血管阻力测量计的制作方法

专利名称：血管阻力测量计的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于心脏手术的方法和装置。具体地，本发明涉及用于在冠爿犬动务;M荅桥术和PTCA过禾呈中评估移才直物和天然血管床的 流 阻参ft的方法和装置。
背景技术：
在西方世界富足社会中，所有死亡的接近三分之一是由冠心病伤。为此，冠"永纟盾环的正常生理学和病理生理学是整个医学领i或中最重要的主题之一。治疗冠心病的 一种方法是通过冠状动脉4荅桥术，这是将血管移 植物用于给冠状动脉中的一个或多个狭窄(缩窄)设置旁路的手术。搭桥手术操作的成功依赖于多种因素，包括移植物的质量、移 才直物的位置以及用于评〗介移4直物质量的方法和用于评^介移才直物对 心月几的动a永血供可能的贡献的方法。用于增加搭桥手术操作益处的最常用方法是手工操作性的，依 赖于外科医生的技术和经验。似乎4艮少有以客观的和数值上可体现 的方式评<介移 一直物的绝对质量和相关情况的方法和装置。因此，需要用于评价移植物质量的方法和装置，使有可能进一步才是高冠状动》:M答桥手术的有益效果。冠脉解剖学的描述可在教科书或图谱集中找到，例如Arthur CGuyton 1991, Textbook of medical physiology, eight edition, W.B. Saunders Company, Harcourt Bruce Jovanich Inc., London, page 234-244。在本文献中使用的某些医学术语的背景可在以下文章中找到 "Competitive flow", A technique for evaluating competitive flow for intraoperative decision making in coronary artery surgery, Gil Bolotin et al， Ann Thorac Surg 2003; 76:2118-2120; Does competitive flow reduce internal thoracic artery graft patency , Sabik JF 3rd et al., Ann Thorac Surg 2003 Nov; 76(5): 1490-7; "Run off quality", prospective evaluation of coronary arteries: influence on operative risk in coronary artery surgery, H. Corbineau et al, Eur J Cardiothorac Surg 199; 16:429-434; "Flow resistance", Intraoperative assessment of coronary flow and coronary vascular resistance during coronary bypass surgery, Scan Cardiovasc J. 199; 33(1):23-8。缺血性心脏病缺血性心脏病是用于表示由血运不足(血液将氧递送至心脏) 引起的心脏相关病症的术语。这最通常是由冠状动月永(该血管将血 液一是供》合心月几本身)的堵塞引起的。缺血性心脏病也称为冠心病和 冠^)犬动月永疾病，并且包4舌心月庄病发^乍(heart attack)禾口心绞痛(胸 痛或不适)。心脏病通常随时间而发展为胆固醇和脂肪堆积在心脏 动脉的内侧，使血流通过的空间变窄。在没有足够血液到达心脏时 可能发生胸痛或不适，也称为心绞痛。在部分心脏由于血液供应受 阻和没有足够氧以保持心脏存活而死亡时发生心脏病发作。冠心病的手术治疗在许多具有冠脉局部缺血的患者中，冠脉血管的狭窄区域仅位 于一些离散的点，并且除这些点之外的冠脉血管是正常或者接近正 常的。在过去25年中已经发展了一种手术操作，称为主动脉-冠脉搭桥(CABG ),用于将小静脉移植物吻合至主动脉和更多周围冠 脉血管的侧面。通常，在手术过程中完成1至5个这样的嫁接，其 每一个供应一条较堵塞点远端的周围冠状动脉。用于这种嫁接的静 脉通常是从患者腿部取出的长浅表隐静脉。这种类型手术的急性效 果是非常好的，使这成为实施的最普遍的心脏手术。在大多数患者 中，心绞痛减轻。而且在手术之前心脏没有太严重受损的患者中， 冠脉搭桥手术经常可提供给患者正常的存活预期。现有技术WO 96/12438 一皮露了 一种在需要将血管用作移植物的患者身 上，用于测量通过血管的液体的流率的方法和系统，其中一定量的 这种流体在受控条件下通过该血管，由此确订它是否适合用作移才直 物。该系统包括连接于电机控制的泵(准确地形成限定条件)的大 注射器，以及用于计算流率和血管是否适合于预期患者的装置。发明内容本发明涉及一种适合于评估血管移植物开放性(通畅性， patency )的系统，该系统包括用于将一种流体注射入所述血管移才直 物的注射器并且该系统还包4舌用于确定所述;克体的流率和压力的 装置。该注射器被设计为手动操作，并且装置被布置成限于所述注 射器的外部边界内，以测量由手动压下注射器活塞产生的压力和流 动。该系统可以包括电子地感测注射器中流体的压力的装置，和电 力地或^i力地确定注射器的活塞部分相对于所述注射器壳体的移动速率的装置，所述移动速率产生与所述移动成比例的流动(流量)。该系统可以还包括压力传感器，压力传感器布置在注射器的活 塞部分处并且通过压力通道与注射器的流体的压力耳关通，压力通道 的第一端布置在活塞处，暴露给注射器中流体的压力，该通道的第一端可以通过柔性膜加以保护；压力通道422的第二端连4妻于压力 传感器424。所述注射器，其中在其纵向方向上具有交替的不同磁性区域的 磁带连接于注射器的活塞部分或壳体，并且其中两个磁性传感器布 置在注射器的其他部分上，在这些传感器之间具有一个距离，该距 离不是在所述磁带的两个磁性区域之间的距离的倍数。所述系统，其中活塞的位置是通过电容电路感测的并且其中注 射器的壳体设置有连接于注射器壳体的传导区域、并且其中所述注 射器的活塞部分也以以下 一种方式设置传导区域当所述注射器的 活塞部分被压入到所述注射器壳体内时，包括所述传导区域的电路 的电容发生变化。该系统可以还包括，电位计的固定部分连4妄至注射器壳体而所 述电位计的活动部分连接至所述注射器的活塞部分，反之亦然。用于与注射器一起使用的读数装置，包括至少一个用于表示所 述位置和所述压力的信号的入口 ，并且进一步包括显示器和用于将 表示所述位置的信号转变成流量值的装置，以及用于从所述压力和 位置信号来计算血管阻力值的装置。装置被布置(优选在活塞部分) 用于将表示所述位置、压力和阻力的信号无线地发送至远程单元。一种用于内部才喿作地(inter-operatively)评估血管阻力的系统，包括所述系统和读数装置，和用于将注射器连接至所讨论的血管的管 子，以及用于将一个或多个该注射器的传感器连4妻至读数装置的电缆。一种用于在手术期间测量游离移才直物开力文性的方法，包4舌以下 步骤-提供该移植物，例如通过从患者的一条月逸耳又出的大隐,争脉。-才艮据标准程序制备该静脉使其成为移才直物，-将该静脉的第一端(该端将成为最终吻合的近端)连接至血管 阻力计的注射器的管状部(tubing )。-通过手动挤压注射器的活塞部分将一种流体注射通过该移植 物，由此形成通过移植物的流动和注射器中的压力。-在读数装置的显示器上读出移植物的血管阻力。一种用于在心脏直浮见手术(开心手术)期间测量3兆动心脏或4亭 止心脏的冠状血管的血管阻力的方法，包括以下步骤-才艮据标准程序打开胸腔并暴露心脏。-识别感兴趣的冠状动月永。陽识别感兴趣的点，即在感兴趣的冠状动脉上的点，移植物将连接/缝合至该点。-在跳动的心脏上，在感兴趣的点处作切口，如果需要，采取措 施以避免不必要的出血。-将感兴趣的冠状动脉在感兴趣的点处连4妻至血管阻力测量计 的注射器的管状部。-通过手动挤压注射器的活塞部分将一种流体在感兴趣的点处 注入感兴趣的冠状动力永，由此形成通过移才直物的流动和注射器中的 压力。所述注射优选在至少三次心脏跳动期间持续进行，以使能够 计算可靠的平均阻力。-在读凄t装置的显示器上读出感兴趣的冠状血管床的平均阻力。


图1示出了用于评估静脉移植物的血管阻力的装置的示意性概图。图2a-d示出了具有4昔助》兹力来沖全测注射器的活塞部分相对于 其外壳的移动的检测装置的注射器的不同实施方式。图3示出了一种用于评估血管阻力的系统的另一实施方式。图4示出了具有压力通道的注射器的示意图。图5a和5b示出了 4艮据一个可替换实施方式的中空注射器活塞杆。
具体实施方式
如本文^f吏用的，以下术语指的是以下内容心M^流量和冠脉血流储备心月几血流量(Qmyo)是通过心月几的血流量。心月几在心脏收缩 和心脏舒张期间具有一定量的流动阻力Rmyo。对应于血管活动(收 缩或舒张)机制而增加冠脉血流量的能力是冠脉血流储备。如果在 停止的心脏上Qmyo增加并且Rmyo降低，则表明具有一定量的冠 月永血流储备。冠状血管阻力在停止的心脏(零心脏做功)上，冠状血管阻力的测量结果显 示了对处于不充分灌注的潜在高风险的移 一直物和冠力永血管床的早 期警告。外科医生可实施立即修正并确保移植物的开放性。竟争血流和移纟直物开i文性竟争血流对移纟直物血流的影响耳又决于阻力Rcoron和Rgraft的 大小。Rcoron主要是狭窄严重性的函数；Rgraft包括以下因素，诸 如移纟直物长度和尺寸、血管痉挛和4支术i吴差。在天然冠状动乐j^皮i者 塞时，竟争血流通过平均血流量的增加而指示非体外循环(off pump),因此在天然冠状动力永堵塞时，通过平均血流量的降^氐而指 示体外循环(on pump )。在天然冠状动脉堵塞期间，移才直物的血流 量确实表明了移植物的开放性。移植物对照心血管手术中的生理学是复杂的，事实如下在隐静脉移植物 中的术后血流量与在乳房和其他动月永血管中的血流量是不同的。移植物对照指的是在吻合操作之前，揭示在收集的隐静脉移植物材料 上的早期血流量和阻力下降的活性。支架对照支架对照是在狭窄后和狭窄前的压力、血流量和阻力的值之间 的比值。该比值给出了通过狭窄(该狭窄与狭窄之后立即测量的血 流量相关)的压力、血流量和阻力的百分数。为了确定介入疗法是 否成功，在治疗后通过与支架对照测量的血管内压力、血流量和阻 力也是4艮有价值的。支架对照指的是测量由于支架植入的血流量改 善的活性。停止的心脏停止的心脏是不跳动的活心脏，冷却到大约15'C并且借助于所 谓的心脏停搏溶液一皮保持为不跳动且保持在所述温度下。现在参照图1和图2a-2d, —种用于评价血管移植物开放性的 系统包括用于将一种流体注入血管移植物中的注射器，用于确定流 体流动特性如通过该注射器注入到血管移植物中的流体的压力和 流率的传感器，以及用于将计算的流体流动特性和/或移植物开放性 特性显示乡会4吏用者的显示器，以1"更在手术期间可以评估移植物的开 ;故性以才直入该移植物。该系统提供冠状血管流阻的快速和方便的手 术中评估，包括移;f直物流阻的评估。所述注射器可以由外科医生或 护士操作。在手术期间，注射器连接于冠脉旁路移植物，并且将一种流体 如盐水或特殊:容液(如心脏停4粵溶液)注入到该移才直物中。血管阻 力是借助于Poiseuille-Hagen方程、或其他流体力学方程(这已^皮整合到读数装置软件中)由血流量和压力计算出来的。显示结果，并 且外科医生可利用它们来决定下一步的行动。注射器的流量传感器通过感测所述注射器的活塞相对于该注 射器的壳体的位置的方式而为注入的流体体积^是供准确的测量。通 过连接于活塞的线性电位计的方式感测位置。活塞的位置可以通过 》兹性感测，可一^t臭i也可以以特定方式布置的》兹性区i或的方式，以及 布置成感测该区域存在和移动的》兹性传感器的方式感测。在另 一实施方式中，用于确定被注入到所述移植物中的所述流 体的流率的装置可以通过文丘里流量计确定。图1示出了用于评估在冠状动脉搭桥(CABG)术中使用的静 脉移植物102的血管阻力的装置的示意性概图。注射器106设置有 用于提供信号(表示注射器内部流体的压力)的传感器105。注射 器包括活塞和注射器壳体。注射器还包括提供表示所述活塞相对于 所述壳体的位置的信号的传感器。管104布置成将注射器106连4妄至静爿永移纟直物102的近端103。 移植物102的远端在冠务:M荅桥术操作的第一部分期间已经连接至冠 月永循环。连接电缆107连接注射器的传感器与读数装置108。读数装置 108布置成能够呈J见血流量、压力和心血管阻力。读lt装置还可以 布置成能够实施实时测量和数据的存入(记录)。图2a示意性;也示出了注射器200的两个部分；壳体210和活 塞部分220,该部分220在所述壳体210内部是可移动的。活塞部分220包括活塞222,活塞222连4妄于4干224的第一端， ^干224在第二端开j成为才姿4丑226。活塞部分220进一步i殳置有一个或多个i从向支撑物228、 229。参照图2b，支撑物228之一设置有万兹带，有大量具有相对大的 硬磁特性的铁氧体材料的磁性区域231、 232。铁氧体材料区域231、 232与非磁性区域交替。第一磁性传感器241和第二磁性传感器242 布置在壳体210的封闭端(close end )250处。设置》兹性传感器241、 242以才全观'^兹寸生区i或231、 232。两个4专感器241、 242定《立为它1"门 之间具有一段距离。传感器241、 242之间的所述距离a不同于两 个相邻；兹性部分231、 232之间的3巨离b。在其他实施方式中，》兹带可以利用可通过传统》兹带读出头读出 的绝对位置信息进行编码。利用磁带的实施方式通常具有较高的分辨率。距离b—个可能的4直为2mm。因为两个4专感器241、 242以及 处理来自该两个传感器的信号的计算机的使用，所以该装置的分辨 率优于2mm。计算才几处理i殳置在读数装置108中(在图2b中未示出)。当可移动的活塞部分220被推入到注射器壳体210中时，磁性 区域将移动到传感器241、 242的附近，该移动会导致来自所述传 感器241、 242的^T出信号的变化。传感器241、 242之间的距离a和石兹性区域之间的距离b是已 知的，并且距离a布置成不是距离b的整数倍。这种事实使得有可 能根据来自传感器241、 242的信号计算活塞部分220的直线运动。 在可替换的实施方式中，传感器可以是霍尔传感器(Hall sensor)或磁阻传感器(magneto-resistive sensor )。石兹寸生4专感器可从许多公司 (Philips、 Honeywell、 Allegro等)获得。磁带可购自例如3M和 Arnoldmagnetics。；兹带可布置在活塞部位上而传感器布置在壳体上， 反之亦然。适当设置磁化的方向。在上述的实施方式中，不需要进行校准， 因为它是所检测到的两个信号事件之间的时间。磁性区域也可优选 地寻皮布置为交替的》兹化方向的区域，即NNN SSS NNN SSS NNN SSS等。术义磁体参照图2c，注射器200的活塞部分220可以设置有适当数量， 即三或四个石更》兹》兹体261-264,侈il^口， ^口 NdFeB合金的7:K久》兹体。 霍尔4专感器271、 272连4妻于注射器壳体210以感测来自^兹体 261-264的磁场。传感器271、 272所布置的位置处的磁场的强度和 特性耳又决于永久》兹体261-264的位置，并且正因为如此，可以确定 活塞部分220相对于壳体210的位置。注射器的信号强度可以进行校准，以改进活塞部分220移动的 值的计算。注射器的传感器可以由许多市售的大量永久》兹体形成， 具有不同几何形状和尺寸以及i兹化方向。如上所述，还可以将7JC久 ^兹体布置在壳体上而将传感器布置在活动部分(即，活塞部分220) 上。然而，当在壳体上具有磁体时，则有必要考虑磁体会吸引在附 近的》兹性物质的风险。参照图2d,石兹性区域或石兹性部分可以利用f兹性墨水以任何期望 方式印上印迹，例如，通过喷墨打印才几记录在壳体或活塞部分220上。在》兹性墨水具有软^兹性(magnetic character )，即没有剩石兹的情 况下，使用感应传感器，以检测磁性墨水的存在。使用与磁带所用 的相同的输出信号数据处理的方法和类型。感应传感器291、 292 激发磁性墨水281并检测磁性区域281的存在。在移动活塞部分的 速度方面，使用感应传感器291、 292可以给出更高的分辨率。还 可以-没置具有剩》兹的^t性区i或。遞过*位i惑都活塞的位置可以通过线性电位计进行感测。电位计的固定部分 可以连4妻于注射器壳体而电位计的活动部分连4妻于注射器的活塞 部分。在一个可替换的实施方式中，该固定部分连接于活塞而活动 部分连接于壳体。这可以是有利的，因为可以更容易地将阻力磁轨 (resistance track )安装在活塞部分上而没有增加注射器的直径。遞过右容传惑器迷/f"位f感豸活塞的位置可通过电容电路进行感测，其中注射器的壳体设置 有连接于注射器壳体的传导区域，并且其中注射器的活塞部分还设 置有传导区域，该传导区域以这样一种方式设置传导区域，即当注 射器的活塞部分被压入到注射器壳体内时包括该传导区域的电3各 的电容发生改变。电容的改变用作活塞部分相对于壳体移动的量 度。参照图3, —种用于评估血管流阻的系统300可以包4舌注射器 304、读数装置302、从注射器304至读数装置302的电缆320。该 系统还可以i殳置有文丘里;危量计310，它包^^f立于在或4妻近该文丘里流量计的嘴部分和扩展部分处的适当位置处的压力传感器。该压力传感器通过电缆320连接于读数装置302。拔遽接关Qw/cA: cowp/z7 g J图3还示出了用于将注射器304的管325连接至移才直物血管 399的快速接头330、 340。快速接头330、 340包括管壳部(或壶 腹部，bulb part) 340和漏斗部330。所述漏斗部330包括带有正对 管壳部340的大端333的锥形内径。当将注射器304连4妄于移植物 血管399时，管壳部插入血管399中。漏斗部330接着在管325上 朝向管壳部340滑动，以使移植物血管399的移植物壁在所述漏斗 部330的内部和所述管壳部340的外部之间被夹紧。所述管壳部的 外径小于所述漏斗部的平均内径。在漏斗部的某一点处，该内径大 致等于管壳部340的外径与移植物血管壁厚度乘二倍的总和。漏斗 部330设置有用于管325的孔，以便所述漏斗部330在所述管325 上可滑动。管壳部设置有孔以让液体从管325流过所述孔。在一个 实施方式中，漏斗部设置有包括中央锥体332的夹具332。参照图3,用于评估血管流量的系统300还包括读数装置。该 读数装置连接于传感器，感测离开注射器304的流体中的压力，还 感测活塞的移动，使得可以在注射器尝试排出其内含物时计算注射 器所经受的阻力。读数装置包括硬件和/或软件，能够-读取来自压力传感器的代表注射器中的流体压力的信号。-读耳又代表注射器活塞位置的信号或者代表所述活塞的移动或 移动速率的信号。-将代表注射器中流体压力的读出信号转换成压力值p,表示所 述压力。-将代表活塞的位置或移动的读出信号转换成代表来自注射器 的流体流量的流量4直4> 。-计算排出性流动所经受的阻力R,作为压力和流量之间的商 " (1)-在显示器上呈现阻力值R、压力P和流量cJ)。-在 一 个时间周期中，对应于活塞部分最后 一 次^皮4齐压的时间， 计算、呈现并记录最大和最小阻力。所述阻力通过选i奪性地利用心 脏收缩阻力的峰压与其对应的流量、或者'"、脏舒张阻力的^氐压与其 对应的流量进4于计算。图4示意性i也示出了具有活塞部分410和壳体415的注射器 400。活塞部分设置有活塞420。活塞420中的柔性膜下方是压力通 道422的固定端。压力通道连接至压力传感器424并具有在压力传 感器424处的第二端。压力传感器424和压力通道422布置在活塞 部分处并与所述部分一起移动。这提供了具有所有仅连接于注射器 的一个部分的电子装置的优点。图5a和5b示出了根据本发明另一实施方式的中空活塞杆600。 中空活塞杆600在其较远端设置有活塞部分610,活塞部分包括用 于相对注射器壳体的内部可移动地密封的装置。活塞部分i殳置有孔 620,设置该孔用来提供在压力传感器630的第一压力敏感表面的 前部中的第一空腔620,以及用来将该空腔连接于注射器中的流体 的压力。布置该压力传感器以使所述压力传感器630的第二压力每文 感表面经受第二空腔640中的压力，其中第二空腔640被布置成连 通周围大气压。压力传感器在其安装时利用O形环和/或月交水或其 他合适粘合剂加以密封，以使/人活塞的流体侧至活塞的大气侧没有 压力逃逸。中空活塞杆600还i殳置有《人向狭槽650,其在所述中空活塞杆 的大部分长度上延伸，^旦没有延伸至活塞部分。所述狭槽一皮布置为 使得布置在所述杆600内的滑动式电位计(sliding potentiometer) 645的滑块可以机械地连接于注射器壳体，优选在注射器壳体的指 状凸缘的区域中。电位计645的滑块设置有短杆647，所述短杆穿 过狭槽650并通过环氧树脂或其他合适手段连4妻于注射器壳体。以 上布置(装置)提供对应于相对于注射器壳体活塞的位置的电位计 645的阻力值。在一个可^l换实施方式中，活塞位置是通过布置在 活塞杆处的》兹性传感器和布置在壳体处的》兹性区域加以确定的。优 选地，所述^兹性区域是在所述壳体的塑性材冲+内浇铸(cast)的。 为了防止活塞杆相对于壳体发生旋转、没有对准》兹性传感器和》兹性 区域，所述壳体和所述活塞是椭圓形的。中空活塞杆600进一步设置有用于小型孩史控制器的容纳部和具 有模拟数字转换能力的小型微控制器670,例如ATMEGA48V。所 述微控制器连接于所述压力传感器和所述电位计，用于处理表示流 体压力和活塞位置的电信号，4吏得可以如上所述计算流体流量和流 体流阻。流体压力和活塞位置每秒测量10至100次，以及4艮据上文提出的7>式(1)计算流体流阻。信号处理包括对延迟于相应压 力值的少量时间的流量值的#卜偿。中空活塞杆600进一步设置有无线通讯单元680,用于将压力、 流量和阻力值传递给远程单元。在一个可替换实施方式中，所述传 递是借助于细电缆来实施的并且用电缆界面单元代替无线通讯单 元。进一步地，中空活塞杆设置有电源&节能单元690。该单元690 优选包括具有适合于安装到所述杆600中的形状和尺寸的小的高性 能电池。电源&节能单元设置有用于切断和恢复电能以便节能的装 置。所述单元690在注射器壳体的拇指座(thumb rest)已经有一定 量的时间例如20分4中没有一皮冲齐压时切断电能。该电能单元在拇指 座^皮纟齐压时恢复电能。利用几乎等同于标准注射器的测量装置的优点是，人-机界面将 是非常相似的。当注射流体时的触觉和感觉将等同或几乎等同于标 准注射器。由于许多外科医生在手术期间主要利用他们的触觉，所 以这是一个优点，即可以4是供一种在手术期间通过4妻触和感觉不会 提供失真的相互作用反馈的装置。在力措^器在优选实施方式中，注射器可以设置有一个或多个压力指示 器，用于指示外科医生施加了合适的压力。在一个优选实施方式中， 布置了三个发光二才及管(LED )以-使第一个LED布置成在压力j氐于 合适范围时发光。第二个LED布置成在压力处于合适范围时发光， 而第三个LED布置用于在压力高于所述合适范围时发光。以这种 方式，外科医生可以调节压力以产生良好的测量条件。才法上述的系统在评估冠乐;M荅4乔术期间不同种类的流阻和感兴趣 的相关值的方法中的 使用。来自读数装置的输出(可由外科医生读出)，因此提供用作堵塞冠脉竟争血流、冠脉床中的溢出(run off)质量以及在停止的心 脏上的流阻的指示信息。对于这些心脏病学术语的详细解释，参见 现代心脏病学教科书或在背景技术部分提及的文章。流量和阻力也 可在堵塞之后，在4交远部分的天然冠脉中，在跳动的心脏上在手术 中加以测量。当在跳动心脏上进4亍测量时，变量受心脏收缩期间的 心肌阻力的影响。在跳动心脏和停止心脏上的测量结果之间的差异 给出天然冠脉中的冠脉血流储备(CFR)的值。该差异是由于以下 事实导致的，即停止的和低体温的心脏允许最大的血管舒张和小的 心月几阻力。在冠心病的手术治疗期间，需要理解和考虑的重要因素是冠脉 血液供应、心月几阻力、竟争血流和冠月永血流量分布。这些全部是可 在手术期间指示问题的因素或变量，并且如果他或她注意到异常值 时，夕卜科医生由此可以实施即时修正，避免合并症，并因而确保早 期移植物开放性。本发明的目的是帮助测量这些因素以及显示流动 紊乱是否与吻合区i或、心月几阻力或血管盗血效应有关。冠状动脉位于心脏的表面上，并且小动脉穿透到心肌块中。来 自左心室心肌的大多数静脉血流通过冠状窦离开。心脏的收缩和舒 张形式调节其心月几阻力，并且在心脏收缩期间，流阻更高并且更少 血流灌注心月几。当天然冠4永中的狭窄小于100 %时，进入目标心月几 的血流由两个分支供应，每一个具有其自身的压力分布Pgraft和 Pcoron。冠月永分支提供至主动脉才艮部的專交短路径。因此，心脏收缩 压力脉冲通常首先经由天然冠脉分支，然后经由移植物分支到达移才直物一交远的吻合。竟争血流对移才直物血流的影响依赖于阻力Rcoron 和Rgmft的幅度。Rcoron 4艮大程度上是狭窄严重度的函凄t; Rgraft 包括诸如移植物长度和尺寸、血管痉挛和技术误差的因素。因此，可以通过其它不同于移才直物开力欠性的因素减弱移才直物递 送血流的能力。 一个这样的因素是竟争血流，其在部分狭窄的天然 冠月永持续贡献血流时产生。由于移^直物和天然冠"永都将血供应给吻合后节段，所以移植物的全部流动势能不能实现。为了测试在其最 大流动能力时的移才直物，可以封堵来自天然冠脉的竟争血流。两种 测量是必需的 一种没有人工堵塞而一种具有通过圏套、指压、4聂 子等的人工堵塞。具有天然冠"永堵塞的移才直物血流的增加表明存在 竟争血流，并且利用所施加的堵塞来最好地评估移植物的开放性。吻合可以是技术上完美的，但是如果由于心肌梗塞和/或小血管 疾病(如糖尿病中观察到的)而存在高的下游阻力，则血流量将会 比较低。病态心肌的较低收缩性将改变移植物的收缩/舒张血流分 布。这可利用根据本发明的一个实施方式的血管阻力计加以测量。开放(通畅)的功能性旁路移植物是成功的冠脉搭桥(CABG ) 的基础，因此，在新构建的旁路移植物上的术中血流量测量设定了 这种手术成功的进程。CABG手术的目的是恢复至心肌的血流以使 心脏可以满足身体的^i射需求。当不足的移植物血流表明手术期间的问题时，外科医生可实施 即时》务正、避免合并症、并由此确保早期移才直物的开力文性。如今，术中移4直物开放性评估方法随着作为最常规:技术的通过 曰寸间超声流量测量(transit- time ultrasound flowmetry )而发生变4匕。移植物开放性确定的目的是要了解在跳动的心脏上无阻碍地 流入心肌的能力。本发明的发明人实现了，平均血流量是移植物质 量的主要决定因素。高的平均流量总是表明有活力的移植物，而近 零的血流量总是表明有问题的移植物。平均血流量警告外科医生三种移4直情况之一1. 平均流量落入正常范围内或之上移植物提供足够血流并 且可i人为是开it的。2. 平均流量低于5 ml/min:流量是不可接受地低；移植物受 损并且需要进一步一企查。3. 平均流量在5 ml/min与正常范围之间必须进4亍进一步分 析以评估这种移植物是否可接受地工作。在冠脉移植物中的典型平均流量读数移才直物位置正常流量范围可疑的流量堵塞的流量LIMA-LAD27 ml/min27-55RIMA-RCA2626-55SVG-RCA2929-5SVG-DIAG2121-5SVG-OMl, OM22929-55SVG-PDA2424-5SCG-CX4848-55备注冠脉移植物中的典型平均流量读数是由文献(网址 www.transonic.com )中才艮道的589个通过-时间流量测量结果的统计平均值编 写的。LIMA二左乳内动月永，LAD-左前降支动月永，RCA-右冠状动脉等。为了改进移植物功能的评价，本发明可以与通过-时间:技术联合 使用本发明的一个目的是测量在停止的心脏上流动的阻力。在停 止心脏(零心脏估文功)上的冠状血管阻力的测量结果显示对处于不 充分灌注的潜在高风险的移植物和冠脉床的早期警告。这使得外科 医生在进行非体外循环之前可以改进移植物的功能以及为非体外 循环和术后并发症估文好准备。才艮据本发明的过程是借助于设置有传感器的特定注射器緩慢注射液体通过静脉移植物。这可以通过堵塞 天然冠3永和没有堵塞天然冠"永两者来完成，以俊/i平l"介堵塞的竟争血 流、冠万永床中的溢出质量和最后的流阻。在注入到l争月永移才直物期间， 血管内的压力和流量才艮据传感器数据进行计算并在读数装置上呈现。心血管阻力(CVR)可以是通过应用Poiseuille-Hagen或者其 他流体力学方程而自动呈现在显示器上。本发明的发明人的经马全 是，平均CVR值不应超过3 mmHg/ml/min,以允许通过新的移才直 有效地灌注心月几。才艮据本发明停止心脏上的流阻测量与跳动心脏上 的通过-时间测量相结合提供了移植物开放性确定的质量保证的良 好组合。在手术性冠状动脉重建术期间存在对于手术中使用的移植物 开放性验证方法的需要。然而，还意识到，冠脉血流量生理学是复 杂的并且生理血流测量依赖于天然循环中的竟争血流。生理学由于 以下事实进一步复杂〗匕，即隐l争力永移才直物中的术后血流量不同于乳 房和其^也动月永管中的血流量。流量测量在动月永管用4乍茎(pedicle, 蒂)或骨骼化时也发生改变。然而，实-验经-验已经表明，外科医生 解释说明流动参数的能力将会及时提高。在这点上，外科医生在其 他争论问题中，在关于竟争血流和低流量的问题中将会获得更好的 经验。因此，在手术性冠状动月永重建术期间用于在手术中马全-〖正移才直物 开放性的 一种方法和/或一种装置是高度期待的。f ^量游离移控粉矛放^的方法在手术期间，通过以下方法测量游离移才直物开》文性-才是供移植物，例如通过从患者的一条月逸上耳又出隐静脉。-根据标准程序制备用于成为移植物的静脉，-将该静脉的第一端(该端将成为最终吻合的近端)连4妻至血管 阻力计的注射器的管状部。-通过手动才齐压注射器的活塞部分注射一种流体通过移植物，由 此形成通过该移才直物的一种流动和注射器中的一个压力。-在读数装置的显示器上读出移植物的血管阻力。动心應冠》A^ f f胆力^才法在心脏直视手术中，远离某一点的跳动心脏的冠状脉管系统的 阻力通过以下方法观'j量-才艮据标准一呈序打开胸腔并暴露心脏。-鉴定感兴趣的冠状动脉。-鉴定感兴趣的点，即在感兴趣的冠脉上的点，在该点处将要连 接/缝合移植物。-在跳动心脏上，在感兴趣的点处作切口，并且如果需要，采取 4晉施以避免不必要的流血。该切口可通过在所谓的"面具(beaver)" 辅助下形成，并且所述开口可通过在所谓的冠状剪刀辅助下进行整理。-将感兴趣的冠脉(在感兴趣的点处)连接至血管阻力计的注射 器的管状部。这可通过将血管阻力计的管插入冠脉中并进行缝合以 密封该连4妄来完成。作为一种替换，可以4吏用特定的耦合或连接。-通过手动寺齐压注射器的活塞部分在感兴趣的点处，将一种流体 注入感兴趣的冠月永中，由此形成通过移才直物的流动和注射器中的压 力。所述注射优选持续至少三次心跳时间，以能够计算可靠的平均 阻力和能够选择性地使用对于心脏收缩阻力的峰值或对于心脏舒 张值的低值。-在读数装置的显示器上读出感兴趣的冠脉血管床的平均阻力。 该方法还可包括在读数装置的显示器上读出最大和最小阻力。 亍^停iWi/量冠炎i管的盏^逸力的才法在心脏直视手术期间，远离某一点的停止心脏冠状脉管系统的阻力通过包4舌以下步 -骤的方法观'J量-才艮据标准程序打开胸腔并暴露心脏。 -鉴定感兴趣的冠状动月永。-鉴定感兴趣的点，即在感兴趣的冠脉上的点，在该点处将要连 接/缝合移植物。-为4亭止心"庄4乍准备。-为切换到人工心肺机作准备。-停止心脏，切换到人工心-肺才几。-将移植物的远端连接至天然冠脉。-将感兴趣的冠脉的近端在感兴趣的点处连接至血管阻力计的 注射器的管状部。-在停止心脏上，通过手动纟齐压注射器的活塞部分在感兴趣的点 处，将一种流体注入感兴趣的冠状动月永中，由此形成通过移植物的 流动和注射器中的压力。-在读数装置的显示器上读出对应于移植物和天然冠脉结合的 阻力的阻力值。于估,冠炎i营j的冠脉i^:餘备的才法冠月永血流^f诸备CFR定义为跳动心脏的冠状血管阻力CVR!除以 停止心脏的冠状血管阻力CVRq,如式(2)表示的。，=竺 (2)冠月永血流J诸备可4艮据上述方法通过实施对CVRj和CVR。的测 量4妻着将它们相除而估算出来。^亍估#由于冠^:老爭—血》悉^致的^i放^的才法一种移植物可对恢复冠月永血液供应作出或多或少有用的贡献， 并且影响新分支的血流量的参数之一是所谓的盗血现象(steal phenomena)的发生。该盗血i见象纟皮角竿释为不是以预计方式流动的 血液采用另一种方式(途径)流动，例如在天然冠状血管中向后流 动。 一种用于评估由于在天然冠状动脉中反流导致的盗血效应的方 法包括上述分别测量停止心脏和跳动心脏的冠状血管的血管阻力的方法的步备聚，^旦除了完成血管阻力计的注射器的管状部的连4妄， 以4吏该流体在(有时堵塞的)天然动力永中向后流动。这可通过堵塞 天然冠"永来完成，然后注射通过移^直物和心力几。4妄着在天然冠力永打 开的情况下实施注射。当天然冠脉—皮堵塞和没有堵塞时，阻力和流 量中的不同i正实竟争血流和移才直物开》文性。^于^/量錄合的移控參、趁合的凝合和犬,然'i管耀力的才法当外科医生在远离狭窄的 一 个点处，已经将移才直物的远端缝合 至天然冠状动"永,人而形成一个4妄合时，期望测量结合的移一直物和天-检查移植物和在移植物与天然动脉之间的缝合处于满意状态。-将血管阻力计的注射器的管连接至移植物的近端。-通过手动挤压注射器的活塞部分将一种流体注入该移植物中， 由此形成通过移4直物和冠状动爿永以及,人其供应的血管床的流动、和压力。支架对照指的是测量狭窄后和狭窄前的压力、流量和阻力的值之间的分数的4于为，以及在支架才直入之前和之后比4交这些值。该分 数给出通过与相当于血管健康下的流动相关的狭窄的压力、流量和 阻力的百分lt。通过^t流动添加阻力，其变成一种新的绝7寸形式的 生理学测量方法，这H彈有可能才艮一居流量和阻力减少而确定狭窄的 显著性。通过支架对照的血管内压力、流量和阻力测量在治疗之后 也是4艮有价值的，以便确定所述干预是否已经是成功的。才艮据本发 明， 一种程序是通过将血管阻力计注射器安装在第一气嚢导管的luer -锁紧套口连4妻(luer-lock connection)中，在该气嚢导管的近端 处测量压力、流量和阻力。然后将气嚢导管通过标准Judkins才支术 (即，通过在股动脉之一中的切口 )插入道冠状血管中。气嚢是在 狭窄之前(狹窄前)刚充气的，并测量压力和阻力值。接下来，将 气嚢放气并刚好在狭窄之后(狹窄后)向前推进。再次将气嚢充气 并进行压力和阻力值的取样。然后取出第一气嚢导管。接着将一个 支架安装到第二气嚢导管上，在气嚢充气后植入支架，通过支架气 囊导管的近端完成压力、流量和阻力的新测量。这个程序对使用者 给出三组值， 一组是狹窄前的， 一组是狭窄后的，最后一组给出植 入后的值。
权利要求
1.一种适合用于评估血管开放性的系统，包括具有活塞部分和壳体的用于将一种流体注入到血管或血管移植物中的注射器(200、304)，以及用于感测所述流体的压力的装置和用于确定所述流体的流率的装置，其特征在于，所述活塞布置为可手动挤压的，并且在用于确定所述流率的所述装置中包括在所述活塞部分被手动挤压时用于电力地或磁性地确定所述注射器(200)的活塞部分(220)相对于所述注射器的壳体(210)的移动速率的装置。
2. 根据权利要求1所述的系统，其中，用于检测注射器(400) 中的流体的压力的所述装置包括压力传感器(424 )，所述压力 传感器布置在注射器(200、 400)的活塞部分(220、 410)处 并通过压力通道(422)耳关通注射器(400)的流体中的压力， 所述压力通道的第一端布置在所述活塞处，所述压力通道的第 一端暴露于所述注射器中流体的压力，所述第一端可以通过柔 性月莫加以Y呆护；所述压力通道(422)的第二端连一妻至所述压 力传感器(424)。
3. 根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述注射器(200、 304 )包括以机械接触所述活塞布置的磁性区域，并且其中， 磁性传感器被布置成机械接触所述注射器壳体(210 ),反之亦然。
4. 根据权利要求3所述的系统，其中，设置有交替的磁性和非磁 性区域的i兹带连接于所述注射器的活塞部分或壳体，并且其 中，两个》兹性传感器布置在所述注射器的其他部分上，在所述传感器之间具有的距离不是所述磁带的两个磁性区域之间的 距离的整数倍。
5. 根据权利要求1或2所述的系统，其中，所述活塞的位置通过电容电路才企测，其中，所述注射器的壳体设置有连接于所述注 射器壳体的感应区域，并且其中，所述注射器的活塞部分还以 将所述注射器的活塞部分压入到所述注射器的壳体中时包括 感应区域的电路的电容发生改变的方式设置所述感应区域。
6. 根据权利要求1所述的系统，其中，电位计的固定部分连接于 所述注射器壳体而所述电位计的活动部分连4妄于所述注射器 的活塞部分，反之亦然。
7. 根据权利要求1所述的系统，进一步包括用于与所述注射器(200) —起使用的读数装置，其中，所述读数装置包括用于 表示活塞位置和流体压力的信号的至少 一个进口 。
8. 才艮据权利要求7所述的系统，其中，所述读凄t装置进一步包括 显示器和用于利用表示所述位置的所述信号来计算流体流量 值的装置。
9. 根据权利要求8所述的系统，其中，所述读数装置进一步包括 用于由所述压力和位置信号来计算血管阻力值的装置。
10. 根据权利要求9所述的系统，用于手术中评估血管阻力，所述 系统进一步包括用于将所述注射器连接至有问题血管的管(325 ),以及用于将所述注射器(200, 304 )的一个或多个传 感器连接至所述读数装置(302 )的电缆(320)。
11. 一种注射器，包括在注射器壳体内可移动的用于对所述注射器 中的流体加压的活塞部分，其特征在于，压力传感器布置在所 述活塞部分处以使所述压力传感器暴露在所述注射器中的所 述流体的压力，所述注射器还i殳置有用于传递压力信号的第一 连接装置或其他联通装置，所述注射器进一步设置有用于感测 所述活塞部分相对于所述壳体位置的位置感测装置，以及用于 传递来自所述位置感测装置的位置信号的第二连接装置或其 他联通装置。
12. 根据权利要求11所述的注射器，其中，在所述活塞部分4皮充 分^齐压时，所述压力装置和位置感测装置基本上布置在所述注射器壳体的体积内。
13. —种用于测量游离移植物开放性的方法，包括以下步骤将移植物的第一端连接至权利要求1所述的系统的注射 器的管状部，其中所述移植物的第 一端将成为最终吻合的近 端；通过手动4齐压所述注射器的活塞部分，通过所述移^i物 注射一种流体，由此形成通过所述移一直物的流动和在所述注射器中的压力；在所述读数装置的显示器上读出所述移植物的血管阻力。
全文摘要
一种用于在冠状动脉搭桥术或PTCA过程中评估血管或移植物的开放性的系统和方法，所述系统包括能够电子地测量注入该血管或移植物中的流体的压力和流量的注射器。该系统还包括连接于所述注射器，用于显示流量、压力和流阻参数的读数装置。
文档编号A61B5/026GK101277644SQ200680036142
公开日2008年10月1日 申请日期2006年8月25日 优先权日2005年8月25日
发明者米卡埃尔·勒夫格伦, 米卡埃尔·沙莱 申请人:密理克公司