专利名称：鲁尔连接器组件的制作方法
技术领域：
本发明背景本发明的领域涉及鲁尔(Luer)连接器组件以及制造这种组件的方法。
已有技术简介一般来说，皮下注射器包括一个圆柱形筒体，通常它是用热塑性材料或玻璃制成，它有一个适于连接上一个皮下注射针的远端和一个适于接纳一个推液塞和推杆组件的近端。推液塞的用途之一是建立其本身与注射器筒体之间的气密，以便推液塞相对于筒体的来回运动能通过远端把流体抽进或推出注射器。通过向连接于推液塞的并伸出于筒体外足够长的刚性推杆施加轴向力可使推液塞在注射器筒体内运动。
为了执行各种不同的任务，诸如将药物推入患者体内和器件内以及从患者身上和从流体源抽取流体样品，常常需要将典型地包括一个注射针和一个固定套的皮下注射针组件多次地接上拔下。通常，皮下注射针组件的固定套有一个适于接合于注射器筒体的锥面末端的锥形内表面，以便可将这两个部件以一种摩擦紧密配合连接起来。注射器的锥面末端和注射针组件的固定套的圆锥内表面的互相配合被称之为标准鲁尔接头。诸如旋塞和输液管装置的各种其他器件也有标准鲁尔接头，以便它们也能接合于注射器的末端。重要的是注射器末端与注射针的固定套或其它器件之间的摩擦配合应该足够牢固，以防止由注射器内的压力和/或其它因素引起意外的脱接。如果注射器末端与接合于其上的另一流体输送件脱接了，药物、血液或其它流体将流失，还有沾染流体的潜在危险。
为了改善注射器末端与诸如皮内注射针的流体输送件之间的紧密配合的强度，诸如皮内注射器之类的许多已有技术器件都设有一个内螺纹接纳座，它对中于注射器筒体的鲁尔末端并比它大。用于这种型式的注射器的皮内注射针或其它接头有从针的固定套的基体径向向外突出的翼板，以便可将注射针固定套放在注射器末端上并向顺时针方向转动直到固定套的翼板啮合于注射器末端上的螺纹，并使注射针固定套达到与注射器末端的紧密摩擦接合。这种型式的接头通常称之为“鲁尔(Luer)锁”。在用塑料注射器筒体的情况下，有螺纹的鲁尔锁突肩可与注射器筒体模制成一体，如Senkowski等人的美国专利3,402,713所述。在用玻璃注射器筒体的情况下，有螺纹的突肩往往由相对价高的表面镀铬的金属零件制成并固定到玻璃的注射器上。这样的器件如Dunnican的美国专利2,711,171所述.。Dunnican提出的这种型式的器件在可重复使用的玻璃注射器上常常可看到。但是，其相对较高的成本使得它作为一次性使用注射器组件是不实际的。
众所周知，用诸如氧化铝珠粒或砂子之类的磨粒喷砂打毛玻璃注射器的末端，可增加末端表面的粗糙度，借以增大注射器末端与注射针固定套之间的摩擦紧密配合强度。同时也认为粗糙的表面在液体意外地弄到注射器末端表面上时有好处，因为粗糙的表面能够在将注射针固定套接合于其上时较好地使液体膜断开。为得到粗糙的表面用磨粒喷毛注射器末端也有缺点必须把喷砂过程产生的碎屑从注射器筒体上完全彻底地清除。这一清除工序是一个昂贵的不可不进行的辅助工序，因为大多数注射器是投入医用。
美国专利5,312,377揭示了由软的弹性材料构成的雄的和雌的鲁尔构件。在两者接合起来时，雌的鲁尔构件的外圆表面符合于雄的鲁尔构件的鲁尔锁突肩上的螺纹。可以用所谓嵌入模制工艺将起加强作用的嵌入件封装在鲁尔构件内。
或者，可以像美国专利4,589,871所述的那样将注射器末端加以涂复以增加其表面粗糙度。美国专利5,851,201和6,217,560B1揭示了用以改善鲁尔接头的接合牢度的雄的和雌的部分的表面构造。
迄今，已经提出了用于连接注射器末端和注射针固定套的各种各样的机械锁结构。美国专利2,764,978和2,902,955揭示了这种锁定或扣合结构的例子。美国专利4,040,421揭示了有一个内卷边的注射针固定套，该卷边可压紧注射器的凸部表面而形成一个压痕，借以加强紧密配合。美国专利4,369,781和4.676,530揭示了锁紧件，例如用于加强雄、雌鲁尔接头构件的连接牢度的锁紧垫圈。
本发明的概述本发明提供一种鲁尔连接器组件，它可用于可靠地把注射针固定套接合于注射器或者把有鲁尔滑动连接器部分或接头的其它医疗器件接合起来。在固定套里的凹槽内设置了一种材料，它能够增强固定套与被连接于它的医疗器件之间的摩擦紧密配合。按照本发明，用一种相对软的弹性材料来形成接合表面并且它设置在相对硬的接头件内。在医疗器件的末端配对于这种接头件时相对软的材料被压缩，这样，与原来两个都只用硬的或半硬的材料制成的接头件之间的紧密配合相比，可以达到更牢靠的连接。可以用例如两次注塑模制工艺把软的弹性材料设置入接头件内，这种两次注塑模制工艺是先模制成接头件，然后再把相对软的材料模制在接头件上。
按照本发明的一个实施例，提供的注射针组件可降低其意外地脱离诸如注射器的医疗器件的可能性。本发明的注射针组件包括一个有一相对硬的本体的雌的鲁尔接头件，该本体有一个近端、一个远端、一个圆锥形内表面和一个外表面。近端与远端之间有一贯穿本体的通路。一个注射针连接于接头件本体的远端。注射针与通路流体连通。一个软的弹性构件紧固于接头件本体并构成通路的边界，一旦雄的鲁尔构件插入通路，这一弹性构件就以摩擦力将它保持住。该软的弹性构件仅构成通路边界的一部分，使得雄的鲁尔构件能够既接合于雌的鲁尔接头件的相对硬的本体又接合于相对软的弹性构件。
还提供了一个用于将流体从一个第一医疗器件输送到一个第二医疗器件的组件。第一医疗器件包括一个有圆锥形外表面的雄的鲁尔接头件。第二医疗器件包括一个有相对硬的或半硬的本体和圆锥内表面的雌的鲁尔接头件。雄、雌鲁尔接头件依靠雄件的圆锥外表面与雌件的圆锥内表面的贴合接合起来。雌鲁尔接头件有一个以圆锥形内表面为边界的通路。一个相对软的弹性构件紧固于雌的鲁尔接头件的本体，并构成通路的边界。弹性构件被雄鲁尔接头件的外表面强迫变形，借以增强雄、雌鲁尔接头件的连接的可靠性。可取的是，雄鲁尔接头件既接合于软的弹性构件又接合于雌鲁尔接头件的本体。
还提供了一种用于制造具有增强的摩擦表面的鲁尔接头件的方法。该方法包括用两种材料进行接头件的两次注注塑模制，其中一种材料用于成形接头件的本体，而另一种材料用于成形本体的至少一部分相对软的内表面。这种方法是先将第一种材料注入模具以成形内表面有一凹槽的雌鲁尔接头件的本体，然后将在冷态比第一种材料软的第二种材料注入，使其定位在雌鲁尔接头件的内表面的凹槽内并紧固于接头件的本体。
附图简要说明
图1是本发明的包括注射针护罩和护壳的注射器和注射针组件的立体视图；图2是本发明的注射针组件的立体视图；图3是图2的注射针组件的剖视图；图4是表示带有护罩并接合于注射器的注射针的立体视图，其中注射针护罩处于掀开位置；图5是图4的接合在一起的注射针和注射器的立体视图，其中注射针护罩处于罩住注射针的位置；图6是带有护罩的注射针组件的剖视图；图7是表示注射针组件和处于罩住位置的护罩的放大剖视图；图8是沿图7中的线″8-8″剖取的横剖视图；图9是表示注射针组件的固定套的近端的放大剖视图；图10是沿图9中的线“10-10”剖取的固定套的横剖视图；图11是表示本发明的注射针组件的第二实施例的剖视图；图12是沿图11中的线12-12剖取的注射针组件的横剖视图；图13是表示本发明的第三实施例的注射针组件的剖视图；图14是沿图13中的线″14-14″剖取的注射针组件的横剖视图；图15是表示本发明的第四实施例的注射针组件的立体视图；图16是图15的注射针组件的剖视图；图17是沿图16中的线″17-17″剖取的注射针组件的横剖视图；图18是表示本发明的第五实施例的注射针组件的剖视图；图19是沿图18中的线″19-19″剖取的注射针组件的横剖视图；图20是表示本发明的第六实施例的注射针组件的剖视图；图21是沿图20中的线″21-21″剖取的注射针组件的横剖视图；图22是表示本发明的第七实施例的注射针组件的剖视图23是沿图22中的线″23-23″剖取的注射针组件的横剖视图；图24是表示本发明的第八实施例的注射针组件和注射器的分解立体视图；图25是表示图24的注射针组件的分解立体视图；图26是表示注射针组件在被接合于注射器之前的剖视图；图27是表示注射针组件被接合到注射器上时的剖视图；图28是表示本发明的第九实施例的注射针组件的分解立体视图；图29是图28的注射针组件的分解剖视图。
本发明的详细说明下面结合各附图详细描述本发明的各较佳实施例，应该理解，这里的揭示应被看作是本发明的原理的示例性说明而不应被认为是将本发明限制于所示的各实施例。
本发明的第一实施例将参照图1-10来说明。图1-3示出了本发明的皮内注射针组件，而图4-6示出了该注射针组件接合于注射器的状态。注射器包括一个有一用于盛装流体的细长腔室的筒体20。注射器的末端24从筒体20的远端向前延伸。末端24有与腔室22连通的通路26，如图6所示。末端24用于将注射器连接于皮下注射针组件28，当然它也可以用于接合于其它流体输送装置。还应进一步理解，本发明也适用于具有包括末端和可装接到末端上的固定套部分的连接器组件的其它各种型式的医疗器件的接合，例如某些抽空的管状容器具有用于装接注射针组件或输液管的末端。
可取的是，注射器末端24是截头圆锥形的，其远端的外径小于其近端的外径。这种结构形状通常被称为鲁尔末端或雄鲁尔接头件。这样的末端通常是制成符合行业标准的圆锥形状，以使得不同制造商生产的零件能够相互接合。
注射器筒体可用在包括注射器筒体20、皮内注射针组件28、弹性推液塞30和推杆32的皮内注射器组件内。推液塞以流体密封的接触可滑动地定位在筒体20内，并连接于推杆32。推杆伸出于注射器筒体的近端之外而可被推压，借以使推液塞在筒体内移动而将流体通过通路26抽吸进来或推挤出去。具体地说，推液塞能够在它向筒体的远端运动时使流体从腔室通过通路流出，在它作离开筒体远端的运动时能够把流体通过末端的通路抽进腔室。也可以制作成单件的推杆/推液塞部件。
从图3可清楚地看出，皮内注射针组件28包括一个有一近端、一远端和贯穿的通路36的固定套34。具有贯通的细长孔40的注射针38最好是用诸如环氧树脂的粘接剂连接于固定套的远端，使注射针的细长孔与固定套的通路36流体连通。这一实施例中的注射针有被削尖以适于扎入患者肌肉内的针尖或其它能切入的结构形状，用以输送流体。因此，推液塞向注射器筒体20的远端运动可使流体从筒体经筒体内的通路26、固定套的通路36和注射针的细长孔40向外流出。已知有圆钝的针尖的注射针，而且它也在本发明的范围之内。这样的注射针常常用于有预先切开的隔膜的注射部位的注射。单件式的固定套和注射针组件也是本技术领域已知的，它也可以按照本发明来使用。
可取的是，这一实施例包括一个外壳42，如果愿意，它可与固定套34结合为一体。外壳包括一个大致为圆柱形的本体，它有围绕着注射针固定套的远端的敞开的远端。一个钩形突部44从本体伸出并形成一个沟槽45，它可用于固定可枢转的注射针护罩46。注射针护罩46有一个用于罩住注射针38的罩壳48。注射针护罩上的枢轴49把注射针护罩可枢转地挂接于沟槽45。图6和7示出了这样的挂接。也可以直接地，或者是用一个活铰链或机械铰链，或可使注射针护罩作枢转运动的适当链接结构，通过外壳间接地把注射针护罩可枢转地连接于雌鲁尔接头件。这样，注射针护罩就能从其把注射针暴露出来的掀开位置枢转到其使注射针的至少远端部分处于罩壳内而保护注射针的罩住位置。有一个或几个可偏移的突部50从护罩的侧壁伸入罩壳内。如图6-7所示，在注射针护罩转到罩住位置时，注射针38被各突部50拦挡在罩壳内部。外壳42还包括一个锁定件52，它可进一步确保注射针护罩不会从罩住位置移开。注射针护罩有一对向内延伸至靠近注射针的近端的舌片54，它们能骑滑过锁定件52而后卡在锁定件52的后面。虽然是通过既与注射针38接合又与锁定件52接合把护罩锁在罩住位置，但是不管那一种方式都能单独提供符合要求的性能。应该理解除这里所述的可枢转注射针护罩之外，还有各种保护注射针的办法。
注射针组件28和注射器被构造成使得注射针组件可以被拆下地连接于注射器末端24。把注射针护罩用力推上注射器末端将使截头锥形状的末端以压紧摩擦配合接合于固定套的对应部分，这种配合通常需要加一定的力才能被拉开。注射针组件固定套一般用塑料注塑模制而成，而注射器一般是用塑料或玻璃模制而成。固定套的通路的截头锥形内表面和注射器末端的截头锥形外表面通常在模制成形后是光滑的，因此这时注射器末端与注射针固定套之间的摩擦紧密配合可能不是最佳的。两者之间若有液体存在，由于液体可起润滑膜的作用，两者之间的连接强度就会降低。
前面已提到，现已提出了各种改善注射针组件和注射器的连接牢度的办法。但是本发明提出的改善措施在本质上大大优于已有的各改进办法。
按照本发明的第一较佳实施例，注射针固定套34的内表面具有一个由弹性材料构成部分。而且，可取的是弹性材料是与生物医学器件中常用的流体兼容的。弹性材料的性质允许将它们拉伸或作其它的变形并能回到它们原来的形状和位置。被认为适于用在注射针固定套内的弹性材料包括天然橡胶和诸如Santoprene橡胶的热塑性合成橡胶。后者是由Advanced Elastomer Systems公司制造的一种弹性合金，它将被用在下述较佳实施例中。
再来看图1-10的实施例，其中硬的或半硬的固定套34最好是用诸如聚丙烯、聚乙烯或它们的混合物之类的塑料制成。固定套34包括圆锥形内表面56和外表面58。固定套34的近端被构造成雌鲁尔接头件60并可包括径向外伸的两个翼板62。转动翼板可把固定套接合于对中于鲁尔末端的内螺纹凹座。有一个或几个沿径向穿通固定套的槽孔64(见图9)，本发明的这一第一实施例设置两个这样的槽孔。固定套的内表面设置有一个大致为环形的凹槽66。环形凹槽以雌鲁尔接头件的本体的壁为界，如图9所示。每一槽孔贯穿于固定套的内表面与外表面之间，在这一实施例中，各槽孔64互相沿径向相对，一个槽孔贯穿接头件的顶部，而另一槽孔贯穿接头件的底部。或者，这两个槽孔可以设置在接头件的相对的侧壁上或其它相对的部位。也可以用一个或几个这样的槽孔。
软的弹性构件68紧固于雌鲁尔接头件60的相对硬的本体。这一软的弹性构件将在受到压力例如由雄鲁尔接头件施加的压力时产生变形，并能在压力撤除后回复到原来的形状。下面还将讨论，这一构件和固定套34最好是用两次注塑模制工艺制造。这一工艺过程要求用兼容的材料。在这一实施例中，相对软弹性材料是SANTOPRENE橡胶，它是一种合成橡胶。牌号为171-55和281-55的SANTOPRENE橡胶是两个适合用于成形软弹性构件68的热塑性合成橡胶。按照ASTM D2240的试验方法，两者的硬度都是55(A标度(5秒))。固定套34最好是用诸如聚丙烯的热塑性材料制造，它比SANTOPRENE橡胶硬。在用于制造诸如注射器和注射针固定套的产品时，聚丙烯一般被认为是半硬的材料。用两次注塑模制工艺把软弹性构件68紧固于聚丙烯的雌鲁尔接头件60的本体。由于构件68有些部分伸入环槽66和槽孔64内，它就机械地接合于雌鲁尔接头件60。由于模制工艺的结果，这两个元件也就被结合到一起了。
贯穿注射针固定套的通路36在雌鲁尔接头件区域有一个大致为截头圆锥形部分。在图1-10所示的实施例中，通路36的这一部分由软弹性构件的截头圆锥表面和固定套的较硬的内表面56界定。尽管雌鲁尔接头件的整个内表面可以由相对软的弹性构件构成，但这是不可取的。相反，可取的是雄鲁尔末端在被接合于固定套时既接触相对软弹性构件68又接触固定套的相对硬的表面。较硬的表面的接合是在雌鲁尔接头件60的远端。在这一实施例中，通路36的以软弹性构件为边界的那一部分的直径略微小于以固定套的硬的内表面56为边界的那一部分的直径。总地来说，通路36的直径向固定套34的远端方向是逐渐减小的，但是弹性构件68相对于内表面56向内突出一些，如图3所示。这样，一旦雄鲁尔构件插入通路36内，弹性构件68就能与之摩擦接合。可取的是，软弹性构件还将被雄鲁尔构件压缩一些。软弹性构件68相对于内表面56向内突出到什么程度可由所希望的雄、雌鲁尔接头件之间的接合力来确定。可取的是，使用者将会注意到把注射针组件装上拔下于注射器，与常规的设计结构相比几乎没有明显的不同，只是本发明的结构需要用的力大一些。
在本发明的一较佳实施例中，软弹性构件向内突出于内表面56的量是0.076mm(0.003英寸)。相应地，其内径比内表面56的内径小约0.152mm(0.006英寸)。在图1-10的这一实施例中，软弹性构件68的内表面向固定套的远端方向是有锥度的，锥角与雌鲁尔接头件60的内表面56的锥角相同。一个大致为截头圆锥形的通路对应地设置在雌鲁尔接头件内，其一部分由软弹性构件界定，这将增大雄鲁尔接头件的摩擦保持力。应该理解界定着贯穿雌鲁尔接头件的通路的软弹性材料部位和硬的或半硬的固定套材料部位都可以不同于图1-10的实施例。前已论述，该通路最好是构造成使雄鲁尔接头件插在其内时既接合于相对软弹性材料又接合于较硬的固定套材料。雄鲁尔接头件用诸如聚丙烯的硬的或半硬的材料制成是最适当的。
图9和10示出了雌鲁尔接头件本体的大大放大了的视图。大致为环形的凹槽66由远端台肩65和近端台肩67界定。环槽近端的台肩67最好是以这样的方式成形，即当使用者试图把雄鲁尔末端从通路36内拔出时软弹性构件68对雄鲁尔末端施加一个增大的径向力。换句话说，施加在雄鲁尔末端上的保持力随着使用者试图使它向远端方向运动而增大，直到雄鲁尔末端脱离。参见图9，环槽66的深度约为0.254mm(0.010英寸)。环槽近端的台肩67与固定套34的纵向轴线形成一个角度，它应在约56°至60°之间，且最好是约58°。
对于软弹性构件68，重要的是在使用过程中保持接合于雌鲁尔接头件60并且不产生位移。前已论述，在插入雄鲁尔末端时这一构件承受力，并且在拔出雄鲁尔末端时也有力作用在其上。如果雄鲁尔末端被相对于雌鲁尔接头件扭动或转动了，软弹性构件68也可能承受扭力。在试图拆开雄和雌鲁尔接头件时也可能会施加扭力。如果固定套34是像上述那样以螺纹接合于鲁尔锁定部件，也将有扭力出现。固定套上的各槽孔64和环槽66都是机械地接合于软弹性构件68和雌鲁尔接头件60。在这一实施例中，在靠近雌鲁尔接头件60的外表面处槽孔的尺寸略微大于它们的贴近环槽66处的尺寸。有一个或几个纵向的肋条69延伸于近端台肩67与远端台肩65之间。如图10所示，环槽的深度超过肋条69的高度。
如图1所示，注射针组件28可以为使用者设置一个用以在护罩46处于掀开位置时保护注射针38的可拆下的护鞘70这一部件是通过迫使雌鲁尔接头件60套到注射器筒体的雄鲁尔接头件(末端24)上而接合于注射器。一旦把注射针护罩46向后枢转以及通过使护鞘脱离固定套34的外壳42的敞开的远端而把护鞘取下，注射器就做好了使用准备。图4示出了一个装接了注射针组件28的注射器，其护罩完全枢转上去了，护鞘也拆下去了。在使用之后可将护罩46枢转到图5-7所示的罩住位置。可由突部50将其锁在罩住位置，突部50可拦挡住注射针38和舌片54，而舌片54又可贴接外壳42上的锁定件52。应该理解本发明可应用于有雌鲁尔接头件的组件，而不管它可能还是不可能被用作注射针组件的零件。而且，注射针组件可以有不同于这里揭示的护罩的护罩或可以是没有护罩的。
图6示出了接合于末端24有标准鲁尔锥度的注射器的注射针组件28。软弹性构件68被压缩在雌鲁尔接头件60的半硬的本体与末端24之间。重要的是，环槽66要大得足以容纳该被压缩的构件以使它大致与内表面56齐平。此外，末端24的远端部分接触固定套的相对硬的内表面56，与之很好地形成流体通不过的密封。虽然可把注射针组件与注射器解脱开来，但是需要的力要比末端24和雌鲁尔接头件都是用硬的或半硬的材料制造的情况大得多。因此可减小意外脱接的可能性。在注射针组件的近端横向延伸的翼板62可提供多样性，因为它们可用于以螺纹连接的方式把注射针组件接合于有螺纹环肩的注射器。通过首先使软弹性构件68而后使界定着通路36的相对硬的固定套材料与末端24接合，使用者可能先后经历两种不同的接触感觉，先是在末端接触软弹性构件时，而后是在末端接触固定套的材料时。末端和固定套最好都是用诸如聚丙烯的塑料制成，这样，它们的接合可形成可靠的流体密封。尽管密封也可由软弹性构件68来建立，但是在本文所揭示的较佳实施例中主要是用它的摩擦特性。
图11和12示出了类似于图1-10所示的注射针组件的注射针组件128。相应地，两者中类似的零件用相同的标号。在这一实施例中，与有两个槽孔的前一实施例不同，固定套34上只有一个贯通的槽孔64。相应地，软弹性构件168也只穿过这一个槽孔64。应该理解固定套上可设置用于固定住软弹性构件的不同数量的槽孔。雌鲁尔接头件的内表面的环槽有形成其近端的有一定角度的台肩，这类似于上述的台肩67。环槽的远端台肩与近端台肩之间的距离大于槽孔64的长度。软弹性构件168的外表面贴靠于并可能结合于雌鲁尔接头件60的本体，它也延伸于环槽的远端台肩与近端台肩之间。
最好是选用可兼容的材料制造注射针组件28和128，例如用聚丙烯和SANTOPRENE橡胶，并且采用两次注塑模制工艺来模制。在模制技术领域各种两次注塑模制方法是已知的。按照其中一种应用于本发明的方法，先将聚丙烯注塑成形，而后将SANTOPRENE橡胶注塑成形于其上。最好是在同一个模子内用两次注入设备来完成。先模制聚丙烯的固定套部分并待其冷却一段时间，然后用两次注入设备的第二步注入将SANTOPRENE橡胶模制于其上。固定套部分上设置的槽孔和环槽可建立SANTOPRENE橡胶件与聚丙烯件之间的机械连接，也可以在模制过程中使两者之间形成粘合关系。这样制成的产品是一个总体上硬的固定套，其内部有所选择的相对较软而具有极好的摩擦特性的部分。
图13-14示出的注射针组件228的固定套34有四个独立的凹槽266，而不是像图1-12中那样有一个环槽66。四个槽孔264分别在一个凹槽266的中部贯穿雌鲁尔接头件60。相应地，四个软弹性构件268分别定位在一个槽孔264和一个凹槽266内。每一个构件有构成通路36的一部分边界的波浪状内表面。这些构件依靠上述模制方法接合于固定套34。也可以用粘接剂把这些弹性构件固定于固定套。
图15-17示出了本发明的第四实施例。在这一实施例中，注射针组件328有两个相互面对的槽孔364。软弹性构件368有大致为环形或截头圆锥形的外而部分370，它包绕地贴在雌鲁尔接头件60的本体的外表面上。软弹性构件368的两个径向向内突出的部分372塞满槽孔364并伸到通路36内，以形成用于保持雄鲁尔接头件的摩擦接合表面。和前面各实施例中的情况一样，软弹性构件368的两个向内突出的部分可被雄鲁尔接头件(未示)沿径向向外推移，以至它们可变成基本上与雌鲁尔接头件的内表面56齐平。此外，在软弹性构件368前面的那段通路(通路的远端)内，雄鲁尔接头件与内表面56接触并可取地与之形成流体密封。和图1-12的实施例中的情况一样，固定套和弹性构件最好是用两次注塑模制工艺成形。但是，也可以将弹性构件368单独成形，而后滑套到固定套上像图示那样定位，用或者不用粘接剂把弹性构件紧固在固定套上。
图18-19示出了本发明的第五实施例。它类似于图15-17的实施例，其中雌鲁尔接头件60的外表面部分地由软弹性构件468的外表面形成。有四个槽孔64贯穿雌鲁尔接头件。软弹性构件468的几个部分塞满槽孔64并突出于通路36内。与前面三个实施例不同，在那几个实施例中，雌鲁尔接头件的内表面上的凹槽66向远端和近端方向都超过槽孔的长度，而在本实施例中，注射针组件428的凹槽和槽孔64的长度是一致的。在这一方面其类似于第四实施例。因此，在第四和第五实施例中，没有给凹槽定一个单独的标号。在所有实施例中，凹槽允许软弹性构件在雄鲁尔接头件插在通路内时沿径向位移，使弹性构件变成基本上与固定套内表面56齐平。在图18-19的实施例中，一个大致环形的凹槽476处于雌鲁尔接头件的外表面上，槽孔64贯穿于凹槽476与固定套内表面56之间。雄鲁尔接头件插入通路36内会使软弹性构件468的突出于通路内的部分沿径向位移。雄鲁尔接头件将既接触软弹性构件的向内突出的部分又接触固定套的相对硬的内表面56。可取的是，雄鲁尔接头件可在与软弹性构件468接触的部位的前面(远端)与内表面56形成流体密封。
图20-21示出了本发明的第六实施例的注射针组件528。在这一实施例中，分别设置在固定套的内表面56和外表面上的凹槽566和576向远端和近端方向延伸超过槽孔564的内口和外口。内凹槽566有大致为长方形的轮廓，而外凹槽大致是环形的或截头圆锥形的。应该理解也可以像第一实施例中一样，把内凹槽566作成为大致环形的。示出的软弹性构件568的向内突出部分的表而是波浪形的，但是，它们可以在雌鲁尔接头件60的截头圆锥形区域内总地符合固定套内表面56的形状。和前述各实施例中的情况一样，定位在通路36内的雄鲁尔接头件将既与软弹性构件568接合又与固定套的相对硬的内表面56接合。雄鲁尔接头件将使软弹性构件的突出到通路36内的部分位移而变成基本上与内表面56齐平。
本发明的第七实施例的注射针组件示于图22-23。这一实施例与图18-19所示的实施例大致相同，不同之处只在于，软弹性构件668的内表面大致是凸形的。弹性构件668的突出到通路36内的部分在被雄鲁尔接头件压缩时将从其突出位置被挤回到槽孔/凹槽664内。
本发明的第八实施例示于图24-27。在这一实施例中，有一个或几个弹性的塞子768接合于注射针组件728的固定套734。固定套734有一个或几个贯穿于其内表面与外表面之间的通孔764。每一个塞子有可塞入通孔764内的身部770和与身部的一端构成一体并比身部粗的头部772，在塞子768塞入通孔764时头部772靠在固定套的外表面上。由于头部的直径大于通孔的直径，塞子被定位在固定套上而不会落入固定套内。通孔和塞子都是有锥度的，其外端小而内端大，可防止塞子768在雄鲁尔接头件插入固定套时被向外推出。塞子可以机械地接合于固定套，或者可以通过多次注塑模制与固定套模制在一起，若模制在一起塞子有没有头部都可以。如果是机械地接合，仅塞子的向内突部分必须是弹性材料的，其余部分可以由诸如硬的或半硬的塑料制成。塞子或其邻近通路736的部分应不会与注射器或其它医疗器件可能装入的流体起反应。
如图28所示，在注射器的末端24插入注射针固定套734的通路736时，塞子768的内头部772将变形，因此，注射针固定套734与注射器末端24之间的保持力将超过在没有塞子的情况下仅由它们之间的紧密配合产生的保持力。尽管有弹性材料存在，也能达到注射针固定套与注射器末端之间的基本上流体密封的接合。这是通过用相对小的容易压缩的头部来达到，这样的头部在被压缩于注射针固定套与注射器末端之间时基本上不会产生损害这些构件之间的密封的间隙。应该注意到塞子768的内头部772的一小部分会覆盖在固定套734的截头圆锥形内表面756上。这一点不同于上述各实施例，那些实施例中软弹性构件没有任一部分覆盖在那一表面上。最好是软弹性构件没有任何部分直接在固定套的内表面上，而且最好是在固定套内表面内提供一个或几个区域供弹性构件在被雄鲁尔接头件压缩时有运动的余地。前已论述，最好是在雄鲁尔接头件插入通路内时软弹性构件的内表面变成与固定套的内表面齐平，以使固定套的内表面和弹性构件的内表面都与雄鲁尔接头件的外表面紧密接触而形成密封。如果弹性构件处于通路内的部分太大或凹槽不足以容纳被压缩的弹性构件的内突部分，或者如果在固定套内表面和雄鲁尔接头件外表面之间弹性构件有锥度，固定套与雄鲁尔接头件之间将不能形成有效的密封。
图28-29示出了本发明的第九实施例，其中注射针固定套834的内表面有一个构成通路836的边界的一部分的环槽866。一个弹性圆环868从固定套的近端开口放入通路836内并定位成至少部分地处在环槽866内。插入在通路内的鲁尔末端将使弹性圆环868变形，这样可借以增强保持力同时也建立流体密封。弹性圆环可被雄鲁尔接头件充分压缩以至其基本上完全被挤入环槽内。环槽应足够大或其背后有沟槽，以允许弹性圆环868被压缩到基本上与固定套的内表面齐平。
应该理解，本发明的原理可应用于用在各种医疗器件上的雌鲁尔接头件，本文所示和所述的器件只是实现本发明的代表性的途径。
权利要求
1.一种注射针组件包括；一个雌的鲁尔接头件，它有一个具有一个外表面、一个远端、一个近端和一个贯穿的通路的本体，所述通路有一个截头圆锥形部分，该部分有用于接纳一个雄的鲁尔接头件的内表面，所述内表面上有凹槽；一个连接于所述雌鲁尔接头件的所述本体的所述远端的注射针，所述注射针与所述通路流体连通；以及一个软于所述本体的软弹性构件，所述软弹性构件定位在所述凹槽内并构成所述通路的边界的一部分，使得在一个雄鲁尔接头件插入所述通路内时所述软弹性构件和所述内表面的一部分都与所述雄鲁尔接头件摩擦接合。
2.如权利要求1所述的注射针组件，其特征在于，所述内表面的界定所述通路的所述部分是远于所述凹槽(即在所述凹槽的前面)。
3.如权利要求1所述的注射针组件，其特征在于，所述软弹性构件由一种热塑性弹性材料制成。
4.如权利要求1所述的注射针组件，其特征在于，所述本体成形有一个在近端有一角度的、界定所述凹槽的近端的台肩。
5.如权利要求4所述的注射针组件，其特征在于，所述台肩相对于所述通路的纵轴线的角度是在约56°至60°之间的一个角度。
6.如权利要求1所述的注射针组件，其特征在于，所述软弹性构件是机械地接合于所述雌鲁尔接头件的所述本体。
7.如权利要求6所述的注射针组件，其特征在于，所述雌鲁尔接头件的所述本体包括至少一个从所述凹槽贯通到所述外表面的槽孔，所述软弹性构件延伸入所述槽孔内。
8.如权利要求7所述的注射针组件，其特征在于，在所述内表面上的所述凹槽大致是环形的，并且所述软弹性构件基本上充满所述凹槽。
9.如权利要求1所述的注射针组件，其特征在于，所述软弹性构件从所述凹槽沿径向向内突出；在一个雄鲁尔接头件插入所述通路时，所述软弹性构件被压缩在所述雄鲁尔接头件与所述雌鲁尔接头件的所述本体之间并基本上完全被挤到所述凹槽内。
10.如权利要求9所述的注射针组件，其特征在于，构成所述通路的边界的所述内表面的所述部分远于所述凹槽(即在所述凹槽的前面)。
11.如权利要求9所述的注射针组件，其特征在于，所述软弹性构件由一种热塑性弹性材料制成。
12.如权利要求9所述的注射针组件，其特征在于，所述雌鲁尔接头件的所述本体包括至少一个从所述凹槽贯通到所述外表面的槽孔，所述软弹性构件延伸入所述槽孔内。
13.如权利要求9所述的注射针组件，其特征在于，所述本体成形有一个在近端有一角度的界定所述凹槽的近端的台肩。
14.如权利要求13所述的注射针组件，其特征在于，所述台肩相对于所述通路的纵向轴线的角度是在约56°至60°之间的一个角度。
15.如权利要求12所述的注射针组件，其特征在于，所述凹槽大致是环形的，并且所述软弹性构件基本上充满所述凹槽。
16.如权利要求1所述的注射针组件，其特征在于，它还包括一个有罩壳的注射针护罩，该罩壳铰接于所述雌鲁尔接头件，所述注射针护罩能够从其把所述注射针暴露出来的掀开位置枢转到使所述注射针的至少远端部分进入所述罩壳内而把注射针保护起来的罩住位置。
17.如权利要求16所述的注射针护罩组件，其特征在于，它还包括能够把所述注射针护罩锁在所述保护注射针的罩住位置的锁定装置。
18.一种用于在一个第一医疗器件与一个第二医疗器件之间输送流体的组件，它包括一个第一医疗器件，它包括一个有圆锥形外表面的雄鲁尔接头件；一个第二医疗器件，它包括一个有一本体的雌鲁尔接头件，所述本体有一个有锥度的内表面和一个位于所述有锥度的内表面上的凹槽，所述雌鲁尔接头件可摩擦地接合于所述雄鲁尔接头件，使得所述雄鲁尔接头件的外表面贴合于所述雌鲁尔接头件的所述本体的所述有锥度的内表面；一个贯穿于所述雌的鲁尔接头件的通路，所述通路是由所述有度的内表面界定；一个紧固于所述本体并延伸于所述凹槽内的软弹性构件，所述软弹性构件比所述雌鲁尔接头件的所述本体软并且被所述雄鲁尔接头件的所述外表面压缩，使得所述软弹性构件基本上被完全挤到所述凹槽内并与所述雄鲁尔接头件摩擦接合。
19.如权利要求18所述的组件，其特征在于，所述雄鲁尔接头件摩擦地接合于所述雌鲁尔接头件的所述本体的远于所述凹槽的(即在所述凹槽前面的)所述有锥度的内表面。
20.如权利要求18所述的组件，其特征在于，所述软弹性构件由一种热塑性弹性材料制成。
21.如权利要求18所述的组件，其特征在于，所述软弹性构件是机械地接合于所述雌鲁尔接头件的所述本体。
22.如权利要求18所述的组件，其特征在于，所述雌鲁尔接头件的所述本体包括至少一个从所述凹槽贯通到其外表面的槽孔，所述软弹性构件能够延伸入所述槽孔。
23.如权利要求18所述的组件，其特征在于，所述雌鲁尔接头件的所述本体成形有一个在近端有一角度的界定所述凹槽的近端的台肩。
24.如权利要求23所述的组件，其特征在于，所述台肩相对于所述通路的纵向轴线的角度是在约56°至60°之间的一个角度。
25.如权利要求18所述的组件，其特征在于，所述软弹性构件有一个构成所述通路的边界的大致为截头圆锥形表面。
26.如权利要求22所述的组件，其特征在于，所述软弹性构件贴合于所述雌鲁尔接头件的所述本体的外表面。
27.如权利要求21所述的组件，其特征在于，通过采用两次注塑模制工艺把所述软弹性构件接合于所述雌鲁尔接头件的所述本体。
28.如权利要求27所述的组件，其特征在于，所述软弹性构件有一个构成所述通路的一部分边界的大致为截头圆锥形的表面。
29.如权利要求18所述的组件，其特征在于，所述第一医疗器件是注射器，而所述第二医疗器件是注射针组件。
30.一种制造一种注射针组件的方法包括备好第一种材料；备好弹性的、在冷态比所述第一种材料软的第二种材料；将所述第一种材料注入模子内，使之成形为有一个远端、一个近端和一个贯穿于所述近端与所述远端之间的通路的雌鲁尔接头件本体，所述通路有一个截头圆锥形部分以及一个位于所述本体内并邻接所述通路的所述截头圆锥形部分的凹槽；将所述第二种材料注入所述雌鲁尔接头件的所述凹槽，使所述第二种材料的一部分突出于所述通路内。
31.如权利要求30所述的方法，其特征在于，它还包括把注射针紧固于所述雌鲁尔接头件的所述远端的步骤。
32.如权利要求30所述的方法，其特征在于，所述第二种材料是一种热塑性弹性材料。
33.如权利要求32所述的方法，其特征在于，它还包括在所述雌鲁尔接头件的所述本体内形成至少一个延伸于所述凹槽和所述本体的外表面之间的槽孔，以及将所述第二种材料注入所述槽孔。
34.如权利要求32所述的方法，其特征在于，趁已经注入的所述第一种材料处于温态时将所述第二种材料注入。
35.如权利要求33所述的方法，其特征在于，所述第一种材料是一种热塑性材料。
36.如权利要求35所述的方法，其特征在于，所述热塑性材料是从包括聚丙烯、聚乙烯和它们的混合物的这类材料中选择。
全文摘要
本发明提供了一种用于增强诸如注射器和注射针组件的医疗器件之间的摩擦接合的鲁尔连接器组件。注射针组件包括一个雌鲁尔接头件，该接头件有一通路和构成通路的一部分边界的相对软的弹性构件。通路的其余边界由比软弹性构件硬的该接头件的本体构成。雄的鲁尔接头件插入通路内时既与软弹性构件接合又与雌鲁尔接头件的本体接合。还提供了一种制造这种连接器组件的方法先将第一种材料注入模子以成形雌鲁尔接头件的本体，且使该接头件本体内有一个通路和一个或几个凹槽，然后注入第二种材料，使之进入凹槽内并构成通路的一部分边界。在冷态时第二种材料比第一种材料软。
文档编号A61M5/32GK1635916SQ02817157
公开日2005年7月6日 申请日期2002年5月21日 优先权日2001年7月27日
发明者C·L·小布什, G·弗莱舍尔, C·G·黄, C·M·牛比 申请人:贝克顿迪肯森公司