单向阀的制作方法
【技术领域】
[0001]用于输送药物活性剂的微型泵设计要求性能具有高水平。胰岛素泵被要求以每小时0.25至0.5单位胰岛素之间的剂量率增量输送药物。当胰岛素泵用于输送标准胰岛素UlOO时，这相当于每小时25至50 η I药物的流体流量增量。目前流动输送的标准定义为优于泵被程序设计为输送流量的+/-5%的流量精度。这相当于每小时+/-0.75至+/-2.50 η I药物的流量精度。因此为这些目的设计的微型泵需要避开能造成这种量级上药物输送错误的设计特征。
【背景技术】
[0002]微型泵已被提出用于输送药物，尤其是应用剂量精确度很高且要求药物系统可携带性的情况。在已描述许多微型泵设计的同时，在药物输送中也已应用搏动性微型泵。
[0003]基于搏动性泵送系统的微型泵设计通常包括泵送室、入口上的阀和出口上的阀，机械力将活塞推入泵送室中，入口上的阀控制流动使得流体仅流入泵送室中，出口上的阀控制流动使得流体仅流出泵送室。当迫使活塞进入泵送室时，假设泵送室充满流体，该活塞使一定体积的流体从泵送室中排出，从泵送室中排出的流体的体积等于活塞进入泵送室的体积。由于入口处和出口处的阀的流量控制，排出的体积仅能通过出口从微型泵中流出。
[0004]当活塞从泵送室中缩回时，一定体积的液体进入泵送室，进入泵送室的液体的体积等于活塞从泵送室中缩回的体积。由于出口处和入口处的阀的流量控制，液体仅能通过出口进入泵送室。
[0005]因为无源、常闭单向膜微型阀设计存在许多优点，所以无源、常闭单向膜微型阀设计常用于微型泵设计中。这些微型阀的结构通常包括膜，在入口微型阀的情况下，该膜用于将泵送室入口处的流体与泵送室中存在的流体分离，或者，在出口处的微型阀的情况下，该膜用于将泵送室中存在的流体与泵送室出口处的流体分离。该膜穿过导管密封，该导管输送穿过微型阀结构的流体。在常闭微型阀中，该膜在导管两端密封，且阻止流体流过上述阀。阀膜密封到与导管结合的阀座结构上，并且该阀座结构设计为容纳至少一部分膜，且设计为形成良好的流体密封。当允许液体从膜进入或穿过微型阀，膜的一侧上的压力超过另一侧上的压力时，膜松开它在阀座上的密封，流体从膜的一侧泄漏到另一侧。因为阀膜抵靠在阀座有效地密封是可取的，所以液体被阻止在相反的方向流动，而且该密封通过微型阀的侧面上压力的增大得到进一步加强，阻止液体从微型阀流出。
[0006]已知导致不准确输送流体的微型泵的设计特征。对泵送室的流体填充和泵送室的流体排出而言，如果泵送室被设计成泵送活塞排出泵送室内所有体积的形式是有优势的。该体积还包括将泵送室连接至微型阀出口的液体的任何体积和将泵送室连接至出口微型阀的流体的体积。在微型泵设计为输送胰岛素且满足目前性能标准的情况下，当活塞进入泵送室时，流体的排量变化超过+/-2.5 η I是不可取的。
[0007]泵送室的体积完全充满流体且没有气泡也是重要的。因此，泵送室的设计必须避免在携带有液体的泵在刚填充期间会存留气体的特征，或避免如果气泡偶然通过入口进入到泵送室中而留下气泡的特征。泵送室中的空气具有在行程排量中减小流体排出体积的效果。在微型阀设计为输送胰岛素且满足目前性能标准的情况下，当活塞进入泵送室时，流体的排量变化不超过+/-2.5ni是不可取的。可取的是，在泵送室的入口和出口这两处微型阀的设计与泵送室的设计相结合，由此产生的设计避免了大量体积不在泵的分配行程期间被排出，还避免了能使泵送室体积内的气泡滞留的特征。
[0008]如果泵送室没有完全容纳在刚性结构中，行程排量的有效输送也被减少。在该方面，入口阀和出口阀两者中阀膜的存在均能使泵送室的至少一部分灵活，吸收由泵送活塞引起的一些排出体积及减少流体排出的体积。因此重要的是，在确保阀膜能弯曲以松开阀座上的密封和允许流体流动的同时，阀的任何其他部分不可弯曲。在微型阀设计为输送胰岛素且满足目前性能标准的情况下，当活塞进入泵送室时，流体的排量的变化不超过+/-2.5 η I是不可取的。涉及的微型阀设计要求连接至泵送室的微型阀体积的扩展不超过2，或收缩不超过2.5 η I。
[0009]在微型泵入口上的微型阀的另一重要特征为，一旦微型阀入口处的压力增加高于微型阀出口侧的压力，则要求微型阀允许液体流动，且液体的这种流动是不受限的。从而确保了当活塞从泵送室中缩回时液体更高效地从入口微型阀进入该泵送室，且该微型泵的设计能避免必须使用使任一将液体提供给微型泵的贮液器的有效压力增大的方法和设备。同样，还确保了当活塞从泵送室中缩回时泵可在填充行程之间迅速循环，以及当活塞进入泵送室中时泵可在分配行程之间迅速循环。为了使在微型泵入口上的微型阀在没有加压贮液器的帮助下操作以提供液体到微型泵中，要求该微型阀能够以小于IAtm的压差流动。如果微型泵支持胰岛素注射疗法使用胰岛素UlOO时典型的药物分配率，还要求该微型阀允许的流量至少为33 n 1/s。
[0010]在微型泵出口上的微型阀的重要特征为，除了当泵送活塞在分配行程期间进入泵送膜时，该微型阀阻止从微型阀的入口到出口的流动，因此当泵不工作时，该微型阀阻止流体通过泵泄漏。这就要求出口处的微型阀在存在于提供给微型泵液体的贮液器内的压力水平下阻止流动。这些压力水平可已设置为确保泵送室在填充行程期间的有效填充。在正常大气压状况下，输送胰岛素的微型泵将要求出口阀有能力阻止液体流动，直至穿过阀膜的2atms的压差。如果提供胰岛素的贮液器被加压以增加泵送室的填充，泵出口上的阀可能需要阻止较高液压下的流动。
[0011]此外，药物输送产品需要能够低成本且大规模制造。这些药物输送系统不欲被连续使用，而是一旦输送系统已操作达到预定时间就被定期替换。设计为输送胰岛素的药物输送产品可要求:在与胰岛素接触的部件被丢弃和用新的部件替换之前，单个设备可使用多达三天时间。这种情况要求该产品可使用具有低成本效益的方法和工艺制造和组装。此夕卜，这种设备必须由被批准用于药物的材料制造，且可在使用之前利用具有低成本效益的灭菌工艺消毒。以及还要求制造工艺生产设备和组装工艺生产设备具有等同的性能特征。这些要求的组合对于药物输送设备的设计带来明显的限制。
[0012]即使当颗粒材料存在于媒介中，设计用于某些药物的微型泵也被要求有效地操作。已知常用糖尿病药物中的胰岛素蛋白为聚集形成的颗粒和纤维。这些颗粒或纤维大到足以堵塞在药物输送系统的某些特征中。这些特征示例性地为液体密封区域，例如那些在膜阀中存在的液体密封区域。这种情况会导致阀的密封变得低效，且影响药物输送系统的性能。
[0013]多种微型阀已被描述能用作为微型泵设计的一部分。微型阀包括无源设备和有源设备。无源微型阀由于其结构和设计简单，通常优于有源阀。无源微型阀主要设计为可选择性地在一个方向上提供流体流动，该流动方式要求流体在该阀的一侧上积聚压力，且在该方向上，微型阀设计为允许流动。
[0014]通常，单向无源微型阀的要求是，该阀在预定的流动方向上允许流体流动的同时在反方向上阻止流体流动。为了该目的，与阻止流体倒流的设计结合的部件之间的密封是最重要的。相反地，这些部件被要求使它们之间形成的密封破裂以允许流体在预定方向流动。在某些情况下，如果密封仅在预定流动方向上的超过一定流体积累压力时破裂，则是可取的。
[0015]各种无源微型阀设计已被提出。这些微型阀大量依赖于硅微加工技术，且由硅或它的衍生材料(氮化硅，氧化硅等)制成。硅材料在微型阀结构中的使用提出了奇特问题。以这种结合材料刚度和材料硬度的方式构成的微型阀的密封面临挑战。候选材料的刚度和硬度的物理特性使密封表面不同于其它的凹凸表面，而且使该密封表面不能提供有效的流体密封。事实上，几乎肯定以下情况:如果密封表面无法利用微加工技术制造为高平坦度和高精度，则这些微型阀将不能被充分地密封从而建立有效的微型阀。然而，即使当这些阀操作足够良好时，由于这些微型阀用于调节具有悬浮的颗粒材料的流体，或这些微型阀用于支持表面能产生垢层的应用中，这使得在硬性材料和刚性材料之间建立有效密封的问题趋于明显。
[0016]已知弹性材料在流体控制阀结构中的使用已知有一段时间。具体地特别是，已描述弹性材料在微型阀结构中的使用弹性材料也已描述。这些目的的弹性材料的使用提供了优势，这是由于即使液体中存在颗粒，由于弹性材料可以能持续提供弹性材料它们负责的有效密封，因此为这些目的使用弹性材料提供了优势。
[0017]回顾本领域的目前情形发现，已提出各种包括弹性膜的微型阀设计。每个设计均包含阀膜和阀座。膜布置的设计相对于阀座设计是不同的。
[0018]现有技术描述了阀膜密封到阀座上的阀，阀座基本平坦于阀膜且基本平行于该膜。这些设计已实施为，基本平坦的膜密封到平坦阀座上，基本平坦的膜密封到突起阀座上，并且对本实施例进一步修改以在阀座上包括突起的脊，以增强该膜和阀座之间的密封。在一些实施例中，阀座被减小至仅形成凸起环形孔，膜密封至该凸起环形孔上。在其他实施例中，阀已被描述为阀的膜被进一步修改为包括凸起环形脊，该凸起环形脊增强了密封至阀座上的膜的密封性。
[0019]US3827456A描述了一种包含许多上述特征的阀设计。US3827456A描述