样本中的成分发生反应的惰性材质且可固定抗体的材 质形成的，例如，由硝化纤维素、醋酸纤维素、尼龙、聚酸讽、聚乙締醇、聚醋、玻璃纤维、聚締 控、纤维素、运些混合纤维形成的人工聚合物等构成。
[0070] 本发明的"判定部位"通过将与RSV的F蛋白特异性结合的抗体和与N蛋白特异 性结合的抗体固定在层析介质的一部分上而形成。
[0071] 针对F蛋白的抗体或针对N蛋白的抗体可WW混合的状态固定在判定部位的区域 整体，也可W将判定部位的区域进一步划分从而在各部分中分别固定。从可得到阳性信号 的增强效果来看，优选的实施方案为两种抗体W混合的状态固定在判定部位的同一区域。
[0072] 本发明的判定部位上只要存在针对RSV的F蛋白的抗体和针对N蛋白的抗体二者 即可，而对它们的比例没有特别限定，但优选相对于对F蛋白特异性的抗体，对N蛋白特异 性的抗体的比例较大。作为优选的存在比例，抗F蛋白抗体/抗N蛋白抗体为1/1~1/5， 更优选为1/3~1/4。
[0073] 将抗体固定在层析介质上的方法可W是物理吸附，也可W是化学结合。将抗体通 过物理吸附固定的情况下，可W通过将抗体用缓冲液等稀释后的溶液涂布在层析介质上， 并使之干燥来进行。针对F蛋白的抗体和针对N蛋白的抗体的固定可通过将其中任一种抗 体涂布在层析介质上、并使之干燥后，将另一种抗体涂布在其他区域、或重复涂布在同一区 域来进行。或者，也可W在预先将针对F蛋白的抗体和针对N蛋白的抗体W所需的比例混 合后，涂布在层析介质的预定部位上并使之干燥从而固定。
[0074] 层析介质上固定有抗体的判定部位形成后，根据需要，也可W对层析介质进行封 闭处理W防止非特异性的反应。例如，除了牛血清白蛋白、脱脂乳、酪蛋白、明胶等蛋白质W 夕F，封闭处理也可W使用BlockingP巧tide化agment(T0Y0B0公司制造）或亲水性高分子 聚合物等市售的封闭剂来实施。
[0075] 本发明中的"试样添加部"是本发明的免疫层析装置中含有样本的样本液供给的 部位，配置为通过毛细管与层析介质相连。关于试样添加部，只要样本液可通过毛细管现象 移动即可，对其材质没有特别限定，通常根据其目的从人造丝、铜氨纤维、滤纸、玻璃纤维滤 纸等多孔性物质中选择。
[0076] 本发明中的"吸收部"是本发明的免疫层析装置中吸收样本和标记试剂的部位。供 给至试样添加部的样本液通过层析介质的判定部位、并在吸收部被吸收。吸收部只要能迅 速地吸收过剩的样本和标记试剂即可，对其材质没有特别限定，根据目的从纤维、滤纸、玻 璃纤维滤纸等多孔性物质中选择使用，并配置为通过毛细管与层析介质相连。
[0077] 本发明的层析装置实质上由层析介质、试样添加部和吸收部形成，而为了提高操 作性，还可W进一步设置底板。底板支持层析介质，并使接合了试样添加部和吸收部的层析 介质的使用变得容易。底板只要能达到其目的即可，对其材质没有特别限制，一般优选使用 无色或白色的塑料。
[0078] 本发明的层析装置通过固定在判定部位上的抗F蛋白抗体和抗N蛋白抗体，从而 将样本中所含的F蛋白抗原和/或N蛋白抗原捕获在判定部位上。在判定部位上被捕获的 运些抗原通过进一步与标记试剂结合，从而它们的存在变得可见。
[0079] 本发明中的"标记试剂"由与F蛋白特异性结合的抗体和/或与N蛋白特异性结 合的抗体W及标记物形成。本发明的标记试剂使样本中所含F蛋白抗原和N蛋白抗原与标 记物通过抗体间接结合。
[0080] 可用于本发明标记试剂的抗体只要是能与通过固定在判定部位上的抗F蛋白抗 体和抗N蛋白抗体被捕获的状态下的F蛋白抗原或N蛋白抗原结合的抗体即可，可W是任 何抗体。例如，可W使用对RSV特异的多克隆抗体、对F蛋白或N蛋白特异的多克隆抗体或 单克隆抗体，但优选使用对F蛋白或N蛋白特异的单克隆抗体，还更优选使用识别与固定在 判定部位的单克隆抗体不同的抗原决定基的、对F蛋白或N蛋白特异的单克隆抗体。
[0081] 关于可用于本发明的标记试剂的标记物，只要是在判定部位经抗原和抗体间接结 合的状态下，能够产生肉眼可见的信号的标记物即可，没有特别限制，通常可优选使用酶或 不溶性载体。可用作标记物的酶可列举（例如）碱性憐酸酶、辣根过氧化物酶、P-半乳糖 巧酶、脈酶、葡萄糖氧化酶等，并与产生有色的生成物的基质组合使用。关于可用作标记物 的不溶性载体，只要是具有可通过毛细管现象在多孔性的层析介质中移动的粒径的有色物 质即可，没有特别限定。例如，可使用胶体状金属颗粒、胶体状金属氧化物颗粒、胶体状非金 属颗粒和乳胶颗粒等，优选使用平均粒径Inm~500nm的胶体状金属颗粒，更优选使用平均 粒径40nm~IOOnm的胶体状金颗粒。
[0082] 关于本发明的标记试剂，可通过物理吸附或化学结合等已知的方法使与F蛋白或 N蛋白特异性结合的抗体和标记物结合而制造。例如，由抗体和胶体状金颗粒形成的标记试 剂可通过将抗体加入金颗粒W胶体状分散的溶液中从而物理吸附后，添加牛血清白蛋白溶 液或上述的封闭剂等，从而将未结合抗体的颗粒表面封闭从而制备。
[0083] 作为抗体，使用针对F蛋白的单克隆抗体和针对N蛋白的单克隆抗体时，通过预先 将那些抗体W所需的比例混合，然后使之与胶体状金颗粒结合，从而可W制造能与在判定 部位上捕获的F蛋白和N蛋白二者结合的标记试剂。或者，将两种W上的抗体分别与金颗粒 结合后，通过W所需的比例混合结合了抗体的金颗粒，也可W制造能与F蛋白和N蛋白结合 的标记试剂。由于可W严格控制标记试剂中所含的抗F蛋白抗体和抗N蛋白抗体的比例， 因此优选后面的制造方法。虽然标记试剂中所含的抗F蛋白抗体和抗N蛋白抗体的比例没 有特别限制，但优选与在判定部位上的那些抗体的存在比例相同。
[0084] 在本发明的一个实施方案中，标记试剂W干燥状态保持在免疫层析装置中任选设 置的标记试剂保持部。本发明的标记试剂保持部设置在免疫层析装置的试剂添加部和判定 部位之间。保持在标记试剂保持部的标记试剂溶解在供给到层析装置的样本液中，并与样 本中的RSV抗原一起通过判定部位。
[0085] 本发明的标记试剂保持部只要能干燥保持标记试剂，并能配置为通过毛细管与层 析介质相连即可，其材质没有特别限制，例如可W使用纤维素滤纸、玻璃纤维滤纸、尼龙无 纺布等。为了使标记试剂的再溶解性变得良好，标记试剂保持部也可W含有薦糖（亏ッ力 口一ス）、薦糖（ス夕口一ス）、海藻糖、麦芽糖、乳糖等糖类，W及甘露糖醇等糖醇等。
[0086] 在本发明的另一个实施方案中，标记试剂W溶液的状态作为与免疫层析装置分开 的构成单元包含在检测试剂盒中。标记试剂溶液W什么样的样式供给到层析装置皆可，只 要标记试剂可W与样本中的RSV抗原一起通过判定部位，并且标记试剂能与RSV抗原结合 而不妨碍RSV抗原被固定在判定部位的抗体捕获即可。例如，可W将标记试剂溶液与样本 液混合后，将混合物供给到免疫层析装置的试样添加部，也可W在供给样本液后，继续将标 记试剂溶液供给到试样添加部。
[0087] 作为可根据本发明来判定RSV存在的"样本"，只要是有RSV存在嫌疑的生物试样、 并且是液体的话，均可W适用于本发明，但优选列举鼻拭子、咽拭子、鼻吸液、鼻涕或洗鼻液 等。
[0088] 根据本发明，在判定鼻拭子、咽拭子、鼻吸液、鼻涕或洗鼻液中RSV存在的情况下， 也可W将运些液体试样直接供给到免疫层析装置并展开。然而，为了使在层析介质中的移 动变得容易，可将运些粘性高的试样用样本稀释液稀释并供给。本发明中，"样本液"是指液 体样本本身或用样本稀释液稀释过的样本。
[0089] 在本发明中所用的"样本稀释液"可W使用水为溶剂，向其中添加盐和用于调节 pH的缓冲剂来制备。此外，在样本稀释液中，为了提高样本的流动性，W及为了降低样本中 所含RSVW外的成分引起的非特异性反应，也可W添加表面活性剂和乙締基类水溶性聚合 物。
[0090] 作为本发明的样本稀释液中所用的盐，只要是由酸和碱反应得到的盐即可，没有 特别限制，但可W列举（例如）氯化钢、氯化钟等碱金属无机盐。优选为氯化钢。
[0091] 作为本发明的样本稀释液中所用的缓冲剂，只要是即便添加样本也能保持溶液的 抑恒定即可，没有特别限制，但优选能将抑保持在7~11的范围内的缓冲剂，可W使用（例 如）憐酸盐、巧樣酸盐、棚酸盐、Tris缓冲剂或Good'S缓冲剂等。
[0092] 作为本发明的稀释液中所用的表面活性剂，优选非离子型表面活性剂，更优选亲 水亲油平衡值（HLB值）为13~18的非离子型表面活性剂，进一步优选HLB值13~18的 聚氧乙締类表面活性剂。作为优选的表面活性剂，可W列举：（例如）聚氧乙締烷基酸、聚 氧乙締脱水山梨醇脂肪酸醋（商品名"Tween"系列）、聚氧乙締对叔辛基苯基酸（商品名 "Triton"系列）、聚氧乙締对