专利名称：制造经过消毒和校准的基于生物传感器的医疗装置的方法
技术领域：
本发明涉及医疗装置的制造方法，尤其是涉及制造经过消毒和校准的医疗装置的方法。
背景技术：
特殊类型医疗装置的基于射线的消毒方法由于其良好的经济性和可靠性，现在已经很普及了。根据要消毒的医疗装置的类型，基于射线的消毒可使用电磁或粒子辐射两种方法完成。电磁光谱中的离子射线(如，伽马射线γ，x射线和电子射线)能通过将光子能量在生物靶(如，有害的微生物)内部或附近转换成特定的电离能以产生杀菌效应。除了由这样的特定电离能产生的正负离子对，在经过基于射线的消毒的医疗装置内也能产生自由基和活性分子。
伽马射线通常用于消毒无生物活性的医疗装置，包括普通的医院供应品，如塑料皮下注射器和缝合线。伽马射线能成功地消灭有害的微生物，而使医疗装置的温度在经受基于射线的消毒时不升高。因此，利用伽马射线进行的基于射线的消毒通常被称作“冷消毒”。25kGy的最低标准剂量的射线常用于医疗装置消毒。这个剂量能在灭活最有抵抗力的微生物时提供10-6的安全系数。
暴露于射线感应的能量能通过提高离子化程度、分解和产生自由基来改变包括水在内的化学品。有氧时，这样的自由基能形成可作为氧化或还原剂的过氧化氢和/或过氧羟基。这些试剂能随后降解并且还改变各种各样的化学品和生物化学物质(如，酶)。
伽马消毒被认为适于完全消灭基于生物传感器的医疗装置(如，一次性葡萄糖传感器，这是一种能结合切割、样本传递和葡萄糖浓度测量元件于一体的医疗装置)内的微生物菌群。然而，包含分析物特异性试剂(例如象分析物特异性酶和相关的介质这样的生物传感器试剂组合物)的基于生物传感器的医疗装置的消毒迄今为止还不成功，这是由于射线能在生物传感器试剂组合物上引起有害效应。该有害效应能改变生物传感器的化学性质，导致使用时的不精确响应。
理想地，基于生物传感器的医疗装置应作为经过装配和包装的产品进行消毒。否则，就需要一种不太经济的方法，即消毒基于生物传感器的医疗装置的单个元件，然后在清洁和无菌的条件下装配和包装该装置。
所以在本领域仍然需要一种制造基于生物传感器的医疗装置的简单和经济的方法，使生产的基于生物传感器的医疗装置既无菌，又经过精确校准。此外，此方法应能够消毒装配和包装后的基于生物传感器的医疗装置。
发明概述按照本发明的实施例包括制造基于生物传感器的医疗装置的方法，使生产的基于生物传感器的医疗装置既无菌，又经过精确校准。此外，此方法能够消毒装配和包装后的基于生物传感器的医疗装置。
按照本发明的一个示范性实施例，一种制造经过消毒和校准的基于生物传感器的医疗装置(如，一种集成生物传感器和柳叶刀医疗装置)的方法包括消毒至少一个包括生物传感器试剂组合物的基于生物传感器的医疗装置。生物传感器试剂组合物可包括，例如，分析物特异性酶和介质。消毒通过使用例如基于伽马射线的技术完成。此后，对经过消毒的基于生物传感器的医疗装置中的生物传感器试剂组合物进行校准。
按照本发明另一个示范性实施例，一种制造经过消毒和校准的基于生物传感器的医疗装置的方法包括首先装配和包装多个包括生物传感器试剂组合物的基于生物传感器的医疗装置。然后使用基于射线的消毒技术对包装后的基于生物传感器的医疗装置进行消毒，以产生多个经过消毒、包装的基于生物传感器的医疗装置。此后，校准经过消毒和包装的基于生物传感器的医疗装置。校准可通过使用对例如经过消毒、包装的基于生物传感器的医疗装置进行统计抽样的方法来完成。
按照本发明示范性实施例提供的制造消毒的基于生物传感器的医疗装置的方法，通过避免在干净/无菌的环境中装配预先消毒的基于生物传感器的医疗装置元件产生的造价而以一种经济的方式进行。并且，在校准步骤之前进行消毒步骤能够产生高精度的基于生物传感器的医疗装置。
通过参考利用本发明原理在下面提出的示范性实施例的详细描述，可更好地理解本发明的特征和优点。附图是
图1是一种基于生物传感器的医疗装置(如，基于电化学生物传感器的医疗装置)的透视图，该装置能应用于本发明的一些实施例中；图2是另一种基于生物传感器的医疗装置(如，基于比色/光度计生物传感器的医疗装置)的透视图，该装置能应用于本发明的一些实施例中；图3是显示了按照本发明一个示范性实施例的方法步骤序列的流程图；以及图4是显示了按照本发明另一个示范性实施例的方法步骤序列的流程图。
具体实施例方式
按照本发明示范性实施例的方法可用于制造各种各样的经过消毒和精确校准的基于生物传感器的医疗装置，包括但不限于申请号为10/143,399的美国专利中描述的集成生物传感器和柳叶刀的医疗装置，该专利全文作为参考文献在此引用。
图1和图2分别示出了可以，例如，按照本发明示范性实施例中的方法制造的一种基于电化学生物传感器的医疗装置和一种基于比色/光度计生物传感器的医疗装置。
参照图1，基于电化学生物传感器的医疗装置100包括顶部电极102和底部电极104。顶部电极102和底部电极104通过粘合层(未示出)保持在一起。粘合层适于提供反应区106。基于电化学生物传感器的医疗装置100也可以包括一个集成微针108(也被称作柳叶刀或集成柳叶刀)。
并且，基于电化学生物传感器的医疗装置100包括存在于反应区106内的生物传感器试剂组合物(例如氧化还原试剂组合物，未示出)。选择生物传感器试剂组合物以在进行液体样本分析时与液体样本(如，全血样本)内的靶成分(如，葡萄糖)相互作用。在基于电化学生物传感器的医疗装置100内，生物传感器试剂组合物设置在顶部电极102上并且位于反应区106内。
图1的构造中，底部电极104适于作为反/对照电极，而顶部电极102适于作为电化学单元的工作电极。然而，在其他的基于电化学生物传感器的医疗装置实施例中，依赖于施加到电化学单元上的电压序列，顶部和底部电极的角色可颠倒过来，使底部电极104作为工作电极，而顶部电极102作为反/对照电极。
基于电化学生物传感器的医疗装置100中适合的生物传感器试剂组合物包括，例如，酶和氧化还原活性成分(如，介质)。关于基于电化学生物传感器的医疗装置100的进一步细节在申请号为10/143,399的美国专利中进行了讨论。
图2举例说明了一种基于比色/光度计生物传感器的医疗装置200，包括惰性材料制成的支持衬底202，接收样本的基质204，通常包括一个或更多个分析物氧化信号产生系统元件的基质204内的生物传感器试剂组合物(未示出)，和覆盖在至少基质204上的顶部层206(例如，一个透明顶部层)。在基于比色/光度计生物传感器的医疗装置的其它实施例中，顶部层206可是，比如说，包含充满生物传感器试剂组合物的薄膜，其中环境基质204和顶部层206互相包含。基于比色/光度计生物传感器的医疗装置200也包括一个集成微针208(也被称作柳叶刀或集成柳叶刀)。
图3中的流程图举例说明了按照本发明用于制造经过消毒和校准的基于生物传感器的医疗装置的方法300的连续步骤。方法300包括消毒至少一个基于生物传感器的医疗装置(如，图1和2中所示的包括集成柳叶刀和生物传感器的医疗装置，即电化学和比色/光度计传感器)的步骤，以产生至少一个经过消毒的基于生物传感器的医疗装置，正如步骤310中所提出的。步骤310中消毒的基于生物传感器的医疗装置包括一种生物传感器试剂组合物。
目前的内容一经公开，本领域技术人员会认可本发明能用于制造各种基于生物传感器的医疗装置，这些医疗装置包括但不限于申请号为10/143,399的美国专利中的集成生物传感器和柳叶刀装置，该专利全文作为参考文献在此引用。
伽马射线消毒可以被认为适合于完全消灭集成生物传感器和柳叶刀装置内的有害微生物菌群，这种装置将切割、样本传送和葡萄糖浓度测量(生物传感器)元件合并为一个集成的一次性装置。在这样的装置中，微针适于穿刺皮下皮肤层，以接近血液样本并传送血液样本至，例如，该装置的电化学单元区域用于确定葡萄糖浓度。因此，微针必须在无菌条件提供。
方法300尤其适用于制造基于生物传感器的医疗装置，该装置包括暴露于射线时分析性能会发生改变的生物传感器试剂组合物(如，一种包括反应物特异性酶和相关的介质的试剂组合物)。例如，已知包括PQQ基的葡萄糖脱氢酶(一种葡萄糖特异性酶)和铁氰化物(一种介质)的生物传感器试剂组合物因其分析性能在其暴露于伽马射线时会改变而可以被确定。
消毒步骤310可利用任何合适的消毒技术。然而，正如下面将详细描述的，当使用基于射线的技术(如，基于伽马射线的技术)时，按照本发明示范性实施例所示的方法尤其有用。例如，来源于Co60射线源、剂量为10kGy至30kGy的伽马射线可用于消毒步骤310。
接下来，正如步骤320中所提出的，校准至少一个经过消毒的基于生物传感器的医疗装置中的生物传感器试剂组合物。为了避免由于消毒步骤310引起的生物传感器试剂组合物分析性能的改变导致的分析不精确(如，由于将生物传感器试剂组合物暴露于伽马射线引起的校准系数的改变)，校准步骤320在消毒步骤310之后执行。
通过在消毒步骤310之后执行校准步骤320，可以补偿消毒步骤对基于生物传感器的医疗装置的分析性能的影响。例如，在基于射线消毒技术中使用的伽马射线能对包括分析物特异性酶和介质的生物传感器试剂组合物的分析性能产生改变效应。然而，通过在消毒之后实施校准步骤，可在校准过程中补偿这样的影响，从而提供一种精确校准过的基于生物传感器的医疗装置。这种类型的补偿对于集成的基于生物传感器的医疗装置尤其有用，这种医疗装置中的生物传感器(如，电化学细胞生物传感器或比色/光度计生物传感器)和柳叶刀制成一个单独集成的基于生物传感器的医疗装置。
图4中的流程图举例说明了按照本发明用于制造经过消毒和校准的基于生物传感器的医疗装置的方法400的步骤序列。方法400包括装配多个基于生物传感器的医疗装置的步骤，正如步骤410中所提出的。步骤410中装配的基于生物传感器的医疗装置可以是本领域技术人员熟知的任何合适的基于生物传感器的医疗装置。然而，方法400尤其有益于制造带有生物传感器试剂组合物和集成柳叶刀(包括图1和2中所示出的)的基于生物传感器的医疗装置。
基于生物传感器的医疗装置的装配可使用本领域技术人员熟知的任何合适的装配技术完成，包括但不限于申请号为10/143,399的美国专利中描述的技术。
接下来，在步骤420，在步骤410中装配的基于生物传感器的医疗装置被包装以产生经包装的基于生物传感器的医疗装置。例如，这样的包装包括药筒形式的包装或卡片格式包装中的单独包装装置。
然后用基于射线的消毒技术对包装后的基于生物传感器的医疗装置进行消毒，以产生多个经过消毒、包装的基于生物传感器的医疗装置，正如步骤430中所提出的。在基于生物传感器的医疗装置包括集成柳叶刀的情况下，消毒步骤430适于产生无菌柳叶刀。
接下来，正如步骤440中所提出的，对消毒、包装后的基于生物传感器的医疗装置中的生物传感器试剂组合物进行校准。用于装配多个基于生物传感器的医疗装置的生物传感器试剂组合物批料中只有一部分需要进行校准步骤。例如，经过消毒、包装的基于生物传感器的医疗装置中的一个样本(如，统计选择的样本)可相对基准方法进行校准。这样，可经济地获得剩余装置的校准信息(如，校准系数)，剩余装置为非样本的部分。此外，校准步骤440不是必须要求干净/无菌的空间环境，因此不过度增加制造成本。
方法400通过避免产生与在干净/无菌的空间中装配预先消毒的基于生物传感器的医疗装置的元件(如，预先消毒的柳叶刀和电化学检测单元或光度计检测带)相关的成本，而以经济的方式制造一种无菌的基于生物传感器的医疗装置。而且，通过在校准之前进行消毒，可产生高精度的基于生物传感器的医疗装置。
方法300和400中，消毒步骤先于校准步骤。这个特定的步骤顺序(如，消毒步骤先于校准步骤)能制造如下面例1和2所示范的，具有高精度和量程的经过消毒和校准的基于生物传感器的医疗装置。
例1伽马射线对生物传感器试剂组合物中酶活性的影响喷在聚酯板(由CP Film公司，Canoga Park，CA生产)上的钯(Pd)用包含吡咯并喹啉醌-葡萄糖脱氢酶(PQQ-GDH)、吡咯并喹啉醌(PQQ)、铁氰化钾、缓冲液和下面表1中列出的其它成分的葡萄糖灵敏生物传感器试剂组合物涂布。这种生物传感器试剂组合物在申请号为10/242,951的美国专利中有更进一步的描述，该专利全文在此作为参考文献引用。
表1生物传感器试剂组合物
涂布有表1中列出的生物传感器试剂组合物的干燥钯板(尺寸为6”×1.5”)与硅胶干燥剂一起包装在KAPAK(明尼亚波利，MN)袋(每袋中一张板)中，并在氩气(Ar)中密封。袋装样本与袋装对照样本(即，包装在KPAK中但将不被射线照射的板)一起运送至消毒工厂。伽马单元220(序列号254)用于照射(即，使用基于射线的技术消毒)样本。为实现此目的，Co60用作伽马射线源。消毒在Johnson & Johnson消毒科学和技术中心(新不伦瑞克，NJ)进行。
使用10、20、30kGy剂量的伽马射线消毒后(不打开袋)，返回样本，使用申请号为10/242,951的美国专利中公开的DCIP/PES(DCIP＝2，6-二氯酚靛酚钠盐，PES＝吩嗪乙基硫酸酯)分光光度方法分析PQQ-GDH活性。
之所以选择10、20、30kGy的剂量是由于25kGy伽马射线剂量常用于医疗装置工业中。因此，假定25kGy剂量足以产生适当灭菌的基于生物传感器的医疗装置，然而，没有关于经过基于射线的消毒后微生物浓度的分析指导。一旦本发明公开，本领域技术人员不需过多试验就可迅速确定用于本发明中方法的合适射线剂量。
准备刚刚涂布有表1中列出的生物传感器试剂组合物的钯板样本。下面的表2中示出了对于上面提到的每个样本，伽马射线剂量对PQQ-GDH酶活性的影响。
表2伽马射线对涂布在钯板样本上的PQQ-GDH酶活性的影响。
表2中的数据显示了经过伽马射线照射后生物传感器试剂组合物相对于未进行伽马射线照射样本酶活性的降低。如果需要，这种活性降低(活性损失)能通过放置酶活性更高的试剂组合物进行低代价补偿，这种酶活性的升高与由于伽马射线消毒导致的预计损失成比例。例如，对于30kGy的伽马射线剂量，增高15％酶活性的试剂组合物能用于补偿预计14.5％的酶活性损失。
例2在消毒步骤前后校准基于生物传感器的医疗装置的影响得到包括表1中试剂组合物、并且金电极和钯电极定位于相反位置、完全装配好的并准备使用的基于葡萄糖生物传感器的医疗装置。进行伽马射线消毒之前，这些装置通过检测包含30、270和620mg/dL血浆当量葡萄糖浓度的血样本而进行校准，上述当量葡萄糖浓度是通过使用标准YSI仪器(Yellow Springs，Ohio生产，市场上能买到)的基准一仪器方法测量的。校准检测包括较低、正常和较高血细胞比容水平(如，分别为20％，42％和70％血细胞比容水平)的血样本。
生物传感器试剂组合物校准步骤依靠收集多个装置对于已知血浆葡萄糖浓度的血样品在预定动态范围内(如，20-600mg/dL)的响应值，并使响应值与一基准方法相关，这是通过最小化两个葡萄糖读数之间的差值来实现的。理想地，对于所有的血样品，从基于生物传感器的医疗装置和从葡萄糖基准方法得到的血葡萄糖浓度之间的偏差应当为零。然而，依赖于葡萄糖浓度和血细胞比容，偏差可以非零(例如，最大±15％)。典型地，一旦校准一批基于生物传感器的医疗装置，就可得到下面的方程葡萄糖YSI＝(葡萄糖传感器)a+b其中“葡萄糖YSI”是由YSI基准仪器确定的葡萄糖浓度；“葡萄糖传感器”是由基于生物传感器的医疗装置确定的葡萄糖浓度；“a”＝使传感器响应与由基准方法确定的葡萄糖浓度成线性的系数；以及“b”＝偏移量(截距)系数(例如，当检测一个无葡萄糖的血样本时观察到的)；“b”系数可是正数或负数。
上面描述的校准步骤先于消毒步骤进行时，给出了下面的系数值a＝0.6921和b＝0.5854。经过校准的基于生物传感器的医疗装置包装进包括硅胶干燥剂的KAPAK袋内，密封并分为四组(i)在控制的温度和湿度环境下(即，20-25℃和＜10％的相对湿度)储存在包装内，(ii)运送控制，(iii)以20kGy的剂量进行消毒，和(iv)以25kGy的剂量进行消毒。
后面的三组基于生物传感器的医疗装置(如，组ii-iv)被运送到和例1中相同的消毒工厂。接下来的射线照射，血液葡萄糖检测均按照校准步骤中的相同的规程进行，使用从先于传感器消毒而进行的校准步骤得到的a、b系数。表3示出了使用20、42和70％血细胞比容血在三个葡萄糖浓度(YSI值)水平检测基于生物传感器的医疗装置的平均响应，以及对低水平葡萄糖浓度的平均响应的偏差值(mg/dL)或对其它两个葡萄糖浓度的平均响应的％偏差。
表3使用由先于消毒进行的校准得到的校准系数(a＝0.6921，b＝0.5854)以20和25kGy剂量的伽马射线消毒葡萄糖传感器产生的响应；n＝18。
表3中的数据显示了使用伽马射线消毒的影响，可观察到在低水平葡萄糖浓度时有显著的正响应偏差，使得基于生物传感器的医疗装置在葡萄糖水平方面相对不精确，而在此水平确定低血糖症对于病人治疗是至关重要的。平均起来，受20和25kGy照射水平照射的装置的YSI偏差在低(30mg/dL)葡萄糖浓度时平均为大约12mg/dL，然而运送控制和存储在控制环境中的样本的偏差仅约-5mg/dL。
尽管没有进行更多的分析，除去装置背景响应的测量，基于例1中报告的酶活性改变可推测响应偏差增加的首要源头是介质的氧化形式形成的氰亚铁酸钾。
接下来，在伽马射线照射之后执行校准步骤，以证明可获得精度提高的基于生物传感器的医疗装置。这样的步骤序列解决了由于伽马射线和生物传感器试剂组合物之间交互作用引起的分析性能的改变，因此递送具有在系统的整个动态范围内精确响应的生物传感器试剂组合物。下面的表4包括在伽马射线照射步骤之后进行校准的基于生物传感器的医疗装置的响应。
表4使用从下面照射消毒中得到的校准系数在20和25kGy剂量下照射时葡萄糖传感器的响应。
20kGy剂量时a＝0.7885，b＝1.088；25kGy剂量时a＝0.7974，b＝1.1242；n＝18
表4结果表明相对于YSI的偏差与表3中的值比较有显著改善，尤其是在最低葡萄糖浓度。因此，如果试剂校准步骤在射线消毒之后进行，由于校准时确定的校准参数能够反映(补偿)生物传感器试剂化学性质的任何变化，因此相对于基准方法的响应偏差就减到最少。
可推测出，不受理论约束，伽马射线会导致生物传感器试剂组合物介质中的Fe(CN)6-3形成氰亚铁酸盐Fe(CN)6-4。当在基于生物传感器的医疗装置中检测血样本时，装置把降低了的介质浓度引起的增加解释为额外的葡萄糖。换句话说，可推测出对基于生物传感器的医疗装置的伽马射线的照射会影响酶活性和/或介质的完整性，致使产物的数量被装置错误地探测为分析物，因此影响装置的精确度。然而，如果基于生物传感器的医疗装置在制造过程中首先被照射，校准在消毒步骤之后进行，就可以补偿照射的影响而产生高精度的基于生物传感器的医疗装置。
既然从伽马射线照射之后进行校准的交接部分可观察到主要的响应改变，就可在最后的制造步骤进行生物传感器试剂组合物的校准，从而避免了高代价的在干净空间内装配的步骤。总之，消毒步骤先于校准步骤进行时，就不存在以相反顺序进行的过程中观察到的偏差。
应当理解，此处描述的本发明实施例的各种改变均可使用到实际的发明中。下面的权利要求定义了发明的范围，并且也包括在权利要求和他们的等价物范围内的方法。
权利要求
1.一种制造经过消毒和校准的基于生物传感器的医疗装置的方法，该方法包括消毒至少一个包括生物传感器试剂组合物的基于生物传感器的医疗装置，因此产生至少一个经过消毒的基于生物传感器的医疗装置；和随后，校准至少一个经过消毒的基于生物传感器的医疗装置的生物传感器试剂组合物。
2.权利要求1所述的方法，其特征在于消毒步骤使用基于射线的消毒技术。
3.权利要求2所述的方法，其特征在于消毒步骤使用基于伽马射线的消毒技术。
4.权利要求3所述的方法，其特征在于消毒步骤使用的伽马射线剂量在10kGy至30kGy范围内。
5.权利要求1所述的方法，其特征在于消毒步骤包括消毒基于生物传感器的医疗装置，该装置包括具有分析物特异性酶和介质的基于生物传感器的试剂组合物。
6.权利要求5所述的方法，其特征在于分析物特异性酶包括PQQ，且介质包括铁氰化物。
7.权利要求1所述的方法，其特征在于消毒步骤包括消毒基于生物传感器的医疗装置，该装置包括包括分析物特异性酶和介质的生物传感器试剂组合物；和集成柳叶刀。
8.权利要求7所述的方法，其特征在于分析物特异性酶包括PQQ，且介质包括铁氰化物。
9.权利要求1所述的方法，进一步包括在消毒步骤之前执行步骤包装至少一个基于生物传感器的医疗装置。
10.权利要求1所述的方法，其特征在于基于生物传感器的医疗装置包括一种其分析性能在暴露于射线时会发生显著改变的试剂组合物。
11.权利要求1所述的方法，其特征在于消毒步骤消毒多个基于生物传感器的医疗装置以产生多个经过消毒的基于生物传感器的医疗装置，并且该消毒步骤利用多个经过消毒的基于生物传感器的医疗装置中的一个样本。
12.一种制造经过消毒和校准的基于生物传感器的医疗装置的方法，该方法包括装配多个包括生物传感器试剂组合物的基于生物传感器的医疗装置；包装基于生物传感器的医疗装置，从而产生经过包装的基于生物传感器的医疗装置；使用基于射线的消毒技术消毒经过包装的基于生物传感器的医疗装置，从而产生多个经过消毒、包装的基于生物传感器的医疗装置；以及其后，校准经过消毒、包装的基于生物传感器的医疗装置中的生物传感器试剂组合物。
13.权利要求12所述的方法，其特征在于消毒步骤使用的伽马射线剂量在10kGy到30kGy范围内。
14.权利要求12所述的方法，其特征在于消毒步骤包括消毒基于生物传感器的医疗装置，该装置具有包括分析物特异性酶和介质的生物传感器试剂组合物。
15.权利要求14所述的方法，其特征在于分析物特异性酶包括PQQ，且介质包括铁氰化物。
16.权利要求12所述的方法，其特征在于校准步骤利用经过消毒、包装的基于生物传感器的医疗装置中的一个样本。
17.权利要求12所述的方法，其特征在于多个基于生物传感器的医疗装置是多个集成生物传感器和柳叶刀的医疗装置。
18.权利要求17所述的方法，其特征在于集成生物传感器和柳叶刀的医疗装置是基于电化学生物传感器的医疗装置。
19.权利要求17所述的方法，其特征在于集成生物传感器和柳叶刀的医疗装置是基于光度计生物传感器的医疗装置。
全文摘要
一种制造经过消毒和校准的基于生物传感器的医疗装置(如，一种集成生物传感器和柳叶刀的医疗装置)的方法，包括消毒包含生物传感器试剂组合物(如，分析物特异性酶和介质的生物传感器试剂组合物)的基于生物传感器的医疗装置。消毒可使用基于伽马射线的技术完成。此后，校准经过消毒的基于生物传感器的医疗装置的生物传感器试剂组合物；另一种制造经过消毒和校准的基于生物传感器的医疗装置的方法，包括首先装配和包装多个包括生物传感器试剂组合物的基于生物传感器的医疗装置。然后使用基于射线的消毒技术消毒包装后的基于生物传感器的医疗装置，从而产生多个经过消毒、包装的基于生物传感器的医疗装置。然后，校准经过消毒、包装的基于生物传感器的医疗装置。可使用对多个经过消毒、包装的基于生物传感器的医疗装置进行统计抽样的方法完成校准。
文档编号A61L2/08GK1511590SQ200310124688
公开日2004年7月14日 申请日期2003年12月22日 优先权日2002年12月20日
发明者M·特奥多齐克, M 特奥多齐克 申请人:生命扫描有限公司