专利名称：用于抑菌与治疗妇科炎症的外用制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种外用制剂及其制备方法，特别涉及一种用于抑菌与治疗妇科炎症的外用制剂及其制备方法，属于抑菌制剂的技术领域。
背景技术：
阴道炎、宫颈炎、盆腔炎是妇女的常见疾病，同时，妇女阴部及阴道由于生理结构上的特殊原因，女性阴部及阴道极易感染金黄色葡萄球菌、白色念珠菌及霉菌、铜绿假单胞菌及绿脓杆菌、大肠杆菌、酵母菌、滴虫等，因此阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等是妇女阴部及阴道的常见问题，现有技术对这些问题的相关治疗有采用抗生素等其他药物和其他剂型的，但使用抗生素会对肝、肾以及相关器官有一定的毒副作用，还会影响阴道正常有益菌群，从而造成对阴道自洁及防御能力的破坏，也易引起阴道、尿道、肛门的交叉感染。
目前，虽然也出现了很多用于阴道抑菌和治疗阴道炎、宫颈炎症等妇科阴部疾病的药物，但其剂型均很传统，显效和作用不够直接，大多数药物功效单一，外用药物多以洗液为主，且疗效不是很理想，而作为妇科炎症的阴道内用药凝胶剂目前尚属新形剂型，
发明内容
本发明的目的在于提供一种不添加激素和抗生素类药物、无毒副作用、疗效好、可用于抑菌与治疗妇科炎症的外用制剂及其制备方法，以克服现有技术的不足。
本发明是这样实现的用于抑菌与治疗妇科炎症的外用制剂它是由下述重量份的原料药制成苦参10～60份、大黄10～40份、蛇床子10～30份、黄柏10～30份、土茯苓10～60份、白癣皮10～30份、百部10～30份、野菊花10～30份、千里光10～30份、川椒5～30份、鹤虱5～20份、吴茱萸5～30份、土荆皮5～30份、龙胆草10～50份、儿茶10～45份、白芷10～50份、地肤子10～50份、枯矾3～15份、硼砂3～15份、甲硝唑3～15份。
上述用于抑菌与治疗妇科炎症的外用制剂，较好的是由下述重量的原料药制成苦参60g、大黄40g、蛇床子30g、黄柏20g、土茯苓20g、白癣皮30g、百部20g、野菊花30g、千里光30g、川椒20g、鹤虱20g、吴茱萸20g、土荆皮20g、龙胆草30g、儿茶25g、白芷30g、地肤子30g、枯矾10g、硼砂10g、甲硝唑10g。
用于抑菌与治疗妇科炎症的外用制剂可制备成凝胶剂、洗液剂、栓剂。
上述的用于抑菌与治疗妇科炎症的凝胶剂是这样制备的称取原料药材苦参60g、大黄40g、蛇床子30g、黄柏20g、土茯苓20g、白癣皮30g、百部20g、野菊花30g、千里光30g、川椒20g、鹤虱20g、吴茱萸20g、土荆皮20g、龙胆草30g、儿茶25g、白芷30g、地肤子30g，快速淘洗后，置于渗罐内煎煮2次，第一次加水高于药材5cm，煎煮3小时，第二次加水刚好淹没药材，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.02的清膏，将上述清膏静置24小时，抽起上清液，加水至1500Kg得稀释药液，取稀释药液30％加入卡波姆10g、三乙醇胺8g搅拌至完全溶解得A液，另用适量的水溶解氢氧化钠4g得B液、用50g的丙二醇溶解泥泊金2g得C液，将B、C液与30g的甘油一起缓慢加入A液中，搅拌均匀得D液，再将枯矾10g、硼砂10g、甲硝唑10g溶解后加入剩余稀释药液中搅拌得E液，将D液与E液合并搅拌均匀，灌装，即得本发明的凝胶剂。
上述的用于抑菌与治疗妇科炎症的洗液这样制备称取原料药材苦参60g、大黄40g、蛇床子30g、黄柏30g、土茯苓60g、白癣皮30g、百部30g、野菊花30g、千里光30g、川椒30g、鹤虱20g、吴茱萸30g、土荆皮30g、龙胆草50g、儿茶45g、白芷50g、地肤子50g，快速淘洗后，置于多功能提取罐内、加水浸润、开启夹套加热至沸腾，煎煮3次，第一次加水高于药材6cm，煎煮2小时，第二次加水刚好淹没药材，煎煮1.5小时，第三次加水刚好淹没药材，煎煮1小时，合并3次煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.02的清膏，加入苯甲酸10g、澄清剂、纯化水至1500kg得稀释药液，再将枯矾15g、硼砂15g、甲硝唑15g溶解后加入稀释药液中搅拌20分钟，静置24小时，抽起上清液，即得本发明的洗液剂。
上述的用于抑菌与治疗妇科炎症的栓剂这样制备称取原料药材苦参10g、大黄10g、蛇床子10g、黄柏10g、土茯苓10g、白癣皮10g、百部10g、野菊花10g、千里光10g、川椒5g、鹤虱5g、吴茱萸5g、土荆皮5g、龙胆草10g、儿茶10g、白芷10g、地肤子10g，快速淘洗后，置于渗罐内煎煮2次，第一次加水高于药材3cm，煎煮1小时，第二次加水刚好淹没药材，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.02的清膏；另取适量甘油明胶在水浴中加热溶解，待完全溶解均匀后加入上述清膏，搅拌均匀，注模，冷却，脱模，包装，即得。
根据中医药理论，方中苦参，具有清热、燥湿、杀虫之功效，用于赤白带下、阴肿阴痒，外治滴虫性阴道炎；黄柏具有清热燥湿，泻火除蒸之功效，用于带下、热淋，瘙痒等；大黄、蛇床子、土茯苓、白癣皮、百部、枯矾、硼砂具有清热解毒、消炎燥湿、防腐收敛，止痒止痛的功效，可消除各种外阴疾患的炎性反应，并降低分泌物的排泄，使阴部保持干爽舒适的环境；方中的野菊花为菊科植物野菊的干燥头状花序，气芳香，味苦、辛，微寒，归肝、心经，具有清热解毒之功效；千里光为菊科植物千里光的地上部分，性寒，味苦，具有清热解毒、止痒之功效；川椒即花椒，味辛、归脾、胃、肾经，具有温中止痛，杀虫止痒之功效，用于外治湿疹瘙痒；鹤虱为菊科植物天名精的干燥成熟果实，气特异，味苦、辛，平，归脾、胃经，具有杀虫消积之功效；吴茱萸为芸香科植物吴茱萸将成熟的果实，气芳香浓郁，味辛辣而苦，有温中散寒，开郁止痛的功效；土荆皮为松科植物金钱松的干燥根皮或近根树皮，气微，味苦而涩，辛，温，归肺、脾经，具有杀虫，止痒之功效；龙胆草味苦、寒，归肝、胆、膀胱经，清热燥湿，具有下焦湿热引起的热淋涩痛，湿热带下、阴部湿痒之功效；儿茶具有生肌定痛、止血、收湿的功能；白芷性味辛温芳香，行胃、大肠经，有祛风解表、止痛、消肿、燥湿止带的功用；地肤子具有祛风止痒、阴部湿疹的功效；甲硝唑为白色或乳白色晶粉末；略有臭，稍具苦咸味，有强大的杀灭滴虫作用，为治疗阴道滴虫病的首选药物。
以上诸药配伍，共济杀菌止痒、消炎止血之功效，可迅速抑制金黄色葡萄球菌、白色念球菌及霉菌、铜绿假单胞菌及绿脓杆菌、酵母菌和抗厌氧菌等引起外阴疾病的细菌，可用于阴道日常护理及性生活前后、沐浴或游泳后，夏季坐过公共座位后阴道的抑菌及清洁，也可用于治疗阴道炎、细菌性阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等妇科阴部疾病。
特别是本发明的凝胶剂型，属于妇科用药的新型剂型，经过专用包装给药器直接给入阴道，具有显效快、作用时间长等优点。
本发明经临床使用，总有效率可达到98％以上，对阴道炎、细菌性阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等妇科阴部疾病有比较理想的治疗效果。
以下是本发明的临床小结1、临床资料治疗妇女阴道炎、宫颈炎、盆腔炎共87例，其中阴道炎49例，宫颈炎21例，盆腔炎17例，18-25岁19例，26岁-48岁53例，49-60岁15例。87例中年龄最大的60岁，最小的19岁，病程最长的6年，最短的1个月。
2、临床症状表现为阴道瘙痒、烧灼感和疼痛，在活动、性交和排尿后加重；阴道分泌物增多，有臭味；尿濒、尿急、尿痛，阴道内下坠感，盆腔不适及全身乏力；白带增多及异常、月经不调、不孕等。
3、治疗方法外用，凝胶剂、栓剂每日1～2次，每次一支，每支5g；洗液剂取适量用温开水稀释，熏洗或坐浴，每日1～2次；1～4周为一个疗程。
4、治疗效果87例中，痊愈65例，显效12例，有效8例，无效2例(均为老年组)。
5、治疗标准痊愈—临床症状完全消失，显效和有效—临床症状有明显改善，无效—临床症状未见改善。
6、总有效率98％。
具体实施例方式本发明的实施例1称取原料药材苦参60g、大黄40g、蛇床子30g、黄柏20g、土茯苓20g、白癣皮30g、百部20g、野菊花30g、千里光30g、川椒20g、鹤虱20g、吴茱萸20g、土荆皮20g、龙胆草30g、儿茶25g、白芷30g、地肤子30g，快速淘洗后，置于渗罐内煎煮2次，第一次加水高于药材5cm，煎煮3小时，第二次加水刚好淹没药材，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.02的清膏，将上述清膏静置24小时，抽起上清液，加水至1500Kg得稀释药液，取稀释药液30％加入卡波姆10g、三乙醇胺8g搅拌至完全溶解得A液，另用适量的水溶解氢氧化钠4g得B液、用50g的丙二醇溶解泥泊金2g得C液，将B、C液与30g的甘油一起缓慢加入A液中，搅拌均匀得D液，再将枯矾10g、硼砂10g、甲硝唑10g溶解后加入剩余稀释药液中搅拌得E液，将D液与E液合并搅拌均匀，将自动灌装机消毒，调试机子按每支装量不得少于表示量的96％调好，将上述凝胶灌装于塑料管中，旋盖、贴签、包装，即得本发明的凝胶剂成品。本品外用，每日1～2次，每次一支，每支5g，通过阴道给药器送入阴道内。
本发明的实施例2称取洗净的原料药材苦参60g、大黄40g、蛇床子30g、黄柏30g、土茯苓60g、白癣皮30g、百部30g、野菊花30g、千里光30g、川椒30g、鹤虱20g、吴茱萸30g、土荆皮30g、龙胆草50g、儿茶45g、白芷50g、地肤子50g，快速淘洗后，置于多功能提取罐内、加水浸润、开启夹套加热至沸腾，煎煮3次，第一次加水高于药材6cm，煎煮2小时，第二次加水刚好淹没药材，煎煮1.5小时，第三次加水刚好淹没药材，煎煮1小时，合并3次煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.02的清膏，加入苯甲酸10g、澄清剂、纯化水至1500kg得稀释药液，再将枯矾15g、硼砂15g、甲硝唑15g溶解后加入稀释药液中搅拌20分钟，静置24小时，抽起上清液，即得本发明的洗液剂。
本发明的实施例3称取原料药材苦参10g、大黄10g、蛇床子10g、黄柏10g、土茯苓10g、白癣皮10g、百部10g、野菊花10g、千里光10g、川椒5g、鹤虱5g、吴茱萸5g、土荆皮5g、龙胆草10g、儿茶10g、白芷10g、地肤子10g，快速淘洗后，置于渗罐内煎煮2次，第一次加水高于药材3cm，煎煮1小时，第二次加水刚好淹没药材，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.02的清膏；另取适量甘油明胶在水浴中加热溶解，待完全溶解均匀后加入上述清膏，搅拌均匀，注模，冷却，脱模，包装，即得栓剂。
权利要求
1.一种用于抑菌与治疗妇科炎症的外用制剂，其特征在于该制剂是由下述重量份的原料药制成苦参10～60份、大黄10～40份、蛇床子10～30份、黄柏10～30份、土茯苓10～60份、白癣皮10～30份、百部10～30份、野菊花10～30份、千里光10～30份、川椒5～30份、鹤虱5～20份、吴茱萸5～30份、土荆皮5～30份、龙胆草10～50份、儿茶10～45份、白芷10～50份、地肤子10～50份、枯矾3～15份、硼砂3～15份、甲硝唑3～15份。
2.根据权利要求1所述的用于抑菌与治疗妇科炎症的外用制剂，其特征在于该制剂是由下述重量的原料药制成苦参60g、大黄40g、蛇床子30g、黄柏20g、土茯苓20g、白癣皮30g、百部20g、野菊花30g、千里光30g、川椒20g、鹤虱20g、吴茱萸20g、土荆皮20g、龙胆草30g、儿茶25g、白芷30g、地肤子30g、枯矾10g、硼砂10g、甲硝唑10g。
3.按照权利要求1或2所述的用于抑菌与治疗妇科炎症的外用制剂，其特征在于所述的制剂为凝胶剂、洗液剂、栓剂。
4.按照权利要求1所述的用于抑菌与治疗妇科炎症的外用制剂的制备方法，其特征在于称取原料药材苦参60g、大黄40g、蛇床子30g、黄柏20g、土茯苓20g、白癣皮30g、百部20g、野菊花30g、千里光30g、川椒20g、鹤虱20g、吴茱萸20g、土荆皮20g、龙胆草30g、儿茶25g、白芷30g、地肤子30g，快速淘洗后，置于渗罐内煎煮2次，第一次加水高于药材5cm，煎煮3小时，第二次加水刚好淹没药材，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.02的清膏，将上述清膏静置24小时，抽起上清液，加水至1500Kg得稀释药液，取稀释药液30％加入卡波姆10g、三乙醇胺8g搅拌至完全溶解得A液，另用适量的水溶解氢氧化钠4g得B液、用50g的丙二醇溶解泥泊金2g得C液，将B、C液与30g的甘油一起缓慢加入A液中，搅拌均匀得D液，再将枯矾10g、硼砂10g、甲硝唑10g溶解后加入剩余稀释药液中搅拌得E液，将D液与E液合并搅拌均匀，灌装，即得本发明的凝胶剂。
5.如权利要求1所述的用于抑菌与治疗妇科炎症的外用制剂的制备方法，其特征在于称取原料药材苦参60g、大黄40g、蛇床子30g、黄柏30g、土茯苓60g、白癣皮30g、百部30g、野菊花30g、千里光30g、川椒30g、鹤虱20g、吴茱萸30g、土荆皮30g、龙胆草50g、儿茶45g、白芷50g、地肤子50g，快速淘洗后，置于多功能提取罐内、加水浸润、开启夹套加热至沸腾，煎煮3次，第一次加水高于药材6cm，煎煮2小时，第二次加水刚好淹没药材，煎煮1.5小时，第三次加水刚好淹没药材，煎煮1小时，合并3次煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.02的清膏，加入苯甲酸10g、澄清剂、纯化水至1500kg得稀释药液，再将枯矾15g、硼砂15g、甲硝唑15g溶解后加入稀释药液中搅拌20分钟，静置24小时，抽起上清液，即得本发明的洗液剂。
6.如权利要求1所述的用于抑菌与治疗妇科炎症的外用制剂的制备方法，其特征在于称取原料药材苦参10g、大黄10g、蛇床子10g、黄柏10g、土茯苓10g、白癣皮10g、百部10g、野菊花10g、千里光10g、川椒5g、鹤虱5g、吴茱萸5g、土荆皮5g、龙胆草10g、儿茶10g、白芷10g、地肤子10g，快速淘洗后，置于渗罐内煎煮2次，第一次加水高于药材3cm，煎煮1小时，第二次加水刚好淹没药材，煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60℃时测相对密度为1.02的清膏；另取适量甘油明胶在水浴中加热溶解，待完全溶解均匀后加入上述清膏，搅拌均匀，注模，冷却，脱模，包装，即得本发明的栓剂。
全文摘要
本发明公开了一种用于抑菌与治疗妇科炎症的外用制剂及其制备方法，它是由苦参、大黄、蛇床子、黄柏、土茯苓、白癣皮、百部、野菊花、千里光、川椒、鹤虱、吴茱萸、土荆皮、龙胆草、儿茶、白芷、地肤子、枯矾、硼砂、甲硝唑与辅料制备而成，本发明能迅速抑制金黄色葡萄球菌、白色念球菌及霉菌、铜绿假单胞菌及绿脓杆菌、酵母菌和抗厌氧菌等微生物，可用于阴道日常护理及阴道的抑菌及清洁以及治疗阴道炎、细菌性阴道炎、宫颈炎、盆腔炎等妇科阴部疾病，具有无毒副作用、疗效好等优点。
文档编号A61P15/02GK1879831SQ20061005106
公开日2006年12月20日 申请日期2006年5月17日 优先权日2006年5月17日
发明者杨晋懿 申请人:杨晋懿