专利名称：一种治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗上呼吸道感染的中药组合物，具体地说是以中药材为原料，制备而成的中成药，同时涉及该药物的制备方法。
背景技术：
在我国，咽炎、气管炎等上呼吸道感染、呼吸道病毒感染是一类常见病多发病。不但本身常迁延不愈，而且可以引起多种并发症，危害人类健康。随着工业社会的发展，空气被不同程度地污染，使得鼻炎、咽炎等上呼吸道感染类疾病的发病率增高。现代医学认为上呼吸道感染的产生往往是由于病毒和细菌而引起的，其中病毒占80％～90％。由此引发的急性淋巴炎、风湿热、肾炎等症给患者带来了巨大痛苦。目前尚无治疗病毒引起的上呼吸道感染特效药物。因此将该病消灭在初期是十分必要的。
目前治疗本病的首选药物为抗生素，但青霉素类药物有严重的过敏反应，使对青霉素有过敏反应的患者无法使用，庆大霉素、卡那霉素引起听觉障碍和肾脏损害；红霉素引起恶心、呕吐、腹部不适；且该药对细菌和病毒混合感染者疗效差、耐药性强；长期使用疗效下降。
近年来，特别是在我国，中药方面人们加大了研究力度，先后有多个品种上市，其中板蓝根制剂作为清热凉血、解毒利咽的常用中药为大家所接受，广泛应用于各种上呼吸道病症；中国专利CN03126591公开了一种板蓝根冻干粉针剂及其制备方法，该专利声称它稳定性好、有效期长，并且经药理毒理试验表明有显著的抗菌、抗病毒、解热和增强免疫功能的作用，安全性好，无不良反应。对流感、腮腺炎、肝炎、乙脑和上呼吸道感染等疾病有良好的治疗效果。但其药效学研究过于简单，仅能表明板蓝根粉针在达到一定浓度时有抗病毒、抗菌、解热作用，应用于临床时疗效较差。
因此，可以这样认为，目前临床上呼吸道感染的发病率很高，但缺乏有效的药物，积极研制开发治疗上呼吸道感染的新药物是十分必要的。
发明内容
本发明的目的是提供一种有效治疗上呼吸道感染的中药组合物，本发明的另一个目的提供该中药组合物的制备方法。
为达到上述目的，我们采用了以下的技术方案本发明中药组合物是由下述重量比的原料制成的板蓝根5-50重量份栀子6-60重量份本发明中药组合物的原料的重量比优选为板蓝根8-30重量份栀子10-40重量份本发明中药组合物的原料的重量比优选为板蓝根15-20重量份 栀子16-25重量份本发明中药组合物，可以通过常规的制剂工艺制备成为临床可接受的各种剂型如颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、注射剂或口服液、酊剂、栓剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸等。
本发明中药组合物的剂型优选为注射剂包括小水针、粉针、输液。
实验证明，本发明中药组合物的针剂PH值在4.0～9.0时性质最为稳定，效果最好。
本发明组合物注射剂的制备方法为取板蓝根、栀子，加入5-12倍量水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-3小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达50％-85％，冷藏12-48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水2-6倍量，静置48小时，滤过，浓缩，加正丁醇萃取2-6次，每次加正丁醇1-3倍，正丁醇液蒸干，加水溶解，冷沉48小时，滤过，滤液浓缩，至调节PH至3-9，加0.1％活性炭，加热煮沸30分钟，过滤，加注射用水至全量，过滤，精滤，灌封灭菌或冷冻干燥无菌分装，检验，即得。
其它常用剂型的制备方法为取栀子、板蓝根加5-12倍量水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-3小时，合并煎煮液，浓缩，加乙醇使沉淀，使含醇量达40％-85％，冷藏12-48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩(干燥)，加药用辅料按常规制剂工艺制成临床所需剂型。
或者用以下方法制备其常用剂型
取板蓝根、栀子，加入5-12倍量水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-3小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达50％-85％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水2-6倍量，静置48小时，滤过，浓缩，加正丁醇萃取2-6次，每次加正丁醇1-3倍，正丁醇液蒸干，得干燥粉末，加药用辅料按常规制剂工艺制成临床所需剂型。
本发明药物治疗上呼吸道感染，具有很好的疗效。为表明本发明药物对上呼吸道感染的治疗作用，我们做了大量的实验研究，下面实验例用于进一步说明本发明。
临床研究1999年10月～2004年5月，我们委托山东省临沂市中医医院采用本发明治疗上呼吸道感染86例，疗效满意，现报告如下。
临床资料实验组120例皆为门诊急性上呼吸道感染患者，均符合下列诊断标准症状发热、流清涕、鼻塞、咽痛、部分病人咳嗽，病程＜48h。
体征咽充血、扁桃体肿大，但无脓性分泌物。化验室检查WBC计数正常或偏低，嗜中性粒细胞≤70％。
按就诊顺序随机分为两组治疗组86例。其中男51例，女35例；年龄12～78岁，平均45岁。板蓝根注射液组34例。其中男18例，女16例；年龄12～74岁，平均43岁。两组患者年龄、性别、症状、病程、体征、实验室检查经x2检验，无显著性差异(P＞0.05)。
治疗方法治疗组采用本发明制剂；板蓝根治疗组用板蓝根注射液由山东鲁南制药厂实验室用常规工艺生产提供，每毫升含生药材2克。两组治疗均以3天为一疗程。治疗期间不用其他药物，如体温超过39℃，给以物理降温。在治疗过程中出现脓涕、脓痰者，均作为无效。
疗效标准显效用药24小时内体温降至正常，上呼吸道感染症状消失或明显减轻。
有效用药后72小时内体温降至正常，上呼吸道症状、体征明显减轻或消失。
无效用药72小时后体温不能降至正常，上呼吸道感染症状、体征未减轻，或在72小时内出现脓涕、脓痰者。
结果治疗组86例中，显效49例，占57％；有效28例，占32.6％，总有效率89.6％；无效9例，占10.4％；(脓痰2例，2.32％)。板蓝根组34例中，显效17例，占50％；有效8例占23.5％，总有效率73.5％；无效9例，占26.5％；(脓涕、脓痰3例，占8.8％)。本发明制剂组总有效率与板蓝根治疗组比较有显著差异(P＜0.05)。以疗程中出现脓涕、脓痰的例数来判定继发感染，本发明制剂组2例(2.32％)，板蓝根组3例(8.8％)。表明本发明制剂对急性上呼吸道病毒感染后粘膜受损所致继发细菌感染亦有较好抑菌或杀菌作用、本发明制剂组疗效明显优于板蓝根组。
本发明制剂对实验性渗出、肿胀、增生和疼痛的影响研究结果表明在对醋酸诱发的小鼠毛细血管渗出实验中，高、低剂量的本发明制剂对毛细血管渗出抑制率分别51.4％(P＜0.01)和31.8％(P＜0.01)；对角叉菜的致足肿胀的抑制作用，其抑制率分别为34.7％(P＜0.01)和26.5％(P＜0.01)，且高剂量组的效果与10mg/kg消炎痛的作用相近；高、低剂量给药组对棉球所致肉芽组织增生抑制率分别为59.4％(P＜0.01)和36.3％(P＜0.01)，其中高剂量组的效果优于10mg/kg消炎痛的作用；在醋酸诱发的小鼠扭体反应试验中，本发明制剂对扭体次数有一定的抑制作用，抑制率为28.4％(P＜0.01)和19.6％(P＜0.05)，但效果不如10mg/kg消炎痛的作用。
结果显本发明制剂既可抑制炎症早期的水肿和渗出，又可抑制炎症晚期的组织增生和肉芽组织的形成，同时对化学物质引起的扭体反应有抑制作用。
本发明制剂对细菌内毒素致兔发热的解热作用静脉注射内毒素后，兔体温开始升高，在1h与3h时分别出现发热峰的双峰热。5h时仍未恢复至基础体温。给予内毒素1h时，双黄连、本发明注射液低剂量与高剂量对体温的升高有明显的降低作用，且降温效果优于中剂量组，中剂量组的体温升高值有降低的趋势。
给予内毒素2h时，与模型组比较，本发明注射液三个给药组对体温的升高有降低作用；本发明注射液高剂量组动物体温比板蓝根组有降低的趋势，二者的降温效果优于本发明注射液低剂量与中剂量。
给予内毒素3h，与模型组比较，板蓝根、本发明注射液三个给药组对体温的升高有降低作用；本发明注射液高剂量的降温效果优于板蓝根、该药低剂量与中剂量。
给予内毒素4h，与模型组比较，板蓝根、本发明注射液三个给药组对体温的升高有降低作用；本发明高剂量的降温效果优于本发明注射液低剂量与中剂量，该组体温升高值比板蓝根组有降低的趋势。
给予内毒素5h，与模型组比较，板蓝根、本发明注射液三个给药组对体温的升高有降低作用本发明注射液中剂量组的效果优于低剂量组。
抗菌作用本发明制剂山东鲁南制药股份有限公司提供。
对照药品板蓝根注射液，山东鲁南制药股份有限公司实验室生产。
动物1、来源，种属，品系，合格证安徽省医学科学研究所实验动物中心提供，昆明种小鼠，远交封闭系，皖医动准第01号。
2、体重18-22g3、性别♂♀各半。
4、动物数120只，每组20只。
5、实验环境实验室温度为18～28℃，相对湿度为50～70％。
6、颗粒饲料由阜阳颖泉康乐实验动物饲料有限公司提供。
试剂及仪器菌种和菌液制备所有菌种均来源于安徽中医学院微生物学教研室。金黄色葡萄球菌为标准株ATCC25923；大肠杆菌为标准菌株ATCC25922，从中国药品生物制品检定所菌种保存中心购入；金黄色葡萄球致病菌为从患者身上采集分离获得，并经鉴定确证。其他菌种也为从患者身上采集分离获得，并经鉴定确证。金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、大肠杆菌采用普通肉汤培养基。增毒剂高活性干酵母湖北安琪酵母股份有限公司出品，批号20030807。营养琼脂培养基北京三药科技开发公司生产，批号010220；蛋白胨上海大场肉类联合加工厂，代号Q/YRAA80；牛肉浸膏中国医药上海化学试剂公司，批号F20030621。氯化钠上海试四赫维化工有限公司，批号011006。
仪器SW-CJ-2FD双人单面净化工作台 苏州净化设备有限公司制造；SKP-01电热恒温培养箱 湖北黄石市医疗器械厂；78-1电热恒温干燥箱 黄石市医疗器械厂；YXQ·SG41·280电热手提压力蒸汽消毒器 上海医用核子仪器厂。
试验方法1、固体培养基抑菌试验采用管碟法，根据不同的菌种制备不同的固体培养基，将培养基倾倒于培养皿中，冷却使凝固。将受试菌种于37℃培养，使浓度达到约3亿个/ml。将菌液涂布于固体培养基表面，放上标准牛津杯(购至中国药品生物制品检定所)。本发明制剂2克生药/ml的浓溶液，阳性对照药板蓝根注射液2克生药/ml用无菌滴管将药物加入到牛津杯中，以牛津杯加满为止，阴性对照加无菌生理盐水。细菌37℃培养24h，观察抑菌圈直径(mm)，结果见表1。
表1 本发明制剂对各种细菌抑菌程度的测定结果(mm)
由表1结果可见，本发明制剂对肠道等常见的6种菌均有一定的抗菌作用，其抑菌圈的直径在10～17mm之间。
2、最低抑菌浓度(MIC)的测定按照常规文献方法，取无菌试管132支，均分2组，按每一菌种设一排(11支)试管。将本发明制剂和板蓝根注射液分别配成1g生药/ml和0.5g内容物/ml溶液作为原浓度。用液体培养基按倍比稀释法将受试药物原浓度稀释，在每管2ml的药液、培养液混合液中加入菌液0.1ml(经37℃培养6h的菌液的1∶100的稀释液)，最后一管留作肉汤对照，振摇均匀后放37℃培养24h。观察试管的混浊度，以试管澄明作为抑菌阳性管。结果见表2、表3。
表2 本发明制剂的MIC值测定
表3 本发明制剂的MIC值测定
从以上结果可见，本发明制剂对所试验的6种细菌均有抑菌作用。
3、对金黄色葡萄球菌引起的小鼠腹腔感染死亡模型的影响取小鼠120只，体重18～22g，雌雄各半，随机均分成6组。分别为5％干酵母空白组，生理盐水模型组，板蓝根注射液组，本发明制剂小、中、大剂量组(分别相当于临床用量的5、10、20倍)，各组分别灌胃给予相应供试液，每日一次，连续3天，末次给药后每鼠腹腔注射经过预试后的金黄色葡萄球菌菌液0.5ml(含菌约1.5亿)，给药当天同一剂量重复给药二次，继续给药7天，观察一周内小鼠的死亡率，结果见表4。
表4 对金黄色葡萄球菌引起的小鼠腹腔感染死亡模型的影响
用NDST软件，采用Fisher直接机率法统计，*p＜0.05，**p＜0.05，vs生理盐水由表4结果可见，本发明制剂对金黄色葡萄球菌引起的小鼠死亡有明显的保护作用。
下述实施例为进一步公开本发明，需要说明的是这些实施例仅为本发明的优选方式，并不限制本发明要求保护的范围。
实施例1板蓝根5Kg 栀子60Kg取栀子、板蓝根加12倍量水煎煮2次，每次煎煮2小时，合并煎煮液，浓缩，加乙醇使沉淀，使含醇量达50％，冷藏48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎，上述细粉加适量乳糖、硬脂酸镁、阿司巴甜、混匀，用干法制粒机制粒，即得颗粒剂。
实施例2板蓝根50Kg 栀子6Kg取栀子、板蓝根加8倍量水煎煮1次，煎煮3小时，合并煎煮液，浓缩，加乙醇使沉淀，使含醇量达60％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，上述细粉加适量糊精、糖粉制软材，制粒机制粒，干燥，包装，即得颗粒剂。
实施例3板蓝根5Kg 栀子6Kg取栀子、板蓝根加6倍量水煎煮3次，每次煎煮1小时，合并煎煮液，浓缩，加乙醇使沉淀，使含醇量达70％，冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，干燥成细粉，加辅料适量制颗粒，灌装胶囊，即得胶囊剂。
实施例4板蓝根50Kg 栀子60Kg取栀子、板蓝根加5倍量水煎煮2次，每次煎煮1.5小时，合并煎煮液，浓缩，加乙醇使沉淀，使含醇量达85％，冷藏12-48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩干燥成细粉，加辅料适量制颗粒，压片，即得片剂。
实施例5板蓝根30Kg 栀子10Kg取板蓝根、栀子，加入12倍量水煎煮3次，每次煎煮2小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达65％，冷藏48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水6倍量，静置48小时，滤过，浓缩，加正丁醇萃取4次，每次加正丁醇2倍，正丁醇液蒸干，加水溶解，冷沉48小时，滤过，滤液浓缩，至调节PH至8，加0.1％活性炭，加热煮沸30分钟，过滤，加注射用水至全量，过滤，精滤，灌封灭菌，检验，即得注射液。
实施例6板蓝根8Kg栀子40Kg取板蓝根、栀子，加入8倍量水煎煮2次，每次煎煮1.5小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达80％，冷藏8小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水2倍量，静置48小时，滤过，浓缩，加正丁醇萃取2次，每次加正丁醇3倍，正丁醇液蒸干，加水溶解，冷沉48小时，滤过，滤液浓缩，至调节PH至4，加0.1％活性炭，加热煮沸30分钟，过滤，加注射用水至全量，过滤，精滤，冷冻干燥无菌分装，检验，即得粉针。
实施例7板蓝根8Kg栀子10Kg取板蓝根、栀子，加入6倍量水煎煮3次，每次煎煮0.5小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达50％，冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水6倍量，静置48小时，滤过，浓缩，加正于醇萃取6次，每次加正丁醇1倍，正丁醇液蒸干，加水溶解，冷沉48小时，滤过，滤液浓缩，至调节PH至7，加0.1％活性炭，加热煮沸30分钟，过滤，加注射用水至全量，过滤，精滤，灌封灭菌检验，即得输液。
实施例8板蓝根30Kg 栀子40Kg取栀子、板蓝根加8倍量水煎煮2次，每次煎煮2小时，合并煎煮液，浓缩，加乙醇使沉淀，使含醇量达40％，冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，加入规定浓度的乙醇，搅拌，过滤，即得酊剂。
实施例9板蓝根20Kg 栀子16Kg取板蓝根、栀子，加入12倍量水煎煮2次，每次煎煮2小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达50％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水4倍量，静置48小时，滤过，浓缩，加正丁醇萃取3次，每次加正丁醇2倍，正丁醇液蒸干，得干燥粉末，将基质加热熔融，加入干燥药粉，混匀，倾入涂有脱模剂的栓模中，冷却，取出，即得栓剂。
实施例10板蓝根15Kg 栀子25Kg取板蓝根、栀子，加入10倍量水煎煮1次，煎煮3小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达50％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水2倍量，静置48小时，滤过，浓缩，加正丁醇萃取2-6次，每次加正丁醇1-3倍，正丁醇液蒸干，得干燥粉末，加适量淀粉，泛制成丸，即得丸剂。
实施例11板蓝根15Kg 栀子16Kg栀子、板蓝根加8倍量水煎煮2次，每次煎煮1小时，合并煎煮液，浓缩，加乙醇使沉淀，使含醇量达40％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至适量，另取蔗糖加水适量加热煮沸，溶解，过滤，浓缩制成糖浆，与上述浓缩液混匀，煮沸，放冷，加入防腐剂和香精，加水稀释，即得糖浆剂。
实施例12板蓝根20Kg 栀子25Kg取栀子、板蓝根加5-12倍量水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-3小时，合并煎煮液，浓缩，加乙醇使沉淀，使含醇量达40％-85％，冷藏12-48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，另取蔗糖制成糖浆，与上述药液合并，加水制全量，过滤，灌装，灭菌，即得合剂。
实施例13板蓝根18Kg 栀子25Kg取栀子、板蓝根加5倍量水煎煮1次，每次煎煮0.5小时，合并煎煮液，浓缩，加乙醇使沉淀，使含醇量达40％，冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，干燥成细粉，混匀，过筛，即得散剂。
实施例14板蓝根10Kg 栀子40Kg取板蓝根、栀子，加入8倍量水煎煮2次，每次煎煮1.5小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达55％，冷藏36小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水3倍量，静置48小时，滤过，浓缩，加正丁醇萃取56次，每次加正丁醇等量，正丁醇液蒸干，得干燥粉末，取PVA加蒸馏水浸泡，加热溶解，再加入干浸膏粉，搅拌溶解，再加入甘油、吐温-80，搅匀，静置除去气泡，涂布在玻板上制膜，80℃脱膜，剪成适当大小，密封，即得膜剂。
实施例15板蓝根12Kg 栀子40Kg取板蓝根、栀子，加入6倍量水煎煮3次，每次煎煮2.5小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达85％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水6倍量，静置48小时，滤过，浓缩，加正丁醇萃取2次，每次加正丁醇2倍，正丁醇液蒸干，得干燥粉末，取聚乙二醇加热熔融，加入干浸膏粉，滴制成丸，包装，即得滴丸剂。
实施例16板蓝根30Kg 栀子15Kg取板蓝根、栀子，加入10倍量水煎煮2次，每次煎煮1.5小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达55％，冷藏12小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水4倍量，静置48小时，滤过，浓缩，加正丁醇萃取2次，每次加正丁醇3倍，正丁醇液蒸干，得干燥粉末，取聚乙二醇加热熔融，加入干浸膏粉，滴制成丸，包装，即得滴丸剂。
实施例17板蓝根30Kg 栀子20Kg取板蓝根、栀子，加入8倍量水煎煮2次，每次煎煮2.5小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达60％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水3倍量，静置24小时，滤过，浓缩，加正丁醇萃取3次，每次加正丁醇2倍，正丁醇液蒸干，成细粉，上述细粉加适量糊精、硬脂酸镁、甜菊苷、混匀，用干法制粒机制粒，即得。
实施例18板蓝根5Kg 栀子40Kg取栀子、板蓝根加6倍量水煎煮3次，每次煎煮1小时，合并煎煮液，浓缩，加乙醇使沉淀，使含醇量达45％，冷藏32小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩，加淀粉、糊精、糖粉制软材，制颗粒，烘干，包装即得颗粒剂。
实施例19板蓝根5Kg 栀子30Kg取板蓝根、栀子，加入8倍量水煎煮2次，每次煎煮1.5小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达60％，冷藏48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水6倍量，静置48小时，滤过，浓缩，加正丁醇萃取5次，每次加正丁醇2倍，正丁醇液蒸干，加水溶解，冷沉48小时，滤过，滤液浓缩，至调节PH至8，加0.1％活性炭，加热煮沸30分钟，过滤，加注射用水至全量，调节PH值，过滤，精滤，灌封灭菌，检验，即得。
实施例20板蓝根5Kg 栀子35Kg取板蓝根、栀子，加入8倍量水煎煮2次，每次煎煮1.5小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达60％，冷藏48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水6倍量，静置48小时，滤过，浓缩，加正丁醇萃取5次，每次加正丁醇2倍，正丁醇液蒸干，加水溶解，冷沉48小时，滤过，滤液浓缩，至调节PH至8，加0.1％活性炭，加热煮沸30分钟，过滤，加注射用水至全量，调节PH值，过滤，精滤，冷冻干燥，无菌分装，检验，即得。
权利要求
1一种治疗上呼吸道感染的中药组合物，特征在于制备它的有效组分原料为板蓝根5-50重量份栀子6-60重量份
2.如权利要求1所述的组合物，特征在于制备它的有效组分原料优选为板蓝根8-30重量份栀子10-40重量份
3.据权利要求1所述的组合物，特征在于制备它的有效组分原料优选为板蓝根15-20重量份栀子16-25重量份
4.如述权利要求1-3所述组合物，该药物组合物加入赋形剂制成临床可接受的各种剂型。
5.如述权利要求4所述组合物，特征在于该药物的剂型为颗粒剂、片剂、丸剂、胶囊剂、注射剂或口服液、酊剂、栓剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸。
6.如权利要求5所述的组合物，特征在于该药物的剂型为注射剂。
7.如权利要求6所述的注射剂，其特征在于PH值为4.0～9.0。
8.如权利要求4-7所述的注射剂，特征在于该药物的制备方法为取板蓝根、栀子，加入5-12倍量水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-3小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达50％-85％，冷藏12-48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水2-6倍量，静置48小时，滤过，浓缩，加正丁醇萃取2-6次，每次加正丁醇1-3倍，正丁醇液蒸干，加水溶解，冷沉48小时，滤过，滤液浓缩，至调节PH至3-9，加0.1％活性炭，加热煮沸30分钟，过滤，加注射用水至全量，过滤，精滤，灌封灭菌或冷冻干燥无菌分装，检验，即得。
9.如权利要求1-3所述的组合物，特征在于该药物非注射用剂型的制备方法为取栀子、板蓝根加5-12倍量水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-3小时，合并煎煮液，浓缩，加乙醇使沉淀，使含醇量达40％-85％，冷藏12-48小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩(干燥)，加药用辅料按常规制剂工艺制成临床所需剂型。
10.如权利要求9所述的制备方法可用下述方法替换取板蓝根、栀子，加入5-12倍量水煎煮1-3次，每次煎煮0.5-3小时；合并煎煮液，浓缩；加乙醇使沉淀，使含醇量达50％-85％，冷藏24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，并浓缩成清膏状，加注射用水2-6倍量，静置48小时，滤过，浓缩，加正丁醇萃取2-6次，每次加正丁醇1-3倍，正丁醇液蒸干，得干燥粉末，加药用辅料按常规制剂工艺制成临床所需剂型。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗上呼吸道感染的中药组合物及其制备方法，它是以板蓝根、栀子为原料，根据每味中药效应成分的不同理化性质，分别以不同的物理或化学方法处理后制备而成的临床可接受剂型。本发明配方独特，临床上用于治疗上呼吸道感染效果显著。
文档编号A61P11/00GK1745784SQ200410074599
公开日2006年3月15日 申请日期2004年9月9日 优先权日2004年9月9日
发明者董自波 申请人:鲁南制药集团股份有限公司