚无公开针对本发明药物的质量控制方法，因而制定出科学合理质量控制方法对本发明药物的有效性、安全性及质量的可控性、均一性和稳定性至关重要。本发明的质量控制方法是从本发明药物的各个层面都尽可能制定出具有可操作性的检测方法。在含量测定项中，针对君药之一的三七制定了含量测定方法，对本发明药物的有效性起到了一定的作用；对所含有毒药材马钱子制定了含量限度检测方法，对本发明药物的安全性起到了重要的作用；对本发明药物的主要易挥发性成分冰片制定了含量控制范围，对本发明制剂过程中工艺质量控制的稳定性起到了一定的监测作用。在定性鉴别中分别制定了药材红花、马钱子和冰片的薄层色语定性鉴别方法及药材海星的凝胶电泳定性鉴别方法。在与相关的现有技术相比，本发明更能较全面的控制本发明药物的质量，弥补了现有技术的不足。例如在^Hf号为CN1951428A的专利申请中的质量控制方法中就未制订出君药三七及易挥发成分冰片的含量测定方法及药材红花、马钱子和冰片的薄层色谙定性鉴别方法及药材海星的凝胶电泳定性鉴别方法，因而难以更科学合理地控制所发明药物的质量进而保证其有效性和稳定性。更确切地说本发明质量控制的范围更大，控制指标多，方法可靠，易于操作，灵敏度、精密度及重现性好，体现在产品质量效果上表现为各种成分的检出稳定可靠，可有效地防止造假行为的发生，更好地保证疗效及用药安全。本发明药物用珍珠替代了现有技术CN1709463A中的朱砂，从而与CN1709463A相比，避免了朱砂的潜在毒性，增加了药物的安全性。与现有技术CN1951428A相比，本发明药物的中药配方更加科学和严谨，取得了更好的疗效。因而，本发明的药物具有明确的、符合中药理论的配方和制备方法，有充足的动物实验及数据证明，该药物具有止痛迅速而持久、消肿明显而快捷、促进骨痂生长、加速骨折愈合的功效；且与现有技术药物相比，具有更好的疗效和/或用药安全性。这样，本发明药物既符合现代人们对药品的要求，又将有利于提高国内外消费者对该中药的认可度。另外，对于本领域技术人员而言，在阅读本说明书之后，本发明其余的优点和特征也是显而易见的。具体实施例方式应该理解，本领域技术人员基于此处乂>开的内容，可以对本发明进行各种不偏离本发明精神和范围内的各种修改和改进。例如，本领域技术人员可以理解，在本发明的药物的质量控制方法中，对于所给出的某些具体数值进行适当的修改也有可能实现质量控制的目的。它们应当都落在本申请的权利要求定义的专利保护范围内。此外，应当理解，此处提供的实施例仅用于说明本发明的目的，而不应解释为对本发明的限制。下面通过具体实施例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果，这些实施例包括本发明药物的药效学试验和毒理学试验。药效学试验本发明的药物具有止痛迅速而持久、消肿明显而快捷、促进骨痂生长、加速骨折愈合的功能，发明人通过药效学试验对本发明药物与对比文献方A(处方为三七、炙海星、红花、炙鸡骨、土鳖虫、煅自然铜、炙乳香、炙没药、马钱子粉、朱砂、甜瓜子、冰片，见专利公开号为CN1709463A的中国专利文献)及对比文献方B(处方中去除了朱砂，见发明者刘志昆,周文波,伟姜,张成海,石桂芳,心陈申请人:大连美罗中药厂有限公司