专利名称：口腔装置和与之联合使用的试剂盒的制作方法
技术领域：
本发明涉及口腔装置(oral device),具体地涉及这样的口腔装置，其 可以用作诊断装置、或者用于引起(evoke)吞咽、或者用于其他治疗性口 腔应用。
背景技术：
吞咽是一种复杂的行为，其中一体化脑干网络(integrative brainstem network)的输出信号导致称作吞咽咽期的模式化运动顺序。虽然多方面的 证据已经证实了口咽感觉输入信号在激活该延髓吞咽网络中的重要性， 但是还没有完全阐明引起吞咽所必需的且充分的输入模式的范围。对喉 上神经(SLN)或舌咽神经的咽支(GPNph)所支配的感受野的剌激显 示其在引起或调控咽部吞咽方面是特别有效的；这些"反射引发 (reflexogenic)"区域对应于喉粘膜，包括会厌和杓状软骨、咽侧壁、后扁 桃弓和扁桃体周围区的粘膜。
过去认为人的前腭弓(anterior faucial pillar)是最容易引发吞咽反射的 部位。但是，最近在健康成人包括老年人中都发现咽部吞咽可以在食团 头部通过前腭弓之后才开始，这说明引出吞咽可能需要对更后面的咽部 区域的剌激。解剖学证据也说明了更后面的口咽区域在吞咽引出中的重 要性，所述解剖学证据即人后扁桃弓以及腭分离区、咽和会厌都是受 GPNph和迷走神经所形成的致密丛支配的。这些受双重迷走神经/GPNph 的神经支配的区域和吞咽的反射引发区域之间的空间对应性导致以下假 说，即对GPNph和迷走神经神经支配区域的刺激更易引起吞咽。在一定
时间内兴奋多个感受野内的初级传入神经的动态刺激表现出比静态刺激 更易激发吞咽。
为尝试引起吞咽己经使用了多种刺激模式。对SLN或GPN的重复 电刺激，特别是频率为30和50Hz之间的刺激引起了多个动物物种的吞 咽。这说明刺激的重复性质和重复速率都是引起吞咽的关键变量。在更 接近现在的时间，报道对咽部的电剌激增加了人体咽部运动皮层代表区 的兴奋性和大小，并促进了卒中后吞咽困难患者的吞咽。机械刺激和化 学刺激都可以引起动物物种中的吞咽。在人体中，关于对前扁桃弓的冷 机械剌激的作用的报道有所不同， 一些作者报道这縮短了吞咽潜伏期并 增加了吞咽频率，另一些作者并没有发现这种类型的刺激对口咽食团通 过、食道协调或临时吞咽模式的作用。有3个研究已经检验了被施用于 小样本吞咽困难的卒中患者的前扁桃弓的冷机械刺激的作用。它们报道
在一些患者中有短期的吞咽促进作用，表现为减少了咽部吞咽的延迟， 但没有减少相关的误吸。还没有报道过检验口咽促感受性对吞咽生理学 以及对营养和呼吸健康的可能的长期作用的纵向研究。关于味觉剌激的 作用的报道也有所不同。已经报道了酸食团促进了卒中患者的吞咽。而 一些作者已经报道了机械刺激、冷刺激和味觉(酸味)刺激的组合显著 地縮短了吞咽的潜伏期，另一些作者己经报道了冷且酸的食团降低了吞 咽的速度。
先前研究显示了利用经内镜传送到梨状隐窝和杓状会厌襞粘膜上的 离散的空气脉冲串(trains of discrete air pulse)来确定咽喉感觉阈值的新方 法。通过身心测试以及引起喉部内收反射可以计算出感觉阈值。空气脉 冲串是一种有趣的刺激，其中它具有多个在引起咽部吞咽中起到关键作 用的性能。例如，单个空气脉冲是可以被施用到多个感受野包括受GPNph 和SLN双重神经支配的区域的动态剌激。此外，空气脉冲串代表了可以 按特异频率和压力施用的重复刺激。
因此，提供可以向口腔、口咽或扁桃体周围区域传送空气脉冲串的 口腔装置将是有利的。此外，提供能促进和域引起成人和儿童吞咽的口 腔装置是有利的。同样，提供能提供应答于吞咽尝试的视觉和/或听觉反 馈的口腔装置将是有利的。另外，提供可以用于提高唇、舌和/或软腭的 运动整体性(例如强度、控制、声调、准确性)和相关的吞咽改善以及提高语言形成和言语清晰度(intdligibility)的口腔装置将是有利的。
另外，最近的研究已经说明传送到口腔或口咽区域的空气脉冲串造 成了喉部抬高，这在一些情况中与固有吞咽有关。因此，提供促进或引 起喉部运动例如抬高运动的口腔装置将是有利的，因为喉部运动可能是 固有吞咽的前驱。从先前研究中也了解到，向口中传送空气团不是实现 喉部抬高的唯一方法。在吞咽康复中公知的治疗性动作演练(maneuver) 是"强力吞咽(effortfUl swallow)",其中简单地教育患者通过最大程度地 收縮他/她的肌肉来强力吞咽。这已经显示出造成了更为有效的、更安全 的吞咽。最近已经显示出强力吞咽与增加喉部运动有关。可以从戴在颈 部周围的传感器中记录到这种喉部运动。来自喉部传感器的代表与"强 力"吞咽相关的喉部运动的输入信号的幅度要明显高于正常吞咽。其他 也可以造成喉部运动增加的治疗性动作演练包括Mendelsohn动作演练、 声门上吞咽、上声门上吞咽、和Shaker练习。
因此，提供下述的反馈系统将是有利的，其可以给患者和临床医生 提供关于这些代偿性吞咽动作演练和产生喉部运动模式的相似动作演练 的生理学联系的信息。某些语言练习也可以造成喉部运动。例如，咽部 挤压与生成高调元音声有关。这抬高了喉部，同时最大程度地动员咽部 肌肉。因此，这可以用于强化咽部肌肉系统。因此，提供下述的反馈系 统将是有利的，其可以给患者和临床医生提供关于与这些语言治疗 (speech therapy)练习相关的喉部运动的信息。
发明内容
本发明是用于对象口中的口腔装置。口腔装置包括至少一个用于向 对象口中预定位置传送对人体无毒的气体的管路。其还具有用于将该管 路定位于对象口中的工具以及用于生成至少一个流经该管路的气体脉冲 的工具。
在本发明的另一个部分，提供了用于生成对象中的气体团以及监测 预定的物理应答的试剂盒。该口腔试剂盒包括用于在对象口中生成气体 团的工具、至少一个用于测定对象的物理应答的测量装置、和与所述至 少一个测量装置可操纵连接的控制系统，该控制系统具有用于存储来自 测量装置的测量值的存储装置。
在本发明的另一个部分，提供了生成对象口中气体团的方法，包括 向对象口中预定区域传送气体脉冲串的步骤。
本发明的另一个部分，提供了诊断对象的口腔感觉异常的方法，包 括向对象口中预定位置传送至少一个具有预定幅度和持续时间的气体脉 冲以及检测应答的步骤。
通过下面的具体实施方式
描述本发明的更多特征，这些特征将是显 而易见的。
现在通过引用附图仅仅举例说明本发明，其中
图1是本发明所构建的并呈现于牙印模上方的口腔装置的透视图。
图2是图l所示口腔装置的出口部分的放大的透视图。
图3是呈现于牙印模上的图1所示口腔装置的透视图，其中显示出 空气脉冲。
图4是本发明所述口腔装置的另一个实施方式的透视图，其中显示
出多个排出孔。
图5是口和位于口中的本发明的口腔装置的正面图，其中显示出扁桃体周围区中的空气脉冲传送。
图6是与图5所示的图相似的口和位于口中的本发明所述口腔装置的正面图，但显示出不同的空气脉冲刺激传送位置即舌；和
图7是与图5和6所示的图相似的口和位于口中的本发明所述口腔装置的正面图，但显示出不同的空气脉冲刺激传送位置即口腔顶部或腭。
图8是坐在常规椅子中使用本发明的口腔试剂盒的对象的透视图。
图9是与图8所示的图相似的本发明所述口腔试剂盒的透视图，但其显示出坐在轮椅上的老年对象也可以使用本发明的装置。
图IO是具有手动操纵的空气脉冲装置的本发明所述口腔装置的透视图。
图11是本发明的口腔试剂盒的控制系统的正面图。
图12是显示对双侧口咽刺激的喉部和呼吸应答的图。
图13是显示对手剌激的喉部和呼吸应答的图。
图14是试验性实例的图解说明，其显示2个基线周期之间的4个空气脉冲周期。
图15是这样的图，其显示位于对象1和对象2颈部周围甲状软骨之上的喉部波纹管的输出信号的时程。
图16是显示在5分钟基线期和5分钟刺激条件期间所产生的平均吞咽次数的条线图。
图17显示了患有卒中的对象在5分钟基线期和5分钟空气脉冲剌激条件期间所产生的平均吞咽次数的条线图。
具体实施例方式
夹板制作
在图1到3中，本发明的口腔装置通常表示为10。 口腔装置或夹板10包括下牙夹板12和用于向口中预定区域传送气体脉冲的工具。气体脉 冲传送工具包括至少一个管路或管道14，所述管路或管道具有至少一个 位于其末端的开口 16，使得气体可以被传送到口中的预定区域。优选地 有着两个管道14，由此容许按需对对象的左侧或右侧进行单侧刺激。
夹板或口腔装置IO提供了用于向扁桃体周围区传送空气或气体脉冲 的工具。它也可以用于向口中其他区域传送空气或气体脉冲串。口腔装 置10优选地是由牙树脂(dentalresin)制成的，其在牙印模20上成型。因 为颚张开对引起吞咽的阈值的潜在作用，所以夹板10的厚度被设计成在 颚位置的最小可觉差(JND)(即1到2mm)的范围内。优选地，聚乙烯 管(内径ID: 1.14mm，外径OD: 1.57mm)经硅酮与位于下颌骨牙槽嵴 侧面的夹板10的下缘相连接，并延伸超过牙夹板10的后缘近O.l到lcm。 最佳地，用人植入物级硅酮对硬聚乙烯管进行封端处理(terminate)。优选 地，在终末管14的侧壁上形成1.5mm直径的圆形开口 16。开口 16使得 空气或气体脉冲串指向如图5所示的口咽侧面的扁桃体周围区。或者， 空气或气体串可以指向于如图6所示的舌或者如图7所示的口腔顶部。 夹板10的左侧和右侧与分离管14相吻合，使得容许进行单侧刺激。管 道14向前在离开对象中线lcm以内处从右侧和左侧出夹板12，通过对 象的两唇之间，与更大直径的聚乙烯管(优选地是内径为1/16英寸到1/8 英寸)相连接，然后与Y连接器24相连。空气脉冲串可用(1)如图10 所示的实验者或使用者通过人工方式或者(2)通过电子气动控制系统(见 下)来生成。参照图10的人工控制的情况，右侧和左侧管14与Y连接 器24相连。管道26连接Y连接器24和由实验者或对象人工操纵的气囊 28从。可以用多种不同的方法修饰本发明的口腔装置。例如，如图4所 示，口腔装置或夹板30可以包括多个孔32。孔32位于夹板周围，使得 气体或空气可以被脉冲到口中不同的位置。
图5、 6和7分别显示了不同版本的口腔装置10、 40和44。如图所示，可以排列孔16、 42和46的位置，使得空气或气体可以被脉冲到口 中不同部位。图5显示脉冲指向于扁桃体周围区，图6显示脉冲指向于 舌以及图7显示脉冲指向于口腔顶部。本领域熟练技术人员要明白，这 些区域仅仅是举例说明的，脉冲可以被指向于多个不同的区域。如上面 所讨论的，通过提供关于对象的多个物理应答的反馈可以增强本发明的 口腔装置的可用性。例如，通过监测喉部运动可以指示出吞咽。另外， 可以指示出吞咽的性质例如弱的或强的或满意的吞咽。也可以指示出强 力吞咽。与监视器或扬声器相连的中心处理器可以用作患者和临床医生 的关于喉部抬高的视觉或听觉反馈。在中心处理器内，输出信号可以与 预设的阈值相比较，使得如果患者的吞咽行为已经超过了临床医生/护理 人员所设定的阈值水平时可以给患者传送正确的应答信号(视觉的或听 觉的信号)。
本发明的口腔装置IO、 30可以与如图11所示的控制系统50联合使 用。控制系统50控制空气脉冲参数，具体的是压力52、持续时间54和 频率56。在大多数情况中，脉冲频率的范围是从0.5到30Hz，脉冲串的 持续时间范围是从2到20秒，以及压力范围是从3cm水柱到15cm水柱。 气体一般都是空气，以及气体是环境温度的气体。
当治疗性或诊断性地使用口腔设备时，控制系统也可以与提供有用 反馈的其他装置可操纵地连接。控制系统优选地也包括来自监测或测量 装置的反馈，所述监测或测量装置测定可测量的物理应答。具体地，控 制系统可以与胸部(呼吸)运动传感器58、喉部运动传感器60、加速计 62和/或脉搏血氧计64相连，图9和10显示了所有组件。胸部运动传感 器58或呼吸运动传感器用于监视或测量呼吸周期和吞咽相关性呼吸暂停 期。喉部运动传感器或传感器60用于监视或测量吞咽相关的喉部抬高/ 运动。加速计或咽喉麦克风62用于监视或测量吞咽声。脉搏血氧计64 是用于监视血氧水平。吞咽和摄入物的气管误吸可以与血氧饱和度下降有关。因此，口腔装置和试剂盒的优点是包括监视血液氧饱和度的工具。 这些装置的输出信号被输入到中心处理器或者控制系统50，然后所示信号可视地显示于监视器66或者经扬声器在听觉上显示为听觉反馈。在中 心处理器内，输出信号可以与预设阈值相比较，使得如果患者的吞咽或 口腔运动行为已经超过了临床医生/护理人员设定的阈值水平就可以给患 者传送正确的应答信号(视觉或听觉的信号)。来自喉部运动传感器60 的输出信号被显示为随着时间变化的运动幅度的时程，为患者提供了关 于吞咽相关的喉部运动的信息。这可以用作吞咽强度、吞咽持续时间、 和治疗型运动演练例如强力吞咽的反馈。这也将指示传送空气脉冲和相 关的吞咽应答之间的相关性。这不仅可以增加对患者的了解，也可以告 知临床医生/护理人员个别患者的空气脉冲治疗的疗效。可以按相似的方 式使用呼吸传感器58的输出信号，为患者和临床医生提供了关于空气脉 冲对呼吸周期的作用、呼吸和吞咽之间的相关性包括呼吸周期的吸气期 和呼气期内的"吞咽呼吸暂停"的协调性的信息。来自加速计62的信号 提供了另一种鉴定吞咽的手段，这是高度"吞咽特异的"信号，与摄入 食团通过食道上括约肌的运动相关。因此，当组合喉部和呼吸信号时， 这为患者和临床医生提供了对吞咽事件都是非常敏感的和特异的反馈环 境。因此，例如可以将吞咽(应答于空气脉冲应用)和口腔运动例如舌 运动区分开来。本发明的口腔装置可以被分开出售，或者可以作为与控 制系统50和一种或多种反馈装置相结合的试剂盒出售。
试剂盒也可以用作患者安全监视系统。研究已经显示伴发气管误吸 的吞咽使得血氧饱和度(见上)下降超过了2%。此外， 一些涉及"屏气 练习"的吞咽治疗引起有卒中史患者发生了心律不齐。因此，本发明的 口腔试剂盒包括患者安全监视组件，其监视血氧(具有套在指头上的血 氧饱和度探头)(未显示)和脉搏监视器或脉搏血氧计64、和呼吸监视器 或胸部运动传感器58。这些信号为临床医生和患者提供了关于治疗/练习期的患者安全性的实时信息。
本领域熟练技术人员要明白，可以用多种方法使用本发明的试剂盒。 其可以用于行动自如的对象或者如图8所示的使用座椅的对象。或者，
也可以用于行动能力差并因此如图9所示的使用轮椅的老年对象。
用于生成空气脉冲串的控制装置
膝上计算机通过I/0卡(输入/输出卡)控制用于控制空气脉冲串的 电子气动装置。定制(custom)软件通过电子气动低气压调节器控制脉冲串 空气或气体的压力。定制软件也通过串联螺线管(in line series solenoid)控 制空气脉冲持续时间、空气脉冲频率、和串持续时间。加压气源是便携 式空气压縮器。1/0卡、气压调节器、和螺线管都被组装在硬塑料箱内， 所述塑料箱也包含所有的电路。
来自两个螺线管的空气脉冲串沿着硬聚乙烯管(优选地内径ID是 1.14mm，外径OD是1.57mm)流动。这两个管道为口的右侧和左侧提供 了空气脉冲源。右侧和左侧空气脉冲串的临时性能都是可独立控制的， 以便容许进行单侧或双侧刺激。在对象中线lcm内，管道14进入到对象 口中，经过对象两唇之间。然后聚乙烯管14被包埋于由牙树脂制成的超 薄(g卩lmm)下牙夹板12内，如上面所述(见图1和2)。
优选地，在每次测试/干预处理之前，用便携式气压计校准气压系统 (pneumatic system)。压力计(manometer)也容许在i式验/治疗期期间进行 空气脉冲压力的实时验证。
对象
招募4例右利手的无吞咽、颌面部、胃肠道、呼吸、或神经病变史 的女性志愿者作为对象(年龄，30士10.8岁，平均值士SD)。为每个对象 定制了下牙夹板。
试验期
在Western Ontario大学的颌面神经科学实验室，对舒服地坐在直背 椅上的对象进行试验。在试验期结束时，要求对象描述与刺激相关的任 何感觉以及对刺激的任何应答。
吞咽鉴定
在整个试验期期间，用数字数据采集系统连续地记录下喉部运动和 呼吸运动，其通过记录分别由舒服地位于对象颈部周围和肋架(ribcage)周围的膨胀波纹管驱动的压力传感器的输出信号来进行。根据与短暂呼 吸暂停相关的喉部独特运动模式来鉴定吞咽(见图12和13)。在每个5 分钟基线或刺激期发生的吞咽次数作为每个对象的结果变量进行计算。 另外，利用的咽相关喉部运动信号的峰值作为吞咽指示物，相对于吞咽 前即刻的IO秒空气脉冲串的开始，计算每次吞咽的潜伏期。计算出每个 对象和每组的平均吞咽潜伏期。
任务/刺激实例
检验了四种空气脉冲刺激条件对吞咽频率的作用右侧口咽空气脉 冲刺激、左侧口咽空气脉冲刺激、双侧口咽空气脉冲刺激以及作为对照 的对优势(右)手的单侧空气脉冲刺激。对于患者而言，刺激条件的次序被 随机化，对象不知道随机化的次序，只是被告知空气脉冲刺激是否被施 用于口或手。在试验期开始时，给对象提供30秒钟的适应期，以便对象 调整其牙夹板。之后，对象在整个试验期都佩戴夹板。
在试验期间，收集在4个5分钟基线期、2个空气脉冲剌激期前即刻 和2个空气脉冲刺激期后即刻期间的静息的喉部和呼吸运动数据(见图 14)。有4个5分钟空气脉冲刺激期。在每个空气脉冲刺激期中，总共6 个10秒空气脉冲串(重复频率2Hz，气压=6到8 H20)与持续时间从
25到58秒的无刺激期互相交替轮换。
统计学分析
根据小样本量和对象的非随机选择进行非参数统计学分析。用 Wilcoxon符号秩检验方法检验在(a)两个刺激前基线期，(b)两个刺激 后基线期以及(c)刺激前和刺激后基线期期间所产生的吞咽次数之间的 显著差异。用Friedman双因素秩方差分析(ANOVA)和重复测量(因素 八=空气脉冲刺激，因素B,寸间)检验空气脉冲刺激对引起吞咽的作用。 根据最小显著差异(MSD)值评判多个配对比较的结果，以确定出刺激 条件对之间的显著差异。如下计算MSD值
MSD = z ([对象数目][条件数目][条件数目+1])/6，其中z是根据族 误差率判断族(family-wiseerrorate) (aFW)和所进行的比较的数目选出的 临界值。
结果
主观报告
所有对象都报告应答于口咽的空气脉冲剌激有着不可控制的吞咽冲 动，特别是在双侧刺激条件期间，然后着是经喉部和呼吸运动证实的隐 性吞咽。在所有对象中，刺激都被理解为接触扁桃体周围区。 一些对象 描述空气脉冲串相对于口腔温度是冷的。 一些对象注意到空气脉冲串增 加了口咽腔内的空气总体积。
吞咽频率
在两个刺激前基线期和两个刺激后基线期期间所产生的平均吞咽次 数没有显著性差异(Wilcoxon符号秩检验，p<0.05)。因此，平均来自两 个刺激前基线期和两个刺激后基线期的数据，以分别得到每个对象的单个刺激前基线期和单个刺激后基线期。同样，在刺激前和刺激后基线期 所产生的吞咽次数没有显著性差异，因此这些数据在随后的分析中也被 平均化。这些发现表明通过结合30分钟的夹板适应期可以在口咽剌激条 件之前获得稳定的吞咽基线。
空气脉冲刺激对吞咽频率有着显著的主效应(Freidman双因素秩 ANOVA， pO.05;图15、 16)。多个配对比较(MSD=13.1， aFW = 0.10， 15个配对比较；单尾2=2.475)表明右侧口咽刺激期间的吞咽频率(9.75 士4.43 SD)和双侧口咽剌激期间的吞咽频率(11.75 ± 6.6 SD)都要明显 高于手剌激期间的吞咽频率(2.75 ± 1.89 SD)。双侧口咽刺激和基线(4.31 ±0.88 SD)的比较也接近显著。因此，空气脉冲刺激与吞咽频率的明显 增高相关。
图17显示了从患有卒中对象的相似研究中得到的结果。相对于基线 水平，口咽空气脉冲刺激与吞咽频率的明确增高相关。因此，在健康对 象和卒中对象中都可以看到空气脉冲应用的相似作用。这说明空气脉冲 方法在难以触发吞咽的吞咽损害患者中可能具有治疗性用途。这不仅包 括患有卒中的人群，还包括进行头或颈部癌症切除和/或化放疗的人群、 患有各种神经病变例如脑瘫和帕金森病的人群或者外伤性脑损伤的康复 人群。
吞咽潜伏期
双侧口咽刺激相关的平均吞咽应答潜伏期比单侧口咽剌激后的吞咽 潜伏期更短(见表1)。在对象和吞咽试验中，吞咽潜伏期的范围是从2.8 到39.3秒。具有更高的每刺激段(per stimulationblock)总吞咽次数的对象 经证实具有更短的吞咽潜伏期。
表l:对于左侧单侧口咽刺激、右侧单侧口咽刺激和双侧口咽剌激， 10秒空气脉冲串的平均吞咽应答潜伏期(秒；平均值士SD)。
刺激对象1对象2对象3对象4组
左侧单12.02 (±15.55)7.57 (±2.16)22.28 (± 6.64)15.34 (± 3.08;)13.57 (±9.48)
侧(n=5)(n=6)(n=4)(n=5)(n=20)
右侧单11.42 (±7.52)5.3 (± 1.79)19.05 (±6.59)10.48 (±2.48)10.9 (±6.74)
侧(n=6)(n=6)(n=4)(n=5)(n=21)
双侧6,77 (士 2.94)4.92 (± 1.31)23.83 (± 10.35)9.0 (± 5.08)9.31 (±7.69)
(n=6)(n=6)(n=3)(n=6)(n=21)
(11=在每次刺激条件期间发生的吞咽次数)。
讨论
因此，空气脉冲串对人口咽的刺激促进了吞咽，特别是当双侧施用 剌激时。这个发现为被广泛接受的观点即口咽感觉刺激在吞咽引发方面 起着重要作用提供了支持。这也说明口咽空气脉冲剌激可能对一些患有 吞咽困难的患者有着治疗的潜能。
主观报告
本研究中的所有对象都报告空气脉冲刺激引起了强烈的、不可控制 的吞咽冲动。这个发现与采用其他口咽刺激的先前研究所有不同，先前 研究只发现轻微的吞咽冲动以及伴发的少数吞咽引出。所述的强烈的吞 咽冲动说明口咽空气脉冲串可能是用于引起吞咽的特别强的刺激物。
空气脉冲串被对象所感知，并引起了多种口咽感觉。这些感觉包括 动态的触觉、压力觉和冷温觉。这些主观报告提出了一个问题，即空气 脉冲刺激的哪些特殊属性促进了吞咽。扁桃体周围区富含有各种感觉受 体包括机械传感器和温度传感器。预计空气脉冲串将兴奋低阈值的口咽 机械传感器，包括那些对运动刺激敏感的机械传感器。另外，如果一些
患者将空气脉冲串感知为冷感觉，口咽温度传感器也被兴奋是有可能的。 将来需要其中能独立处理刺激性质的研究来说明空气脉冲串在引起吞咽 中的基本性质。
应当探讨空气脉冲串促进吞咽的机制。涉及GPN和SLN传入神经 输入(afferent input)到延髓吞咽中枢和颅神经输出到气消化道肌肉组织 (3， 31)的局部回路可以介导扁桃体周围的空气脉冲刺激对吞咽的促进 作用。所观察到的双侧刺激比单侧刺激有着更高的吞咽促进作用的倾向 说明涉及到其它的机制，其中来自两侧口咽的感觉输入信号对触发吞咽 有着累计(summate)效应。但是，也值得考虑到其他可能的机制。先前认 为参与吞咽触发和控制的皮层机制可能对所观察到的吞咽促进作用有所 贡献。另外，注意机制(attention mechanism)可能也发挥着作用，特别是 因为刺激都是阈值上的。值得注意的是，手刺激条件时的吞咽频率要比 基线期的吞咽频率稍低，说明集中于手部的感觉刺激的注意力对吞咽有 着抑制作用的可能性。最后，空气脉冲串可能引起促分泌应答 (secretomotorresponse),造成了刺激期间的唾液流量的增加。虽然这并不 能被排除，但是唾液流量增加似乎不能解释在最短潜伏期内被引起的吞 咽， 一些吞咽发生在剌激开始后的2秒钟内。在未来的研究中将检査唾 液分泌的可能影响。
局限性
最初的研究在性质上是初步研究，只检验了小样本量的对象。该小 样本中的对象间的变异可能造成了不同的所计划比较的结果，掩盖了一 些治疗作用。然而，在该有限样本中发现的空气脉冲剌激的显著主效应 说明了口咽空气脉冲串对吞咽的促进作用是非常强的。
方法学的其他方面也影响着所观察到的空气脉冲剌激的作用。例如， 对象和实验者并非不知道研究的焦点或试验剌激条件。因为刺激是阈值
上的，对象知道剌激时程。另外，刺激是受手工操纵的气动系统控制的， 因此可能会引入空气脉冲串的幅度和持续时间上的变异。实验者和对象 双盲的重复研究和计算机控制的空气脉冲是验证本发现所必需的。
临床应用
口咽感觉刺激已经被提出作为促进患有吞咽困难患者的吞咽的工 具。已经报道了多种口咽刺激的方法，包括操纵食团的性质(例如酸食 团、冷食团)、以及被施用到前扁桃弓或腭上的直接的机械的、温度机械 的或电的刺激。这些方法己经获得了广泛的临床接受，尽管事实上它们 的疗效难以确定。例如， 一些作者己经报道对前扁桃弓的冷机械剌激縮 短了吞咽潜伏期和增加了吞咽频率，其他作者不能发现这种类型的刺激 对口咽食团通过、食道协调或临时吞咽模式的影响。同样，虽然一些作 者已经报道机械刺激、冷刺激和味觉(酸)剌激的组合显著縮短了吞咽潜伏期，但是其他作者已经报道了冷加酸的食团降低了吞咽速度。4个研 究已经检验了卒中后的吞咽困难患者的口咽感觉实验(manipulation)。已 经报道了酸食团促进了卒中患者的吞咽。3个研究已经检验了被施用于前 扁桃弓的冷机械刺激在小样本吞咽困难的卒中患者中的作用。它们报道 了对吞咽的短期促进作用，表现为在一些患者中缩短了咽部吞咽的延迟， 但没有减少相关的误吸。还没有报道检验口咽致敏的潜在长期作用的纵 向研究。
本发现即被传送到口咽的扁桃体周围区的空气脉冲串与强烈的吞咽 冲动相关并显著地提高了吞咽频率，说明口咽空气脉冲刺激可能对一些 患有吞咽困难的个体有着治疗潜能，包括经受吞咽反射延迟触发的吞咽 困难个体。口咽空气脉冲刺激可能特别适合于患有例如继发于卒中的口 咽感觉缺陷和/或咽部吞咽延迟的个体。发明者的当前研究正在解决这个 令人兴奋的临床问题。
本领域熟练人员要明白，本发明的夹板也可以用作诊断性装置。单 个空气脉冲或空气脉冲串可以作为诊断工具。空气脉冲的位置可以由诊 断师来确定。 一些位置可以是扁桃体周围区、口腔顶部或腭、或舌。空 气脉冲可以是在口的一侧或另一侧或者口的两侧。在此使用空气，但是 可以使用其他气体，当需要具体温度时，其他气体是特别需要的。
本领域熟练人员要明白，对于患有语言和吞咽损害的个体只有少数 治疗方法。本发明的口腔装置向口传送标定体积的空气即空气"团"。空 气团增加了口腔压力。在健康对照和卒中患者中都已经显示出空气团传 送引起了喉部的抬高运动。因为喉部抬高是吞咽的中心内容，所以也可 以引起作为喉部抬高衍生物的吞咽。
口腔空气团也表现出能增加卒中后患者的语言理解力、唇力量和软 腭力量。口咽空气脉冲应用也增加了一些卒中后患者的唾液流量。因此， 本发明的口腔装置也可以用于增加唾液流量减少患者的唾液产量，例如 接受放疗野涉及唾液腺的放疗的患者。因此，本发明的口腔装置也可以 用于吞咽治疗和语言治疗。
术语"包括"和"包括"在此解释为是包含的和开放的，而不是排 它的。具体地，当用于本说明书包括权利要求书时，术语"包括"和"包 括"及其变体都表示包含指定的性质、步骤或组分。术语并不能被解释 为排除其他性质、步骤或组分的存在。
要明白上面的描述仅仅是对本发明的举例说明。本发明的多种变异 对于本领域熟练人员是显而易见的，这些显而易见的变体都在本发明的 范围内，无论其是否被清楚地描述过。
权利要求
1.一种用于对象口中的口腔装置，包括至少一个用于向对象口中的预定位置传送对人无毒的气体的管路；用于将所述管路定位在对象口中的工具；和用于生成至少一个流经所述管路的气体脉冲的工具。
2. 权利要求l的口腔装置，其中所述用于定位管路的工具是牙夹板。
3. 权利要求2的口腔装置，其中存在两个管路， 一个位于口的一侧，另一个位于口的另一侧。
4. 权利要求3的口腔装置，其中每个管路都具有位于其远端的孔。
5. 权利要求2的口腔装置，其中所述管路具有多个在该管路中形成的孔。
6. 权利要求3、 4或5的口腔装置，其中每个管路都是分开控制的。
7. 权利要求1到6中的任一口腔装置，其中所述气体是空气。
8. 权利要求1到6中的任一口腔装置，其中所述气体是空气，预定 的位置是口的扁桃体周围区。
9. 权利要求1到6中的任一口腔装置，其中所述气体是空气，预定 的位置是口腔顶部。
10. 权利要求1到6中的任一口腔装置，其中所述气体是空气， 预定的位置是口的舌区。
11. 权利要求1到10中的任一口腔装置，其中用于生成至少一个 气体脉冲的工具是便携式空气压縮机。
12. 权利要求1到10中的任一口腔装置，其中所述用于生成至少 一个流经所述管路的气体脉冲的工具包括用于控制气体脉冲参数的 工具。
13. 权利要求12的口腔装置，其中用于控制气体脉冲参数的工具是与便携式空气压縮机串联的(in series with)电子箱。
14. 权利要求12的口腔装置，其中用于生成至少一个气体脉冲的工具包括用于控制气体脉冲参数的工具，所述控制气体脉冲参数的工具是与便携式空气压縮器串联的电子箱，所述电子箱包括至少两个空气压力调节器和至少两个螺线管。
15. 权利要求12、13或14的口腔装置，其中以脉冲串的形式传送气体。
16. 权利要求15的口腔装置，其中脉冲的频率在0.5和30Hz之间。
17. 权利要求16的口腔装置，其中脉冲串的持续时间在2和20秒之间。
18. 权利要求12到17中的任一口腔装置，其中压力在3cm水柱和15cm水柱之间。
19. 权利要求1到18中的任一口腔装置，其中所述气体是环境温度的气体。
20. 权利要求1到19中的任一口腔装置，其中所述装置被用于引起对象的吞咽。
21. 权利要求1到19中的任一口腔装置，其中所述装置被用作诊断工具。
22. 权利要求1到19中的任一口腔装置，其中所述装置被用于语言治疗中。
23. 用于在对象中形成气体团并监测预定的物理应答的口腔试剂盒，包括用于在对象口中生成气体团的工具；至少一个用于测定对象的物理应答的测量装置；和与至少一个测量工具可操纵连接的控制系统，所述控制系统具有 用于存储来自所述测量装置的测量结果的存储装置。
24. 权利要求23的口腔试剂盒，其中所述的控制系统还包括用 于显示来自所述至少一个测量工具的测量结果的显示装置。
25. 权利要求24的口腔试剂盒，其中所述的测量装置是加速计， 所述加速计测量来自对象咽喉的声音，超过预定值的测量结果指示满 意吞咽、强吞咽和强力吞咽中的一种。
26. 权利要求24的口腔试剂盒，其中所述的测量装置是喉部运 动传感器，超过预定值的测量结果指示满意吞咽、强吞咽和强力吞咽 中的一种。
27. 权利要求24的口腔试剂盒，其中至少一个测量装置选自由 加速计、喉运动传感器、胸部运动传感器和脉搏血氧计组成的组。
28. 权利要求24到27中的任一口腔试剂盒，其还包括多个测量 装置。
29. 权利要求23的口腔装置，其中用于生成空气团的工具包括: 至少一个用于向对象口中的预定位置传送对人无毒的气体的管路；用于将所述管路定位在对象口中的工具；和 用于生成至少一个气体脉冲的工具。
30. 权利要求29的口腔试剂盒，其中所述用于定位管路的工具 是牙夹板。
31. 权利要求30的口腔试剂盒，其中存在两个管路， 一个位于 口的一侧，另一个位于口的另一侧。
32. 权利要求31的口腔试剂盒，其中每个管路都具有位于其远 端的孔。
33. 权利要求32的口腔试剂盒，其中所述管路具有多个在该管路中形成的孔。
34. 权利要求31、 32或33的口腔试剂盒，其中每个管路都是分开控制的。
35. 权利要求29到34中的任一口腔试剂盒，其中所述气体是空气。
36. 权利要求29到34中的任一口腔试剂盒，其中所述气体是空气，预定的位置是对象中的扁桃体周围区。
37. 权利要求29到34中的任一口腔试剂盒，其中所述气体是空气，预定的位置是对象口腔的顶部。
38. 权利要求29到34中的任一口腔试剂盒，其中所述气体是空气，预定的位置是对象的舌区。
39. 权利要求29到38中的任一口腔试剂盒，其中所述用于生成至少一个气体脉冲的工具是便携式空气压縮机。
40. 权利要求29到38中的任一口腔试剂盒，其中所述用于生成至少一个气体脉冲的工具是与便携式空气压縮机串联的电子箱。
41. 权利要求40的口腔试剂盒，其中所述用于生成至少一个气体脉冲的工具是与便携式空气压縮器串联的电子箱，所述电子箱包括 至少两个空气压力调节器和至少两个螺线管。
42. 权利要求40、 41的口腔试剂盒，其中以脉冲串的形式传送气体。
43. 权利要求42的口腔试剂盒，其中所述脉冲的频率在0.5和30Hz之间。
44. 权利要求42或43的口腔试剂盒，其中所述脉冲串的持续时间在2和20秒之间。
45. 权利要求40到44中的任一口腔试剂盒，其中所述压力在3cm水柱和15cm水柱之间。
46. 权利要求29到45中的任一口腔试剂盒，其中所述气体是环境温度的气体。
47. 权利要求29到46中的任一口腔试剂盒，其中试剂盒用于引起对象的吞咽。
48. 权利要求29到46中的任一口腔试剂盒，其中该试剂盒用作诊断工具。
49. 权利要求29到46中的任一口腔试剂盒，其中该试剂盒用于语言治疗中。
50. 在对象或患者的口中生成气体气团的方法，包括以下步骤:向对象口中的预定区域传送气体脉冲串。
51. 权利要求51的方法，其中脉冲的频率在0.5和30Hz之间。
52. 权利要求50或51的方法，其中脉冲串的持续时间在2和20秒之间。
53. 权利要求50、 51或52的方法，其中所述压力在3cm水柱和15cm水柱之间。
54. 权利要求50到53中的任一方法，其中所述方法用于引起对象的吞咽。
55. 权利要求50到53中的任一方法，其中所述方法用于语言治疗中。
56. 诊断对象或患者的口腔感觉异常的方法，包括向对象口中的预定位置传送至少一个具有预定幅度和持续时间的气体脉冲以及 监测对象应答的步骤。
57. 权利要求56的诊断口腔感觉异常的方法，其中至少一个气体脉冲是具有预定频率的气体脉冲串。
58. 权利要求57的诊断口腔感觉异常的方法，其中的脉冲频率在0.5和30Hz之间。
59. 权利要求57或58的诊断口腔感觉异常的方法，其中脉冲串 的持续时间在2和20秒之间。
60. 权利要求50到59任一项的诊断口腔感觉异常的方法，其中 的压力在3cm水柱和15cm水柱之间。
61. 权利要求50到60任一项的诊断口腔感觉异常的方法，其中 所述的预定位置是扁桃体周围区。
62. 权利要求50到60任一项的诊断口腔感觉异常的方法，其中 所述的预定位置是舌。
63. 权利要求50到60任一项的诊断口腔感觉异常的方法，其中所 述的预定位置是口腔顶部。
全文摘要
人使用的口腔装置，其中通过部件管路向口中预定位置传送至少一个无毒的气体脉冲。口腔装置可以被提供为试剂盒，其中至少一个装置用于测量对象应答并将其作为反馈呈现给对象/临床医生。也显示了生成气体团脉冲串、将其传送给预定的口腔区域并监测对象对此的应答的方法。口腔装置和方法可以用作吞咽或语言康复的诊断工具或治疗工具，用于患有吞咽、语言、唾液分泌、和/或口腔感觉运动损害的儿童和成人。
文档编号A61B10/00GK101203186SQ200680014928
公开日2008年6月18日 申请日期2006年4月24日 优先权日2005年5月3日
发明者F·比哈里, J·A·特雷尔, R·C·史密斯, R·E·马丁 申请人:西安大略大学