专利名称：分配装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种分配装置，尤其涉及一种用于以可控的和安全的方式分配药物组合物的喷雾装置。
以喷雾的方式分配很多种药物组合物，该组合物为流体的形式，也就是溶液或者悬浮体、凝胶体、或者干粉的形式。通过多种给药模式来提供这些喷射的组合物，这些给药的模式包括吸入、鼻腔给药或者口服或者舌下给药。
得到广泛应用的喷雾装置多半为定量吸入器或者MDI，这种定量吸入器或者MDI通常用于将药物组合物作为吸入剂给药到肺脏。这些装置通常是广受人们欢迎的，由于它们非常小而且便于携带，并且允许用户将它们携带在身边且在必要的时候使用。这些装置也是廉价的而且是一次性的，因此当所提供的剂量使用完的时候，可以简单的丢弃它们。
当常规的MDI和其它的简单的喷雾装置用于分配一些类型的药物组合物的时候，它们的使用受到该装置的使用具有很少地控制或者是不能控制的这一事实所限制。因此，通常认为这些常规类型的装置是不适于分配具有狭窄治疗范围(therapeutic window)的药品，因此在没有任何控制元素的条件下存在用户用药过量的客观危险。
在必须快速消除急性剧烈疼痛的情况下，例如在癌症患者的情况下，具有很短的作用时间的镇痛剂是非常理想的。鉴于这种组合物的有效的镇痛作用，它们的使用得到小心的控制以及监测。特别担心的是这种烈性组合物的不注意的用药过度的危险，甚至可能由于给药方案的不良控制引起死亡。
在过去的十年中就已经研究了烈性物质的供给管理并且提出了各种各样的锁定机构，这些锁定机构在开启预定长度的时间后锁住装置。这些装置将电子智能的能力与诸如MDI和药物供给腔之类的供给装置组合在一起。具有锁定机构的许多装置是可靠的并且它们通常用于鼻腔供给或肺部供给。
然而，这种已知的具有锁定机构的供给装置具有它们不是一次性的重大缺点。不像常规的没有锁定机构的MDI，现有的具有锁定机构的装置是非常昂贵的，需要定期检修以及校准并且它们也非常巨大而且笨重。通常要知道第三方供应者已经交付、清洗和维修了具有锁定机构的装置并且该费用使得这些装置确实可供租用。
因此，根据本发明的第一个方面，提供一种具有锁定机构的分配装置，该分配装置是小型的并且是一次性的。只要该装置所容纳的剂量分配完，就可以丢弃该装置。
在优选实施例中，分配装置包括将要分配的组合物、用于容纳该组合物的容器、电子控制的致动器以及在其中容纳多种装置部件的外壳。
所述容器优选由玻璃制成、优选由类型1药物等级玻璃，例如市场上可买到的Schott Glas(德国Mainz)或者Bormioli Rocco(意大利Fidenza)制成。优选地，该玻璃容器包在防护塑料外涂层中。这种有涂层的容器可以容易地从上述来源得到。
根据本发明的分配装置的锁定机构优选通过形成分配装置的整体部分的电池组或者电池供电。在本发明的优选实施例中，电池组结合在装置的外壳内。这可以通过具有适于电池组在外壳内部存放的预定空间来实现。可供选择地，该电池组可以实际地结合在外壳中，例如它可以嵌入在外壳材料中，优选地在内表面上。在另一个可供选择的实施例中，该电池组嵌入到玻璃容器的塑料涂层中。在另一个实施例中，电池组印刷在装置的塑料部分，例如外壳或者有涂层的容器的表面上。
在本发明中的装置中使用的电池组优选尺寸上非常小，因此它们基本上不会增加装置的尺寸和/或重量。
虽然需要的功率取决于装置将要分配的剂量的尺寸和数量，但是通常需要1.5V的电源。一个1.5V的电池组适用于分配单次剂量为25至150μl的剂量。这种电池组还适于具有2-3年寿命的装置。可以使用较大的、更大功率的电池组并且这些优选容纳在装置的外壳中，例如在该外壳和该容器之间的预定空间中。
适合的电池组标签能够用来为分配假如每剂10μg的50低容量剂量提供必要的能量。
分配装置的其它供电方式包括能提供短脉冲能量的机械绕组、燃料蓄电池、优选的是化学类型或者核类型，以及太阳能。一个小的太阳能电池板能够与机械装置连接，或者作为第一电源或者作为在该装置之内的用于为可再充电的电池组等等充电的第二备用电源。
当第一电源发生故障或者电能耗尽的时候，有可靠的备用电源可以使用也是非常理想的。如果装置用于分配应急药物和/或救命药物，那么电源的突发性失效是尤其不理想的。
在优选实施例中，所述装置还设有该装置中剩余电量的指示器。
分配装置将优选能够容纳25至50剂药量，尽管也可以设想该装置可以容纳更多或者更少的药剂量。
一旦电池组与致动器相连接，装置就处于备用。来自电池组的电能用于根据需要打开或者关闭致动器。
观察将要分配的组合物的剂量之间的最小时间，致动器在动作之后锁住，使其不可能分配下一个剂量，直到该预定时间已经过去。这就防止了疏忽的或者故意的用药过度。
因此，该装置包括一个控制机构，该控制机构通过电池组供电并且控制致动器的动作。这个控制机构优选为电子机构，并且对于本领域技术人员来说适合的控制机构的详细内容是已知的。对控制机构进行预编程以在动作之后锁定一给定的时间。
在优选实施例中，控制程序包括一个计数器，该计数器监测由装置分配的药剂数量，并且示出装置已经分配给用户的药剂数量或者在该装置中剩余的药剂数量。
用于控制装置动作的电子控制机构优选定位在该装置的外壳内。在本发明的一个实施例中，控制机构是印刷在该装置外壳的内部表面上的条带(strip)。可供选择地，说明可以嵌入到塑料模制件中。
根据本发明的第二个方面，提供一机构用来防止，例如当存放装置时尤其是当该装置被用户随身带来带去时该装置疏忽动作。
在本发明的优选实施例中，提供具有折叠致动器或者分配管的装置。该分配管在关闭位置和打开或者使用位置之间移动，在关闭位置，该分配管在外壳侧面或者在该装置外壳侧面中的凹进内折叠起来。在打开或者使用位置，分配管以与外壳的表面成一角度定位在适于舒服的并且准确的将组合物分配到用于舌下供给或者肺部供给的嘴中或者分配到用于鼻腔供给的鼻子中的位置上。
当分配管在使用位置时，只分配一剂组合物。一旦已经分配了一剂药物，那么该分配管必须返回到关闭位置，然后在能够分配下一剂之前再一次进入使用位置。这样就防止了用户无意中分配多剂药物。
在装置包括锁定机构的情况下，该装置只在分配管处于使用位置并且在该锁定机构允许时才分配一剂药物。因此，将该装置的分配管移动到使用位置并不能够使锁定机构失效。
具有折叠分配管的这个装置设计意味着不需要分离的盖子来盖住分配管的末端。这是非常方便的，由于这种盖子容易丢失，并且容易掉落，特别是当该装置被用户随身带来带去的时候。
因此，可以清楚的看出上述的根据本发明的装置是简单、廉价和一次性的。
常常需要确保携带将要分配的药物组合物的容器不能从该装置的外壳中移出。因此，该装置优选具有锁定机构，诸如棘爪，该锁定机构允许容器容易地插入到外壳中，但不允许它移出。在可供选择的实施例中，外壳包括一旦容器与已经被插入的其它装置部件连接就永久地彼此连接在一起的部件，由此包住该容器并且使其不能移出或者损害。外壳部件可以胶合在一起或者更优选的是它们被焊接在一起，例如通过超声波焊接。
本发明的装置特别适合分配诸如烈性止痛药物芬太尼和其它鸦片止痛药诸如阿芬太尼、卡芬太尼、洛芬太尼、舒芬太尼、丁丙诺啡、吗啡、海洛因等等的药物组合物。鸦片止痛药经常用于剧烈疼痛的适度减轻并且它们的效果的快速发作能够使它们成为用来治疗突发性疼痛的理想选择。然而，这种鸦片止痛药的使用受到严格地控制剂量给药以防止用药过度或者滥用药物的需要的限制。
本发明的装置尤其适于病人自控镇痛，其中病人自己施用对应于它或者她感受的疼痛的药物。为了使这种病人自控镇痛治疗有效，药物必须可以用来以病人能够容易并且安全施用的方式提供给病人。特别地，病人不会用药过度是很重要的。这些药物的很大剂量能够导致呼吸抑制以及能够导致滥用和依赖性的欣快症作用(euphoricactivity)。呼吸抑制的副作用就是为什么对这些药物的自行定量给药是非常吸引人的另一个原因。自行用药允许病人根据感受的呼吸抑制来调整服药的频率。
根据本发明的装置可以包括任何已知类型的阀，例如止回阀或者垂直阀。由于它们分配的药物组合物的量是精确和恒定的，因此通常优选具有止回阀的装置。当管理诸如鸦片止痛药之类的剧药的时候，分配精确的剂量是尤其重要的。用于分配本文描述的药物组合物的适合的垂直阀装置的例子很容易地从Bespak PLC of Bergen Way，KingsLynn，Norfolk PE30 2JJ，United Kingdom得到。具有垂直阀的装置包括在WO92/11190、US-A-4819834和US-A-4407481中公开的那些装置。
现在仅仅通过参考下面的附图以举例的方式对根据本发明的装置的一个实例进行描述。
图1为根据本发明的装置的一个实施例的分解图，该装置用于药物组合物的舌下给药。
图2示出了图1的装置的装配视图。
图3示出了根据本发明的装置的例子，致动器在关闭位置上。
图4示出了图3的装置，致动器在使用位置上。
在图1和2中示出的装置包括用盖子3密封的基本上为圆筒形的容器2。容器2和盖子3都可以由各种材料制成。该容器和盖子可以衬有聚酯(例如Celanex2500)或者漆(没有示出)。该玻璃容器2在其外表面上具有模制塑料涂层4。
容器2被包在包括外壳主体6和外壳盖7的外壳中。这两部分外壳构形允许容器2和其它装置部分放置在外壳之内然后密封在其中。
印刷或者嵌入在塑料涂层4中的有电池或者电池组5。在没有示出的可选择的实施例中，该电池或电池组可以定位在外壳主体6或者外壳盖7的内表面上。在没有示出的另外一个实施例中，一种更常用的电池组，例如用在手表和助听器中的电池组，可以装配在外壳盖7内部，在外壳盖和容器2的末端之间的空间中。
由电池组或者电池5供电的电子控制机构8定位在外壳主体6的内表面上。
该装置提供有分配管或者致动器9，当分配的时候，组合物经过分配管或者致动器。这个管9形成容器2和装置外部之间的通道，并且当使用该装置时这个管必须正确的定位在用户的嘴中。
箭头A示出了分配管9的运动范围。该管在关闭位置和打开或者使用位置之间移动，其中关闭位置在外壳主体6的侧面，使用位置如图示。自然地，使用位置的精确定向依赖于想要的给药模式，为了容易和舒服的使用来选择方向。
致动器或者分配管9借助挠性铰链10移动。优选地，该铰链具有两个预定位置，因此该分配管或者在关闭位置或者在使用位置。优选地，该装置能够感应是否该分配管在打开位置，因此能够感应是否一剂药品能够得到分配。
在图3和4中示出的装置为装置的更多改进的形式。该装置包括在外壳主体6中的容器2。在外壳主体中的窗11允许从外壳的外部能够看到容器及它的内含物，当在容器中存储的配方减小的时候允许用户看到。
该装置具有能够在图3中示出的关闭位置和图4中所示的使用位置之间移动的致动器9。当致动器9在图4中示出的使用位置的时候，该装置只能分配配方。再一次，致动器绕铰链12移动，该铰链在两个位置，关闭位置和使用位置锁定。
通过下面的事实来补充允许该装置分配一剂药物配方的按钮13在致动器9处于关闭位置时隐藏起来，并且在该致动器移动到使用位置之前不能被看到或者触发。
权利要求
1.一种用来分配药物组合物的装置，其包括将要分配的组合物、用于容纳所述组合物的容器、电子控制的致动器以及在其中封装有多种装置部件的外壳。
2.如权利要求1所述的装置，其中，所述装置是小型的并且为一次性的。
3.如权利要求1和2中任一项所述的装置，其中，所述容器由玻璃制成，优选由类型1药物等级玻璃制成。
4.如权利要求3所述的装置，其中，所述玻璃容器包在防护塑料外涂层中。
5.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述装置进一步包括锁定机构，所述锁定机构是小型的并且为一次性的。
6.如权利要求5所述的装置，其中，所述锁定机构由形成所述分配装置的整体部分的电池组或者电池供电。
7.如权利要求6所述的装置，其中，所述电池组或者电池结合在所述装置的外壳内。
8.如权利要求6所述的装置，其中，所述电池组或者电池结合在所述外壳中。
9.如权利要求6所述的装置，其中，所述电池组或者电池嵌入到包围所述玻璃容器的塑料涂层中。
10.如权利要求6所述的装置，其中，所述电池组或者电池印刷在所述装置的塑料部分，例如外壳或者有塑料涂层的容器的表面上。
11.如权利要求6-10中任一项所述的装置，其中，所述电池组或者电池提供1.5V的电源。
12.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述装置包括电源，所述电源包括机械绕组、燃料蓄电池，优选化学或者核类型、或者太阳能。
13.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述装置包括备用电源。
14.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述装置进一步包括指示所述装置中剩余电量的指示器。
15.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述电池组或者电池提供的能量用来打开或者关闭所述致动器。
16.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述装置包括控制机构，所述控制机构由所述电池组供电并且控制所述致动器的动作。
17.如权利要求16所述的装置，其中，所述控制机构为电子机构。
18.如权利要求16或17中任一项所述的装置，其中，对所述控制机构进行预编程以在动作之后锁定一给定的时间。
19.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述装置包括监测所述装置分配的药剂数量的计数器。
20.如权利要求17或18中任一项所述的装置，其中，所述电子控制机构定位在所述装置的外壳内。
21.如权利要求20所述的装置，其中，所述电子控制机构是印刷在所述装置外壳内部表面上的条带。
22.如权利要求20所述的装置，其中，所述电子控制机构嵌入到形成所述装置一部分的塑料模制件中。
23.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述装置具有折叠致动器或者分配管，所述折叠致动器或者分配管在关闭位置和打开或者使用位置之间移动，其中在关闭位置，折叠致动器或者分配管在外壳的侧面或者在所述装置的外壳的侧面的凹进内折叠起来，在打开或者使用位置，折叠致动器或者分配管以与外壳的表面成一角度定位在适于舒服的并且准确的将组合物分配到用于舌下供给或者肺部供给的嘴中或者分配到用于鼻腔供给的鼻子中的位置上。
24.如权利要求23所述的装置，其中，所述组合物只能在所述致动器或者分配管位于使用位置时进行分配。
25.如权利要求23和24中任一项所述的装置，其中，所述致动器或者分配管必须在分配了一剂药物组合物之后返回到关闭位置，然后在另一剂药物组合物能被分配之前移回到使用位置。
26.如权利要求23-25中任一项所述的装置，其中，所述装置包括锁定机构并且所述致动器或者分配管仅仅在所述锁定机构允许时才能往所述使用位置移动。
27.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述的容纳药物组合物的容器不能从所述装置的外壳中移出。
28.如权利要求27所述的装置，其中，一棘爪防止所述容器从所述外壳中移出。
29.如权利要求27所述的装置，其中，所述外壳包括一旦所述容器与已经插入的其它装置部件连接就永久地彼此连接在一起的部件，由此来防止所述容器从所述外壳中移出。
30.如权利要求29所述的装置，其中，所述外壳部件通过粘结剂彼此永久地连接在一起或者它们通过例如超声焊接而焊接在一起。
31.如前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述药物组合物包括鸦片止痛药。
全文摘要
本发明涉及一种分配装置，尤其涉及一种用于以可控和安全的方式分配药物组合物的喷雾装置。
文档编号A61M11/00GK1756574SQ200480005722
公开日2006年4月5日 申请日期2004年3月11日 优先权日2003年3月11日
发明者卡尔文·罗斯 申请人:阿拉凯斯有限公司