r>[0049] ⑴称取苦石莲60g、芸薹子60g、马鞭草60g、独一味30g、苏木20g、鬼箭羽40g、穿 石藤40g、刺五加40g、海风藤30g、糝子20g、五指毛20g、百味叶30g、草独活30g、白苏叶 40g、大块瓦20g、楮实40g、雪莲花30g、胡芦巴20g、补骨脂10g、山杜仲10g，再加入药材重 量比为10倍量的水，煎煮2次，每次煎煮时间lh，滤过，合并滤液，加入质量分数为0. 1 %的 壳聚糖，静置时间l〇h，过滤得提取液；
[0050] ⑵取步骤⑴提取液，再加入蜂蜜20g、柠檬酸10g，搅拌混合，进行均质，均质条件 为25MPa，得均质液；
[0051] ⑶取步骤⑵均质液，在100°C下灭菌，灭菌时间20min，进行分装，即可。
[0052] 实施例2
[0053] ⑴称取苦石莲50g、芸薹子50g、马鞭草70g、独一味20g、苏木30g、鬼箭羽30g、穿 石藤30g、刺五加50g、海风藤40g、糝子10g、五指毛10g、百味叶40g、草独活40g、白苏叶 30g、大块瓦10g、楮实30g、雪莲花20g、胡芦巴30g、补骨脂15g、山杜仲5g，再加入药材重量 比为8倍量的水，煎煮3次，每次煎煮时间0. 5h，滤过，合并滤液，加入质量分数为0. 05%的 壳聚糖，静置时间12h，过滤得提取液；
[0054] ⑵取步骤⑴提取液，再加入蜂蜜30g、柠檬酸5g，搅拌混合，进行均质，均质条件为 20MPa，得均质液；
[0055] ⑶取步骤⑵均质液，在IKTC下灭菌，灭菌时间10min，进行分装，即可。实施例3
[0056] ⑴称取苦石莲70g、芸薹子70g、马鞭草50g、独一味40g、苏木10g、鬼箭羽50g、穿 石藤50g、刺五加30g、海风藤20g、糝子30g、五指毛30g、百味叶20g、草独活20g、白苏叶 50g、大块瓦30g、楮实50g、雪莲花40g、胡芦巴10g、补骨脂5g、山杜仲15g，再加入药材重量 比为12倍量的水，煎煮1次，每次煎煮时间2h，滤过，合并滤液，加入质量分数为0. 2%的壳 聚糖，静置时间6h，过滤得提取液；
[0057] ⑵取步骤⑴提取液，再加入蜂蜜10g、柠檬酸15g，搅拌混合，进行均质，均质条件 为30MPa，得均质液；
[0058] ⑶取步骤⑵均质液，在90°C下灭菌，灭菌时间30min，进行分装，即可。
[0059] 为了进一步验证本发明保健饮料的疗效，我们将上述具体实施例1中制备的本发 明保健饮料，进行了相应的临床试验。
[0060] 本发明保健饮料的临床观察及疗效
[0061] 1 ?-般资料
[0062] 收治骨质疏松症证患者共141例，随机分为治疗组73例，对照组68例。其中治疗 组男30例，女43例，年龄49~73岁，平均年龄62. 5 ± 3. 4岁，平均病程5. 8 ± 1. 3年；对照 组，男29例，女39例；年龄51~71岁，平均年龄64. 3 ± 3. 0岁，平均病程5. 6 ± I. 1年。两 组患者年龄、病程、病情程度间经统计学处理差异无统计学意义（P > 0. 05)，具有可比性。
[0063] 2诊断标准
[0064] 2. 1中医诊断标准
[0065] ①腰脊酸痛；②腰膝酸软；③性欲低下；④耳聋耳鸣；⑤面色黄白；⑥发脱齿摇； ⑦自汗盗汗；⑧夜尿频数；⑨脉细无力，舌淡或舌紫。具备上述①②③外加2项者，可诊为骨 质疏松症证患者。
[0066] 2. 2西医诊断标准
[0067] 骨密度（BMI))值与当地同性别的峰值骨密度相比：①减少1%~12%为基本正 常；②减少13%~24%为骨量减少；③减少多25%为骨质疏松症。除外继发性骨质疏松症、 特发性骨质疏松症及3个月内服用过影响骨代谢药物者。
[0068] 2. 3治疗方法
[0069] 治疗组：患者给予本发明实施例1组的保健饮料，口服，50ml/次，每日2次，2周为 一个疗程，连服3个疗程。
[0070] 对照组：给予骨疏康颗粒（康辰医药发展有限公司生产），每次10g，每天2次，2 周为一个疗程，连服3个疗程后，观察2组患者的症状及治疗效果。在治疗期间停服其他药 物。
[0071] 2. 4观察指标
[0072] ①BMD用Hologic-QDR-4500A型双能X线骨密度仪测量。②骨钙素（BGP)用RIA 法测定。③尿吡啶酚（PYD)用ELISA法测定。④雌二醇（E 2)、睾酮（T)用ELISA法测定。⑤ 测定血钙（Ca)、磷（P)、碱性磷酸酶（ALP)及肝功能、肾功能和血尿常规。⑥临床表现采用 记分法（无症状记0分，症状轻或时而出现记1分，症状反复出现或时轻时重记2分，症状 持续出现或严重者记3分；记录中医证治疗前后变化的记分总和）。⑦观察不良反应。
[0073]2. 5疗效判定标准
[0074] ①显效：BMD值较前提高5%及以上，生化指标明显改善，中医证总积分下降 彡2/3。②有效：BMD值较前提高2%~4%，生化指标有所改善，中医证总积分下降彡1/3。 ③无效：BMD值较前提高〈2%或继续下降，生化指标未改善或改善不明显，中医证总积分下 降〈1/3〇
[0075] 2. 6统计学分析
[0076] 采用统计软件SPSS 13. 0处理数据，采用检验，P〈0. 05有统计学意义。
[0077] 2. 7治疗结果
[0078] 3. 1试验结果见表2。
[0079] 表2临床效果比较表
[0080]
[0082] 注：与对照组相比较，*P < 0? 05。
[0083] 由表2的实验结果可知，经过3个疗程治疗后，绝大多数患者的腰膝酸软、耳聋耳 鸣、腰脊酸痛等症状有明显改善。本发明治疗组患者的总有效率为93. 2%，疗效优于对照组 (骨疏康颗粒），且有显著性差异（(P〈〇. 05)。
[0084] 表3骨密度变化比较表
[0085]
[0086] 注：与对照组相比较，*P < 0? 05。
[0087] 由实验结果如表3所示，治疗组和对照组的BMD(骨密度）值平均提高了 6. 38%与 3. 18%，与对照组相（骨疏康颗粒）比较，本发明治疗组在提高患者骨密度水平方面有显著 性差异（P〈〇. 05)。
[0088] 表4生化指标变化比较表
[0089]
[0090] 注：与对照组相比较，*P < 0? 05。
[0091] 由表4的结果可知，经过3个疗程的治疗后，2组患者治疗后的BGP (骨钙素）有所 增加，而PYD (尿吡啶酚）水平有所下降，两组患者雌二醇水平变化不明显，与对照组（骨疏 康颗粒）相比较，治疗组患者的睾酮（T)水平有显著提高（P〈0. 05)。
[0092] 在治疗组73例患者的临床观察中，并未发现任何不良反应及毒副反应。
[0093] 综上所述，本发明保健饮料在治疗骨质疏松疾病方面，具有疗效确切、显著、无毒 副作用的特点，值得临床推广应用。
【主权项】
1. 一种保健饮料，其特征在于，它是由如下原料药制成：苦石莲、芸薹子、马鞭草、独一 味、苏木、鬼箭羽、穿石藤、刺五加、海风藤、糝子、五指毛、百味叶、草独活、白苏叶、大块瓦、 楮实、雪莲花、胡芦巴、补骨脂、山杜仲、蜂蜜、柠檬酸。2. 如权利要求1所述的保健饮料，其特征在于，它是由如下重量配比的原料药制成：苦 石莲50~70份、芸薹子50~70份、马鞭草50~70份、独一味20~40份、苏木10~30 份、鬼箭羽30~50份、穿石藤30~50份、刺五加30~50份、海风藤20~40份、糝子10~ 30份、五指毛10~30份、百味叶20~40份、草独活20~40份、白苏叶30~50份、大块 瓦10~30份、楮实30~50份、雪莲花20~40份、胡芦巴10~30份、补骨脂5~15份、 山杜仲5~15份、蜂蜜10~30份、朽 1檬酸5~15份。3. 如权利要求2所述的保健饮料，其特征在于，它是由如下重量配比的原料药制成：苦 石莲60份、芸薹子60份、马鞭草60份、独一味30份、苏木20份、鬼箭羽40份、穿石藤40 份、刺五加40份、海风藤30份、糝子20份、五指毛20份、百味叶30份、草独活30份、白苏 叶40份、大块瓦20份、楮实40份、雪莲花30份、胡芦巴20份、补骨脂10份、山杜仲10份、 蜂蜜20份、柠檬酸10份。4. 如权利要求1~3中所述保健饮料的制备方法，其特征在于：它是由以下步骤制备 而成： ⑴称取苦石莲、芸薹子、马鞭草、独一味、苏木、鬼箭羽、穿石藤、刺五加、海风藤、糝子、 五指毛、百味叶、草独活、白苏叶、大块瓦、楮实、雪莲花、胡芦巴、补骨脂、山杜仲，再加入药 材重量比为8~12倍量的水，煎煮1~3次，每次煎煮时间0. 5~2h，滤过，合并滤液，加入 质量分数为〇. 05~0. 2%的壳聚糖，静置时间6~12h，过滤得提取液； ⑵取步骤⑴提取液，再加入蜂蜜、柠檬酸，搅拌混合，进行均质，均质条件为20~ 30MPa，得均质液； ⑶取步骤⑵均质液，在90~IKTC下灭菌，灭菌时间10~30min，进行分装，即可。5. 如权利要求4中所述保健饮料的制备方法，其特征在于：它是由以下步骤制备而 成： ⑴称取苦石莲、芸薹子、马鞭草、独一味、苏木、鬼箭羽、穿石藤、刺五加、海风藤、糝子、 五指毛、百味叶、草独活、白苏叶、大块瓦、楮实、雪莲花、胡芦巴、补骨脂、山杜仲，再加入药 材重量比为10倍量的水，煎煮2次，每次煎煮时间lh，滤过，合并滤液，加入质量分数为 0. 1 %的壳聚糖，静置时间l〇h，过滤得提取液； ⑵取步骤⑴提取液，再加入蜂蜜、柠檬酸，搅拌混合，进行均质，均质条件为25MPa，得均 质液； ⑶取步骤⑵均质液，在l〇〇°C下灭菌，灭菌时间20min，进行分装，即可。
【专利摘要】本发明涉及一种保健饮料及其制备方法，它是由苦石莲、芸薹子、马鞭草、独一味、苏木、鬼箭羽、穿石藤、刺五加、海风藤、穇子、五指毛、百味叶、草独活、白苏叶、大块瓦、楮实、雪莲花、胡芦巴、补骨脂、山杜仲、蜂蜜、柠檬酸制成。该保健饮料具有活血通络、健脾益气、散寒止痛，补肾壮骨功效。并可以作为骨质疏松患者日常饮品服用，具有明显的治疗效果。
【IPC分类】A23L2/38
【公开号】CN105192833
【申请号】CN201510756795
【发明人】张莉
【申请人】张莉
【公开日】2015年12月30日
【申请日】2015年11月9日