专利名称：一种具有通便功能的组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种保健食品组合物，具体涉及一种具有通便功能的保健食品组合物，本发明还涉及该保健食品组合物的制备方法。
背景技术：
便秘是指大便秘结不通，排便时间过长，或大便艰涩难下的一种最常见的慢性消化道症状，其原因十分复杂或因饮酒厚味，以致肠胃积热；或因热病之后，余热留恋，导致肠道燥热，津液不足，不能下润大肠，于是大便干结，排便困难，或因病后、产后、年老体弱，气血不足，津枯液少，传导乏力，易致便秘。随着人们生活水平的不断提高，饮食结构、工作环境等变化都能引起便秘的发生，因此，便秘的人也越来越多，其危害就在于大便久留体内，致有害物质过多地被吸收而导致许多并发症或粪流不畅所致的肛门生理结构发生病理变化，对女性危害尤为明显。在中年知识分子中，由于伏案工作时间长，活动少，便秘患者日趋较多。老年人由于肠胃功能减弱，便秘更是常见症状，有报道在70％的高龄老人中有便秘。
现在治疗便秘的方法主要是用泻药，如大黄、芒硝、番泻叶等，通过刺激小肠而产生腹泻，这样往往引起脱水，影响肠道的正常生理平衡。因而寻求一个既能润肠通便，安全无毒可以较长时间应用的保健食品对中老年来说无疑是有着重要意义的。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有通便功能的组合物，解决了现有的治疗方法中容易引起脱水，影响肠道正常生理平衡的缺点。
本发明的另一目的还在于提供上述组合物的制备方法。
本发明所采用的技术方案是，具有通便功能的组合物，按重量百分比该组合物的组成为何首乌33％～43％当归14％～24％火麻仁14％～24％黑芝麻14％～24％淀粉0％～10％，总重为100％。
该组合物的制备方法是，按重量百分比取何首乌33％～43％、当归14％～24％、火麻仁14％～24％及黑芝麻14％～24％，净制后加水煎煮二次，第一次加水量为原料总重的8～10倍，煎煮时间为1～3小时，第二次加水量为原料总重的6～8倍，煎煮时间为1～2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.32～1.35的清膏，备用，按重量百分比取淀粉0％～10％加入到水提清膏中，混合均匀，过20目筛制粒，50℃～60℃干燥，再过20目筛整粒，即得。
本发明的保健食品组合物组方合理，以食代药，以补代疗，以食物的偏性矫正脏腑功能的失调，滋阴补肾，润燥通便。采用可行的提取工艺，制备工艺简单、功效确切，方便服用，能润肠通便调节胃肠道功能，特别适宜于中、老年人群，且口感适宜，长期服用，安全有效。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明进行详细说明。
一、各原料在本组合物中的功能及功能主治配方中，何首乌性平，味苦、涩，归心、肝、大肠经，具有润肠通便、截疟解毒之功效，用于肠燥便秘、增加肠蠕动的作用；当归辛甘而温，有血中气药之称，具补血活血，调经止痛，润肠通便的功能；火麻仁性甘、平，归脾、胃、大肠经，具有润燥、滑肠、通淋、活血的作用，有通便作用，可促进肠道收缩运动；黑芝麻性味甘、平，入肝、肾经，能补肝肾，润五脏；淀粉作为辅料。以上诸药配伍符合中医理论，相辅相成，以食代药，以补代疗，改善胃肠功能、润肠通便。
本发明的保健食品组合物适宜中老年人群，不适宜少年儿童。
其包装规格为0.3g/粒。
食用方法及食用量口服，每日2次，每次2粒。
储藏方式为密封，置阴凉干燥处。
二、制备方法按重量百分比取何首乌33％～43％、当归14％～24％、火麻仁14％～24％及黑芝麻14％～24％，净制后加水煎煮二次，第一次加水量为原料总重的8～10倍，煎煮时间为1～3小时，第二次加水量为原料总重的6～8倍，煎煮时间为1～2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.32～1.35的清膏，备用，按重量百分比取淀粉0％～10％加入到水提清膏中，混合均匀，过20目筛制粒，50℃～60℃干燥，再过20目筛整粒，即得。
三、毒性试验1.大鼠经口急性毒性试验SD大鼠20只，雌、雄各半，体重180-220g，于试验前禁食16小时，将本保健品按最大耐受量法给予，以15.0g/kg.bw剂量(相当于人体推荐用量的750倍)，1.0ml/100g.bm的灌胃容量，分三次灌胃(间隔4小时)给予受试物，观察动物的表现，连续14天。
试验结论本发明保健食品的雌、雄大白鼠经口最大耐受剂量(MTD)均大于15.0g/kg.bw，相当于人体推荐用量的750倍。
2.遗传毒性试验
2.1小鼠骨髓细胞微核试验小鼠50只，体重25-30g，随机分为5组，每组10只，雌、雄各半。受试物设3个剂量组，分别为2.5g/kg.bw、5.0g/kg.bw、10.0g/kg.bw，同时设阴性对照组(蒸馏水)和阳性对照组(环磷酰胺40mg/kg.bw)。以0.2ml/10g.bw的灌胃容量，经口两次给受试物，间隔24小时。第二次给受试物后6小时，颈椎脱臼处死动物，取股骨骨髓制片。镜检后结果进行卡方检验。
检验结论阳性对照组微核率明显高于阴性对照组，其差异有高度显著性(P＜0.01)，受试物各剂量组微核率与阴性对照组比较差异均无显著性(P＞0.05)。即本保健食品在2.5g/kg.bw～10.0g/kg.bw剂量范围内，微核试验结果为阴性。
2.2小鼠精子畸形试验雄性小鼠25只，体重25-35g，随机分为5组，每组5只动物。受试物设三个剂量组，分别为2.5g/kg.bw、5.0g/kg.bw、10.0g/kg.bw，同时设阴性对照组(蒸馏水)和阳性对照组(环磷酰胺40mg/kg.bw)。以0.2ml/10g.bw的灌胃容量，每天经口灌胃给予受试物一次，连续5天。于首次给受试物后的第35天，颈椎脱臼处死动物，取双侧附睾制片。镜检后结果进行卡方检验。
检验结论阳性对照组小鼠精子畸形率明显高于阴性对照组，其差异有高度显著性(P＜0.01)，受试物各剂量组小鼠精子畸形率与阴性对照组比较差异均无显著性(P＞0.05)。即本保健食品在2.5g/kg.bw～10.0g/kg.bw剂量范围内精子畸形试验结果为阴性。
2.3Ames试验菌种Ames试验标准菌株按国标GB15193.4-94方法进行菌种鉴定，5种特性良好，液氮罐储存备用。
S-9经阳性对照组进行测定，结果活性良好，液氮罐储存备用。S-9混合液试验用量为0.5ml/皿。
将本发明保健食品设计5000μg/皿、1000μg/皿、200μg/皿、40μg/皿、8μg/皿五个剂量组。另设自然回变对照组和阳性对照组，用Ames试验标准菌株TA97、TA98、TA100和TA102，在加与不加S-9混合液的条件下，分别对本保健食品做平板掺入法Ames试验。各菌株每剂量做三个平行皿，每皿加菌加样各0.1ml，整个试验重复二次。记录各皿回变菌落数，如果受试物的回变菌落数是自发回变菌落数的二倍以上，并且有剂量发应关系者则定为阳性。
检验结论每剂量组各菌株回变菌落数均未超过自然回变菌落数的二倍，而阳性对照组超过自然回变菌落数的二倍以上。本次Ames试验为阴性结果，即表明本保健食品在8μg/皿～5000μg/皿剂量范围内未发现诱变作用。
结论小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验、Ames试验三项结果均为阴性，即本发明保健食品未见遗传毒性作用。
3.大鼠30天喂养试验离乳大鼠80只，体重50-70g，按体重随机分为4组，每组20只动物，雌、雄各半。受试物设3个剂量组，分别为2.0g/kg.bw(相当于人体推荐用量的100倍)、1.0g/kg.bw和0.5g/kg.bw，另设一溶剂对照组。以1.0ml/100g.bw灌胃容量给予受试物(溶剂对照组灌胃等容量蒸馏水)，每天一次，连续30天。动物自由进食和饮水，每天观察并记录动物的一般表现，每周称体重及进食量，最后计算食物利用率。试验结束时，拔眼球取血，测定血清生化指标，测定血液学指标。然后将大鼠脱颈椎处死进行大体解剖，观察有无异常，取肝、肾、脾、胃肠、卵巢及睾丸等脏器并称重，将对照组和高剂量组动物的肝、肾、脾、胃肠及睾丸固定，进行病理组织学检查。
试验结论本发明保健食品在0.5g/kg.bw～2.0g/kg.bw(最高剂量相当于人体推荐用量的100倍)剂量范围内，对试验大鼠的生长发育、血常规、血液生化学及病理学方面各指标检验未发现明显不良影响。
四、药效学实验将本发明保健食品设计为高剂量(0.60g/kg.bw)、中剂量(0.30g/kg.bw)、低剂量(0.15g/kg.bw)三个剂量组，各剂量分别相当于人体推荐用量的30倍、15倍和7.5倍。另设致便秘模型对照组(复方地酚诺酯40mg/kg.bw)和阴性对照组(蒸馏水等容量灌胃)，每组20只动物，各10只分笼喂养，对三个剂量组每天以0.2ml/10g.bw的灌胃容量经口灌胃给予受试物一次，对照组均给等容量蒸馏水，连续灌胃10天，分别做小鼠小肠推进试验和小鼠排便试验。
1.小鼠小肠推进试验小鼠隔夜禁食16小时，次晨对三个剂量组给受试物一次(灌胃容量0.2ml/10g.bw)，对照组均给等容量蒸馏水。30分钟后对各剂量组、致便秘模型对照组灌胃给予复方地酚诺酯(灌胃容量0.2ml/10g.bw)，阴性对照组给蒸馏水。间隔20分钟，再以碳素墨汁按每只鼠0.2ml对全部动物经口灌胃一次。再过20分钟后依次处死动物并剖腹取出胃至回盲肠的整段小肠，测量幽门至回盲部的距离为小肠全长，测量自幽门至墨汁推进前沿的距离为墨汁推进距离，计算各组动物墨汁推进率后进行统计分析。
试验结果
各剂量组、致便秘模型对照组和阴性对照组经方差分析，体重增重间差异均无显著性(P＞0.05)，即本发明保健食品对小鼠体重无明显影响。
致便秘模型对照组小鼠小肠墨汁推进率比阴性对照组小鼠小肠墨汁推进率明显降低，首次排便时间明显延长，12小时总排便量和12小时排便粒数明显降低，且各项指标与阴性对照组间差异均有高度显著性(P＜0.01)，故可判断小鼠致便秘模型建立成功。
各剂量组与模型对照组比较，小鼠小肠墨汁推进率均明显升高。经方差分析高、低剂量组与模型对照组间比较，差异均有显著性(P＜0.05)。
2.小鼠排便试验小鼠隔夜禁食24小时，致便秘模型组和各剂量组先给予复方地酚诺酯(阴性对照组给蒸馏水)，1小时后各剂量组给予受试物，致便秘模型组和阴性对照组给予等容量蒸馏水，间隔20分钟，再以碳素墨汁按每只鼠0.2ml对全部动物经口灌胃一次。每只动物单独放入带隔层小鼠笼(笼底铺上吸水纸)，正常饮水、进食，分别观察记录每只鼠首次排出黑便时间和12小时排便总重量及粒数。
试验结果各剂量组小鼠首次排便时间均较模型对照组缩短，且差异均有高度显著性(P＜0.01)；各剂量组小鼠12小时排便粒数较模型对照组增加，且高、中剂量组与模型对照组比较，差异有显著性(P＜0.01、P＜0.05)；12小时排便总量与模型对照组比较差异无显著性(P＞0.05)。
上述结果显示本发明保健食品能明显促进小鼠小肠墨汁推进率，能明显缩短致便秘小鼠的首次排便时间，增加小鼠排便粒数，故此试验可判断本发明保健食品对小鼠具有润肠通便作用。
实施例1
按重量百分比取何首乌38％、当归19％、火麻仁19％及黑芝麻19％，净制后加水煎煮二次，第一次加水为原料总重的8倍，煎煮时间为3小时，第二次加水为原料总重的6倍，煎煮时间为1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.32～1.35的清膏，备用，按重量百分比取淀粉5％加入到水提清膏中，混合均匀，过20目筛制粒，50℃干燥，再过20目筛整粒，即得。
实施例2按重量百分比取何首乌33％、当归24％、火麻仁24％及黑芝麻19％，净制后加水煎煮二次，第一次加水为原料总重的10倍，煎煮时间为1小时，第二次加水为原料总重的8倍，煎煮时间为2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.32～1.35的清膏，过20目筛制粒，50℃干燥，再过20目筛整粒，即得。
实施例3按重量百分比取何首乌43％、当归19％、火麻仁14％及黑芝麻14％，净制后加水煎煮二次，第一次加水为原料总重的9倍，煎煮时间为2小时，第二次加水为原料总重的7倍，煎煮时间为1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.32～1.35的清膏，备用，按重量百分比取淀粉10％加入到水提清膏中，混合均匀，过20目筛制粒，60℃干燥，再过20目筛整粒，即得。
权利要求
1.一种具有通便功能的组合物，按重量百分比该组合物的组成为何首乌33％～43％当归14％～24％火麻仁14％～24％黑芝麻14％～24％淀粉0％～10％， 总重为100％。
2.按照权利要求1所述组合物的制备方法，其特征在于，按重量百分比取何首乌33％～43％、当归14％～24％、火麻仁14％～24％及黑芝麻14％～24％，净制后加水煎煮二次，第一次加水量为原料总重的8～10倍，煎煮时间为1～3小时，第二次加水量为原料总重的6～8倍，煎煮时间为1～2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.32～1.35的清膏，备用，按重量百分比取淀粉0％～10％加入到水提清膏中，混合均匀，过20目筛制粒，50℃～60℃干燥，再过20目筛整粒，即得。
3.按照权利要求2所述组合物的制备方法，其特征在于，按重量百分比取何首乌38％、当归19％、火麻仁19％及黑芝麻19％，净制后加水煎煮二次，第一次加水量为原料总重的8倍，煎煮时间为3小时，第二次加水量为原料总重的6倍，煎煮时间为1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.32～1.35的清膏，备用，按重量百分比取淀粉5％加入到水提清膏中，混合均匀，过20目筛制粒，50℃干燥，再过20目筛整粒，即得。
4.按照权利要求2所述组合物的制备方法，其特征在于，按重量百分比取何首乌33％、当归24％、火麻仁24％及黑芝麻19％，净制后加水煎煮二次，第一次加水量为原料总重的10倍，煎煮时间为1小时，第二次加水量为原料总重的8倍，煎煮时间为2小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.32～1.35的清膏，过20目筛制粒，50℃干燥，再过20目筛整粒，即得。
5.按照权利要求2所述组合物的制备方法，其特征在于，按重量百分比取何首乌43％、当归19％、火麻仁14％及黑芝麻14％，净制后加水煎煮二次，第一次加水量为原料总重的9倍，煎煮时间为2小时，第二次加水量为原料总重的7倍，煎煮时间为1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.32～1.35的清膏，备用，按重量百分比取淀粉10％加入到水提清膏中，混合均匀，过20目筛制粒，60℃干燥，再过20目筛整粒，即得。
全文摘要
本发明公开了一种具有通便功能的组合物及其制备方法，该组合物的组成为何首乌、当归、火麻仁、黑芝麻、淀粉，通过将何首乌、当归、火麻仁及黑芝麻加水煎煮二次后滤过、合并滤液、浓缩成清膏，再将淀粉加入到清膏中，过筛整粒即得。本发明的组合物组方合理，能润肠通便调节胃肠道功能，采用可行的提取工艺，制备工艺简单、功效确切，方便服用，特别适宜于中、老年人群，且口感适宜，长期服用，安全有效。
文档编号A61K9/16GK1724009SQ20051004291
公开日2006年1月25日 申请日期2005年7月11日 优先权日2005年7月11日
发明者牛晓峰, 李维凤, 刘岭, 李延, 曾爱国 申请人:西安交通大学