专利名称：一种关于蚕蛾的复方中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中医药品技术领域，具体涉及一种温肾助阳、填精益髓的中药制剂。(二) 背景技术目前，对于温肾助阳、填精益髓的药品名目繁多，品种多样。但多数药品的疗效并不稳 定，或者功能单一，或者疗程长、见效慢，或者副作用大、有损身体健康。尤其针对补肾壮 阳的药品绝大多数均带有一定负效果，长期服用对人体健康具有影响。而现在能够以治疗、 保健、滋养为一体的药品并不多见，尤其是中药药品，中药作为我国千百年来流传的文化遗 产，其疗效和无毒副作用的优势是其它药物所不能比拟的。(三) 发明内容本发明的目的在于提供一种能温肾助阳，填精益髓。能够增加机体免疫力，疗效显著， 服用安全可靠，无毒副作用的集治疗、保健、滋养为一体的关于蚕蛾的复方中药制剂。本发明的目的是这样实现的它是由蚕蛾100-500g、淫羊藿30-80g、蛇床子20-60g、葫 芦巴20-60g、巴戟天15-40g、肉苁蓉20-60g、益智15-40g、菟丝子20-60g和韭菜子25-60g 制成。本发明的另一个目的在于提供上述关于蚕蛾的复方中药制剂的制备方法本发明的第一种制备方法为先将蚕蛾100-500g、淫羊藿30-80g、蛇床子20-60g、葫戸 巴20-60g、巴戟天15-40g、肉苁蓉20-60g、益智15-40g、菟丝子20-60g和韭菜子25-60g粉 碎成粗粉，然后加3-10倍量溶剂，密封处理30天，其间每天搅拌，过滤，滤液备用，压榨 药渣，分取药液，静止，滤过，滤液与备用滤液合并，回收溶剂，制成流浸膏，最后制剂。本发明的第二种制备方法为先将淫羊藿30-80g、葫戸巴20-60g、巴戟天15-40g、肉灰 蓉20-60g、益智15-40g、菟丝子20-60g和韭菜子25-60g七味粉碎成细粉，过筛，混匀；再 将蚕蛾100-500g和蛇床子20-60g粉碎成粗粉，加3-10倍量溶剂，密封处理30天，其间每 天搅拌，过滤，滤液备用，压搾药渣，分取药液，静止，滤过，滤液与备用滤液合并，回收 溶剂制成流浸膏，加入上述细粉，混匀，最后制剂。本发明的制备方法还有这样一些技术特征1、 所述的溶剂为30-80%乙醇或白酒；2、 所述的密封处理包括冷浸或渗漉30天，过滤目数为60-120目，滤液与备用滤液合 并后回收溶剂，回收溶剂的环境为蒸汽压力0.03-0.5MPa，温度80-110°C，真空度-0.06— 0. 09MPa;
3、 所述的流浸膏的密度控制在1. 10-1. 45;4、 所述的制剂为先加入辅料制粒，辅料包括羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、糖粉和糊精， 最后制成胶囊或制粒制成颗粒剂或片剂；5、 所述的制剂为先加入辅料喷粉，辅料包括淀粉，最后制粒，制成胶囊或制粒制成颗 粒剂或片剂；6、 所述的制剂为先加入辅料，辅料包括明胶、甘油和水，制成软胶囊；7、 所述的制剂为先加入辅料，辅料包括蜂蜜、蛋白糖和香精，制成口服液。 本发明中蚕蛾为雄蚕蛾，据研究表明，雄蚕蛾有效成分为甾醇类化合物，游离氨基酸等易溶于醇，蛇床子有效成分为醇溶性物质，因雄蚕蛾含有生物激素，即脑激素、保幼激素和 蜕皮激素，为了免受高温破坏，宜用低温干燥， 一般控制温度在55 °C左右。中医学认为肾为先天之本，内寄真阴元阳。真阴是人体阴液之根本，对各种脏腑组织 起着濡润、滋养作用。元阳对各种脏腑组织起着"温煦生化"作用，具有激发和维持机体各 种生理功能的独特作用。肾内寄阴阳，扰如水火一样。故肾又称为"水火之宅"。肾阴，肾 阳在人体相互依存、相互制约、相互促进。若肾之阴阳虚弱，则机体各种机能随之减退，百 病滋生，衰老日至，因此滋补肾阴，温运肾阳，恢复肾的阴阳平衡，是怯病强身，抗衰防老， 延年益寿之大法。本发明中雄蚕蛾味咸入肾经，温肾助阳，填精益髓。性温能助命门之火而壮元阳，兴阳 事，固肾气，为君药。辅以淫阳藿、葫芦巴，温肾助阳，涩精补虚；巴戟天、益智、肉苁蓉、 蛇床子，补肾壮阳，固涩縮小便，健脾益气生血，强筋壮骨，强志，冲耳目，润肠通便，以 助君药温补肾精，恢复肾阳，为臣药。菟丝子，滋肾补肝，益精养血，健脾助肾，其性虽温， 但味微辛而甘，有温而不燥，守而能走，无恋邪之敝。于温补剂中有育阴之力，固能制蚕峨， 淫羊藿、葫芦巴、蛇床子、肉苁蓉之温，以防耗阴生火，变生它疾，为佐药。韭菜子，有补 肝肾，暖命门，壮阳固涩之功，固其为韭菜子之实，其形似肾，固能直入肾经，且能引诸药 速归于肾，为使药。本发明集诸药于一方之中，共奏温肾助阳、填精益肾之功。可用于阳痿、遗精、早泄、 头晕目眩、耳鸣、健忘、腰膝酸软、倦怠乏力、牙齿松动、鬓发早白，小便频数及妇女胞宫 虚冷不孕诸症。本发明药理已经黑龙江省医药工业研究所药理室试验，对于药效、急性毒性均有研究， 急性毒性试验结果表明，本发明小鼠口服急性毒性给最大体积和最大浓度灌胃LDs。未测出也 未出现毒性反应，经计算其最大耐受量32g/kg，相当于人用量935倍，说明本发明具有填精 益髓、滋肾益肝健脾之功用，临床口服剂量用药安全可靠。药效学实验中，给小鼠灌胃对实
验性肾阳虚有一定的预防作用；对去势成年小鼠及未成年小鼠的附性器官有增强作用；提高 血清睾酮含量，提高去势大鼠阴茎对外部剌激兴奋性有一定的壮阳作用；并且明显增加正常和阳虚小鼠巨噬细胞吞噬功能，表明增加小鼠机体免疫功能有扶正作用。实验证明，本发明 具有填精益髓、滋肾益肝健脾、补肾壮阳作用。附件附有黑龙江省医药工业研究所药理室出 具的药效学研究、动物急性毒性试验、动物长期毒性试验和临床药理、毒理研究结论文件。在质量鉴别中，本发明复方中主要为雄蚕蛾，主要含的成份为甾醇类，根据所查的有关 资料，确定展开系统为环己垸-乙酸乙酯。先后选取用了三种不同比例，分别为A (3: 1)、 B (4: 1 )、 C (9: 1)，上层展开图谱如图l，从图谱看，C的分离效果最好，而且Rf值也 适宜，A和B的分离效果不好，故而确定展开剂乙垸-乙酸乙酯-水(9: 1 )上层。经稳定性试验及处方中各味理化性质的研究证实，本发明适宜阴凉干燥处保存，性质稳定。(四)
附图为本发明对比展开图谱。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明 实施例1:本实施例由蚕蛾100g、淫羊藿30g、蛇床子20g、葫芦巴20g、巴戟天15g、肉苁蓉20g、 益智15g、菟丝子20g和韭菜子25g制成。制法为以上九味，除蚕蛾和蛇床子外，其余淫 羊藿等七味粉碎成细粉，过筛，混匀；蚕蛾与蛇床子粉碎成粗粉，加30%乙醇10倍量，密 封，冷浸30天，每天搅拌，过滤(过滤目数为120目)，滤液备用，压榨药渣，分取药液， 静止，滤过(过滤目数为120目)，滤液与备用滤液合并，回收乙醇(蒸汽压力0.03MPa， 温度110。C，真空度-0.06MPa)制成流浸膏(浸膏密度l. 1)，加入上述细粉，混匀，干燥， 粉碎，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。实施例2:本实施例是由蚕蛾200g、淫羊藿40g、蛇床子30g、葫戸巴30g、巴戟天20g、肉灰蓉30g、 益智20g、菟丝子30g和韭菜子35g制成。制法为以上九味，粉碎成粗粉，加40%乙醇9 倍量，密封，冷浸30天，每天搅拌，过滤(过滤目数为80目)，滤液备用，压搾药渣，分 取药液，静止，滤过(过滤目数为80目)，滤液与备用滤液合并，回收乙醇(蒸汽压力0. lMPa， 温度10(TC，真空度-0.07MPa)制成流浸膏(浸膏密度1.2)，干燥，粉碎，过筛，加入辅料， 辅料为6%羧甲基淀粉钠、0.5%硬脂酸镁、糖粉适量、糊精适量，制片剂，制成1000片。实施例3:
本实施例是由蚕蛾300g、淫羊藿55g、蛇床子40g、葫芦巴40g、巴戟天25g、肉苁蓉40g、 益智25g、菟丝子40g和韭菜子45g制成。制法为以上九味，粉碎成粗粉，加50%乙醇8 倍量，密封，冷浸30天，每天搅拌，过滤(过滤目数为90目)，滤液备用，压榨药渣，分 取药液，静止，滤过(过滤目数为90目)，滤液与备用滤液合并，回收乙醇(蒸汽压力0. 25MPa， 温度90。C，真空度-0.08MPa)制成流浸膏(浸膏密度1.25)，加入适量淀粉，喷粉，加入酒 精适量，制成颗粒剂，制得1000袋。实施例4:本实施例是由蚕蛾400g、淫羊藿65g、蛇床子50g、葫芦巴50g、巴戟天30g、肉苁蓉50g、 益智30g、菟丝子50g和韭菜子50g制成，制法为以上九位，粉碎成粗粉，加60%白酒5 倍量，密封，冷浸30天，每天搅拌，过滤(过滤目数为110目)，滤液备用，压榨药渣，分 取药液，静止，滤过(过滤目数为110目)，滤液与备用滤液合并，加入蜂蜜20g、蛋白糖1.5g、 香精适量，用纯化水调至1000ml，搅拌，静置，滤过，灌封，灭菌，制得1000支。实施例5:本实施例是由蚕蛾500g、淫羊藿80g、蛇床子60g、葫戸巴60g、巴戟天40g、肉灰蓉60g、 益智40g、菟丝子60g和韭菜子60g制成。本实施例的制备方法基本同实施例1，不同在于制 得流浸膏后加入食用油适量进行乳化制得药液备用；再用明胶、甘油、水等制得胶液，其明 胶、甘油、水比例为l: 0.4-0.6: 1。后制成软胶囊剂IOOO粒。
权利要求
1、一种关于蚕蛾的复方中药制剂，其特征在于它是由蚕蛾100-500g、淫羊藿30-80g、蛇床子20-60g、葫芦巴20-60g、巴戟天15-40g、肉苁蓉20-60g、益智15-40g、菟丝子20-60g和韭菜子25-60g制成。
2、 一种关于蚕蛾的复方中药制剂的制备方法，其特征在于先将蚕蛾100-500g、淫羊藿 30-80g、蛇床子20-60g、葫芦巴20-60g、巴戟天15-40g、肉苁蓉20-60g、益智15-40g、 菟丝子20-60g和韭菜子25-60g粉碎成粗粉，然后加3-10倍量溶剂，密封处理30天，其 间每天搅拌，过滤，滤液备用，压搾药渣，分取药液，静止，滤过，滤液与备用滤液合并， 回收溶剂，制得流浸膏，最后制剂。
3、 一种关于蚕蛾的复方中药制剂的制备方法，其特征在于先将淫羊藿30-80g、葫芦巴 20-60g、巴戟天15-40g、肉苁蓉20-60g、益智15-40g、菟丝子20-60g和韭菜子25-60g七 味粉碎成细粉，过筛，混匀；再将蚕蛾100-500g和蛇床子20-60g粉碎成粗粉，加3_10 倍量溶剂，密封处理30天，其间每天搅拌，过滤，滤液备用，压榨药渣，分取药液，静 止，滤过，滤液与备用滤液合并，制得流浸膏，最后制剂。
4、 根据权利要求2或3所述的一种关于蚕蛾的复方中药制剂的制备方法，其特征在于所述 的溶剂为30-80%乙醇或30度-80度的白酒。
5、 根据权利要求2或3所述的一种关于蚕蛾的复方中药制剂的制备方法，其特征在于所述 的密封处理包括冷浸或渗漉30天，过滤目数为60-120目，滤液与备用滤液合并后回收溶 齐U，溶剂回收处理的环境为蒸汽压力0.03-0.5MPa，温度80-110 °C ，真空度-0.06— 0. 09MPa。
6、 根据权利要求2或3所述的一种关于蚕蛾的复方中药制剂的制备方法，其特征在于所述 的流浸膏的密度控制在1. 10-1. 45。
7、 根据权利要求2或3所述的一种关于蚕蛾的复方中药制剂的制备方法，其特征在于所述 的制剂为先加入辅料制粒，辅料包括羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、糖粉和糊精，最后制成胶 囊或颗粒剂或片剂。
8、 根据权利要求2或3所述的一种关于蚕蛾的复方中药制剂的制备方法，其特征在于所述 的制剂为先加入辅料喷粉，辅料包括淀粉，最后制成胶囊或制粒制成颗粒剂或片剂。
9、 根据权利要求2或3所述的一种关于蚕蛾的复方中药制剂的制备方法，其特征在于所述 的制剂为加入辅料制得软胶囊，辅料包括明胶、甘油和水。
10、 根据权利要求2或3所述的一种关于蚕蛾的复方中药制剂的制备方法，其特征在于所 述的制剂为加入辅料制得口服液，辅料包括蜂蜜、蛋白糖和香精，用纯化水调至搅拌，静 置，滤过，灌封，灭菌，最后制得口服液。
全文摘要
本发明提供了一种关于蚕蛾的复方中药制剂及其制备方法。它是由蚕蛾100-500g、淫羊藿30-80g、蛇床子20-60g、葫芦巴20-60g、巴戟天15-40g、肉苁蓉20-60g、益智15-40g、菟丝子20-60g和韭菜子25-60g制成。本发明能温肾助阳，填精益髓，用于肾阳不足间有形寒肢冷，腰膝酸软，头晕目眩，耳鸣，健忘，倦怠乏力，鬓发早白，小便频数，同时能够增加机体免疫力，疗效显著，服用安全可靠，无毒副作用，集治疗、保健、滋养为一体。
文档编号A61K36/9062GK101152516SQ200710144400
公开日2008年4月2日 申请日期2007年9月30日 优先权日2007年9月30日
发明者乔世政, 刘淑范, 贾呈印 申请人:黑龙江天路药业有限公司