控制人体血脂的保健食品及其制备工艺的制作方法
【专利摘要】本发明控制人体血脂的保健食品及其制备工艺提供了用于控制人体血脂的组合物，其由枸杞、甘草、泽泻和山楂制备而成。另外，本发明还提供了该组合物的制剂、制备方法和制备制剂的应用等。
【专利说明】控制人体血脂的保健食品及其制备工艺
【技术领域】
[0001]本发明属于医药和保健食品领域，具体而言，本发明涉及组合物和保健食品(制剂)，其由枸杞、甘草、泽泻和山楂制备而成，用于控制人体血脂，适合长期大剂量使用。
【背景技术】
[0002]枸杞，也称为枸杞子、枸杞果，产于天津、河南、河北、山西、宁夏等地，是茄科枸杞属落叶灌木的果实。枸杞中含有14种氨基酸，并含有甜菜碱玉蜀黄素、酸浆果红素等成分，具有延衰抗老等功效。然而，枸杞的药性甘、温热，尤其是其温热功效相当强，不适合于内热未清、高血压、正在感冒、发烧、身体有炎症、腹泻的人服用，即使健康人，长期较大剂量地服用，也容易出现湿热症，临床症状包括易出汗，严重时会掉发。
[0003]高血糖、高血脂及肥胖等是现代生活习惯下导致的“富贵病”，目前还没有根治的手段，需要长期服药或者服用保健食品来控制和改善。因此，枸杞的副作用限制了其成为可以长期大剂量服用它。
[0004]使用中药材与枸杞配伍用于控制血脂，在中药和保健食品领域也有报道，如中国专利(申请)02100168、02159079、200910230998、201110072080、201210577126、201310510004等。但是，这类中药或保健食品少则选用十数味原材料(生药)，多则甚至选用数十味原材料(生药)，配方十分复杂，生产质量难以控制。
[0005]本发明人经过长期而艰苦的研究，加之一些运气，令人意外地发现了，枸杞同甘草、泽泻和山楂配伍在一起，能够协同起效，显著提高控制血脂的功效，更为意想不到的是，配伍后还能够长期大剂量服用，而没有出现副作用。本发明配伍的生药种类较少，制备工艺较为简单，便于控制产品质量。另外，本发明人还发现了该配方自身口感好，可以直接配制成制剂，进一步节约了成本。
【发明内容】
[0006]本发明的目的在于提供新的组合物，其可以作为药物，也可以作为保健食品，用于控制人体血脂。另外，本发明还提供了涉及该组合物的制备方法、药物制剂或保健食品以及
应用等。
[0007]具体而言，在第一方面，本发明提供了用于控制人体血脂的组合物，其由枸杞、甘草、泽泻和山楂制备而成。本发明的第一方面的组合物可以作为药物或药物活性原料，也可以作为保健食品或保健性食品原料。所以，本发明的组合物可以是药物组合物，也可以是保健食品组合物。
[0008]优选本发明的第一方面的组合物，其由枸杞粉、甘草提取物、泽泻提取物和山楂提取物混合而成。
[0009]优选在本发明的第一方面的组合物中，枸杞粉就是粉碎的枸杞，优选其能过60目筛；甘草提取物是甘草的水提物，如【具体实施方式】所述的；泽泻提取物是泽泻的醇提物，优选是乙醇提取物，如75% (V/V)乙醇的提取物；山楂提取物是山楂的醇提物，优选是乙醇提取物，如95% (V/V)乙醇的提取物。
[0010]优选在本发明的第一方面的组合物中，枸杞、甘草、泽泻和山楂的重量比为580?740: 220 ?300: 320 ?440: 530 ?700，优选为 600 ?725: 230 ?280: 340 ?420: 550 ?675，更优选 630 ?700: 242 ?268: 360 ?400: 580 ?643，最优选665: 255: 380: 613。
[0011]也优选在本发明的第一方面的组合物中，枸杞粉、甘草提取物、泽泻提取物和山楂提取物的重量比为580?740: 22?29: 52?68: 90?120，优选为600?725: 23?28: 54 ?66: 95 ?115，更优选 630 ?700: 24 ?26: 57 ?63: 100 ?111，最优选665: 25: 60: 106。
[0012]在第二方面，本发明提供了本发明第一方面的组合物的制备方法，其包括，
[0013](I)粉碎枸杞，获得枸杞粉；
[0014](2)提取甘草，获得甘草提取物；
[0015](3)提取泽泻，获得泽泻提取物；
[0016](4)提取山楂，获得山楂提取物；和，
[0017](5)混合枸杞粉、甘草提取物、泽泻提取物和山楂提取物。
[0018]优选在本发明的第二方面的方法中，提取甘草是用水提取甘草，如【具体实施方式】所述的；提取泽泻是用醇提取泽泻，优选用乙醇提取，如用75% (V/V)乙醇提取；提取山楂是用醇提取山楂，优选用乙醇提取，如用95% (V/V)乙醇提取。
[0019]在第三方面，本发明提供了用于控制人体血脂的制剂，其为药物制剂，其包含本发明第一方面的组合物和药学上可接受的辅料；另外，本发明还提供了用于控制人体血脂的制剂，其为保健食品，其包含本发明第一方面的组合物和食品上可接受的辅料。
[0020]优选本发明的第一方面的组合物或第三方面的制剂是长期服用安全的。在本文中，长期指的是3周或以上，优选是4周或以上，如3个月。在本文中，安全指的是，除了满足国家食品药品管理局所规定的药品或食品的安全性要求之外，还没有长期服用枸杞所带来的副作用，如易冒汗和掉头发的副作用。本发明第三方面的制剂以6克/天的有效剂量连续服用，没有发现副作用。
[0021]在本文中，术语“药学上可接受的辅料”包括药学上可接受的载体、赋形剂、稀释剂等，它们与药物活性成分相容。运用药学上可接受的辅料制备药物制剂对本领域普通技术人员来说是公知的。本发明的药物制剂包含本发明第一方面的组合物作为活性成分，将该组合物和药学上可接受的辅剂(如本领域普通技术人员所熟知的载体、赋形剂、稀释剂和调味剂等)组合在一起，配制成各种制剂，优选为固体制剂和液体制剂，如片剂、丸剂、胶囊(包括持续释放或延迟释释放形式)、粉剂、混悬剂、颗粒剂、酊剂、糖浆剂、乳液剂、悬浮液、针剂等剂型以及各种缓释剂型，从而适合各种给药形式，例如口服、非肠道注射、粘膜、肌肉、静脉内、皮下、眼内、皮内或经过皮肤等的给药形式，最优选是口服。特别优选的辅料包括分散剂，如纳米化分散剂，如纳米淀粉、纳米糊精、纳米S12、纳米CaCO3、纳米T12、纳米氧化锌、纳米铟、纳米银、纳米氢氧化招、纳米氧化铁、纳米氯化铁、纳米碳、纳米硒、纳米氧化铝、纳米氧化镁。其他合适的辅料包括聚乙二醇类、聚维酮类水溶性载体，如PEG2000-20000 或 PVP K15-K90 或 PVA 或 PVP-PVA 或 CPD 等。
[0022]在本文中，术语“食品上可接受的辅料”包括食品上可接受的载体、赋形剂、稀释齐?、调味剂、着色剂、增香剂等，它们与食品保健活性成分相容。本发明第一方面的组合物可以直接加入食品或者食品原料中。
[0023]优选在本发明第三方面的制剂中，药学上或食品上可接受的辅料是淀粉和糊精之一种或多种。也优选本发明第三方面的制剂为胶囊、片剂或丸剂。
[0024]本发明人发现，本发明第一方面的组合物本身就具有不错的口味，因此不必增加调味、调香剂的使用。因此，在第四方面，本发明提供了本发明第三方面的制剂的制备方法，其包括，
[0025](I)粉碎枸杞，获得枸杞粉；
[0026](2)提取甘草，获得甘草提取物；
[0027](3)提取泽泻，获得泽泻提取物；
[0028](4)提取山楂，获得山楂提取物；
[0029](5)混合甘草提取物、泽泻提取物和山楂提取物，获得混合物I ; [0030](6)混合混合物2、枸杞粉和淀粉，获得混合物3 ;和，
[0031 ] (7)任选对混合物3搓丸。
[0032]其中，提取的优选方式可以参见本发明的第二方面。
[0033]在第五方面，本发明提供了本发明第一方面的组合物在制备用于控制人体血脂的制剂中的应用。其中，所述制剂可以是药物制剂，也可以是保健食品，优选所述制品是本发明第三方面的制剂。
[0034]优选在本发明的第五方面的应用中，血脂是血液中的胆固醇。
[0035]本发明的有益效果在于，枸杞同甘草、泽泻和山楂配伍可以协同增强后三者控制血脂的作用，功效显著并可以长期安全地服用，生药成分少而便于生产和质量控制。
[0036]本发明引用了现有公开文献，这些文献是为了更清楚地描述本发明，它们的全文内容均纳入本文之中，就好像它们的全文已经在本文中重复叙述过一样。
[0037]为了便于理解，以下将通过具体的实施例对本发明进行描述。需要特别指出的是，这些描述仅仅是示例性的描述，并不构成对本发明范围的限制。利用本发明实施例所述的方法，也可以获得本发明其他的技术方案。依据本说明书的论述，本发明的许多变化、改变对所属领域技术人员来说都是显而易见了。
【具体实施方式】
[0038]具体实施例中的植物原料和化学试剂均为从市场渠道购买的常规材料。
[0039]实施例1实验样品的制备
[0040](I)甘草提取物的制备:
[0041]向100克粉碎的乌拉尔甘草全草(可购自北京同仁堂，北京，中国)加入500毫升水在密闭容器中煎煮I小时后，过滤保留滤液，滤渣加入500毫升水在密闭容器中煎煮I小时后，过滤保留滤液，合并滤液，以60°C干燥，得甘草提取物9.8克，命名为G132。
[0042](2)泽泻提取物的制备:
[0043]向100克粉碎的泽泻(可购自北京同仁堂，北京，中国)加入500毫升75% (V/V)乙醇在密闭容器中煎煮I小时后，过滤保留滤液，滤渣加入500毫升75% (V/V)乙醇在密闭容器中煎煮I小时后，过滤保留滤液，合并滤液，以45°C干燥(并回收乙醇)，得泽泻提取物15.8 克。
[0044](3)山楂提取物的制备:
[0045]取新鲜去核的山楂果肉100克，经粉碎后，加入500毫升95% (V/V)乙醇于60°C浸泡I小时，过滤保留滤液，滤渣加入500毫升95% (V/V)乙醇于60°C浸泡I小时，过滤保留滤液，合并滤液，以60°C干燥，得山楂提取物17.3克。
[0046](4)枸杞粉的制备
[0047]取20g枸杞(可购自北京同仁堂，北京，中国)，于60°C干燥至含水量介于12?13% (w/w)，用FW135型粉碎机(购自天津市泰斯特仪器有限公司)粉碎，粉碎机转速24000r/min,粉碎时间30s。枸杞粉无法通过100目筛，如过80目筛，发现有约80%的枸杞粉无法过筛，这可能的成因是枸杞中多糖含量较高，因而不便于粉碎，从而影响生产。因此取枸杞粉过60目筛，有90%以上的枸杞粉能够过筛，由此制得枸杞粉，其粒径不大于60目。
[0048](5) CKI 的制备
[0049]取根据上述过程制备的甘草提取物、泽泻提取物和山楂提取物，分别粉碎过80目筛，取粉碎的25克甘草提取物、60克泽泻提取物和106克山楂提取物，混合均匀后，得CKl。
[0050](6)本发明的组合物的制备
[0051]取根据上述过程制备的191克CK1，与665克根据上述过程制备的枸杞粉混合均匀
后，即得。
[0052](7)本发明的制剂的制备
[0053]本发明人发现本发明的组合物本身口感不错，有利于病人坚持长期服用，无需额外在加入调味剂和调香剂。因此本发明的制剂的制备方法如下:取粉碎的25克甘草提取物、60克泽泻提取物和106克山楂提取物混合20分钟，再加入665克枸杞粉和144克淀粉混合20分钟，加入80% (V/V)乙醇润湿后搓丸，60°C干燥。
[0054]实施例2对血脂的长期药效临床观察
[0055]根据国家食品药品管理局的临床实验标准执行，对随机分组的病人(年龄在47-57岁，三人一组，其空腹血糖7.5mM/L以上，餐后10mM/L以上)分别口服给药实施例1制备的枸杞粉、CKl和本发明的制剂，其中枸杞粉的剂量为4克，CKl的剂量为1.15克，本发明的制剂的剂量为6克，每日早餐前一次，共进行四周。四周后抽血化验血脂，与用药前的空腹血脂作比较，结果如下表I所示。
[0056]结果表明，CKl单独长期使用，具有一定的降血脂作用，能够降10%左右；枸杞粉长期服用的降血脂作用并不明显；而长期使用本发明的制剂，能够增强CKl的降血脂作用约一倍，表明枸杞的加入能够明显协同增强CKl的作用。除了疗效上的差异之外，更值得注意的是，到实验结束时，使用枸杞粉，有两名病人出现易冒汗的现象并出现掉头发的副作用，而另外两组的病人均没有报告有副作用。本发明的制剂对于人体血糖也有一定控制作用，但是效果基本与单独服用枸杞粉类似，没有观察到有协同起效。
[0057]表I长期用药前后血脂的比较
[0058]
【权利要求】
1.用于控制人体血脂的组合物，其由枸杞、甘草、泽泻和山楂制备而成。
2.权利要求1所述的组合物，其由枸杞粉、甘草提取物、泽泻提取物和山楂提取物混合--? 。
3.权利要求1或2所述的组合物，其中枸杞、甘草、泽泻和山楂的重量比为580~740: 220 ~300: 320 ~440: 530 ~700，优选为 600 ~725: 230 ~280: 340 ~420: 550 ~675，更优选 630 ~700: 242 ~268: 360 ~400: 580 ~643，最优选665: 255: 380: 613 ;或者，其中枸杞粉、甘草提取物、泽泻提取物和山楂提取物的重量比为580~740: 22~29: 52~68: 90~120，优选为600~725: 23~28: 54 ~66: 95 ~115，更优选 630 ~700: 24 ~26: 57 ~63: 100 ~111，最优选665: 25: 60: 106。
4.权利要求1~3之任一所述的组合物的制备方法，其包括， (1)粉碎枸杞，获得枸杞粉； (2)提取甘草，获得甘草提取物； (3)提取泽泻，获得泽泻提取物； (4)提取山楂，获得山楂提取物；和， (5)混合枸杞粉、甘草提取物、泽泻提取物和山楂提取物。
5.用于控制人体血脂 的制剂，其包括权利要求1~3之任一所述的组合物和药学上或食品上可接受的辅料。
6.权利要求5所述的制剂，其中药学上或食品上可接受的辅料是淀粉和糊精之一种或多种。
7.权利要求5所述的制剂，其为胶囊、片剂或丸剂。
8.权利要求1-3之任一所述的组合物在制备用于控制人体血脂的制剂中的应用。
9.权利要求8所述的应用，其中制剂是权利要求5~7之任一所述的制剂。
10.权利要求8所述的应用，其中血脂是血液中的胆固醇。
【文档编号】A23L1/29GK104026564SQ201410075941
【公开日】2014年9月10日 申请日期:2014年3月4日 优先权日:2013年3月5日
【发明者】周骅 申请人:北京慧宝康源医学研究有限责任公司