糖化血红蛋白质控品的制备方法及其质控品与流程

文档序号:12454207阅读:来源:国知局

技术特征:

1.一种糖化血红蛋白质控品的制备方法,其包括以下步骤:

采集非糖尿病患者的血液样本,进行离心、去浆处理,得到红细胞;

向所述红细胞中加入红细胞保存液,制得红细胞样本;

配制密度不同的细胞分离液,根据密度由大到小,将细胞分离液依次加入至一离心管内,得到分层液;

将所述红细胞样本缓慢加入到分层液,离心得到分层的红细胞,每一密度的细胞分离液中均分散有与其适配的红细胞;

将所述分层的的红细胞分装于不同的试管内,向每一试管内加入生理盐水,得到红细胞悬浮液,调节所述红细胞悬浮液的血红蛋白浓度为120g/L,筛选出HbA1c值为3~5%的红细胞悬浮液,获得糖化血红蛋白质控品。

2.如权利要求1所述的糖化血红蛋白质控品的制备方法,其特征在于,筛选出HbA1c值为3~5%的红细胞悬浮液后,所述糖化血红蛋白质控品的制备方法还包括:向HbA1c值为3~5%的红细胞悬浮液添加缓冲液,进行溶血处理,获得HbA1c值为3~5%的溶液和分散于所述溶液的红细胞膜;离心,去除红细胞膜;向HbA1c值为3~5%的溶液加入冻干保护剂或稳定剂中的至少一种、并进行冻干或液体冰冻保存处理,获得所述糖化血红蛋白质控品。

3.如权利要求2所述的糖化血红蛋白质控品的制备方法,其特征在于,所述缓冲液中添加有表面活性剂。

4.如权利要求1所述的糖化血红蛋白质控品的制备方法,其特征在于,所述细胞分离液的密度范围为1.085~1.127g/mL。

5.如权利要求1所述的糖化血红蛋白质控品的制备方法,其特征在于,所述血液样本的血红蛋白浓度为120~160g/L,单位体积内红细胞的个数为4×1012~5.5×1012个/L,HbA1c的浓度为4~6%。

6.如权利要求1所述的糖化血红蛋白质控品的制备方法,其特征在于,得到细胞混合物后,向所述细胞混合物中加入红细胞保存液前,还包括对所述细胞混合物进行洗涤处理的步骤,所述洗涤处理为:向所述细胞混合物中加入2~8℃的磷酸盐缓冲液,离心2~5次,并去除上清液及白膜层。

7.如权利要求1所述的糖化血红蛋白质控品的制备方法,其特征在于,所述红细胞保存液的红细胞的容积比与所述细胞混合物中的红细胞的容积比相等。

8.如权利要求1所述的糖化血红蛋白质控品的制备方法,其特征在于,所述将所述红细胞样本缓慢加入到分层液,离心得到分层的红细胞,每一密度的细胞分离液中均分散有与其适配的红细胞的步骤中,离心温度为0~20℃,离心力为1500~4000g。

9.如权利要求1所述的糖化血红蛋白质控品的制备方法,其特征在于,在将所述分层的红细胞分装于不同的试管内之后,向每一试管内加入生理盐水之前,还包括用磷酸盐缓冲液洗涤所述红细胞,并去除上清液的步骤。

10.一种由权利要求1-9中任一项所述的糖化血红蛋白质控品的制备方法所制得的质控品。

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