专利名称：医用碘化钠植入物及其制造方法
技术领域：
本发明涉及一种医用植入物，更确切地说是涉及一种覆在NiTi合金丝编织或机织支架上，植入人体腔道或脑部组织的碘化钠植入物，或采用明胶发泡方法制造人体可吸收的碘化钠植入物，及制造医用碘化钠植入物的方法方面的发明。
背景技术：
利用放射性同位素125I、103Pd、32P等治疗人体癌症及其它病症的历史由来已久，现已查明的杀伤肿瘤或其它引起病变的细胞可由放射性同位素的定向放射作用破坏或杀伤。放射治疗最常用的一种形式为选用放射距离较短的放射性同位素作为治疗源，此种方法也称为近距离治疗。在医学临床使用领域一般将放射性同位素通过合适的载体结合成某一产品，植入至人体肿瘤或病变部位，放射性治疗源永久植入人体或治疗一段时间后再次从人体取出。
现已知用于近距治疗的医用植入物有放射粒子、放射胶囊或放射药片。放射粒子已被常用于人体实质脏器的肿瘤或病变部位的治疗，放射胶囊或放射药片已被大量用于脑神经胶质瘤切除后抑制脑神经胶质瘤复发的场合。但此类技术的制造过程复杂、成本很高。且放射粒子无法利用于除人体实质脏器外的组织上(例血管)；放射胶囊或放射药片用于治疗脑神经胶质瘤过程中，因其降解代谢作用，放射性同位素离子游走于人体内，对人体正常组织细胞造成损伤。国内早已有对放射性医用植入物方面的讨论，在该放射性医用植入物中其引用了半衰期较长的氩、氪、氙、氡等放射性同位素，该种医用植入物的定向放射距离较长，极易对人体造成安全方面的威胁。即在杀伤、抑制肿瘤或病变组织的同时对正常组织造成巨大影响。
由此可见，上述现有的医用植入物仍存在有诸多的缺陷，而丞待加以改进。
有鉴于上述现有的医用植入物存在的缺陷，本设计人基于从事此类产品设计制造多年，积有丰富的实务经验及专业知识，积极加以研究创新，以期创设一种改进的医用碘化钠植入物，能够改进一般市面上现有常规医用植入物的成型结构，使其更具有竞争性。经过不断的研究、设计，并经反复试作样品及改进后，终于创设出确具实用价值的本发明。
发明内容
本发明所要解决的主要技术问题在于，克服现有的医用植入物存在的缺陷，重新选择用于治疗或抑制人体肿瘤或病变组织的放射性同位素和适合人体植入的医用材料。现代医学放射治疗专业用于临床永久植入的放射性同位素为I-125、Au-198和Pd-103，短期用于植入的放射性同位素为Ra-226、Ir-192、Co-60和Cs-137。其它常用于植入的放射性同位素还有Cf-252、P-32、Sr-90、Y-90、Re-188、Am-241、Yb-169、Se-75和Sm-145等。从医学临床和产品设计使用频率最多的放射性同位素为I-125，这种放射性同位素的半衰期短60.2天，定向照射距离短、对操作者及病人损伤极小且易于防护，提供一种新的医用碘化钠植入物。
本发明解决其主要技术问题是采用以下技术方案来实现的。依据本发明提出的医用碘化钠植入物，其特征在于由用于人体植入的医用聚胺酯、医用硅像胶、医用乳胶或明胶(Gelatin)材料，及“溶合”于该材料内的放射性同位素125I构成。
本发明解决其技术问题还可以采用以下技术措施来进一步实现。
前所述的放射活度约为3.7×107Bq-3.7×108Bq(1mCi-10mCi)，此活度范围根据患者的病情选择，病情严重时采用高活度，病情轻微时采用低活度。
前所述的形状可以是膜、片或海绵状。
前所述的放射性同位素125I离子均匀分布于医用聚胺酯、医用硅像胶、医用乳胶或明胶(Gelatin)内。
本发明解决的另一技术问题是制作医用碘化钠植入物的方法，其特征在于其包含下列步骤提供本体材料医用硅像胶；提供液态碘化钠溶液；提供试剂聚乙烯吡咯烷酮PVP、N-乙烯吡咯烷酮NVP与0.9％生理盐水或蒸馏水；将硅橡胶颗粒与改性剂聚乙烯吡咯烷酮PVP、N-乙烯吡咯烷酮NVP与0.9％生理盐水或蒸馏水以1000∶100∶1000的比例混合、搅拌均匀，然后配以适当的碘化钠溶液形成医用硅橡胶碘化钠混合液。将普通NiTi合金植入支架套在一直径需大于或等于支架内径的铜棒上，用上述混合液快速浇于支架表面且让混合液在支架表面流动均匀以形成均匀的碘化钠膜，然后，置于干燥箱中干燥后取下支架，可形成表面均匀覆盖碘化钠膜的碘化钠置入物。在进入临床使用前还必须使用环氧乙烷气体灭菌。
前所述的还包含用试剂溶解或改性具有分子结构材料的步骤，溶解后的液体可以是医用聚胺脂与碘化钠混合液体、医用硅橡胶与碘化钠混合液体、医用乳胶与碘化钠混合液体、明胶(Gelatin)与碘化钠混合液体。
本发明解决制作医用碘化钠植入物的另一方法，其特征在于包含下列步骤提供本体材料粉末明胶；提供液态碘化钠溶液，提供试剂0.1％-5％盐酸、10％氢氧化钠、甲醛，取粉末明胶100克，加0.1％-5％盐酸2000ml，浸泡2-3小时后，于水溶加热38℃-50℃溶解并进行过滤，滤液在30℃-38℃环境下保温5-10分钟后倒入发泡桶，再加10％氢氧化钠20ml及甲醛15ml，最后加入计算后的碘化钠溶液，使用发泡机发泡10-20分钟，待混合溶液呈均匀细腻的泡沫后装入定形模具，置入冷冻箱在-10℃～-20℃下冷冻24小时制成碘化钠明胶海绵，然后将此碘化钠明胶海绵置于干燥箱内在35℃±3℃的温度下连续干燥四至七天，最后使用环氧乙烷气体灭菌即得医用植入碘化钠植入物的另一个形式-碘化钠明胶海绵。
上所述的定形模具可以利用玻璃片或类似片状、棒状等材料制造。
本发明的医用碘化钠植入物用于人体消化道肿瘤病毒及脑神经胶质瘤病毒，可在外科手术切除肿留后植入人体；当本发明用于人体消化道肿瘤病毒治疗时，可将本发明浇于普通NiTi合金支架表面，干燥后使用环氧乙烷气体灭菌。
本发明用明胶与碘化钠混合液体采用明胶发泡工艺制成另一种人体可吸收的医用碘化钠植入物，用于治疗和抑制脑神经胶质瘤病毒。
本发明与现有技术相比具有明显的优点和有益效果。由以上技术方案可知，本发明由于采用上述技术方案，使其更适合人体永久植入的特点用以治疗、抑制肿瘤或病变组织；采用的放射性同位素125I的照射距离短，不对正常组织造成破坏；用于治疗或抑制脑神经胶质瘤病毒的同时，其载体明胶可以在脑部降解最终被人体吸收。
本发明在结构设计、使用的实用性及成本效益上，确实完全符合产业发展所需，并且所揭露的结构是前所未有的创新设计，其未见于任何刊物，在申请前更未见有相同的结构特征公知、公用在先，且市面上亦未见有类似的产品，而确实具有新颖性。
本发明的结构确比现有的医用植入物更具技术进步性，且其独特的结构特征及更能亦远非现有的医用植入物所可比拟，较现有的医用植入物更具有技术上进步，并具有增进的多项功效，而确实具有创造性。
本发明的设计人研究此类产品已有十数年的经验，对于现有的医用植入物所存在的问题及缺陷相当了解，而本发明既是根据上述缺陷研究开发而创设的，其确实能达到预期的目的及功效，不但在空间型态上确属创新，而且较现有的医用植入物确属具有相当的增进功效，且较现有习知产品更具有技术进步性及实用性，并产生了好用及实用的优良功效，而确实具有实用性。
综上所述，本发明在空间型态上确属创新，并较现有产品具有增进的多项功效，且结构简单，适于实用，具有产业的广泛利用价值。其在技术发展空间有限的领域中，不论在结构上或功能上皆有较大的改进，且在技术上有较大的进步，并产生了好用及实用的效果，而确实具有增进的功效，从而更加适于实用，诚为一新颖、进步、实用的新设计。
上述说明仅为本发明技术方案特征部份的概述，为使专业技术人员能够更清楚了解本发明的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例详细说明如后。
具体实施例方式
本发明医用碘化钠植入物采用了非常适合人体永久植入的放射性同位素125I，其载体选用了得到临床确认的长期用于人体植入的医用聚胺酯、医用硅像胶、医用乳胶或明胶(Gelatin)。
本发明提供的医用碘化钠植入物，其治疗源使用放射性同位素125I，医用聚胺酯、医用硅像胶、医用乳胶或明胶(Gelatin)作为其植入载体，本发明还提供了此种医用碘化钠植入物的制造方法。
本发明的形状可以是膜、片或海绵状。
本发明放射性同位素125I离子均匀分布于医用聚胺酯、医用硅像胶、医用乳胶或明胶(Gelatin)内。
本发明提供的放射性同位素125I活度可以按照患者病情确定的产品及其制造方法。
本发明是选择一种更适合人体永久植入治疗或抑制肿瘤或病变组织的产品。
本发明很大程度上缓解了早期用于人体近距离治疗材料(产品)放射性植入物的缺点，它是用放射性离子掺杂硅基片且优先选用氙等不利于控制、不适宜用于永久植入的材料。
在将本发明用于人体消化道的实施方案中，将硅橡胶颗粒与改性剂聚乙烯吡咯烷酮PVP、N-乙烯吡咯烷酮NVP与0.9％生理盐水或蒸馏水以1000∶100∶1000的比例混合、搅拌均匀，然后配以适当的碘化钠溶液形成医用硅橡胶碘化钠混合液。将普通NiTi合金植入支架套在一直径需大于或等于支架内径的铜棒上，用上述混合液快速浇于支架表面且让混合液在支架表面流动均匀以形成均匀的碘化钠膜。然后，置于干燥箱中干燥后取下支架，可形成表面均匀覆盖碘化钠膜的碘化钠置入物。在进入临床使用前还必须使用环氧乙烷气体灭菌。
在本发明用于人体消化道的实施方案时，还可以使用医用聚胺脂与碘化钠混合液体或医用乳胶与碘化钠混合液体浇于支架表面形成与上述实施方案类似的医用碘化钠植入物。
在将本发明用于人体脑部肿瘤治疗的另一实施方案中，取粉末明胶100克，加0.1％-5％盐酸2000ml，浸泡2-3小时后，于水溶加热38℃-50℃溶解并进行过滤，滤液在30℃-38℃环境下保温5-10分钟后倒入发泡桶，再加10％氢氧化钠20ml及甲醛15ml，最后加入计算后的碘化钠溶液，使用发泡机发泡10-20分钟，待混合溶液呈均匀细腻的泡沫后装入定形模具，置入冷冻箱在-10℃～-20℃下冷冻24小时制成碘化钠明胶海绵，然后将此碘化钠明胶海绵置于干燥箱内在35℃±3℃的温度下连续干燥四至七天，最后使用环氧乙烷气体灭菌即得医用植入碘化钠植入物的另一个形式-碘化钠明胶海绵。
定形模具可以利用玻璃片或类似片状、棒状材料制造。
本发明的一优点为放射性同位素125I活度可以按照患者肿瘤细胞扩散程度确定，125I活度可以在3.7×107Bq-3.7×108Bq(1mCi-10mCi)之间，确保了治疗过程的安全性和有效性。
本发明医用碘化钠植入物用于人体消化道肿瘤病毒及脑神经胶质瘤病毒，可在外科手术切除肿留后植入人体；当本发明用于人体消化道肿瘤病毒治疗时，可将本发明浇于普通NiTi合金支架表面，干燥后使用环氧乙烷气体灭菌。
本发明用明胶与碘化钠混合液体采用明胶发泡工艺制成另一种人体可吸收的医用碘化钠植入物，用于治疗和抑制脑神经胶质瘤病毒。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。
权利要求
1.一种医用碘化钠植入物，其特征在于由用于人体植入的医用聚胺酯、医用硅像胶、医用乳胶或明胶(Gelatin)材料，及溶合于该材料内的放射性同位素125I构成。
2.根据权利要求1所述的医用碘化钠植入物，其特征在于其中所述的放射活度约为3.7×107Bq-3.7×108Bq(1mCi-10mCi)，此活度范围根据患者的病情选择，病情严重时采用高活度，病情轻微时采用低活度。
3.根据权利要求1所述的医用碘化钠植入物，其特征在于其中所述的形状可以是膜、片或海绵状。
4.根据权利要求1所述的医用碘化钠植入物，其特征在于其中所述的放射性同位素125I离子均匀分布于医用聚胺酯、医用硅像胶、医用乳胶或明胶(Gelatin)内。
5.一种医用碘化钠植入物的制造方法，其特征在于其包含下列步骤提供本体材料医用硅像胶；提供液态碘化钠溶液；提供试剂聚乙烯吡咯烷酮PVP、N-乙烯吡咯烷酮NVP与0.9％生理盐水或蒸馏水；将硅橡胶颗粒与改性剂聚乙烯吡咯烷酮PVP、N-乙烯吡咯烷酮NVP与0.9％生理盐水或蒸馏水以1000∶100∶1000的比例混合、搅拌均匀，然后配以适当的碘化钠溶液形成医用硅橡胶碘化钠混合液；将普通NiTi合金植入支架套在一直径需大于或等于支架内径的铜棒上，用上述混合液快速浇于支架表面且让混合液在支架表面流动均匀以形成均匀的碘化钠膜，然后，置于干燥箱中干燥后取下支架，可形成表面均匀覆盖碘化钠膜的碘化钠置入物；在进入临床使用前还必须使用环氧乙烷气体灭菌。
6.根据权利要求5所述的医用碘化钠植入物的制造方法，其特征在于还包含用试剂溶解或改性具有分子结构材料的步骤，溶解后的液体可以是医用聚胺脂与碘化钠混合液体、医用硅橡胶与碘化钠混合液体、医用乳胶与碘化钠混合液体、明胶(Gelatin)与碘化钠混合液体。
7.制作医用碘化钠植入物的另一种方法，其特征在于包含下列步骤提供本体材料粉末明胶；提供液态碘化钠溶液，提供试剂0.1％-5％盐酸、10％氢氧化钠、甲醛，取粉末明胶100克，加0.1％-5％盐酸2000ml，浸泡2-3小时后，于水溶加热38℃-50℃溶解并进行过滤，滤液在30℃-38℃环境下保温5-10分钟后倒入发泡桶，再加10％氢氧化钠20ml及甲醛15ml，最后加入计算后的碘化钠溶液，使用发泡机发泡10-20分钟，待混合溶液呈均匀细腻的泡沫后装入定形模具，置入冷冻箱在-10℃～-20℃下冷冻24小时制成碘化钠明胶海绵，然后将此碘化钠明胶海绵置于干燥箱内在35℃±3℃的温度下连续干燥四至七天，最后使用环氧乙烷气体灭菌即得医用植入碘化钠植入物的另一个形式-碘化钠明胶海绵。
8.根据权利要求7所述的医用碘化钠植入物的制造方法，其特征在于其中所述的特定模具还可以利用玻璃片或类似片状、棒状材料制造。
9.本发明医用碘化钠植入物，其特征在于用于人体消化道肿瘤病毒及脑神经胶质瘤病毒，可在外科手术切除肿留后植入人体；当本发明用于人体消化道肿瘤病毒治疗时，可将本发明浇于普通NiTi合金支架表面，干燥后使用环氧乙烷气体灭菌。
10.本发明医用碘化钠植入物，其特征在于用明胶与碘化钠混合液体采用明胶发泡工艺制成另一种人体可吸收的医用碘化钠植入物，用于治疗和抑制脑神经胶质瘤病毒。
全文摘要
本发明涉及一种医用碘化钠植入物，及制造医用碘化钠植入物的方法方面的发明。它由用于人体植入的医用聚胺酯、医用硅像胶、医用乳胶或明胶(Gelatin)材料，及溶合于该材料内的放射性同位素
文档编号A61L27/58GK1861201SQ200610078050
公开日2006年11月15日 申请日期2006年5月8日 优先权日2006年5月8日
发明者沈阳, 张燕平, 陆雅兴, 尹增建 申请人:北京鑫瑞创业新材料开发有限公司