专利名称：微角膜刀切割刀片组件的制作方法
技术领域：
本发明涉及切割刀片组件，具体涉及在眼外科手术中使用的微角膜刀用切割刀片组件。
背景技术：
在最近几年，激光角膜原位磨镶术或LASIK外科手术已经变成了一种普及的和有效的视力矫正外科手术方法。在激光切除患者角膜组织的一部分以矫正该患者的视力之前，必须形成患者的角膜瓣。
典型角膜的平均厚度约为520微米。在进行激光切除和LASIK外科手术之前形成的角膜瓣的通常瓣厚希望约为160至200微米。众所周知，这些角膜瓣是使用以直线的、弓形的、或者甚至是以水平铰接的路径移动的微角膜刀所制成。微角膜刀通常使用切割刀片组件来切割角膜瓣，切割刀片组件由许多刀片商家中任意的商家所提供的标准刀片产品制得。当切割刀片在角膜上移动进行切割的过程中，使切割刀片振荡以帮助形成角膜瓣也是典型的做法。
通过许多检测方法都能在LASIK外科手术之前实现角膜厚度的特别精确的检测，例如使用博士伦公司提供的ORBSCANTM拓扑系统(Topography System)。在完成角膜厚度检测之后，根据外科医生的个人特点及所需的矫正量，由外科医生选择确定的瓣厚。
通常在现有技术中，每个微角膜刀具有多种切割头，这些切割头被精确地制造以得到不同的瓣厚的切割，例如160微米、180微米、及200微米。再者，在现有技术中，一个切割刀片组件使用这些不同精度的切割头以得到不同的瓣厚。
一个变化来自Med-Logics公司。Med-Logics目前制造的LASIK刀片包括plano或公称长度刀片以及加长和缩短刀片，其中刀片长度的变化是从plano伸出长度上加上20微米或减去20微米。根据Med-Logics，这允许医生通过使用特定切割头的plano刀片制得厚度更薄或更厚的瓣。
现有技术中所有的微角膜刀切割刀片组件的问题在于切割刀片组件的切割头的刀片长度的一致性。刀片长度定义为从刀片的刀尖到刀片架的最近点之间的距离。微角膜刀切割头被精密地加工以便使角膜扁平(applanate)特定的量以及以特别高的精度固定刀片架。但在这点上，刀片长度并没有被保持足够的精度来进行一致的瓣厚切割。刀片长度一致性的关键性仅仅在目前才被认识到。然而，使用特定微角膜刀切割头内的特定切割刀片获得一致的和精确的瓣厚则始终是一个目标。
瓣厚切割的一致性由于多种原因而至关重要。这些原因包括激光切割算法是基于患者的矫正需求以及在生成瓣之后留待切除的上皮床(stromal bed)的量。这对于得到患者的可接受结果是关键的。如果太多的角膜床被切除而没有留下足够的角膜床厚度，则患者的眼内压将导致角膜发生严重的改变。反之，如果角膜瓣太薄，则瓣将容易破裂，或者难以充分地矫正患者视力而不发生并发症如光晕。
虽然在LASIK外科手术之前容易获得角膜厚度检测，但是已经证明，将角膜瓣向后翻来检测眼睛的角膜厚度特别困难，并且由于角膜瓣与角膜在手术室内的手术灯下水合作用的变化特别快，所以获得可靠的角膜瓣厚检测同样特别困难。
如果角膜瓣比外科医生所要求的要薄或厚，并且患者的角膜位于开始的薄侧，则比要求厚度厚的瓣会导致严重的并发症。因此，需要提供一种具有精密控制的刀片长度的微角膜刀切割刀片组件，以及提供一种能生产这种精密刀片伸出部的容易实现的方法。还需要提供一种微角膜刀切割刀片组件，该组件所具有的刀片长度与切割头配合使用以提供最一致的、稳定的以及精确的瓣切割，同时能使对瓣的任何损伤，例如上皮损伤最小化。
通常，用于形成切割刀片组件之切割刀片的刀片产品在切割刀片的各个侧面具有不同的斜面。这会潜在影响瓣切割的一致性，因此需要键固(锁定)切割刀片，以便在生产过程中从一个切割刀片组件到下一个切割刀片组件形成具有特定斜面的切割刀片。
还需要提供一种在切割刀片组件本身上面具有识别标记的切割刀片组件，从而使用者可以从刀片组件本身而不是从包装上来确定切割刀片组件的类型以及刀片的伸出长度。
图1是本发明切割刀片组件的侧视图；图2是图1的仰视图；图3是本发明切割刀片组件的一种可替换实施方式的仰视图；图4是本发明切割刀片组件的再一种可替换实施方式的透视图；图5是本发明切割刀片组件的再一种可替换实施方式的仰视图；图6是本发明切割刀片组件的夹具的部分透视图；图7是图6中夹具的部分剖视图；
图8是图6中夹具的部分剖视透视图；图9是用于制造本发明切割刀片组件的夹具的一种可替换实施方式的透视图；及图10是显示根据本发明的刀片伸出长度相对于切割头的临界公差的示意图。
具体实施例方式
图1显示本发明的微角膜刀切割刀片组件10。该组件10包括切割刀片12和连接到切割刀片12的刀片架14。优选地，刀片架14使用公知方法如热熔接(heat staking)通过使支柱件16穿过切割刀片12内的狭缝或通孔(未示出)而连接到切割刀片12。但是，其他连接手段，如冷熔接(cold staking)、使用黏结剂、或其他手段也是可能的。另外，狭缝不必是通孔，只要是刀片架和刀片中的匹配的凹部和突出部分即可，正如人们所知的那样。该组件10与现有技术的组件之间的差别在于，由数字18所表示的刀片长度(blade extension)至少被控制在目标伸出长度的万分之六(6)英寸范围内，用于帮助和提供一致的、预定的角膜瓣厚度。迄今为止，这种高精度(tight tolerance)以及刀片长度还是未知的。例如，现有技术中由博士伦公司提供的用于HansatomeTM微角膜刀的刀片组件，其刀片长度的变化在千分之四(4)英寸。还优选地，在组件10上设置一些标记，如13所示。标记可以是数字，如13所示的“160”，以表明切割深度或瓣厚。标记也可以包括彩色编码方案，其中特定刀片长度的刀片或刀片架具有特定颜色。刀片或刀片架还能包含其他因素或标记，用以辨别具有不同刀片长度的刀片组件。使用识别标记对于确保外科医生实施正确的瓣切割是特别有帮助的，因为刀片组件之间的差别仅在于刀片长度18的长度，这难以用肉眼进行识别。
图2是图1中组件10的仰视图。如图所示，刀片12被置于刀片架14的支柱16上方。图2是热熔接之前的视图，此时容易看到切槽20。切槽20的目的是让支柱16材料在热熔接时流入到切槽20内，从而保证刀片12牢固地连接到刀片架14。优选地，刀片架14由LubiloyTM制造，通过模制或机加工而成。LubiloyTM是一种聚碳酸酯材料，该材料优选用于刀片架14，但是刀片架14也可以使用任何已知的合适材料，如DelrinTM。如前面所述，切割刀片12优选由许多商家大量提供的刀片产品制得。需要注意的是，在右手边狭缝内和左手边狭缝内具有不同数量的切槽20用于接收支柱16。不同数量切槽的目的是为了键固切割刀片，在加工过程中有助于保证前向刀刃22相对于刀片架14方向一致。
通过键固刀片12，工作人员在加工过程中能容易地将刀片定向在正确的方向，以便使刀刃22的斜面方向一致。这或许是特别重要的，因为刀刃22在切割刀片12上侧24(见图1)上的斜面可能会不同于在下侧26上的斜面。如果切割刀片12的方向发生抖动，则这种前向刀刃22的斜面差异可能会导致瓣厚差异。正如在下面将要详细说明的，后基准面28保持平直且与刀尖30平行是重要的。
刀片组件的键固可以通过多种方法实现。在图3所示的本发明切割刀片的一种可替换的实施方式中，一个长形(oblong)支柱件32连接到刀片34。该刀片34可以通过至少两种方法进行键固。第一种键固是仅仅在刀片34的一(1)侧形成EDM(电沉积加工)狭槽36。可替换地，可以在刀片34一面上印上数字记号或字母记号，如38所示，以这种方法刀片34可以一致地连接到刀片架40以保证斜角的方向始终一致。
图4显示本发明微角膜刀切割刀片组件的另一种可替换的实施方式。刀片42优选使用上述的热熔接通过支柱46连接到刀片架44。图4还显示了插入工具孔48，例如现有技术中已知的Hellenkamp等人的美国专利6,051,009中所描述的。刀片42具有后基准面50，并且刀片42通过沿着该后表面50偏置的半径52而被键固。
图5显示本发明微角膜刀切割刀片组件的另一种可替换的实施方式。刀片54通过支柱58连接到刀片架56，并且刀片54通过在刀片54一侧上形成的切口56进行键固。显然，切口56能够形成在刀片54上的任何位置，只要不是沿着切割面60，这会使刀片54不对称。图1和图3中的切割刀片是优选的，因为图4和图5中的切割刀片需要额外的预加工来保证后基准边50和62上不出现毛刺或其他缺陷。优选的是在刀片12内形成至少一个通孔，并且所述通孔的任何部分都不在后基准面28上。后基准边50和62相比于图1和图3所示的组件来说需要额外的工序，因为后基准面50内形成的EDM狭槽或半径52会潜在地导致毛刺或其他缺陷，而后基准面在加工过程中保持平直是基本的，正如在下面将要详细说明的。用于键固刀片的另一个原因在于，在特定的应用中希望具有与刀片的标定夹具相匹配的夹具，以便刀片在加工过程中始终处在已知的位置。
图6-8显示在加工本发明微角膜刀切割刀片组件10的过程中使用的优选夹具64的应用。夹具64优选包括前基准面66和后基准面68。开始的时候刀片架14被放置在狭槽70内，使支柱16面向上方，如图所示。接下来，工作人员将切割刀片12放置到支柱16上方，如图所示。如将要进一步详细说明的，夹具64的目的是将后基准面28固定在夹具基准68上，同时刀片架14的表面72紧紧地贴靠在夹具64的前基准面66上。从而，重要的是后基准面28上没有任何毛刺或其他缺陷，以保证刀片12与基准面68对齐。当刀片12和刀片架14固定在此位置时，在一操作(未示出)中对支柱16实施热熔接以便将刀片架14连接到刀片12。以此方式，就完成了刀片组件10中的刀片公差，这迄今为止是未知的。刀片长度18的公差被认为能保持在万分之六(6)英寸的范围内。这与现有的千分之四(4)英寸的公差相比是很有优势的。
将刀片架14和切割刀片12插入到夹具64内，使切割刀片12靠近刀片架14，其中刀片架14和刀片12上的各个吻合面彼此相邻。使致动器74朝着后基准面68移动，推动刀片架并经由支柱16，使切割刀片12和后基准面28紧紧地贴靠在夹具的基准面68上，然后夹持支柱76夹住切割刀片12，使切割刀片的基准面28邻接夹具64的夹具基准面68，使切割刀片处在已知的位置。
然后释放致动器74，使致动器78和滚轮80移动，使刀片架14一直移动直到紧靠在切割刀片顶面24上以及使表面72紧紧地装配在夹具基准面66上。从图7中可以看出，致动器78围绕支点82转动。当刀片架14固定于靠在基准面66上和切割刀片表面24上的位置时，优选地对支柱16进行热熔接，以便将刀片架14永久地固定到切割刀片12上以形成微角膜刀的切割刀片组件10。该热熔操作没有示出，其是以传统方法实施的。
优选的是，将一些切割刀片组件夹具64连接到转盘式装置(未示出)，以便在工作人员装载刀片架14和切割刀片12的同时，各种操作可以沿着转盘的不同点进行，以及将完成的切割刀片组件10从夹具64上卸下。
为了防止将刀片架14和切割刀片12错误地装载到夹具64中，优选的是致动器74偏置地位于狭槽70内以防止刀片架14插入到夹具64内，除非当夹具64准备接收新的刀片架14到狭槽70内。
图9显示一种可替换的切割刀片组件夹具100，该夹具100与图6、7和8所示的夹具相比能更容易地使刀片组件具有不同的刀片伸出长度。图6、7和8中的夹具64为了制造不同长度的刀片伸出部，需要不同方向的新的基准面66或68。然而为了取代夹具64制造不同刀片伸出部长度所需的硬件变化，可以为夹具100提供简单的软件指令(控制未示出)。两个闭环致动器102和104使刀片106与刀片架108在装配过程中对准。致动器104控制刀片伸出长度，致动器102控制刀片架平行于刀片106的前刀刃。刀片架108的位置距离光发射器和接收器110已知的距离。发射器/接收器110输送刀片伸出长度和对应的信息，且必须具有各种检测能力以便能适应各种刀片伸出长度的装配要求。一种可替换的方法是针对每个要求的板伸出长度来改变刀片架到发射器/接收器110的位置关系，类似于上述的改变基准面66和68所需的。
优选地，光发射器/接收器110连接到固定装置112，该固定装置112则连接到底座114。
刀片架托架116支撑刀片平行致动器102和刀片平行机构118，保证刀片架的前缘与刀片106的刀刃平行。当收到检测信息时，致动器102使机构118围绕支点120一直转动，直到刀片架到刀刃之间的距离与发射器/接收器110之间的距离相等。致动器102通过连杆机构122连接到机构118。当刀片架108与刀片106平行时，致动器104便移动刀片架托架116直到由发射器/接收器110检测到的刀片伸出长度检测为理想的伸出长度。优选地，刀片架托架116在精确导轨117内可滑动。当刀片106与刀片架108平行时，夹持机构123便夹住刀片并使刀片相对于刀片架106保持在合适位置。
当实现了正确的刀片伸出长度后，则可以通过工具124或其他手段如热熔接实现刀片熔接。除了将刀片架熔接到刀片之外，工具124还可以用来在完成的刀片组件上印上刀片伸出长度标记。
已经认识到，关于切割头90，其一部分显示于图10中，有一个精确区域，在该区域中可以使用切割刀片实现最可靠和最一致的瓣厚切割。图10中所示的这个精密区域由一侧的线O-I和另一侧的线O-B限定。典型的微角膜刀的切割头90具有半径R，该半径R位于变平区(applanation area)92的轨迹末端。在精密区域内显示了三(3)个刀片位置由线B-C定义的第一刀片位置，由线E-F定义的第二刀片位置，和由线I-J定义的第三刀片位置。最薄瓣的位置是由刀片表面B-C定义的位置，这也是最短的刀片长度位置。已经确定，最有益、可靠和精确的刀片切割将是在由线O-B所定义的边界处，在线O-B垂直于刀片表面B-C进行的切割。任何刀片缩短，将导致瓣切割处在不稳定的区域内，因为由半径R导致切割距离的迅速扩大。随着刀片伸出长度的增加，切割厚度也增加到由线O-I限定的稳定和精确的最大点。当随着刀片伸出长度的增加而切割距离增大时，瓣通过较小的截面移动，会稍微压迫瓣。如果刀片伸出到由线O-I定义的半径的切点之外，压迫将会很严重，损伤角膜瓣上皮层的风险很大。本发明还包括头-刀片协调性设计，这能保持刀片伸出长度和瓣厚范围位于由线O-B所定义的最小的半径间隙与由切点O-I的垂直位置所定义的最大伸出之间。
以这种方式，能够形成多个切割刀片组件，以便形成能与一个微角膜刀切割头90协调使用的多种刀片伸出长度。当组件被放置到切割头90内时，使用一个微角膜刀切割头90可以形成多种角膜瓣厚，并且刀片组件的刀刃相对于切割头90处在精密区域内，用于使角膜瓣的压迫最小化以及使瓣厚的一致性最大化。
权利要求
1.一种微角膜刀的切割刀片组件系统，包括多个切割刀片，每个切割刀片具有带有刀尖的刀刃；多个刀片架；其中每个刀片架连接到切割刀片以形成多个切割刀片组件，以便形成多种刀片伸出长度；其中所述多种刀片伸出长度与单个微角膜刀切割头配合使用，从而可以使用单个微角膜刀切割头形成多种角膜瓣厚度；以及其中当所述组件置于切割头内时，每个刀片组件的刀刃相对于切割头位于一精密区域内，用于使角膜瓣的压迫最小化以及使瓣厚的一致性最大化。
2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，每个刀片伸出长度被控制在切向伸出长度的至少万分之六(6)英寸内。
3.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述精密区域被定义为这样一个位置，在该位置所述刀刃处在两条直线之间，其中一条直线垂直于从刀尖到由切割头所定义的半径中心线的直线，另一条直线由切割头的半径切线所限定。
4.一种微角膜刀的切割刀片组件，包括切割刀片，其具有带有刀尖的刀刃；连接到切割刀片以形成切割刀片组件的刀片架；以及其中当所述组件置于相匹配的微角膜刀切割头内时，所述刀刃相对于切割头位于精密区域内。
5.如权利要求4所述的组件，其特征在于，刀片伸出长度被控制在切向伸出长度的至少万分之六(6)英寸内。
6.如权利要求4所述的系统，其特征在于，所述精密区域被定义为这样一个位置，在该位置所述刀刃处在两条直线之间，其中一条直线垂直于从刀尖到由切割头所定义的半径中心线的直线，另一条直线由切割头的半径切线所限定。
全文摘要
一种微角膜刀切割刀片组件(10)，包括具有刀刃(22)的连接到刀片架(14)的切割刀片(12)。当组件(10)被置于相匹配的切割头(90)内时，刀刃(22)相对于切割头(90)位于精密区域内。
文档编号A61B17/322GK1731959SQ200380107929
公开日2006年2月8日 申请日期2003年12月9日 优先权日2002年12月30日
发明者劳伦斯·J·卡尔, 夏大中 申请人:博士伦公司