干燥，放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛;加入药学上可接受的载体，混合均匀，压片，制备成片剂，每片含生药0.4g。
[0033]实施例3颗粒剂的制备
[0034]按以下重量份称取本发明各原料:丹参14、三棱10、熟地黄19、制何首乌8、五味子
10、黄芪14、益母草10、杜仲8、巴戟天12。
[0035]制备方法:
[0036]称取处方量的丹参、三棱、熟地黄、制何首乌、五味子、黄芪、益母草、杜仲、巴戟天，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过40目筛，混合均匀;加入煎煮锅，加水煎煮两次，第一次加水7倍量，温浸4小时，煎煮3h，第二次加水量为5倍量，煎煮时间为1.5h，合并煎煮液，过滤，得滤液;减压浓缩滤液，干燥，放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛;加入药学上可接受的载体，混合均匀，加入药学上可接受的载体，制备成颗粒剂，装袋，每袋含生药2.0g。
[0037]实施例4颗粒剂的制备
[0038]按以下重量份称取本发明各原料:丹参16、三棱12、熟地黄22、制何首乌10、五味子
12、黄芪16、益母草12、杜仲10、巴戟天14。
[0039]制备方法同实施例3。
[0040]实施例5颗粒剂的制备
[0041 ]按以下重量份称取本发明各原料:丹参12、三棱8、熟地黄16、制何首乌6、五味子8、黄芪12、益母草8、杜仲6、巴戟天10。
[0042]制备方法同实施例3。
[0043]实施例6颗粒剂的制备
[0044]按以下重量份称取本发明各原料:丹参20、三棱15、熟地黄10、五味子15、黄芪10、杜仲5、巴戟天6。
[0045]制备方法同实施例3。
[0046]实施例7本发明中药制剂治疗血瘀型闭经的临床观察
[0047]I临床资料与诊断标准
[0048]1.1临床资料:
[0049]一般资料:选取2012年5月-2013年5月医院就诊的闭经患者共180例。其中门诊111例，病房69例，年龄20-40岁，平均年龄29.2岁，全部病例既往均有正常月经周期，后停经均6个周期以上，病程6个月-3年，平均病程15个月。根据平行对照的原则，分为对照一组、对照二组和治疗组，各60例，三组组患者的年龄、病程等无显著差异，具有可比性。
[0050]1.2诊断标准:
[0051]西医诊断标准参照2011年中华医学会妇产科分会内分泌学组制定的《闭经诊断治疗指南》。
[0052]中医诊断辨证标准采用《中医症状鉴别诊断学》血瘀型闭经的诊断标准，拟血瘀型闭经症的症状标准:月经数月不通，精神抑郁，烦躁易怒，头晕头痛，胸闷胁痛，乳房胀痛，小腹胀痛或拒按。舌质紫黯或有瘀点，脉沉弦或沉涩。
[0053]2治疗方法
[0054]治疗组:口服本发明实施例3制得的颗粒剂，每日2次，每次I袋。
[0055]对照一组:给予归芍调经片治疗，药物组成:柴胡、当归、川芎、白芍、泽泻等(湖南三九制药厂生产)，口服，每次4片，每天3次。
[0056]对照二组:口服本发明实施例6制得的颗粒剂，每日2次，每次I袋。
[0057]三组均为I月为I个疗程。连服3疗程后观察疗效。
[0058]治疗期间停用其他药物，避风寒，调情志，忌食辛辣油腻之品。
[0059]3.疗效判断标准:
[0060]疗效标准:参照《中医病证诊断疗效标准》制定。
[0061]治愈:月经正常来潮，连续3个月经周期以上且周期规则。
[0062]好转:月经恢复来潮，但周期不规则或未持续3个月经周期。
[0063]无效:月经仍未来潮。
[0064]4.治疗结果:
[0065]在观察过程中，治疗组脱落2例病例，对照一组脱落3例病例，对照二组脱落2例病例，该7例患者均有所好转后失访，仅以有效统计，其余均完成临床观察。治疗组疗效结果如下:临床治愈42例，好转15例，无效3例，总有效率95% ;对照一组临床治愈10例，好转32例，无效18例，总有效率70 % ;对照二组临床治愈11例，好转33例，无效16例，总有效率73.3 %。治疗组与对照一组或对照二组间总有效率比较，差异有统计学意义(P<0.05)，对照一组与对照二组间总有效率比较，差异无统计学意义(P>0.05)。
[0066]治疗组治疗过程中生命体征平稳且无过敏等严重不良反应，治疗结束后对58例患者的血常规、尿常规、大便常规、粪潜血、肝肾功等指标进行统计学处理，未见明显异常，且随意改变配方及配比，完全不能达到本发明的治疗效果。此临床试验结果表明本方的临床运用是安全有效的，且复发率低，值得进一步研究并推广应用。
[0067]实验结果表明:本发明治疗血瘀型闭经的药物组合物具有治愈率高，用药量少，疗程短，治愈后不易复发的优点，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高，可作为临床有效药物推广应用。
【主权项】
1.一种治疗血瘀型闭经的药物组合物，其特征在于，由以下中药材制备而成:丹参、三棱、熟地黄、制何首乌、五味子、黄芪、益母草、杜仲、巴戟天。2.如权利要求1所述的治疗血瘀型闭经的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药材制备而成:丹参12-16、三棱8-12、熟地黄16-22、制何首乌6-10、五味子8-12、黄芪12-16、益母草8-12、杜仲6-10、巴戟天10-14。3.如权利要求1所述的治疗血瘀型闭经的药物组合物，其特征在于，由以下重量份的中药材制备而成:丹参14、三棱10、熟地黄19、制何首乌8、五味子10、黄芪14、益母草10、杜仲8、巴戟天12。4.如权利要求1-3所述的治疗血瘀型闭经的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物制备成口服制剂。5.如权利要求1-3所述的治疗血瘀型闭经的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。6.如权利要求1-3任一所述的治疗血瘀型闭经的药物组合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤:称取处方量的丹参、三棱、熟地黄、制何首乌、五味子、黄芪、益母草、杜仲、巴戟天，分别放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过40目筛，混合均匀;加入煎煮锅，加水煎煮两次，第一次加水6-8倍量，温浸4小时，煎煮3h，第二次加水量为4-6倍量，煎煮时间为1.5h，合并煎煮液，过滤，得滤液;减压浓缩滤液，干燥，放入中药粉碎机中进行粉碎，粉碎后过80目筛;加入药学上可接受的载体制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液。7.如权利要求1-3任一所述的药物在制备治疗血瘀型闭经的药物中的用途。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗血瘀型闭经的药物组合物，属于中药技术领域。本发明药物组合物由以下中药材制备而成：丹参、三棱、熟地黄、制何首乌、五味子、黄芪、益母草、杜仲、巴戟天。本发明药物组合物具有补肾温阳，滋阴补血，活血化瘀，行气通经的显著功效，可有效治愈闭经特别是血瘀型闭经。经临床应用验证，其疗效确切，药性平和，未出现毒副作用及不良反应，安全系数高，复发率低，临床观察总有效率95％，可作为临床有效药物推广应用。
【IPC分类】A61P15/00, A61K36/902
【公开号】CN105535719
【申请号】CN201610102495
【发明人】朱效慧, 段希福
【申请人】段希福
【公开日】2016年5月4日
【申请日】2016年2月24日