专利名称：：低外形导引装置的制作方法
技术领域：
：本发明涉及通向血管系统的经皮领域。更具体地说，本发明涉及一种利用小号针将导管和其它介入器械导引到血管系统中的低外5形(lowprofile)装置。
背景技术：
：许多医疗过程需要将介入医疗器械(诸如导管)经皮置于动脉或静脉中。这些介入器械尤其用于血压监测、血液取样、以及对病人的体液和药物进行管理。10通常，利用众所周知的赛丁格经皮进入技术(Seldingerpercutaneousentrytechnique)来引入这些装置。纟至皮进入乐:K管系纟克的赛丁格技术已经广泛地用于诊断和介入医学很多年了。在赛丁格技术中，医生利用带斜面的针倾斜地进入到动脉或静脉中。导丝(wireguide)进入针的近端，穿过针的长度而进入到动脉或静脉中。15随后，将针抽出，而把导丝留在原处。然后，导管或其它介入器械通过导丝、穿过刺孔，并于针刺孔部位进入到动脉或静脉中。一旦导管就位，就可以将导丝抽出。该过程的缺点之一在于初始的针刺入必须借助于大得足以容纳穿过其中心孔的导丝的针来完成。传统的导丝通常包括紧密螺旋20缠绕的不锈钢线巻。为了具有足够的刚性以恰当地支撑和引导现代医学中经常使用的许多标准导管和其它介入器4成，通常将这些导丝构造成具有大约0.035英寸至0.038英寸(0.89至0.97mm)范围的外径(O.D.)。这种直径的导丝通常可穿过18号薄壁针。18号针通常具有0.05英寸(1.27mm)的外4圣和0.042英寸(1.07mm)的内径。518号针是用于初始脉管进入的最常用型号的针，且已经成为用于经皮导管插入术的赛丁格技术所使用的标准针。然而，18号针的外径真的是太大了，如果它没有正确i也进入力永管或者如果它不小心刺入器官或其它非预计的身体结构，则将损伤组织或引起大出血。因此，期望使用较小号的针来实现初始进入。认为21号薄壁针(O.D.10为0.32，1.D.为.022)或更小的针是足够小的，即使插入时偏离了目标，它们也不会损伤组织或器官或引起大出血。另外，与18号针的斜面尖端的尺寸相对，具有更小外径的针在针尖处通常具有相应较短的斜面。这样，相比于18号针的较长的斜面，将较短的斜面插入到微血管腔中就容易得多。15令人遗憾的是，21号针或更小的针的针孔大得不足以让标准的0.035英寸或0.038英寸(0.89mm或0.97mm)直径的导丝,人中穿过。可以4艮容易引入到这种小号针中的最大的导丝通常是0.018英寸(0.46mm)外径的导丝。然而，许多"^断和介入器一成要求至少0.035英寸(0.89mm)直径的导丝，且更优选;也是0.038英寸(0.9720mm)直径的导丝，以提供足够的支撑来对这些穿过脉管系统的器械进行最优地引导和操作。这样，除非且直到将较大直径的导丝引入到脉管系统中，否则不能引入许多这样的器械。在此转让给受让人的美国专利No.4,650,472("，472专利"),描述了一种导管插入装置，其允许使用较小号的针，诸如22号(O.D.25为0.028英寸；0.72mm)4十，来^^#4交大的传统的18号4十用于初始刺穿病人的皮肤。，472专利结合于此供参考。首先将0.018英寸(0.46mm)外径的导丝插入穿过小号(例如22号)针的针孔中。随后，将针抽出，并将可移动的内插管、或扩张器设置于导丝外但位于导管插入装置的外套管部内。该可移动的内插管具有渐缩的尖端，且在外套管的远端大开口与0.018英寸的导丝之间提供了过渡。该内4翁管的O.D通常大约是0.038英寸(0.97mm)，且该外套管的5尺寸适合于装配在内插管外。通常将，472专利中所公开的装置的外套管和内插管相继插入到血管中。这种相继插入的引导端的直径过渡用来使损伤最小化，将大直径外套管插入到小直径导丝外可能引起这种损伤。一旦将外套管正确定位在血管内，就可以抽出内插管和更小的导丝了，而将外10套管留在原处。随后，可以引导较大的(0.035英寸至0.038英寸)(0.89mm至0.97mm)导丝穿过外套管并进入到血管中。之后，与标准的赛丁格技术中一样，可以从病人身上移除该外套管，而在血管中留下较大的导丝，以准备接收导管或其它介入器械。，472专利中，的装置在用导引针和导丝(其直径远比导管的远端开口小)进154亍初始插入时，已经成功i也用来爿寻具有大直径O.D.的导管经皮插入到血管中。因此，相比于利用小号针来进行初始血管进入的可能情况，，472专利中的装置确保了医生将更大的诊断和介入器械引入到血管中。然而，如上所述，当将该装置插入到血管中时，医生必须施加足够20的力来克服"肿块"处所产生的阻力，该肺块存在于外套管的远端与内插管的下部之间的过渡区。另外，如果没有精确控制力的大小，则可能将血管的与初始刺入相对的一侧刺破。虽然该插入可以安全地进行，但是仍希望进一步减小将外套管插入到血管中所需的力的大小，进而减小医生可能不经意地刺破血管壁的任何部分的可能性。25附图i兌明图1是现有技术装置的侧视图，该装置使用小号导引针来实现身体血管的导管插入；图2是图1中装置的外套管的截面图3示出了本发明用导丝更换装置的一个实施例；5图4是图3中装置的外套管的截面图5是示出了关于本发明装置实施例的样本1-15的压入深度与压入载荷之间的关系的曲线图6是示出了关于本发明装置实施例的样本16-30的压入深度与压入载荷之间的关系的曲线10图7是示出了关于参考装置的样本1-15的压入深度与压入载荷之间的关系的曲线图；以及图8是示出了关于参考装置的样本16-30的压入深度与压入载荷之间的关系的曲线图。具体实施例方式15为了促进对本发明原理的理解，现将参照附图中所示的实施例，并且用详细而精确的语言来描述这些实施例。然而应该理解，并不因此而限制本发明的范围，在所示装置中的那些替换和进一步的修改、以及那些对其中所揭示的本发明原理的进一步应用，对于本发明所属领域的冲支术人员而言将顺理成章地产生。20在以下的讨论中，术语"近端，，(proximal)和"远端，，(distal)将用来描述本发明装置的相对的轴向端部，以及各相关部件的轴向端部。术语"近端"在通常意义上是指在^f吏用轴环期间，装置(或部件)的最靠近操作者的那一端。术语"远端"在通常意义上是指装置(或部件)的最先插入到病人皮肤中的那一端，或最靠近病人的那5图1示出了现有技术装置100的一个实施例，其利用小号导引针来实现身体血管的导管插入。图1中所示的装置在美国专利No.4,650,472中有进一步的描述。图1示出了现有技术装置100的外套管102、内插管110与位于远端部的导丝120之间的空间关系。夕卜套管102包括远端部104,该远端部渐缩至外套管远端106。内插管10110也包4舌远端部112，该远端部沐斤缩至内^l管远端114。导丝120自内4#管远端114以正常方式延伸。图2是从装置100中移出而示出的外套管102的截面图。通常，在此现有才支术装置中，渐缩区域a大约是4(±1)mm长。套管102在远端106处的壁厚b大约是0.004(±0.0005)英寸。15图4是图3中装置的外套管的截面图。图5是示出了关于本发明装置实施例的样本1-15的压入深度与压入载荷之间的关系的曲线图。套管12在远端16处的壁厚e小于0.003英寸。优选地，厚度e在大约0.0005英寸至0.003英寸之间，更优选地在大约0.0005英寸20至0.0015英寸之间，且最优选地为大约0.001英寸。渐缩区域14自纵向轴线的锥角f小于大约2.5°,优选地在大约0.5°至大约2°之间，更优选地在0.5°至2°之间，或者从大约1°至大约1.5°,且最优选地为大约1°。精确的锥角将优选地对应于外套管和内插管的其余尺寸，从而在套管的远端与内插管的外表面之间提供大体上平滑的25过渡。本发明的装置10可以是用于其预定用途的任何常失见尺寸的。然而，优选地，外套管12在大约4弗伦奇(French)至6弗伦奇之间，且最优选地为大约5弗伦奇。外套管的内腔15优选地具有大约0.04英寸的直径。内插管20的尺寸适合于以这种装置的常失见方式装配到5外套管12的内腔中。本领域:技术人员将意识到，上面所l是供的尺寸仅仅是用于特定用途的特定护套的可接受尺寸的实例，且在本发明的范围内，可以类似地制造出其它尺寸的护套。图3中示出了本发明装置的外套管12的外表面向内插管20逐渐过渡的一个实例。该过渡更加平滑，避免了由图2中的尺寸b所10表示的大的肩部，且与图1中所示现有才支术装置的渐缩部104的更加突变的过渡相比时，该过渡以更加渐变的方式出现在外套管的更大的渐缩长度14上。本发明装置的平滑渐变的过渡提供了非常圆滑的外形，4吏得装置能够平滑地插入并穿过最初的身体刺孔以及下面的组织。这使得病人在插入点所受到的损伤减小。15由外套管在远端处的壁厚所表示的台阶或肩部优选地为外套管在其全(非渐缩)直径处的外半径的10%或更少，更优选地为5%或更少，还要更优选地为3%或更少。为了进一步说明对损伤的减小，进行测试，来才莫拟在身体刺孔处经过皮肤而插入本发明的导引装置的过程中需由医生施加的力。20作为对比，利用传统的导引装置来进行类似的测试。提供具有透明色彩的0.038英寸的杜罗(duro)珪树脂片(可以从Arizona,Tempe的AAA-AcmeRubberCompany买到)来才莫拟病人的皮月夫。在每种情况中，用传统的21号针进行穿过硅树脂片的初始刺孔。将0.018英寸的导丝以常规方式插入穿过针孔。之后将针从导丝外抽出，并25将护套/插管装置插入到导丝外。每个装置均包括5弗伦奇的外套管和3弗伦奇的内插管(扩张器)。本发明的装置包4舌外套管，该外套管具有大约15mm长的且与纵向轴线形成大约1。的角的渐缩部。该外套管在其远端处的壁厚为大约0.001英寸。对比参照装置包括外套管，该外套管具有大约4mm长的且与纵向轴线形成大约3。的角的渐缩部。该外套管在远端处的5壁厚度为大约0.004英寸。在本发明装置的三十个样本上和传统装置的三十个样本上进行了模拟。除了所描述的各装置的外套管的结构不同之外，测试条件在所有样本上都一样。测试^皮设计成，当导引装置经刺孔最初进入皮肤时，以及当继续插入导引装置至大约50mm的深度(或压入深10度)时，模拟施加于皮肤上的压入载荷(以lbf表示)。下面的表l中示出了在本发明装置的30个样本上进行的测试的结果。表1:<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>速度1150.0mm/min凄丈据收集手册控制模式1压入深度开始测试时的温度(摄氏度)21.0开始测试时的相对湿度(％)37.0结束测试时的温度(摄氏度)21.0结束测试时的相对湿度(％)29.0将表1中的关于本发明装置的样本1至15的数据在图5中以曲5线图示出，并将样本16至30的数据在图6中以曲线图示出。在这些图中，"压入深度"和"压入载荷，，的"零点，，("0")表示内插管在被向前推动插入时最先4妻触O圭树脂)片的那一点。下面的表2中示出了在传统参照装置的30个样本上进4亍的测试的结果。10表2:<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>速度1150.0mm/min凄i:据收集手册控制模式1压入深度开始测试时的温度(摄氏度)21.0开始测试时的相对湿度(％)32.0结束测试时的温度(摄氏度)21.0结束测i式时的相x寸湿度(％)30.0将表2中的关于参照装置的样本l至15的数据在图7中以曲线图示出，并将才羊本16至30的凄丈据在图8中以曲线图示出。如模拟所示，相比于本发明的装置，当利用参照装置进入皮肤及下面的组织时，需要相当大的力。这在外套管最初刺破皮肤的那5—点体现得尤其真实。这由图5-8中所示的各条曲线示出。曲线图中的x轴表示压入深度，或者换句话i兌，表示装置经由皮肤所插入的长度(以mm表示)。曲线图中的y轴表示压入载荷，或者换句话说，表示经由皮肤而插入本装置时由医生施加的力(以lbf表示)。如图5-8中的各曲线图所示，压入载荷随装置被推进到皮肤中而逐10渐增加，直到内插管开始刺破皮肤。这由各图中的第一峰值来表示。在参考装置和本发明的装置中(例如，在图5-8的各图中)，第一峰值表明了在大约0.35lbf附近的最大压入载荷。在将该插管经由皮肤而插入的过程中，观察到一旦初始穿入或刺破完成，力就骤然减小。当将装置进一步插入时，力又再次增加，15这表示外套管刺入皮月夫所需的力。如图7和图8中所示，以及如表2中所载明的，当外套管刺入皮肤时，在30个参照样本中需要在0.53lbf至0.63lbf之间变化的最大压入载荷。所有30个参照样本的最大压入载荷的平均Y直显示为0.60lbf。这在各图中以0.60lbf附近的大(第二)峰值最好地示出。20^f乍为^f照，3口图5和6中所示，且3口表1所载明的，当利用本发明的装置将外套管刺入皮肤时，需要小得多的最大压入载荷。这通过观察这些图的每幅图中的第二峰值而以图形示出。该峰值示出了在外套管的插入4立置处通常iX需要大约0.20lbf至0.30lbf的压入载荷。与参考装置相比较时，利用本发明的装置所需的力的减小明25显地由本发明样本(图5和图6)中所缺少的第二大峰值来表示。这i兌明相比于参照装置有着更平滑的插入。所有三十个本发明才羊本的最大压入载荷的平均值显示为0.35lbf。在大部分的本发明样本中，最大压入载荷不是恰好发生在插入位置(第二峰值)处，而是在后来的当渐缩外套管^皮继续推动而穿过皮肤的插入过程中。在此所附的附件1和2^合出了与图5-8中的曲线所乂于应的原始数据。特别是，附件1包括来自参照样本1-30的数据。这些数据在5图7(参照样本1-15)和图8(参照样本16-30)中以曲线图示出。附件2包括来自本发明装置的样本1-30的数据。这些数据在图5(本发明装置样本1-15)和图6(本发明装置样本16-30)中以曲线图示出。在附件中，"载荷"一栏被指定为以kgf为单位。也可以对附件中的数据求平均值并以这种方式来绘图。在这种情况下，一条平均10值曲线对应于关于参照装置的H据，并且一条平均值曲线对应于与本发明装置相关的读数。包括外套管和内插管的本发明装置可以以组合件、或者以单独的部4牛《合出。类似、的，在ot匕所讨"i仑的所有部件均可以以套^f牛、或者以单独的部件乡合出。该单独的部件是众所周知的，且除了上面所i兌15明的区别特征之外，均可以以常规方式和公知的组件形成。虽然外套管和内插管可以以适合它们预定用途的任何材料形成，然而优选地它们由适合的聚合物(诸如聚乙烯)形成。因此，这意味着前面的详细描述应被j见为是阐述而不是限制，并且应该理解所附权利要求，包括其所有的等同物，都用来限定本20发明的精神和范围。权利要求1.一种低外形导引装置，包括外套管，所述外套管具有近开口端和远开口端，且具有纵向贯穿延伸的内腔，所述外套管具有的外形使得所述外套管的至少一部分朝向所述外套管远端以相对于所述装置的纵向轴线不超过大约2.5°的角度径向向内渐缩，所述外套管具有不超过大约6弗伦奇的外径，且具有这样尺寸的远开口端，使得第一导丝可贯穿地容纳，所述外套管的所述远开口端具有的壁厚较小，优选地不超过大约0.003英寸；以及内插管，所述内插管具有近开口端和远开口端，且具有纵向贯穿延伸的内腔，所述内插管的尺寸使得可容纳于所述外套管的内腔中，所述内插管具有朝向所述内插管远端渐缩的部分，所述内插管远开口端的尺寸使得第二导丝可贯穿地容纳于所述内插管远开口端，而所述第一导丝不能贯穿地容纳于所述内插管远开口端，所述内插管的所述渐缩远端部远离所述外套管的所述远开口端而延伸，且具有的外形使得在所述外套管渐缩部与所述内插管开口端之间提供有基本平滑的直径过渡。2.才艮据权利要求1所述的装置，其中，所述外套管渐缩部包括所述外套管的在大约5mm至50mm之间的远端部。3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述外套管渐缩部包括所述外套管的大约15mm的远端部。4.根据权利要求2所述的装置，其中，所述外套管渐缩部以在大约0.5°至2°之间的角度渐缩。5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述外套管渐缩部以大约1。的角度渐缩。6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述外套管的所述远开口端具有在大约0.0005英寸至0.0015英寸之间的壁厚，且优选地为大约0.001英寸。7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述外套管具有在大约4弗4仑奇至6弗4仑奇之间的外径。8.根据权利要求8所述的装置，其中，所述直径为大约5弗伦奇。9.根据权利要求1至8中任一项所述的装置，其中，在所述外套管的进入过程中施加于模拟皮肤上的载荷小于在所述内插管的进入过程中所施加的载荷。10.—种导引套件，包括导引针，所述导引针具有不超过大约21号(0.032英寸；0.81mm)的夕卜4圣,口不超过大约0.018英寸(0.46mm)的内4圣；第一导丝，所述第一导丝具有不小于大约0.35英寸(0.89mm)的夕卜^圣；第二导丝，所述第二导丝具有不大于大约0.018英寸(0.46mm)的外径，所述第二导丝可容纳于所述导引针的针孔中；外套管，所述外套管具有近开口端和远开口端，且具有纵向贯穿延伸的内腔，所述外套管具有的外形使得所述外套管的远端部朝向所述外套管远端以相对于所述装置的纟从向轴线不超过2.5。的角度径向向内渐缩，所述外套管具有不超过大约6弗伦奇的外径，且具有这样尺寸的远开口端，使得所述第一导丝可贯穿地容纳，所述外套管的所述远端优选地具有不超过大约0.003英寸的壁厚；以及内插管，所述内插管具有近开口端和远开口端，且具有纵向贯穿延伸的内腔，所述内插管的尺寸使得可容纳于所述外套管的内腔中，所述内插管具有朝向所述内插管远端渐缩的部分，所述内插管远开口端的尺寸使得所述第二导丝可贯穿地容纳于所述内插管开口端，而所述第一导丝不能贯穿地容纳于所述内插管开口端，所述内插管的所述渐缩远端部远离所述外套管的所述远开口端而延伸，且具有的外形使得在所述外套管渐缩部与所述内插管开口端之间提供有基本平滑的直径过渡。11.根据权利要求10所述的套件，其中，所述外套管渐缩部包括所述外套管的5mm至50mm的远端部。12.根据权利要求11所述的套件，其中，所述外套管渐缩部包括所述外套管的15mm的远端部。13.才艮据外又利要求11所述的套件，其中，所述外套管的所述远开口端具有大约0.001英寸(0.0254mm)的壁直4圣。14.根据权利要求12所述的套件，其中，所述外套管具有不超过大约5弗4仑奇的外径。15.—种身体"永管的导管插入方法，所述方法包4舌设置导引系统，所述系统包括导引针，所述导引针具有不超过大约21号(0.032英寸；0.81mm)的外径和不超过大约0.018英寸(0.46mm)的内径；第一导丝，所述第一导丝具有不小于大约0.35英寸(0.89mm)的外径；第二导丝，所述第二导丝具有不大于大约0.018英寸(0.46mm)的外径且可容纳于所述导引针中；以及导引装置，所述导引装置包括外导管和内插管，所述内插管可移动地容纳于所述外导管的内腔中，所述外导管具有近开口端和远开口端，且具有的外形^吏得所述外导管的远端部朝向所述导管远端以相对于所述导管的纵向轴线不超过大约2.5。的角度渐缩，所述外导管远开口端具有的尺寸使得所述第一导丝可贯穿地容纳，所述内插管具有近开口端和远开口端以及贯穿延伸的内腔，且具有朝向所述内插管远端渐缩的部分，所述内插管远开口端的尺寸使得所述第二导丝可贯穿地容纳，而所述第一导丝不能贯穿地容纳，所述内插管的所述渐缩远端部远离所述外插管的远开口端而延伸，且具有的外形使得在所述外导管渐缩部与所述内插管开口端之间提供有基本平滑的直径过渡；将所述针注入到所述身体脉管中；引导所述第二导丝穿过所述针的内径，使得所述导丝的远端伸出所述身体脉管中的所述针；将所述第二导丝外的所述针乂人所述身体月永管中抽出；在所述导丝外导引所述导引装置，使得所述外导管和所述内插管的各自的远端位于所述身体脉管中；在将所述导引装置保留在所述身体脉管中的同时，从所述导引装置中抽出所述第二导丝；将所述内插管与所述外导管分开，并且在将所述外导管保留于所述身体脉管中的同时移除所述内插管；以及引导所述第一导丝穿过所述外导管，使得所述第一导丝的远端伸出所述身体脉管中的所述外导管。16根据权利要求15所述的方法，还包括4由出所述第一导丝外的所述外插管；以及引导所述第一导丝外的介入器械进入所述身体脉管中。17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述角度为大约l。。18.根据权利要求16所述的方法，其中，所述外导管的所述远开口端具有不超过大约0.003英寸的厚度，且优选地为大约0.001英寸。19.根据权利要求16所述的方法，其中，所述外护套和所述内插管含有聚乙烯。20.—种根据权利要求10-14中任一项的套件与权利要求15-19中任一项所述的方法所规定的说明的结合。全文摘要一种导引装置包括外套管(12)和位于该外套管的内腔(15)中的内插管(20)。该外套管具有的外形使得外套管的远端的至少一部分沿远端部方向以相对于该装置的纵向轴线不超过大约2.5°的角度渐缩。外套管的远开口端具有的壁厚不超过大约0.003英寸，且具有的尺寸使得第一导丝可贯穿地容纳。内插管包括渐缩远端部。内插管远开口端的尺寸使得第二导丝可贯穿地容纳，而第一导丝不能贯穿地容纳。内插管的渐缩远端部远离外套管的远开口端而延伸，从而在外套管渐缩部与内插管的远开口端之间提供有基本平滑的直径过渡。文档编号A61M25/09GK101180092SQ200680018053公开日2008年5月14日申请日期2006年5月26日优先权日2005年5月27日发明者阿尔曼·H·瓦拉耶申请人:库克公司