无创诊断咽喉反流性疾病的试纸条及其制备和使用方法_2

文档序号:9373342阅读:来源:国知局
品液滴加到该加样孔上,观察质控带是否显色,并在与该加样孔对应的位置做出相应的标记;
[0041]步骤二、间隔2小时后,打开与上一次加样相邻的加样孔,再次采集样品液并滴加到该加样孔上,并依此方法在24小时内连续采样滴加,观察每次质控的显色情况并标记;
[0042]步骤三、对所述试纸条上的所有检测垫进行结果统计并分析,并按照以下方法进行判断:
[0043]质控带均不显色,诊断为未患有咽喉反流性疾病;
[0044]只有一个检测模块的质控带显色,诊断为患有轻度咽喉反流性疾病;
[0045]有2-3个检测模块的质控带显色,诊断为患有中度咽喉反流性疾病;
[0046]有3个以上检测模块的质控带显色诊断为患有重度咽喉反流性疾病。
[0047]本发明至少包括以下有益效果:首先,本发明通过设置喷涂有标记了胃蛋白酶单克隆抗体I的纳米金颗粒的结合垫、以及在检测垫上喷涂由胃蛋白酶单克隆抗体II构成的检测带和由羊抗鼠IgG抗体构成的质控带,使所述试纸条通过对咽喉分泌物的检测,能够方便地对咽喉反流性疾病进行无创诊断。病人可不需要专业仪器设备和专业操作人员,自行利用所述试纸条对咽喉分泌物随时随地进行分析检测,从而方便地对咽喉反流性疾病做出准确旳诊断。同时,本发明通过在底板上设置多个凹槽,可在同一底板上固定多个检测模块,从而针对胃反流的不定时性,病人可方便地进行间隔性连续检测,不必在医院进行24小时监测,并且由于多个检测模块在同一底板上顺序排列,可记录不同时间的咽喉分泌物的变化情况,提高了检测的准确性及便利性,同时减小耗材,降低检测成本。
[0048]其次,本发明通过采用双纳米金颗粒增强信号的方式,即将较小直径的纳米金颗粒标记生物素,较大直径的纳米金颗粒标记链霉亲和素,可以用于放大检测信号,并作为二级捕获纳米金,可以使试纸条灵敏度提高10-100倍。
[0049]最后,本发明通过在底板上的凹槽的侧壁设置向下倾斜的突刺,能够使检测模块放入凹槽后,不利用任何胶体就能够将检测模块在凹槽内进行固定,不仅避免了胶体对检测结果的影响,而且由于突刺的划动,使检测模块裁切时形成的裁切线自动回复蓬松,从而使检测模块的厚度一致,提高检测的准确性。
[0050]本发明的其它优点、目标和特征将部分通过下面的说明体现,部分还将通过对本发明的研究和实践而为本领域的技术人员所理解。
【附图说明】
[0051]图1为本发明所述的胃蛋白酶检测试纸条的底板的结构示意图;
[0052]图2为本发明所述的胃蛋白酶检测试纸条的俯视图。
【具体实施方式】
[0053]下面结合附图对本发明做详细说明,以令本领域普通技术人员参阅本说明书后能够据以实施。
[0054]如图1、2所示,无创诊断咽喉反流性疾病的试纸条,包括:
[0055]底板1,其可为PVC、PE或其他硬性材质,且具有一定的防水性。底板I的上、下两面分别设置有多个平行的第一隔板8,使底板I的上、下两面分别形成多个相互独立的平行凹槽9。第一隔板8由不透水材料制成,使各个凹槽9内的检测模块相互独立,互补干扰。通过在底板I上设置多个凹槽9,并在同一底板I上固定多个检测模块,可针对胃反流的不定时性,病人可方便地进行间隔性连续检测,不必在医院进行24小时监测,并且由于多个检测模块在同一底板I上顺序排列,可记录不同时间的咽喉分泌物的变化情况,提高了检测的准确性及便利性,同时减小耗材,降低检测成本。
[0056]所述凹槽9的侧壁分布有多个呈10-30°倾斜向上设置的突刺10,所述突刺10的端部向下弯折,使突刺10的端部形成与凹槽9侧壁平行的倒钩。检测模块进行裁切时,两侧由于裁切时的压力作用往往形成一定的裁切线,使检测模块两侧厚度略小于中部厚度,对检测的准确性造成一定的影响。通过在凹槽9内壁设置向上倾斜的突刺10,那么在将检测模块向下放置入凹槽9的过程中,突刺10对检测模块的两侧会形成一定的阻隔,并对其两侧产生一定程度的划动,从而能够使检测模块的两侧恢复蓬松,使放置到凹槽9中的检测模块平整,厚度一致,提高检测的准确性。此外,所述突刺10的端部向下弯折,使突刺10的端部形成与凹槽9侧壁平行的倒钩,使检测模块放入凹槽9后,倒钩会将检测模块固定,不利用任何胶体就能够将检测模块在凹槽9内进行固定,避免了胶体对检测结果的影响。倒钩与凹槽9内壁平行是为了减小检测模块进入凹槽9中的阻力。
[0057]检测模块,其由样品垫2、结合垫3、检测垫4及吸水纸6沿底板I的长度方向顺次排列连接构成;其中,所述结合垫3上喷涂有标记了胃蛋白酶单克隆抗体I的纳米金颗粒;所述检测垫4上间隔设置有由胃蛋白酶单克隆抗体II构成的检测带6和由羊抗鼠IgG抗体构成的质控带7 ;此外,所述检测模块的数量与所述凹槽9的数量相对应,且各个检测模块分别固定在不同的凹槽9内,形成多个相互独立的检测单元,并构成各自独立液体泳动通路。通过设置喷涂有标记了胃蛋白酶单克隆抗体I的纳米金颗粒的结合垫3、以及在检测垫4上喷涂由胃蛋白酶单克隆抗体II构成的检测带6和由羊抗鼠IgG抗体构成的质控带7,使所述试纸条通过对咽喉分泌物进行检测,能够方便地对咽喉反流性疾病进行无创诊断。
[0058]所述的无创诊断咽喉反流性疾病的试纸条中,所述凹槽9内与样品垫2和结合垫3的连接处相对应的部位设置有凸起11,以使结合垫3与样品垫2结合处呈坡面,使待检测样本流过结合垫3的时间和路程延长,样本中被分析物能够更加充分地与带有金标的抗体结合,从而使被分析物上携带的金标更加均匀,从而在下一步进入到检测垫4上进行结果测试时,检测结果线显示较均匀,进一步改善测试结果线的断线和颜色不均匀的问题。所述凹槽9的深度以凹槽上缘高出检测模块的最高处l-3mm为准,使塑料外壳不会对检测模块产生压迫。所述的用于无创诊断咽喉反流性疾病的胃蛋白酶检测试纸条中,所述结合垫3为玻璃纤维膜。
[0059]所述的无创诊断咽喉反流性疾病的试纸条中,所述凹槽9内与吸水纸5相邻的端部设置有第二隔板12,所述第二隔板12与凹槽9两侧壁相抵顶,将凹槽9端部隔离出一空腔15 ;且所述第二隔板12上设置有多个通孔,使该空腔15与凹槽9内的检测模块相互连通。所述空腔15内放置有由无纺布包裹干燥剂形成的干燥包,干燥剂可选择硅胶、生石灰粉、氯化镁、活性炭等,因其具有良好的吸水性,一方面能够起到虹吸作用,另一方面能够保持检测模块的干燥,增加检测模块的稳定性。第二隔板12上的通孔作用在于使空腔15和凹槽9内空间连通,以便干燥包对检测模块的吸水纸5能够接触,进而产生虹吸作用。此夕卜,所述第二隔板与所述空腔对应的一侧的通孔上设置有向下倾斜15-30°的倒刺,用以将干燥包固定在空腔内,并能够使干燥包贴附在第二隔板12上,进而与吸水纸5保持接触,产生虹吸效果。
[0060]所述的无创诊断咽喉反流性疾病的试纸条中,所述底板I的上、下两面所设置凹槽9的数量为8-12个,所述检测模块的数量与凹槽9的数量一致。针对咽喉反流性疾病的发生反流的不确定性,24小时内可不定时地发生有限的几次反流,而只有发生反流后所采集的咽喉分泌物样本才具有诊断价值,因此,需要病人在24小时内每间隔一段时间,一般为2小时左右,即做一次检测,那么采用一般的单个试纸条的用量比一般的检测用量大很多,而且一般的单个试纸条不带有任何标记,检测过后的试纸条很容易发生混淆,不利于结果分析。而本发明通过将多个试纸条在同一底板I的上下两面顺序均匀地排列,不仅减小试纸条的制作成本,而且使每次的检测结果均能在同一试纸条组上顺序呈现,便于对检测结果进行分析比对,不仅能得出精确的检测结果,而且能够清晰
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