专利名称：用于临时闭塞脉管的气球导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及通过皮下穿过管腔的方法可以送入身体中，使血管局部闭塞的气球导管。具体地说，它涉及可以使目标疾病区域周边的血管暂时闭塞的一种气球导管，这样，诸如大脑动脉、劲动脉、冠状动脉、冠状动脉旁通接枝、肾动脉、肺动脉等血管中的血管扩张术(angioplasty)和血栓造成的动脉粥样硬化不会扩展至周边的血管。
背景技术：
当在脉管(例如血管)中发生狭窄或闭塞时，通常在许多医学院要进行血管扩张术(angioplasty)(例如皮下穿过管腔的血管扩张术(PTA)或皮下穿过管腔的冠状血管扩张术(PTCA))，以便通过扩张在血管中的狭窄或闭塞区域；而增加在周边血管中的血流量。血管扩张术已成为治疗这种疾病的一种普通方法。使用支架来维持扩张的区域近年来也增加了。
使用PTA和PTCA的气球导管要利用一个导引导管和一个导引丝来扩张血管中的狭窄的或闭塞的区域。使用该气球导管的血管扩张术是如下这样进行的首先将该导引导管从股骨动脉插入主动脉中，直至该导引导管的远端达到冠状动脉的入口为止。穿过该气球导管的导引丝前进，通过血管的狭窄或闭塞区域；然后，该气球导管在该导引丝上前进，直至气球达到狭窄或闭塞区域为止。使该气球充气，将该狭窄或闭塞的区域扩张，再放气和拔出。该气球导管不但在治疗血管狭窄或闭塞的地方有效，而且在其他医疗应用中(包括插入血管，各种体腔和管状组织中)也有效。
当血管闭塞是由凝血酶造成时，利用该气球导管扩张闭塞区域可能造成凝血酶从血管内壁上脱落，从而造成下游的周边血管闭塞。在扩张具有包含大量的动脉斑的病区的血管的狭窄区域时，动脉斑(动脉粥样化)由于气球扩张会散布，从而造成周边血管闭塞。当周边血管闭塞时，尽管闭塞或狭窄区域扩张，血液不流至周边血管中。这会造成慢流或不回流现象。
在出现这种现象时，一般的作法是等待在例如冠状动脉中血流的恢复。然而，恢复需要时间。如果可行的话，可以利用一个脉管膨胀器来恢复血流；或局部加药(例如溶解血栓剂)来溶解障碍物。然而，血流恢复需要时间。对于严重的周边闭塞和血动力学恶化的情况，还可以使用辅助的方法(例如主动脉内部气球泵送(IABP)法)。
特别是，当在颈动脉或大脑动脉产生血管闭塞或狭窄时，由支架/气球导管血管扩张术造成的周边闭塞会停止血流向大脑，并在闭塞区域下游的脑细胞中造成局部缺血。如果持续长的时间，则局部缺血会杀死脑细胞，并可能造成严重的和永久性的损伤。因此，必需特别注意防止周边血管的闭塞，特别是当在大脑动脉或劲动脉中进行血管扩张术时，更应注意。
为了防止周边血管的意外闭塞，在血管扩张术过程中，应该暂时闭塞染病血管的周边血管。
通常的具有输送一个装置(例如本发明中的支架)的导引丝功能形式的脉管内临时闭塞用的气球导管包括一个带有一个空心轴的导引丝和与该导引丝的远端部分连接的气球。然而，这种形式的导管的气球位于离该导引丝的远端大约30mm，并且，由于导管的空心轴结构，使该导引丝的刚性不够。因此，该导引丝的操纵性不好，不能用在非常曲折和分支的血管(例如冠状动脉和大脑动脉)中。
另外，通常的动脉内暂时闭塞用的气球导管没有导引丝管腔。虽然，脉管内暂时闭塞用的气球导管可以起导引丝的作用，但不能在通常的导引丝上将这种暂时闭塞用的气球导管插入血管中。该导引丝必需具有非常好的挠性，血管跟踪能力和刚性，以便将它插入非常曲折的目标病区中。然而，即使使用该脉管内暂时闭塞用的气球导管作为导引丝，插入也困难。
在冠状动脉血管扩张术方法中，通常在导引丝前进通过病区所在的血管区域后，输送PTCA气球导管或支架。该导引丝应前进至充分达到该周边区域，以防止在其他装置(例如PTCA气球导管)前进过程中，该导引丝失去其在周边的位置。否则，不可能方便地处理在处理上游血管后可能产生的周边区域的闭塞。由于这些原因，通常使该导引丝通过目标血管的病区前进进入周边区域中。然而，由于通常的暂时闭塞用的气球固定在离导引丝远端大约30mm的位置上，因此当将该闭塞用的气球输送至病区附近时，不能将该导引丝充分地插入周边区域。另外，不大可能处理在该脉管内暂时闭塞用的气球排气缩小后，可能产生的周边血管意外闭塞的问题。
发明内容
本发明涉及一种暂时闭塞用的气球导管，它本身可起导引丝的作用，操纵性很好，可以适用于非常曲折或分支的血管(例如冠状动脉或大脑动脉)，还可以通过导引丝插入血管中，可以充分地插入至血管的周边区域中。
本发明提供一种脉管内暂时闭塞用的气球导管，它包括一个气球和一根轴；该气球由断裂时的伸长为300％～1100％的拉伸强度高的材料制成；该轴由弹性很好的材料制成，其外径在0.014英寸(0.3556mm)至0.018英寸(0.4572mm)范围内，其弯曲模量至少为1GPa；其中，只在导管的远端部分处设置用于追踪导引丝的一个管腔。
本发明提供一种[1]中所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，该用于追踪导引丝的管腔穿过该气球的内部。
本发明提供一种[2]所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，用于追踪导引丝的管腔具有一个近端导引丝口，该口位于离该充气的气球的近端10mm-2mm内的一个位置上。
本发明提供一种[2]或[3]所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，当没有导引丝插入时，该导引丝口关闭。
本发明提供一种[1]所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，该用于追踪导引丝的管腔位于气球的远端侧。
本发明提供一种[1]～[5]中任何一条所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，该导管轴包括从SUS304、SUS316和SUS316L不锈钢组成的组中选择的一种材料。
本发明提供一种[1]～[6]中任何一条所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，至少在远端侧，该轴包括弹性很好的金属。
本发明提供一种[1]～[7]中任何一条所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，该轴的外表面由包括四氟乙烯或聚乙烯的树脂薄层，或亲水性涂层覆盖。
本发明提供一种[1]～[8]中任何一条所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，它还包括利用射线检查法，辨识该导管位置的一个射线透不过的标记，该射线透不过的标记至少是放置在该气球的内部。
本发明提供一种[1]～[9]中任何一条所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，该气球导管包括热塑性聚氨酯、硅酮或天然橡胶。
图1为沿着纵向方向取的本发明的导管101的有关部分的横截面图；图2为一个双管腔管201的横截面图；图3为沿着纵向方向所取的本发明的导管301的有关部分的横截面图；图4为表示向着导管远端，从A-A横截面看的本发明的导管301的图；图5为沿着纵向方向取的本发明的导管501的有关部分的横截面图；图6为沿着纵向方向取为本发明的导管601的有关部分的横截面；图7为沿着纵向方向取为本发明的导管701的有关部分的横截面；图8为沿着纵向方向取为本发明的导管801的有关部分的横截面。
具体实施例方式
现在来说明本发明的导管的实施例。但本发明不是仅局限于这些实施例。
本发明提供一种脉管内暂时闭塞用的气球导管，它包括一个气球和一根轴；该气球由断裂时的伸长为300％～1100％的拉伸强度高的材料制成；该轴弹性很好的材料制成，其外径在0.014英寸(0.3556mm)至0.018英寸(0.4572mm)范围内，其弯曲模量至少为1GPa；只在导管的远端部分处设置用于追踪导引丝的一个管腔。这里，术语“导管远端部分”是指从由该气球向近端侧30mm的位置延伸至由该气球向远端侧30mm的位置的区域。
在远端部分的该导引丝管腔可使熟悉该导引丝操作的操作者将该导引丝插入病区的周边，并在该导引丝上输送本发明的脉管内暂时闭塞用的气球导管。由于可以在该导引丝上输送该导管，因此可将该导管输送至冠状动脉或大脑动脉的非常曲折或分支的区域。
由于该导引丝在周边，因此可以方便地处理当本发明的脉管内暂时闭塞用的气球导管放气时可能产生的周边血管闭塞等问题。支架或其他装置一般可与外径为0.014英寸(0.3556mm)～0.018英寸(0.4572mm)的丝相适应。这样，本发明的导管的轴部分的外径可在0.014英寸(0.3556mm)～0.018英寸(0.4572mm)的范围内调整，使该气球导管的轴可以起沿着该轴为该支架或其他装置导引的导引丝的作用。
为了在本发明的气球导管上输送后，可将该支架留在规定位置上，必需将该导引丝拉回至该支架的近端。然而，由于该导引丝可以在本发明的气球放气的同时，再次前进至该周边地区，因此可以方便地处理这时可能产生的周边血管闭塞的问题。
该气球用于使血管暂时闭塞，在闭塞过程中，不可以损伤血管。由断裂时可伸长300％～1100％的弹性很好的材料制成的气球可以避免血管损伤。断裂时伸长400％～900％的材料较好，而断裂时伸长500％～700％的材料最优选。
由弹性很好的和弯曲模量至少为1GPa的材料制成的轴，可以有效地将操作者的力传递给导管的远端。为了将由推、拉和转动操作产生的力传递给远端，弯曲模量至少为1GPa的弹性很好的材料是适合的。
用于追踪导引丝的管腔，穿过该气球的内部，以减少该管腔追踪导引丝时的阻力。该导引丝穿过本发明的气球的中心，使得通过该导引丝插入PTCA或PTA气球导管的过程中，本发明的气球和该PTCA或PTA的气球是同心的。这种结构的优点是，即使是同时充气，一般在低压下充气的本发明的气球很少受到一般在高压下充气的PTCA或PTA气球的影响。
导引丝口(即追踪导引丝用的管腔的近端开口)最好离开该充气的气球的近端10～2mm。在某些情况下，要进行使用吸入导管等的过程，以除在本发明的气球的近端上的血栓和动脉粥样化。在这种情况下，一般沿该导引丝输送吸入导管。因此，如果该导引丝口和本发明的气球之间的距离过大，则吸入导管不能前进超出该导引丝口，从而在该气球和该吸入导管之间形成一个死区。该吸入导管不能清除在该死区中的血栓和动脉粥样化。这样，该导引丝口必需位于离该气球近端10mm以内，在减少利用该吸入导管的吸入失败的危险。另一方面，由于必需留出一个特定的间隙与该气球粘接，因此很难在离气球2mm以内的区域中形成该导引丝口。这样，该导引丝口最好在离该气球的近端10～2mm的区域中的一个位置上。为了使吸入血栓/动脉粥样化的性能更好，更优选的区域为距近端5～2mm的区域。
当没有导引丝插入时，为了防止在放置支架过程中，血液经过该导引丝管腔流至周边血管，该导引丝口关闭。具体是，拉动形成该导引丝管腔的管子的近端部分，使它向着近端侧突出，并且从该侧压扁该突出部分，和加热以记忆其形状。该压扁部分起一个阀的作用，以便与当在近端方向拉动该导引丝时，可以有效地防止血液流至周边地区。
由于追踪导引丝用的管腔作在该气球的远端侧，因此在放置支架的过程中，可以完全防止血液流至周边血管中。另外，不允许该导引丝的管腔横穿该气球的内部，可以减小该气球的轮廓；但与横穿该气球内部的导引丝比较，该导引丝的循迹能力低。因此，必需适当地选择所使用的导引丝的形式。
该轴可由SUS304、SUS316或SUS316L不锈钢制成，以减小厚度和直径，改善加工性能。
至少该轴的远端由弹性很好的金属制成，以减少从该导引导管的远端突出出来的该轴一部分的扭折的危险。另外，改善该导管的操纵性，该轴没有扭折的趋向。
该轴的外表面涂敷四氟乙烯或聚乙烯的薄膜树脂层或亲水性涂层，以减少PTCA或PTA气球导管或其他装置(例如支架输送导管或吸入导管)的滑动摩擦。当该轴具有由四氟乙烯或聚乙烯制成的薄膜树脂层时，可以减少血栓。
在该气球内部可以放置利用射线检查法辨识导管位置的射线透不过的标记。这样，操作者可以辨认该导管的精确位置。
该气球导管可以由热塑性聚氨酯、硅酮或天然橡胶制成。
(例1)图1表示本发明的一个例子。利用壁厚小，直径小或由SUS316L不锈钢制成的金属管作为导管101的轴102。该金属管的外径为0.35mm，内径为0.28mm，长度为1800mm。气球103由使用包含由Nippon Miractran CO.Ltd.制造的5重量％的E660在四氢呋喃(THF)溶剂中制成的溶液通过浸入形成过程(dip-forming process)制成。该浸入形成过程是通过将外径为1.2mm的四氟乙烯涂层的心轴(即芯子)浸入准备好的溶液中，并拔出该心轴，以便在该心轴上形成一个气球管来完成的。浸入和拔出心轴重复进行，直至该气球管的厚度为80μm，足够用作气球103为止。通过加工图2所示的双管腔管201，准备用于固定该轴102和气球103的基础轴104。该双管腔管201的外径为0.95mm，由Atofine化学品公司制造的聚酰胺弹性体Pebax 7233制成，并包括一个内径为0.50mm的圆形管腔202和最大宽度为0.25mm的一个月牙形的管腔203。该基础轴104如下这样加工将双管腔管201切成长度为20mm；将厚度为0.20mm，宽度为0.30mm的一个矩形心轴插入该月牙形管腔203中，利用剃刀刀片切开该月牙形管腔203的外壁部分(圆弧部分)，同时在一个端面上留下5mm的不切部分。这种工艺可使该双腔管201插入该月牙形管腔203，使在该双管腔管201内的管腔与该气球的内部连通。其次，将外径为0.40mm和带有外径为0.48mm，内径为0.42mm，长度为1mm的铂制的射线透不过的标记105的四氟乙烯涂层心轴，与该射线透不过的标记105一起，插入该双管腔管201的圆形管腔202中。在这个阶段，调整该射线透不过的标记105，使它位于要安装气球103的部分的中心。接着，将二种成分的尿烷粘接剂薄薄地涂在离顶部5mm以内的轴102的一部分上，并将该轴102插入该双管腔管201的月牙形管腔203的5mm不切去部分中。在这个阶段，事先将有锥度的心轴插入该轴102的末端中，使得粘接剂不能流入该轴102的内部。例如，该有锥度的心轴长度可以为50mm，其外径逐渐由0.20mm改变至0.35mm。按照2∶1的比率，通过混合由日本聚氨脂工业公司制的Nippolan 4235和Coronate 4403，可以制备该二个成分的粘接剂。当将带有该所涂的粘接剂的轴102插入该双管腔管201的月牙形管腔203中时，拉伸该月牙形管腔203的外壁，并且该双管腔管子201的横截面在这个区域变成椭圆形的。当保持这个状态时，放置一个热收缩的管，去包裹要形成该基础轴104的该双管腔管201的部分，并加热，形成与轴102成为一个整体的基础轴104。该热收缩管必需由加热可收缩至预先确定的直径，但不在聚酰胺弹性体中熔化的材料制成。可以使用内径大约为0.5～0.8mm的硅酮管化替该收缩的管，用于覆盖，然后通过加热熔化。当加热过程完成时，除去该加热收缩的管或硅酮管，并将插入轴102顶部中的该有锥度的心轴拉出，以完成固定该气球103的基础轴104的制备。其次，将利用浸入形成方法制成的气球固定在该基础轴104上。具体地是，将用于制造气球的气球管切成长度为12mm，在离近端5mm以内，将二个成分的尿烷粘接剂薄薄地涂在该基础轴104的一部分上。首先在近端(图中的左端)进行粘接。在近端粘接部分硬化后，保留在气球远端(即远端粘接部分)的一个5mm部分，并进行拉伸，使2mm的中心部分拉伸成5mm。保持在非滑动件(例如橡胶皮)和远端上的该5mm部分之间的拉伸部分，利用二个成分的粘接剂，粘接在该基础轴104上。在粘接气球的远端时，最好用一个收缩管覆盖要粘接的部分，以减小气球103的管腔。利用这种方法，粘接剂可以均匀地散布。当完成气球103的粘接时，取出插入该基础轴104的圆形管腔202中的心轴，形成导引丝的管腔106。在该基础轴104中形成该导引丝管腔106的过程中，通过在该双管腔管201的圆形管腔202的内壁上形成由高滑动性材料(例如高密度的聚乙烯)制成的细管，可以最大限度地减小导引丝的滑动阻力。具体地说，将由高密度的聚乙烯制成的细管放置在用于形成该导引丝管腔106的该心轴上；并且在相同的加热过程后，将该带有细管的心轴插入该基础轴104中。利用氧等离子体处理该高密度聚乙烯的外壁，并且薄薄地将二个成分的粘接剂涂在该加工的外壁上，形成足够紧密的粘接。
该导引丝管腔106从该导管的远端伸出，并穿过该气球的内部。一个导引丝管腔口107位于该气球103的近端。
一个用于该气球103加压和减压的可拆卸的轮毂安装在该轴102的近端上以制成本发明的脉管内的暂时闭塞用的导管101。
(例2)图3表示本发明的另一个例子。导管301的结构基本上与图1的相同。在图3中，标号302表示轴，303表示气球，304表示基础轴，305表示一个射线透不过的标记，306表示导引丝管腔，307表示导引丝口。与例1的不同在于，气球由Thermedics公司制造的热塑性聚氨酯tecoflex EG85A制成，它是利用二氯甲烷作为溶剂制造的；另外还使用高密度的聚乙烯细管作为制造该导引丝管腔的导引丝管腔管。该导引丝管腔管在其导引丝口部分上有一个1mm的突出部分，二这部分压扁。图4为从图3的A-A横截面看的，在向着导管远端的方向上的图。在图4中，标号401表示基础轴，402表示轴的横截面，403表示导引丝口，404表示气球。
(例3)在例3中，用于追踪导引丝的导引丝管腔作在气球的远端。图5表示这个例子的结构。导管501的轴502为由SUS304不锈钢制成的金属管，其尺寸与例1相同，其近端外径为0.2mm，长度为18mm的SUS304不锈钢芯子丝508放置在轴502的远端部分上。设置这个芯子丝508的理由是逐渐改变从轴502至导管远端部分的刚度，使得在轴502的远端部分上形成一个导引丝管腔506。该芯子丝508可以作出锥度，使该丝向着远端逐渐变得较细。这样，可以逐渐减小该导管远端部分的刚度。在这个例子中，调整该芯子丝508，使在最远端的外径为0.15mm。虽然，YAG(钇铝石榴石)激光加工是将轴502与芯子丝508粘接的最简单和最有效的方法，但是还可以使用粘接剂代替。利用Miyachi Technos公司制造的YAG激光ML-2051A作为YAG激光。配置轴502，使该轴502的3mm远端部分的周边与芯子丝508重叠。为了使轴502与芯子丝508粘接，在间隔1mm的三个位置上，加脉冲激光照射。利用使用包含在四氢呋喃(THF)溶剂中的Thermedics(美国)公司制造的5重量％的热塑性聚氨酯Tecothane TT-1085A的浸入形成方法来制造气球503。该浸入形成过程是这样进行的，将外径为1.0mm的四氟乙烯涂层心轴(即芯子)浸入制备的溶液中，并拔出该心轴，在该心轴上形成一个气球管。重复该心轴的浸入和拔出，直至该管的厚度为足够用作气球503的80μm为止。将该管切成长度为8mm，以得到一个气球管。其次，加工固定该气球503和形成导引丝管腔506的基础轴504。具体地是，利用聚酰胺弹性体Pebax 7033，挤压模制外径为0.75mm，内径为0.60mm的管，并切成长度为22mm。将该管的第一个末端与轴502的远端连接，并且该管的第二个末端形成导引丝管腔506和导管501的远端尖端。在要固定气球503的基础轴的部分的中心处，事先固定由铂-铱合金制成的一个射线透不过的标记505。该射线透不过的标记505的外径为0.84mm，内径为0.76mm，长度为1mm，可通过使该射线透不过的标记505机械变形，而固定在该基础轴504上。在这个例子中，该射线透不过的标记505固定在离该基础轴的近端(固定金属轴的末端)大约7.5mm的位置上。接着，加工该基础轴504的远端，形成导引丝管腔506。具体是，首先在离该基础轴504的第二个末端5mm的位置处作出一个侧孔。将预先准备的由聚酰胺弹性体Pebax7033制成的、外径为0.5mm，内径为0.40mm的管切成长为10mm。将外径为0.40mm的四氟乙烯涂层心轴插入这个10mm的导引丝管腔管中。从作在该基础轴504上的侧孔，向着远端，将带有导引丝管腔的心轴插入该基础轴504中。调整该导引丝管腔管的远端，使它从该基础轴504的远端突出2mm。这种调整的理由是，容易利用下述的热加工，将该导管501的最远端部分加工成锥度形状。保持该导引丝管腔管在该基础轴504中，将外径为0.15mm的四氟乙烯涂层的心轴，从该基础轴504的近端插入至离该基础轴504的远端7mm的位置。另一个外径为0.45mm的四氟乙烯涂层心轴从该基础轴504的远端插入至离该远端8mm的位置。利用一根热收缩管包裹离该基础轴504远端10mm内的区域，并加热，通过熔化将该基础轴504和该导引丝管腔管结合。在充分冷却后，取出该热收缩管和心轴。其次，在离该射线透不过的标记505的两端1mm的位置上，在该射线透不过的标记505的两侧，利用激光分别作出内径为0.2mm的二个气球膨胀侧孔509。为了作出该孔，低能量的二氧化碳激光已足够。接着，从该基础轴504的近端，将外径为0.58mm的四氟乙烯涂层心轴插入至熔融粘接该导引丝管腔管的位置。涂敷二个成分的尿烷粘接剂薄层，覆盖离该基础轴504的远端13～16mm的区域。这个例子中使用的二个成分的尿烷粘接剂与在例1中使用的相同。将事先准备的气球管从该基础轴504的近端插入，使该气球管的远端与涂有粘接剂的基础管的区域重叠，从而粘接该气球503的远端。在该粘接部分硬化后，保持从该气球近端伸出的长度为3mm的气球近端粘接部分，拉伸该气球，使其中心部分从2mm拉伸至5mm。利用一个不滑动件保持该拉伸部分，再利用二成分的粘接剂，将该3mm的近端部分与该基础轴504粘接。在粘接气球的近端部分时，要粘接的部分最好用如例1的可收缩的管包裹，并加热，以减小该气球503的粘接部分的管腔尺寸。这样，粘接剂可以均匀散布。在完成气球503的粘接时，除去放在该基础轴504上的心轴，并粘接轴502。具体地说，将二个成分的尿烷粘接剂涂在芯子丝508的远端，和从固定该芯子丝508的轴502的末端伸出的该轴502的一个5mm的部分的外壁上；接着，将与气球503粘接的基础轴504插入轴502的远端中。插入轴502，使该芯子丝508的远端插入在通过插入直径为0.15mm的心轴而熔融粘接该基础轴504的导引丝管腔管过程中形成的孔中。在粘接剂硬化后，安装与例1相同的可拆卸的轮毂，以得到本发明的脉管内的暂时闭塞用的导管501。
(例4)图6表示本发明的另一个例子。导管601的结构基本上与例1的相同。与例1的不同在于，轴602由NiTi合金(即弹性很好的金属)制成的一根远端轴607构成；而近端轴609则由SUS316不锈钢制成。弹性很好的金属管(该远端轴607)的长度为400mm，外径为0.35mm，内径为0.28mm。如图6所示，利用二个成分的尿烷粘接剂，通过延伸管608，将该远端轴607与该近端轴609粘接起来。该延伸管608的长度为20mm，外径为0.25mm，内径为0.18mm，由SUS316不锈钢制成。在将该延伸管608与这些轴粘接时，必需注意，防止粘接剂流入轴的管腔中。为了避免在粘接部分形成台阶差，事先将内径为0.25mm，外径为5.0mm的一根硅管放置在粘接部分附近，同时在粘接时移动至粘接部分，并留在该处直至粘接剂硬化为止。在粘接剂硬化后，除去该硅管。基础轴604的加工和气球603的粘接，如例1那样进行。在图6中，标号605表示射线透不过的标记，606表示导引丝管腔，610表示导引丝口。
(例5)图7表示本发明的另一个例子。导管701的结构基本上与例3的相同。与例3的不同是，金属轴702的外表面被高密度的聚乙烯涂层710覆盖，并且该涂层轴的外径为0.018英寸(0.4572mm)。在该金属轴702上形成高密度聚乙烯涂层710的过程如下。事先通过挤压模制准备一个外径为0.60mm，内径为0.47mm的管。将该管切成长度为600mm，放置在一根金属管的周围，并且以1mm/sec的速度，通过一个内径为0.45mm，加热至130℃的模型，使得在该金属管上形成高密度的聚乙烯涂层710，同时将外径限制为0.45mm。
利用剃刀刀片等将该高密度聚乙烯涂层710切成相应的长度。在图7中，标号703表示气球，704表示基础轴，705表示射线透不过的标记，706表示导引丝管腔，707表示导引丝口，708表示芯子丝，709表示气球膨胀侧孔。
(例6)图8表示本发明的另一个例子。导管801的结构基本上与例3的相同。与例3的不同是，金属轴802的外径为0.33mm，内径为0.26mm，该金属轴802的外表面用聚四氟乙烯(PTFE)薄层810覆盖。该PTFE薄层810是利用一般的，包括喷射和加热步骤的涂层方法形成的。在图8中，标号803表示气球；804表示基础轴，805表示射线透不过的标记，806表示导引丝管腔，807表示导引丝口，808表示芯子丝，809表示气球膨胀侧孔。
工业上的实用性如上所述，根据本发明的脉管内暂时闭塞用的气球导管本身可起一个导引丝的作用，并且其非常好的操纵性可与非常曲折和分支的血管(例如冠状或大脑动脉)相适应。另外，通过一导引丝，它可以插入血管中，并可以达到该血管的周边区域。
权利要求
1.一种脉管内暂时闭塞用的气球导管，它包括一个气球和一根轴；该气球包括断裂时的伸长为300％～1100％的拉伸强度高的材料；该轴由弹性很好的材料制成，其外径在0.014英寸(0.3556mm)至0.018英寸(0.4572mm)范围内，其弯曲模量至少为1GPa；其中，只在导管的远端部分处设置用于追踪导引丝的一个管腔。
2.如权利要求1所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，该用于追踪导引丝的管腔横穿该气球的内部。
3.如权利要求2所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，该用于追踪导引丝的管腔具有一个近端导引丝口，该口位于离该充气的气球的近端10mm内的一个位置上。
4.如权利要求2或3所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，当在导引丝口中没有导引丝时，该导引丝口关闭。
5.如权利要求1所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，该用于追踪导引丝的管腔位于气球的远端。
6.如权利要求1～5中任何一条所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，该轴包括从SUS304、SUS316和SUS316L不锈钢组成的组中选择的一种材料。
7.如权利要求1～6中任何一条所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，至少在远端，该轴包括弹性很好的金属。
8.如权利要求1～7中任何一条所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，该轴的外表面由包括四氟乙烯或聚乙烯的树脂薄层，或亲水性涂层覆盖。
9.如权利要求1～8中任何一条所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，它还包括利用射线检查法，辨识该导管位置的一个射线透不过的标记，该射线透不过的标记至少是放置在该气球的内部。
10.如权利要求1～9中任何一条所述的脉管内暂时闭塞用的气球导管，其中，该气球导管包括热塑性聚氨酯、硅酮或天然橡胶。
全文摘要
本发明提供了一种脉管内暂时闭塞用的气球导管，该导管本身可起导引丝的作用，操纵性非常好可适用于非常曲折或分支的血管(例如冠状或大脑动脉)，可以通过该导引丝插入血管中，并可充分地插入该血管的周边区域中。本发明包括一个气球和一根轴；该气球由断裂时的伸长为300％～1100％的拉伸强度高的材料制成；该轴用弹性很好的材料制成，其外径在0.014英寸至0.018英寸范围内，其弯曲模量至少为1GPa；其中，只在导管的远端部分处设置用于追踪导引丝的一个管腔。
文档编号A61F2/958GK1630542SQ03803710
公开日2005年6月22日 申请日期2003年2月20日 优先权日2002年2月27日
发明者三木章伍, 中野良二 申请人:株式会社钟化