专利名称：一种硅胶球囊导尿管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械工具，更具体地涉及一种硅胶球囊导尿管。 背录技术
现有技术的普通导尿管在进行留置时需要将胶布固定尿管于会阴部，使病人 不适感觉。
为了克服上述缺点，越来越多地使用球囊导尿管，这种导尿管省去了备皮的 工作程序，避免了采用胶布的固定方式，摆脱了固定的胶布易污染、脱落，尿管在 尿道中来回滑脱，需要及时更换、固定等麻烦。因此，球囊导尿管留置导尿，在临 床已取代普通留置导尿管。
现有技术的球囊导尿管的具体结构包括导尿管插管单元，所述导尿管插管 单元包括与尿道口接触的插管、设置在插管的管壁上的一个或多个侧孔，以及设置 在插管的一端的球囊；导尿管管身，所述导尿管管身内设有尿液导管空腔和球囊导 管空腔；导尿管接口单元，所述导尿管接口单元包括与所述尿液导管空腔连通的导 尿管接口和与所述球囊导管空腔连通的支管，所述支管的管体上设置止逆阀。
使用时，现有技术的导尿管是按照如下方法进行留置的
将与尿道口接触的插管从尿道口插入，插入膀胱后会有尿液流出，再插入约 3-5cm，直至插管达到合适的留置位置；从止逆阀注入规定量的无菌水使得球囊充 起；轻轻拉动导管管身，使得球囊与膀胱完全接触；将导尿管接口31与排尿管可 靠连接并固定，开始留置导尿。
接着将注射器插入止逆阀使球囊回縮，将球囊内的水完全排出，球囊回縮 后轻轻拔出导管，从而使得导尿管插管在患者体内进行留置。
留置以后，导尿管侧孔收集尿液，尿液进入尿液导管空腔，然后从导尿管接 口上进行收集。上述导尿管接口上还可以连接导尿袋等容器装置。
目前球囊导尿管主要为硅胶涂层乳胶球囊导尿管和纯硅胶球囊导尿管。硅胶 涂层乳胶球囊导尿管是用可固化的硅胶弹性体分散液持续浸渍预制的乳胶Foley 导管而制成，后者由纯硅胶、先进的球囊成形工艺制作而成。导尿管置入尿道后不仅能通畅地引流尿液，还能在尿道成形手术后发挥支架作用。
上述两种硅胶球囊导尿管的不足之处在于，这种导尿管仍然会引进轻度组织 水肿，以及中度炎症,特别是通常的尿管留置可能引起尿道或膀胱的损伤和感染。若 尿道感染或损伤引起的分泌物在尿管与尿道粘膜间隙引流不畅，不仅会加重尿道损 伤，严重者还会导致尿道狭窄。
综上所述，本领域缺少一种能够避免或减轻尿道感染的硅胶球囊导尿管。因此， 本领域迫切需要开发一种能够避免或减轻尿道感染的硅胶球囊导尿管，能通畅引流 尿液，而且能使尿道感染的分泌物及时、通畅地引流出来，降低尿道感染的发生率、 减轻尿道感染导致的损伤。
实用新型内容
本实用新型的设计目的在于获得一种能够避免或减轻尿道感染的硅胶球囊导 尿管，能通畅引流尿液，而且能使尿道感染的分泌物及时、通畅地引流出来，降低 尿道感染的发生率、减轻尿道感染导致的损伤。
本实用新型提供一种硅胶球囊导尿管，包括
导尿管插管单元，所述导尿管插管单元包括与尿道口接触的插管、设置在插 管的管壁上的一个或多个侧孔，以及设置在插管一端的球囊；
导尿管管身，所述导尿管管身内设有尿液导管空腔和球囊导管空腔；
导尿管接口单元，所述导尿管接口单元包括与所述尿液导管空腔连通的导尿 管接口和与所述球囊导管空腔连通的支管，所述支管的管体上设置止逆阀；
其特点在于，
所述导尿管管身的外表面上设置引导凹槽，用于引导尿道感染或损伤引起的 分泌物。
在一个具体实施方式
中，所述引导凹槽由两条或两条以上的凹槽结构组成。
在一个具体实施方式
中，所述引导凹槽由两条纵向凹槽结构组成， 且所述纵向凹槽结构的轴线与所述尿液导管空腔的轴线、球囊导管空腔的轴 线互相平行。在一个具体实施方式
中，
所述纵向凹槽结构或的轴线与所述尿液导管空腔的轴线具有第一间距； 所述纵向凹槽结构或的轴线与所述球囊导管空腔的轴线具有第二间距； 所述第一间距和第二间距大致相等。
在一个具体实施方式
中，所述引导凹槽的横截面为弧形或是半圆形。
在一个具体实施方式
中，所述引导凹槽的横截面积占导尿管身横截面积的 10 30%。
在一个具体实施方式
中，所述引导凹槽的长度与导尿管身的长度一致。
在一个具体实施方式
中，所述引导凹槽的长度为导尿管身长度的1/2 9/10。
在一个具体实施方式
中，所述引导凹槽的起始端与插管与尿道口接触端的 距离为5 10cm。
在一个具体实施方式
中，所述硅胶球囊导尿管为双管式或三管式导尿管。 本实用新型的优点在于-
该导尿管不仅能通畅引流尿液，而且能使尿道感染的分泌物及时、通畅地引流 出来，降低尿道感染的发生率、减轻尿道感染导致的损伤。在本实用新型的一个具 体实施方式中，还提供用纯硅胶材料、先进的球囊成形工艺、独特的开槽技术制作 的具有管身纵向对称双凹槽的纯硅胶球囊导尿管。
图1为本实用新型的一个实施方式的导尿管结构及其横断面示意图； 图2为本实用新型的一个实施方式的导尿管的横断面放大示意图。
具体实施方式
本实用新型设计人经过广泛而深入的研究，通过改进制备工艺，获得了一 种具有凹槽的导尿管结构，使得能通畅引流尿液，而且能使尿道感染的分泌物及 时、通畅地引流出来，降低尿道感染的发生率、减轻尿道感染导致的损伤。在此 基础上完成了本实用新型。
以下对本实用新型的各个技术特征进行说明 一种硅胶球囊导尿管，包括
导尿管插管单元1，所述导尿管插管单元1包括与尿道口接触的插管11、设 置在插管11的管壁上的一个或多个侧孔12，以及设置在插管11的一端的球囊13; 导尿管管身2，所述导尿管管身2内设有尿液导管空腔21和球囊导管空腔22;
导尿管接口单元3，所述导尿管接口单元3包括与所述尿液导管空腔21连通 的导尿管接口 31和与所述球囊导管空腔22连通的支管32，所述支管32的管体上 设置止逆阀33;
其中，所述导尿管管身2的外表面上设置引导凹槽23，用于引导尿道感染或 损伤引起的分泌物。
使用时，首先将导尿管插管单元1按照如下方法进行留置将与尿道口接触 的插管ll从尿道口插入，插入膀胱后会有尿液流出，再插入约3-5cm，直至插管 达到合适的留置位置；；从止逆阀33注入规定量的无菌水使得球囊13充起；轻轻 拉动导管管身2，使得球囊13与膀胱完全接触；将导尿管接口 31与排尿管可靠 连接并固定，开始留置导尿。
接着将注射器插入止逆阀33使球囊13回縮，将球囊13内的水完全排出， 球囊回縮后轻轻拔出导管，从而使得导尿管插管单元1在患者体内进行留置；
留置以后，导尿管侧孔12收集尿液，尿液进入所述尿液导管空腔21,然后从 导尿管接口 31上进行收集。上述导尿管接口 31上还可以连接导尿袋等容器装置；
本实用新型的特点在于尿道感染分泌物通过引导凹槽23流出。
在本实用新型的具体实施方式
中，所述的引导凹槽23由两条或两条以上的凹 槽结构组成。虽然设置一条凹槽结构也能引导部分尿道感染或损伤引起的分泌物， 但是设置两条或多条纵向凹槽结构有助于更好地引导尿道感染或损伤引起的分泌 物。
在一个优选例中，所述引导凹槽23由两条纵向凹槽结构23a、 23b组成，且 所述纵向凹槽结构23a、 23b的轴线与所述尿液导管空腔21的轴线、球囊导管空腔22的轴线互相平行。
使用时，由于侧部具有由两条或两条以上的纵向凹槽结构组成的凹槽23，使 得尿道感染或损伤引起的分泌物从所述两条或两条以上的纵向凹槽结构中顺畅地 进行排出。
更优选地，所述纵向凹槽结构23a或23b的轴线与所述尿液导管空腔21 的轴线具有第一间距；所述纵向凹槽结构23a或23b的轴线与所述球囊导管空 腔22的轴线具有第二间距；所述第一间距和第二间距大致相等。
使用时，上述轴线使得尿道感染或损伤引起的分泌物从所述两条或两条以上 的纵向凹槽结构中顺畅地进行排出。此外，还使得加工更加方便。另外，使得使用 者的痛苦降低。
此外，所述的引导凹槽也可以采用不同于纵向凹槽结构的结构，例如在导尿 管管身的外表面上设置各种形状的凹室，使得尿道感染或损伤引起的分泌物能够从 所述凹室中引流出来。所述凹室的立体结构没有具体限制，例如采用螺旋状、斜纹 状，只要其表面足够光滑而不致增加使用者的痛苦即可。
本实用新型的引导凹槽23的横截面可以采用各种形状，优选地为弧形或 是半圆形。
本实用新型的引导凹槽23的横截面积没有具体限制。所述横截面积的具 体例子包括但不限于引导凹槽23的横截面积占导尿管身2横截面积的10 30%。根据必要，引导凹槽23的横截面积可以更大或更小。
所述引导凹槽23的横截面积是所有凹槽结构的横截面积的总和。例如， 当所述引导凹槽23由两条纵向凹槽结构23a、 23b组成的时候，其横截面积即 为纵向凹槽结构23a、 23b各自横截面积相加的总和。
本实用新型的引导凹槽23的纵向长度没有具体限制。所述长度的例子包 括但不限于所述引导凹槽23的长度与导尿管身2的长度一致。或者，所述 引导凹槽23的长度为导尿管身2长度的1/2 9/10。
优选地，所述引导凹槽23的长度为导尿管身2长度的1/2 9/10，且所述 引导凹槽23的起始端与插管11与尿道口接触端的距离为5 10cm。这样能更 好地避免所述尿道感染或损害引起的分泌物倒流回到患者的体内(例如膀胱 内)。具体地留置包括但不限于所述引导凹槽23由两条纵向凹槽结构23a、23b
组成，此时以插管11上的尿道口接触端为起点，所述纵向凹槽结构23a、 23b 的起始端(也即靠近患者的一端)与起点的距离为5 10cm。
本实用新型的导尿管的材料通常为软质材料，可以采用硅胶涂层乳胶球或 是全部由硅胶组成，优选地，本实用新型的材料采用纯硅胶制得。
本实用新型的导尿管插管单元没有具体限制，只要不对本实用新型的设计目 的产生限制即可。其具体例子包括但不限于包括与尿道口接触的插管11、设置 在插管11的管壁上的一个或多个侧孔12，以及设置在插管11的末端的球囊13。
本实用新型的导尿管插管单元中的插管11可以附着其他元件，只要不对
本实用新型的设计目的产生限制即可。其具体例子包括但不限于导尿管插管
ll安装有测温传感器或电极等。
本实用新型的导尿管插管单元中的侧孔12的结构和数量没有具体限制，只要 不对本实用新型的设计目的产生限制即可。尿液通过所述侧孔12进入导尿管管身 2内设置的尿液导管空腔21。
本实用新型的导尿管插管单元中的球囊13的结构没有具体限制，只要不对本 实用新型的设计目的产生限制即可。在充气或充液状态下，所述球囊13的球囊壁 膨胀使得球囊13呈现凸起的状态，在未充气或充液的状态下所述球囊13的球囊壁 回縮使得球囊13呈现平伏的状态。
本实用新型的导尿管插管单元中的导尿管球囊13数量没有限制，只要不 对本实用新型的设计目的产生限制即可。其具体例子包括但不限于2囊，3囊。
所述球囊13可以附着其他元件，只要不对本实用新型的设计目的产生限 制即可。其具体例子包括但不限于球囊13安装有测温传感器或电极等。
本实用新型导尿管管身2内通常设有尿液导管空腔21和球囊导管空腔22。 所述管身2可以附着其他元件，只要不对本实用新型的设计目的产生限制 即可。其具体例子包括但不限于管身2安装有测温传感器或电极等。
所述尿液导管空腔21的结构和横截面积没有具体限制，只要不对本实用新型 的设计目的产生限制即可。具体地例子包括但不限于在双管式导尿管中，所述尿 液导管空腔21为排液腔。或者，在三管式导尿管中，所述尿液导管空腔21含有两 个空腔， 一个空腔为排液腔，另一个空腔为进液腔，所述排液腔和进液腔之间设有分隔管壁。
所述球囊导管空腔22的结构和横截面积没有具体限制，只要不对本实用新型 的设计目的产生限制即可。
本实用新型的导尿管接口单元没有具体限制，只要不对本实用新型的设计目 的产生限制即可。其具体例子包括但不限于导尿管接口单元3，所述导尿管接口
单元3包括与所述尿液导管空腔21连通的导尿管接口 31和与所述球囊导管空腔 22连通的支管32，所述支管32的管体上设置止逆阀33。
更具体地，在双管式导尿管中，所述导尿管结构31为单管结构；使用时所述 尿液通过尿液导管空腔21进入导尿管结构31而进行收集。
或者，在三管式导尿管中，所述导尿管接口31为双管结构；且所述尿液导管 空腔21含有两个空腔， 一个空腔为排液腔，另一个空腔为进液腔(例如为冲洗导管 空腔或导线安装管腔)，所述排液腔连通所述导尿管接口 31双管结构中的一管；所 述进液腔连通另一管(也即与前述冲洗导管空腔或导线安装管腔相对应的冲洗孔或 导线安装孔等其他结构)。使用时，所述排液腔的使用与双管式类似；而进液腔用
于将液体注入患者体内。
以下结合具体实施例，进一步阐明本实用新型。应理解，这些实施例仅用 于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。下列实施例中未注明具体 条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。比例和 百分比基于重量，除非特别说明。
除非另有定义或说明，本文中所使用的所有专业与科学用语与本领域技术 熟练人员所熟悉的意义相同。此外任何与所记载内容相似或均等的方法及材料 皆可应用于本实用新型方法中。
本实用新型的其他方面由于本文的公开内容，对本领域的技术人员而言是 显而易见的。
实施例
图1为本实用新型的导尿管的一个具体实施方式
的结构示意图，该实施例中
的导尿管的引导凹槽由两条纵向凹槽结构23a、 23b组成。图l中还包括导尿管的 横截面4，横截面4的具体结构的示意图请参见图2。 如图1所示，该硅胶球囊导尿管设有导尿管插管单元1,所述导尿管插管单元1中具有与尿道口接触的插管11、
设置在插管11的管壁上的一个侧孔12，以及设置在插管11的末端的球囊13。
与导尿管的插管单元1连接的导尿管管身2，所述导尿管管身2的内部设有尿 液导管空腔21和球囊导管空腔22。
与导尿管管身2连接的导尿管接口单元3，所述导尿管接口单元3设有与所述 尿液导管空腔21连通的导尿管接口 31和与所述球囊导管空腔22连通的一条支管 32，所述支管32的管体上设置止逆阀33。所述导尿管管身2的外表面上设置引导 凹槽23，用于引导尿道感染或损伤引起的分泌物。所述引导凹槽23的长度与导尿 管身2的长度一致。
插管11的表面略呈弧形，其表面还可以涂覆润滑油以便在插入尿道口时减少 痛苦。
侧孔12设置在插管11的管壁上，该侧孔12与管身2内的一个腔道(尿液导管 空腔21)连通，以便在治疗过程中保持排尿通畅。
球囊13与管身2内的另一个腔道(球囊导管空腔22)连通，在插管11插入使 用者尿道后，充盈球囊13使插管11在尿道内定位，临床使用时可向球囊13内注 射规定量的无菌水，使球囊13内充盈而达到定位的功能。如图1所示，为了更加 清楚，球囊13处于充盈的状态。
尿液导管空腔21用于将从侧孔12中收集的尿液排出到导尿管接口 31。
球囊导管空腔22形成一个与球囊13连通的通道，以便从支管32向球囊13 内注射规定量的无菌水或气体进行定位。
导尿管接口31与导尿容器(如导尿袋，图中未示)连接，尿液通过所述侧孔12 与管身2内的尿液导管空腔21，再通过该尿液导管空腔21从所述导尿管接口 31 流出而进入导尿容器。
支管32连通导尿管接口单元中球囊导管空腔22;在临床使用时，由支管32 通过导尿管管身2的球囊导管空腔22向球囊13内注射规定量的无菌水或气体，使 球囊13内充盈而达到定位的功能。
逆止阀33的作用是防止支管32中无菌水倒流。
图2为图1中横截面4的放大示意图。如图2所示，所述引导凹槽23由两条 纵向凹槽结构23a、 23b组成，且所述纵向凹槽结构23a、 23b的轴线与所述尿液导管空腔21的轴线、球囊导管空腔22的轴线互相平行。所述纵向凹槽结构23a或 23b的轴线与所述尿液导管空腔21的轴线的距离为第一间距；所述纵向凹槽结构 23a或23b的轴线与所述球囊导管空腔22的轴线具有第二间距；所述第一间距和 第二间距大致相等。从图2还可以看到，所述引导凹槽23的横截面为弧形。
纵向凹槽结构23a、 23b形成弧形的空腔，在临床使用时，所述尿管和尿道粘 膜间的分泌物通过此弧形横截面结构排出。
本实施例是这样工作的
首先将导尿管进行留置此时将该导尿管的插管11置入尿道，置入的深度根 据各个病人的尿道长度而定。打充球囊2;轻轻拉动导管管身2，使得球囊13与膀 胱完全接触；接着将注射器插入止逆阀33使球囊13回縮，从而使得导尿管插管单元1 在患者体内进行留置；
留置以后，导尿管侧孔12收集尿液，尿液进入所述尿液导管空腔21，然后从 导尿管接口 31上进行收集。上述导尿管接口 31上还可以连接导尿袋等容器装置(图 中未示)。
当尿管和尿道粘膜间有分泌物时(通常情况下分泌物是不可避免的)，分泌物可 顺导尿管管身的凹槽23a、23b排出，亦可通过挤压尿道使分泌物由管身的凹槽23a、 23b排出。
所述引导凹槽23系在导管成型时一体完成，适用于固体胶、液体胶和所 有的硫化体系。
在本实用新型提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇 文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本实用新型的上述讲授
内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形 式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
权利要求1. 一种硅胶球囊导尿管，包括导尿管插管单元(1)，所述导尿管插管单元包括与尿道口接触的插管(11)、设置在插管(11)的管壁上的一个或多个侧孔(12)，以及设置在插管(11)一端的球囊(13)；导尿管管身(2)，所述导尿管管身(2)内设有尿液导管空腔(21)和球囊导管空腔(22)；导尿管接口单元(3)，所述导尿管接口单元(3)包括与所述尿液导管空腔(21)连通的导尿管接口(31)和与所述球囊导管空腔(22)连通的支管(32)，所述支管(32)的管体上设置止逆阀(33)；其特征在于，所述导尿管管身(2)的外表面上设置引导凹槽(23)，用于引导尿道感染或损伤引起的分泌物。
2. 根据权利要求l所述的导尿管，其特征在于 所述引导凹槽(23)由两条或两条以上的凹槽结构组成。
3. 根据权利要求2所述的导尿管，其特征在于 所述引导凹槽(23)由两条纵向凹槽结构(23a)、 (23b)组成， 且所述纵向凹槽结构(23a) 、 (23b)的轴线与所述尿液导管空腔(21)的轴线、球囊导管空腔(22)的轴线互相平行。
4. 根据权利要求3所述的导尿管，其特征在于所述纵向凹槽结构(23a)或(23b)的轴线与所述尿液导管空腔(21)的轴线 具有第一间距；所述纵向凹槽结构(23a)或(23b)的轴线与所述球囊导管空腔(22)的轴线 具有第二间距；所述第 一 间距和第二间距大致相等。
5. 根据权利要求1所述的导尿管，其特征在于所述引导凹槽(23)的横截面为弧形或是半圆形。
6. 根据权利要求1所述的导尿管，其特征在于所述引导凹槽(23)的横截面积占导尿管身(2)横截面积的10 30%。
7. 根据权利要求1所述的导尿管，其特征在于所述引导凹槽(23)的长 度与导尿管身(2)的长度一致。
8. 根据权利要求1所述的导尿管，其特征在于所述引导凹槽(23)的长 度为导尿管身(2)长度的1/2 9/10。
9. 根据权利要求8所述的导尿管，其特征在于所述引导凹槽(23)的起 始端与插管(ll)与尿道口接触端的距离为5 10cm。
10. 根据权利要求l所述的导尿管，其特征在于所述硅胶球囊导尿管为 双管式或三管式导尿管。
专利摘要本实用新型提供一种硅胶球囊导尿管，包括导尿管插管单元，所述导尿管插管单元包括与尿道口接触的插管、设置在插管的管壁上的一个或多个侧孔，以及设置在插管的末端的球囊；导尿管管身，所述导尿管管身内设有尿液导管空腔和球囊导管空腔；导尿管接口单元，所述导尿管接口单元包括与所述尿液导管空腔连通的导尿管接口和与所述球囊导管空腔连通的一条或多条支管，所述支管的管体上设置止逆阀；所述导尿管管身的外表面上设置引导凹槽，用于引导尿道感染或损伤引起的分泌物。本实用新型的导尿管能够避免或减轻尿道感染，能通畅引流尿液，而且能使尿道感染的分泌物及时、通畅地引流出来，降低尿道感染的发生率、减轻尿道感染导致的损伤。
文档编号A61F5/44GK201132003SQ20072007579
公开日2008年10月15日 申请日期2007年11月21日 优先权日2007年11月21日
发明者刘伯福, 徐月敏 申请人:上海市第六人民医院;浙江优特格尔医疗用品有限公司