专利名称：一种治疗银屑病的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗银屑病的中药制剂，是一种治疗银屑病以中草药为原 料的中成药。属于中药领域。
背景技术：
银屑病俗称牛皮癣，是一种常见的具有银白色鳞屑的、慢性、复发性、炎 性皮肤病。中医又称为"松皮癣"或"白庀"。临床表现为红色丘疹或斑块上 覆多层银白色鳞屑，并且除红斑、丘疹和鳞屑外，尚可有水疱、脓疱等皮损， 以四肢伸面、头皮和背部较多。本病大多有明显的季节性，常在冬季发病或加 剧，夏季自行痊愈或减轻，部分患者也可相反，但久病之后皮损仍不消退则季 节性不明显。根据银屑病的临床特征， 一般分为寻常型、脓疱型、关节病型及 红皮病型四种类型。
祖国医学认为本病由外邪内侵，七情内伤，脾胃失和等因素导致内外合邪、 热壅血络所致。此外，少数患者因调治不当，兼感毒邪，热毒流窜，入于营血， 造成气血两燔，耗伤阴血之证。病久则经络阻隔，气血凝滞，故皮损厚硬。总 之中医对本病的发病从内因、外因两方面考虑。外因为风、寒、湿、热、燥毒
之邪，侵袭肌肤；内因则有禀赋血热、饮食不节、情感内伤等。现代医学对 本病的病因病机尚未完全明了，各家说法不一。目前较为统一的认识是认为本 病是有遗传、感染、代谢障碍、内分泌影响，免疫、神经精神等多种因素，通 过多种途径引起的表皮细胞过度增生，角化不全及炎症反应。
中医对银屑病的辨证治疗常分为风热血燥、血虚风燥、湿热蕴结、火毒炽 盛、气滞血瘀、风湿寒痹等症型进行治疗。西医治疗本病的方法很多，但大多 数只能达到近期临床效果，而不能制止复发，且存在不同程度的毒副作用。
发明内容
本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而 成的。本发明的目的是提供一种治疗银屑病的中药制剂，且具有疗效确切、安 全方便、副作用小、价格低廉的特点。
本发明是由下述重量配比的原丰斗制成的
生地黄 1.5 6份 炒栀子0.7 3
土茯苓1.5 6份 生槐花0.7 3
乌梢蛇0. 1 2份 白鲜皮0.7 3
牡丹皮0. 1 2份 青黛0. 1 2
三棱0. 1 2份 黄柏 0. 1 2
份份份份份
3 3 3 2 2
二 ~ 二
7 7 7 1 1
术陈湾参归
莪茵泽苦当
份份份份份
本发明的优选配方各原料的重量配比是:
生地黄2. 5 '3.5份炒栀子1.0
土茯苓2. 5 '3.5份生槐花1.0
乌梢蛇0. 5 '1.5份白鲜皮1.0
牡丹皮0. 5 '1.5份青黛0. 5
三棱0.5 丄5份黄柏0, 5
本发明的最佳配方各原料的重量配比是:
生地黄3份炒栀子1.5份
土茯苳3份生槐花1.5份
乌梢蛇l份白鲜皮1.5份
牡丹皮l份青黛l份
三棱l份黄柏l份
本发明中的药物机理如下
生地黄性味甘、寒。归心、肝、肾经。具有清热凉血，养阴，生津的功 效。可治疗热病舌绛烦渴、阴虚内热、骨蒸劳热、内热消渴、吐血、衄血、发
斑发疹等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年 版第514页)。
土茯苓性味甘、淡、平。归肝、胃经。具有清热解毒，祛风湿，强筋骨， 利关节，抗癌的功效。可治疗湿热疮毒，湿疹，风湿骨痛，肢体拘挛，杨梅恶 疫，泌尿系统感染，梅毒，淋浊，淋症白带，消化不良，腹泻，脚气，疔疫， 痈肿，瘰疬等。(季宇彬主编《抗癌中药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999 年版第87页)。
炒栀子药性苦，寒。归心、肝、肺、胃、三焦经。具有泻火除烦，清热 利湿，凉血解毒的功效。可治疗热病心烦，肝火目赤，头痛，湿热黄疸，琳症， 吐血，衄血，血痢，尿血，口舌生疮，疮疡肿毒，扭伤肿痛等。(《中药大辞典》 南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第2242页)。
生槐花性味苦、微寒。归肝、大肠经。具有凉血止血、清肝泻火的功效。 可治疗肠风便血，痔血，血痢，尿血，血淋，崩漏，衄血，吐血，赤白痢下， 肝热目赤，头痛眩晕，痈疽疮毒，并用于预防中风。(季宇彬主编《抗癌中药药 理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第1201页)。
白鲜皮性味苦咸、寒。归脾、胃经。具有祛风，燥湿，清热，解毒的功 效。可治疗风热疮毒，疥癣，皮肤痒疹，风湿痹痛，黄疸等。(《中药大辞典》 南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第737页)。
莪术性味苦、辛、温。归肝、脾经。具有行气破瘀，消积止痛，化聚消
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症，抗早孕，抗肿瘤的功效。可治疗心腹胀痛、症瘕积聚、宿食不消、肝脾肿 大、血瘀腹痛、血滞经闭、宫颈糜烂、跌打损伤作痛等。(季宇彬主编《抗癌中
药药理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第995页)。
茵陈药性微苦、微辛，微寒。归脾、胃、膀胱经。具有清热利湿，退
黄的功效。可治疗黄疸，小便不利，湿疮瘙痒等。(《中药大辞典》南京中医
药大学编著上海科学技术出版社第二版第2146页)。
泽泻药性甘、淡，寒。归肾、膀胱经。具有利水渗湿，泄热通淋的功
效。可治疗小便不利，热淋涩痛，水肿胀满，泄泻，痰饮眩晕，遗精等。(《中
药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第2067页)。 乌梢蛇药性甘，平。归肺、脾、肝经。具有祛风湿，通经络，止痉的功
效。可治疗风湿顽痹，肌肤麻木，筋脉拘挛，肢体瘫痪，破伤风，麻风，风疹
疥癣等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版
第667页)。
牡丹皮药性苦、辛，微寒。归心、肝、肾经。具有清热凉血，活血散 瘀的功效。可治疗温热病热入血分，发斑，吐衄，热病后期热伏阴分发热，骨 蒸潮热，血滞经闭，痛经，癥瘕，痈肿疮毒，跌扑伤痛，风湿痹痛等。(《中药 大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版第1578页)。
三棱性味辛、苦、平。归肝、脾经。具有破血，行气，消积止痛的功效。 可治疗症瘕积聚、气血凝滞，心腹疼痛，食积胀痛，胁下胀疼，经闭，痛经， 产后淤血腹痛，跌打损伤，疮肿坚硬，肝脾肿大等。(季宇彬主编《抗癌中药药 理与应用》黑龙江科学技术出版社1999年版第69页)。
青黛药性咸，寒。归肝、肺、胃经。具有清热，凉血，解毒的功效。可 治疗温毒斑疹，吐血，衄血，咯血，小儿惊痫，肝火犯肺咳嗽，咽喉肿痛，丹 毒，痄腮，疮肿，蛇虫咬伤等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科 学技术出版社第二版第1728页)。
黄柏药性苦，寒。归肾、膀胱、大肠经。具有清热燥湿，泻火解毒的 功效。可治疗湿热痢疾、泄泻、黄疸，梦遗、淋浊、带下，骨蒸劳热，痿辦， 以及口舌生疮，目赤肿痛，痈疽疮毒，皮肤湿疹等。(《中药大辞典》南京中 医药大学编著上海科学技术出版社第二版第2823页)。
苦参药性苦，寒。归心、肺、肾、大肠经。具有清热燥1^，祛风杀虫 的功效。可治疗湿热泻痢，肠风便血，黄疸，小便不利，水肿，带下，阴痒， 疥癣，麻风，皮肤瘙痒，湿毒疮疡。(《中药大辞典》南京中医药大学编著 上海科学技术出版社第二版第1758页)。
当归药性甘、辛、苦，温。归肝、心、脾经。具有补血活血，调经止
痛，润燥滑肠的功效。可治疗血虚诸证，月经不调，经闭，痛经，癥瘕结聚， 崩漏，虚寒腹痛，痿痹，肌肤麻木，肠燥便难，赤痢后重，痈疽疮疡，跌扑损 伤等。(《中药大辞典》南京中医药大学编著上海科学技术出版社第二版
第1210页)。
本发明遵循中医"君臣佐使"的组方原则，用生地黄和土茯苓为君药，用 炒栀子、生槐花、白鲜皮、莪术、茵陈和泽泻为臣药，用乌梢蛇、牡丹皮、三 棱、青黛、黄柏、苦参和当归为佐使药。诸药相和共具清热解毒，活血化瘀， 润肤止痒的功效，治疗银屑病，具有疗效确切，无毒副作用，服用方便，价格低 廉的特点。
本发明的中药制剂，在制备成药剂时可加入药物可接受的载体，所述药物
可接受的载体可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素类及其 衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸
氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、e-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑 石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、糖衣片 剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含、 颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓 剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的中药 制剂是口服剂型，如片剂、胶囊剂、口服液、口含片、颗粒剂、冲剂、丸剂、 散剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、滴剂、滴丸剂。更优选的中药制剂是胶囊剂、片 剂、颗粒剂。
本发明药物临床使用结果表明，有如下优点
1、 本发明选用的中草药各组份符合中华人民共和国药典之规定，利用各味 中药的综合作用治疗和预防银屑病，无化学甜味剂，对人体无毒无害。经动物急、 慢性毒性实验表明被实验的动物未见任何毒性反应，其主要脏器也无明显的改 变，小鼠对本发明药物的最大耐受量为50g生药/kg，是临床人用量的187倍，药
物安全可靠。
2、 本发明无须煎煮，无苦湿感，药中富含蛋白质，葡萄糖，葡萄糖醛酸，挥发 瓶果脱果觀有机酸，卵磷脂,维生素,氨基酸，还含皂甙,植物甾醇和钙等多种 微量元素，利于人体吸收，增强体质，且服用方便。
3、 本发明不仅可有效的治疗银屑病，对银屑病的预防也有很好的作用，大大 提高了患者的生存质量，有较高的治愈康复效果。
下面通过临床应用例进一步说明本发明药物对治疗银屑病的治疗效果。银屑病疗效判定标准(《中药新药临床研究指导原则》郑筱萸主编中国医药
科技出版社2002年5月第一版第302页)。
1、 临床痊愈中医临床症状、体征消失或基本消失；征候积分减少》95%。
2、 显效中医临床症状、体征明显改善，征候积分减少>70%。
3、 好转中医临床症状、体征均有好转，征候积分减少>50%。
4、 无效中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，征候积分减少不 足腦。
经临床试验结果如下；治疗银屑病患者78例，男性46例，女性32例，年龄为 18 65岁。服用实施例l胶囊剂，每次2-10粒，每日三至四次，温开水送下，饭 前半小时服用。 一个月为一个疗程，连续服用三个疗程观察疗效。痊愈34例占 43. 6%，显效15例占19. 2%，有效19例占24. 3%，无效10例占12. 8%,总有效率达 87.2%。经三个疗程治疗后，患者红斑、丘疹和鳞屑等症状等均有明显改善。且 病人无任何不良反应，三大常规化验及肝肾功能检测未发现异常。
具体实施例方式
实施例l胶囊剂按下述重量称取原料
生地黄3份炒栀子1.5份莪术1.5份
土茯夸3份生槐花1.5份茵陈1.5份
乌梢蛇l份白鲜皮1.5份泽泻1.5份
牡丹皮l份青 黛l份苦参l份
三棱l份黄桕l份当归l份。
制备方法是取上述原料洗净，去杂，加水煎煮两次，第一次1.5 2小时， 第二次0.5 1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓縮至80度 85度时，相对密 度1.08 1. IO的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70%，静置24小时，回收乙醇， 在50度 55度时浓縮至相对密度1.30 1.32的清膏，混匀，干燥，粉碎成细粉， 装入胶囊。每粒装0.3克，通常饭前半小时口服，温开水送下， 一次2 10粒， 一日三至四次， 一个月为一个疗程。 实施例2片剂按下述重量称取原料
生地黄3份炒栀子1.5份莪术1.5份
土茯苓3份生槐花1.5份茵陈1.5份
乌梢蛇l份白鲜皮1.5份泽泻1.5份
牡丹皮l份青黛l份苦参l份
三棱l份黄柏l份当归l份。
制备方法是取上述原料洗净，去杂，加水煎煮两次，第一次1.5 2小时，
第二次0.5 1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓縮至80度 85度时，相对密 度1.08 1. IO的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70%，静置24小时，回收乙醇， 在50度 55度时浓缩至相对密度1.30 1.32的清膏，混匀，干燥，粉碎成细粉， 加入适量淀粉、乙醇制粒，干燥后，加入适量硬脂酸镁，压片，包糖衣即得。 通常饭前半小时口服，温开水送下， 一次2 10片， 一日三至四次， 一个月为一 个疗程。
按下述重量称取原料 炒梔子1.5份 莪
实施例3 颗粒剂 生地黄3份 土茯苓3份 乌梢蛇l份 牡丹皮l份 三棱l份
生槐花1.5份 茵
白鲜皮1.5份 泽
青黛l份 苦
黄柏l份 当
制备方法是取上述原料洗净，去杂，加水煎煮两次，第一次1.5 2小时， 第二次0.5 1小时，合并两次煎液，滤过，滤液浓縮至80度 85度时，相对密 度1.08 1. IO的清膏，加入乙醇使清膏含醇量达70%，静置24小时，回收乙醇， 在50度 55度时浓縮至相对密度1.30 1.32的清膏，混匀，干燥，粉碎成细粉， 加入适量蔗糖和可溶性淀粉，乙醇制粒，干燥后装袋即得。通常饭前半小时温 开水冲服， 一次1 3袋， 一日三至四次， 一个月为一个疗程。
份份份 。
5 5 5 份份
术陈泻参归
权利要求
1、一种治疗银屑病的中药制剂，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的生地黄 1.5～6份炒栀子 0.7～3份莪术 0.7～3份土茯苓 1.5～6份生槐花 0.7～3份茵陈 0.7～3份乌梢蛇 0.1～2份白鲜皮 0.7～3份泽泻 0.7～3份牡丹皮 0.1～2份青黛0.1～2份苦参 0.1～2份三棱0.1～2份黄柏0.1～2份当归 0.1～2份。
2、 根据权利要求1所述的一种治疗银屑病的中药制剂，其中各原料的重量配 比是莪术1. 0 2. 0份 茵陈 1. 0 2. 0份 泽污 1.0 2.0份 苦参0.5 1.5份 当归 0. 5 1. 5份。
3、 根据权利要求1所述的一种治疗银屑病的中药制剂，其中各原料的重量配比是-生地黄2. 5 3. 5份炒栀子1.0 2.0份土茯苓2. 5 3. 5份生槐花L0 2.O份乌梢蛇0. 5 1.5份白鲜皮1.0 2.0份牡丹皮0. 5 1. 5份青黛0. 5 1.5份三棱0. 5 1.5份黄柏0. 5 1. 5份生地黄3份炒栀子1.5份莪术1.5份土茯苓3份生槐花1.5份茵陈1.5份乌梢蛇l份白鲜皮1.5份泽泻1.5份牡丹皮l份青 黛l份苦参l份三棱l份黄柏l份当归l份。
全文摘要
本发明涉及一种治疗银屑病的中药制剂，它是以生地黄、土茯苓、莪术和生槐花等10多味中草药为原料制成的。具有清热解毒，活血化瘀，润肤止痒的功效。本发明是在传统的中医辨证治疗的基础上结合现代最新科研成果研制而成的。本发明的目的是提供一种治疗银屑病的中药制剂。具有疗效确切、安全方便、无毒副作用、价格低廉的特点。
文档编号A61K35/56GK101095905SQ20071011833
公开日2008年1月2日 申请日期2007年7月5日 优先权日2007年7月5日
发明者王信锁 申请人:北京艺信堂医药研究所