专利名称：芪丹通脉片及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明芪丹通脉片及其制备工艺属治疗内科疾病纯中药制剂及其生产加工方法，尤其涉及一种纯中药治疗胸痹(冠心病心绞痛)疾病的口服药物及其制备工艺。
背景技术：
胸痹(冠心病心绞痛)是中老年人常见病危重症，发病率、死亡率高，病状是胸中部闷痛、刺痛、绞痛、肋支满，胁下痛膺背胛间痛，两臂内痛，气短乏力，心悸，自汗，以心绞痛症状最为多见，多因心阳痹阻、心阳虚衰和心脉痹阻、气血运行不畅所致，其危险因素为高脂血症、高血压、糖尿病与吸烟和不良饮食习惯，传统治疗胸痹(冠心病心绞痛)中成药剂种类很多，多采用的是从气滞血瘀辨证，以理气活血治疗为主，忽视了心阳痹阻或心阳虚衰而致的本虚标实、虚实交错的不同症证，在新药研制中，药效学实验大都忽视了心泵与血液内弹性、心脏功能与心血管微小血栓形成关系的多层次实验，众多治疗胸痹(冠心病心绞痛)新药疗效不够理想，拌随人们生活水平的不断提高，高血脂症、高血压、糖尿病患者人群不断扩增，胸痹症人群也随之增大，研制疗效显著、安全可靠的治疗胸痹(冠心病心绞痛)心气虚乏、血瘀脉阻症的新药有着广阔的应用市场。
发明内容
本发明的目的是研制配方科学、选药精少、君臣佐使配伍合理、协同作用显著、口服又方便的纯中药片剂，使处方中各中药材有效成分集于一体，用量少，疗效高，患者口服后，能迅速改善脂质紊乱状态，提高身体免疫力，达到益气活血、通脉止痛之功效，快速治愈胸痹(冠心病心绞痛)。
为了实现上述发明目的，本发明芪丹通脉片及其制备工艺所采用的技术方案是芪丹通脉片根据胸痹病症的的主要病因病机，以益气活血、通脉止痛为治疗大法，处方中原料药总量为858.6克，由蜜黄芪224克、丹参224克、酒当归112克、红花224克、桂枝74.6克组成，辅料分别选用淀粉、硬脂酸镁、包薄膜衣片作为粘合剂、润滑剂和包衣材料。芪丹通脉片的制备工艺分为制粉、渗漉、煎煮、烘干制粉、制粒、压片包衣六道工艺，先取红花于60℃以下烘干粉碎，过筛得细粉140克后和剩余粗粉分别备用，再取丹参加入5倍量的80％乙醇冷浸4天，渗漉法渗漉后过滤，把滤液采用减压浓缩法回收乙醇后再浓缩成浸膏与药渣分别备用，最后取黄芪、当归、桂枝三味药材和剩余量红花粗粉及丹参药渣每次加10倍量水煎煮两次，每次煎煮2小时，合并两次煎液滤过，将滤液减压浓缩成在60℃时为1.30-1.35的浸膏备用，配制时先将红花细粉与水提浸膏及醇提浸膏混合均匀后60℃以下烘干，粉碎成细粉后加入细粉重量10％淀粉拌匀，再加用适量80％乙醇制成软材，过16目筛制粒，60℃以下烘干，整粒，最后加用适量硬脂酸镁压制成1000片，包衣后得成药。
中医学认为胸痹病症是心脉痹阻、气血运行不畅的结果，内经有“心痹者，脉不通”和“脉涩则心痛”的论述，心主血脉、心脉不通，常见脉象迟涩，血液瘀滞，故面色晦暗，舌质常见暗紫有瘀点，这些征象是心脉痹阻的客观反应，治疗应以“疏其气血，令其条达”为原则。在芪丹通脉片中，黄芪为君药，具有益气升阳、固表止汗、利水消肿、托毒生肌的功能，主治内伤劳倦、脾虚肺虚、水肿血痹及一切气虚血亏之证，其煎剂中水溶性成分对贫血患者均能能使外周血红细胞和血红蛋白增加，并提高血小板和白细胞，并能增加网织红细胞数和骨髓有核细胞数，有利于心肌及其它组织细胞的代谢；丹参为臣药，具有活血祛瘀、调经止痛、养血安神、凉血消痈的功能，主治心腹疼痛、痈瘕积聚、热痹肿痛、热入营血、烦燥不安、心烦心悸，其醇提物中所含丹参酮和煎剂中水溶性成分均能促进冠脉流量明显增加，冠脉阻力明显下降，并能减轻心肌缺血的损伤程度，具有防止心肌梗死的作用，不仅可以增加冠心病患者的血液流速，而且可以增加全血和红细胞含量，还能降低细胞内胆固醇合成及抗脂蛋白电泳迁移率明显减慢，从而具有改善动脉粥样硬化的作用，加快恢复脂质紊乱，有效治疗冠心病和心绞痛症状；当归、红花同为佐药，当归具有补血、活血、调经止痛、润燥滑肠的功能，主治血虚诸证，所含魏阿酸不仅具有显著的降低血小板聚集及抗血栓作用，又有显著的抵制肝合成胆固醇和保护血管内膜不受损伤的作用，并有抗氧化和清除自由基的作用，能产生抗动脉粥样硬化的效应；红花具有活血通经、祛瘀止痛的功能，主治胸痹心痛、痈瘕积聚，逐腹中恶血，其煎剂具有轻度兴奋心脏、降低冠脉阻力的作用，增加冠脉流量和心肌营养性血流量，改善缺血心肌氧的供求关系，对心肌缺血和心肌梗死或心律失常有不同程度的对抗作用；使药桂枝具有散寒解表、温通经脉、通阳化气的功能，主治风寒表证、寒湿痹痛、痈瘕结块、胸痹、心悸，桂枝中所含桂皮醛具有镇静、镇痛、解热作用，其煎剂能扩张血管、促使心肌营养性血流量增加，对心血管疾病均有治疗作用。芪丹通脉片处方科学，君臣佐使配伍合理，现代中医研究已证实众药各有效成分协同互补，具有益气活血、通脉止痛的功效，而且诸药都同时具有提高身体免疫力和消炎镇痛功效，可显著地改善胸痹诸证脂质紊乱，有效治疗胸痹(冠心病心绞痛)。芪丹通脉片仅通过加工粉药和浸膏配制片剂，其制备工艺方法简便，生产成本低廉。
芪丹通脉片在临床前研究中与功能主治有关的主要药效学试验已证实芪丹通脉片益气活血与通脉止痛功效显著，在治疗冠心病、缓解心绞痛、改善异常心电图、缓解胸痹的主要症状、降低血液粘度、硝酸甘油的用量和硝酸甘油的停减率疗效方面优于同类传统药剂；推荐临床成人每日用药3次，每次口服4片，日用药量约3.5克。
本发明的有益效果是处方思路新颖，组方药精练，君臣佐使配伍科学，制备工艺简便，生产成本低廉，通过有效成分协同互补，能发挥益气活血、通脉止痛的作用，有效地治疗胸痹(冠心病心绞痛)。
具体实施方案1、原材料备用芪丹通脉片由五味中草药制成，其中蜜黄芪224克、丹参224克、酒当归112克、红花224克、桂枝74.6克，制备前按现行中药材饮片标准分别筛净称量备用；加工芪丹通脉片辅料为粘合剂、润滑剂和包衣材料，其中备用适量淀粉作为粘合剂，备用适量硬脂酸镁作为压片用润滑剂，备用适量80％乙醇作为浸提和调节软材；备用适量包薄膜衣片作为片剂包衣材料。
2、芪丹通脉片制备工艺①取红花于60℃以下烘干粉碎，先筛取140克细粉和所余粗粉分别备用。
②取丹参加入5倍量的80％乙醇冷浸4天，经渗漉法渗漉，过滤后把滤液采用减压浓缩法回收乙醇后再浓缩成浸膏与药渣分别备用。
③取黄芪、当归、桂枝和备用红花粗粉、丹参药渣每次加10倍量水煎煮两次，每次2小时，合并2次煎液滤过，把滤液减压浓缩成60℃时相对密度为1.30-1.35的浸膏备用。
④把备用红花细粉和两种备用浸膏混合均匀，于60℃下烘干粉碎后过100目筛成混合细粉备用。
⑤在混合细粉中加入其重量10％淀粉混匀后再用适量80％乙醇制成软材，过16目筛制粒，60℃以下烘干、整粒成粒状料。
⑥最后取粒状料加入适量硬脂酸镁压制成1000片，再用包薄膜衣片包衣，即得芪丹通脉片，每片约重0.3克。
权利要求
1.一种芪丹通脉片，其特征是原料药总量为858.6克，由蜜黄芪224克、丹参224克、酒当归112克、红花224克、桂枝74.6克组成。
2.如权利要求1所述芪丹通脉片的制备工艺，其特征是先取红花于60℃以下烘干粉碎，过筛得细粉140克后和剩余粗粉分别备用，再取丹参加入5倍量的80％乙醇冷浸4天，渗漉法渗漉后过滤，把滤液采用减压浓缩法回收乙醇后再浓缩成浸膏与药渣分别备用，最后取黄芪、当归、桂枝三味药材和剩余量红花粗粉及丹参药渣每次加10倍量水煎煮两次，每次煎煮2小时，合并两次煎液滤过，将滤液减压浓缩成在60℃时为1.30-1.35的浸膏备用，配制时先将红花细粉与水提浸膏及醇提浸膏混合均匀后60℃以下烘干，粉碎成细粉后加入细粉重量10％的淀粉拌匀，再加用适量80％乙醇制成软材，过16目筛制粒，60℃以下烘干，整粒，最后加用适量硬脂酸镁压制成1000片，包衣后得成药。
全文摘要
本发明芪丹通脉片提供了治疗胸痹(冠心病心绞痛)药物及其生产工艺，本中药制剂由黄芪、丹参等五味中草药制成，制备芪丹通脉片的制备工艺分为制粉、渗漉、煎煮、烘干制粉、制粒、压片包衣六道工艺，本中药制剂配方新颖，配伍科学，药效协同互补，制备工艺简便，生产成本低廉，能发挥益气活血，通脉止痛的作用，治疗胸痹(冠心病心胶痛)疗效显著。
文档编号A61P9/10GK1850160SQ200610041900
公开日2006年10月25日 申请日期2006年3月8日 优先权日2006年3月8日
发明者王宗仁 申请人:王宗仁