专利名称：外覆多层结构的医用介入导管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种外覆多层结构的多功能医用介入导管。
医用介入导管已广泛应用于临床导尿、胆汁、胃液等器官和体腔引流。近年来，随着光纤技术、微型医疗器械和电脑技术的进步，医用介入导管进一步发展成为一类兼具诊断、治疗、手术和引流等多用途的新型柔性医用介入器械。
医用介入导管质材主要有聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、聚四氟乙烯(PFFE)、聚氨酯(PU)、硅橡胶(PSS)和乳胶(NR)等，在质材、成本、柔顺性、成型性和与人体相容性等方面虽各有优缺点，但在应用时都共同存在着三个难题。一是使用医用介入导管时从体腔(孔道)或创口介入，推进过程中因外壁与人体腔孔道或创口内壁的摩擦阻力大，给患者造成疼痛和不适；二是医用介入导管置入人体往往长达数天甚至十几天，极易造成感染或发炎；三是医用介入导管置入人体期间往往在导管与人体腔孔道或创口内壁之间诱发分泌物结晶，析出或凝结，因移动摩擦造成出血和新创口，致使感染机会更大。
为了解决第一个难题，目前绝大多数医用介入导管采用柔性好的质材并经硅树脂表面处理，以具备整体柔顺性和增加表面光滑度，但因硅树脂处理形成亲油的低极性表面，与人体腔(孔道)或创口内壁的亲水的高极性表面不相适应，因而在改善医用介入导管插入、推进过程造成疼痛和不适方面效果不明显。近年来在医用介入导管外壁采用单层涂复亲水性超滑材料，取得较好效果。
对于第二个难题，则采用在医用介入导管外壁涂复含抗菌消炎组分材料，有一定效果，但持久性欠佳。至今国外已有分别涂复超滑层的医用介入导管和涂复抗菌消炎组分材料的医用介入导管的商品投放市场。国内夏毅然、赵成如等人在医用介入导管外壁涂复一层含有抗菌组分和亲水高分子材料混合组成的缓释抗菌润滑层(ZL 00215920.1；中国生物医学工程学报，2001(1)95-96，)来达到兼具抗菌和超滑的效果，但试验发现，这种在医用介入导管外壁涂复一层含抗菌组分和亲水高分子材料的做法仍然存在二点不足，一是抗菌组分与亲水高分子材料混合组成的缓释抗菌润滑层，仅靠高分子材料本身的缓释作用不能保证抗菌组分的可控持久释放，往往出现使用前期抗菌组分释放过快，因浓度过大造成接触部位容易过敏或发炎，而后期又因释放浓度不足影响抗菌效果；另一是医用介入导管在插入、推进人体腔孔道时，人体组织对医用介入导管外壁的挤压作用，造成部分亲水高分子凝胶脱落。
至于第三个难题，至今没有有效的解决办法。
本实用新型的目的在于克服如上所述的缺点，设计出通过化学作用叠加在一起，含有抗菌、消炎、超滑、抗结晶、抗凝结组分的材料，同时具有更好长效可控缓释作用的多功能医用介入导管。
为了实现上述设计的目的，本实用新型通过如下技术方案实现在医用介入导管基材外壁，通过化学方法均匀涂复一层含有抗菌消炎组分的缓释性高分子物质，形成第一交联网络层；在其上再通过化学作用均匀涂复上一层含抗结晶、抗凝结及其他功能组分的交联亲水性或两亲性高分子物质，形成第二交联网络层，也可根据其中所含组分的性质、特点和使用要求，将抗结晶、抗凝结及其他组分的交联亲水或两亲高分子物质单独作为第二交联网络层的一个亚层。
以下结合附图对本实用新型进一步的说明。
图1是外覆多层结构的医用介入导管纵向剖面图。
图2是外覆多层结构的医用介入导管横断面图。
图3是外覆多层结构的医用介入导管横断面局部放大图。
图1、2中，1.导管空腔、2.导管管壁、3.导管外覆层结构。图3中，1.为第一交联网络薄层、2.为第二交联网络薄层。
图1中，管基材可采用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、聚四氟乙烯(PFFE)、聚氨酯(PU)、硅橡胶(PSS)和乳胶(NR)等。通过化学方法，含有抗菌消炎组分的缓释性高分子物质均匀覆盖在管基材表面，固化后形成第一交联网络层，该层对其中抗菌消炎有很强的缓释作用；再在其外表均匀涂复含超滑抗结晶、抗凝结及其他功能组分的交联亲水性或两亲性高分子物质，形成第二网络层。该层具有长效润滑效果并能更好调控抗菌消炎、抗结晶、抗凝结及其他组分发挥作用。也可根据其中组分性质、特点和使用要求，将含超滑抗结晶、抗凝结及其他组分的交联亲水性或两亲性高分子物质单独作为第二网络层的一个亚层。
本实用新型提出的是在医用介入导管外壁形成以化学作用叠加在一起的二层或多层结构，因此有以下优点对抗菌消炎组分有更好的长效可控缓释作用，避免初期释放过快，使浓度太高引起过敏或发炎，而后期浓度太低影响抗菌消炎效果。采用含抗结晶、抗凝结因子的材料可防止或大大减少置入人体期间出现分泌物结晶、析出或凝结现象。因外复层与医用介入导管及二层或多层外复层之间均通过化学作用叠加在一起，因此有长效超滑作用，不因介入时挤压而脱落。
权利要求1.医用介入导管，其特征是医用介入导管的管基材外覆二层或多层交联网络薄层。
2.权利要求1所述的结构，其特征是先在医用介入导管的管基材外壁通过化学作用形成含有抗菌、消炎组分的第一交联网络薄层。
3.按权利要求1所述的结构，其特征是在第一交联网络薄层外再通过化学作用形成含抗结晶、凝结及其他功能组分的由亲水或两亲高分子组成的第二外复层。
4.根据权利要求3所述的结构，其特征是在第二交联层可分为经交联的亲水性或两亲性高分子物质和抗结晶、抗凝结及其他组分的亚层。
专利摘要本实用新型涉及一种医用介入导管的多功能外覆层结构。其特征是通过化学作用在介入导管外壁均匀涂覆一层含有抗菌消炎组分的缓释性高分子物质，形成含有抗菌、消炎组分的第一层交联网络结构，再在第一交联网络薄层外壁通过化学作用均匀涂覆上一层含抗结晶、抗凝结及其他功能组分的交联亲水性或两亲性高分子物质，生成含有抗结晶、凝结及其他功能组分的，由亲水或两亲高分子组成的第二外覆层，因而具有长效控释抗菌、消炎、抗结晶、凝结等以及长效超滑作用，且介入时不因挤压而使外覆层脱落。
文档编号A61M39/00GK2572987SQ0225514
公开日2003年9月17日 申请日期2002年9月21日 优先权日2002年9月21日
发明者章文贡, 章仪 申请人:福建师范大学