一种金属元素全血质控品的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医学检验技术领域，尤其涉及一种金属元素全血质控品的制备方法。
【背景技术】
[0002]随着金属元素与人体健康关系的深入研宄，体内金属元素含量的准确测定显得越来越重要。质控品是专门用于室内质控的、稳定的、与待测样品近似的材料，是保证准确测定的重要基础，因而对金属元素相关质控品的需求量也逐渐增大。
[0003]目前，金属元素质控品几乎被国外进口产品垄断，产品价格昂贵。因此，研发稳定性、均一性和基质效应都符合要求的金属元素质控品制备方法具有重要意义。
【发明内容】
[0004]为解决现有技术中存在的问题，本发明提供一种金属元素全血质控品的制备方法，制备方法简单，成本低，通过该方法，可以制得稳定性、均一性和基质效应都符合要求的金属元素全血质控品，从而满足临床和日常检测对金属元素全血质控品的需求。
[0005]本发明的目的将通过下面的详细描述来进一步体现和说明。
[0006]本发明提供一种金属元素全血质控品的制备方法，包括如下步骤:
A)收集牛全血；收集的牛全血无明显溶血、黄疸、脂血或污染，也无其他传染性指标；
B)测定牛全血中金属元素的浓度，所述金属元素包括镁、铁、铜、锌、铅、锰和钙；
C)结合牛全血中的本底值，根据各金属元素的医学决定水平浓度，加入金属元素物质，将牛全血中金属元素的浓度调节至目标浓度；
D)离心或过滤去除纤维沉淀物；
E)加入防腐剂，轻轻混匀，即得。
[0007]优选地，所述步骤C)中，采用少量多次的方式加入金属元素物质，所述金属元素物质包括金属元素标准物质和/或金属盐。采用少量多次的方式加入，避免加入大量的金属元素与血液的快速凝集反应。采用市售金属元素标准物质作为金属元素物质将牛全血中金属元素的浓度调节至目标浓度时，根据产品说明书计算后直接添加即可。
[0008]镁单元素标准物质购自中国计量科学研宄院，货号为GBW (E) 080126 ;铁单元素标准物质购自中国计量科学研宄院，货号为GBW 08616 ;铜单元素标准物质购自中国计量科学研宄院，货号为GBW 08615 ;锌单元素标准物质购自中国计量科学研宄院，货号为GBW08620 ;铅单元素标准物质购自中国计量科学研宄院，货号为GBW 08619 ;锰单元素标准物质购自中国计量科学研宄院，货号为GBW (E) 080157 ;钙单元素标准物质购自中国计量科学研宄院，货号为GBff (E) 080118。
[0009]优选地，所述金属盐需用小于牛全血体积的1%的超纯水溶解。
[0010]优选地，所述金属元素物质包括硝酸镁、氯化铁、铜单元素标准物质、锌单元素标准物质、铅单元素标准物质、锰单元素标准物质和钙单元素标准物质。
[0011]优选地，本发明提供的制备方法包括如下步骤: A)收集牛全血；
B)测定牛全血中金属元素的浓度；测定方法可以采用现有常规检测方法，如原子吸收光谱法(AAS)和/或电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)；
C)加入金属元素物质，轻轻混匀，采用洁净纱布进行过滤，将牛全血中金属元素的浓度调节至目标浓度；
D)离心或过滤去除纤维沉淀物；
E)加入防腐剂，轻轻混匀，即得。
[0012]通过加入金属元素物质，可以将金属元素的浓度调节至目标浓度。加入的金属元素可能与牛全血中的蛋白质结合形成不溶性金属盐沉淀，因此需要除去沉淀并根据检测结果继续少量多次的添加金属元素物质。为了除去沉淀，本发明人首先想到了离心的方式，但通过不同离心条件的尝试仍无法实现沉淀的有效分离，而不影响其他成分。本发明人经过大量试验探索发现:使用洁净纱布过滤的方法可解决该问题，方便快捷，而且不影响其他成分。
[0013]优选地，所述洁净纱布为洁净无菌密孔纱布。
[0014]优选地，所述防腐剂采用Proclin 300防腐剂，加入量为牛全血体积的0.02-0.05%。
[0015]与现有技术相比，本发明的有益效果是:本发明提供的制备方法简单，成本低，通过该方法，可以制得稳定性、均一性和基质效应都符合要求的金属元素全血质控品，从而满足临床和日常检测对金属元素全血质控品的需求。采用本发明提供的制备方法制得的金属元素全血质控品在_20°C的条件下可保存18个月以上，在2~8°C的条件下可保存2周以上，从-20°C条件取出常温复溶后的均一性、稳定性、基质效应都能符合质控品要求。
【附图说明】
[0016]图1为铁兀素基质效应检测结果不意图。
【具体实施方式】
[0017]下面通过具体实施例对本发明做进一步的详细说明。
[0018]实施例一金属元素全血质控品的制备
收集牛全血，测定牛全血中金属元素的浓度，所述金属元素包括镁、铁、铜、锌、铅、锰和钙；根据检测结果，加入硝酸镁、氯化铁、铜单元素标准物质、锌单元素标准物质、铅单元素标准物质、锰单元素标准物质和钙单元素标准物质，将牛全血中金属元素的浓度调节至目标浓度；离心去除纤维沉淀物；加入Proclin 300防腐剂，加入量为牛全血体积的0.03%，轻轻混匀，即得。
[0019]实施例二金属元素全血质控品的制备
收集牛全血，测定牛全血中金属元素的浓度，所述金属元素包括镁、铁、铜、锌、铅、锰和钙；根据检测结果，加入镁单元素标准物质、氯化铁、铜单元素标准物质、锌单元素标准物质、铅单元素标准物质、锰单元素标准物质和钙单元素标准物质，将牛全血中金属元素的浓度调节至目标浓度；过滤去除纤维沉淀物；加入Proclin 300防腐剂，加入量为牛全血体积的0.02%，轻轻混匀，即得。
[0020]实施例三金属元素的空白本底检测
取实施例一和实施例二金属元素全血质控品制备过程中，对所用到的盛装容器、过滤纱布袋、防腐剂等进行金属元素的空白本底检测。
[0021]结果:实施例一和实施例二金属元素全血质控品制备过程中所用的盛装容器、过滤纱布袋、防腐剂等都符合要求。
[0022]实施例四金属元素全血质控品的抑菌试验
取实施例一制得的金属元素全血质控品，用无菌吸管分别取ImL接种于2块灭菌平皿，平皿内加入已高压灭菌的营养琼脂15mL，边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置于36°C培养箱中培养48h，计算2块平皿的平均菌落数。
[0023]结果:菌落数为O。
[0024]实施例五金属元素全血质控品的基质效应
每个待检项目准备20例样品，浓度分布整个线性范围，分别使用比较方法(原子吸收方法)和待检方法(ICP-MS方法)进行测定，使用美国临床实验室标准化协会(CLSI )EP14-A进tx评估。
[0025]结果:金属元素全血质控品与人体全血样品相比，基质效应可以忽略。以铁元素为例，结果如图1所示。
[0026]实施例六金属元素全血质控品的均一性和稳定性
将实施例一制得的金属元素全血质控品实施分装，随机抽取10份，对每份质控品平行测定2次，进行方差分析。结果:方差值小于3.02，本发明制得的金属元素全血质控品具有良好的均一性。
[0027]将实施例一制得的金属元素全血质控品实施分装，于-20°C的条件下保存，每隔60天，采用3天的结果，每天对质控品平行检测2次，进行配对T检验分析。结果:T值小于2.23，保存18个月后仍符合相关要求，本发明制得的金属元素全血质控品具有良好的稳定性。
[0028]以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。
【主权项】
1.一种金属元素全血质控品的制备方法，其特征在于:包括如下步骤: A)收集牛全血； B)测定牛全血中金属元素的浓度，所述金属元素包括镁、铁、铜、锌、铅、锰和钙； C)加入金属元素物质，将牛全血中金属元素的浓度调节至目标浓度； D)离心或过滤去除纤维沉淀物； E)加入防腐剂，轻轻混匀，即得。2.根据权利要求1所述的金属元素全血质控品的制备方法，其特征在于:所述步骤C)中，采用少量多次的方式加入金属元素物质，所述金属元素物质包括金属元素标准物质和/或金属盐。3.根据权利要求2所述的金属元素全血质控品的制备方法，其特征在于:所述金属盐需用小于牛全血体积的1%的超纯水溶解。4.根据权利要求2所述的金属元素全血质控品的制备方法，其特征在于:所述金属元素物质包括硝酸镁、锰单元素标准物质、氯化铁、铜单元素标准物质、锌单元素标准物质、铅单元素标准物质和钙单元素标准物质。5.根据权利要求1所述的金属元素全血质控品的制备方法，其特征在于:包括如下步骤: A)收集牛全血； B)测定牛全血中金属元素的浓度； C)加入金属元素物质，轻轻混匀，采用洁净纱布进行过滤，将牛全血中金属元素的浓度调节至目标浓度； D)离心或过滤去除纤维沉淀物； E)加入防腐剂，轻轻混匀，即得。6.根据权利要求5所述的金属元素全血质控品的制备方法，其特征在于:所述洁净纱布为洁净无菌密孔纱布。7.根据权利要求1所述的金属元素全血质控品的制备方法，其特征在于:所述防腐剂采用Proclin 300防腐剂，加入量为牛全血体积的0.02-0.05%。
【专利摘要】本发明提供一种金属元素全血质控品的制备方法，包括如下步骤：A）收集牛全血；B）测定牛全血中金属元素的浓度，所述金属元素包括镁、铁、铜、锌、铅、锰和钙；C）加入金属元素物质，将牛全血中金属元素的浓度调节至目标浓度；D）离心或过滤去除纤维沉淀物；E）加入防腐剂，轻轻混匀，即得。本发明属于医学检验技术领域，本发明提供的制备方法简单，成本低，通过该方法，可以制得稳定性、均一性和基质效应都符合要求的金属元素全血质控品，从而满足临床和日常检测对金属元素全血质控品的需求。
【IPC分类】G01N33/96
【公开号】CN104965092
【申请号】CN201510300359
【发明人】文国学, 沙小花, 陈文彬, 程雅婷, 陈静宜, 梁秋妮, 徐冠文
【申请人】广州金域医学检验中心有限公司
【公开日】2015年10月7日
【申请日】2015年6月4日