专利名称：一种中药丸剂的制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂的制备工艺，特别涉及一种中药丸剂的制备工艺。
背景技术：
丸剂是一种重要的传统中药剂型。制备丸剂传统工艺是将处方药材粉碎成80-100目的细粉；将部分细粉加入泛丸锅内，加水泛成一定粒径的小丸，用标准筛将小丸进行筛选，选出粒径相互接近的小丸，干燥后作为模子，再将模子加入泛丸锅内，将其余药粉均匀撒在模子上逐渐泛制成药丸，采用热风循环的烘箱烘干药丸，采用选丸机选出规定大小、丸重的药丸。传统制丸的缺陷1、由于纤维性药材粉碎不彻底，影响药丸成型；有效成分溶出低，影响吸收及疗效；2、泛丸的模子大小不均匀，影响成品药丸的形状、外观，丸重不能符合药典要求；3、生产效率较低，每小时不超过1万粒；批生产周期长，一般需要在10-15天；4、药丸的溶散时限长，通常接近60或超过60分钟；5、药丸的生物利用度低，微生物限度不能符合药典要求；6、成品药丸的光洁度差、包衣层有脱落现象，丸重差异大。
发明内容
本发明的目的是提供一种生药成分溶出高、溶散时限短、生物利用度高，吸收好，疗效快，生产周期短、效率高的中药丸剂的制备工艺。
本发明的目的可以通过以下措施实现一种中药丸剂的制备工艺，是先将处方药材进行超微粉碎，取90～98％的药材超微粉，加原料药材总量0.1～5％的粘合剂，制备成粒径为14～20目的颗粒，沸腾干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；然后将球形模加入泛丸锅内，加入球形模总量10-20％的粘合剂将球形模表面润湿、打毛；最后将其余药材超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸，并采用热风干燥即得。
所述超微粉的粒度为不大于20μm。
所述粘合剂为水、阿拉伯胶、淀粉、羧甲基纤维素钠、5-10％蜂蜜、明胶、糖浆、西黄耆胶、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纤维素中的任何一种。
所述热风干燥是在60～90℃、风速为10～15米/秒、干燥5～10分钟。
将上述干燥药丸可进行薄膜包衣。
所述薄膜衣材料为欧巴代、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、乙基纤维素、醋酸纤维素、爱勒易中的任何一种；薄膜衣的加入量为原料药材总量的1～5％。
本发明与传统制丸工艺相比具有以下优点1、本发明将原料药材粉碎成细粉或超微粉碎时，对生药植物细胞进行破壁，使生药有效成分的溶出度提高10％，药丸成型容易，表面光洁。
2、本发明采用制粒、压制药丸模子、泛制药丸的方法，克服了传统泛制时间过长、加水量过大、使药粉内的黏液质渗出，导致溶散时限较长的缺点，降低了药丸的溶散时限，通常不超过20分钟。
3、本发明药丸采用超微粉使生物利用度明显提高，吸收好，疗效快；4、本发明药丸全程采用自动化生产，减少了污染通经，快速高温干燥能有效杀灭微生物，确保微生物限度符合药典规定。
5、本发明药丸模子大小均匀、粒径可由压制模具设定，成品药丸的形状、丸重均符合要求，丸重差异在±5％以内。
6、本发明生产周期短，批生产周期在5天之内；生产效率高，10-30万粒/小时。
具体实施例方式
实施例1、一种中药丸剂的制备工艺，是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取98％的超微粉，加原料药材总量0.1％的水，制备成粒径为14～20目的颗粒，沸腾干燥；将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模，再将球形模加入泛丸锅内，并加入球形模总重量10％的阿拉伯胶将球形模表面润湿、打毛；将其余(2％)超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸，并在90℃、风速10米/秒、干燥5分钟即得。
实施例2、一种中药丸剂的制备工艺，是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取97％的超微粉，加原料药材总量0.5％的淀粉，制备成粒径为14～20目的颗粒，沸腾干燥；将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模，再将球形模加入泛丸锅内，并加入球形模总重量12％的淀粉将球形模表面润湿、打毛；将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸，并在85℃、风速11米/秒、干燥6分钟即得。
实施例3、一种中药丸剂的制备工艺，是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取96％的超微粉，加原料药材总量1.0％的蜂蜜(5-10％)，制备成粒径为14～20目的颗粒，沸腾干燥；将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模，再将球形模加入泛丸锅内，并加入球形模总重量12％的羧甲基纤维素钠将球形模表面润湿、打毛；将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸，并在80℃、风速12米/秒、干燥7分钟即得药丸；加入原料药材总量的1％的欧巴代将药丸包薄膜衣。
实施例4、一种中药丸剂的制备工艺，是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取95％的超微粉，加原料药材总量1.5％的明胶，制备成粒径为14～20目的颗粒，沸腾干燥；将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模，再将球形模加入泛丸锅内，并加入球形模总重量14％的糖浆将球形模表面润湿、打毛；将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸，并在75℃、风速13米/秒、干燥8分钟即得药丸；加入原料药材总量的2％的丙烯酸树脂，将药丸包薄膜衣。
实施例5、一种中药丸剂的制备工艺，是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取94％的超微粉，加原料药材总量2.0％的水，制备成粒径为14～20目的颗粒，沸腾干燥；将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模，再将球形模加入泛丸锅内，并加入球形模总重量15％的西黄耆胶将球形模表面润湿、打毛；将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸，并在70℃、风速14米/秒、干燥9分钟即得药丸；加入原料药材总量的2％的羟丙基甲基纤维素，将药丸包薄膜衣。
实施例6、一种中药丸剂的制备工艺，是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取93％的超微粉，加原料药材总量2.5％的交联聚乙烯吡咯烷酮，制备成粒径为14～20目的颗粒，沸腾干燥；将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模，再将球形模加入泛丸锅内，并加入球形模总重量16％的淀粉将球形模表面润湿、打毛；将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸，并在65℃、风速15米/秒、干燥10分钟即得药丸；加入原料药材总量的3％的羟丙基纤维素，将药丸包薄膜衣。
实施例7、一种中药丸剂的制备工艺，是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取92％的超微粉，加原料药材总量3.0％的低取代羧丙基纤维素，制备成粒径为14～20目的颗粒，沸腾干燥；将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模，再将球形模加入泛丸锅内，并加入球形模总重量17％的淀粉将球形模表面润湿、打毛；将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸，并在60℃、风速10米/秒、干燥10分钟即得药丸；加入原料药材总量的3％的邻苯二甲酸醋酸纤维素，将药丸包薄膜衣。
实施例8、一种中药丸剂的制备工艺，是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取91％的超微粉，加原料药材总量4％的糖浆，制备成粒径为14～20目的颗粒，沸腾干燥；将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模，再将球形模加入泛丸锅内，并加入球形模总重量18％的羧甲基纤维素钠将球形模表面润湿、打毛；将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸，并在90℃、风速10米/秒、干燥5分钟即得药丸；加入原料药材总量的4％的乙基纤维素，将药丸包薄膜衣。
实施例9、一种中药丸剂的制备工艺，是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取90％的超微粉，加原料药材总量5％的水，制备成粒径为14～20目的颗粒，沸腾干燥；将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模，再将球形模加入泛丸锅内，并加入球形模总重量20％的明胶将球形模表面润湿、打毛；将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸，并在90℃、风速10米/秒、干燥5分钟即得药丸；加入原料药材总量的5％的醋酸纤维素，将药丸包薄膜衣。
实施例10、实施例9、一种中药丸剂的制备工艺，是先将处方药材超微粉碎成粒度不大于20μm得超微粉末；取90％的超微粉，加原料药材总量5％的水，制备成粒径为14～20目的颗粒，沸腾干燥；将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模，再将球形模加入泛丸锅内，并加入球形模总重量20％的明胶将球形模表面润湿、打毛；将其余超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸，并在90℃、风速10米/秒、干燥5分钟即得药丸；加入原料药材总量的5％的爱勒易，将药丸包薄膜衣。
权利要求
1.一种中药丸剂的制备工艺，是先将处方药材进行超微粉碎，取90～98％的药材超微粉，加原料药材总量0.1～5％的粘合剂，制备成粒径为14～20目的颗粒，沸腾干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模；然后将球形模加入泛丸锅内，并加入球形模总重量10-20％的粘合剂将球形模表面润湿、打毛；最后将其余药材超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸，并采用热风干燥即得。
2.如权利要求1所述中药丸剂的制备工艺，其特征在于所述超微粉的粒度为不大于20μm。
3.如权利要求1所述中药丸剂的制备工艺，其特征在于所述粘合剂为水、阿拉伯胶、淀粉、羧甲基纤维素钠、5-10％蜂蜜、明胶、糖浆、西黄耆胶、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羧丙基纤维素中的任何一种。
4.如权利要求1所述中药丸剂的制备工艺，其特征在于所述热风干燥是在60～90℃、风速10～15米/秒、干燥5～10分钟。
5.如权利要求1或2或3所述的中药丸剂的制备工艺，其特征在于将所得药丸包薄膜衣。
6.如权利要求5所述中药丸剂的制备方法，其特征在于所述薄膜衣材料为欧巴代、丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、邻苯二甲酸醋酸纤维素、乙基纤维素、醋酸纤维素、爱勒易中的任何一种；薄膜衣的加入量为原料药材总量的1～5％。
全文摘要
本发明提供了一种中药丸剂的制备工艺，是将处方药材进行超微粉碎后，先将90～98％的药材超微粉加粘合剂制备成粒径14～20目的颗粒，沸腾干燥，并将干燥颗粒采用球型模具压制成球形模，然后将球形模加入泛丸锅内，加粘合剂将球形模表面润湿、打毛；最后将其余药材超微粉末均匀喷在球形模上逐渐泛制成规定大小、丸重的药丸，并采用热风干燥即得。本发明制备的药丸有效成分的溶出度高，溶散时限短，生物利用度高，吸收好，疗效快；药丸的表面光洁度高，丸重差异小；工艺简单、生产周期短；成本低、效率高。
文档编号A61K9/20GK1857330SQ20061004192
公开日2006年11月8日 申请日期2006年3月2日 优先权日2006年3月2日
发明者任中锋, 毕凌, 王彦峰, 常俊 申请人:甘肃奇正藏药有限公司