具有预装卷曲套管的流体连接器的制作方法

更准确地说，在生物制药领域，采用挠性管或软管，并利用容器运输和容纳各种生物制药成份，通常采取必要的无菌措施。

在生物制药用途中，这种挠性管或软管使比如生物制药流体这样的流体流通、穿过和连通，并且可以经由连接器连接到类似的挠性软管或者连接到容器，所述容器也可以是刚性的或者挠性的，所述连接器通常为刚性的，例如由塑料和/或金属制成。

像应用于本发明的软管一样的，通常具有圆截面的软管通常是由塑料物质制成的，比如硅树脂、热塑性弹性体(TPE)，但也可以由PVC制成，所列清单并不详尽。它具有一定的自支撑能力，而其同时具有一定的整体柔韧性以及一定的局部柔韧性，这样，在施加足够力的情况下，能够使软管在径向上大幅度地变形，例如，使其与连接器部分啮合，啮合部分的直径大于软管静止时的直径。

在典型的开发方案中，例如，软管的外径介于6毫米至40毫米之间，厚度取决于材料、直径以及用途。

像应用于本发明的连接器一样的，通常也具有圆截面的连接器包括管式喷嘴，所述管式喷嘴末端具有开口端，并且软管的敞开的前端与之啮合。

此外，连接器，特别是连接器的管式喷嘴，按照所述连接器的轴线，从连接器的开口端开始，通常包括定位径向突出，也被称为齿条或软管倒钩，随后是夹紧区域，例如，所述夹紧区域大体呈圆柱形。定位径向突出的外径大于或等于软管静止时的内径。因此，它们使挠性软管变形，并且使之能够确保挠性软管密封以及相对于连接器的最小约束力。

在已知技术中，要把这种挠性软管固定到连接器，需要执行以下步骤。首先，软管敞开的前端与连接器的管式喷嘴啮合，所以软管的前端围绕连接器的管式喷嘴，具体而言，在定位径向突出的位置以及夹紧区域。然后，把夹紧套管从软管后部带到软管的前端，具体而言，带到夹紧区域。最后，进行套管夹紧。夹紧的套管施加向内的径向压力，所述径向压力足以把挠性软管保持在喷嘴上，从而，一方面确保相对于喷嘴恰当地密封软管，另一方面，防止软管上的拉力导致软管与喷嘴脱开。

在这种夹紧套管的情况下，例如，可以采用预成型环形式的金属套管，所述预成型环具有一个或两个凸耳(例如耳状物)，所述凸耳相对于套管环的整体形状向外突出，这种类型的套管有时称为套管。利用工具把套管插在软管上进行保持之后，在套管凸耳(或多个凸耳)上进行夹紧，由此导致残余变形，并因此缩小环的主要直径，随后把套管夹在软管上。通过金属环进行这种类型的夹紧特别结实可靠。

但是，对于某些类型的用途而言，凸耳(或多个凸耳)处径向压力是奇异点使得圆周上的密封压力不均匀。在这种情况下，最好采用‘多重卷曲环’(MCR)类型的套管，所述多重卷曲环是通过旋转产生的圆柱环，可将其径向向内压缩，以便使其直径缩小几个百分点，实际上，为了把数量级固定在2％至30％之间，最好固定在2％至15％之间，在其整个圆周上，以同步的方式缩小直径。因此，径向压力不产生奇异点，这样改进了密封和夹紧功能。得到的密封均匀性比直径减小很少/很小的情况好。而且，套管的美观性也比直径减少较小的情况好，因为这样减少了在卷曲环表面上产生的微波。

在已知技术中，为了把这种套管从软管后部带到软管的前端，具体而言，带到软管与连接器之间的重叠区域，必须使套管在定位径向突出上方通过，这意味着为此选择内径足够大的套管。在多重卷曲环(MCR)的情况下，这种限制与上文所述的直径减少很小是矛盾的，所述直径减少很小是保证均匀性的一个因素。

实际上，在已知技术中，在套管卷曲之前，在套管内径与软管外径之间在夹紧区域的位置有一个相当重要的间隙。消除该间隙并有效夹紧套管会导致软管上的创痕，乃至严重损坏，这样会导致对生物制药用途不利的泄露或者灭菌失败。

因此，需要提出改进，以便至少部分地克服当前已知技术的上述缺点。

下面是本发明的申请说明书，比如以权利要求为特征。

因此，提出一种流体连接装置，包括连接器、具有敞开前端的挠性软管以及把挠性软管的前端固定到连接器的卷曲套管，

连接器包括：

-连接器主体，

-管式喷嘴，能够容纳软管的前端，管式喷嘴包括软管的一个或多个定位径向突出以及软管的夹紧区域，以及

-临时容纳空间，设置在管式喷嘴与连接器主体之间，其中

-软管的前端啮合在管式喷嘴上，从而周向地包围定位径向突出以及至少部分夹紧区域，

-软管的前端在夹紧区域的位置具有第一外径D1，在定位径向突出的位置具有第二外径D2，第一外径D1小于第二外径D2，

-临时容纳空间具有最大径向尺寸D3，以及

-卷曲之前的静止的套管具有内径D0，

而且，其中

-第一外径D1和最大径向尺寸D3小于或等于内径D0，以及

-第二外径D2大于或等于内径D0。

结果，因此界定的临时容纳空间能够在插入软管之前，至少部分地覆盖套管，由此使之能够选择直径D0更接近D1，即便定位突出相当厚，也是如此。

根据一种开发方案，第一外径D1和内径D0可大体接近，最好，第一外径D1与内径D0之间的间隔小于内径D0的15％，最好小于内径D0的10％，小于内径D0的5％更佳。

D0和D1因此验证了关系式1<D0/D1<1.15，或者1<D0/D1<1.1，乃至1<D0/D1<1.05，由此，在卷曲操作过程中，直径减少很少，因此，环表面上以及软管上的波纹或皱纹也减少了。

根据一种开发方案，设置法兰环，以便把临时容纳空间与连接器主体分开，法兰环的第一外径D4大于内径D0；从而限制套管相对于连接器向前移动。

根据一种开发方案，临时容纳空间的轴向长度L1大于或等于套管的轴向长度L0；以便能够完全容纳套管。

根据一种开发方案，作为前述开发方案的替代方案，临时容纳空间的轴向长度L1小于套管的轴向长度L0；因此，临时容纳空间能够在悬臂位置覆盖套管，在插入管的操作过程中，管的前端可以在套管的悬臂部分下面滑动。因此，可以提高连接器的轴向紧密度。

例如，可以选择L1＝L0的90％，或者L1＝L0的75％，乃至L1＝L0的50％。

根据一种开发方案，通过辅助法兰环使临时容纳空间与夹紧区域分开，所述辅助法兰环的第五个外径D5大于临时容纳空间的最大径向尺寸D3，并小于内径D0；因此，构成重力搭扣，使之能够通过重力把套管轴向定位在环形槽中。

根据一种开发方案，临时容纳空间的最大径向尺寸D3大于或等于第一外径D1；因此首先形成自然、厚实且坚固的邻接，对挠性管的插入进行限制。

根据一种开发方案，临时容纳空间可包括一个或多个珠子，所述珠子可以与套管接触；然后，通过套管摩擦保持在容纳空间上。

根据一种开发方案，珠子界定基本等于内径D0的最大径向尺寸D3；由此能够轻松地把套管放置在容纳空间中，然后朝夹紧区域移动。

根据开发方案，夹紧区域的轴向长度L2大于或等于套管的轴向长度L0，在第一轴端以定位径向突出结束，在第二轴端以软管的相邻轴向肩部结束。因此，在足够长度上进行高品质卷曲能够保证良好密封。

根据一种开发方案，套管最好是金属的，套管是多重卷曲套管或者凸耳套管。这样形成了坚固的可持续的解决方案。

根据本发明的第二方面，提出利用卷曲套管以密封的方式把挠性软管固定到连接器的方法，其中：

·提出以下内容：

ο具有敞开的前端的挠性软管，

ο连接器包括

■连接器主体，

■管式喷嘴，能够容纳软管的前端，管式喷嘴包括软管的定位径向突出以及软管的夹紧区域，以及

■临时容纳空间，设置在管式喷嘴与连接器主体之间，具有最大径向尺寸D3，以及

ο卷曲套管，把挠性软管的前端固定到连接器，卷曲之前的静止的套管具有内径D0，

·通过管式喷嘴围绕连接器啮合套管，直到套管至少部分地周向包围临时容纳空间，

·围绕连接器的管式喷嘴啮合软管的前端，直到所述前端周向地包围定位径向突出以及至少部分夹紧区域，软管的前端在夹紧区域的位置具有第一外径D1，在定位径向突出的位置具有第二外径D2，第一外径D1小于第二外径D2，第一外径D1和最大径向尺寸D3小于或等于内径D0，第二外径D2大于或等于内径D0，

·移动套管或连接器，从而至少围绕软管的一部分前端放置套管，并且使其大体上与连接器的夹紧区域相对，以及

使套管卷曲，以便把挠性软管的敞开的前端固定到连接器。

因此，通过自动装置或者手动装置以可靠的方式简单地进行组装与卷曲。

最好，在软管的前端啮合在管式喷嘴上之前，使套管围绕连接器啮合。

根据一种开发方案，套管通过夹紧装置围绕连接器啮合，

-夹紧装置保持套管大体上与连接器的临时容纳空间共轴，同时，软管的前端啮合在管式喷嘴上，以及

-移动套管或连接器，从而至少围绕软管的一部分前端放置套管，并且通过夹紧装置使其大体上与连接器的夹紧区域相对。

根据一种开发方案，套管是多重卷曲金属套管，尤其是不带凸耳的套管。

下面对附图进行简要说明。

图1是在执行根据本发明的方法，以便利用套管以密封的方式把挠性软管固定到连接器的过程中，根据本发明第一个实施例的流体连接装置的一幅轴向横截面视图，其中，软管的前端啮合在管式喷嘴上，从而周向包围定位径向突出以及至少部分夹紧区域，而且，夹紧套管周向包围临时容纳空间。

图2是图1的流体连接装置的一幅轴向横截面视图，其中，套管放置在软管的前端周围，并大体上与连接器的夹紧区域相对。

图3是图1的流体连接装置的一幅轴向横截面视图，其中，使套管卷曲，以便把挠性软管的敞开的前端固定到连接器。

图4是在执行根据本发明的方法的变体，以便利用套管以密封的方式把挠性软管固定到连接器的过程中，图1的流体连接装置的一幅轴向横截面视图，其中，通过装配机的夹紧装置把套管放置在连接器周围。

图5是图4的流体连接装置的一幅轴向横截面视图，其中，通过其插入的管移动套管或连接器，从而通过夹紧装置把套管至少放在软管的一部分前端周围，并大体上与连接器的夹紧区域相对，然后使套管卷曲(用虚线表示)。

图6是在执行根据本发明的方法，以便利用套管以密封的方式把挠性软管固定到连接器的过程中，根据本发明第二个实施例的流体连接装置的一幅轴向横截面视图。

图7、图8和图9是在执行根据本发明的方法，以便利用套管以密封的方式把挠性软管固定到连接器的过程中，根据本发明第三个实施例的流体连接装置的轴向横截面视图。

图10是与图1类似的一幅轴向横截面视图，其容纳空间的轴向长度缩短了。

下面是连同实例，并参考附图的本发明数个实施例的详细说明。

在所阐释的实例中，与挠性软管2以流体密封的形式连接的是包括连接器1的流体连接装置100。例如，连接器1本身连接到生物制药产品容器或另一个软管。

挠性软管2通常可定义为界定流体空间21的壁20。挠性软管2包括敞开的前端2a，并从前端2a向后穿过大体呈圆柱形的部分延伸，尤其是通过旋转产生的圆柱形。挠性软管2可包括后端(未显示)，例如，所述后端是敞开的，并连接到生物制药产品容器或另一个连接器。

连接器1包括末端具有开口端3a的管式喷嘴3以及连接器主体10。例如，管式喷嘴3围绕轴A-A轴对称。连接器主体10也大体上围绕轴A-A轴对称。连接器主体10因此可放在连接器1的第二端1a，例如，与开口端3a相对的末端1a。例如，把连接器1的第二端1a连接到生物制药产品容器或软管(未显示)，以便通过挠性软管2传输生物制药流体。

例如，如图1所示，管式喷嘴3能够容纳并固定到软管2的前端2a。

为此目的，管式喷嘴3包括软管2的定位径向突出31。

定位径向突出31，也称为齿条或软管倒钩，例如，其大体形状是具有中心开孔的截头锥形，截头锥孔的形状尤其是朝向管式喷嘴3的开口端3a具有较小的直径。通过有利的方式，末端定位径向突出31a可以用管式喷嘴3开口端3a作为末端，所以，末端定位径向突出31a的截头锥孔的形状从开口端3a形成渐进径向坡度。

管式喷嘴3还包括软管2的夹紧区域30。该夹紧区域30与大致光滑的圆柱特别相似。例如，夹紧区域30基本与管式喷嘴3共轴，而且，在需要的情况下，与连接器主体10共轴。夹紧区域30的最大外径D30通常小于定位径向突出31的最大外径D31。

夹紧区域30在第一轴端以定位径向突出31为末端，在第二轴端以软管2的相邻轴向肩部32为末端。例如，因此相对于轴A-A把轴向肩部放在定位径向突出31对面。轴向肩部32使之能够限制挠性软管在管式喷嘴3上向前移动。例如，轴向肩部32在其轴端作为管式喷嘴3的末端，与开口端3a相对。

因此，按照从开口端3a开始的轴A-A，按照先后顺序，管式喷嘴3可首先包括定位径向突出31，然后是夹紧区域30，最后是轴向肩部32。当然，管式喷嘴3可包括位于开端、位于末端或者位于上述三个元件之间附加元件。

在图1的实例中，软管2的前端2a安装在(箭头F1)管式喷嘴3上，从而周向包围定位径向突出31以及部分夹紧区域30，基本上接近整个夹紧区域30，软管2的前端2a因此接近轴向肩部32。

可注意到，管式喷嘴3的内径D0’可有利地大致靠近静止的挠性软管2的内径D0”。当挠性软管2啮合在管式喷嘴3上时，软管2的前端2a的末端开口通过末端定位径向突出31a的渐进径向坡度向外径向变形，沿着定位径向突出31保持向内变形，然后在夹紧区域30保持较窄的直径。

在安装到管式喷嘴3上的这种结构中，软管2的前端2a在夹紧区域30的位置具有第一外径D1，在定位径向突出31的位置具有第二外径D2。第一外径D1尤其是可以小于第二外径D2，如图1所示。

流体连接装置100进一步包括卷曲套管5(卷曲环)，用于把挠性软管2的前端2a固定到连接器1。套管能够在围绕管式喷嘴的软管末端施加径向压力。该径向压力有两个目的：第一个目的是确保软管2与管式喷嘴3之间足够有效的密封，第二个目的在于把软管机械地保持在喷嘴周围，防止施加在软管2上的拉力导致软管与管式喷嘴脱开，通常通过几何条件D31>D30实现第二个目的。

套管5，当周向围绕轴A-A时，具有轴向长度L0。此外，夹紧之前的静止的套管5具有内径D0。

在当前所有说明中，元件的“轴向长度”是指所述元件沿着轴A-A的总尺寸。

特别适合围绕软管2的前端2a，在所述前端2a周向包围夹紧区域30的位置夹紧套管5。

因此，为了能够方便地围绕挠性软管2夹紧套管，夹紧区域30的轴向长度L2有利地大于或等于套管5的轴向长度L0。于是，指定套管具有最佳夹紧面。

根据所考虑的实施例，套管5，最好为金属套管，可以是多重卷曲套管或者凸耳套管，比如下文关于本发明不同实施例所详细说明的内容。

连接器1还包括临时容纳空间4，现在对所述临时容纳空间进行更详细的说明。

例如，临时容纳空间4设置在管式喷嘴3与连接器主体10之间，具体而言设置在管式喷嘴3的轴向肩部32与连接器主体10之间。

在各图的实例中，临时容纳空间4类似于大致光滑的圆柱，其轴向长度L1大于或等于套管5的轴向长度L0。临时容纳空间4的最大径向尺寸D3小于或等于内径D0。于是，临时容纳空间4可完全覆盖套管5。

在图10所示的开发方案的变体中，临时容纳空间4的轴向长度L1可小于套管5的轴向长度L0。在这个变体中，临时容纳空间4的最大径向尺寸D3在夹紧区域30的位置有利地大于或等于软管2的第一外径D1。于是，可将套管5悬臂式地放在临时容纳空间4上，然而，把软管2插在管式喷嘴3上，并在悬着的套管5的悬臂部分下面滑动。

此外，软管2的第一外径D1小于或等于内径D0，软管2的第二外径D2大于或等于内径D0。

因此，在执行把挠性软管夹在连接器1上的方法的过程中，更准确地说，如下文所详细说明的，在把软管2插在喷嘴3上之前，临时容纳空间4能够临时覆盖套管5。这样使之能够方便地选择卷曲之前的静止的套管5的直径D0，使其尽可能接近在夹紧区域30位置的软管2的第一外径D1，即便定位突出31相当厚，亦是如此。

例如，因此可以选择第一外径D1和内径D0，使其大致接近彼此。最好，第一外径D1与内径D0之间的间隔可小于内径D0的5％，或者小于3％。于是，在夹紧操作过程中，套管直径减少较少，并且显著地降低了在夹紧套管过程中软管表面出现波纹或皱纹的风险。

此外，如图1中可见，连接器1可包括连接器主体法兰环11，把临时容纳空间4与连接器主体10分开。连接器主体法兰环11尤其是可具有大于套管5内径D0的第四个外径D4。因此，可以按照轴A-A限制套管5相对于连接器1向前移动。

在图1至图5所阐释的流体连接装置的第一个实施例中，临时容纳空间4的最大径向尺寸D3大于或等于第一外径D1。插入软管2上，套管5可临时放在临时容纳空间4上。然后，通过简单的平移使套管在夹紧区域30的位置围绕(箭头F2)软管2的前端2a，无需使套管5轴向集中在连接器1上。然后通过卷曲(箭头F3)向内压套管5。

可以注意到，把套管5保持在临时容纳空间4上时，套管5并不位于喷嘴3的外部径向区域，而且，可以通过操作员的手指或者操纵器的夹具推动和引导挠性软管的前端，没有套管引起的干扰，因为其在轴向上位于用于插入软管的挡块轴向肩部32之外。

在第二个和第三个实施例中，如图6以及图7至图9分别所示，临时容纳空间的最大径向尺寸D3小于或等于第一外径D1。于是，可以临时地把套管5保持在临时容纳空间4上，尤其通过现在所详细说明的方式。

因此，在图6所阐释的第二个实施例中，通过辅助法兰环40使临时容纳空间与夹紧区域30分开，所述辅助法兰环40的第五个外径D5大于临时容纳空间的最大径向尺寸D3。此外，第五个外径D5小于套管5的内径D0。

在需要的情况下，与把临时容纳空间4与连接器主体10分开的连接器主体法兰环11相结合的辅助法兰环40使之能够在径向上把套管5保持在临时容纳空间4中。实际上，由辅助法兰环40、连接器主体法兰环11和临时容纳空间4构成的装置形成环形槽，如图6所示，可在重力作用下把套管5保持在所述环形槽中。

在图7至图9所阐释的第三个实施例中，临时容纳空间4进一步包括珠子41。珠子能够接触套管5，并且使之能够保持套管5大体上与连接器1共轴。

因此，珠子41界定与套管5内径D0大体相等的最大径向尺寸D3。

此外，最大径向尺寸D3有利地大于或等于第一外径D1。然后，通过简单的平移，可以轻松地将套管5临时放在临时容纳空间4的珠子41上，并使其在夹紧区域30的位置围绕软管2的前端2a，无需使套管5轴向地集中在连接器1上。

在一个未阐释的开发方案的变体中，临时容纳空间4可具有非圆形的截面，尤其是多边形的截面，例如，六边形截面。于是，临时容纳空间4可具有额外的功能，例如，通过工具夹紧装置夹紧，以便把连接器旋拧在固位上。临时容纳空间4也可以由三个(或多个)径向突出构成，所述径向突出具有自由端，所述自由端适合尺寸D3的直径。

例如，因此可以按照以下方式实施根据本发明的方法，该方法使之能够利用夹紧套管5以密封的方式把挠性软管2固定到连接器1。

首先，通过，把管式喷嘴3套管5啮合在连接器1周围，直到套管周向包围临时容纳空间4。例如，在图7中针对第三个实施例的情况阐释了该步骤的结果。

然后，使软管2前端2a啮合在连接器1的管式喷嘴3上，直到所述前端周向地包围定位径向突出31以及至少部分夹紧区域30。然后得到图1、图4、图6和图8的结构。

而且，还可以注意到，当把套管5保持在临时容纳空间4上时，套管5并不位于喷嘴3的外部径向区域，而且，可以通过操作员的手指或者操纵器的夹具推动(箭头F1)和引导挠性软管的前端，没有套管引起的干扰，因为其在轴向上位于用于插入软管的挡块轴向肩部32之外。换言之，套管5在径向上不覆盖用于容纳软管末端的空间30。

如上所述，软管的前端2a因此在夹紧区域30的位置具有第一外径D1，在定位径向突出31的位置具有第二外径D2。

按照有利的方式，第一外径D1小于第二外径D2，从而保证以最小的约束力把软管约束在连接器上。

此外，在该结构中，第一外径D1和最大径向尺寸D3有利地小于或等于内径D0，而且，第二外径D2有利地大于或等于内径D0。于是，套管的直径接近第一软管直径，不过可被覆盖在临时容纳空间上。夹紧方法得以简化，并且在套管夹紧过程中，损坏软管的风险较低。

在稍后步骤中，朝管式喷嘴3开口端3a移动(箭头F2)套管5，以便大体上相对于连接器的夹紧区域30，将其放在软管的至少一部分前端2a周围，如图2、图5和图9所示。

作为选择，可将套管5保持在固定位置，然后连同其挠性管2一起移动其中所插入的连接器1。

最后，卷曲(箭头F3)套管5，以便把敞开的挠性软管2的前端2a固定到连接器1，如图3所示以及图5和图9中用虚线所示。具体而言，可以通过手动操作(夹紧)或者通过适当的机械装置卷曲套管5。

具体而言，在根据本发明的方法中，在把软管的前端2a啮合在管式喷嘴3上之前，可以把套管5啮合在连接器1周围。该实施例能够防止从软管2后部取套管。

在图5和图4所阐释的方法的实施例中，可采用具有夹紧装置50的装配机，所述夹紧装置50包括夹紧棘爪，用于按照下列方式实施夹紧的方法。

利用夹紧装置50抓取套管5。也可以抓取部分连接器1，例如，通过未阐释的装配机的第二夹紧装置抓取连接器主体10。

然后，通过夹紧装置50把套管5啮合在连接器10周围。

然后，把软管的前端2a啮合在管式喷嘴3上时，夹紧装置50保持套管大体上与连接器的临时容纳空间4共轴。

最后，移动套管，以便通过夹紧装置50，大体上相对于连接器的夹紧区域13将套管放在软管的至少一部分前端2a周围。当然，也可以把套管5保持在固定位置，并且，可以移动连接器连同已经插入其中的其挠性管。

根据所选择的套管类型，在可以实现凸耳套管的情况下，通过按压套管的至少一个凸耳夹紧套管，或者在多重卷曲套管的情况下，通过拉紧套管，也就是通过向内径向收缩而夹紧套管。

在方法中最后这个实施例中，套管5可以是多重卷曲套管，尤其是没有凸耳的套管。

当然，夹紧套管还可以是具有一个或多个凸耳的金属套管，提供所述一个或多个凸耳用于夹紧。夹紧凸耳的位置最好有角度地远离每个夹紧装置50夹紧棘爪。

然后，采用夹紧工具按压凸耳的形状，从而减小通过夹紧套管5形成的环的直径。实际上，夹紧套管5的直径小于挠性软管2静止时的外表面的直径，因此施加向内的径向压力。

应注意，可以把并排的多个套管5用于夹紧功能。

同样，应注意，如图10所示，例如，可以选择L1＝L0的90％，或者L1＝L0的75％，乃至L1＝L0的2/3，乃至L1＝L0的50％。