红桔油、混合水果油、草莓油、锡兰肉 桂油、丁香油、葡萄油等。作为单纯香精，可列举：香芹酮、茴香脑、水杨酸甲酯、肉桂醛、芳 樟醇、芳樟醇乙酸酯、柠檬烯、薄荷酮、乙酸薄荷酯、松萜、辛醛、柠檬醛、胡薄荷酮、乙酸香芹 酯、茴香醛、乙酸乙酯、丁酸乙酯、环己烷丙酸烯丙酯、邻氨基苯甲酸酯、乙基邻氨基苯甲酸 盐、香兰酮、i^一内酯、己醛、乙醇、丙醇、丁醇、异戊醇、己烯醇、二甲基硫醚、甲基环戊烯醇 酮、糠醛、三甲基吡嗪、乳酸乙酯、硫代乙酸乙酯等。作为含有单纯香精以及/或者含有天然 香精的混合香精，可列举：草莓香、苹果香、香蕉香、菠萝香、葡萄香、芒果香、热带水果香、黄 油香、奶香、酸奶香、水果混合香、薄荷叶香等。另外，香精的形态有精油、提取物、固体物、也 可以是将它们喷雾干燥得到的粉末。调味剂通常以有效给组合物提供可口味道的量提供于 组合物中。调味剂通常以每100克组合物约0克至约5克范围内的量存在。
[0024] 组合物中任选地可包括防腐剂。适用于本发明中的防腐剂包括(但不限于)苯甲酸 钠、山梨酸盐（诸如山梨酸钾)、乙二胺四乙酸盐(也称为乙二胺四乙酸或EDTA的盐，诸如乙 二胺四乙酸二钠)、苯扎氯铵和对羟基苯甲酸酯(诸如对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙 酯、对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯)。虽然上文所列的防腐剂是例示性的，但各防 腐剂在各调配物中必须在实验性基础上加以评估以保证防腐剂的相容性和功效。所属领域 的技术人员已知评估防腐剂在医药调配物中的功效的方法。苯甲酸钠和乙二胺四乙酸二钠 是目前优选的防腐剂成分。
[0025] 应对赋形剂加以选择并对量加以调节以使组合物在重力流条件下展示良好的流 动性质，具有粘着性质且可压缩。举例来说，可使用添加粘合剂和/或调节粘合剂的量来促 进压缩性。
[0026] 微晶纤维素是适合用于本发明的实施中的例示性填充剂。
[0027]甜味剂经常应用于给予组合物愉悦的香味。本发明中应用的甜味剂包含天然甜味 齐IJ，例如蔗糖、葡萄糖、果糖、转化糖、甘露醇、三片梨醇及其相似物，和合成甜味剂，例如糖 精、阿司帕坦、乙酰舒泛钾，环己氨磺酸盐以及为本领域普通技术人员熟悉的其他商业人工 甜味剂。典型的，甜味剂加入量约为1.0%到5.0%。对于本领域普通技术人员会懂得，甜味 剂的量，随着特定甜味剂的强度和管理机构批准的应用于药物产品中的浓度而改变。
[0028] 组合物中还可以包含着色剂，以提高片剂外观，尤其是，着色剂赋予的吸引人的着 色可以提高患者的合作程度。在本发明中，应用蓝色颜料和红色颜料可以代表性地得到紫 色，以与葡萄的香味相匹配。蓝色与红色着色剂的相对数量可以发生变化，这取决于各着色 剂特定的色泽，以及需要紫色的颜色深浅。一般来说，被管理机构认可的，可以应用在药学 领域的任何红、蓝或紫色着色剂(天然或合成）均可应用。
[0029] 片剂可以保存在玻璃或高密度聚乙烯（HDPE)瓶中，可含有或不合有热诱导封口 瓶。瓶中可以含右干燥剂。选择性地，片剂还可以用本领域普通技术人员熟知的标准方法 包裹成泡包装。
[0030]测定制备的咀嚼片的重量差异、硬度、脆碎度。具体测定方法如下： 重量差异：依照《中国药典》2005年版片剂项下重量差异法进行测定，每片重量应在 0.80g±5%以内；具体鉴别方法为：取20片上述制备的咀嚼片，精密称定总重量，求得平均 片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的不 得多于2片，并不得有1片超出重量差异限度的1倍。
[0031] 硬度：取上述制备的咀嚼片于硬度计中，手动加压至供试片剂崩裂或出现裂纹，读 取硬度计上数据。如片剂能承受压力在3kgf以下，则片剂硬度不合格。
[0032] 脆碎度：取上述制备的咀嚼片6. 5g左右于托盘中，用吹风机吹去表面的粉末后精 密称重，然后将营养咀嚼片置于脆碎度检查仪中转动测定4min。取出营养咀嚼片，同法除去 表面的粉末后精密称重，重量减少不得过2%，且不得出现断裂、龟裂及粉碎现象。
[0033] 实施例1 取柳茶6kg，分别以8倍重量和6倍重量水煎两次，每次50min，合并两次水煎液，减 压浓缩得稠浸膏I. 2kg，烘箱60°C下干燥得颗粒1.0kg。称取辅料(蔗糖0.06Kg、甘露醇 0. 03Kg、PVP0. 06Kg、可压性淀粉0. 03Kg)，与所得柳茶颗粒置于混合机中充分混匀30min 得混合物I. 18kg，均勻喷洒0. 025Kg的轻丙基甲基纤维素E50溶液制成软材，将制成的软 材过筛、制粒、湿颗粒烘干，再将干燥好的颗粒过筛整粒后，与薄荷油0. 02Kg与微粉硅胶 0.0025Kg混合，混匀后加人上述颗粒中，最后加人硬脂酸镁0.002Kg和粉末香精0.001Kg 混匀，压片，包衣(片重〇. 5g)。咀嚼片的硬度8. 42kgf，脆碎度1. 58%。
[0034] 实施例2 取柳茶6kg，分别以8倍重量和6倍重量水煎两次，每次50min，合并两次水煎液，分 别用平均孔径为〇. 2、0. 5、I. 0、2. 0ym的微滤膜进行过滤，减压浓缩得稠浸膏I. 0kg，烘箱 60°C下干燥得颗粒0. 9kg。称取辅料(蔗糖0. 06Kg、甘露醇0. 03Kg、PVP0. 06Kg、可压性淀粉 0. 03Kg)，与所得柳茶颗粒置于混合机中充分混匀30min得混合物I. 18kg，均匀喷洒0. 025 Kg的羟丙基甲基纤维素E50溶液制成软材，将制成的软材过筛、制粒、湿颗粒烘干，再将干 燥好的颗粒过筛整粒后，与薄荷油〇. 02Kg与微粉硅胶0. 0025Kg混合，混匀后加人上述颗 粒中，最后加人硬脂酸镁0.002Kg和粉末香精0.001Kg混匀，压片，包衣(片重0.5g)。在 不同条件下制备得到的咀嚼片的检测数据如下表1所示。从表1中可以看出，在适合的微 滤的孔径范围下，可以得到脆碎度较小的咀嚼片。
[0035] 表1咀嚼片性状数据
【主权项】
1. 一种藏药柳茶解酒咀嚼片，其特征在于，包括有按重量份计的如下组分：柳茶4?8 份、甜味剂〇. 02?0. 1份、聚乙烯吡咯烷酮0. 02?0. 08份、填充剂0,01?0. 1份、润滑剂 0· 001 ?0· 003 份。
2. 根据权利要求1所述的藏药柳茶解酒咀嚼片，其特征在于：所述的填充剂是可压性 淀粉。
3. 根据权利要求1所述的藏药柳茶解酒咀嚼片，其特征在于：所述的润滑剂是硬脂酸 镁。
4. 根据权利要求1所述的藏药柳茶解酒咀嚼片，其特征在于：所述的甜味剂选自蔗糖、 葡萄糖、果糖、转化糖、甘露醇、三片梨醇、糖精、阿司帕坦、乙酰舒泛钾，环己氨磺酸盐。
5. 权利要求1所述的藏药柳茶解酒咀嚼片的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：取 柳茶，加水煎煮，浓缩为稠浸膏，干燥后制得颗粒，将颗粒与甜味剂、聚乙烯吡咯烷酮、填充 剂混合后，加入甲基纤维素，制粒、烘干，再加入润滑剂混匀后，压片，即可。
6. 根据权利要求5所述的藏药柳茶解酒咀嚼片的制备方法，其特征在于：加水煎煮之 后，浸提液通过微滤膜过滤。
7. 根据权利要求6所述的藏药柳茶解酒咀嚼片的制备方法，其特征在于：所述的微滤 膜的平均孔径范围是〇. 5 μ m?1 μ m。
【专利摘要】本发明涉及一种藏药柳茶解酒咀嚼片及其制备方法，属于保健品技术领域。包括有按重量份计的如下组分：柳茶4～8份、甜味剂0.02～0.1份、聚乙烯吡咯烷酮0.02～0.08份、填充剂0.01～0.1份、润滑剂0.001～0.003份。本发明提供的柳茶解酒咀嚼片，包含有柳茶提取物，方便服用、口感好，可以有效地对酒精性肝损伤起到保护作用。
【IPC分类】A61P39-02, A23L1-29, A61P1-16, A61K36-73, A61K9-20
【公开号】CN104585758
【申请号】CN201510013736
【发明人】李元勋
【申请人】李元勋
【公开日】2015年5月6日
【申请日】2015年1月12日