专利名称：一种治疗口腔溃疡的药物及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药领域，更具体地说，本发明涉及以植物中草药为主要原料制成的治疗口腔溃疡的药物。同时，本发明还涉及所述药物的制备方法。
背景技术：
口腔溃疡是一种常见的疾病。由于口腔是人体消化道的起点，容易受到各种病菌、病毒及机械外力侵害。最常见的就是口腔粘膜受损，导致口腔溃疡、溃烂，轻者影响正常的消化功能，重者甚至引起诸如癌变等重大疾病。
现有技术中，治疗口腔溃疡的中药有局部用药和内服药两种，局部用药如金喉健喷雾剂、冰硼散、双料喉风散等，这些药虽可暂时缓解症状，但也引起口腔的苦麻感，不舒服，且不能根治。而内服药往往都是清热解毒类，针对性不强，还对消化道有强刺激，容易引起腹泻，肠胃不好的人，尤其是孕妇、小孩就不能服用。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种疗效确切、适用范围广、使用安全、成本低廉的治疗口腔溃疡的药物。
本发明的另一个目的是提供该药物的制备方法。
本发明的目的通过下述技术方案予以实现。
*除非另有说明，本发明中所采用的百分数均为重量百分数。
本发明提供了一种治疗口腔溃疡的药物，其特征在于该药物的主要原料为虎耳草(Saxifraga stolonifera(L.)Meerb.)，并采用下述方法制取(1)取虎耳草全株干燥药材或鲜品，经粉碎或切段；(2)加入水，药材与水的重量比为1～5∶25；(3)加入食盐，食盐与水的重量比为1～1.5∶100，充分搅匀；(4)浸泡36～60小时，过滤；滤液即为所需的虎耳草提取液。
本发明在虎耳草提取液中加入0.5％～1％的苯甲酸钠，0.1％～0.2％尼泊尔金乙酯，充分搅匀使其溶解，进一步制成虎耳草药液。虎耳草药液采用常规方法制成任何常规的口腔药用剂型。例如药剂1——取虎耳草药液20L，用西林瓶分装，每瓶20ml。
药剂2——取虎耳草药液5L，用医药纱布(5×5cm，双层)900张浸润，分装，每袋50个。
药剂3——取虎耳草药液5L，用医用棉球500个浸润，分装(每瓶50个)。
药剂4——取无纺布(12×6cm)1000张，每张用8ml虎耳草药液浸润，塑料袋分装(每袋1张)。
药剂5——取提取液1L，制成喷雾剂或气雾剂(每瓶10ml)。
为了达到更好的疗效，本发明药物还可与其它植物组合，所述的其它植物选自稻谷(Oryza sativa L.)、花椒(Zanthoxylum bungeanum Maxim.)、薄荷(Mentha haplocalyx Briq.)、艾纳香(Blumea balsamifera DC.)中的一种，或它们的混合物。其中，虎耳草与其它植物的重量比为1∶100～100∶1，其优选重量比为1∶100～20∶100，最佳重量比为5∶100。
如果还加入其它植物成分，本发明药物的制备方法包括下列步骤(1)取虎耳草和其它植物，粉碎；加入提取溶剂，提取溶剂的用量按重量份为药材量的1份～100份；优选为1份∶10份；浸取，过滤得滤液；(2)将滤液浓缩成比重为1.05～1.10的浸膏或回收提取溶剂制得干浸膏；(3)所得的浸膏(或干浸膏)可以采用常规方法制备成任何常规的口腔用剂型。例如水制剂、乳状液(油包水O/W或水包油W/O)类型的乳液、凝胶、固体或者气溶胶。该配剂可以粉末、湿布、洗液或搽剂、膏状物或其他任何口腔治疗药物上允许的形式存在和应用；其中喷雾剂、气雾剂或洗液是优选的形式。但是，这些并不能用于限制本发明的保护范围。
其中，步骤(1)所述的提取溶剂选自水、75％乙醇或40％丙酮中的一种，或它们的混合物；步骤(2)的浸膏中可以加入临床药物允许应用的防腐剂或杀菌剂、调酸或调碱液、芳香剂、赋型剂、分散稀释剂、调色剂、稳定剂、增稠剂、辐射猝灭剂、表面活性剂及其它已知的常规辅料。
步骤(2)中的提取方式可为浸泡、渗漉或加热回流；优选为常温浸泡或在50℃下加热温浸；提取溶剂的回收方式可以采用加热蒸发、减压浓缩、冷冻干燥、喷雾干燥；优选冷冻干燥或60℃减压浓缩。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果1.疗效确切，适应范围广，对口腔微生物群落失调及创伤性溃疡引起的口腔异味(臭味)治疗以及病毒、细菌(疱疹病毒、球菌、念珠菌、结核菌)、创伤引起的口腔溃疡均有良好的治疗效果；亦可用于不明原因及自身免疫引起的复发性口腔溃疡、扁平苔藓的治疗。
2.产品为纯中药制剂，对口腔粘膜无刺激，安全性好。能抗菌、消炎、止痛，并能很快修复溃疡，直接外用作用于患部，吸收快，无毒副作用。经多年试用，总有效率达97％以上。原料来源丰富，制作方法简单，成本低廉。适合广泛推广。
为了验证本发明的治疗效果，本发明进行了系统的临床观察，有关情况概述如下病人概况201例，其中男性105例，女性96例，患者年龄10～68岁。
用法用量根据不同的症状采用制剂外用于相应的部位。
疗效标准痊愈——不适症状消失，身体恢复正常；显效——主要症状基本消失，明显改善；好转——主要症状消失，有一定改善；无效——主要症状无改善。
口腔溃疡症状很多，本发明对常见疾病类型的疗效见下表。
用本发明的药物治疗201例，痊愈156例，显著27例，好转13例，无效5例，痊愈率77.6％，总有效率为97.5％。
临床观察患者均无明显毒副作用反应。对于用药后不适均可耐受，所有患者均坚持用药至疗程结束。
具体实施例方式
通过下面给出的具体实施例和典型应用实施例，可以进一步清楚地了解本发明。但它们并不是对本发明保护范围的限定。
制备实施例1取虎耳草全株干燥药材2kg(或鲜品10.0kg)，粉碎(或切段)，加入水50L，加入食盐0.5公斤，充分搅匀，浸泡48小时，过滤，滤液中加入苯甲酸钠250g、尼泊尔金乙酯50g，充分混匀使溶解。
药剂1取药液20L，用西林瓶分装，每瓶20ml。
药剂2取滤液5L，用医药纱布(5×5cm，双层)900张浸润，分装(每袋50个)。
药剂3取滤液5L，用医用棉球500个浸润，分装(每瓶50个)。
药剂4取无纺布(12×6cm)1000张，每张用8ml滤液浸润，塑料袋分装(每袋1张)。
药剂5取滤液1L，作成喷雾剂或气雾剂(每瓶10ml)。
制备实施例2
取虎耳草全株鲜品10.0kg、稻谷1.0kg、花椒0.6kg，混匀，粉碎，加入水50L，加入食盐0.5kg，充分搅匀，浸泡48小时，过滤，滤液中加入苯甲酸钠250g、尼泊尔金乙酯50g，充分混匀使溶解。照制备实施例1中进行分装，即得。
制备实施例3取虎耳草全株鲜品10.0kg、稻谷1.0kg、花椒0.6kg，混匀，粉碎，加入水40L，加入食盐0.5kg，充分搅匀，浸泡48小时，过滤，滤液备用；另取艾纳香药材2公斤，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液10L，加入前述滤液中，加入苯甲酸钠250g、尼泊尔金乙酯50g，充分混匀使溶解。照实施例一中进行分装，即得。
制备实施例4取虎耳草全株鲜品5.0kg，切段，加入水30L，充分搅匀，浸泡48小时，过滤，得滤液。照实施例一中进行分装，所得产品(核)辐射或高温灭菌，即得。
制备实施例5取虎耳草全株鲜品10.0kg、花椒0.6kg、艾纳香药材2公斤，混匀，粉碎，加入水100L，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏液50L。照实施例一中进行分装，所得产品(核)辐射或高温灭菌，即得。
应用实施例1男，39岁，患者口腔舌体左侧、舌下、左颊出现3处溃疡。溃疡时轻时重，反复发作症见左侧头痛如针刺、烦躁失眠，口腔内有大小不等5处溃疡，最大一处16mm×16mm，最小者4mm×4ram，表面覆有白色假膜，周围微红，溃疡疼痛明显，遇冷热刺激加重。舌质紫黯，苔白腻，脉沉弦。诊断顽固性口腔溃疡。该患者采用药剂2治疗取沾有药液的纱布一张置于口前2厘米处，反复用口吸气呼气，每次3～5分钟，每天4～6次。48小时后溃疡面既无疼痛感，4天后痊愈。
应用实施例2女，58岁，起先口腔内左颊不适，粗糙、疼痛，以后波及右颊，进食遇厚味疼痛加重，曾用多种维生素及抗生素等，效果不明显。口腔内双颊部溃疡半年余。诊断口腔扁平苔藓。该患者用药剂4和药剂1治疗取沾有药液的无纺布塞于口腔内左右溃疡颊部，每次10分钟，每天4～6次，次日疼痛感即减弱，4天后无疼痛感；改用药剂1(用温开水1∶10稀释)漱口，每天每天4～6次，每次1～3分钟。7天后痊愈。
应用实施例3男，68岁，连续3月于左颊膜的同一部位反复发生肿痛，自行口服阿莫西林，头孢拉定等消炎药，疼痛有所缓解。脓肿部穿刺出脓液，脓液经细菌培养，结果为侵蚀艾肯菌。诊断细菌引起的口腔左颊膜脓肿。该患者用药剂3和药剂1治疗取沾有药液的棉球置于口腔脓肿处，每次10分钟，然后用药剂1(用温开水1∶10稀释)漱口，每次1～3分钟。每天3～5次。7天后痊愈。
应用实施例4男，10岁，口腔疼痛不能进食，口腔黏膜或舌尖、舌面可见1至数枚芝麻般大小的溃疡面。口腔分泌物涂片检查念珠菌阳性。诊断念珠菌引起的口腔溃疡。该患者用药剂5治疗用药剂5喷口腔内溃疡处，每天4～6次，每次喷4～6下。4天后痊愈。
应用实施例5女，29岁，口腔粘膜损害，有白发性的烧灼痛，遇刺激疼痛加剧，影响说话与进食。无全身症状，病程自限，约1～2周自愈，但反复发作。诊断免役失调引起的复发性口腔溃疡。该患者用药剂2治疗取沾有药液的纱布一张置于口前2厘米出，反复用口吸气呼气，每次3～5分钟，每天4～6次。24小时后溃疡面既无疼痛感，3天后痊愈。
应用实施例6男，30岁，舌侧缘部位溃疡。溃疡外观表现界限清楚、边缘微隆起，表面无假膜存在、溃疡呈鲜红色，周围略发白。诊断创伤引起的口腔黏膜嗜酸溃疡。该患者用药剂2治疗取沾有药液的纱布一张置于口前2厘米出，反复用口吸气呼气，每次3～5分钟，每天4～6次。48小时后溃疡面既无疼痛感，4天后痊愈。
应用实施例7女，2岁，早期在齿龈、唇内、舌、颊等部位口腔黏膜出现单个或成簇的小疱疹，直径2～3mm，覆以黄白色伪膜，膜脱落后形成溃疡。主要表现为口痛、流涎、拒食、哭啼。诊断单纯疱疹病毒I型感染引起的急性疱疹性口腔炎。该患者用药剂5治疗用药剂5喷口腔内溃疡处，每天4～6次，每次喷4～6下。4天后痊愈。
应用实施例8男，37岁，口臭。口腔未见明显溃疡、创伤，刷牙未见出血，牙齿完好，未见虫牙。自我偶感口腔异味，他人感觉异味明显，长期如是。患者用药剂1以温开水稀释(1∶10)后漱口，每天3～5次，每次1分钟。10天后口腔异味消除。
*上述各病例均采用虎耳草制剂外用于相应的部位，短期内症状得到缓解，口腔异常情况自动消失，随访未见复发。
权利要求
1.一种治疗口腔溃疡的药物，其特征在于该药物的主要原料药为虎耳草，并采用下述方法制取(1)取虎耳草全株干燥药材或鲜品，经粉碎或切段；(2)加入水，药材与水的重量比为1～5∶25；(3)加入食盐，食盐与水的重量比为1～1.5∶100，充分搅匀；(4)浸泡36～60小时，过滤；滤液即为所需的虎耳草提取液。
2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于进一步包括在所述的虎耳草提取液中加入0.5％～1％的苯甲酸钠，0.1％～0.2％尼泊尔金乙酯，充分搅匀使其溶解，制成虎耳草药液。
3.根据权利要求1所述的药物，其特征在于所述的原料药还有其它植物，所述的其它植物选自稻谷、花椒、薄荷、艾纳香中的一种，或它们的混合物；其中，虎耳草与其它植物的重量比为1∶100～100∶1。
4.根据权利要求3所述的药物，其特征在于虎耳草与其它植物的重量比为1∶100～20∶100；
5.根据权利要求4所述的药物，其特征在于虎耳草与其它植物的重量比为5∶100。
6.权利要求3、4或5所述药物的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤(1)取虎耳草和其它植物，粉碎；加入提取溶剂，提取溶剂的用量按重量份为药材量的1份～100份；优选为1份∶10份；浸取，过滤得滤液；(2)将滤液浓缩成比重为1.05～1.10的浸膏或回收提取溶剂制得干浸膏；(3)所得的浸膏或干浸膏可以采用常规方法制备成任何常规的口腔用剂型。
7.根据权利要求6所述的药物制备方法，其特征在于步骤(1)所述的提取溶剂选自水、75％乙醇或40％丙酮中的一种，或它们的混合物。
8.根据权利要求6所述的药物制备方法，其特征在于步骤(2)所述的浸膏中可以加入临床药物允许应用的防腐剂或杀菌剂、调酸或调碱液、芳香剂、赋型剂、分散稀释剂、调色剂、稳定剂、增稠剂、辐射猝灭剂、表面活性剂及其它已知的常规辅料。
全文摘要
本发明公开了一种治疗口腔溃疡的药物。该药物的主要原料为虎耳草，并可与其它植物进行组合。所述的其它植物选自选自稻谷、花椒、薄荷、艾纳香中的一种，或它们的混合物。虎耳草与其它植物的重量比为1∶100～100∶1。本发明药物对口腔微生物群落失调及创伤性溃疡引起的口腔异味，病毒、细菌创伤引起的口腔溃疡均有良好的治疗效果；亦可用于不明原因及自身免疫引起的复发性口腔溃疡、扁平苔藓的治疗。
文档编号A61P1/00GK101053602SQ20071006583
公开日2007年10月17日 申请日期2007年4月25日 优先权日2007年4月25日
发明者周志宏, 梅艳, 王先明 申请人:昆明涞章医药科技有限公司