防治中风和胸痹的中药复方制剂及其制备方法

专利名称：：防治中风和胸痹的中药复方制剂及其制备方法
技术领域：
：本发明属于中药复方制剂
技术领域：
，特别涉及一种用于防治中风(即西医诊断的脑出血、脑血栓、脑栓塞等)和胸痹(冠心病、心绞痛等)的中药复方制剂及其制备方法。
背景技术：
：中医学的中风和胸痹分属于脑血管疾病和心血管疾病，它们均为临床常见病、多发病。中风又名卒中，多在人体气血内虚情况下，或因劳倦内伤、或因忧思恼怒、或因嗜食厚味及烟酒等诱发，以突然昏仆、半身不遂、口眼歪斜、言语蹇涩、偏身麻木为主症；胸痹的病机或因气虚血瘀、或因心血凝阻、或因气滞血瘀、或因痰阻心脉、或因阴寒凝滞，表现为胸闷、胸痛、心悸、气短等症状。中风和胸痹均好发于中老年，近年来这两类心脑血管疾病在我国的发病率呈逐年上升趋势，发病年龄有提前的趋势，并具有起病急、病情重、变化快及病死率高的特点，严重危害着人类身体健康，给患者、家庭和社会带来了沉重的负担，因而这类疾病一直是医学界的重点课题。冠状动脉粥样硬化性心脏病简称冠状动脉性心脏病或冠心病(CHD)，指在诸如高血脂症、高血压、吸烟、糖尿病、不良饮食习惯和缺乏运动等多种危险因素的作用下，冠状动脉发生并形成粥样硬化病灶，使管腔狭窄或阻塞，而引起心肌缺血、缺氧直至心肌细胞死亡的严重疾病。本病多发于40岁以上，男性多于女性，以脑力劳动者居多，是工业发达国家的流行病，己成为欧美国家最多见的心脏病病种。近年来，冠心病、高血压病发病率上升趋势更为显著。对该病的防治工作是整个医学界面临的重大难题。目前，西医临床治疗心脑血管疾病主要采用血管扩张剂、降压剂等药物的联合治疗，虽然疗效较快，但对人体均有相当程度的不良反应和副作用，且其重点是针对疾病的急性期，对于病人急性期后的恢复和后遗症的治疗还缺少安全有效的药物；而中医目前治疗中风及胸痹类的药物一般以益气活血类药为主，如复方丹参片、血栓心脉宁胶囊等，但还存在疗效不稳定和治愈率低等不足。
发明内容本发明目的在于提供一种防治中风和胸痹效果好的中药复方制剂及其制备方法。为达上述目的，本发明采用如下技术方案防治中风和胸痹的中药复方制剂，由下列重量份数的原料药制成灯盏细辛5-20份、人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶1-9份、水蛭0.5-2份、地龙0.5-3份、冰片0.02-0.2份。将灯盏细辛、人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶、水蛭和地龙粉碎成细粉，过筛，再将冰片研细，与上述粉末研配、过筛、混匀，装入胶囊得胶囊剂；或者将灯盏细辛、人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶、水蛭和地龙粉碎成细粉，过筛，再将冰片研细，与上述粉末研配、过筛、混匀，加药用辅料适量，制成颗粒，干燥、整粒、压制得片剂。防治中风和胸痹的中药复方制剂制备方法，其特征在于，先取除冰片外的原料药制备原料药提取物，再把冰片与上述原料药提取物混合，加药用辅料制成滴丸、软胶囊、颗粒剂、硬胶囊、片剂或口服液体制剂。防治中风和胸痹的中药复方制剂制备方法，其特征在于，取原料药水蛭、地龙、冰片粉碎成细粉，与人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶提取物细粉、灯盏细辛提取物细粉混合，加药用辅料制成颗粒剂、硬胶囊或片剂。防治中风和胸痹的中药复方制剂制备方法，其特征在于，取原料药水蛭、地龙、冰片、人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶粉碎成细粉，与灯盏细辛提取物细粉混合，加药用辅料制备成颗粒剂、硬胶囊或片剂。原料药提取物按如下步骤提取取灯盏细辛，用4一14倍量的65%-85%乙醇组织破碎提取1-3次，每次为1一20分钟，合并提取液，离心5—15分钟，滤过，滤液在8(TC以下减压浓縮成浸膏，于水浴上挥去乙醇，按生药水=1:0.4-2.0的重量比加入沸蒸镏水搅拌使溶解，缓缓加入10%氢氧化钠溶液，调pH值至约5-7，趁热滤过，滤液加热，缓缓加入20%硫酸溶液，调pH值至2.0—3.0，在50—55。C保温10-30分钟，析出棕色沉淀物，倾取上层液，静置24-72小时后，析出棕色沉淀物，再次倾取上层溶液，静置12-36小时后，析出棕黄色沉淀物，分取棕色沉淀物和棕黄色沉淀物，分别用2—5倍量的乙醇洗涤l一4次，用蒸馏水洗至pH值中性，再用乙醇洗至乙醇液呈淡黄色，将沉淀物在8(TC以下烘干，研成细粉得灯盏细辛提取物细粉；将人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶、水蛭和地龙粉碎成粗粉，用50%-80%乙醇浸泡12-36小时后，进行渗漉，收集5-20倍量渗漉液，渗漉液备用；药渣加水煎煮1-3次，每次加5-15倍量的水，每次1-3小时，滤过，滤液浓縮成相对密度约为1.03-1.12(60°C)，加乙醇使含醇量达到55%-75%，搅拌，静置12-36小时，取上清液与渗漉液合并，回收乙醇，浓縮至相对密度约为1.03-1.10(60°C)，喷雾干燥，得干膏粉；干膏粉与灯盏细辛提取物细粉混匀，得棕褐色粉末状的总原料药提取物。防治中风和胸痹的中药复方制剂制备方法，取原料药水蛭、地龙、冰片粉碎成细粉，与人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶提取物细粉、灯盏细辛提取物细粉混合得到。取灯盏细辛粉碎成粗粉，用3—6倍量的75%乙醇冷浸三次，第一、二次为24-72小时，第三次为12-48小时，冷浸液在80°C以下减压浓縮成浸膏，于水浴上挥去乙醇，按生药:水=1:0.4重量比加入沸蒸馏水搅拌使溶解，缓缓加入10%氢氧化钠溶液，调pH值至约6.5，趁热滤过，滤液加热，缓缓加入20%硫酸溶液，调pH值至2.0—2.5，在50—55i:保温15分钟，析出棕色沉淀物，倾取上层液，静置48小时后，析出棕色沉淀物，再次倾取上层溶液，静置24小时后，析出棕黄色沉淀物，分取棕色沉淀物和棕黄色沉淀物，分别用3—4倍量的乙醇洗涤2—3次，用蒸馏水洗至pH值中性，再用乙醇洗至乙醇液呈淡黄色，将沉淀物在8(TC以下烘干，研成细粉，即得灯盏细辛提取物细粉;将人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶加70%乙醇浸泡6—18小时，加热回流2—3次，每次1一3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓縮，干燥，粉碎成细粉，得人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶提取物细粉。本发明根据传统中医理论，依据"异病同治"、"标本兼治"、"治病求本"等辨证论治思想，结合设计者多年临床实践和现代药效学、毒理学的研究成果精心研制而成。中风、胸痹虽然病位和临床表现不同，但病因病机却有相同之处，其共同的病机为本虚标实，本虚为气血亏虚。又以气虚最为突出，标实为血瘀、痰浊、寒凝，又以血瘀为主，正虚邪实相搏为患。总之中风、胸痹多因气虚血瘀、脉络瘀阻、肝阳上亢、风痰阻络为患。二者均好发生于中老年人，主要是因为人过中年，正气日衰，气虚无力推动血行，血液运行迟缓并逐渐停滞而瘀阻于脉中。根据对上述病因病机的认识，本发明设计了"心脑同治"的治疗原则，精选灯盏细辛、人参、水蛭、地龙、冰片5味药物，全方具有益气活血、化瘀通络止痛之功效，对中风和胸痹的治疗特别是对此二症恢复期及后遗症期的治疗具有很好的效果，可明显改善气虚血瘀证候，显著降低或消除此类病症对人们健康的威胁。其中的人参可以用含有人参皂苷的其他同属植物或药用部位代替，所述其他中药可以是或参须或人参茎叶或三七或三七花叶。本发明中的药方充分体现了祖国医学异病同治的辩证论治原则。其中重用灯盏细辛，灯盏细辛又名灯盏花，性温，味辛、微苦，归心、肝经，活血通络止痛、祛风散寒为君；人参味甘、微苦、温，大补元气、复脉固脱、补脾益肺、生津，安神定志而止惊悸，配灯盏细辛使活血通络不致太过而伤正，为臣药；地龙具有清热息风、通行经络之效，水蛭功善破血逐瘀，此处以二味虫药作为方中佐药，既是取虫类能搜剔络中之邪的作用，通经透络，又有引药入经之义，可引方中诸药直达病所脉络。此外，虫类药味咸，其与方中活血药同用则有辛咸同用之义，盖辛则通，咸能软坚散结，使血络瘀滞得行、气机调畅、邪去正安。冰片性微寒味辛，为开窍醒神、清热止痛之上品，用为使药。全方中诸药合用，可共奏益气活血、化瘀通络止痛之功，审因论治、法随证立，方从法出、立方有据。本发明中得到的原料药提取物充分保留了各种黄酮类、皂苷类、肽类等重要有效成分，杂质少，有效成分含量高，而且原料药的水溶性良好，易于按常规方法与药用辅料混合后进一步制成各种口服剂型，并具有易吸收、剂量低、服用方便的优点。药理研究表明，本发明药剂具有显著的抗血小板聚集、激活纤溶活性、抑制血栓形成、改善血液流变性、保护心脑缺血损伤、改善微循环、调节血脂等生物活性，无明显毒副作用，为该药剂用于心脑血管疾病的治疗提供了科学依据。临床试验显示，本发明药剂对中风和胸痹等具有显著的治疗和预防复发作用。本发明制剂的临床应用观察情况如下-一、用于治疗中风病的临床观察及疗效.-临床使用本发明软胶囊观察中风恢复期(中风发病6周后)病例104例，患者年龄在35-70岁之间。1、临床症状半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、言语蹇涩、头晕头痛、耳鸣目眩、肢软无力、僵硬拘挛。2、服药方式口服本发明软胶囊每日3次，每次4粒(每粒含野黄芩苷约8mg，见实施例)，四周为一个疗程。3、疗效判定方法(积分法)参照1995年中华医学会第4次全国脑血管病学术会议通过的疗效评定标准。4、疗效判定临床痊愈临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少》95%;显效临床症状、体征明显改善，证候积分减少>70%;有效临床症状、体征均有好转，证候积分减少>30%;无效临床症状、体征均无明显改善，甚至加重，证候积分减少不足30%。5、治疗结果本组104例病例经治疗后，痊愈7例，显效48例，有效41例，无效8例，总有效率为91.4%，观察过程中未发现明显不良反应。二、用于治疗胸痹病的临床观察及疗效临床使用本发明软胶囊观察胸痹(冠心病)病例65例，患者年龄在35一70岁之间。1、临床症状胸部闷痛甚至胸痛彻背、心悸气短、倦怠乏力、头晕目眩、舌质暗淡或紫暗，脉涩而细。2、服药方式口服本发明软胶囊剂每日3次，每次4粒(每粒含野黄芩苷约8mg,见实施例)，四周为一个疗程。治疗前停用其它心绞痛药物，心绞痛发作时可只含硝酸甘油片，在临床试验过程中，若病人心绞痛进行性加重或出现急性心肌梗塞、严重心功能不全及严重心律失常等危重情况时，可按中西医结合原则治疗，并做为剔除病例统计。3、主要症状疗效评定标准疗效评定标准主要是根据心绞痛、心电图、中医证候的改善情况，参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定。(1)心绞痛症状疗效标准A.轻度显效胸痛消失或基本消失。有效疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻。无效症状基本与治疗前相同。加重疼痛发作次数、程度及持续时间有所加重(或达到"中度"、"重度"的标准)。B.中度显效症状消失或基本消失。有效症状减轻到轻度标准。无效症状基本与治疗前相同。加重疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重(或达到"重度"的标准)。C.较重度-显效症状基本消失或减轻到"轻度"标准。有效症状减轻到"中度"标准；无效症状与治疗前相同；加重疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重。(2)心电图疗效评定标准显效心电图恢复至"大致正常"(即"正常范围")或达到"正常心电图"；有效S-T段的降低，以治疗后回升0.05uiV以上，但未达到正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅(达25%以上者)，或T波由平坦变直立，房室或室内传导阻滞改善者；无效心电图基本与治疗前相同；加重S-T段较治疗前降低0.05mV以上，在主要导联倒置T波加深(达25%以上)，或直立T波变平坦，平坦T波变倒置，以及出现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞。(3)中医症状记分标准见下表中医症状轻重分级量化表<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注按轻(+)、中(++)、重(+++)分别记为l分、2分、3分；胸痛、胸闷，记为2分、4分、6分。(4)纳入病例标准①符合冠心病心绞痛诊断，中医诊断为胸痹，辩证为气滞血瘀证的患者。②每周发作2次以上的冠心病心绞痛患者。③心电图检査有缺血性改变或运动心电图呈阳性的患者。④年龄在18-65岁之间并签署知情同意书者。凡同时具备以上四条者，纳入试验范围。(5)排除病例标准①经检査证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病、肺心病、胃及食管反流等所致胸痛者。②合并重度高血压患者(200/115mmHG)，重度心肺功能不全，重度心律失常，合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。③妊娠或哺乳期妇女。④过敏体质及对多种药物过敏者。(6)剔除病例标准不符合纳入病例标准，未按规定用药者或无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性检测不合格者以及参加其他临床试验的患者。(7)中医证候总疗效评定标准根据积分法判定中医证候总疗效拔絲接，、疗前积分-疗后积分，麵疗效指数(n)'~~x鹏显效临床症状、体征明显改善，证候积分减少》70%;有效临床症状、体征均有好转，证候积分减少>30%;无效临床症状、体征均无明显改善，甚至加重，证候积分减少<30%;加重临床症状、体征均有加重，证候积分减少〈0。4.治疗结果本组65例病例经治疗后，心绞痛疗效观察显效32例、有效27例、无效6例、加重0例，总有效率为90.8%;心电图疗效观察显效10例、有效25例、无效30例、加重0例，总有效率为53.8%;中医证候疗效观察显效23例、有效36例、无效6例，总有效率为92.3%，观察过程中未发现明显不良反应。因此该药服用安全。本发明中药复方药剂以灯盏细辛全草为主药，配以人参等4味常见中药材精制而成，其原料来源丰富，制备工艺简单，易于工业化生产。作为新的心脑血管药物，本药剂凭借其适应症广、疗效确切、副作用小、使用方便、质量可控等突出优点，将具有十分广阔的市场前景。具体实施例方式实施例l:防治中风和胸痹的中药复方制剂，由下列重量份数的原料药制成灯盏细辛5份、人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶1份、水蛭0.5份、地龙0.5份、冰片0.02份。将灯盏细辛、人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶、水蛭和地龙粉碎成细粉，过筛，再将冰片研细，与上述粉末研配、过筛、混匀，装入胶囊得胶囊剂；或者将灯盏细辛、人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶、水蛭和地龙粉碎成细粉，过筛，再将冰片研细，与上述粉末研配、过筛、混匀，加辅料适量，制成颗粒，干燥、整粒、压制得片剂。实施例2:防治中风和胸痹的中药复方制剂，由下列重量份数的原料药制成灯盏细辛20份、人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶9份、水蛭2份、地龙3份、冰片0.2份。其他同实施例l。实施例3:防治中风和胸痹的中药复方制剂，由下列重量份数的原料药制成灯盏细辛12份、人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶3份、水蛭0.8份、地龙1.0份、冰片0.05份。其他同实施例l。实施例4:灯盏细辛提取物的制备方法取灯盏细辛2800g，用4倍量的65%的乙醇组织破碎提取3次，每次20分钟，合并提取液，离心5分钟，滤过，滤液在8(TC以下减压浓縮成浸膏，于水浴上挥去乙醇，按生药:水=1:0.4的重量比加入沸蒸馏水搅拌使溶解，缓缓加入10%氢氧化钠水溶液(重量百分比浓度，下同)调pH值至约等于5，趁热滤过，滤液加热，缓缓加入20%硫酸水溶液(重量百分比浓度，下同)调pH值至1.5，在50—55匸保温10分钟，析出棕色沉淀物，倾取上层液，静置24小时后，析出棕色沉淀物，再次倾取上层溶液，静置12小时后，析出棕黄色沉淀物，分取棕色沉淀物和棕黄色沉淀物，分别用5倍量乙醇洗涤4次，用蒸馏水洗至pH值中性，再用乙醇洗至乙醇液呈淡黄色，将沉淀物在8(TC以下烘干，研成细粉得灯盏细辛提取物细粉28g。或者取灯盏细辛2800g,用5倍量的75%的乙醇组织破碎提取2次，每次为10分钟，合并提取液，离心10分钟，滤过，滤液在80。C以下减压浓縮成浸膏，于水浴上挥去乙醇，按生药:水二h1的重量比加入沸蒸馏水搅拌使溶解，缓缓加入10X氢氧化钠溶液调pH值至约6.5，趁热滤过，滤液加热，缓缓加入20X硫酸溶液调pH值至2.0，在50—55'C保温15分钟，析出棕色沉淀物，倾取上层液，静置48小时后，析出棕色沉淀物，再次倾取上层溶液，静置24小时后，析出棕黄色沉淀物，分取棕色沉淀物和棕黄色沉淀物，分别用3倍量的乙醇洗涤3次，用蒸馏水洗至pH值中性，再用乙醇洗至乙醇液呈淡黄色，将沉淀物在80'C以下烘干，研成细粉得灯盏细辛提取物细粉30g。或者取灯盏细辛2800g，用8倍量的85%的乙醇组织破碎提取2次，每次为1分钟，合并提取液，离心15分钟，滤过，滤液在8(TC以下减压浓縮成浸膏，于水浴上挥去乙醇，按生药:水=1:2的重量比加入沸蒸馏水搅拌使溶解，缓缓加入10X氢氧化钠溶液调pH值至约为7.0，趁热滤过，滤液加热，缓缓加入20X硫酸溶液调pH值至3.0，在50—55-C保温30分钟，析出棕色沉淀物，倾取上层液，静置72小时后，析出棕色沉淀物，再次倾取上层溶液，静置36小时后，析出棕黄色沉淀物，分取棕色沉淀物和棕黄色沉淀物，分别用2倍量的乙醇洗漆2次，用蒸馏水洗至pH值中性，再用乙醇洗至乙醇液呈淡黄色，将沉淀物在80。C以下烘干，研成细粉得灯盏细辛提取物细粉32g。人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶、水蛭和地龙提取物的制备方法将人参500g、水蛭60g和地龙75g粉碎成粗粉，用50%的乙醇浸泡12小时后，进行渗漉，收集5倍量渗漉液，渗漉液备用；药渣加水煎煮2次，每次加5倍量的水，每次1小时，滤过，滤液浓縮成相对密度约为1.03(60°C)，加乙醇使含醇量达到55%，搅拌，静置12小时，取上清液与渗漉液合并，回收乙醇，浓縮至相对密度约为1.03(60°C)，喷雾干燥，得人参、水蛭和地龙提取物细粉71g。或者将人参茎叶500g、水蛭60g和地龙75g粉碎成粗粉，用70%乙醇(水溶液)浸泡24小时后，进行渗漉，收集10倍量渗漉液，渗漉液备用；药渣加水煎煮2次，每次加10倍量的水，每次2小时，滤过，滤液浓縮成相对密度约为1.06(60°C)，加乙醇使含醇量达到65%，搅拌，静置24小时，取上清液与渗漉液合并，回收乙醇，浓縮至相对密度约为1.06(60°C)，喷雾干燥，得人参茎叶、水蛭和地龙提取物细粉75g。或者将三七花叶500g、水蛭60g和地龙75g粉碎成粗粉，用80%乙醇浸泡36小时后，进行渗漉，收集20倍量渗漉液，渗漉液备用；药渣加水煎煮3次，每次加15倍量的水，每次3小时，滤过，滤液浓縮成相对密度约为1.10(60°C)，加乙醇使含醇量达到75%，搅拌，静置36小时，取上清液与渗漉液合并，回收乙醇，浓縮至相对密度约为1.10(60°C)，喷雾干燥，得人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶、水蛭和地龙提取物细粉78g。实施例5:取灯盏细辛提取物细粉30g与人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶、水蛭和地龙的提取物细粉75g混匀，得棕褐色粉末状的混合总原料药提取物。(1)滴丸剂的制备方法取聚乙二醇600040g，加热熔融，加入总原料药提取物20g，冰片细粉2.0g;混匀，转移至贮液瓶中，密闭并保温在80一90。C，调节滴丸机液滴定量阀门，由上往下滴入10—15。C的甲基硅油中，共制1000丸，取出滴丸，吸除冷却剂，干燥，即得。每丸含野黄芩苷约4.0mg。成人口服一次8丸，一日3次。(2)软胶囊剂的制备方法冰片4.0g研成细粉，与总原料药提取物40g、加聚乙二醇400146g、甘油14g混匀，压制成1000粒软胶囊，即得软胶囊齐!J。每粒含野黄芩苷约8.Omg。成人口服一次4粒，一日3次。(3)硬胶囊剂的制备々法取总原料药提取物40g、冰片4.0g、加入淀粉158g及硬脂酸镁2g混匀，直接填充胶囊，制成1000粒，即得。每粒胶囊装内容物200mg(含野黄芩苷约8.0mg)。口服，一次4粒，一日3次，两月为一疗程，疗程可连续。(4)包衣片剂的制备方法冰片4.0g用适量乙醇溶解，备用；取总原料药提取物40g、淀粉100g、糊精8g混合均匀，加入40%—90%乙醇制成软材，制粒，干燥，整粒，喷入冰片乙醇溶液，闷润2小时，加硬脂酸镁2g混匀，压制成1000片，包衣即得。每片含野黄芩苷约8.0mg。口服，一次4片，一日3次。(5)颗粒剂的制备方法冰片16.0g用适量乙醇溶解，备用；取总原料药提取物l份(160g)、糊精2份、乳糖7份，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，喷入冰片乙醇溶液，闷润2小时，分装即得，每包重1.6g(含野黄芩苷约32.0mg)。口服，一次l袋，一日3次。(6)口服液体制剂的制备方法取总原料药提取物8g、冰片0.8g用适量乙醇溶解，与蜂蜜300g、蔗糖50g及蒸馏水300ml混合，加热至85—9CTC，搅拌使溶解，调节pH值至7，保温30min，滤过，滤液加水稀释至1000ml，搅匀，静置12小时,滤过，灌封(每支10ml，含野黄芩苷约16.0mg)，灭菌即得。成人口服，一次2支，一日3次。实施例6:硬胶囊剂的另一种制备方法将水蛭、地龙粉碎成细粉,备用；取灯盏细辛粉碎成粗粉用3倍量的75%乙醇冷浸三次，第一、二次为24小时，第三次为12小时，冷浸液在8(TC以下减压浓縮成浸膏，于水浴上挥去乙醇，按生药:水=1:0.4重量比加入沸蒸馏水搅拌使溶解，缓缓加入10%氢氧化钠溶液，调pH值至约6.5，趁热滤过，滤液加热，缓缓加入20%硫酸溶液，调pH值至2.0—2.5，在50—55。C保温15分钟，析出棕色沉淀物，倾取上层液，静置48小时后，析出棕色沉淀物，再次倾取上层溶液，静置24小时后，析出棕黄色沉淀物，分取棕色沉淀物和棕黄色沉淀物，分别用3倍量的乙醇洗涤2次，用蒸馏水洗至pH值中性，再用乙醇洗至乙醇液呈淡黄色，将沉淀物在8(TC以下烘干，研成细粉，即得灯盏细辛提取物细粉，备用；将人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶加70%乙醇浸泡6小时，加热回流2次，每次1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓縮，干燥，粉碎成细粉，即得人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶提取物细粉。将水蛭、地龙细粉、冰片细粉与人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶提取物细粉和灯盏细辛提取物细粉混匀，装入胶囊得硬胶囊剂。或者将水蛭、地龙粉碎成细粉，备用；取灯盏细辛粉碎成粗粉，用5倍量的75%乙醇冷浸三次，第一、二次为36小时，第三次为24小时，冷浸液在8(TC以下减压浓縮成浸膏，于水浴上挥去乙醇，按生药:水=1:0.4重量比加入沸蒸馏水搅拌使溶解，缓缓加入10X氢氧化钠溶液调pH值至约6.5，趁热滤过，滤液加热，缓缓加入20%硫酸溶液调pH值至2.0—2.5，在50—55"保温15分钟，析出棕色沉淀物，倾取上层液，静置48小时后，析出棕色沉淀物，再次倾取上层溶液，静置24小时后，析出棕黄色沉淀物，分取棕色沉淀物和棕黄色沉淀物，分别用3.5倍量的乙醇洗涤3次，用蒸馏水洗至pH值中性，再用乙醇洗至乙醇液呈淡黄色，将沉淀物在8(TC以下烘千，研成细粉，即得灯盏细辛提取物细粉，备用；将人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶加70%乙醇浸泡12小时，加热回流3次，每次2小时，滤过，滤液回收乙醇，浓縮，干燥，粉碎成细粉，即得人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶提取物细粉。将水蛭、地龙细粉、冰片细粉与人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶提取物细粉和灯盏细辛提取物细粉混匀，装入胶囊得硬胶囊剂。或者将水蛭、地龙粉碎成细粉，备用；取灯盏细辛粉碎成粗粉，用6倍量的75%乙醇冷浸三次，第一、二次为72小时，第三次为48小时，冷浸液在8(TC以下减压浓縮成浸膏，于水浴上挥去乙醇，按生药水二1:0.4重量比加入沸蒸馏水搅拌使溶解，缓缓加入10%氢氧化钠溶液调pH值至约6.5，趁热滤过，滤液加热，缓缓加入20%硫酸溶液调pH值至2.0—2.5，在50—55。C保温15分钟，析出棕色沉淀物，倾取上层液，静置48小时后，析出棕色沉淀物，再次倾取上层溶液，静置24小时后，析出棕黄色沉淀物，分取棕色沉淀物和棕黄色沉淀物，分别用4倍量的乙醇洗涤3次，用蒸馏水洗至pH值中性，再用乙醇洗至乙醇液呈淡黄色，将沉淀物在8(TC以下烘干，研成细粉，即得灯盏细辛提取物细粉，备用；将人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶加70%乙醇浸泡18小时，加热回流3次，每次3小时，滤过，滤液回收乙醇，浓縮，干燥，粉碎成细粉，即得人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶提取物细粉。将水蛭、地龙细粉、冰片细粉与人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶提取物细粉和灯盏细辛提取物细粉混匀，装入胶囊得硬胶囊剂。其中，各原料药用量选取如下(1)灯盏细辛2800g、人参700g、水蛭350g、地龙350g、冰片14g。(2)灯盏细辛2800g、人参茎叶1260g、水蛭280g、地龙420g、冰片28g。(3)灯盏细辛2800g、三七700g、水蛭186g、地龙233g、冰片12g。实施例7:包衣片剂的另一种制备方法将水蛭、地龙细粉、冰片细粉与人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶提取物细粉和灯盏细辛提取物细粉混匀，加入淀粉、乳糖，用70%乙醇制粒，干燥，整粒；加入硬脂酸镁和微粉硅胶，混匀、压片、包衣得包衣片剂。其他同实施例6。权利要求1、防治中风和胸痹的中药复方制剂，其特征在于，由下列重量份数的原料药制成灯盏细辛5-20份、人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶1-9份、水蛭0.5-2份、地龙0.5-3份、冰片0.02-0.2份。2、权利要求l所述的防治中风和胸痹的中药复方制剂制备方法，其特征在于将灯盏细辛、人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶、水蛭和地龙粉碎成细粉，过筛，再将冰片研细，与上述粉末研配、过筛、混匀，装入胶囊得胶囊剂；或者将灯盏细辛、人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶、水蛭和地龙粉碎成细粉，过筛，再将冰片研细，与上述粉末研配、过筛、混匀，加药用辅料适量，制成颗粒，干燥、整粒、压制得片剂。3、权利要求l所述的防治中风和胸痹的中药复方制剂制备方法，其特征在于，先取除冰片外的原料药制备原料药提取物，再把冰片与上述原料药提取物混合，加药用辅料制备成滴丸、软胶囊、颗粒剂、硬胶囊、片剂或口服液体制剂。4、权利要求l所述的防治中风和胸痹的中药复方制剂制备方法，其特征在于，取原料药水蛭、地龙、冰片粉碎成细粉，与人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶提取物细粉、灯盏细辛提取物细粉混合，加药用辅料制备成颗粒剂、硬胶囊或片剂。5、权利要求1所述的防治中风和胸痹的中药复方制剂制备方法，其特征在于，取原料药水蛭、地龙、冰片、人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶粉碎成细粉，与灯盏细辛提取物细粉混合，加药用辅料制备成颗粒剂、硬胶囊、片剂。全文摘要本发明涉及防治中风和胸痹的中药复方制剂及其制备方法。它依据祖国医学关于异病同治、治病求本等辨证论治原则，以灯盏细辛、人参或参须或人参茎叶或三七或三七花叶、水蛭、地龙、冰片等5味原料药经提取精制，所得提取物按常规方法进一步制成滴丸、软胶囊、片剂、口服液、硬胶囊或颗粒剂等常见口服剂型。具有益气活血、化瘀通络止痛之功效，临床上可用于治疗中风所致半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、言语蹇涩以及胸痹所致胸闷、胸痛、心悸、气短等有上述病症者的预防和治疗，具有安全、有效、使用方便和质量可控的优点。文档编号A61K36/185GK101181327SQ200710180598公开日2008年5月21日申请日期2007年11月30日优先权日2007年11月30日发明者乔荣阳,钦李,许启泰申请人:李钦;乔荣阳;许启泰