专利名称：医疗用流体注射设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于一种外科操作过程中的流体控制及部件检测系统。本发明特别涉及注射器系统及用于检测和监控注射过程中注射器部件以及例如对比剂等流体的设备。
背景技术：
血管造影是一种用于对心血管结构异常进行成像、诊断及治疗的方法。近几十年来，放射学家、心脏病学家及血管外科医生还利用血管造影操作来引导进行微创伤血管及心脏动脉外科手术。在血管造影过程中，医生在患者体内插入插管且通过插管将对比剂材料注入到患者的静脉或动脉中。与注入对比剂的静脉或动脉流体连通的血管构造中都将充有对比剂材料。接着利用X线能量来对注有对比剂材料的患者身体区域进行成像，辐射光束将会通过患者组织且会被对比剂材料所吸收。血管的成像或放射照相轮廓将被记录到胶片或录相磁带上和/或在荧光显示器上显示出来。所得图像可用于实现许多目的，例如用于诊断及例如进行血管成形术等介入操作，其中需将一气球插入血管系统中且使其膨胀以撑开血管狭窄处。
在本领域中有许多公知的用于实施血管造影操作的手动及自动注射器系统。最常用的系统包括有注射器及其它与插管相连接的一次性部件(例如多通导管、接头等)。通过将注射器中抽成真空来将对比剂抽吸到注射器腔中。在将注射器与患者插管相连接之前必须将任何驻留的空气从腔中排尽。一旦系统完成设置及灌注过程后，将注射器与患者插管相连接以将对比剂注入到目标区域中去。
注射的对比剂的用量及其流速将根据患者参数(例如心脏/腔/血管尺寸、患者体重及身体条件)及所实施的治疗或诊断类型而进行调整变化。由于所述参数的变化，要计算出某一患者及操作所需对比剂的准确数量通常是很困难的。因此就可能出现这种情况对于某一特定患者和/或操作来说注射腔中所灌注的对比剂可能不够用也可能过量。
如果注射腔中灌注的对比剂不够用，即没有足够量的对比剂注入到患者体内，由此就会造成成像不理想而需要重新进行造影操作。这样就会不但由于对比剂成本较高而增加了费用，而且主要是还会由于患者再次接受辐射以及需再次注入对比剂而可能对患者造成伤害。相反地，如果注射器中对比剂过量，那么在成像过程完成之后还会有多余的对比剂保留在注射器中。为了避免患者感染及用品相互掺杂，只能将注射腔中所剩余的对比剂丢掉。尽管在注射器灌注过量的对比剂可避免出现必须重复进行成像的情况，但是这样会浪费掉对医院和保健机构来说是昂贵的对比剂。
通常对比剂是装在容积为50ml、100ml、250ml或500ml的流体容器内供应的。而针对不同的患者每次造影操作所需的流体可能小到几十毫升也可能大到几百毫升。有限的容器容量要用于各个差异很大的患者往往会造成流体的浪费。例如，如果某一造影操作需要150ml的流体，却只能采用250ml容量的容器，则为了避免发生交叉感染及避免使用可能出现流体结晶的对比剂，就只能将容器中所剩余的流体丢弃掉。丢弃没有使用过的对比剂不仅会浪费流体还会大大地增加医院成本。
除成本因素外，医疗机构还会面临与成像过程特别是用于分配流体的注射器系统有关的感染问题。例如，注射器、导管和其它成像过程中所使用的辅助注射器部件会与患者发生流体接触。因此为了避免患者和/或用品交叉污染，所述用品就必须在用过一次后被丢弃掉，侵入性操作过程中所用到的所有用品都存在有造成交叉感染的可能性。将仅用过一次的用品丢弃掉的另一个原因是大部分成像部件都是用不能进行清洁及消毒处理的材料制成的，因此这些成像部件均不能重复使用。
尽管现有的注射器系统已被医疗人员所接受且能完成所需功能，但是仍希望能提供一种既安全又便于使用的价格性能更优的注射器系统。特别希望能提供一种具有下述对比剂储器的注射器系统可用同一供应储器将对比剂注入多个患者体内。系统最好能设计成用于容纳多个储器/容器及具有不同体积、浓度、粘度等特性的流体。当然在每次使用过程中保持对比剂/流体不受污染也是必要的。另外还希望能提供一种配备有一次性使用、多次使用及可进行消毒处理的各种附属部件的注射装置。系统还最好既可实施诊断也可实施例如X线成像、CT扫描、磁共振成像、超声成像、血管成形术、生理盐水冲洗等非诊断性操作，还可用于注入例如对比剂、生理盐水、冲刷流体等不同种流体。
发明内容
如前所述，本发明的一个目的是提供一种可克服现有流体注射装置所存在问题和缺点的注射器部件。
本发明的另一个目的是提供一种安全且便于使用的具有更优价格效能的注射器部件。
本发明的另一个目的是提供一种带有使用同一供应储器、可用于给多个患者注射流体的对比剂储器的注射器系统。
本发明的另一个目的是提供一种可容纳多种储器/容器及具有不同体积、浓度及粘度等特性的流体的系统。
本发明的另一个目的是提供一种可避免对比剂/流体在各次使用中产生污染的系统。
本发明将通过对在注射器系统中使用的注射器部件的应用来表明本发明的上述目的以及在这里没有列举出的其它目的，其中所述注射器部件包含有一次性使用部分和多次使用部分。具体而言，一次性使用部分与多次使用部分是流体连通的，一次性使用部分包括有与插管连接件相连接的高压管，多次性使用部分包括有与流体供应储器相连通的注射器。本系统中的注射器与高压管被构造成在预设的操作时间内是流体相通的。
本发明提供一种医疗用流体注射设备，所述注射设备包括a.注射器部件，其具有用于注射医疗用流体的流体输送机构；b.多次使用的可丢弃的第一组件，其用于和所述流体输送机构一起使用；c.计数装置，其用于计数所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体的次数；d.使用者接口，其构造成将已用于输送医疗用流体的所述可丢弃的第一组件的使用次数通知所述流体注射设备的操作人员，并且使所述操作人员或者用一个可丢弃的第二组件来更换所述可丢弃的第一组件或者继续使用所述可丢弃的第一组件，该使用者接口还构造成提供“结束个案”功能，由此在一次注射过程之后，所述操作人员通过按压一个按键而终止该注射过程，该按键将使所述医疗用流体注射设备对该过程计数为所述可丢弃的第一组件使用一次。
此外，所述计数装置构造成，通过跟踪在所述可丢弃的第一组件的一注射器部分内的一活塞的运动，计算出所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体的次数。
此外，所述计数装置构造成，通过监控在所述流体输送机构的一马达部分的转动次数，计算出所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体的次数。
此外，所述计数装置构造成，通过监控进入到所述使用者接口的“结束个案”信号的次数，计算出所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体的次数。
通过所述使用者接口通知所述操作者，患者使用所述可丢弃的第一组件已经达到预定的次数。
所述计数装置构造成，当所述可丢弃的第二组件更换所述可丢弃的第一组件时，将所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体的次数的计数设定为零。
所述流体注射设备构造成，要求所述操作人员在所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体已经达到预定的次数之后，用所述可丢弃的第二组件更换所述可丢弃的第一组件。
在所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体已经达到预定的次数之后，使得所述医疗用流体注射设备不能注射医疗用流体，除非用所述可丢弃的第二组件更换所述可丢弃的第一组件。
本发明提供一种医疗用流体注射设备，所述注射设备包括a.注射器部件，其具有用于注射医疗用流体的流体输送机构；b.多次使用的可丢弃的第一组件，其用于和所述流体输送机构一起使用；c.计数装置，其用于计数所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体的次数；d.其中，所述流体注射设备包括一“恢复”功能，由此当注射设备在完成一注射过程之前停止时，允许操作者在过后时间里继续使用所述流体注射设备，而不用更换所述可丢弃的第一组件e.其中，所述流体注射设备包括一“结束个案”功能，由此在一次注射过程之后，所述操作人员通过按压一个按键而终止该注射过程，该按键将使所述医疗用流体注射设备对该过程计数为所述可丢弃的第一组件使用一次。
本发明还包括一“重启”功能，由此当注射设备在完成所述注射过程之前停止时，允许操作者用一可丢弃的第二组件更换所述可丢弃的第一组件。
本发明提供一种医疗用流体注射设备，包括a.注射器部件，其具有用于注射医疗用流体的流体输送机构；和b.多次使用的可丢弃的第一组件，其用于和所述流体输送机构一起使用；c.计数装置，其用于计数所述可丢弃的第一组件用于将医疗用流体输送给不同患者的次数；d.使用者接口，其构造成将已用于输送医疗用流体的所述可丢弃的第一组件的使用次数通知所述流体注射设备的操作人员，并且使所述操作人员或者用一个可丢弃的第二组件来更换所述可丢弃的第一组件或者继续使用所述可丢弃的第一组件。
本发明另一个实施例所设计的注射器部件中，高压管的长度是与沿导管长度方向的压降相关联的。
本发明的另一个实施例所设计的多次使用部分最多可重复使用约5次。
本发明的另一个实施例所设计的多次使用部分无需在每次使用之间进行清洁或消毒处理就可重复用于一个或多个患者。
本发明的另一个实施例所设计的一次性部分是以成套组件的方式提供给注射器部件的使用者。
本发明的另一个实施例所设计的多次使用部分也是以成套组件的方式提供给注射器部件的使用者。
本发明还试图设计一种用于血管造影注射器系统中的注射器，其中注射器包括有注射器体，注射器体具有远端、近端及抽吸腔。另外，注射器活塞设置在注射器的抽吸腔内且可沿从注射器体远端到近端的路径移动。此外，注射器活塞与使用者接口部件相连接且受其控制，当注射器体的使用次数已达到其最大使用次数时，注射器活塞可自动与注射器体断开。
本发明还试图提供一种可跟踪注入患者体内或由系统所分配的流体量的血管造影注射器系统，其中注射器系统包含有使用者接口部件和容纳有用于注射操作的流体的储器。另外，系统还包含有与储器及患者流体连接的注射器，其中注射器包括有可在注射器内移动的注射器活塞。系统还包括有用于将注射器定位于注射器系统中的注射器支架，注射器支架包括有至少一个可通过注射器活塞的运动来跟踪由注射器所分配的流体量的电子装置。
本发明还试图提供一种包含有一个注射器部件和一个使用者接口部件的血管造影注射器系统，其中使用者接口部件具有可使系统从错误状态或断电情况下重新恢复而再继续执行过程的功能。
附图1是本发明一个优选实施例中所述血管造影注射器系统的透视图；附图2是本发明一个优选实施例中所述血管造影注射器系统中的注射器部件的透视图；附图3是本发明一个优选实施例中所述血管造影注射器系统中的注射器体透视图；附图4是本发明一个优选实施例中所述血管造影注射器系统中的注射器体及注射套管的透视图；附图5和附图6是本发明一个优选实施例中所述血管造影注射器系统中的注射器体部分地位于注射器套管中的透视图；附图7是本发明一个优选实施例中所述储器的透视图；附图8是用于跟踪本发明一个优选实施例所述系统中的流体体积的传感器的透视图。
具体实施例方式
参见附图1，本发明中一个实施例中所述的用于在交互式医生控制下向血管内注射放射照相对比剂的血管造影注射器系统10包括有一个注射器部件12、一个使用者接口部件14。其中在1997年10月24日申请的申请序列号为08/957,228号专利申请中所述内容可以作为一个可用于本发明中的兼容性使用者接口部件14的例子，所述这一申请序列号为08/957,228的专利申请的整体以参考文献的方式结合到本申请中来。
注射器部件12包括一个用于容纳注射器体18的注射器支架16。在注射器体18内设置有可拆卸的注射器活塞20。当其移向注射器体18的近端21时，注射器活塞20就会使注射器体18内形成可将对比剂从放射照相剂储器(瓶)22中抽出并使对比剂通过单向阀24而进入注射器体18的压差。当注射器活塞20移向注射器体18的远端25时，对比剂就将通过互连路厄氏接头(luer)50离开注射器体18而进入患者多支管(止回阀)26中。对比剂再通过患者多支管26而进入患者端口33并流经高压管28而进入到三通止水栓32最后流向插管连接件30。
如附图2所示，本发明一个优选实施例中所述的注射器部件12包括多次使用部件44和一次性使用部件46。包含有一次性使用部件46和多次使用部件44的组件可以以安全、有效、卫生且易于使用的独立配套组件结构的形式供使用者使用。包含有一次性使用部件46的独立组件可用于心脏病学、放射医学、超声及核磁成像、计算机断层扫描成像或其他类似过程之中。一次性使用部件46的多用功能设计还可为该装置的使用者带来节约成本及提高安全性的益处。
特别是，如果一个组件可用于多个操作，那么还可同时大大降低或消除在某一过程中使用不兼容元件的可能性。另外，一次性使用多功能组件还便于实现元件标准化，特别是对于医生来说可在多种设备中使用该组件，而且这种多功能组件的设计还可减少医院及保健机构需要配备部件的数量，由此就可带来降低成本及有利于使使用者方便的益处。
可采用例如特别是PVC、ABS、聚丙烯、聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯等热塑塑料，和/或例如聚异戊二烯、腈橡胶、三元乙丙橡胶、硅橡胶等弹性热固性塑料，及其他类似材料来制造一次性使用组件46中的部件。因此在用于各个病人的操作后或在使用完毕后一次性部件46可从血管造影系统10拆下且可方便地将其丢弃。
相反，多次使用组件44可重复用于一个或多个病人或个案。在一个优选实施例中，使用了与制造一次性使用组件相同或类似的材料来制造多次使用组件44，所述多次使用组件44大约可重复使用约5次。由于多次使用部件44可重复使用，对于医院或保健机构来说多次使用部件可比一次性使用部件46具有更高的效能价格比。
参见附图2，一次性使用部件46包括患者多支管26、患者端口33、高压管28、插管连接件30、三通止水栓32、患者投药通道34、压力传感器36、生理盐水止回阀38、生理盐水导管40及生理盐水注入针头52。
患者多支管26包括一通常用于连接压力传感器36和患者端口33的弹簧偏置短管阀。在注射过程中，来自注射器体中对比剂的压力可使患者多支管26中的短管阀发生偏置以切换到使注射器体18的下部50与患者端口33相连通的状态。激活短管阀所需的压力是可变的，可由制造者通过增强或减弱弹簧性能来设置所需的压力值。
患者多支管26除了控制流体流向外，还可作为防止患者和/或系统在注射过程中受污染的机构。患者多支管26可用于实现患者端口33、压力传感器36及注射器体18之间的流体连接。患者多支管26还可作为用于防止患者流体向注射器体18和/或压力传感器36返流的止回阀，由此可确保系统不同部件之间的流体通道彼此不相污染。
本发明中所述高压管28用于连接患者端口33和三通止水栓32。在一个优选实施例中，高压管28由PVC制成。另外还可采用另外的材料例如加强型的尿烷等材料来制造高压管28。在本发明中，高压管28的长度是与患者端口33与三通止水栓32之间的压降值直接相关的。在一个优选实施例中，高压管28的长度为111.76±0.32cm。但是，如果在某一特定过程中系统需要维持足够大的压力，可选用不同长度的高压管28。
如附图2所示，本发明中所述三通止水栓32用于调整流向患者或从患者流出的流体流量。当其处于其第一或关闭状态时，三通止水栓32就可阻止任何流体流向患者或从患者流出。当其处于其第二状态时，三通止水栓32就处于开通状态便可允许流体从高压管28经三通止水栓32通过插管连接件30而进入患者体内。旋转三通止水栓32便可选择性地关断一个端口而使其它两个端口保持接通。
在有些情况下，希望除患者导管位置外不需另外设置注射位置来实现向患者注入药物或抽吸出患者的流体。这种情况下，就可将三通止水栓32切换到其第三状态。使三通止水栓32处于其第三状态就可将药物注入患者药物通道34，药物再经三通止水栓32及插管连接件30而进入患者体内。患者药物通道34还可用于从患者处抽吸流体，例如进行采集血样及其它类似的操作。
通常在某一治疗过程中，在注入放射成像对比剂之后需要注入例如生理盐水等多种流体。这种情况下，通过将生理盐水从生理盐水供应源42中泵出到生理盐水导管40，再流经生理盐水止回阀38而进入到压力传感器36中。压力传感器36可去掉/排出滞留空气以便使生理盐水流过压力传感器36的圆顶腔室。之后生理盐水流过压力传感器36、患者多支管26、患者端口33而到达高压管28。一旦生理盐水进入到高压管28后，其所流经的通道就与前述的对比剂的流体通道相同了。
在一个优选实施例中，一次性使用部分46所包含部件均是可弃置的，一次性使用部件在用于一个患者或场合之后都将被替换掉。然而在另一个实施例中，这些部件在一个患者或场合一次使用之后是可被清洗、消毒而重复使用的。
如附图2所示，多次使用部分44包含有注射器体18、单向阀24、流体/对比剂容器针头48、相连路厄氏接头50、生理盐水导管40及生理盐水注入针头52。多次使用部分44在确保对比剂无菌供应及病人间不发生交叉感染的条件下可对多个患者/个案进行连续使用。
参见附图3，在一个优选实施例中，注射器部件12的注射器体18为圆柱形，当然还可采用例如椭圆或其它各种形状。但是注射器体18的优选形状为圆柱形，这是由于圆柱形没有棱角或者说这种形状具有光滑的特点，不相交叉的内表面54可增强注射器体18的内表面54与注射器活塞20的滑动片56之间的流体密封性。内表面54的环形形状还有利于进行清洁且可防止在装置使用过程中物质堆积在内表面54上。
注射器体18的高径比可以在一个很宽的范围内进行选取。高径比应是注射器体18中的活动部件尤其是注射器活塞20的推动力及其行程的函数。只要保证可实现注射器活塞20适当地配合且其可在注射器体18内进行移动的前提下，注射器体18的内径是可变的。类似地，注射器体18的外径也可以为任何合适的尺寸，只要确保注射器体18可与注射器支架16或其它类似的支持装置相配合即可。
只要能确保注射器体18的对称性且具有始终一致的密封力，还可采用其它构造及其它形状的注射器来应用于本发明中。这些特性不仅增强了注射器性能而且还有利于这种注射器的生产制造。另外，注射器体18的流体容量优选60ml-250ml之间的数值。当然，注射器部件的最终容量、设计及其构造还将取决于其激活模型或其它设计及系统的局限性。
由于注射器体需要由注射器支架16来提供结构性支持，这就要求注射器体18极小，但是其还必须具备足够的结构强度。将注射器体18的远端部25设计成包含有例如肋条64等加强型结构以提供加强的结构完整性及注射器体18端部的强度，还有利于更好地控制注射器活塞20的轴向力。
在一个优选实施例中，注射器体18是透明或半透明的，由聚碳酸酯制成。透明材料可允许使用者看到注射器体18中的对比剂或流体且可目测系统中气泡的存在。另外，还可采用例如PET、澄清的聚丙烯、SAN、无定形的尼龙、苯乙烯、回火玻璃、丙烯酸或其它具有类似强度及透明特性的材料来制造注射器体。另外，所采用的材料还要确保所制得的注射器体18在几次连续的重复使用之后还可进行清洗及消毒处理。材料特性的选取很大程度上取决于使用者的需求，为了降低医院或保健机构的花费，注射器体18优选为可重复使用型而非一次性使用类型。
参见附图3中所示的注射器体18的结构，注射器体18的近端21是开放式的以允许注射器活塞20插入其中。注射器活塞20与置于使用者接口部件14中的马达相连接且受马达驱动，注射器体18置于注射器支架16内以便于注射器体18的开放端与使用者接口部件14相邻接。
注射器体18的远端25是封闭的，其包括上端口58和下端口60。上端口58约长10mm，其具有变化的内外径。注射器体18的上端口58朝向注射器体18的远端25方向倾斜10度以确保端口的垂直位置。相反地，下端口60与注射器体18相平行放置，其纵向中心轴线约比注射器体18的纵向中心轴线低16.5mm。
如附图1-3所示，上端口58与插入放射成像材料储器22中的对比容器针头48的单向阀24相连接。在使用过程中，将对比材料从储器22中抽出，对比材料经止回阀24及上端口58而进入到注射器体18的泵腔中。止回阀24最好是一单向阀且包括一处于腔中较低位置处的加重球(图中未示出)。
当注射器活塞20将对比剂泵入到下端口60时，滞留在注射器体18中的任何空气都将从上端口58处泵出。止回阀24中的加重球需足够重以允许空气可从注射器体18流入储器22中，这过程中并不需要将加重球抬起到较高位置处。一旦除去了注射器体18中的所有空气，对比剂就将开始流入上端口58。对比剂的附加重力加上加重球的水动力学作用会将加重球抬起到一个较高的位置处，这样就将阻断从上端口58到储器22的通道以便于确保对比剂不会从注射器体18返流回到储器22中。
血管造影注射器系统10中用于调整流体流量和/或防止系统和患者之间发生污染的主要部件包括但并不限于患者阀26、止回阀38、单向阀24、高压管28及三通止水栓32。如前所述，患者阀26可防止流体从患者处返流回到注射器体18中。也就是说，患者阀26确保注射器体18始终处于无菌状态。
另外，生理盐水止回阀还可控制流体流动以保持流体流动通道不受污染。特别是，止回阀38还用于防止流体返流回到生理盐水供应处进而确保系统无菌及维护患者安全。
与患者阀26的功能相类似，单向阀24也用于防止对比剂从注射器体18返流回到供应储器22中。同时单向阀24还用于控制空气流动及调整注射器体18与储器22之间的压力。特别是，在清除过程中单向阀24可被动地识别出何时已从系统中清除掉所有空气，进而将注射压力维持在一个独立于储器压力的水平上。
除了控制流体流量外，还应将本发明中所述三通止水栓32设计成在注射器系统10的使用过程中可使患者创伤最小化。三通止水栓32包含有三种独立的用于控制调节流体流向患者及从患者处流出的位置状态。当其处于第一位置时，三通止水栓32就可切断流体流入患者或从患者流出。然而，这种特殊的设置可允许将药物和/或流体通过患者药物端口34注入到高压管28中或从高压管28中抽吸出药物和/或流体。
当三通止水栓32处于第二位置时，其就处于开放状态也就是说允许流体从高压管28通过三通止水栓32、导管连接器30而流入患者处。当处于需要将对比剂注入到患者内的成像过程中时，三通止水栓32通常都处于其第二位置。
三通止水栓32的第三位置提供了从患者药物端口34经插管连接件30最终进入到患者体内的流体流动通道。当三通止水栓32处于第三位置时才能使设备的操作者可将药物和/或流体分别注入到患者或从患者处抽吸出。这一具体特性就可实现无需在患者处设置单独一个注入点的前提下来进行其它的诊断或治疗的目的。这样，这些所补充的诊断或治疗就不会给患者造成另外的创伤。
本发明所述设备可用于降低或消除系统和/或患者污染的另一个部件是高压管28。将高压管28设计为具有足够的长度以便于确保在患者端口33与插管连接件30之间具有相对大的流体容量。流体容量及导管长度可防止或极大地降低从患者处到注射器体18之间产生的污染转移的可能性。因此患者阀26、止回阀38、单向阀24、高压管28、止水栓32以及系统10中的其余部件的特殊设计均可极大地降低或防止在一次或多次注入过程中系统及患者产生污染。
参见附图1-3，注射器体18的下端口60包含有一个用于连接本发明中所述设备中的一次性使用部分46与多次使用部分44或断开两者之间连接的互连路厄氏接头50。在一个优选实施例中，互连路厄氏接头50是一种具有锁环的可转动聚碳酸酯高压路厄氏接头，这样就便于快速、容易地将用过的和/或受到污染的一次性使用部件46卸下并替换上无菌部件。另外也可采用其它类似地耐高压连接件形成血管造影注射器系统10中一次性使用部分46与多次性使用部分44之间的连接元件。
互连路厄氏接头50的内径约为2.2mm。优选的情况是互连路厄氏接头50具有尽可能大的直径以便于减小对一次性使用部分46与多次性使用部分44之间流体流动的限制。在一个优选实施例中，采用了例如聚碳酸酯、ABS、或其它类似的透明或半透明材料来制造互连路厄氏接头50，这样就便于观察流体通道且易于目测在流体通道中是否滞留有任何空气。
参见附图3，注射器体18的封闭远端25形成有截圆锥形端壁62。截圆锥形端壁62以偏离垂直方向约126度的角度倾斜，且包含有一个半径约为6.35±0.25mm的圆顶部。端壁62的圆锥形状有助于在准备及泵送过程中将流体及气体引导到正确的端口58、60处。
在端壁62的外表面上设置有一个或多个肋条64。所述肋条64厚约2.54±0.13mm，肋条间彼此间隔约2.54mm。如附图3所示，肋条64包含有沿垂直于注射器体18的纵轴方向延伸的凸缘66。肋条64与凸缘66的总厚度约为3.56±0.13mm。肋条64与凸缘66位于端壁62的外表面上以形成一平直面68。
在一个优选实施例中，设置有7个肋条62横向延伸通过端壁62。肋条64除了对注射器体18的外观具有装饰美化作用外，这些肋条64还具有结构性的加强功能。为了承受由注射器活塞20和对比剂在注射过程中所施加的力，在注射器体18的远端部25还需要满足另外的结构整体性。
肋条64及凸缘66还可作为用于确保将合适的注射器体18及其附件用于本发明中所述的血管造影注射器系统10中的键接部件或结构。例如，在一个实施例，如附图4和5所示，注射器体18上的凸缘66、脊棱67及缺口69与注射器支架16上设置的辅助缺口68及突出物70相配合。另外，注射器体18的上端口58与注射器支架16上的槽口71相配合，这也是本发明中确保实现正确装配的另一个配合或键接部件。
尽管优选的键接部件包括有缺口与突出物的组合，当然还可采用其它的键接或定位部件。例如，在一个实施例中，键接部件仅包含有设置于注射器体18上的凸缘66、脊棱67及上端口58以及设置于注射器支架16上的配合缺口68。在另一个实施例中，键接部件仅包含有分别设置于注射器体18及注射器支架16上的缺口69和突出物70。键接部件的数量、类型、形状及其位置也是可变的，也落在本发明的保护范围之内。另外，也可采用本领域中公知的一些类似的机械定位或键接结构来确保在本发明所述的血管造影系统10中使用了正确的注射器体18。
注射器体18与注射器支架16之间的机械配合可防止设备使用者将不匹配的注射器装配到系统10上。另外，由于注射器结构与所实施的具体操作之间的直接关系，本发明中所述的键接部件还可防止使用错误的组合结构来进行错误的注射器系统的设置。
除了采用机械装置外，还可采用电子装置来确保正确的设置和使用系统10。例如，附图6所示的本发明的一个实施例中，就采用了使注射器体18上的突出物和/或缺口与注射器支架16上的电键或传感器72相接触的方式。电键或传感器72将例如数字或模拟信号的信号传送到使用者接口部件14(图中未示出)中以显示出正在使用正确的注射器体18。如果设备的操作者在系统10上使用了不相匹配的注射器体18，传感器72就会阻止系统10开始进行工作直到将与系统相匹配的注射器体18装配到注射器支架16中为止。
传感器72还可用于鉴别注射器体18是一次性使用的注射器体还是多次使用的注射器体。如果注射器体18是一次性使用的，系统10就会防止将其进行重复使用。相反，如果注射器体18是可重复使用的，系统10也会跟踪或记录其实际使用次数并将会在其到达最大使用次数时使系统中止工作。之后系统10会提醒操作人员更换注射器体18，而且直到设备操作人员卸下用过的注射器体18而将新的注射器体18装配到系统10上为止，系统才会继续工作。在本发明设备的一个实施例中，当注射器体18达到最大使用次数时，注射器活塞20就会自动地与注射器体18断开。只有在将用过/受污染的注射器体18更换为新的无菌注射器体18之后，注射器活塞20和系统10才会继续工作。
本发明的一个实施例中使用了传感器或电键通过记录注射器活塞20的移动次数来跟踪注射器的使用次数。例如，当注射器活塞20在注射过程中从注射器体18的近端21移向其远端25时，沿注射器支架16的长度方向设置的传感器就会感测并跟踪记录下注射器活塞的这次移动。通过跟踪注射器活塞20的移动，带有操作者所输入信息的系统10就能够记录下注入到患者体内的流体量。在完成该注射过程时，系统操作者就会通过例如按“结束”键或钮来中止对该个案的操作。到此为止，系统10就将其记录为注射器体18使用了一次。在注射器体18重复使用5次(或最大限用次数)之后，系统10就会报告出注射器体18已经达到了其最大使用次数了。这时，操作者或者用一个新的、无菌的注射器体来替换旧的注射器体18或者忽略该信息而继续使用旧的注射器体18。
在另一个实施例中，当系统10达到注射器体的最大重复使用次数时，系统10就将中止工作，同时通过接口部件14上的显示来通知操作者必须用新的、无菌的注射器体18来更换旧的注射器体18。在更换注射器体18之后，系统10将继续进行工作。因此，在这一实施例中，操作者是不允许忽略或绕过这一更换信息的，操作者必须更换下旧的注射器体18。
在本发明的另一个实施例中，是在系统10上设置了用于跟踪或监测控制活塞20的马达的转动次数的传感器。根据这一实施例记载，马达的每次转动都与活塞20在注射器体18中的具体位移直接相关。另外，活塞的移动量也与注射器体18所注射或转移的流体量直接相关。如前所述，在完成注射过程时，系统操作人员就可通过按下“结束”键来中止对该个案的操作。因此，系统10也可通过记录操作人员按下“结束”键的次数来跟踪已完成的个案/操作次数。
电键及传感器还可与血管造影系统10中的例如互连路厄氏接头50、高压管28、生理盐水针头52等其它附件结合使用。与注射器体16相同，电键及传感器也可确保只有与系统相匹配的附件才可用于本发明所述设备中。另外，电键及传感器还可跟踪或记录用于个案或患者的次数以防止附件的再使用次数超过其推荐的使用次数。附件上的数据或信息通过接口部件14可被传送给操作人员。
除传感器及电键之外还可将其它电子和/或软件装置应用于本发明中所述设备10中。例如，在另一个实施例中，在置于注射器支架16中的电缆或传感器内设置了小内存或识别芯片。芯片与接口部件14之间可进行通讯且可识别出是否是将相匹配的注射器体18或组件装备到了系统上。与传感器相同，芯片和接口部件14可阻止系统10进行工作，直到装配上了与系统相匹配的注射器体18。
在另一个实施例中，将条码应用到了注射器体18上。置于注射器支架16或系统10上的其它合适位置处的条码读取器可读取注射器体18上的条码信息。然后利用使用者接口部件14对条码信息，进行处理并将其显示给操作人员。只有当条码读取器读取到了正确的条码信息，换句话说只有当相匹配的注射器体18被装配到注射器支架16中之后，系统10才能被启动开始执行注射操作。除了防止使用与系统不相匹配的注射器18之外，条码及条码读取器还可用于指示一次性使用或多次使用的注射器体18是否正确地被连接到了系统10上。
除电键、传感器及内存/识别芯片外，还可采用例如天线等其它类似的装置、光学器件或类似的装置来跟踪某一具体元件的使用次数以及用来确认已将正确的部件用于本发明所述的血管造影系统10中。
本发明中采用天线设施的一个例子类似于应用于商店中的传统的防偷窃标签装置。在本发明的一个实施例中，天线设置于注射器体18之上，谐振电路设置于注射器支架16之上。当将注射器体18放置到注射器支架16中时，谐振电路就会接收到来自天线的信号，以指示出已将正确的注射器体18应用于系统中进而允许系统开始工作。但是如果注射器体没有设置天线或所设置的天线发射出了不正确的信号，那么谐振电路就将阻止系统进行工作直到装配了合适的注射器体。
在本发明的另一个实施例中，应用了光学开关或检测器来检测注射器体18是否在注射器支架16中。特别是，从注射器支架16发射出的一束光到达检测器上时也就给使用者接口发送出了指示注射器支架16为空的信号。当注射器体18置于注射器支架16内时，注射器体18就会阻挡住这束光，由此也就指示出注射器体已装入注射器支架16中。在另一个实施例中，注射器体18还包含有一个由光束激发的电键。相类似，当注射器体18置于注射器支架16中时，电键就会给使用者接口发出注射器支架16已加载以及已将正确类型的注射器体18应用于系统的信号。
尽管上面只详细地描述了一种天线及光学元件的有关实施例，但是应理解，本领域中所知的其它类型的天线及光学元件也可应用于本发明所述血管造影系统中，而且这些同样落在本发明的保护范围内。
本发明中所述注射器系统10还具有用以提高使用者使用方便性及使用者/患者安全性的其它一些功能。特别是，注射器系统10具有很多用于防止系统10在错误操作的情况下使用的安全性功能。其中一个功能是具有恢复功能。属于正常操作过程以及操作结束时，系统操作人员可通过实施包括完成按下“结束”键操作在内的正确关断步骤来使系统10停止工作。在该操作过程后，随后接通系统10只允许使用者重新启动系统10且需要将新的一次性部件装配到该系统上。
相反地，当系统操作被中止或系统被不正确的关断时，由于遇到一些例如停电或漏电等差错，系统10会自动进入切断状态且为操作人员提供两种重新启动系统10的选择方式。换句话说，在出现不是由操作人员通过按“结束”键来结束操作的系统断电的情况之后，就需要操作人员或者选择“重启”或者选择“恢复”来重新启动系统10。如前所述，“重启”功能相当于重新开始一次新的操作过程且需要卸下已装配的部件而将新的一次性使用部件安装到系统上。
相反地，“恢复”功能则为操作者提供了一种在发生意外断电后是否要继续意外断电之前的工作过程的选择。这样，恢复功能就允许使用者返回到使用者接口主屏上且继续进行之前的操作过程而不需要更换任何系统部件。然而，输入参数及注射流体的个案总数以及最后的注射值都丢失，并重置为零。
恢复功能能够使操作人员免于在完成一次过程之前错误地拆下一次性系统部件。通常在结束对一个个案的操作后，系统10会要求操作人员在开始对另一个新的操作过程之前卸下一次性部件。然而，当系统在完成一次操作过程之前被关断(如前所述情况)时，操作者通过简单地选择系统10的恢复功能就可使之前的操作过程继续进行。恢复功能允许系统10继续之前的功能和操作过程而无需操作人员对系统进行标准的初始化或替换任何一种一次性部件。
本发明中所述注射器系统10的另一个新功能是可进行单击再注入选择。在本发明的一个实施例中，单击再注入选择能够使设备的制造商或操作人员预设热键，这里所说的热键对应于在各次注射操作中所选择的预设流体量或体积。这些被预设的按键将被存储在使用者接口部件14的内存系统中。该功能使得只需单击按键就可使系统10自动地在注射器体18中重新注入相应于操作者所选择热键的特定量的流体。换句话说，单击再注入选择就允许操作者利用某一热键就可快速有效地将某特定体积的流体充填到注射器体18中去。
在另一具实施例中，系统操作者可通过自动模式或手动模式来完成单击再注入功能。在自动模式状态下，操作人员只需通过在系统10上按下一按键就可启动单击再注入过程。还可将本领域中所知的其它常规的激发装置应用于本发明中，为了使用简明方便，将单击再注入功能设置为以按键的方式来实现其启动。启动单击再注入功能后，系统将自动地在注射器体18中注入其所能装载的最大量流体或者在注射器体18中注入与储器/瓶22中剩余流体量相等数量的流体。流体注入量取决于注射器体18的容积以及储器22中的剩余供应量。
相反地，手动模式的单击再注入功能使操作者可手动地控制向注射器体18中的注入量。这种操作模式需要操作者一直按着单击再注入键直到在注射器体18中注入了所需数量的流体为止。这样操作者可在注射器体18中准确有效地注入各种预定数量的流体。因此本发明的这一功能不仅提高了使用者使用的便利性而且还可降低患者及医疗单位的成本。
本发明中所述设备还具有其它的类似单击再注入功能的变型。除可控制再注入流体量外，系统还可使操作者预设实现再注入功能的具体时间。例如，在生理盐水的注入过程中，患者多支管26处于开放状态以允许生理盐水可从生理盐水部件37中流入高压管28中。在该结构中，可通过将患者多支管26相对于注射器体18的流体流道切断。在系统10分配生理盐水时，操作者还可通过预设单击再注入功能来实现自动在注射器体18中注入流体。
在另一个例子中，操作者还可将单击再注入方案的发生时间预设为一天中的某一具体时间段。另外，也可将单击再注入方案的自动发生时间预设为储器22中的流体供应量达到一设定的最小量的时刻。其它类似的在此未进行详细描述的预设方式也落在本发明的保护范围内。
注射器系统10的另一个特点在于其流体控制系统，注射器系统10可自动地监测或跟踪从系统10中分配出去的流体量。传统的注射器系统需要使用静脉注射撑杆或类似装置来支持例如对比剂瓶/袋等流体供应储器。尽管很容易获得这样的支持装置，但它们通常会影响使用的便利性，而且容易出现倾斜的情况，这样就会频繁地出现供应储器与注射器系统断开的情形。
相对地，本发明中的注射器系统10包括设置用于支持或容纳流体供应的部件。在本发明的一个实施例中，如附图1所示，这种部件就是内装有一定量流体的储器22。在另一个实施例中，如附图7所示，这种支持部件还是储器22，但是对于这一实施例来说，储器22还设计成包含有例如瓶、袋等多个容器，所述多个容器容纳着用于注射过程的各种流体。这样，本发明中的储器22就可允许对系统流体的分配进行更多的控制，而且还有益于提高整个系统的使用便利性和对设备使用者的安全性。
整个系统的流控技术特别是本发明中的流体传感及流体跟踪特性使得系统10可高效率地有效控制用于系统10中的流体量。例如，传统的注射器系统依赖于操作者的技能来确定何时需要更换瓶22。在操作过程中为了避免出现流体用尽从而就经常需要重新进行一次工作过程的情况，操作者通常都是提前更换瓶22。这样就会造成由于浪费了对比剂或其它注射流体而增大医院或医疗机构成本的情况。通过采用下述的可准确监测和有效控制流体使用的流体传感及流体跟踪技术就可克服现存的这种浪费问题。
在本发明的一个实施例中，系统10中具有该特性，即，来自放射照相试剂储器/瓶/袋22中的对比剂可用于一次或多次工作过程。将储器22及系统10设计为具有足够大的尺寸及最优的结构以便于允许多个使用者可在不污染患者或不破坏供应瓶22或注射器体18的无菌性的前提下引入对比剂。特别是将系统10设计成允许注射器体18可“无限”地或连续地从放射照相试剂储器/瓶22中引入对比剂。当瓶22为空时，设备的使用者就可仅将空瓶22丢弃，并将装满对比剂的新瓶22连接到对比容器针头48上。这时操作者可继续现在正在进行的过程或者也可重新开始一次新的操作过程。而且在继续正在进行的工作过程时无需拆下或更换其它任何相关的系统部件，这是由于系统在更换储器瓶的过程中可保持流体流道的无菌性。
在另一个实施例中，如附图8所示，置于马达上的编码器或传感器74与连接到电位计上的齿轮部件76一起可通过记录马达的转动次数来跟踪系统10所使用的流体量。通过利用这些数据以及操作者所输入的注射流体瓶尺寸/容积等可选信息就可使系统10连续、准确地计算出瓶22中所剩余的流体数量。另外系统10可实现完全自动化，从而甚至可利用条码及条码读取器、传感器或类似设备来检测瓶的尺寸/容量，然后系统10会自动地处理这些信息。
也可采用其它方式来跟踪流体量以及流体使用情况。例如，在本发明的另一个实施例中，如附图7所示，沿对比剂容器导管设置有红外线(IR)检测器发射器对或传感器76。在系统10使用期间，传感器76可感知针头48或导管内流体的存在，而且当容器22为空和/或当所有空气均被清除出系统时，传感器76可通过使用者接口部件14(图中未示出)向系统10的操作者发出信号。另外，传感器76还可提醒操作者在阀24和针头48(图中未示出)之间的导管中是否存在有气泡。使用者接口部件14可通过系统显示器将流体状态通知给操作人员。
在本发明的另一个实施例，在供应储器22的不同水平位置处均设置有传感器或类似装置。传感器可连续跟踪储器22中的流体水平且可将该信息发送给使用者接口部件14。之后系统10会对这些信息进行处理且通过系统显示器将该信息传送给操作人员。另外，该部件还包括可视和/或可听报警器以提醒操作人员瓶22中所余流体量。这样，系统10就能够准确有效地控制需要更换瓶22的时段。
使用方法在开始使用之前，使用者或设备操作人员必须对本发明中所述系统10进行适当的设置。首先系统10的操作人员需要将例如患者年龄、性别、身高、体重等参数输入到使用者接口部件14中。接着操作人员需要选择要实施的操作例如放射学、心脏病学等工作类型。然后操作人员可通过显示器来示出选择通常与所选择的特定工作类型相关的目标区域。例如，如果操作人员选择了心脏病学工作类型，操作人员就可通过显示器来选择包括右冠状、左冠状、左心室、主动脉等在内的目标区域。在选择完工作类型之后，操作人员就需输入系统10要执行的例如对比剂注射或生理盐水冲洗等特定功能。在将所有的患者及系统信息输入到注射器系统10的使用者接口部件14中后，设备的操作人员准备好了系统10。
一旦启动系统10后，系统就会通过一系列步骤来引导使用者将各种部件和/或附件安装到系统上来进行空气的清除以及用流体灌注系统10等工作。在将患者导管连接到插管连接件30上之前必须完成系统的设置以及流体的灌注工作。在系统灌注过程中，注射器活塞20会根据设备操作人员所输入的参数自动地将适量的流体引入到注射器体18中去。接着注射器活塞20将注射器体18中的流体推向注射器体18的远端25处。当流体流到注射器体18的下端口60时，可通过上端口58将其中的空气排出。在将注射器体18中所有空气全部清除完后，单向阀24的加重球会被流体推到其密封位置以基本阻止流体返流回到供应储器22中。在离开注射器体18的下端口后，流体流入患者多支管26。来自流体的压力会使患者多支管26的短管阀发生偏移以使该阀切换状态，以便于注射器体18的下端口50与患者端口33相通。然后流体从患者端口33流入高压管28，再通过三通止水栓32而流入插管连接件30，这样就完成了系统的灌注过程。
接着系统10会通过使用者接口部件14上的显示器来通知使用者系统已准备完毕。操作人员将患者插管与插管连接件30相连接，这样系统10就可开始注射过程了。然后受到操作人员的配合控制，流体将以固定速率或可变速率注射入患者体内。注射速率值及注射流体量采用系统10根据所输入参数而计算出的优选缺省数值。如果愿意，使用者也可向使用者接口部件14手动输入不同的数值来作为注射速率值及流体注射量值。
在注射过程结束时，使用者就可中止这次个案/操作。在本发明的一个实施例中，在患者与所述设备脱开之后，注射器活塞20也会自动地与系统10断开。
通过上述描述表示了包含本发明原理的实施例。也可采用不同类型的设置来改变、改进、实现所述实施例。本领域技术人员将会很容易识别出不严格遵循这里所述的具体实施例可做各种改变、变型，然而其并没有离开本发明所附权利要求书所请求保护范围的一些其它
权利要求
1.一种医疗用流体注射设备，所述注射设备包括a.注射器部件，其具有用于注射医疗用流体的流体输送机构；b.多次使用的可丢弃的第一组件，其用于和所述流体输送机构一起使用；c.计数装置，其用于计数所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体的次数；d.使用者接口，其构造成将已用于输送医疗用流体的所述可丢弃的第一组件的使用次数通知所述流体注射设备的操作人员，并且使所述操作人员或者用一个可丢弃的第二组件来更换所述可丢弃的第一组件或者继续使用所述可丢弃的第一组件，该使用者接口还构造成提供“结束个案”功能，由此在一次注射过程之后，所述操作人员通过按压一个按键而终止该注射过程，该按键将使所述医疗用流体注射设备对该过程计数为所述可丢弃的第一组件使用一次。
2.根据权利要求1所述的医疗用流体注射设备，其特征在于，所述计数装置构造成，通过跟踪在所述可丢弃的第一组件的一注射器部分内的一活塞的运动，计算出所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体的次数。
3.根据权利要求1所述的医疗用流体注射设备，其特征在于，所述计数装置构造成，通过监控在所述流体输送机构的一马达部分的转动次数，计算出所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体的次数。
4.根据权利要求1所述的医疗用流体注射设备，其特征在于，所述计数装置构造成，通过监控进入到所述使用者接口的“结束个案”信号的次数，计算出所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体的次数。
5.根据权利要求1所述的医疗用流体注射设备，其特征在于，通过所述使用者接口通知所述操作者，患者使用所述可丢弃的第一组件已经达到预定的次数。
6.根据权利要求1所述的医疗用流体注射设备，其特征在于，所述计数装置构造成，当所述可丢弃的第二组件更换所述可丢弃的第一组件时，将所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体的次数的计数设定为零。
7.根据权利要求1所述的医疗用流体注射设备，其特征在于，所述流体注射设备构造成，要求所述操作人员在所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体已经达到预定的次数之后，用所述可丢弃的第二组件更换所述可丢弃的第一组件。
8.根据权利要求7所述的医疗用流体注射设备，其特征在于，在所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体已经达到预定的次数之后，使得所述医疗用流体注射设备不能注射医疗用流体，除非用所述可丢弃的第二组件更换所述可丢弃的第一组件。
9.一种医疗用流体注射设备，所述注射设备包括a.注射器部件，其具有用于注射医疗用流体的流体输送机构；b.多次使用的可丢弃的第一组件，其用于和所述流体输送机构一起使用；c.计数装置，其用于计数所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体的次数；d.其中，所述流体注射设备包括一“恢复”功能，由此当注射设备在完成一注射过程之前停止时，允许操作者在过后时间里继续使用所述流体注射设备，而不用更换所述可丢弃的第一组件e.其中，所述流体注射设备包括一“结束个案”功能，由此在一次注射过程之后，所述操作人员通过按压一个按键而终止该注射过程，该按键将使所述医疗用流体注射设备对该过程计数为所述可丢弃的第一组件使用一次。
10.根据权利要求9所述的医疗用流体注射设备，其特征在于，还包括一“重启”功能，由此当注射设备在完成所述注射过程之前停止时，允许操作者用一可丢弃的第二组件更换所述可丢弃的第一组件。
11.一种医疗用流体注射设备，包括a.注射器部件，其具有用于注射医疗用流体的流体输送机构；和b.多次使用的可丢弃的第一组件，其用于和所述流体输送机构一起使用；c.计数装置，其用于计数所述可丢弃的第一组件用于将医疗用流体输送给不同患者的次数；d.使用者接口，其构造成将已用于输送医疗用流体的所述可丢弃的第一组件的使用次数通知所述流体注射设备的操作人员，并且使所述操作人员或者用一个可丢弃的第二组件来更换所述可丢弃的第一组件或者继续使用所述可丢弃的第一组件。
全文摘要
一种医疗用流体注射设备，包括注射器部件，其具有用于注射医疗用流体的流体输送机构；多次使用的可丢弃的第一组件，其用于和所述流体输送机构一起使用；计数装置，其用于计数所述可丢弃的第一组件用于输送医疗用流体的次数；使用者接口，其构造成将已用于输送医疗用流体的所述可丢弃的第一组件的使用次数通知所述流体注射设备的操作人员，并且使所述操作人员或者用一个可丢弃的第二组件来更换所述可丢弃的第一组件或者继续使用所述可丢弃的第一组件，该使用者接口还构造成提供“结束个案”功能，由此在一次注射过程之后，所述操作人员通过按压一个按键而终止该注射过程，该按键将使所述医疗用流体注射设备对该过程计数为所述可丢弃的第一组件使用一次。
文档编号A61M5/14GK1891307SQ20061009133
公开日2007年1月10日 申请日期2001年3月28日 优先权日2000年4月4日
发明者D·J·杜琼, R·威尔逊, J·R·穆维德 申请人:阿西斯特医疗系统有限公司