C反应蛋白快速检测试剂盒的制作方法
【技术领域】
[0001] 本实用新型设及体外诊断技术领域，特别设及免疫测定，具体是指一种C反应蛋 白快速检测试剂盒。
【背景技术】
[0002] 人类C反应蛋白（C-reactiveprotein,CRP)是指在机体受到感染或组织损伤时 血浆中一些急剧上升的蛋白质（急性蛋白）。CRP可W激活补体和加强吞瞻细胞的吞瞻而 起调理作用，从而清除入侵机体的病原微生物和损伤，坏死，调亡的组织细胞，在机体的天 然免疫过程中发挥重要的保护作用。关于CRP的研究已经有70多年的历史，传统观点认为 CRP是一种非特异的炎症标志物，但近十年的研究揭示了CRP直接参与了炎症与动脉粥样 硬化等屯、血管疾病，并且是屯、血管疾病最强有力的预示因子与危险因子。
[0003] CRP在临床应用领域较为广泛。其在医学上的价值正得到广泛验正和承认。现将 其临床意义综述如下：
[0004] 1、CRP作为急性时相蛋白在各种急性炎症、组织损伤、屯、肌梗塞、手术创伤、放射性 损伤等疾病发作后数小时迅速升高，并有成倍增长之势。病变好转时，又迅速降至正常，其 升高幅度与感染的程度呈正相关。
[0005] 2、CRP与其它炎症因子的相关性；CRP与其它炎症因子如白细胞总数、红细胞沉降 率和多形核白细胞等具有密切相关性。CRP与WBC存在正相关。在炎症反应中起着积极作 用，使人体具有非特异性抵抗力。在患者疾病发作时，CRP可早于WBC而上升，回复正常也 很快。故具有极高的敏感性。
[0006] 3、CRP可用于细菌和病毒感染的鉴别诊断：一旦发生炎症，CRP水平即升高，而病 毒性感染CRP大都正常。脈毒血症CRP迅速升高，而依赖血培养则至少需要48小时，且其 阳性率不高。
[0007] 4、恶性肿瘤患者CRP大都升高。如CRP与AFP的联合检测，可用于肝癌与肝脏良 性疾病的鉴别诊断。CRP测定用于肿瘤的治疗和预后有积极意义。手术前CRP上升，手术后 则下降，且其反应不受放疗、化疗和皮质激素治疗的影响，有助于临床估价肿瘤的进程。
[0008] 5、CRP用于评估急性膜腺炎的严重程度。当CRP高于250mg/L时，则可提示为 广泛坏死性膜腺炎。
[0009]正常参考值；<10mg/L
[0010] 6、可用于区分细菌还是病毒感染，10-15提示病毒感染，15W上提示细菌感染。
[0011]CRP的检测在八十年代W前作为炎症和组织损伤的非特异性标志物大量应用于临 床。但由于过去CRP的检测方法较为落后，假阳性和假阴性很高，影响了它在临床上的价 值，近几年来，由于检测技术的更新，测定CRP的快速、简便和可靠的方法已迅速建立。
[0012] CRP的检测方法市面上常见为免疫透射比浊法，近些年已有部分厂商引入了部分 更为先进的检测方法，现有的方法存在着检测灵敏度低、精密性差等局限性。
[0013] 所W需要提供一种新的CRP检测试剂盒，W解决现有技术中的存在的问题。 【实用新型内容】
[0014] 本实用新型的目的是为了克服上述现有技术中的缺点，提供一种检测结果稳定， 准确率高、成本低，灵敏度高，精密性好，检测范围宽、适用临床推广的C反应蛋白快速检测 试剂盒。
[0015] 为了实现上述目的，本实用新型提供了一种C反应蛋白快速检测试剂盒，其特点 在于，其包括盒盖、盒体、第一试剂单元、第二试剂单元、第=试剂单元，其中，
[0016] 所述的第一试剂单元、所述的第二试剂单元、所述的第=试剂单元都由可密封的 试剂瓶组成，所述的盒盖和所述的盒体连接，所述的第一试剂单元、所述的第二试剂单元、 所述的第=试剂单元都按顺序放置于所述的盒体中。
[0017] 较佳地，所述的盒体的形状为长方体形状。
[0018] 较佳地，所述的第一试剂单元为装有包被有活性分子的发光微球的试剂瓶，所述 的第二试剂单元为装有已标记生物素的活性分子的试剂瓶，所述的第=试剂单元为装有内 部带有染料的纳米级感光微球的试剂瓶。
[0019] 采用本实用新型的C反应蛋白快速检测试剂盒，在均相条件下，将内部带有染料 的感光微球（纳米级）、标记生物素的活性分子W及包被有活性分子并且内部带有发光化 合物的发光微球（纳米级）的混合物作为试剂和检测样品混合。此时纳米感光微球与标记 生物素的活性分子形成连接物再和包被有活性分子的纳米发光微球可迅速有效地捕捉待 测样本中的祀分子，在近距离内，=者形成免疫夹屯、复合物。激发光照射后，纳米感光微球 中的染料（光敏氯基化合物）被诱导激活，并释放高能态的活性氧离子（单线态氧）。该 高能态的活性氧离子被近距离的纳米发光微球俘获，从而传递能量W激活所述发光微球中 的发光化合物（稀±馨合物）。数微秒后，发光微球中的发光化合物将释放出高能级红光。 用光子计数器测定该些高能级光子，并通过电脑将光子数换算为目标分子浓度，光子数的 多少即精确地反映了目标分子的浓度。而当样本不含祀分子时，无法在近距离形成免疫夹 屯、复合物，活性氧离子也无法传递至发光微球表面。活性氧离子在液相中迅速衰减，检测时 则无光能级红光产生。其采用全液相的反应模式，液态均相的模式使各测试间的一致性更 好，使产品具有更好的重复性与一致性。且免冲洗，避免反应中引入不必要的干扰物及其它 不确定因素，使得检测结果更为稳定。可W快速诊断领域引入独特的化学发光技术，使整体 检测性能更优。
【附图说明】
[0020] 图1为本实用新型C反应蛋白快速检测试剂盒的结构示意图。
[0021] 图2为本实用新型C反应蛋白快速检测试剂盒微球结合形成二聚体的原理图。
[0022] 图3为本实用新型C反应蛋白快速检测试剂盒微球微粒未结合时的原理图。
[0023] 图4为本实用新型C反应蛋白快速检测试剂盒单线态氧随微粒距离衰减时的曲线 图。
[0024] 图5为本实用新型实施例的的检测结果与进口CRP试剂盒检测结果的平行比较 图。
【具体实施方式】
[00巧]为了能够更清楚地理解本实用新型的技术内容，下面对本实用新型的具体实施方 法作进一步说明。
[0026] 如图1所示的一种C反应蛋白快速检测的试剂盒，其包括盒盖1、盒体2、第一试剂 单元3、第二试剂单元4、第=试剂单元5,其中，
[0027] 第一试剂单元3、第二试剂单元4、第S试剂单元5都由可密封的试剂瓶组成，盒盖 1和盒体2连接，第一试剂单元3、第二试剂单元4、第=试剂单元5都按顺序放置于盒体中。
[0028] 盒体2的形状为长方体形状。
[0029] 第一试剂单元3为装有包被有活性分子的发光微球的试剂瓶，第二试剂单元4为 装有已标记生物素的活性分子的试剂瓶，第=试剂单元5为装有内部带有染料的纳米级感 光微球的试剂瓶。活性分子为CRP抗体。
[0030] 其检测原理如图2~图3所示。其单线态样随微粒举例衰减时的曲线图如图4所 /J、- 〇
[0031] 在下述实施例中使用的原料、试剂、仪器来源如下：
[0032] 原料及试剂 厂冢
[0033]
【主权项】
1. 一种C反应蛋白快速检测试剂盒，其特征在于，其包括盒盖、盒体、第一试剂单元、第 二试剂单元、和第三试剂单元，其中， 所述的第一试剂单元、所述的第二试剂单元、和所述的第三试剂单元都由可密封的试 剂瓶组成，所述的盒盖和所述的盒体连接，所述的第一试剂单元、所述的第二试剂单元、和 所述的第三试剂单元都按顺序放置于所述的盒体中。
2. 根据权利要求1所述的C反应蛋白快速检测试剂盒，其特征在于，所述的盒体的形状 为长方体形状。
3. 根据权利要求1所述的C反应蛋白快速检测试剂盒，其特征在于，所述的第一试剂单 元为装有包被有活性分子的发光微球的试剂瓶，所述的第二试剂单元为装有已标记生物素 的活性分子的试剂瓶，所述的第三试剂单元为装有内部带有染料的纳米级感光微球的试剂 瓶。
【专利摘要】本实用新型涉及一种C反应蛋白快速检测的试剂盒，其特征在于，其包括盒盖、盒体、第一试剂单元、第二试剂单元、和第三试剂单元，其中，第一试剂单元、第二试剂单元、和第三试剂单元都由可密封的试剂瓶组成，盒盖和盒体连接，第一试剂单元、第二试剂单元、和第三试剂单元都按顺序放置于盒体中。采用本实用新型的C反应蛋白快速检测试剂盒，检测结果稳定，准确率高、成本低，灵敏度高，精密性好，检测范围宽、适用临床推广。
【IPC分类】G01N33-68
【公开号】CN204613217
【申请号】CN201520079625
【发明人】张伟, 卫君超, 葛望舒, 郑东
【申请人】上海丰汇医学科技股份有限公司
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2015年2月4日