专利名称：盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及药粒胶囊的工艺，特别是盐酸雷尼替丁胶囊的生产工艺。
背景技术：
盐酸雷尼替丁胶囊为组胺受体阻滞剂，临床上广泛用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡及反流性食道炎。传统的盐酸雷尼替丁胶囊的生产工艺流程
其中，所用的粘合剂有淀粉浆、糖浆、甲基纤维素及其衍生物、合成树脂PVP等。用上述的粘合剂制粒，使药物颗粒表面上包上一层粘合剂薄膜，所以药粒溶于水时必须先溶解薄膜，后再溶解药物，因此使药粒在水中溶解变慢，甚至影响药物在体内的吸收从而影响药物的疗效。
发明内容
本发明的目的是寻求一种能使药物在水中快速溶解，同时又能使药物易于制颗粒的盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺。
本发明的技术方案为盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺，原料药为盐酸雷尼替丁、辅料为淀粉、润滑剂为硬脂酸镁，原辅料经混合工序，制成颗粒，然后干燥，经混匀工序，加入润滑剂，最后经填囊工序填装成胶囊成品，其特征在于原辅料经过混合工序混合后，加入50-95％的乙醇溶液作为湿润剂、而取代粘合剂，制成颗粒。进一步地，处方成份(胶囊每万粒计)盐酸雷尼替丁 1.70kg，淀粉 0.87kg，75％乙醇 0.172kg，硬脂酸镁 0.02056kg。
采用乙醇湿润剂替代传统的粘合剂，其优点是十分明显的，制得的药物颗粒较为松散，极易溶于水，易为人体吸收，同时又具有流动性，适合于机器填装成胶囊。盐酸雷尼替丁胶囊的溶出度比同类产品快，5分钟溶出度达90％以上，产品相对生物利用度达105％，其它各项指标也优于其它厂家同类产品。
图1是本发明的工艺流程图。
具体实施例方式
参见图1，本实施例生产工艺的处方为原辅料名称 筛网规格(mm/目)每万粒用量(kg)盐酸雷尼替丁 1.3/14 1.70淀粉 0.30/600.8775％乙醇 滤过 0.172硬脂酸镁 0.44/400.02056工艺规程一、原辅料处理1、盐酸雷尼替丁原料过14目筛处理，备用。淀粉过60目筛处理，备用。硬脂酸镁通过40目筛处理，备用。
2、称取乙醇加入计算量的去离子水制成75％的乙醇溶液，备用。
二、制粒1、称取处方量的盐酸雷尼替丁、淀粉，分次交替置入湿法混合颗粒机配料锅内，关上配料锅盖，并锁紧。
2、启动造粒桨，干混使物料混匀。停止搅拌，加入75％乙醇，启动搅拌桨和切碎桨，继续快速混合制粒，停止搅拌和切碎，打开料斗盖，观察颗粒质量，关上料斗盖，继续快速混合制成适宜颗粒，停止混合，湿颗粒通过出料门推出到接料车内。
三、干燥检查沸腾干燥机正常后，将湿颗粒置原料容器内，然后将原料容器推入对正复位。将风门开关开启至适当位置。设定进风温度、物料温度、出风温度。启动引风机、蒸气加热，待引风正常运转后启动抖袋工作按钮，从原料容器上的视镜中观察物料进入流化状态正常后，物料在控制温度下进行干燥。通过原料容器上的取样筒抽取样品检测水分，颗粒水分符合规定后，停止干燥，移出原料容器推车，出料。
四、混匀1、整粒万能整粒机装上1.5mm筛，并调整转速。称取处方量的硬脂酸镁，在整粒过程中，将硬脂酸镁分次、均匀地加入颗粒中。
2、混合将整粒后的颗粒转移到多向运动混合机料斗内，关闭混合机进料口盖，并锁紧。启动混合机，混合均匀，停机，出料。
五、药粒填囊按全自动胶囊填充机操作规程填囊。先将全自动胶囊填充机进行空机运转，正常后，加入待填充药粒及空心胶囊，根据生产工艺下达的填充重量调节填充杆插入深度，进行试填，使胶囊的填充药量及装量差异达到规定，正式开始填囊，产出盐酸雷尼替丁胶囊。
六、成品包装按全自动包装操作规程包装操作，胶囊每30粒庄放入说明书，直至包装完成。
权利要求
1.盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺，原料药为盐酸雷尼替丁、辅料为淀粉、润滑剂为硬脂酸镁，原辅料经混合工序，制成颗粒，然后干燥，经混匀工序，加入润滑剂，最后经填囊工序填装成胶囊成品，其特征在于原辅料经过混合工序混合后，加入50-95％的乙醇溶液作为湿润剂、而取代粘合剂，制成颗粒。
2.根据权利要求1所述的生产工艺，其特征是处方成份(胶囊每万粒计)盐酸雷尼替丁1.70kg淀粉0.87kg75％乙醇0.172kg硬脂酸镁0.02056kg
全文摘要
本发明公开了一种盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺，原料药为盐酸雷尼替丁、辅料为淀粉、润滑剂为硬脂酸镁，原辅料经混合工序，制成颗粒，然后干燥，经混匀工序，加入润滑剂，最后经填囊工序填装成胶囊成品，原辅料经过混合工序混合后，加入50－95％的乙醇溶液作为湿润剂、而取代粘合剂，制成颗粒，使制得的盐酸雷尼替丁药物颗粒较为松散，极易溶于水，同时又具有流动性，适合于机器填装生产。
文档编号A61P1/04GK1488345SQ0314004
公开日2004年4月14日 申请日期2003年7月31日 优先权日2003年7月31日
发明者刘凯列 申请人:雅来(佛山)制药有限公司