专利名称：一种鱼金乳剂型药物制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种鱼金乳剂型药物制剂的配方和制备方法，它可制成注射剂、喷雾剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾吸入剂等。
背景技术：
鱼腥草是三白草科植物蕺菜(Houttuynia cordata Thunb.)的新鲜全草或干燥地上部分，为中华人民共和国药典2005年版一部所收载的常用中药之一，具有清热解毒，消痈排脓，利尿通淋的作用，可用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒的治疗。闫双银在《海峡药学》2003；15(1)8，以及吴卫在《中草药》2001；32(4)367等研究中报导，鱼腥草含挥发油，油中含抗菌成分鱼腥草素(癸酰乙醛)、甲基正壬基酮、月桂烯、月桂醛、辛醛、癸醛等，叶含槲皮素、异槲皮素、瑞诺苷等黄酮类成分。体外抗病毒试验已证实，由水蒸汽蒸馏收集的含鱼腥草挥发油的蒸馏物，对甲型流感病毒、乙型流感病毒、流行性腮腺炎病毒、单纯性疱疹I型病毒、人体免疫缺乏I型病毒等均具有明显的抗病毒作用，抗病毒范围广，且无细胞毒性；对金黄色葡萄球菌、八叠球菌、肺炎球菌、乙型溶血性链球菌等也有抑菌作用。金银花为忍冬科植物(Lonicera japonicaThunb.)的干燥花蕾或带初开的花，具有清热解毒，凉散风热之功效，用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热等。金银花主要有效成分为挥发油、绿原酸、木犀草素等黄酮类化合物。
由鱼腥草和金银花加工制成的“鱼金注射液”是已上市销售的药品，收载于卫生部药品标准中药成方制剂第17册，采用水蒸汽蒸馏收集馏液，加氯化钠、聚山梨酯-80(吐温-80)制成的溶液型注射剂，属于均相分散体系的真溶液。中国专利CN1575814A和CN1615923A公开了鱼腥草和金银花药物组合物及相应的制剂，即以鱼腥草和金银花的挥发油加增溶剂吐温-80制成溶液型药物制剂(均相真溶液)，作为口腔和鼻腔用喷雾剂。此外，中国专利CN1709354A、CN1616057A、CN1621081A和CN1634513A分别公开了鱼腥草和金银花制成的(冻干)粉针剂、均相溶液型注射液和滴丸剂等。在上述药物制剂中均以鱼腥草和金银花的挥发油为有效药物成分，由于挥发油难溶于水，制成均相溶液型药物制剂时必须加入增溶剂助溶，即使如此，药物浓度仍较低，如已上市药品“鱼金注射液”每1ml制剂含生药鱼腥草和金银花6g，一次肌注2-4ml，相当于生药12-24g；中国专利CN1615923A公开的以鱼腥草和金银花挥发油为有效成分的均相溶液制剂，每1ml制剂含生药鱼腥草和金银花7-19g，若采用鼻腔或口腔喷雾给药，给药体积和剂量十分有限，难以达到有效药物剂量。此外，在使用吐温类物质进行增溶的同时，也带来了相应的不利影响，特别是吐温80用量较大，会产生溶血作用及刺激作用，如王贵田等人在“中药注射剂引起不良反应因素的分析”(《China Pharmacist》2001，4(5)384)中曾报导在中药注射剂中加入吐温80虽是为助溶和提高稳定性所必需的，但其也具有一定的溶血作用及改变生物膜结构的作用，能溶蚀生物膜的类脂屏障，使生物膜分子排列不定向，从而使生物膜通透性增加。《药物流行病学杂志》1996，5(4)245中也对吐温80所致的局部炎性反应作了报导。因此，在注射制剂，特别是在中药注射剂中使用吐温类物质，可造成人体心脑血管等系统的毒性反应，诱导过敏反应。另据中国专利CN1615996A报道，吐温80对鼻粘膜和纤毛有一定的刺激性和毒性，通常超过2％就可能出现较为明显的纤毛毒性。因此，作为注射剂和鼻腔给药制剂应尽量避免使用吐温类增溶剂。
发明内容
本发明针对上述存在的问题，提供一种高含量的供口腔、鼻腔粘膜吸收给药的乳剂型药物制剂，按重量体积比计，每100ml制剂中，含鱼腥草和金银花2000-10000克，大大提高制剂中药物的浓度，且不含吐温80，从而在满足口腔、鼻腔给药剂量的同时减少给药体积和给药次数，增加病人用药的顺应性。同时提供一种不含吐温类增溶剂的乳剂型注射液，供静脉滴注和/或肌注使用，按重量体积比计，每100ml制剂中，含鱼腥草和金银花300-2000克，克服了上述“鱼金注射液”中使用吐温-80潜在的不利因素。乳剂还可以掩盖挥发油的不良气味，改善药物对粘膜的渗透性并减少对组织的刺激性，可增加药物吸收，提高生物利用度等诸多优越性。本发明的鱼金乳剂型药物制剂具有清热解毒作用，可用于上呼吸道感染、支气管肺炎、病毒性肺炎、咳嗽、发热、鼻炎、鼻窦炎、咽炎、化脓性疾病、妇科炎症、尿路感染等。本发明的鱼金乳剂型药物制剂可用于制备治疗上呼吸道感染、支气管肺炎、病毒性肺炎、咳嗽、发热、鼻炎、鼻窦炎或咽炎药物。
本发明的鱼金乳剂型药物制剂，其特征是含有鱼腥草和金银花挥发油为主要有效药用成分，与药物中可以接受的辅助添加成分共同组成，按重量体积比计，每100ml制剂中，含鱼腥草和金银花300-10000克，乳化剂0.2-15克，优选为0.5-5克，药用级油类如植物油、矿物油、合成油酯或动物油0-25克，助乳化剂0-5克，等渗调节剂0-6克，除此之外，尚可含有PH调节剂、抗氧化剂、增稠剂、防腐剂或抑菌剂、矫味剂，加水至100ml。其中鱼腥草和金银花的重量比例为1/0.1-1/1。所说的鱼腥草和/或金银花为干燥品或新鲜品。
本发明中，药剂中的鱼腥草和金银花的量均是以其生药量计。实际配制过程中鱼腥草和金银花采用的是其蒸馏提取物，即蒸馏提取的含有鱼腥草和金银花挥发油，尤其是采用同时具有上层油相和下层水相形式的两相溶媒体系的蒸馏方式得到的蒸馏提取物，蒸馏过程中收集、萃取分离蒸馏液所用溶媒体系中的油相层成分优选与制剂中所采用的药用级油类成分相同，优选为植物油。
上述鱼金乳剂型药物制剂，根据药物的不同用途和需求，采用相应的乳化技术可制成普通乳、亚微乳、微乳等。一般来说，静脉给药乳剂的乳粒应小于1um，最好控制在0.5um以下，最佳乳粒粒径范围应在0.1um左右，当然，滴鼻或喷雾给药乳剂的乳粒粒径可以较大。本发明乳剂可加工制成注射液、鼻腔喷雾剂、滴鼻剂、口腔喷雾剂、喷雾吸入剂和/或相应的气雾剂等。
本发明涉及的供静脉滴注或肌注的鱼金乳剂型药物制剂，按重量体积比计，每100ml乳液中含鱼腥草和金银花300-2000g、乳化剂0.2-10g、注射用植物油2-25g、等渗调节剂2-6g，加水至100ml。作为滴鼻或喷雾用鱼金乳剂型药物制剂，按重量体积比计，每100ml乳液中含鱼腥草和金银花2000-10000g、乳化剂0.2-10g、药用级油类0-20g，根据需要可加入等渗调节剂、抗氧化剂、增稠剂、防腐剂或抑菌剂、矫味剂，加水至100ml。上述乳剂还可以制备成凝胶剂，例如每100ml凝胶剂中含鱼腥草和金银花2000-10000g、药用级油类0-5g、乳化剂0.5-5g、卡泊姆0.2-4g，加水至100ml。
本发明所说鱼金乳剂型药物制剂中所述的植物油，可以在已有报导和/或使用的可供乳剂型药物制剂使用的植物性油脂成分中选用，如目前国内使用最多的大豆油，以及红花油、棉籽油、玉米油、橄榄油、芝麻油等植物性油脂成分。根据不同给药途径的需求，应选用相应级别的植物油，如注射剂应选用注射用植物油，滴鼻或喷雾用药物可选择药用级油类例如植物油、矿物油、合成油脂或动物油，如辛葵酸甘油酯、液体石蜡、硬脂酸、硅油、蜡、凡士林等。本发明所述的乳化剂成分，最好是在天然成分性质或来源的乳化剂成分中选用，例如可按常规方式选用目前已在注射药物中作为乳化剂使用的精制卵磷脂、大豆磷脂、胆固醇、泊洛沙姆(Poloxamer)、HS15(聚乙二醇12-羟基硬脂酸酯、polyethylene glycol 660 hydroxysterate)、聚甘油棕榈酸二醇酯、Pluronic F68、甘油单油酸酯等成分中的一种或数种，助乳化剂包括油酸、辛酸、葵酸、月桂酸、亚油酸、胆酸等。当然，作为滴鼻或喷雾给药的乳剂型药物制剂还可以选用适宜的增稠剂，如阿拉伯胶、西黄芪胶、纤维素衍生物等。本发明所述的注射液和鼻腔给药制剂，可按常规方式使用作为调节等渗压用的等渗调节剂成分，如甘油、木糖醇、葡萄糖、山犁醇、果糖等成分中至少一种。
本发明所述的一种鱼金乳剂型药物制剂的制备方法，其特征包括如下步骤(1)鱼腥草和金银花合并按常规的蒸馏法或水蒸汽蒸馏法进行蒸馏，以同时具有上层油相和下层水相形式的两相溶媒体系收集蒸馏液，得到经萃取分离并被富集于油层中的鱼腥草和金银花挥发油为有效药用成分，富集有鱼腥草和金银花挥发油的油相层混合液直接用于药物制剂。收集、萃取分离蒸馏液所用溶媒体系中的油相层成分为在制药中允许作为药物制剂辅助成分使用的植物油、矿物油、合成油脂或动物油，优选为植物油或硅油，最优选为大豆油。
(2)将富集有鱼腥草和金银花挥发油的油相层混合液控制在80℃以下，加入乳化剂和任选的助乳化剂，乳化剂和任选的助乳剂可以加入到水相中，或分配成二部分，分别加在油相和水相中，强烈搅拌至溶解、混匀，作为油相。
(3)将水和前述步骤中未加入的其它任选的辅助成分如渗调节剂等在80℃以下搅拌使之完全混溶，作为水相。
(4)在氮气流下，温度控制在80℃以下，将油相加入水相(或水相加入油相)，强烈搅拌混匀，形成初乳。
(5)在氮气流下，初乳于80℃以下经高压乳匀机乳化，得到均匀的乳剂，过滤，分装，即得。
以下通过具体实施方式
的实例再对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。在不脱离本发明上述技术思想情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段做出的各种替换或变更，均包括在本发明的范围内。
具体实施例方式
实施例1处方组成鱼腥草1.5kg，金银花1.5kg，精制大豆油150g，精制蛋黄卵磷脂6g，精制甘油23g，加注射用水至1000ml。
鱼腥草和金银花合并，用蒸馏水湿润后，加蒸馏水6-8倍，经水蒸汽蒸馏得初馏液3000ml，再进行重蒸馏，收集蒸馏液500ml，备用。将蛋黄卵磷脂溶于大豆油中，甘油溶于上述蒸馏液中，分别加热至55℃，混匀，先在组织捣碎机中分散乳化3-4分钟后，再经高速乳匀机乳化至乳粒符合药典规定(1um以下乳粒应不少于90％，5um以上乳粒不得检出)，加注射用水至1000ml，调节pH值6.0-8.0，冷却，过滤，分装于输液瓶中，灭菌即得乳剂型注射液。
实施例2处方组成鱼腥草4kg，金银花2kg，注射用大豆油150g，辛葵酸甘油酯10g，注射用大豆磷脂12g，注射用甘油25g，加注射用水至1000ml。
将鱼腥草和金银花装入常规的水蒸汽蒸馏器中，以普通的油水分离器作为蒸馏液收集装置，并在其中的下层装入适量水，上层装入上述注射用大豆油。对鱼腥草和金银花水蒸汽蒸馏提取5小时，分离收集上述装置中的油相层，得富集有鱼腥草和金银花挥发油的大豆油，加入辛葵酸甘油酯，作为油相预热至55℃，备用。将大豆磷脂加500ml注射用水分散，再加入甘油，搅拌使溶解，加热至55℃，并继续搅拌，同时缓慢加入油相，高速均质6分钟制得初乳，将初乳过高压乳匀机循环4次，即得亚微乳。低速搅拌下将亚微乳加注射用水至1000ml，过滤、分装，灭菌，即得乳剂型注射液。
实施例3处方组成鱼腥草15kg，金银花1.5kg，注射用大豆油80g，注射用大豆磷脂15g，硫辛酸1g，油酸10g，注射用木糖醇50g，加注射用水至1000ml。
将鱼腥草和金银花装入常规的水蒸汽蒸馏器中，以普通的油水分离器作为蒸馏液收集装置，并在其中的下层装入适量水，上层装入上述大豆油。对鱼腥草和金银花水蒸汽蒸馏提取5小时，分离收集上述装置中的油相层，得富集有鱼腥草和金银花挥发油的大豆油，加入硫辛酸和油酸，备用。将注射用大豆磷脂和木糖醇加入适量注射用水中，加热至70℃，先用组织捣碎机于8000-12000转/分下搅拌3次进行分散后，再加入上述富集有鱼腥草和金银花挥发油的大豆油，以同样转速条件下搅拌3次进行乳化分散，再经高速乳匀机乳化至符合药典规定(1um以下乳粒应不少于90％，5um以上乳粒不得检出)，加注射用水至1000ml，冷却，过滤，分装于输液瓶中，灭菌，即得本发明所述的乳剂型注射液。
实施例4处方组成鱼腥草6kg，金银花3kg，注射用大豆油80g，注射用大豆磷脂10g，泊洛沙姆188 20g，注射用维生素E 2g，注射用甘油26g，加注射用水至1000ml。
将鱼腥草和金银花装入常规的水蒸汽蒸馏器中，以普通的油水分离器作为蒸馏液收集装置，并在其中的下层装入适量水，上层装入上述大豆油。对鱼腥草和金银花水蒸汽蒸馏提取6小时，分离收集上述装置中的油相层，得富集有鱼腥草和金银花挥发油的大豆油，加入维生素E，作为油相；取大豆磷脂、泊洛沙姆188和甘油，加适量注射用水于50-80℃高速搅拌使充分分散，制成水相。油水两相混合，于50-80℃高速搅拌制成初乳。取初乳剂，加注射用水至1000ml，调节PH值为5.0-7.0，转移至高压乳匀机中，反复乳化至乳滴粒径≤0.5微米，除菌过滤，充氮气灌装，灭菌，即得乳剂型注射液。
实施例5处方组成鱼腥草90kg，金银花10kg，大豆油20g，大豆卵磷脂25g，甘油25g，α-生育酚1g，山犁酸1g，卡波姆10g，加水至1000ml。
将鱼腥草和金银花装入常规的水蒸汽蒸馏器中，以普通的油水分离器作为蒸馏液收集装置，并在其中的下层装入适量水，上层装入上述大豆油。对鱼腥草和金银花水蒸汽蒸馏提取5小时，分离收集上述装置中的油相层，得富集有鱼腥草和金银花挥发油的大豆油，加入大豆卵磷脂作为油相；取甘油、α-生育酚、山犁酸、卡波姆溶于适量的蒸馏水中作为水相。分别加热至55℃，混匀，先在组织捣碎机中分散乳化3-4分钟，再加蒸馏水至1000ml，调节pH值6.0-7.0，经高速乳匀机乳化至油滴粒径小于5μm。分装，置专用滴鼻瓶中，每瓶10ml，即为所述的滴鼻剂。或置耐压容器中，加阀门、封帽，压入抛射剂，摇匀，即得气雾剂。
实施例6处方组成鲜鱼腥草20kg，鲜金银花10kg，大豆油60g，大豆磷脂12g，山犁醇50g，西黄芪胶10g，尼泊金乙酯1g和食用香精适量，加水至1000ml。
将鲜鱼腥草和鲜金银花装入常规的水蒸汽蒸馏器中，以普通的油水分离器作为蒸馏液收集装置，并在其中的下层装入适量水，上层装入上述大豆油。对鱼腥草和金银花水蒸汽蒸馏提取4小时，分离收集上述装置中的油相层，得富集有鱼腥草和金银花挥发油的大豆油，作为油相预热至55℃，备用。将大豆磷脂加500ml蒸馏水分散，加入山犁醇、西黄芪胶、尼泊金乙酯和食用香精适量，搅拌使溶解，加热至55℃，并继续搅拌，同时缓慢加入油相，高速均质8分钟制得初乳，将初乳过高压乳匀机循环6次，在低速搅拌下加蒸馏水至1000ml，过滤、分装，置专用滴鼻瓶中或喷雾瓶中，即得滴鼻剂和喷雾剂。
实施例7处方组成鱼腥草16kg，金银花4kg，硅油100g，Pluronic F68 5g，木糖醇50g，阿拉伯胶5g，黄原胶5g，山犁酸1g和香精适量，加水至1000ml。
将鱼腥草和金银花装入常规的水蒸汽蒸馏器中，以普通的油水分离器作为蒸馏液收集装置，并在其中的下层装入适量水，上层装入上述硅油。对鱼腥草和金银花水蒸汽蒸馏提取5小时，分离收集上述装置中的油相层，得富集有鱼腥草和金银花挥发油的硅油，备用。将Pluronic F68加500ml蒸馏水分散，加入木糖醇、阿拉伯胶、黄原胶、山犁酸和香精适量，加热至70℃，先用组织捣碎机于8000-12000转/分下搅拌3次进行分散后，再加入上述富集有鱼腥草和金银花挥发油的硅油，以同样转速条件下搅拌3次进行乳化分散，加蒸馏水至1000ml，再经高速乳匀机乳化，冷却，过滤，分装，即得相应的乳剂型滴鼻剂、喷雾剂或气雾剂。
对本发明上述乳剂型药物制剂进行了解热作用的药效试验研究，并与已上市药品鱼金注射液进行平行比较。
试验用本发明乳剂型滴鼻剂的制备将鱼腥草40kg和金银花20kg装入常规的水蒸汽蒸馏器中，以普通的油水分离器作为蒸馏液收集装置，并在其中的下层装入适量水，上层装入大豆油50g，对鱼腥草和金银花水蒸汽蒸馏提取5小时，分离收集上述装置中的油相层，得富集有鱼腥草和金银花挥发油的大豆油，作为油相。取大豆磷脂12g和甘油25g，加蒸馏水500ml于70℃高速搅拌使充分分散，制成水相。油水两相混合，于70℃高速搅拌制成初乳。取初乳剂，加水至1000ml，转移至高压乳匀机中，反复乳化，过滤，分装于专用滴鼻瓶中，即得乳剂型滴鼻剂。
取体重2.0-2.5kg的健康家兔，雌雄兼用，实验前禁食2h，测量家兔正常体温2次，相隔30min，选取体温在38.5-39.5℃之间，且两次体温之差不超过0.2℃之家兔40只，随机分为4组，每组10只。分别经耳缘静脉注射三联菌苗1ml/kg，当体温升高1℃以上(2h)时，1-3组分别于动物鼻腔部滴用生理盐水、鱼金注射液和本发明乳剂型滴鼻剂，1次/h，2滴/次，连续2次；4组肌注鱼金注射液2ml/kg，分别于给药后1、2、3、4、5小时测定动物体温，记录家兔体温变化，结果见表1。
表1解热作用实验结果(x±s)
与生理盐水组比较*p＜0.05，**p＜0.01由表1可见，本发明乳剂滴鼻组和鱼金注射液肌注组对致热家兔体温有明显的降温作用，与生理盐水滴鼻组(空白对照)在5h内经t检验比较，有显著性差异(p＜0.05，p＜0.01)，而鱼金注射液肌注组与本发明乳剂滴鼻组在5h内经t检验比较，无显著性差异(p＞0.05)。上述试验结果充分表明本发明乳剂型滴鼻剂具有与鱼金注射液肌注相同的解热作用。由于中药注射剂广泛存在不安全隐患，使用不便，注射疼痛，患者不易接受等不足，因此，本发明乳剂型滴鼻剂可取代鱼金注射液在临床使用。上述试验结果亦显示低含量的鱼金注射液(6g生药/ml)作为滴鼻剂使用时无明显的解热作用，与生理盐水滴鼻组(空白对照)在5h内经t检验比较，无显著性差异(p＞0.05)，只有采用本发明的配方和制法，获得高含量的乳剂型滴鼻剂(60g生药/ml)才具有与鱼金注射液肌注时相同的药效作用。一般来说，鼻腔喷雾剂比滴鼻剂具有更好的生物利用度，也具有更加优越的药效作用。目前，鱼金注射液由于过敏反应等安定问题被国家食品药品监督管理局暂停使用，因此，本发明鱼金乳剂型药物制剂具有令人满意的开发前景和价值。
权利要求
1.一种鱼金乳剂型药物制剂，其特征在于含有鱼腥草和金银花挥发油为主要有效药用成分和药物中可以接受的辅助添加成分，按重量体积比计，每100ml制剂含鱼腥草和金银花300-10000g、乳化剂0.2-15g、药用级油类0-25g、助乳化剂0-5g、等渗调节剂0-6g，加水至100ml，其中鱼腥草和金银花的重量比例为1/0.1-1/1。
2.如权利要求1所述的一种鱼金乳剂型药物制剂，其中，每100ml制剂中含鱼腥草和金银花300-2000g、乳化剂0.2-10g、药用级油类2-25g、等渗调节剂2-6g，加水至100ml，其中药用级油类是注射用植物油。
3.如权利要求1所述的一种鱼金乳剂型药物制剂，其中，每100ml制剂中含鱼腥草和金银花2000-10000g、乳化剂0.2-10g、药用级油类0-20g，根据需要可加入等渗调节剂、抗氧化剂、增稠剂、防腐剂、抑菌剂和矫味剂中的一种或多种，加水至100ml。
4.如权利要求1所述的一种鱼金乳剂型药物制剂，其中，上述制剂还可以制备成凝胶剂，每100ml凝胶剂中含鱼腥草和金银花2000-10000g、乳化剂0.5-5g、药用级油类0-5g、卡泊姆0.2-4g，加水至100ml。
5.如权利要求1-3之任一所述的鱼金乳剂型药物制剂，其中，所说的药物制剂为注射剂、滴鼻剂、鼻腔或口腔喷雾剂、喷雾吸入剂或气雾剂。
6.如权利要求1-5之任一所述的鱼金乳剂型药物制剂，其中，所说的药用级油类为植物油，优选为大豆油、红花油、棉籽油、玉米油、橄榄油、芝麻油中的至少一种。
7.如权利要求6所述的鱼金乳剂型药物制剂，其中，所述的挥发油是采用同时具有上层油相和下层水相形式的两相溶媒体系的蒸馏方式得到的蒸馏提取物，蒸馏过程中收集、萃取分离蒸馏液所用溶媒体系中的油相层成分与制剂中采用的植物油相同。
8.如权利要求1-7之任一所述的鱼金乳剂型药物制剂，其中，所说的乳化剂为卵磷脂、大豆磷脂、胆固醇、泊洛沙姆、HS15中的至少一种。
9.如权利要求1-8之任一所述的鱼金乳剂型药物制剂，其中，所说的助乳化剂为油酸、辛酸、葵酸、月桂酸、亚油酸、胆酸中的至少一种。
10.如权利要求1-9之任一所述的鱼金乳剂型药物制剂，其中，所说的等渗调节剂为甘油、木糖醇、葡萄糖、山犁醇、果糖中的至少一种。
11.一种制备如权利要求1-10之任一所述的鱼金乳剂型药物制剂的制备方法，其特征包括如下步骤(1)鱼腥草和金银花合并按常规的蒸馏法或水蒸汽蒸馏法进行蒸馏，以同时具有上层油相和下层水相形式的两相溶媒体系收集蒸馏液，得到经萃取分离并被富集于油层中的鱼腥草和金银花挥发油为有效药用成分，富集有鱼腥草和金银花挥发油的油相层混合液直接用于药物制剂；收集、萃取分离蒸馏液所用溶媒体系中的油相层成分为在制药中允许作为药物制剂辅助成分使用的药用级油类，如矿物油、合成油脂或动物油，优选为植物油或硅油；(2)将富集有鱼腥草和金银花挥发油的油相层混合液控制在80℃以下，加入乳化剂和任选的助乳化剂，乳化剂和任选的助乳剂可以加入到水相中，或分配成二部分，分别加在油相和水相中，强烈搅拌至溶解、混匀，作为油相；(3)将水和前述步骤中未加入的其它任选的辅助成分在80℃以下搅拌使之完全混溶，作为水相；(4)在氮气流下，温度控制在80℃以下，将油相加入水相，或者水相加入油相，强烈搅拌混匀，形成初乳；(5)在氮气流下，温度控制在80℃以下，初乳经高压乳匀机乳化，得到均匀的乳剂，过滤，分装，即得。
12.如权利要求1-10之任一所述的鱼金乳剂型药物制剂在制备治疗上呼吸道感染、支气管肺炎、病毒性肺炎、咳嗽、发热、鼻炎、鼻窦炎或咽炎药物中的用途。
全文摘要
本发明涉及一种鱼金乳剂型药物制剂的配方和制备方法，它可制成注射剂、喷雾剂、滴鼻剂、气雾剂、喷雾吸入剂等。尤其是本发明乳剂型滴鼻剂具有与鱼金注射液相同的解热作用，本发明乳剂型滴鼻剂可取代鱼金注射液在临床使用。
文档编号A61P11/00GK1899440SQ20061002136
公开日2007年1月24日 申请日期2006年7月11日 优先权日2006年7月11日
发明者陈刚, 杨秀清, 周家明 申请人:成都厚发科技开发有限公司