专利名称：一种宫炎平胶囊的生产方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体来说涉及一种宫炎平胶囊的生产方法。
背景技术：
部颁标准第十七册，宫炎平片(WS3-B-3274)。具有清热利湿，祛瘀止痛，收敛止带之功效。用于急慢性盆腔炎见下腹胀痛、腰痛、带下增多、月经不调等症属于湿热下注、瘀阻胞宫所致者。由于是妇科病的治疗，根据疾病特点需要长期用药，因此制成固体制剂比较合理。而宫炎平片由于崩解时间长，溶出速率低，因而药物释放速度慢。其提取工艺中没有具体的加水量、浓缩浸膏的相对密度等技术参数，因此其工艺不可控、质量也不稳定。
发明内容
本发明的目的在于克服上述缺点而提供的一种药品质量稳定，工艺可控，药物释放速度快的宫炎平胶囊的生产方法。
本发明的一种宫炎平胶囊的生产方法，包括地稔450份 两面针170份 当归140份五指毛桃100份 穿破石140份 淀粉175份以上五味，加水煎煮二次，每次加8倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)，加乙醇至含量达50％，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30(55～60℃)的稠膏，加入淀粉175份，混匀，减压干燥(70～80℃)，粉碎，过筛，制成1000粒胶囊，即得。
本发明与现有技术相比，采用正交试验方法对加水量的具体参数进行了细化，以当归的有效成分之一阿魏酸的含量变化作为评价指标。同时，干膏收率直接影响到制剂的成型，决定日服剂量和单服剂量的规定，故也以其作为正交试验评价指标之一。这样既使工艺可控、稳定又保证提取物性质与宫炎平片一致。通过试验选择加入何种辅料及其加入量、粉粒的特性，确定制剂成型工艺。经试验，灌装胶囊的效果良好，药品质量得到较全面的提升。
具体实施例方式
通过以下实验例来进一步说明本发明的有益效果一、水提取工艺试验因素水平确立以影响水提工艺的加水量、煎煮时间、煎煮次数为考察因素。采用L9(34)正交表，筛选水提工艺条件，分别取三个水平，以阿魏酸提取量及干膏收率为指标，优选最佳水提工艺条件，具体试验安排见表1表1 水煎煮提取条件正交试验因素水平表
试验方法按处方比例称取半个处方量药材(地稔225g、两面针85g当归70g、五指毛桃50g、穿破石70g)，经测定当归中阿魏酸含量为0.053％。根据正交试验安排进行提取，提取液过滤，浓缩，真空干燥，检测阿魏酸的得量和干膏收率。试验结果见表2、表3表2 水煎煮条件正交试验结果及直观分析
表3 水煎煮提取正交试验结果(阿魏酸得量)的方差分析
F0.1(2，2)＝9.00根据直观分析的结果，对干膏收率的影响，以煎煮次数C因素为主，影响程度为C＞A＞B，最佳工艺条件为A2B1，2C3；对阿魏酸得量的影响，以加水量A因素为主，影响程度为A＞C＞B，最佳工艺条件为A2B3C2；根据方差分析的结果，各因素对于膏收率的影响没有差异，加水量对阿魏酸得量有显著性影响。综合分析，并以降低能耗、节约成本的角度来考滤，煎煮2小时比煎煮3小时能够大大的降低能耗，节约成本，故拟选择A2B2C2，即加8倍量水，煎煮两次，每次煎煮2小时。
最佳煎煮工艺验证取正交试验同一批药材，按A2B2C2进行实验，共验证3批，验证结果见表4表4 水煎煮最佳工艺验证试验结果
验证结果表明，该工艺浸膏收率和阿魏酸提取量都较稳定，阿魏酸转移率为43.3％，可作最佳工艺。
二、浓缩工艺试验取3处方量药材，按最佳煎煮工艺提取，浓缩至相对密度为1.25的浸膏(温度55-60℃)，加乙醇使含醇量达50％，静置24小时，过滤，滤液平均分成3份，分别回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1.25、1.30和1.35的浸膏，取浸膏适量同上法测定其中阿魏酸含量，试验结果见表5。
表5 浓缩工艺试验结果
试验结果表明浸膏浓缩至相对密度为1.35时，阿魏酸含量明显降低，浓缩至相对密度为1.30时，阿魏酸含量无明显变化，因此，可将浸膏浓缩至相对密度为1.30。
三、辅料(赋形剂)的选择与加入量由于水煮醇沉提取所得干浸膏粉有一定的粘性和吸湿性，为改善粉粒的流动性，应加入适当的赋形剂才能降低粘性和阻滞引湿，顺利地填充胶囊。比较了加入适量淀粉、糊精、微晶纤维素的作用，试验情况表明3种辅料降低粘性和阻滞引湿的作用相似，由于淀粉价廉作用又较好，因此确定选用淀粉。根据本发明干浸膏粉的得量，以每粒至少装0.25克计，辅料的加入量为175克。取浓缩至相对密度为1.30(55-60℃)的稠膏，加入处方量淀粉，混匀，干燥。
四、干燥工艺经与烘箱烘干法比较，采用减压干燥法除去残留水分为好。减压干燥的温度低，干燥速度较快，本品干燥后的干膏呈疏松海绵状易于粉碎，整个干燥过程系密闭操作，减小了药物与空气接触，可避免污染和吸水。减压干燥条件为温度75±5℃，压力-0.08Mpa。干膏粉水分可控制在6％。
五、制剂成型工艺研究根据干膏粉粉粒特性测定结果和吸湿速度测定结果，干膏粉可以直接填充于胶囊壳中，这样可以减少服用量及生产成本，同时采用防湿包装(铝塑泡罩包装)进一步保证药物的稳定性。
实施例称量下述原料地稔450g 两面针170g 当归140g五指毛桃100g 穿破石140g 淀粉175g以上五味，加水煎煮二次，每次加8倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)，加乙醇至含量达50％，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30(55～60℃)的稠膏，加入淀粉175g，混匀，减压干燥(70～80℃)，粉碎，过筛，制成1000粒胶囊，即得。
权利要求
1.一种宫炎平胶囊的生产方法，其特征在于地稔450份两面针170份当归140份五指毛桃100份穿破石140份淀粉175份以上五味，加水煎煮二次，每次加8倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩至55～60℃测相对密度为1.25，加乙醇至含量达50％，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至55～60℃测相对密度为1.30的稠膏，加入淀粉175份，混匀，70～80℃时减压干燥，粉碎，过筛，制成胶囊，即得。
全文摘要
本发明公开了一种宫炎平胶囊的生产方法，其特征在于地稔450份、两面针170份、当归140份、五指毛桃100份、穿破石140份、淀粉175份，以上五味，加水煎煮二次，每次加8倍量水，煎煮2小时，合并煎液，浓缩至相对密度为1.25(55～60℃)，加乙醇至含量达50％，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30(55～60℃)的稠膏，加入淀粉175份，混匀，减压干燥(70～80℃)，粉碎，过筛，制成胶囊，即得。本方法生产的药品质量稳定，工艺可控，药物释放速度快。
文档编号A61P15/00GK1895359SQ20061005109
公开日2007年1月17日 申请日期2006年6月15日 优先权日2006年6月15日
发明者刘伟, 高爱琴 申请人:贵州太和制药有限公司