专利名称：内毒素检测鲎试剂盒的制作方法
技术领域：
本实用新型公开一种内毒素检测鲎试剂盒，按国际专利分类表(IPC)划分属于检测试剂盒类制造技术领域，尤其是涉及一种检测细菌内毒素水平的检测试剂盒结构。
背景技术：
细菌内毒素(热原)是革兰氏阴性菌细菌壁的主要成分。进入人体血液循环的大输液、注射药品、透析液或透析用水的细菌内毒素含量过高，会引起热原反应，严重时会引起多器官功能障碍综合征、内毒素休克，危及生命。检测细菌内毒素水平，最佳的办法是鲎试验。鲎试剂中含有对细菌内毒素敏感的 C因子，B因子，凝固酶原，凝固蛋白原等，在细菌内毒素存在时，会产生一系列的凝集反应， 最后形成凝胶。目前我国没有配套齐全的鲎试剂盒，检测细菌内毒素时要购买鲎试剂及和鲎试剂配套的细菌内毒素工作标准品，再自备无热原采样瓶、无热原试管、无热原吸头等无热原耗材，耗时耗力，操作十分繁琐。
发明内容针对现有技术的不足，本实用新型提供了一种使用方便的内毒素检测鲎试剂盒， 可适用于大输液、透析液和透析用水等样品的细菌内毒素快速检测。为达到上述目的，本实用新型是通过以下技术方案实现的一种内毒素检测鲎试剂盒，包括一盒体，其为容置各试剂瓶及若干无热原吸头的纸壳；鲎试剂瓶，数量为四支以上，各瓶内装有鲎试剂；两支细菌内毒素工作标准品瓶，其中一支用于配制阳性对照溶液，另一支用于配制供试品阳性对照溶液；三支细菌内毒素检查用水瓶，用来溶解鲎试剂及细菌内毒素工作标准品；一支无热原采样瓶；一支无热原空安瓿和若干无热原吸头。
进一步，所述的鲎试剂瓶为八支鲎试剂安瓿，各安瓿内鲎试剂的装量均为0. 1ml，其中两支作为供试品管，两支作为阴性对照管，两支作为阳性对照管，两支作为供试品阳性对照管。进一步，所述的无热原吸头为两包200 μ 1的吸头和两包1000 μ 1的吸头。本实用新型为检测细菌内毒素水平的检测试剂盒，其中细菌内毒素工作标准品的效价为试剂盒标示的灵敏度的二倍。无热原采样瓶、无热原吸头和无热原空安瓿的细菌内毒素含量小于0. 005EU/ml。本实用新型是利用鲎试剂中成分在细菌内毒素存在时产生一系列的凝集反应最后形成凝胶的原理进行鲎试验，达到检测细菌内毒素含量的目的。本实用新型具有如下有益效果[0018]1、符合药典细菌内毒素检查法中凝胶法限量实验的要求，配备鲎试验所必须的阴性对照，阳性对照，及供试品阳性对照，使实验结果准确可靠；2.试剂盒中的鲎试剂为对内毒素特异的鲎试剂，不会对(1，3) β -D-葡聚糖产生假阳性反应，特异性高；3.试剂盒包含操作所需要的无热原配件，使用者不必自己准备无热原实验材料；4、使用简单方便。
图1是本实用新型结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型作进一步说明实施例请参阅图1，一种内毒素检测鲎试剂盒，盒体1内包括八支鲎试剂瓶(安瓿)2，其中两支作为供试品管，两支作为阴性对照管，两支作为阳性对照管，两支作为供试品阳性对照管；两支细菌内毒素工作标准品瓶(安瓿)3，其中一支用于配制阳性对照溶液，一支用于配制供试品阳性对照溶液；三支细菌内毒素检查用水瓶(安瓿)4，用来溶解鲎试剂及细菌内毒素工作标准品；一支无热原采样瓶5 ；—支无热原空安瓿6 ；两包200 μ 1吸头71、 72和一包1000 μ 1吸头73。鲎试剂的装量为0. Iml0细菌内毒素工作标准品的效价为试剂盒标示的灵敏度的二倍。无热原采样瓶、无热原吸头和无热原空安瓿的细菌内毒素含量小于 0. 005EU/ml。本实用新型中凝胶法鲎试剂，装量为0. Iml/支，灌装于无热原安瓿中，冷冻干燥封口 ；细菌内毒素工作标准品，效价为试剂盒标示灵敏度的二倍，灌装于无热原安瓿中，冷冻干燥封口 ；细菌内毒素检查用水，装量为anl/支，灌装于无热原安瓿中，高压灭菌；IOml 玻璃采样瓶，经除热原处理后在无菌条件下封口 ；无热原空安瓿，无菌状态下封口 ；200μ1 和ΙΟΟΟμ 1吸头，经无热原处理后，置于无热原塑料袋中，在无菌条件下封口 ；最后将上述各构件组装于盒体内形成内毒素检测鲎试剂盒。本实用新型的使用方法1.供试品溶液及对照制备1. 1阴性对照溶液即细菌内毒素检查用水；1. 2阳性对照溶液取一支细菌内毒素工作标准品，加入Iml细菌内毒素检测用水，在旋涡混合器震摇2-aiiin ；1. 3供试品溶液用无热原采样瓶采集适量供试品溶液。若样本需要稀释，可用细菌内毒素检查用水在空安瓿中稀释样本；1. 4供试品阳性对照溶液取一支细菌内毒素工作标准品，加入Iml供试品溶液， 在旋涡混合器震摇2-aiiin.2.实验操作2. 1试验加样[0035]从试剂盒内取出8支鲎试剂，各加入0. Iml细菌内毒素检查用水，轻轻振摇溶解鲎试剂冻干粉末。其中2支分别加入0. Iml阴性对照溶液，成为阴性对照管；2支分别加入 0. Iml阳性对照溶液，成为阳性对照管；2支分别加入0. Iml供试品阳性对照溶液，成为供试品阳性对照管；2支分别加入0. Iml供试品溶液，成为供试品管；2.2加样完毕，封闭管口，轻轻摇勻混合液，放入37°C 士 1°C的恒温水浴箱或恒温器温育60士aiiin，温育期间避免振动；3.结果判断3. 1将各管从恒温水浴箱或恒温器中轻轻取出，缓慢倒转180°。若管内容物呈坚实凝胶，不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为(+)；不呈凝胶或虽生成凝胶但不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性，记录为(一)；3. 2当阴性对照管结果均为阴性，阳性对照管和供试品阳性对照管均为阳性，实验有效，否则无效，可能由于实验过程操作不当，应重复实验。若供试品管呈阴性，判供试品内毒素含量少于试剂盒标示灵敏度；若供试品管呈阳性，判供试品内毒素含量等于或大于试剂盒标示灵敏度。注明本实用新型中涉及的供试品行业内也称为样品。以上所记载，仅为利用本创作技术内容的实施例，任何熟悉本项技艺者运用本创作所做的修饰、变化，皆属本创作主张的专利范围，而不限于实施例所揭示者。
权利要求1.一种内毒素检测鲎试剂盒，其特征在于包括 一盒体；鲎试剂瓶，数量为四支以上，各瓶内装有鲎试剂；两支细菌内毒素工作标准品瓶，其中一支用于配制阳性对照溶液，另一支用于配制供试品阳性对照溶液；三支细菌内毒素检查用水瓶，用来溶解鲎试剂及细菌内毒素工作标准品； 一支无热原采样瓶；以及一支无热原空安瓿和若干无热原吸头。
2.根据权利要求1所述的内毒素检测鲎试剂盒，其特征在于所述的鲎试剂瓶为八支鲎试剂安瓿，各安瓿内鲎试剂的装量均为0. 1ml，其中两支作为供试品管，两支作为阴性对照管，两支作为阳性对照管，两支作为供试品阳性对照管。
3.根据权利要求1所述的内毒素检测鲎试剂盒，其特征在于所述的无热原吸头为两包200 μ 1的吸头和一包1000 μ 1的吸头。
专利摘要本实用新型公开一种内毒素检测鲎试剂盒，包括一盒体、及盒内的四支以上装有鲎试剂的鲎试剂瓶、两支细菌内毒素工作标准品瓶其中一支用于配制阳性对照溶液、另一支用于配制供试品阳性对照溶液和三支细菌内毒素检查用水瓶、一支无热原采样瓶以及一支无热原空安瓿。本实用新型利用鲎试剂中成分在细菌内毒素存在时一定条件下形成凝胶的原理对大输液、注射药品、医疗器械、透析液和透析用水等供试品的细菌内毒素快速检测，具有实验结果准确可靠的优点。
文档编号G01N33/579GK202119775SQ201120213879
公开日2012年1月18日 申请日期2011年6月23日 优先权日2011年6月23日
发明者不公告发明人 申请人:厦门市鲎试剂实验厂有限公司