专利名称：复方双歧合剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体来说涉及一种复方双歧合剂，同时还涉及其制备方法。
背景技术：
急慢性腹泻是婴幼儿的常见病、多发病，常见大便次数增多、稀，可有粘液，脓血，溢奶或呕吐，重型腹泻病者可见精神萎靡、脱水、酸中毒、回圈衰竭表现。若不及时治疗以至发生严重的水电解质紊乱时可危及小儿生命。根据病程长短将病期分类为急性(病程在2周以内)、迁延性(病程在2周～2个月以内)、慢性(病程在2周以上)。大肠杆菌肠炎、空肠弯曲菌性肠炎、轮状病毒性肠炎、金黄色葡萄球菌肠炎、真菌性肠炎均会引发腹泻。现有治疗该类疾病的药物一般来说用药周期长，服用不方便，不利于儿童吸收，对肠道菌群的调节比较迟缓，不能提高机体的免疫力。
发明内容
本发明的目的在于克服上述缺点而提供的一种改善人体微生态环境提高机体免疫力的作用，对多种原因引起的婴幼儿腹泻均有明显疗效，安全无毒副反应，口感好，服用方便的复方双歧合剂。
本发明的另一目的还在于提供该复方双歧合剂制备方法。
本发明的技术方案，是通过以下方式来实现的。
本发明的复方双歧合剂，它是由下列重量份的原料药制成党参50～150份 白术50～150份 茯苓50～150份 甘草50～150份双歧杆菌培养液400～600份。
上述的复方双歧合剂，其中各原料药的用量为党参100g 白术100g 茯苓100g 甘草100g双歧杆菌培养液500ml。
其中双歧杆菌培养液中双歧杆菌活菌数≥2×106个/ml。
上述的复方双歧合剂，其中双歧杆菌培养液的制备方法为a)培养基的制备蛋白胨50.0g、氯化钠5.0g、琼脂粉15.0g、葡萄糖5g、水1000ml、酵母浸出粉50.0g，除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节PH值为7.1±1，加入葡萄糖、琼脂分装，116℃灭菌20分钟；b)按无菌操作法，取1铂金耳的双歧杆菌菌种，加入已制备好并灭菌完全的培养基中，加入恒温水浴摇床内37.1±10C培养18～24小时；c)照双歧杆菌计数方法检测双歧杆菌的活菌总数，应不得低于2×106个/ml。
本发明的复方双歧合剂的制备方法，以上五味，取党参、白术、茯苓和甘草，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(50～55℃)的稠膏，放冷，加乙醇使含醇量为40％，静置，滤过，滤液减压回收乙醇后加水至450份，灭菌，加入双歧杆菌培养液，混合均匀，就制备成了本发明药物的活性成分。
上述的复方双歧合剂的制备方法，在制成的活性组分中，加入香精，加水至1000份，灌装，得药物的合剂。
本发明与现有技术相比，无论在治疗法则、配方结构、还是在选择用药上均具明显特色。根据微生态池理论，以双歧杆菌为主研制的本发明的药物，具有调整肠道菌群失调，改善人体微生态环境，提高机体免疫力的作用，对多种原因引起的婴幼儿腹泻均有明显疗效，安全无毒副反应，口感好，服用方便，极具市场推广价值。
具体实施例方式
以下通过临床验证观察试验来进一步阐述本发明的有益效果。
一、诊断标准根据卫生部(87)卫药字第32号文件规定，参照药政局颁发的(中药新药治疗小儿泄泻的临床研究指导原则)的诊断标准明确诊断。
二、一般资料共观察130例，其中治疗组100例，男性54例；年龄最小者60天，最大者8岁；病程最短者3月；急性者85例，迁延性10例，慢性5例；诊断为轮状病毒性肠炎49例，大肠杆菌肠炎26例，真菌性肠炎13例，空肠弯曲菌性肠炎12例；病性属轻型者67例。对照组30例，男性20例，女性10例；年龄最小者50天，最大者6岁；病程最短者5天，最长者1月半；急性者24例，迁延性者6例；诊断为为轮状病毒性肠炎16例，大肠杆菌肠炎8例，真菌性肠炎3例，空肠弯曲菌性肠炎3例；病性属轻型者17例。重型者13例。总体比例关系接近3∶1。
三、治疗方法治疗组口服本发明的合剂，0～3岁，每次5ml，3岁以上，每次10ml，1日2次。急性腹泻7日为1疗程，慢性腹泻2周为1疗程。
对照组丽珠肠乐胶囊，口服，0～3岁，每次半粒，1日2次，3岁以上，每次1粒，1日2次。急性腹泻7日为1疗程，慢性腹泻2周为1疗程。
四、疗效判定标准以症状改善程度为疗效判定标准，分为痊愈、有效、无效3种。
痊愈轮状病毒性肠炎治疗3天，空肠弯曲菌性肠炎或大肠杆菌肠炎等治疗5～7天，迁延性或慢性腹泻治疗7～10天，大便次数及性状完全恢复正常，异常理化指标恢复正常。
显效时间要求同上，大便次数减少至治疗前的2/3，性状好转，异常理化指标明显改善。
有效时间要求同上，大便次数减少至治疗前的1/2，性状好转，异常理化指标有所改善。
无效与治疗前相比较各方面均无改善，未达到上述标准者。
五、观察结果1、两组疗效比较，结果见表1。
表1 治疗组与对照组临床疗效观察
由表1可知，治疗组(本发明的药物合剂)治疗婴幼儿腹泻有效率为97％，对照组(丽珠肠乐胶囊)有效率为90％，治疗组有效率高于对照组，统计学处理采用Microsta医学统计软件进行处理，解X2检验及t检验，组间无显著差异(P＞0.05)。
2、两组服药后免疫机能的比较以IgG、IgA、IgM、补体C3为客观指标，观察药物对免疫机能的影响。因受病人住院天数的影响，实验组选择13例，对照组选择5例，治疗两周后复查IgG、IgA、IgM、补体C3，见表2表2 两组免疫机能比较
由于例数少，未作统计学处理，但由表中看出，治疗组免疫后血尿常规、肝肾功能未见异常。
实施例1
双歧杆菌培养液的制备a)培养基的制备蛋白胨50.0g、氯化钠5.0g、琼脂粉15.0g、葡萄糖5g、水1000ml、酵母浸出粉50.0g，除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节PH值为7.1±1，加入葡萄糖、琼脂分装，116℃灭菌20分钟；b)按无菌操作法，取1铂金耳的双歧杆菌菌种，加入已制备好并灭菌完全的培养基中，加入恒温水浴摇床内37.1±10C培养18～24小时；c)照双歧杆菌计数方法检测双歧杆菌的活菌总数，应不得低于2×106个/ml。
复方双歧合剂的制备a)称量下列原料药党参100g 白术100g 茯苓100g 甘草100g双歧杆菌培养液500ml(双歧杆菌活菌数≥2×106个/ml)。
b)以上五味，取党参、白术、茯苓和甘草，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(50～55℃)的稠膏，放冷，加乙醇使含醇量为40％，静置，滤过，滤液减压回收乙醇后加水至450份，灭菌，加入双歧杆菌培养液，混合均匀，加入香精，加水至1000ml，灌装，得药物的合剂。
实施例2双歧杆菌培养液的制备同实施例1；复方双歧合剂的制备a)称量下列原料药党参50g 白术50g 茯苓50g 甘草50g双歧杆菌培养液400ml(双歧杆菌活菌数≥2×106个/ml)。
b)以上五味，取党参、白术、茯苓和甘草，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(50～55℃)的稠膏，放冷，加乙醇使含醇量为40％，静置，滤过，滤液减压回收乙醇后加水至450份，灭菌，加入双歧杆菌培养液，混合均匀，加入香精，加水至1000ml，灌装，得药物的合剂。
实施例3复方双歧合剂的胶囊剂的制备双歧杆菌培养液的制备同实施例1；复方双歧合剂的制备
a)称量下列原料药党参150g 白术150g 茯苓150g 甘草150g双歧杆菌培养液600ml(双歧杆菌活菌数≥2×106个/ml)。
b)以上五味，取党参、白术、茯苓和甘草，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(50～55℃)的稠膏，放冷，加乙醇使含醇量为40％，静置，滤过，滤液减压回收乙醇后加水至450份，灭菌，加入双歧杆菌培养液，混合均匀，加入香精，加水至1000ml，灌装，得药物的合剂。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任何未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。
权利要求
1.一种复方双歧合剂，其特征在于它是由下列重量份的原料药制成党参50～150份 白术50～150份 茯苓50～150份 甘草50～150份双歧杆菌培养液400～600份。
2.如权利要求1所述的复方双歧合剂，其中各原料药的用量为党参100g 白术100g 茯苓100g 甘草100g双歧杆菌培养液500ml。
3.如权利要求1或2所述的复方双歧合剂，其中双歧杆菌培养液中双歧杆菌活菌数≥2×106个/ml。
4.如权利要求3所述的复方双歧合剂，其中双歧杆菌培养液的制备方法为a)培养基的制备蛋白胨50.0g、氯化钠5.0g、琼脂粉15.0g、葡萄糖5g、水1000ml、酵母浸出粉50.0g，除葡萄糖、琼脂外，取上述成分，混合，微温溶解，调节PH值为7.1±1，加入葡萄糖、琼脂分装，116℃灭菌20分钟；b)按无菌操作法，取1铂金耳的双歧杆菌菌种，加入已制备好并灭菌完全的培养基中，加入恒温水浴摇床内37.1±10C培养18～24小时；c)照双歧杆菌计数方法检测双歧杆菌的活菌总数，应不得低于2×106个/ml。
5.如权利要求4所述的复方双歧合剂的制备方法，其特征在于以上五味，取党参、白术、茯苓和甘草，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50～55℃测相对密度为1.25～1.30的稠膏，放冷，加乙醇使含醇量为40％，静置，滤过，滤液减压回收乙醇后加水至450份，灭菌，加入双歧杆菌培养液，混合均匀，即得到药物的活性成分。
6.如权利要求5所述的复方双歧合剂的制备方法，其特征在于在得到的活性成分中，加入香精，加水至1000份，灌装，得药物的合剂。
全文摘要
本发明公开了一种复方双歧合剂及其制备方法，其原料包括党参50～150份、白术50～150份、茯苓50～150份、甘草50～150份、双歧杆菌培养液400～600份。取党参、白术、茯苓和甘草，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25～1.30(50～55℃)的稠膏，放冷，加乙醇使含醇量为40％，静置，滤过，滤液减压回收乙醇后加水至450份，灭菌，加入双歧杆菌培养液，混合均匀，即可。本发明能改善人体微生态环境，提高机体免疫力的作用，对多种原因引起的婴幼儿腹泻均有明显疗效，安全无毒副反应，口感好，服用方便。
文档编号A61P1/12GK101073593SQ20061005106
公开日2007年11月21日 申请日期2006年5月16日 优先权日2006年5月16日
发明者李晓松 申请人:贵阳科福制药有限公司