专利名称：病人输液系统的数据采集装置的制作方法
技术领域：
本发明一般地涉及一种医疗装置和方法，更具体地涉及采集哺乳动物病人生理数据的、小型的、低成本的、便携式的输液装置和方法，用于实现将治疗液体输送给病人时达到精确、完善和可编程的流动状态。
背景技术：
现在，大量的疾病和其它身体不适通过各种药物治疗，包括药品、营养配方、生物衍生制剂或活性制剂、激素或基因物质以及其它固体或液体形式的物质。在这些药物的给药过程中，常常需要绕过哺乳动物病人的消化系统，以避免消化道和肝脏中催化酶引起的活性成分的降解。肠道给药之外的公知给药方式是肠胃外给药。常常需要各种药物以液体形式进行肠胃外给药，以增强所用药物的效果，保证未变的药物以较高的浓度到达预期的部位。并且，可以避免与其它给药方式有关的不希望产生的副作用，例如系统毒性。
一种药物常常仅可以获得液体形式，或者液体形式的药物可以达到固体或药丸形式的药物所不具备的理想性能。液体药物的最佳给药方式可以通过静脉或动脉直接输入到心血管系统、皮下组织，或直接输入到器官、瘤、腔、骨骼或身体内的其它特殊部位。
液体药物肠胃外给药进入体内常常是通过使用针头和储液器的快速浓注(bolus injection)给药，或者通过重力驱动的分配器或透皮药贴技术连续给药。快速浓注常常不能很好地满足病人的治疗需要，并且通常在给药时需要比所需剂量更大的单次剂量。通过重力输送系统的连续给药影响病人的运动能力和生活方式，并将治疗限制在过于简单化的流动速率和流动方案。透皮药贴对所使用的药物有特殊的要求，特别是由于其与分子结构有关，并且与重力输送系统相似，药物给药的控制受到严格限制。
已经开发了移动的输液泵，用于将液体药物输给病人。这些输液装置能够提供复杂的流体给药方案，达到快速注射的要求，完成连续输液和不同流动速率给药。这些输液能力通常使药物和治疗的效果更好，并对病人本身形成更小的毒性。使用移动输液泵的例子之一，是输送胰岛素治疗糖尿病。这些泵能在连续输液基础以及快速浓注的基础上输送胰岛素，如Schneider等人在美国专利4,498,843中描述的。
移动泵常常与用于装盛液体药物的储液器、如药筒或容器一起使用，并使用机电泵送或计量技术，通过从输液装置到透皮插入病人皮肤的针头之间的造管将药物输送给病人。装置可通过位于装置外壳上，并可以被病人或医生触动的机电按钮或开关进行控制和编程。装置包括利用文本或图形屏幕的可视化反馈，例如称为LCD的液晶显示器，并可以包括报警或警示灯和声音或振动信号和警报。装置可以装在吊带或衣袋中或缚于病人身体上。
通常，液体药物的给药量或输药特征最好可以根据诊断装置发展水平所能测量的具体生理参数，进行调节或定制。对于糖尿病人，可以使用血糖监测装置测量血糖水平，例如强生(Johnson and Johnson)的分公司LifeScan制造的One Touch装置。根据所测量的血糖数值，病人或医生能给出液体胰岛素的具体数量或者修改当前输送给病人的胰岛素的流动特征。对于其它疾病和治疗，可以测量生理变量，例如血压、白细胞数、毒性或各种其它参数，以便确定输送给病人的液体药物的最佳数量、速率和时间，使用移动输液装置的病人可以容易地修改。
当前可供使用的移动输液装置价格高，难以编程以及进行输液准备，并且体积大、重量大而且易碎。充满这些装置可能很难，需要病人同时携带所需的药物以及填充用具。装置需要特别的保养、维护和清洁，以保证其长期使用的正常功能和安全性。由于现有装置的价格高，医疗机构限制了可以使用该装置的病人数量以及使用此装置进行的治疗。
而且，当前可供使用的移动输液装置没有专门设计成可与诊断装置协同工作，需要额外的设备、耗材，和最重要的针对每个输液装置的编程步骤，以便充分发挥根据诊断测量修改流动特征的优势。
因此很明显，存在对可编程的和可调节的输液系统的需求，这些系统能精确和可靠地工作，为医生和病人提供小型的、低成本的、重量轻的、使用简单的液体药物肠胃外给药的选择方案。
由此，本发明申请的申请者提供一种小型的、低成本的、重量轻的、使用简单的、将液体药物输送给病人的装置，该装置在2001年8月31日提交的未决美国专利申请09/943,992中说明。装置包括出口、使液体从储液器流到出口的分配器、被编程并可根据单独的遥控装置发出的流动指令使流体流到出口的本地处理器，以及与本地处理器连接用于接收流动指令的无线接收器。为了减小装置的大小、复杂性和成本，装置的外壳不设用于向本地处理器提供流动指令的用户输入元件，例如键盘。
还希望有新型和改进的装置，用于将流体输送给病人。流体给药装置最好设计简单，价格低，易于制造，以进一步减小该装置的尺寸，复杂性和成本，使装置或其组成部分本身具有小型化和可丢弃的属性。另外，流体给药装置最好与测量生理参数的诊断装置兼容，并适于根据诊断装置的测量结果可以简单地修改操作。
发明概述申请人已经指明，存在对一种完善的移动输液装置的需求，该装置编程后能可靠地将液体药物按不同的流动特征进行输液，同时该装置体积小、重量轻以及成本低。对移动输液治疗的广泛接受需要避免昂贵的长期使用的装置所需的基本维修费用和保养费用。小型和重量轻的装置容易携带并且对于病人更加舒适，甚至可以用粘结剂将装置象透皮药贴一样粘附到病人皮肤上。
一种便宜的装置，通过减小医疗保险提供者、医院和病人保健中心以及病人本身的财政负担，可以在选用该装置进行治疗方面具有更大的灵活性。另外，低成本的装置使病人拥有一台或多台可供使用的替换装置更容易成为现实。如果初始装置丢失或者失效，有替换装置可供使用能消除高价的加急维修，并避免移动治疗的周期不连续。
因此，本发明提供在监测一项或多项病人生理参数的同时，将液体药物低成本地输入哺乳动物患者体内的装置、系统和方法。根据本发明，具有可调节和可编程流体给药能力的、小型的、重量轻的和低成本的流体给药装置包括环绕贮存器室的外壳。与贮存器室流体相通的分配器，用于从贮存器中分配一定量的流体。分配器由流体给药装置的电子微控制器(称为“本地处理器”)控制。流体给药装置还包括通讯元件，从不与本发明的流体给药装置机械连接的遥控装置接收信息。还包括与分配器流体相通的出口组件，液体药物由此流出流体给药装置并透皮进入哺乳动物患者的体内。
用本发明的流体给药装置给药的液体类型包括但不限于胰岛素、抗生素、营养液、全肠外营养或称TPN、止痛剂、吗啡、荷尔蒙或激素类药物、基因治疗药物、抗凝血剂、心血管药物、AZT或化学治疗剂。本发明流体给药装置可用于治疗的医学病症类型是糖尿病、心血管疾病、疼痛、慢性疼痛、癌症、AIDS、神经系统疾病、阿耳茨海默氏病或早老性痴呆、ALS、肝炎、帕金森综合症或痉挛。
流体给药装置的外壳最好不设需要病人按动进行流体给药装置的编程或改变其程序的机电元件，如开关或按钮。流体给药装置与用户之间的主要界面是通过遥控装置。
系统还包括数据采集装置，该装置可以是独立装置，也可与流体给药装置或遥控装置集成在一起。数据采集装置从传感器采集数据。传感器可以植入病人皮下，位于病人皮肤上，或对从病人体内取出的并且靠近或接触传感器的样本、如血液进行操作。
参考下面的详细描述和实施例，并结合附图，可以更好地理解本发明的这些方面以及另外的特征和优点。
附图简要说明
图1a是根据本发明制造的流体给药装置的一个实施例的剖视图；图1b是根据本发明制造的、用于和图1a的流体给药装置一起使用的遥控装置的一个实施例的透视图；图1c是根据本发明制造的数据采集装置的一个实施例的透视图，该数据采集装置与图1a的流体给药装置和图1b的遥控装置一起形成本发明的一个系统；图2是根据本发明制造的流体给药装置的另一个实施例的剖视图；图2a是图2流体给药装置的分配器的放大剖视图，其中示出了蓄液器排空的情况；图2b是图2流体给药装置的分配器的放大剖视图，其中示出了蓄液器充满的情况；图3是根据本发明制造的流体给药装置的另一个实施例的剖视图；图4是根据本发明制造的流体给药装置的又一个实施例的剖视图；图5是根据本发明制造的流体给药装置的另一个实施例的剖视图；图6是根据本发明制造的流体给药装置的另一个实施例的剖视图；图7表示根据本发明制造的系统的另一个实施例，该系统包括以透视图表示的遥控装置、固定在病人身上以示意图表示的流体给药装置和数据采集装置；图8表示根据本发明制造的系统的又一个实施例，该系统包括以透视图表示的遥控装置和数据采集装置，以及固定在病人身上以示意图表示的流体给药装置；图9是根据本发明制造的流体给药装置的另一个实施例的剖视图；图10是根据本发明制造的流体给药装置的又一个实施例的剖视图；图11是根据本发明制造的遥控装置的另一个实施例的剖视图；图12a是根据本发明制造的流体给药装置的另一个实施例的剖视图；图12b是图12a的流体给药装置的俯视图；图13是根据本发明制造的流体给药装置的又一个实施例的剖视图；图14是根据本发明制造的运输包装的一个实施例的俯视图，其中含有流体给药装置的一个实施例；图14a是图14的运输包装沿中线14a-14a的剖视图，其中包括流体给药装置局部剖视图；图14b是本发明系统的遥控装置的透视图；图14c是本发明系统的数据采集装置的透视图；图14d是作为本发明系统一部分的胰岛素药筒的俯视图；以及图14e是作为本发明系统一部分的无菌输液装置的俯视图；在几个附图中，相同的参考数字表示相同或对应的元件和单元。
优选实施例详述下面详细描述本发明的流体给药系统、装置和工具包以及方法的一些实施例。
图1a中表示根据本发明的一个流体给药装置，标记为10。流体给药装置10包括外壳20，外壳20包围着很多内部元件包括贮存器30。贮存器30具有可伸缩的结构，例如金属波纹管或由诸如硅酮弹性体等弹性材料制成。选择贮存器30的容积时，应该最好地适应流体给药装置10的治疗用途，这受以下因素影响所输送的药物流体的可获得浓度，再次充满或者处置流体给药装置10之间的可接受时间，尺寸限制以及其它因素。对于I型糖尿病病人的治疗，贮存器小于5ml，特别是3ml是合适的。贮存器30与分配器40流体相通。
电子微控制器(称为“本地处理器”)50控制分配器40的动作。电子微控制器50含有允许用户对所需流动方案编程和根据需要调节程序所需的。这样的电路系统可包括本领域一般技术人员公知的微处理器、数字和模拟集成电路、电阻、电容、晶体管和其它半导体元件和其它电子元件。电子微控制器50还包括程序、电路和存储器，以在所需的时间间隔内正确地驱动分配器。还可以包括电源80，例如电池或电容，用于向电子微控制器50供电能量。
出口组件70与分配器40流体相通。当电子微控制器50启动分配器40时，特定量的流体通过出口组件70流出流体给药装置10。出口组件可以包括穿透病人皮肤的元件，或者可以连接到一个包括透皮给药装置的标准输液装置。
外壳20的表面上最好没有任何机电开关或按钮，或者其它用户可以触及的、用来调节电子微控制器50内的程序的部分。为了编程或调节电子微控制器50内的程序，流体给药装置10包括从另外的装置中接收信号的通讯元件60。
在图1b中，遥控装置100可以通过图1a中流体给药装置10中的通讯元件60与流体给药装置10通讯。信号通过控制器通讯元件(图1b中看不到)发送，此通讯元件可以与图中装置100外部的天线130连接。
遥控装置100包括用户界面部件，其中包括机电开关阵列，如图中所示的薄膜按键120。遥控装置100还包括可视显示器110，例如液晶显示器或LCD。另外可供选择的是触摸屏。尽管未图示，遥控装置100还包括本身的电子微控制器(称为“远程处理器”)，将用户界面部件与控制器通讯元件连接起来。
病人或医生可以通过将信息输入遥控装置100对流体给药装置10编程，遥控装置100可以通过每次敲击按键或按下按钮或者多次敲击按键的批处理方式，将信息从控制器通讯元件160下载到通讯元件60。复杂的流动算法、对快速浓注或者其它所需的输注治疗流体的请求可以通过将信息输入遥控装置100并接着传送到流体给药装置10得到实现。通过使用一个或多个特征，例如本领域一般技术人员公知的信号交换协议、冗余传输或其它通讯确认方法，可以确保通讯被流体给药装置10电子微控制器50接受。
不设机电开关使装置的成本降低，并大大减小了尺寸和表面积的要求，还可以使外壳的外表面21相对平滑，简化了清洁过程并防止诸如毛线衫勾住装置边缘等情况。由于遥控装置100还包括可视显示器110，流体给药装置10可以去掉信息屏幕，进一步减小了成本、尺寸和重量。没有机电开关和信息屏幕大大简化了流体给药装置10的设计，制造更加灵活，并可以防止损坏。
遥控装置100可以包括不同的个人数字助理(PDA)功能，例如日历和日程表、地址簿功能、电子邮件处理，以及诸如Sierra Sports公司制作的Trophy Bass4的游戏。另外，遥控装置100可以包括完整的电子器件和用户接口来充当蜂窝电话。集成或集合这些商用装置，例如PDA或蜂窝电话，对病人可能具有较强的吸引力，有可能减少他们日常生活携带的手持装置的数量，或者至少使手持遥控装置100多功能化并更加实用。
图1c所示的是根据本发明与图1a和图1b中的装置10和100一起使用的数据采集装置500。在图示的实施例中，数据采集装置500包括诸如可视显示器510的用户界面。数据采集装置500可以单独与流体给药装置10或遥控装置100进行通讯，或与流体给药装置10和遥控装置100同时通讯。这种信息传送可以通过无线电子通讯，或者通过将数据采集装置500机电连接到上述二个装置中的任何一个而实现。这种机电连接可以包括一个装置上的公插头和另一个装置上的母插座。数据采集装置500可以包括天线530，如图1c所示位于外部，以利于无线通讯，例如射频或称RF通讯信号。
在优选的实施例中，数据采集装置500集成在流体给药装置10或者遥控装置100中。数据采集装置500可以从已经植入皮下的传感器、贴在病人身体上的或位于病人身体附近的传感器采集数据，或者从一个分析取自病人的样本，例如血液样本的单独的传感器采集数据。另外，数据采集装置500可以包括集成的传感器，直接在取自病人的生物样本上确定生理参数，或者进行分析。
在另一个优选实施例中，数据采集装置500集成在流体采集装置10或者遥控装置100中，并设计成与单独的诊断装置，例如血糖计或血液分析仪进行通讯。信息通过如上所述的直接的电连接或无线通讯，从单独的诊断装置传送到数据采集装置500。信息存储在数据采集装置500中，可以被用户使用，可以用于帮助修改装置10当前的或将来的程序，或者可以直接修改程序，形成部分的或完全的闭环流体给药系统。
图2表示本发明流体给药装置10的一个优选实施例，其中贮存器30由可变形的材料制成，并封闭在由外壳20和外壳贮存器壁27所形成的贮存器室35中。通过连接在压缩弹簧34一端的压缩元件33，贮存器30处于压缩状态，压缩弹簧34的另一端固定在外壳20上，使贮存器30中的流体处于比大气压高的压力下。在一个优选的实施例中，压缩元件33的截面面积近似贮存器30的截面面积。或者，外壳20可以包括与贮存器30接触的可变形的悬梁，在贮存器30中产生高于大气压的压力。外壳20可以包括未图示的孔或缝隙作为通风口，保持贮存器内的药物处于室温或接近室温。
又或者，可以密封贮存器室35，防止任何的泄露，并且在贮存器30周围填充气体或者蒸汽与液体的混合物，使贮存器内的流体处于高于大气压的压力下。气体可以是空气，蒸汽与液体的混合物可以是氟利昂。如果流体给药装置10保持在恒定温度附近，则氟利昂蒸汽与液体的混合物具有压力恒定的优点。在另一个实施例中，密封在贮存器室35内的气体量可以使贮存器30的压力小于大气压，使空的贮存器30完全充满。
贮存器30可以由装置制造商或合作的药物制造商预先填充，或者可以包括由填充组件31组成的外部填充装置。如果流体给药装置10由制造商预填充，电子模块50的存储器可以包括与预填充药物有关的各种信息，这些信息包括但不限于类型或名称、浓度和容量。填充组件可以包括针头插入隔膜32。贮存器30和其它流体通道元件可以在最终的制造过程中被置于真空状态，简化病人对流体给药装置10的填充和灌装。针头插入隔膜32可以由重新填缝的弹性体制成，例如硅树脂，并允许针头穿透，向贮存器30中添加流体。针头插入隔膜32的另一个可供选择的形式是标准流体连接，如Luer接头(Luerconnector)，其可以与未图示的单向阀，例如鸭嘴阀(duck bill valve)一起连接到填充组件31。病人可以将充满液体药物的注射器插入Luer接头并填充流体给药装置10。填充组件31可以设计成使病人只能一次性向给药装置10填充流体，例如当取下注射器时打碎Luer接头。
分配器40与贮存器30流体相通。分配器可以包括入口阀41、出口阀42以及二者之间的蓄液器43。由于流体保持在高于大气压的压力，打开入口阀41使蓄液器填充至等于贮存器的压力，此后关闭入口阀41。在由电子微控制器50程序确定的恰当时刻，打开出口阀42，将流体从处于病人压力或大气压的出口组件70排出。蓄液器接着处于大气压，关闭出口阀42，准备重复下一个循环。出口组件70可以包括透皮放置的针头，或者连接在透皮针头部分的标准Luer组件。
图2装置的分配器40不能对流过其中的流体产生驱动力或抽送力，但仍可以作为计量装置，使通过分配器40的流体脉冲从高于大气压的贮存器30的压力变为等于大气压的出口组件70的压力。分配器40的入口阀41和出口阀42由电子微控制器50控制。电子微控制器50包括电子程序、控制和电路，实现分配器40的复杂流体给药程序和控制。
图2a表示蓄液器43处于大气压时的分配器40。由于仅受到大气压的作用，图中的蓄液器膜44处于非膨胀状态。入口阀41关闭，出口阀42可以打开或关闭，但上一次入口阀41打开后，出口阀42一定是打开的。
图2b表示出口阀42关闭、入口阀41打开时的状态。由于来自蓄液器30的流体的压力高，缓冲器膜44膨胀，从而使蓄液器43的容积增大了蓄液器容积45。入口阀41关闭后，出口阀42可以打开，分配蓄液器容积45并使蓄液器42收缩回到图2a所示的位置。分配器40的入口阀41和出口阀42以及电子微控制器50的设计可以防止两个阀同时打开，避免贮存器30直接与出口组件70流体相通。防止两个阀同时打开是关键的，可以利用机械装置、电子装置或者同时利用二者实现。在分配器40的设计、电子微控制器50的设计或同时在两者的设计过程中可以防止上述问题。
图2、2a和2b所示的分配器40在每一组启动中输送容量为脉冲容量PV的一定量的流体。脉冲容量PV由蓄液器43以及蓄液器膜44的性能、材质和结构确定。通常选择的输液装置输送的脉冲容量相对小于临床上被认为有意义的量。对于浓度为每毫升100单位的胰岛素应用，小于2微升、通常1微升的脉冲是合适的。如果流体给药装置10通过遥控装置100编程为每小时给药2单位，分配器将每小时输送20个脉冲，或者每3分钟一个脉冲。如果脉冲足够小，则这种脉冲流动是连续的。其它的药物或浓缩液允许较大的脉冲。通过调节脉冲之间的时间可以获得不同的流动速率。为了给出固定的容量或快速浓注，快速连续地给出多个脉冲，直到达到快速浓注容量。
脉冲容量PV不需要一直保持恒定在药装置10的精确度需要范围内。影响脉冲容量PV的一个因素是贮存器压力。流体给药装置10可以包括监测贮存器压力RP的装置，并可以调节脉冲之间的时间，达到所需的流动状态。这种补偿的一个例子是随着脉冲容量PV的减小而缩短脉冲之间的时间，从而维持程序控制的流动速率。监测诸如贮存器压力RP的参数的装置将在下文说明。监测压力的另外方法是监测贮存器30的体积。每当输送一个脉冲或一系列脉冲，反馈可以确定是否输送了正确的量，包括单个脉冲的体积以及已经输送的累积容量，当检测到误差时则进行补偿。这样的体积换能器也在下面描述。
电子微控制器与通讯元件60连接，通讯元件60使用射频或其它无线通讯标准和协议从遥控装置100接收电子通讯。所传送的信息包括电子微控制器50用于确认信息正确接收的代码或代码包，与标准电话调制解调器通信执行的方式相似。可以包括更多的复杂的代码，使信息得到自校正或者查明错误信息的区域。在一个优选的实施例中，通讯元件60是允许流体给药装置将信息发送回遥控装置100的双向通讯元件。在这个特定的实施例中，集成了控制器通讯元件160的遥控装置100是发射器，同时也是接收器，可以接收流体给药装置10发送回的信息。
图2中的流体给药装置10还包括电源80，为微控制器50提供所需的能源。电源80可以集成在流体给药装置10内部，并且不能被用户触及。在另外的实施例中，用户可以将电源80，通常是电池，插入装置中。在另一个实施例中，电源80可以包括集成的电池或电容，用于需要电力极少的各装置，例如电子存储器，以及包括用户插入的电池，用于为电子微控制器50的其余部分提供电源。其它可能需要电源的元件是通讯元件60，分配器40和如传感器或换能器等其它元件。图2包括贮存器换能器37，例如Kamen等人的美国专利5,533,389中描述的体积换能器。图2还包括压力换能器221，位于外壳贮存器壁27上，并与贮存器30部分接触。压力换能器221可以包括例如由加利福尼亚州Camarillo的Interlink公司制造的测力电阻。贮存器换能器37或压力换能器221可以将信息传送到电子微控制器50，用于指示如何以及何时启动分配器40，或者可以传送其它确定流动的参数以及诸如贮存器排空、压力下降或泄露、输液不足或过量等条件。
图3表示另一个流体给药装置10的优选实施例，包括为电子微控制器50提供反馈的传感器，用于各种电子装置的电子组件以及可选配的第二电源，第二电源可以是电池并由用户通过打开电池门插入。外壳20围绕着贮存器30，贮存器30在制造过程中预先填充，或者也可以如上所述由用户填充。贮存器30与分配器40流体相通。贮存器30中的流体可以不失压，或者可以处于小于大气压的压力下，这需要分配器40包括从贮存器30抽取流体的机构。这样的抽送装置可以是本领域一般技术人员熟悉的蠕动泵。如果贮存器30中的流体压力高大气压，分配器40可以包括如上所述没有抽送能力的流体计量装置。分配器40与出口组件70连接，流体通过出口组件70流出流体给药装置10。分配器40由电子微控制器50启动，电子微控制器50从电源80接收电能。通过通讯元件60从遥控装置(与图1b中的装置100相似)接收的信息对电子微控制器50的编程进行调整。
如图3所示，流体给药装置10可以具有不同的传感器，将信息反馈到电子微控制器50。贮存器30可以在其附近具有如上所述的体积传感器222，其信号由电子微控制器50解释。或者，如上所述的一个压力传感器可与贮存器30接触。图中还包括堵塞传感器220，位于分配器40下游并靠近出口管腔74。其它可能集成的传感器类型包括但不限于堵塞探测器、贮存器体积换能器、贮存器排空探测器、泄露探测器、电压监测器、光电探测器、压力换能器、流体接触探测器、阻抗监测器或振动监测器。
电子微控制器50可以包括微处理器51、存储器52、电子时钟振荡器53、模/数转换器54以及多路转换器55。图3还示出了可选配的第二电源83，由用户连接到电池接头81，并为电子微控制器50提供电源。电池门82在插入电池时可以取下，然后可以通过沿方向D1向流体给药装置10的外壳20滑动重新装回。在一个优选的实施例中，电源80仅为存储器和低功率的电子元件提供电源，第二电源83为更高功耗的装置，例如分配器40供电。电源80和第二电源83都可以是电池，例如碱性或镍镉电池，或其它储能装置，如电容。另外，电源80和第二电源83都可以是可充电的电源。
图3中的本发明的一个优选实施例中还显示，数据采集装置500集成在流体给药装置10中。数据采集装置500，最好与电子微控制器50电气连接，可以用于采集或存储与病人生理参数有关的信息。数据采集装置500可以包括图中未显示的集成的传感器或者通讯元件。通讯元件可以与单独的诊断装置，例如血糖计通讯。在一个实施例中，数据采集装置可以包括流体给药装置10的通讯元件60和电子微控制器50的组合。通讯元件60可以与同遥控装置100的通讯相类似地利用无线通讯与单独的诊断装置通讯，并且信息可以储存在电子微控制器的存储器中。
数据采集装置500采集的信息可以通过流体给药装置10或者遥控装置100反馈给病人，指示报警条件，可能启动声音或触觉报警，辅助用户参与装置编程，或者自动修改装置的程序，并可以将变化报告给用户。
图4表示本发明的另一个优选实施例，其中流体给药装置10包括将装置附在病人皮肤上的部件。流体给药装置10包括集成的数据采集装置500，数据采集装置500进一步包括DCA传感器组件520。流体给药装置包括具有外壳凹进表面29的下凹的外壳200。下凹的外壳200包围着与分配器40流体相通的贮存器30。贮存器可以在制造过程中填充治疗流体，或者包括病人或保健医生用来填充贮存器的未图示的部件。贮存器30中的流体可以不失压，或者可以在低于大气压的压力下，但需要分配器40包括一个从贮存器30抽送流体的机构。这种抽送机构可以是本领域一般技术人员熟悉的蠕动泵。如果贮存器30的流体高于大气压，分配器40可以包括如上所述的没有抽送能力的流体计量装置。分配器40与出口组件70连接，出口组件70的末端是皮肤穿透套管72。
皮肤穿透套管72可以是刚性的元件，例如针头，或者是可变形的套管。皮肤穿透套管72在将流体给药装置附到皮肤上之前穿透皮肤，并且可以通过针头插入辅助装置插入，这种辅助装置通常是弹簧加压的并且是本领域内一般技术人员公知的。这种弹簧加压的机构可以集成在流体给药装置10中，未图示。图4显示皮肤穿透套管72，经过病人皮肤210的表面透皮进入病人的皮下组织211。
分配器40由电子微控制器50在其程序指定的特定间隔启动，从而达到所需的流量或速率。电子微控制器从电源80接收电能。通过通讯元件60从遥控装置(与图1b中的装置100相似)接收的信息对电子微控制器50的程序进行调整。
数据采集装置500可以位于外壳20与病人皮肤210的表面接触的部分的附近。DCA传感器组件520包括测量生理参数的装置。生理参数可以是用反射光或其它公知技术测量的血糖水平，用热电偶或其它公知技术测量的温度，用换能器或其它公知技术测量的压力，用针头或真空取出装置测量的血液参数，所有这些都没有在图中表示，或者其它对于流体给药治疗有价值的生理参数。
当将流体给药装置10附到病人皮肤上时，数据采集装置500和DCA传感器组件520可以放置在先前植入的传感器附近，便于正确地分析、读取和与所述传感器通讯。或者，数据采集装置500本身可以包括传感器，当流体给药装置附到病人皮肤上时，所述传感器位于皮肤附近、位于皮肤上或位于皮肤下。传感器可在流体给药装置10横截面积所允许的范围内尽量远离出口组件70的皮肤穿透套管72的透皮进入点，以避免出现不希望发生的直接流体给药影响生理参数的结果。
或者，传感器可以直接结合在皮肤穿透套管72上，并且与插入皮下的皮肤穿透套管72同时插入皮下，这种结合未图示。DCA传感器组件520被设计成与所述传感器一起工作，并应放置在透皮套管/传感器对的附近，也未图示。
或者，数据采集装置500可以包括未图示的通讯元件540，用于与单独的诊断装置通讯，采集生理数据。
图4还包括粘性轴向突起204，结合在流体给药装置10上，用于将流体给药装置10固定在病人皮肤210的表面。图4中表示的是形成一根单独轴线的两个突起，二者连接到流体给药装置10的侧面。或者，可以包括四个突起，从方形流体给药装置10的俯视图看每个侧面一个，或者是未图示的一整片被切成方形的粘结剂覆盖整个装置，其边界明显大于流体给药装置10的边界，将流体给药装置10牢固地固定在病人皮肤210的表面。粘性轴向突起204上使用的粘结剂可以使流体给药装置保持在病人身体上持续使用，通常是2-4天，然后取下。粘性轴向突起204可以连接到流体给药装置10的侧面、顶部、底部，或任何结合表面，只要伸出流体给药装置10的粘结剂一侧朝下，与流体给药装置附在病人身上时放置的方向一致。突起通常需要2到4个。
图5和6表示系统的另一个优选实施例，其中遥控装置100包括数据采集装置500。流体给药装置可以包括第二数据采集装置500A。遥控装置可以包括遥控装置报警换能器103，流体给药装置可以包括报警换能器223。流体给药装置包括具有外壳凹进表面29的下凹的外壳200。下凹的外壳200包围着与分配器40流体相通的贮存器30。贮存器可以在制造过程中填充治疗流体，或者包括未图示的病人或保健医生用来填充贮存器的部件。贮存器30中的流体可以不失压，或者可以在低于大气压的压力下，但需要分配器40包括一个从贮存器30抽送流体的机构。这种抽送机构可以是本领域一般技术人员熟悉的蠕动泵。如果贮存器30的流体高于大气压，分配器40可以包括如上所述的没有抽送能力的流体计量装置。分配器40与出口组件70连接，出口组件70的末端是皮肤穿透套管72。皮肤穿透套管72可以是刚性的元件，例如针头，或者是可变形的套管。皮肤穿透套管72在将流体给药装置附到皮肤上之前穿透皮肤，并且可以通过针头插入辅助装置插入，这种辅助装置通常是弹簧加压的并且是本领域内一般技术人员公知的。这种未图示的弹簧加压的机构可以集成在流体给药装置10中。图5显示皮肤穿透套管72，经过病人皮肤210的表面透皮进入病人的皮下组织211。
分配器40由电子微控制器50在程序指定的特定间隔启动，从而达到所需的流量或速率。电子微控制器从电源80接收电能。通过通讯元件60从遥控装置100接收的信息对电子微控制器50的程序进行调整。
图6的流体给药装置10还包括粘性轴向突起204，结合在流体给药装置10上，用于将流体给药装置10固定在病人皮肤210的表面。图6中表示的是形成一根单独轴线的两个突起，二者连接到流体给药装置10的侧面。另外，可以包括四个突起，从方形流体给药装置10的俯视图看每个侧面一个，或者是未图示的一整片被切成方形的粘结剂覆盖整个装置，其边界明显大于流体给药装置10的边界，将流体给药装置10牢固地固定在病人皮肤210的表面。粘性轴向突起204上使用的粘结剂可以使流体给药装置保持在病人身体上持续使用，通常是2-4天，然后取下。粘性轴向突起204可以连接到流体给药装置10的侧面、顶部、底部，或任何结合表面，只要伸出流体给药装置10的粘结剂一侧朝下，与流体给药装置附在病人身上时放置的方向一致。突起通常需要2到4个。
在图6中，数据采集装置500与遥控装置100集成在一起。数据采集装置500包括用于测量生理参数的DCA传感器组件520。或者，数据采集装置可以包括未图示的DCA传感器通讯元件540，与用于测量生理参数的单独装置通讯。数据采集装置500采集的信息被传送给遥控装置100的内部程序，另外也可以通过上述无线通讯传送至流体给药装置10的存储器。病人或医生可以获得采集到的信息，用于帮助对流体给药装置10编程，用于确定或修改报警条件或启动报警换能器，或者信息可以在用户确认或没有用户确认的条件下用于自动修改未来流体给药特征。
系统中可以包括可选配的第二数据采集装置500A，如图6所示，与流体给药装置集成在一起。第二数据采集装置500A可以包括第二DCA传感器通讯元件540A，用于与图6中植入病人皮肤下面的皮下组织的未集成的传感器组件600通讯，或者DCA传感器通讯元件540A可以与单独的诊断装置通讯。另外可供选择的或额外的，第二数据采集装置500A可以包括未图示的第二DCA传感器组件520A，用于直接或间接测量生理参数。
由于数据采集装置500和第二数据采集装置500A的功能相同，并且可以包括第三数据采集装置，因此这意味着，具有单独的数据采集装置，以及与流体给药装置10和遥控装置100中任何一个或两个集成在一起，都是本发明申请范围内的实施例。
图7表示本发明的一个优选实施例，其中系统包括遥控装置100，固定在病人800身上、最好是腹部区域的流体给药装置10，以及固定在病人800手腕的数据采集装置500。数据采集装置500可以与流体给药装置和遥控装置100中的任一个通讯或者与二者都通讯。在典型的应用中，数据采集装置500可以包括例如加利福尼亚州Cygnus公司开发的血糖检测技术，并且可以如上所述通过机电连接或者无线通讯与任一个装置通讯。
图8表示本发明另一个优选的实施例，其中系统包括遥控装置100，固定在病人800身上、最好是腹部区域的流体给药装置10，以及单独的诊断装置900。流体给药装置10或遥控装置100中至少一个包括数据采集装置500，未图示，用于从单独的诊断装置900接收信息。装置之间可以如上所述通过机电连接或者无线通讯与任一个装置通讯。
图9表示流体给药装置10的一个实施例，其中包括可重复使用的组件93以及一次性的组件94，当两个组件连接时，出口组件70沿远离可重复使用组件93的方向从一次性组件94中伸出。流体给药装置包括数据采集装置500，用于采集生理数据。一次性组件94包括包围贮存器30的外壳20D，贮存器30与流体计量元件48流体相通。贮存器30可以在制造过程中填充治疗流体，或者包括未图示的病人或保健医生用来填充贮存器的部件。贮存器30中的流体可以不失压，或者可以在低于大气压的压力下，但需要流体计量元件48包括一个从贮存器30抽送流体的机构。这种抽送机构可以是本领域一般技术人员熟悉的蠕动泵。如果贮存器30的流体高于大气压，流体计量元件48可以由如上所述的没有抽送能力的流体计量装置组成。流体计量元件48连接到出口组件70。出口组件70的末端可以是未图示的标准Luer接头，并连接到未图示的标准的透皮输液装置。
可重复使用的组件93包括包围着通讯元件60的外壳20R、电子微控制器50、计量控制机构46和电源80。计量控制机构46由电子微控制器50在其程序指定的时间间隔下启动。计量控制机构46启动流体计量元件48以达到所需的流量或速率。电子微控制器从电源80接收电能。通过通讯元件60从遥控装置(与图1b中的装置100相似)接收的信息对电子微控制器50的程序进行调整。
用户利用可重复使用的组合扣95可以连接可重复使用组件93和一次性组件94，组合扣95插入一次性组件中的对准孔或切口，将两个组件机械地连接起来。或者，组合扣可以位于一次性组件94上。或可以采用其它未图示的组合机构，包括接合螺纹、粘结剂结合、维可牢尼龙搭扣(Velcro)以及其它连接机构。在所有结构中，最好是可将两个组件结合并分离。多个一次性组件94可以连接到一个可重复使用的组件93并取下。
如图9所示，一次性组件94中包括的数据采集装置500进一步包括用于测量生理参数的DCA传感器组件520。或者，数据采集装置可以包括未图示的DCA传感器通讯元件540，与用于测量生理参数的单独装置通讯。数据采集装置500采集的信息被传送到流体给药装置10的内部程序，另外还可以通过上述无线通讯传送到遥控装置(与图1b中的装置100相似)的存储器。病人或医生可以获得采集到的信息，用于帮助对流体给药装置10编程，用于确定或修改报警条件或启动报警换能器，或者信息可以在用户确认或没有用户确认的条件下用于自动修改未来流体给药特征。
图10表示流体给药装置10的另一个实施例，其中包括可重复使用组件93和一次性组件94。当两个组件93、94连接时，出口组件70沿朝向可重复组件93的方向从一次性组件94中伸出并穿过可重复使用的组件93。流体给药装置还包括用于采集生理数据的数据采集装置500。一次性组件94包括包围贮存器30的外壳20D，贮存器30与流体计量元件48流体相通。贮存器30可以在制造过程中填充治疗流体，或者包括图中未显示的病人或保健医生用来填充贮存器的部件。贮存器30中的流体可以不失压，或者可以在低于大气压的压力下，但需要流体计量元件48包括一个从贮存器30抽送流体的机构。这种抽送机构可以是本领域一般技术人员熟悉的蠕动泵。如果贮存器30的流体高于大气压，流体计量元件48可以由如上所述的没有抽送能力的流体计量装置组成。流体计量元件48连接到出口组件70。出口组件70的末端可以是未图示的标准Luer接头，并连接到未图示的标准的透皮输液装置。
可重复使用的组件93包括包围着通讯元件60的外壳20R、电子微控制器50、计量控制机构46和电源80。计量控制机构46由电子微控制器50在其程序指定的时间间隔下启动。计量控制机构46启动流体计量元件48以达到所需的流量或速率。电子微控制器从电源80接收电能。通过通讯元件60从遥控装置(与图1b中的装置100相似)接收的信息对电子微控制器50的程序进行调整。
用户利用可重复使用的组合扣95可以连接可重复使用的组件93和一次性组件94，组合扣95插入一次性组件中的对准孔或切口，将两个组件机械地连接起来。另外，组合扣可以位于一次性组件94上。或可以采用其它未图示的组合机构，包括接合螺纹、粘结剂结合、维可牢尼龙搭扣(Velcro)以及其它连接机构。在所有结构中，最好可将两个组件结合并分离。多个一次性组件94可以连接到一个可重复使用的组件93并取下。
可重复使用的组件93中包括的数据采集装置500进一步包括用于测量生理参数的DCA传感器组件520。可供选择地或另外，数据采集装置可以包括未图示的DCA传感器通讯元件540，与用于测量生理参数的单独装置通讯。数据采集装置500采集的信息被传送到流体给药装置10的内部程序，另外还可以通过上述无线通讯传送到遥控装置(与图1b中的装置100相似)的存储器。病人或医生可以获得采集到的信息，用于帮助对流体给药装置10编程，用于确定或修改报警条件或启动报警换能器，或者信息可以在用户确认或没有用户确认的条件下用于自动修改未来流体给药特征。
图11表示本发明遥控装置100的另一个优选实施例，其中包括数据采集装置500，数据采集装置500中集成了DCA传感器组件520或DCA传感器通讯元件540二者中的一个或者两个。遥控装置100还包括遥控装置报警换能器103。遥控装置100是手持装置，包括控制器外壳102，上面装有例如液晶显示器或LCD的可视显示器110。可视显示器110可视化地指示编程、流量、时间和药物流体给药的其它参数的状态。其它信息可以包括时间，地址簿，工作表和日历信息以及可能的娱乐界面，例如计算机的钓鱼游戏或其它流行的计算机游戏。可视显示器110的另一个用途是显示接收或发送到除流体给药装置以外的其它装置的信息，例如糖尿病人使用的血糖计或其它诊断装置，特别是那些包含与流体给药装置输送的所需输送速率和流量相关信息的装置。遥控装置100可以具有诊断装置，例如血糖监测器或称血糖计，或者可植入的葡萄糖传感器读出器，其集成在遥控装置内部，使病人不必携带和操作两个单独的装置，简化了病人的需求。其它的诊断装置包括但不限于血液诊断装置、心电图装置和阅读器、脑电图或称EEG装置和阅读器、血压监测器和脉冲式饱和血氧装置。或者完全集成诊断装置，可以通过无线或有线通讯装置进行连接，执行信息的传送。
可视显示器110还可以包括诸如根据流体给药装置状态得出的提示和报警条件的信息。诸如指示灯、蜂鸣器以及振动警报等元件可以包括在遥控装置100中，作为将信息通知用户的可供选择的或额外的构件。
控制器外壳102上还安装有不同的机电开关，用户可以通过按下这些开关获得信息并调整装置的程序。这些开关可以结合成一组开关并包括在薄膜按键120中，如图11所示，这在手持电子装置中是常见的。最好是薄膜按键120中的机电开关的选择与可视显示器110以菜单方式形成人机界面，使信息的阅读和装置的编程对用户更加友好。在另外的实施例中，可视显示器110和薄膜按键120结合成一个装置，例如触摸屏显示器，这也是电子装置中常见的。触摸屏显示器、薄膜按键和单独的开关的组合可以全部集成在遥控装置(与图1b中的装置相似)中。
遥控装置100可以包括不同的机电插孔，用于接收不同装置的机电插头。在图11的实施例中，提供了血糖计接口150。其它的连接可以包括条码阅读器或计算机的接口。这些接口允许信息的双向传输，以增强遥控装置100的能力并提高用户友好程度。薄膜按键120、可视显示器110和接口150连接到控制器电路105。其它接口也连接到控制器电路。这些控制器电路安装并焊接在控制器的印刷电路板101上，控制器通讯元件160也是如此。
控制器通讯元件160被设计成用于将信息传送到流体给药装置10的通讯元件60。在一个优选实施例中，通讯元件60和控制器通讯元件160都是双向通讯组件，允许遥控装置100和流体给药装置10之间的双向通讯。为了实现无线发送信息，通讯元件60和控制器通讯元件160可以包括感应线圈或其它发射天线机构。信息的发送可以使用调幅或调频方式，可以在射频或称RF范围内传播。标准信息确认技术，例如同步交换或校验和协议，可以用于保证信息传输的准确。在双向通讯下，当检测到错误时，可以重复传输，直到可以接收，这是类似于目前普通的双向寻呼中所使用的技术。
如果流体给药装置10在病人使用前已经预填充，则电子微控制器50的电子存储器可以含有与流体有关的信息，包括但不限于类型或名称、浓度、数量、容量、溶液中的添加药物以及任何的稀释剂。这些信息可以通过通讯元件60从流体给药装置10传送出去，并通过控制器通讯元件160上传到遥控装置100。其它可以是工厂装在流体给药装置10中的信息包括但不限于制造日期、有效期、消毒日期、治疗信息如限定的流动特征、甚至是病人或医院的信息。这些信息可以上传到遥控装置100，如上所述，并且遥控装置100可以根据接收的信息调节其内部程序。
在一个优选的实施例中，流体给药装置10的电子存储器包括流体给药装置10制造时可得到的遥控装置100的最新程序。同样地，遥控装置100的电子存储器包括遥控装置100制造时可得到的流体给药装置10的最新程序。当遥控装置100和流体给药装置10之间进行第一次通讯时，执行程序校验，如果任一个装置的较新软件版本可以从另一装置上得到，并且当前硬件是可兼容的，则较新的程序可以下载到存储器并被升级的装置使用，其中当前硬件是可兼容的为可以被编程至两个装置中的另一特征。嵌入的程序可以包含在只读存储器或称ROM中，而下载的程序可以写入电子可擦写存储器。自动更新特征可以使每个装置升级另一装置，是保证用户得到现有最好产品的另一种方式。
与双向通讯有关的另一优势特征是加入了接近报警。流体给药装置10和遥控装置100电路可以设计成，当两个装置之间的距离大于特定的半径长度时，一个装置或者两个装置同时将警告用户，可以使用声音报警。报警距离应被选择为小于两个装置的通讯范围。产生报警的方法之一是流体给药装置10以预定的速率，在幅值或功率小于正常通讯的功率下频繁发送信息包，提供接近探测的安全边界。遥控装置100程序预期在预定的速率下接收此通讯，未能接收一个或多个这些信息包将导致遥控装置100启动声音报警器106。可供选择地或另外地，还可以包括振动报警。通过将诸如磁铁等装置集成在流体给药装置10的外壳中，将磁场探测装置集成到遥控装置100中，在不需要双向通讯的情况时也可以实现接近报警。当遥控装置100的磁场探测装置探测不到流体给药装置10的磁场存在时，遥控装置100启动控制器声音报警器106。
仍然参看图11，遥控装置100包括控制器电源108，为控制器电路105、控制器声音警报器106等各种电子元件提供电源。控制器电源108可以是标准电池，在优选实施例中，在插入并安装好电源108后，用户通过取下电池门(未图示)可以更换电源108。在另一个实施例中，电源集成在遥控装置100中，并且可以使用单独的装置充电，或者电源具有足够的电能，能在预期的使用时间内为装置提供电源。
遥控装置100中的数据采集装置500还包括用于测量生理参数的DCA传感器组件520。可以选择地或另外地，数据采集装置可以包括DCA传感器通讯元件540，与用于测量生理参数的单独装置通讯。数据采集装置500采集的信息被传送，用于遥控装置100的内部编程，另外还可以通过上述的无线通讯传送到流体给药装置10的存储器。采集到的信息可以让病人或医生获得，用于帮助对流体给药装置10编程，用于确定或修改报警条件或启动报警换能器，或者信息可以在用户确认或没有用户确认的条件下用于自动修改未来流体给药特征。
遥控装置报警换能器可以是声音报警，例如蜂鸣器，或者是振动报警，例如旋转的偏心轴。当存在于流体给药装置10或者遥控装置100中的不同报警条件满足时，将启动遥控装置报警换能器。报警条件可以根据集成的数据采集装置500采集的信息进行确定。遥控装置100也可设计成不仅可以充当流体给药装置10的编程装置，还可作为钥匙链用于携带病人的个人钥匙，例如家庭或汽车钥匙。
图12a是剖视图，是从流体给药装置10的端部侧面观察得到的。流体给药装置10包括从其四个侧面中的每个侧面伸出的粘性轴向突起204。粘性轴向突起204用于将流体给药装置10固定到病人皮肤210的表面。另外，可以使用未图示的方形或圆形的粘结剂材料，用于固定到病人皮肤210的表面。图中所示的粘性轴向突起204粘贴在流体给药装置10的顶表面，本领域的一般技术人员应该意识到，粘性突起204可以粘贴在流体给药装置10的侧面或底面，并且可以是不同的几何结构、形状、尺寸和长度。
图12a中的出口组件70包括皮肤穿透套管72，用于穿透病人皮肤210并插入皮下组织211。从出口组件70到皮肤穿透套管72的连接可以是制造商制造的永久性连接，或者是由用户连接的组件。为了降低成本，制造商连接的透皮穿透装置是适合的。
图12b是流体给药装置10在固定到病人身体上之前的俯视图。图中示出四个粘性轴向突起204，以及信息条码26，信息条码中含有各种流体给药装置10的信息，例如制造日期、预填充治疗流体的信息、有效日期、医生或病人的信息以及其它预定的情况。这些信息可以使用单独的装置进行阅读，例如遥控装置(与图1b中的装置100相似)。
图13表示本发明流体给药装置10的另一个优选实施例。在此实施例中，出口组件70集成在粘性轴向突起204中。此外，在此优选的实施例中，分配器40包括第一蓄液器43A和第二蓄液器43B等多个液体蓄液器，用于提高装置的性能。
流体给药装置10包括粘性轴向突起204，从流体给药装置10的两个或多个侧面伸出。粘性轴向突起204用于将流体给药装置10固定到病人皮肤210的表面。或者，可以使用未图示的方形或圆形的粘结剂材料，用于固定到病人皮肤210的表面。图中所示的粘性轴向突起204粘贴在流体给药装置10的顶表面，本领域的一般技术人员应该意识到，粘性突起204可以粘贴在流体给药装置10的侧面或底面，并且可以是不同的几何结构、形状、尺寸和长度。
图13中流体给药装置10的剖面侧视图表示出口组件70装在一个粘性轴向突起204上，这样穿透病人皮肤210表面的动作可以在将粘性轴向突起204固定到病人身体上的同时完成。出口组件70还包括套管进入隔膜76，可以用未图示的穿透元件插入，例如针头或管心针。套管进入隔膜76设计成在进入过程中密封穿透元件周围，在插入和取下后可以反复重新密封，防止泄露。针头或管心针与套管进入隔膜76一起用于辅助初始皮肤穿透步骤，此后，取走针头或管心针，或者使流体随后进入皮肤穿透套管72。出口组件70和皮肤穿透套管72最好由制造商预先结合。
图13中流体给药装置10的剖面侧视图还示出了分配器40，分配器40包括两个蓄液器组件，第一蓄液器43A，当第一蓄液器膜44A完全膨胀到在贮存器压力或者输入压力大范围中出现的第一蓄液器43A的空腔极限时，积累特定的流体容量PV1；第二蓄液器43B，当第二蓄液器膜44B完全膨胀到在输入压力大范围下出现的第二蓄液器43B的空腔极限时，积累特定的流体容量PV2。选择PV1和PV2时，可以使PV1大于PV2并是PV2的固定倍数，即由第一蓄液器43A和第二蓄液器44B二者的各自空腔尺寸确定的体积。假定每个蓄液器具有固定的体积误差，从而第一蓄液器43A的误差百分比小于第二蓄液器43B的误差百分比，启动两个缓冲器可以减小系统的总误差。在一个实际的应用中，PV1是10毫升，精确度为0.5毫升，或者5％的潜在误差。PV2是1毫升，精确度为0.5毫升，或者50％的潜在误差。
在使用时，入口阀41打开，在贮存器30的加压流体的驱动下，第一膜44A膨胀至接触到第一蓄液器43A的空腔壁，从而填充第一蓄液器43A。在预定的填充时间之后，关闭入口阀41。中间阀47在第一缓冲器43A填充期间必须保持关闭。通过打开中间阀47同时保持出口阀42处于关闭状态，在第一蓄液器43A中的流体压力作用下，第二膜44B扩张到接触第二蓄液器43B的空腔壁，从而填充第二蓄液器43B。在第二蓄液器43B预定填充时间内中间阀47保持打开，此后关闭中间阀47。出口阀42打开适当的时间时，第二蓄液器膜44B收缩，排出第二蓄液器脉冲容量PV2，从而通过出口组件70将治疗流体输送给病人。需要注意的是，出口阀42打开的任何时刻，中间阀47和入口阀41必须都关闭。在此实施例中，经过出口阀42的10次打开和关闭循环后，输送10个脉冲容量PV2，根据第一蓄液器43A的5％的精确度，则已经输送了10毫升+/-0.5毫升。这种多个缓冲器的设计，可以防止输液不精确度大于第一蓄液器43A对应PV1容量的精确度。
图14表示包装在容器中的流体给药装置10。图14中表示的是自动启动流体给药装置10的电源的装置。流体给药装置10装在消毒包装350中，消毒包装350包括可以由杜邦公司制造的Tyvek材料制成的消毒盖352。
消毒包装350上可以包括信息条码26，条码最好位于消毒盖352上。信息条码26可以包括各种与特定流体给药装置10的状态有关的信息，例如装置中预填充的药物的类型、容量和浓度，装置或药物的有效期，装置或药物的制造日期，序列号，批号，医院名称，医生姓名，病人姓名，处方需要以及各种其它信息。条码信息可以读入医院或家庭的计算机中，或者在优选实施例中，通过集成在遥控装置100上的条码阅读器上传。
流体给药装置10和遥控装置100电路和程序可以设计成，必须在编程或使用流体给药装置10之前阅读条码。这个特征可以大大减少编程错误，例如那些与病人输入药物信息有关的错误。如果病人输入一个不正确的药物浓度，并且以药物单位而不是容量编制其余的程序，这在实际中是常见的，虽然装置可以正确运行，但根据输入的错误浓度与输送药物的真实浓度的比较，所有输送的容量都是不准确的。很多药物可以得到多种浓度，例如病人可以得到的常见胰岛素浓度为每毫升40、50和100单位。
流体给药装置10可以单独包装，或者与其它不同的工具元件包装在一起，例如没有集成在流体给药装置10上的透皮输液装置。或者，流体给药装置包围出口组件70的部分可以用诸如Tyvek的消毒保持盖覆盖、密封和消毒，未图示，从而避免使用盘和消毒盖352。
图14a是在流体给药装置10边缘的剖面侧视图。消毒盖352密封在消毒盘353上形成微生物屏障，从而当消毒包装消毒时，消毒包装350内的流体给药装置保持无菌。消毒盘353可以由不同类型的材料制成，例如PETG，并具有足够的厚度和结构，在运输和储存过程中保护流体给药装置，并且可以包括稳定流体给药装置10的几何形状，从而防止其移动。或者，消毒盘353可以是可变形的袋，也用消毒盖352密封形成无菌容器。
消毒包装350还包括FDD激活栓84，FDD激活栓84的一端固定在消毒盖352上，另一端位于电源80和电子微控制器50之间，这样当其由电绝缘材料制成时，可防止电子从电源流到电子微控制器。当消毒盖352拆下时，FDD激活栓84被从电源80和电子微控制器50之间拉出。电源80可以使用一个或多个电池弹簧85弹簧加载，从而当FDD激活栓84拆下时，电源80与电子微控制器50实现电气连接。
本领域一般技术人员应该意识到，不同的其它激活装置和方法可以完成FDD激活栓80的功能。FDD激活栓80可以连接到盘上，当从消毒盘353中取出流体给药装置10时引起上述的激活作用。或者，FDD激活栓84可以激活流体给药装置10内未图示的一个开关，可以磁性地实现电气连接，可以取下单独的绝缘材料，可以取下盖从而允许空气接触需要激活的部分电源，或者其它不同的装置，所有都未图示。泵的自动激活可以延长装置的寿命，例如电池的寿命，提高安全性，简化使用并使打开包装与开始使用的时间联系在一起。
本发明系统的流体给药装置10可以出售给医院、药房、门诊病人中心或病人本身。如果流体给药装置用于短期使用或一次性使用，可以出售每件装置以及不同的附件或成组的附件，从而方便用户。可能比较理想的是，流体给药装置的某些部分，或者诸如上文描述的可附加的透皮输液装置的附件，消毒包装在防护包装内。皮肤接收透皮进入的部分保持恰当的无菌对于防止感染是重要的。图14b、14c、14d和14e表示可以以工具包的形式包装在一起的不同部分。
图14b表示本发明的遥控装置100，其可以与一个或多个消毒包装组件350一起被包装为或作为成套工具提供，其中包括流体给药装置10。这里不需要对遥控装置100消毒，所以如果流体给药装置10经过了消毒，则可以将一个或多个消毒包装组件350与一个遥控装置100以及一个或多个其它装置一起装盒或打包。
图14c表示本发明系统的单独数据采集装置500，用于采集与生理参数相关的数据。数据采集装置500设计成与流体给药装置10和遥控装置100中的一个通讯或者与二者都通讯。通讯的实现可以通过直接电气连接，或者通过上述的无线通讯。数据采集装置可以包括未图示的DCA传感器组件520。DCA传感器组件520可以包括量化生理样本的装置，例如，生理样本可以是血液，被量化的生理参数可以是血糖。另外或可供选择地，数据采集装置500可以包括DCA传感器通讯元件540，与测量生理参数的传感器进行通讯。一个例子包括植入的血糖传感器，其中DCA传感器通讯元件包括光源，以及测量从植入传感器反射的光的类型、数量和质量的装置。或者，DCA传感器通讯元件540可以与单独的诊断装置工作，例如血糖计。其它的通讯装置可以包括红外或近红外光，所取的样本可以包括间质液。
图14d表示治疗流体源250，可以包括一小瓶药物，例如胰岛素。药物装在一个或多个小瓶中，小瓶已经消毒或使其生物相容以使用，药物可与一个或多个消毒包装350以及一个或多个遥控装置100包装在一起。如果需要，其他装置可以包括在工具包中。
图14e表示消毒输液组套件407，包括上面描述的透皮输液组400，包装在输液套件袋406中。输液组400包括输液组Luer401，输液组Luer401与输液组可变形管404连接并且其末端是输液组穿透套管405。还可以包括可供选择的输液组片403，用于将输液组400固定到病人皮肤上。在流体给药装置10的优选实施例中，透皮给药装置集成在出口组件70上，但是在另外的实施例中，出口组件70可以连接到输液组400。在这个特定的实施例中，可能比较理想的是将消毒的输液组套件407与任何数量的一个或多个消毒组件包装350、流体给药装置10、遥控装置100或治疗流体源250包装在一起。
本发明系统的流体给药装置10希望实现低成本和可能的一次性使用。一个或多个元件是可生物降解的，这是有利的，因为每两天到五天替换的装置具有很多优点，但也产生相当数量的废物。流体给药装置10可以包括预装的电池作为电源80。为了防止电池在使用之前为流体给药装置10的电路供电，可以包括一个机械开关，在用遥控装置100编程之前连接电池触点与电路。这种开关设计的一个简单方案可以是电源80的电池触点与电子微控制器50电路的电气连接之间的绝缘材料，如同上面参考图14a中的流体给药装置10的实施例所作的描述。绝缘材料设计成从外壳20中伸出，并且可以被用户拆下，未图示。用户可以拉动绝缘材料并将之取下，与此同时将电池触点与电子微控制器的电路之间电气连接。
本发明的流体给药装置10可以由装置制造商、药物公司或其它制造商在运输到医院、药房或病人之前填充治疗流体。某些药物需要冷藏或其它特殊环境条件，这时需要将预填充的流体给药装置冷藏或者进行处理以符合特殊的需要。胰岛素是在需要储存较长时期时，需要冷藏的药物。德国法兰克福的Heochst正在开发在较高温度下稳定的胰岛素。在室温下稳定的药物，例如Heochst开发的胰岛素，使得流体给药装置10可以简单地填充和处理，大大简化了对病人的要求。
本发明中包括了使用流体给药装置10的不同方法，这些方法在上文中进行了说明。另外，还描述了用遥控装置100对流体给药装置10编程的方法以及固定和使用外围装置的方法，包括透皮输液装置和如血糖计等诊断装置。包括流体给药装置10、遥控装置100和数据采集装置500的整个系统，能够提供用于治疗流体给药的低成本的、完善的系统，其中采集与生理参数相关的数据是非常需要的。系统采集数据是通过所包括的集成传感器和分析特定生理参数的其它装置，包括测量样本，如病人的血液或其它体液。或者，系统可以与单独的诊断装置共同工作，诊断装置用于测量生理参数并通过直接电气连接或无线通讯与系统进行通讯。
与系统相关的还有，通过相关的装置更新流体给药装置10或遥控装置100的内部程序的能力。如果数据采集装置500是一台独立的装置，内部程序也可以通过流体给药装置10或遥控装置100进行更新，或者数据采集装置500可以更新流体给药装置10或对遥控装置100编程。
这里还描述了在制造过程中以及用户将流体给药装置10填充治疗流体的方法，也描述了消毒和包装本发明中包括流体给药装置10和治疗流体的部分或整个系统的方法和时间安排。
尽管图示并描述了本发明的代表性实施例，但是在不必要偏离本发明精神和范围的条件下，本领域的一般技术人员可以做出很多变化、修改和替换。例如，通过从流体给药装置上去除大部分的用户界面，包括机电开关，并增加一台单独的控制器取代那些功能，本发明的流体给药装置可以达到成本低、重量轻、使用简单并且可以一次性使用。流体给药装置中包括贮存器、流体分配器、透皮流体给药装置、固态电路和无线通讯，用于执行其预期的功能。虽然本发明申请中讨论了不同的装置，如贮存器结构、加压装置、流体抽送装置、流体计量装置、透皮给药、电子控制和无线通讯，但是可以对这些方面中的每一项进行替换而不偏离本发明的精神。另外，虽然本发明申请中使用了诸如血糖计的诊断装置，但很多当前可以获得的诊断装置也可以使用，并可以修改与系统一起工作，特别是那些其输出以某种方式与治疗流体给药的容量、时间和其它参数相关的诊断装置。
另外，虽然本发明申请以特定的顺序给出了方法或过程的步骤，但改变某些执行步骤的顺序也是可以的，或者在某些情况下也是适宜的，并且方法或过程的权利要求的具体步骤并不构成特定的顺序，除非顺序的特殊性已经在权利要求中明确表明。
权利要求
1.一种将流体输送给病人的系统，包括A)流体给药装置，包括出口组件，使流体从贮存器流到出口组件的分配器，本地处理器，与分配器连接并且被编程为使流体根据流动指令流到出口组件，以及与本地处理器连接的本地通讯元件；B)遥控装置，与流体给药装置分离并且包括远程处理器，与远程处理器连接的用户界面部件，以及远程通讯元件，与远程处理器连接并且适于与流体给药装置的本地通讯元件进行通讯，从而将信息在本地处理器和远程处理器之间传送；以及C)至少一个数据采集装置，适于对病人的生理参数进行测量、监视、计算和存储中的至少一项。
2.如权利要求1所述的系统，其特征在于数据采集装置测量生理参数。
3.如权利要求1所述的系统，其特征在于生理参数是血糖。
4.如权利要求1所述的系统，其特征在于数据采集装置测量生理样本的生理参数。
5.如权利要求4所述的系统，其特征在于生理样本是体液。
6.如权利要求5所述的系统，其特征在于体液是血液。
7.如权利要求1所述的系统，其特征在于数据采集装置包括测量生理参数的传感器。
8.如权利要求7所述的系统，其特征在于传感器可被数据采集装置远程使用，并且数据采集装置与传感器进行通讯。
9.如权利要求8所述的系统，其特征在于数据采集装置还包括实现与远程传感器通讯的传感器通讯元件。
10.如权利要求7所述的系统，其特征在于远程传感器是可植入病人皮下的。
11.如权利要求7所述的系统，其特征在于远程传感器适合定位于病人的皮肤表面。
12.如权利要求7所述的系统，其特征在于传感器适合测量从病人体内取出的样本的生理参数。
13.如权利要求12所述的系统，其特征在于传感器包括血糖计。
14.如权利要求7所述的系统，其特征在于数据采集装置还包括适于存储从远程传感器接收的测量结果的存储元件。
15.如权利要求7所述的系统，其特征在于传感器利用光进行生理参数的测量。
16.如权利要求7所述的系统，其特征在于数据采集装置包括与传感器流体相通的透皮进入工具。
17.如权利要求8所述的系统，其特征在于数据采集装置与传感器流体相通。
18.如权利要求8所述的系统，其特征在于数据采集装置与传感器电气相通。
19.如权利要求1所述的系统，还包括报警器。
20.如权利要求19所述的系统，其特征在于报警器产生声音报警。
21.如权利要求19所述的系统，其特征在于当达到生理参数的预定水平时数据采集装置启动报警器。
22.如权利要求21所述的系统，其特征在于生理参数是血糖。
23.如权利要求22所述的系统，其特征在于预定水平包括低血糖。
24.如权利要求1所述的系统，其特征在于数据采集装置集成在流体给药装置中。
25.如权利要求24所述的系统，其特征在于流体给药装置包括与数据采集装置流体相通的另一个透皮进入工具。
26.如权利要求25所述的系统，其特征在于流体给药装置适于执行血糖计的功能。
27.如权利要求1所述的系统，其特征在于数据采集装置集成在遥控装置中。
28.如权利要求27所述的系统，其特征在于遥控装置包括与数据采集装置流体相通的透皮进入工具。
29.如权利要求28所述的系统，其特征在于遥控装置适于执行血糖计的功能。
30.如权利要求1所述的系统，其特征在于流体给药装置包括一次性组件和可重复使用组件。
31.如权利要求30所述的系统，其特征在于一次性组件包括数据采集装置。
32.如权利要求30所述的系统，其特征在于可重复使用组件包括数据采集装置。
33.如权利要求1所述的系统，其特征在于遥控装置包括个人数字助理。
34.如权利要求1所述的系统，其特征在于数据采集装置适于戴在病人臂上。
35.如权利要求1所述的系统，其特征在于流体给药装置的出口组件包括透皮进入工具。
36.如权利要求35所述的装置，其特征在于透皮进入工具包括针头。
37.如权利要求1所述的系统，其特征在于遥控装置与流体给药装置之间的通讯是无线通讯。
38.如权利要求37所述的系统，其特征在于无线通讯是射频信号和微波信号中的至少一种。
39.如权利要求37所述的系统，其特征在于无线通讯是红外线信号和光信号中的至少一种。
40.如权利要求1所述的系统，其特征在于本地处理器和远程处理器中的至少一个编程为使用来自数据采集装置的信息计算流动指令。
41.如权利要求1所述的系统，其特征在于来自数据采集装置的信息被本地处理器和远程处理器中的至少一个用于确定报警条件。
42.如权利要求1所述的系统，其特征在于来自数据采集装置的信息被本地处理器和远程处理器中的至少一个用于确定或监视流动指令的变量。
43.如权利要求1所述的系统，其特征在于流体给药装置仅根据从遥控装置接收的信号输送流体。
44.如权利要求1所述的系统，其特征在于流体给药装置还包括有粘性的突起，适于将流体给药装置粘贴到病人的皮肤表面。
45.如权利要求44所述的系统，其特征在于多个突起构成一组并从流体给药装置上伸出，使流体给药装置定位于各单一突起与皮肤表面之间。
46.如权利要求44所述的系统，其特征在于流体给药装置的出口组件包括被一个突起固定在皮肤表面的管。
47.如权利要求46所述的系统，其特征在于一个突起包括与管连接的透皮穿透套管。
48.如权利要求44所述的系统，其特征在于突起从流体给药装置相对的侧面上伸出。
49.如权利要求44所述的系统，其特征在于突起从流体给药装置的所有侧面上伸出。
50.如权利要求1所述的系统，其特征在于流体给药装置还包括贮存器，并且分配器控制流体从贮存器流到出口组件。
51.如权利要求50所述的系统，其特征在于贮存器装有治疗流体。
52.如权利要求51所述的系统，其特征在于流体包括胰岛素。
53.如权利要求50所述的系统，其特征在于流体给药装置还包括与贮存器连接的填充口。
54.如权利要求50所述的系统，其特征在于贮存器是由可变形材料制成的，并且在排空时塌陷。
55.如权利要求54所述的系统，其特征在于贮存器是加压的。
56.如权利要求55所述的系统，其特征在于流体给药装置还包括压迫贮存器的弹簧。
57.如权利要求1所述的系统，其特征在于流体给药装置的本地处理器被编程为使流体仅仅根据单独遥控装置的流动指令流到出口组件；本地通讯单元包括接收流动指令并将流动指令传送到本地处理器的无线接收器；遥控装置的远程通讯单元包括将流动指令发送到本地接收器的远程发射器；以及遥控装置的用户界面部件包括连接到远程处理器的输入元件，使用户可以输入流动指令。
58.如权利要求57所述的系统，其特征在于流体给药装置包括具有出口组件的外壳、分配器、本地处理器和无线接收器，并且外壳没有为本地处理器提供流动指令的用户输入元件。
59.如权利要求1所述的系统，其特征在于流体给药装置的本地处理器被编程，以提供流动信息；本地通讯单元包括发射来自本地处理器的流动信息的无线发射器；遥控装置的远程通讯单元包括接收来自本地发射器的流动信息的远程接收器；以及遥控装置的用户界面部件包括连接到远程处理器的输出元件，使用户可以接收流动信息。
60.如权利要求59所述的系统，其特征在于流体给药装置包括具有出口组件的外壳、分配器、本地处理器和本地通讯单元，并且其中外壳没有为用户提供来自本地处理器的流动信息的用户输出元件。
61.如权利要求62所述的系统，其特征在于本地处理器被编程，以从遥控装置接收至少某些流动指令；本地通讯单元还包括与本地处理器连接的无线接收器；遥控装置的远程通讯单元包括将流动指令发送到本地接收器的远程发射器；以及遥控装置的用户界面部件包括连接到远程处理器的输入元件，使用户可以输入流动指令。
62.一种包括如权利要求1所述的系统的工具包，并且还包括皮下进入工具，用于连接流体给药装置的出口组件。
63.如权利要求62所述的工具包，包括单独的遥控装置、单独的数据采集装置、多个流体给药装置以及多个皮下进入工具。
64.如权利要求63所述的工具包，其特征在于每个流体给药装置包括条码，遥控装置包括条码扫描器。
65.如权利要求1所述的系统，其特征在于流体给药装置被包装在容器中，以进行运输和使用前的处理。
66.如权利要求65所述的系统，其特征在于容器和流体给药装置的布置使得打开容器时改变流体给药装置的电气状态。
67.如权利要求66所述的系统，其特征在于打开容器使流体给药装置的电源连接到流体给药装置的本地处理器。
68.如权利要求1所述的系统，其特征在于分配器包括可扩张的蓄液器、控制从贮存器到蓄液器流动的入口阀以及控制从蓄液器到出口组件流动的出口阀。
69.如权利要求1所述的系统，其特征在于分配器包括两个可扩张的蓄液器。
70.如权利要求1所述的系统，其特征在于分配器包括将流体从贮存器抽送到出口组件的泵。
71.如权利要求1所述的系统，还包括至少一个本地传感器，本地传感器连接到本地处理器并且包括堵塞探测器、贮存器体积传感器、贮存器排空探测器、泄露探测器、压力换能器、流体接触探测器、阻抗监视器、电压探测器、光电探测器和振动监视器中的至少一个。
72.如权利要求1所述的系统，其特征在于本地处理器包括可能被遥控装置更新的程序控制。
73.如权利要求1所述的系统，其特征在于数据采集装置适合与单独的诊断装置通讯。
全文摘要
一种将流体输送给病人的系统，包括流体给药装置，流体给药装置具有使流体从贮存器流到出口组件的分配器，与分配器连接并且被编程为使流体根据流动指令流到出口组件的本地处理器，以及与本地处理器连接的本地通讯元件。遥控装置与流体给药装置分离并且包括远程处理器，与远程处理器连接的用户界面部件，以及与远程处理器连接并且适于与流体给药装置的本地通讯元件进行通讯的远程通讯元件，从而将信息在本地处理器和远程处理器之间传送。系统还包括至少一个数据采集装置，适于对病人的生理参数进行测量、监视、计算和存储中的至少一项。
文档编号A61M5/172GK1476566SQ01817124
公开日2004年2月18日 申请日期2001年10月4日 优先权日2000年10月4日
发明者J·克里斯托弗·弗莱厄蒂, 约翰·T·加里博托, J 克里斯托弗 弗莱厄蒂, T 加里博托 申请人:茵斯莱特有限公司