小型浓度梯度药敏试验试纸的制作方法
【专利摘要】本实用新型公开了一种小型浓度梯度药敏试验试纸，包括惰性无孔的薄塑料条、薄塑料条的一面印制或粘贴上带有15个两倍稀释度浓度范围的MIC读取刻度指示层和薄塑料条的另一面载有干燥、稳定且预先设定浓度梯度的抗菌药物浓度试条粘合组成；此浓度梯度涵盖了试纸的15个两倍稀释度的MIC值浓度范围。本实用新型可以解决通过试纸直接定量测定微生物药敏试验的抗菌药物梯度浓度的技术问题，进一步解决以较短试条、较低价格、简化操作、减少浪费和节约运输成本等实现直接快速的得到可靠MIC结果的技术问题。
【专利说明】
小型浓度梯度药敏试验试纸
技术领域
[0001]本实用新型涉及检验医学的体外诊断试剂技术领域，尤其是一种小型(临床型)浓度梯度药敏试条(S-Etest)【small-sized(clinical type)Etest】。该试条用于医疗机构中实验室测试体外细菌对某类药物的耐药性的测定，准确判断细菌耐药性的结果。
【背景技术】
[0002]当前临床微生物敏感性检测的方法有纸片法、微量稀释法、自动化仪器和Etest法。由于微量肉汤法操作繁琐，仅用于研究而很难用于临床，纸片法和自动化仪器是当前临床药敏检测的主要手段，能够基本满足临床需要，但也存在着一些急需解决的问题。按照美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI)关于药物敏感性系列规则，某些抗生素(如万古霉素)对葡萄球菌属仅有微量稀释法折点(MIC值)，而无纸片法参考折点，这限制了纸片法在临床的广泛使用。还存在厌氧菌、分枝杆菌、真菌等的药敏试验没有统一标准等问题。
[0003]自动化仪器使用方便，但细菌鉴定仪中的常规药敏试验目前尚存在一些问题，如需要特殊设备、药物选择不灵活、特殊细菌不能用等问题，限制了临床的使用。特别是实际测定的MIC值少，只能测定2-3个抗生素浓度，主要依靠计算得到MIC值，药敏结果很不精确。
[0004]Etest法即指浓度梯度琼脂扩散试验，可像稀释法一样直接定量测定微生物药敏试验的抗菌药物梯度浓度(MIC)。每种药物试条包含有15个MIC倍比稀释度在内的29个MIC值，满足所有可能的PK分布。但Etest法产品均为进口产品，由于价格昂贵很难在临床广泛使用，无法在常规药敏试验工作中取代现行方法，如纸片扩散法、琼脂稀释法、各种自动化仪测定等，而偏重于科研方面，对于临床应用并没有很大的意义。而且由于纸条过长，造成一个90mm的药敏琼脂平板只能放置2个纸条，如果需要测试全部常规抗生素药敏谱试验，仅同一菌株就需要大量的Etest试条和培养皿，财力和人力均十分浪费！同时由于CLSI指导耐药判读并不采用中间值，虽然在试验中得到I.5、3、6、12等非二倍刻度值，但在报告S/I/R类别时还需要取最靠近的较高的一个二倍稀释值。实际上非二倍刻度值在报告药敏结果时并没有出现，还是使用二倍刻度值报告耐药结果！
【发明内容】
[0005]本实用新型的目的是提供一种小型浓度梯度药敏试验试纸，以解决通过试纸直接定量测定微生物药敏试验的抗菌药物梯度浓度的技术问题，进一步解决以较短试条、较低价格、简化操作、减少浪费和节约运输成本等实现直接快速的得到可靠MIC结果的技术问题。
[0006]为了实现上述发明目的，本实用新型所采用的技术方案如下:
[0007]小型浓度梯度药敏试验试纸，包括惰性无孔的薄塑料条、薄塑料条的一面印制或粘贴上带有15个两倍稀释度浓度范围的MIC读取刻度指示层和薄塑料条的另一面载有干燥、稳定且预先设定浓度梯度的抗菌药物浓度试条粘合组成;此浓度梯度涵盖了试纸的15个两倍稀释度的MIC值浓度范围。
[0008]所述惰性无孔的薄塑料条的尺寸为5mmX 25mm。
[0009]本实用新型相对于现有技术具有以下有益效果:
[0010]第一，本实用新型减少纸条的非二倍刻度值，达到大大压缩试条成本，但仍然能满足临床对药物敏感试验的要求。一个试条内可容纳15级MIC浓度，不仅符合传统test试条的15级MIC分布，也比自动化仪器只测定2-3个抗生素浓度，依靠计算得到的MIC值精确很多，完全满足临床的需求。
[0011]第二，缩短了纸条的长度，使纸条长度缩短一倍，因而同等直径的培养基可以放置更多的抗生素纸条。简化了技师的操作劳动，节约了实验室的可利用空间。
[0012]第三，易于标准化和大批量生产，成品价格大大降低:
[0013]第四，大大扩展了药物敏感试验的应用范围，相比传统的检验医学，可以满足相对简陋、恶劣情况下的医疗需求，直接快速的得到可靠MIC的结果。
【附图说明】
[0014]图1是本实用新型的层结构示意图。
[0015]图2是本实用新型薄塑料条的印制或粘贴上稀释度浓度范围的MIC读取刻度指示层示意图。
[0016]图3是本实用新型薄塑料条的另一面抗菌药物浓度试条粘合层示意图。
【具体实施方式】
[0017]本实用新型结合了稀释和扩散两种敏感性试验的原理，以离散的MIC值定量测定抗菌药物对微生物的敏感性。本实用新型是一根惰性无孔的薄塑料条作为载体。塑料条的一面带有MIC读取刻度(单位为微克/毫升)，另一面则载有干燥、稳定且预先设定浓度梯度的抗菌药物浓度。此浓度梯度涵盖了传统Etest试条的15个两倍稀释度的MIC值浓度范围，其准确度在一个两倍稀释度范围内，同时又可以一次测定出MIC值。但放弃了传统Etest试条非对倍的MIC数值，使纸条的刻度减少一半，纸条的长度缩短一倍，可在同等直径的培养基可以放置更多的抗生素纸条。
[0018]具体参见图1、2、3所示。一种浓度梯度药敏试条，包括惰性无孔的薄塑料条2、薄塑料条的一面印制或粘贴上带有15个两倍稀释度浓度范围的MIC读取刻度指示层I和薄塑料条的另一面载有干燥、稳定且预先设定浓度梯度的抗菌药物浓度试条3粘合组成;此浓度梯度涵盖了试纸的15个两倍稀释度的MIC值浓度范围。
[0019]在载体上标有不同的MIC值刻度，任何一个刻度线范围内抗生素浓度均相同，而所有刻度线是按照浓度梯度涂敷有抗生素，抗生素均为连续两倍稀释度分布。以各种抗生素的CLSI标准I为中点(一般1-2个稀释度)，向上向下扩展一般6-7个稀释度，达到15级即可完成实验所需的要求，不仅符合传统test试条的15级MIC分布，也比自动化仪器只测定2-3个抗生素浓度，依靠计算得到的MIC值精确很多，完全满足临床的需求。
[0020]本实用新型试条设计为5mmX25mm具刻度的薄塑料条，使纸条长度缩短一倍，因而同等直径的培养基可以放置更多的抗生素纸条。
[0021]当实用新型的s-Etest试条放置到接种好待测细菌的琼脂平面上时，会立即有效地将塑料载体面上预设的抗菌药物浓度转移到琼脂培养基中。直接在塑料条下形成稳定连续的抗菌药物浓度梯度。特定温度培养之后，琼脂上可见细菌生长，并沿着塑料条以其为中心形成一个对称的抑菌椭圆。从刻度上读取椭圆边与试条相交处的读数，即为MIC值(微克/晕升)O
[0022]塑料条的一面(A)带有MIC读取刻度(单位为微克/毫升)，在顶端有两个或三个字母代码用于指示杭菌药物的名称(如图2)。图2中，SE是抗菌药物代码，刻度值为最低抑菌浓度读取刻度(微克/毫升)。塑料条的另一面(B)则载有干燥、稳定且预先设定浓度梯度的抗菌药物浓度，最大值在a点而浓度最小值在b点(如图3)。此浓度梯度涵盖了传统MIC方法的15个两倍稀释度的MIC值浓度范围。
[0023]本实用新型的s-Etest试条设计为5mmX 25mm具刻度的薄塑料条，因而同等直径的培养基可以放置更多的抗生素纸条。本专利的s-Etest试条在150mm平皿的外圈可放置6-8条。
[0024]s-Etest条从连续倍比稀释的刻度上读取MIC值，由于预设准确的药物浓度，保证可获得准确的MIC值，不受折点设定的限制。按照CLSI (美国)和/或用户所在国家的标准制定组织发布的MIC折点解释标准，均可用于解释s-Etest最低抑菌浓度值。作为完全定量的MIC检测方法，s-Etest能够让实验室准确报告最低抑菌浓度值及其解释类别。
[0025]以上所述，仅为本实用新型的较佳实施例而已，并非用于限定本实用新型的保护范围。
[0026]以上述依据本实用新型的理想实施例为启示，通过上述的说明内容，相关工作人员完全可以在不偏离本项实用新型技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项实用新型的技术性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围来确定其技术性范围。
【主权项】
1.小型浓度梯度药敏试验试纸，其特征在于，包括惰性无孔的薄塑料条、薄塑料条的一面印制或粘贴上带有15个两倍稀释度浓度范围的MIC读取刻度指示层和薄塑料条的另一面载有干燥、稳定且预先设定浓度梯度的抗菌药物浓度试条粘合组成;此浓度梯度涵盖了试纸的15个两倍稀释度的MIC值浓度范围。2.根据权利要求1所述的小型浓度梯度药敏试验试纸，其特征在于，所述惰性无孔的薄塑料条的尺寸为5mmX 25mm0
【文档编号】G01N33/569GK205484363SQ201620247067
【公开日】2016年8月17日
【申请日】2016年3月29日
【发明人】刘杰
【申请人】刘杰