专利名称：增强的消毒包装材料和含有它的包装的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种需要消毒的医学装置用的消毒包装材料以及消毒包装本身。
需要消毒的医学装置(特别是仪器或可再用设备，例如探针、解剖刀、钳子、剪刀、针)用的消毒包装是已知的。
这种包装是小袋、小包、管或泡罩包装的形式，或刚性包装的形式。这种包装用的材料是仅基于纤维素纤维(不含合成纤维)的片，它们在欧洲由ARJOWIGGINS公司以商标ETHYPEL和PROPYPEL或ARJOPEELTM制造和出售。这些片具有高的细菌阻挡能力，但当需要用其包装重或钝物体时，经证实机械强度不足，即使已经使用增强剂如淀粉、聚乙烯醇或丙烯酸胶乳对它们进行过表面处理。
这种包装也可以是能够绕待消毒的物体或装置(如可再用外科设备，例如整形外科用具)折叠的片形式。这种包装由柔性纸片或非织造布构成，柔性纸片或非织造布允许使所述设备消毒，并确保所述设备保持在消毒状态直到外科手术时刻，其中外科手术时这种片是打开的，可以在进入手术室之前在锁气室中打开或就在手术室中打开。这些片可以是由混有纤维素纤维的合成纤维增强的纸片。例如，ARJOWIGGINS以商标STERISHEET出售包括聚酯合成纤维的这种片。对于等值的每平方米克重而言，这些增强的片具有比纯纤维素片更高的机械强度，但是另一方面，它们的细菌阻挡能力略有下降。
刚性包装通常由热成型的塑料容器构成，这种容器可容纳待消毒的医疗器械，然后这种容器可由盖子封闭，盖子可以是起到阻挡微生物作用并能够被密封的纸片。
小袋、小包、管或泡罩包装形式的柔性或半刚性包装是由部件形成的包装，这种部件可以由具有渗透性的合成材料和纸或非织造布片制造，这些材料依据包装的所需形状在一定外围相互密封，留出相对大的开口，从而能够引入物体。
将待消毒的物体置于包装内，然后完全密封所述包装。由合成材料制造的部件可以是热塑性塑料薄膜，如聚乙烯或聚丙烯薄膜。这种薄膜通常对气体和水蒸气是不可渗透的，此外还是透明的，从而可以看到包装的内容物。代替塑料薄膜，还可以使用与纸片相似的具有特定渗透性的片，或用密封剂涂布的纸片，如涂布一层挤压的聚乙烯或聚乙酸乙烯酯。
在泡罩包装的情况下，使用热成型成待包装的装置形状的柔性塑料薄膜。
在这种刚性或柔性包装中使用的片必须具有特定的渗透性，使其对微生物形成阻挡层，但允许消毒剂通过所述片，从而通过消毒方法对封闭的包装和其内容物消毒，其中使用蒸汽或消毒气体如环氧乙烷或甲醛作为消毒剂。也可以使用电离辐射如γ-射线或β-射线对包装消毒。
专利申请WO 00/21745已经提出了一种具有相对高机械特性和微生物阻挡性能的材料。这种材料由至少两片消毒包装构成，所述消毒包装通过其一面以不可逆方式粘到一起，特别是通过层合粘到一起。然而，这种消毒包装的设计仍有以下几个缺点。
第一，这种材料本身的生产需要相对繁重和复杂的制造过程，还需要额外地消耗密封剂。
结果使得制造成本过高，并导致材料具有相对高的每平方米克重，这与欧盟关于包装和包装废物的指示2004/CE/12的建议相反，在此建议中推荐减小包装重量。
第二，对于非常特别的医学应用而言，根据专利WO 00/21745所得的消毒包装的某些性能可能被认为不足。
具体而言，所需的性能之一是这种片耐撕裂。这是因为由于目的是形成可以容纳可能重或钝的物体的包装，而当处理所述包装时，有被这些物体撕裂或刺穿的危险。在可密封的消毒包装的情况下，目的是获得平均起始型撕裂强度大于300mN(根据欧洲标准EN 21974测量)。然而，在某些应用中，优选所述起始型撕裂强度高得多，至少为1900mN(根据欧洲标准EN 21974测量)。
另一种所需性能是这种片对细菌或其他微生物构成有效的阻挡，从而使包装保持消毒态，即在消毒后微生物必须不能渗透进包装中。因此，需要平均最大孔径不会过大，并且没有孔具有过大直径。这种阻挡性能可以由细菌过滤效率表征，通常称为其英文术语的首字母BFE(细菌过滤效率)；BFE以百分数表示，代表由这种片阻挡的细菌百分数。在可密封的消毒包装情况下，需要BFE为至少85％。
然而，在某些类型的包装中，常常需要高得多的水平的细菌防护，特别是具有BFE至少95％的包装。
迄今为止，在同一包装内高水平地共存这两种性能经证实很难。
这是因为，在现有技术中所采用的解决方案总是相应于在良好的机械强度(特别是撕裂强度)的期望与对细菌或其他微生物的良好阻挡效果的期望之间折衷。为使得一种性能获得高值，就要使另一种性能具有相对低值。
因此，其结果是目前市场上出售的消毒包装不总是满足本领域使用者的需求，也不符合欧盟推荐降低包装重量的指示。
因此，本发明的目的是提供一种消毒包装材料，它的起始型撕裂强度和微生物阻挡效果都具有高水平，同时仍具有最低可能的每平方米克重。
本申请人发现，通过将聚酰胺型合成纤维加到纤维结构中，得到了解决所述问题的材料。
因此，本发明提供一种需要消毒的医学装置用的消毒包装材料，其特征在于，所述材料是包括聚酰胺(PA)纤维的纤维片形式，所述片根据国际标准ISO 536测量的每平方米克重小于100g/m2，根据欧洲标准EN 21974测量的平均起始型撕裂强度为1900mN或更高，和细菌过滤效率BFE为95％或更高。
这种片可以由单层纤维形成(单层或单层片)或由几层纤维形成(多层或多层片)。
术语“平均强度”应被理解成指沿这种片的第一方向测量的强度与沿垂直于所述第一方向的方向测量的强度的算术平均值。当存在纤维的优选取向时，第一方向相应于纤维的优选取向，通常是指沿纤维长度方向的纤维取向方向；这种方向相应于制造这种片所用机器的加工方向，因而垂直方向相应于横切加工方向的方向。如果纤维不具有优选的取向，那么沿两个垂直方向进行测量。
优选地，所述片根据国际标准ISO 536测量的每平方米克重为90g/m2或更小，优选包含在40～80g/m2之间。
根据本发明一个具体实施方案，聚酰胺纤维选自聚酰胺-6、聚酰胺-6，6、聚酰胺-6，9和聚酰胺-6，10纤维以及它们的混合物。优选地，聚酰胺纤维是聚酰胺-6，6纤维。这些纤维可以是双组分型。
还优选地，所述聚酰胺纤维的长度为5mm或更大。例如，其长度可以包含在5～25mm之间。
还优选地，所述聚酰胺纤维的平均线密度大于1.5分特。
根据本发明一个具体实施方案，所述聚酰胺纤维是短切纤维。
根据本发明另一个具体实施方案，所述聚酰胺纤维是长纤维(长丝)。
优选地，所述聚酰胺纤维包括抗氧化剂，以赋予其耐辐射性。
根据本发明一个具体实施方案，所述纤维组合物在其体积内(inthe bulk)包括精制纤维素纤维和纸粘合剂，纤维素纤维优选精制到25～70°Schoepper-Riegler，更优选30°～60°Schoepper-Riegler。
根据本发明另一个具体实施方案，所述纤维组合物包括绒毛浆作为纤维素纤维。
优选地，所述纤维片在其表面上包括增强粘合剂，特别是丙烯酸基聚合物或苯乙烯-丁二烯共聚物。优选地，所述粘合剂的量按干重计包含在10～35g/m2之间。
根据本发明一个具体实施方案，所述材料已经被软化，特别是(微)卷曲或弯曲。
此外，所述材料在其至少一个面上可以包括密封剂。所述材料在其至少一个面上可以包括可热密封的产品，例如微晶蜡特别是聚烯烃蜡、EVA(乙烯/乙酸乙烯酯)型粘合剂、EAA(乙烯/乙酸)型粘合剂，或可冷密封的产品，例如天然橡胶。
根据本发明一个具体实施方案，所述材料的纤维片包括相对于纤维总重大于10wt.％的聚酰胺纤维。在本发明一个具体实施方案中，聚酰胺纤维占所述纤维组合物的纤维总重的至少15wt.％。
根据本发明另一个具体实施方案，所述材料的纤维组合物可以包括本质上为合成的纤维作为纤维，其中至少50％、优选至少60％和甚至不大于100％的合成纤维是聚酰胺纤维，因而这种材料可以适于气体、辐射、蒸汽、等离子体或臭氧消毒过程。
所述材料可以使用各种已知方法得到。
根据一个具体实施方案，所述材料可以通过湿法得到，其中所述材料是纸型。可以使用长网造纸机，斜线造纸机或圆网造纸机。
例如，可以使用纤维素纤维在造纸机上制造本发明的片，这种纤维素纤维可能象源于在溶剂介质中用氢氧化钠处理的黏胶纤维或再生纤维素纤维的人造纤维一样经过改性，如以商标Lyocell或Tencel出售的那些，作为与PA纤维和任选与其他合成纤维如聚乙烯纤维浆(PE浆)的混合物，所有这些纤维通过热粘合或喷水粘合(即水刺法)或借助于向其中加入在造纸中常用的粘合剂的化学方法粘合到一起。此外，可以通过使用施胶压榨机进行表面处理或通过喷射来涂布合成粘合剂。
根据另一种具体制造方法，通过于法可以得到所述材料，干法可以形成非织造布。
具体而言，可以制造SMS(纺黏/熔喷/纺黏)型非织造布，其是在医用和医院包装用的合成材料领域中常用的合成纤维和长丝的多层片。这种非织造布特别包括长聚酰胺纤维。如果使用绒毛浆，那么通过干法形成材料，其中绒毛浆和PA纤维以及任选的其他合成纤维能够通过喷水粘合。
通常，通过已知方式粘合纤维，例如热粘合、喷水粘合和超声。
在所述纤维的制造过程中，在用密封剂涂布适当的地方之前，所述材料可以被软化，特别是通过干处理，如(微)卷曲或弯曲。
本发明还涉及包括上述材料的消毒包装。其可以是任何类型的包装小袋、小包、刚性容器、管、医院用具包装片、泡罩包装或医学装置的保护片。
通过下面的非限制性实施例将更清楚地理解本发明。
实施例1(对比实施例)在长网造纸机上按下述方式制造片。
将纤维素纤维和PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)合成纤维悬浮在水介质中。纤维素纤维是长(树脂状)纤维与短纤维以3/2重量比的混合物，纤维精制到58°SR。PET纤维的长度为6mm，线密度为1.7分特。向该悬浮液中加入按片的总组成的干重计0.26％的PAE(聚胺表氯醇)型湿增强剂和按片的总组成干重计1％的阳离子淀粉作为内聚剂。在造纸机的丝网上使所述悬浮液脱水，从而形成片。
在施胶压榨机中用合成粘合剂(内聚剂)浸渍片，合成粘合剂是以稳定化的水悬浮液形式使用的丙烯酸聚合物(常称作胶乳)。这种丙烯酸粘合剂的存在量按干重计为18g/m2。然后在约120℃干燥片。然后片的每平方米克重为80g/m2。
本发明的实施例2～6按与实施例1相同的制造方法制造片，用聚酰胺纤维代替PET纤维。
实施例7制造仅包括合成纤维的片。将聚乙烯合成纤维浆(具有粘合剂作用的PE浆)悬浮在水介质中，向其中(in bulk)加入长度为6mm且线密度为1.7分特的聚酰胺纤维。向其内加入合成粘合剂(苯乙烯-丁二烯共聚物胶乳)，其加入量按干重计为30g/m2。
在造纸机的丝网上使所述悬浮液脱水，从而形成片。在约120℃干燥片，然后片每平方米克重为80g/m2。
实施例的数据和结果片的组分的数据和特性列于表1中。
实施例1不包含聚酰胺纤维，其起始型撕裂强度小于1900mN，而其他实施例符合本发明的标准。
表征方法使用下述方法表征根据实施例得到的片。
除了BFE之外，对根据欧洲标准EN 20187(相当于标准ISO 1871995)调整条件的样品进行测量，其中温度保持在23°，相对湿度保持在50％。
根据国际标准ISO 536测量每平方米克重。
根据欧洲标准EN 21974测量平均起始型撕裂强度(加工方向与横切方向测量值的平均值)，该标准相应于国际标准ISO 19741990(Elmendorf法)。
根据ISO 5636/3标准(Bendtsen法)测量平均透气性。
根据欧洲标准EN 868-3，附件B测量等效孔径的平均值。
根据欧洲协会EDANA以1996年2月的参考号180.0-89公布的方法测定细菌过滤效率BFE。
权利要求
1.一种需要消毒的医学装置用的消毒包装材料，其特征在于，所述材料是包括聚酰胺纤维的纤维片形式，所述片根据国际标准ISO536测量的每平方米克重小于100g/m2，根据欧洲标准EN 21974测量的平均起始型撕裂强度为1900mN或更高，和细菌过滤效率BFE为95％或更高。
2.如权利要求1所述的材料，其特征在于，所述片根据国际标准ISO 536测量的每平方米克重为90g/m2或更小，优选为40～80g/m2。
3.如权利要求1～2任一项所述的材料，其特征在于，所述聚酰胺纤维选自聚酰胺-6纤维和聚酰胺-6，6纤维。
4.如权利要求1～3任一项所述的材料，其特征在于，所述聚酰胺纤维的长度为5mm或更大。
5.如权利要求1～4任一项所述的材料，其特征在于，所述聚酰胺纤维的平均线密度大于1.5分特。
6.如权利要求1～5任一项所述的材料，其特征在于，所述聚酰胺纤维包括赋予其耐辐射性的抗氧化剂。
7.如权利要求1～6任一项所述的材料，其特征在于所述聚酰胺纤维是短切纤维。
8.如前述权利要求任一项所述的材料，其特征在于，所述纤维片在其体积内包括纤维素纤维和纸粘合剂，所述纤维素纤维优选精制到25～70°Schoepper-Riegler。
9.如权利要求1～7任一项所述的材料，其特征在于，所述纤维片包括绒毛浆作为纤维素纤维。
10.如权利要求1～9任一项所述的材料，其特征在于，所述纤维片包括相对于纤维总重大于10wt.％优选至少15wt.％的聚酰胺纤维。
11.如权利要求1～7任一项所述的材料，其特征在于，所述纤维片包括本质上为合成的纤维作为纤维。
12.如权利要求11所述的材料，其特征在于，所述合成纤维包括至少50％优选至少60％的聚酰胺纤维。
13.如权利要求1～12任一项所述的材料，其特征在于，所述纤维片在其表面上包括粘合剂，特别是丙烯酸基聚合物粘合剂或苯乙烯-丁二烯共聚物。
14.如前述权利要求任一项所述的材料，其特征在于，所述粘合剂的量以干重计为10～35g/m2。
15.如前述权利要求任一项所述的材料，其特征在于，所述材料已经被软化，特别是(微)卷曲或弯曲。
16.如前述权利要求任一项所述的材料，其特征在于，所述材料在其至少一个面上包括密封剂。
17.一种消毒包装，其包括如前述权利要求任一项所述的材料。
全文摘要
本发明涉及一种可消毒医学装置用的消毒包装材料，其具体是含有聚酰胺纤维的纤维薄膜形式，其中薄膜的基重小于100g/m
文档编号A61L2/26GK1980612SQ200580022231
公开日2007年6月13日 申请日期2005年7月1日 优先权日2004年7月2日
发明者阿涅斯·帕里斯-若利, 克里斯托夫·西蒙 申请人:阿尔若威金斯