受限球囊盘定径器的制作方法

专利名称：受限球囊盘定径器的制作方法
技术领域：
实施方式涉及表征盘内空间的方法和系统。更具体地，本发明的实施方式 涉及采用由流体来膨胀的受限扩张型元件来确定盘内空间的容积、几何形状及 其他参数的方法和系统。
背景技术：
椎间盘的作用在于稳定脊柱和在相邻椎体间分布力。椎间盘主要包括三个 结构髓核、纤维化环和两个椎骨终板。髓核是位于椎间盘中心的无定形水凝 胶。纤维化环主要由高度结构化的胶原纤维构成，它将髓核保持在椎间盘的中 心。椎骨终板则主要由透明软骨构成，它将盘与相邻的椎体隔离，并用作坚固 的椎体与柔软的椎间盘之间的过渡区域。
创伤、疾病以及正常的衰老过程都将导致椎间盘移位或受损。治疗移位或 受损椎间盘的一种方法是通过外科手术切除一部分或全部的椎间盘，包括髓核 和纤维化环。但是，切除受损或患病椎间盘可能引起盘空间陷落，导致脊柱不 稳定、关节机制异常、神经损伤和严重疼痛。因此，切除椎间盘后，需要植入 脊柱植入物如假体核、人造盘或融合架来代替切除的髓核或纤维化环或其一部 分。
因为脊柱植入物代替所有或部分的椎间盘，可能需要根据待替换或增强的 天然椎间盘的尺寸和几何形状进行选择。
对已知装置和方法所存在的问题和缺点的描述不是为了限制本发明排斥 这些已知实体。事实上，本发明的实施方式可包括一种或多种已知装置和方法 而没有本文指出的缺点和问题。

发明内容
需要的是能够确定椎间盘空间各种参数的系统和方法，所述参数包括容
积、尺寸和几何形状。本发明的实施方式解决了一些或所有需要，以及其他的 需要。
因此，根据一个实施方式，提供了一种用于确定至少一种盘内空间参数的
盘内定径器(sizer)。盘内定径器包括纵向元件、受限扩张型构件和分配装置。 纵向元件具有远端和近端以及轴向同心通孔。受限扩张型构件包括内部空腔，
并且连接于纵向元件的远端并与其流体连通。分配装置能够容纳流体，且适于 连接纵向元件的近端并与其流体连通。
在另一个实施方式，提供了一种用于确定至少一种盘内空间参数的成套器 械。该成套器械包括纵向元件，纵向元件具有远端和近端以及轴向同心通孔。 该成套器械还包括具有内部空腔的受限扩张型构件。受限扩张型构件能够连接 于纵向元件的远端并与其流体连通。并且，该成套器械包括能够容纳流体的分 配装置。分配装置能够连接于纵向元件的近端并与其流体连通。
在另一个实施方式，提供了一种用于确定至少一种盘内空间参数的方法D 该方法包括将受限扩张型构件插入盘内空间。可用流体来膨胀盘内定径器的受 限扩张型构件。测定用于膨胀受限扩张型构件的流体的体积。最后，受限扩张 型构件缩小而从盘内空间取出。
在又一个实施方式，提供了一种将脊柱植入物植入盘内空间的方法。切除 了至少一部分的椎间盘髓核。将受限扩张型构件插入盘内空间并用流体膨胀。 测定用于膨胀受限扩张型构件的流体的体积。受限扩张型构件縮小而从盘内空 间取出。最后，基于膨胀扩张型构件所用的流体体积来选择脊柱植入物，并将 其植入。
基于下文提供的说明，实施方式的这些和其他特征和优点将显而易见。


图1是根据一个实施方式的优选装置的图示。 图2是图1所示装置远端部分的图示。
图3是根据本发明实施方式的受限扩张型构件的示例性平面视图。 图4是使用受限扩张型构件盘内定径器的优选方法的视图。
具体实施例方式
下面的描述旨在传递对各个实施方式的全面理解，这通过提供许多、尤其 是优选的实施方式以及关于确定一种或多种盘内空间参数的装置和方法的细 节来实现。然而，应理解，本发明并不限于这些具体的实施方式和细节，它们 仅仅是示例性的。还应理解，根据已知的系统和方法，本领域普通技术人员将 理解，根据已知的系统和方法可在任意数量的可选实施方式中使用本发明来实 现其指定目的和优点。
在整篇说明书中，术语"盘内空间"是指两个相邻椎骨间的任意容积或空 隙。盘内空间可以是椎间盘纤维化环之内的容积。或者，盘内空间也可包括纤 维化环本身。盘内空间也可以仅包括两个相邻椎骨之间的容积的一部分。
术语"盘内定径器"是指用于确定盘内空间参数的装置。可用盘内定径器 确定或测定的盘内空间参数包括但不限于盘内空间的容积、总体形状、终板几 何形状等。因此，盘内定径器可用于表征盘内空间。
术语"流体连通"是指相互流体连通的主体或元件至少能够流体连通。所 述主体或元件无需总是流体连通，只要它们至少能够流体连通即可，因而至少 在它们流体连通时，流体可在各个主体间流动。本文所用术语"流体"旨在表 示任何可流动的物质，例如液体、气体、浆液、悬浮液、凝胶等。
术语"受限扩张型构件"是指受到约束而不能以均一方式扩张的可扩张的 构件。例如，球囊通常为球形，它在膨胀时沿所有方向大致均一地扩张，从而 维持其球形形状。但是，在受限扩张型构件中，可沿扩张型构件的外表面或内 表面任意位置设置约束件以防止或延迟沿一个或多个方向的扩张。例如，扩张 型构件可被设计成橄榄球形，在扩张型构件的上下部分(即侧部)设置约束件， 使得当膨胀时，扩张型构件纵向扩张，而沿横向的扩张很小或没有。制造受限 扩张型构件的各种方法是本领域已知的和已描述的。
一个实施例的一个特征是提供盘内定径器以用于确定盘内空间的至少一 个参数。盘内定径器优选包括纵向元件、首先扩张型构件和分配装置。纵向元 件具有远端和近端以及轴向同心通孔。受限扩张型构件包括内部空腔，优选连
接于纵向元件的远端并与其流体连通。分配装置能够容纳流体，优选适于连接 于纵向元件的近端并与其流体连通。
图1是根据一个实施方式的示例性装置的图示。该示例性装置包括受限扩
张型构件IO，受限扩张型构件IO连接于纵向元件11中的轴向同心通孔的远端 并与其流体连通。任选的导向轴12与纵向元件11大致同轴，并覆盖至少一部 分的纵向元件11和受限扩张型构件10。如图1所示，纵向元件11的远端和受 限扩张型构件IO可延伸超出导向轴12的远端。这可简单地通过在保持住导向 轴12的同时推送、插入或移位纵向元件11和受限扩张型构件10来实现。注 射器14或其他分配装置连接于纵向元件11的轴向同心通孔的近端并与其流体 连通，并充当分配装置。任选的Y形适配器13可位于纵向元件11的近端和注 射器14之间，以助于这两个元件的连接。Y形适配器13还提供了额外的、任 选的通路或医学进路15。
图2是图l所示装置远端的图示。受限扩张型构件10连接于纵向元件11 的远端并与其流体连通。纵向元件的远端尖部llb任选地延伸到受限扩张型构 件10内。任选的导向轴12与纵向元件11大致同轴。如图所示，受限扩张型 构件IO和纵向元件11的远端能够延伸超出任选的导向轴12的远端。这对于 将受限扩张型构件IO递送到盘内空间内来说是有益的。
可使用纵向元件将受限扩张型构件推送或插入盘内空间内。此外，纵向元 件还可用于从分配装置引导流体，例如盐水溶液、空气、成像造影介质，以扩 张或膨胀受限扩张型构件。因为纵向元件具有轴向同心通孔，它也可被描述为 轴或管道，例如插管、导管或套针。然而，纵向元件并不限于如传统插管、导 管或套针那样的圆形截面。
纵向元件也可以是矩形、方形、椭圆形或其他截面几何形状。纵向元件可 由任何合适的材料构成，包括但不限于医用塑料，例如聚氯乙烯、聚丙烯、聚 苯乙烯、缩醛共聚物、聚苯基砜、聚碳酸酯、丙烯酸材料、硅酮聚合物、它们 的混合物和组合物、以及医用合金。优选地，纵向元件具有足够的生物相容性 以避免其相对简单地插入体内期间不希望的相互作用。
纵向元件可用于将流体递送至扩张型构件的内部空腔。纵向元件可具有最 佳刚度和柔性以便于插入体内和可操纵性。在优选的实施方式中，纵向元件的 远端可弯曲或容易变形以适应椎间盘间隙。甚至更优选地，纵向元件能够在线 性和弯曲构型间选择性枢转或者运动，尤其是其远端。
此外，纵向元件可具有适于插入体内和将扩张型构件递送至椎间盘间隙的 最佳直径。优选地，纵向元件的直径不大于盘间隙的高度，例如直径不大于约
12毫米，优选不大于约10毫米，最优选不大于约8毫米。这使得纵向元件能 够插入椎间盘间隙以用于递送扩张型构件。本领域技术人员将理解如何根据本 文所述的原则来选择纵向元件的适当尺寸和柔性。
受限扩张型构件是已知的，并常用于压实松质骨或用于分散椎体。受限扩 张型构件的使用参见例如美国专利5,972,015; 6,235,043; 6,423,083; 6,607,544; 6,623,505; 6,716,216; 6,719,773; 6,863,672，以及美国专利申请公开 2001/0011174; 2002/0013600; 2002/0082608; 2002/0099384; 2002/0156482; 2002/0183778; 2003/0032963; 2003/0195547; 2004/0010263; 2004/0225296; 和2004/0167271 ，它们各自的内容以参考的方式结合于此。
受限扩张型构件可连接于纵向元件的远端并与其流体连通。受限扩张型构 件可以是具有内部空腔的任何合适的生物相容性可膨胀的构件。因为受限扩张 型构件优选仅暂时地插入体内，所以受限扩张型构件无需像永久性插入物那样 对生物相容性的要求那样高。然而，优选地，受限扩张型构件具有足够的生物 相容性以避免在其相对简单地插入体内期间发生不希望的相互作用。
优选选择受限扩张型构件以承受递送流体时的膨胀压力，以避免膨胀后的 破裂。破裂可导致流体渗漏，盘内表征的不正确测定，因而必须避免。如果流 体可能有毒(例如成像造影介质)，则渗漏的可能甚至受到更大的关注，因而受 限扩张型构件的选择尤其慎重。
在优选的实施方式中，受限扩张型构件可由各种聚合物材料构成，例如聚 对苯二甲酸乙二醇酯、聚氨酯、尼龙、聚氯乙烯、硅酮、聚醚酮、聚交酯、聚 乙醇酸交酯、聚(交酯-共-乙交酯)、聚(二氧六环酮)、聚([e]-己内酯)、聚(羟基 丁酸酯)、聚(羟基戊酸酯)、酪氨酸基聚碳酸酯、聚丙烯延胡索酸酯、橡胶基材 料和胶乳、以及它们的混合物和组合。因为考虑用成像造影剂和/或放射活性物 质来膨胀受限扩张型构件，优选由化学耐受性材料制造扩张型构件。此外，受 限扩张型构件可由多层材料构成，它带有化学耐受性内层和/或受限构件的内部 可以用化学耐受涂层涂覆。
在膨胀或扩张期间，受限扩张型构件的扩张受到限制，使得膨胀时扩张型
构件偏向某些方形扩张。例如，受限扩张可具有平面形状， 一旦膨胀期间达到 该平面形状，则扩张型构件的继续膨胀将导致扩张型构件高度增加，但不会明 显扭曲扩张型构件的平面形状。换言之，扩张型构件的外形在膨胀期间至少部
分地受到约束而高度是可变的。图3的实施方式A、 B、 C和D显示了受限扩 张型构件的示例性平面形状。实施方式A描绘了与盘内空间形状或植入物的形 状相类似的示例性的肾形形状。实施方式B描绘了圆角矩形。实施方式C描 绘了椭圆形。实施方式D描绘了圆形。除了本领域技术人员所理解的其他平面 形状之外，根据实施方式的受限扩张型构件可具有任意示例性的平面形状，包 括圆形、椭圆形、圆角矩形、肾形和C形。应理解，在受限扩张型构件达到其 受限平面形状之前至少需要一定程度的膨胀。
在优选的实施方式中，可使受限扩张型构件的形状与脊柱植入物，例如脊 柱融合装置、核置换装置、脊柱关节成形装置等相类似。形状类似于脊柱植入 物的受限扩张型构件尤其适用于确定特定脊柱植入物是否适合在盘内空间中 使用，并确定脊柱植入物的适当尺寸。例如，可将形状类似于脊柱植入物的受 限扩张型构件插入盘内空间并使其膨胀。脊柱植入物与需要植入的盘内空间的 匹配性可通过确定受限扩张型构件是否能够在盘内空间中完全膨胀来判断。受 限扩张型构件不能完全膨胀表明，对应形状的脊柱植入物不适合该盘内空间。 诸如本文所述的受限扩张型构件可由本领域技术人员制造。
可使用分配装置从独立容器抽取流体(例如盐水任意、空气或成像造影介 质)，然后将流体递送至纵向元件，再从纵向元件到受限扩张型构件。优选的 分配装置包括注射器。在优选的实施方式中，分配装置可以是具容积刻度的注 射器，因而可容易地测定受限构件膨胀之前分配装置中的流体体积，并将该体 积与受限构件在盘内空间中膨胀期间或膨胀至最大体积时分配装置中的流体 体积进行比较。递送至受限扩张型构件的流体体积可以通过比较这两个值来确 定。
分配装置能够可拆分地连接于纵向元件的近端并与其流体连通。可采用任 何合适的拆分机构将分配装置可拆分地连接于纵向元件。在优选的实施方式 中，可使用路厄锁(luerlock)将分配装置连接于纵向元件的近端。或者，纵向元 件的近端可包括可以被分配装置上的针重复穿刺的密封件，如果这样配置，则更像含药小瓶。也可使用其他拆分装置，包括但不限于路厄滑片连接件，以使 分配装置连接于纵向元件的近端。优选地，拆分装置维持分配装置与纵向元件 轴向同心通孔的近端之间的充分正向连接，以防止伴随着受限扩张型构件的膨 胀所发生的流体压力升高期间流体的渗漏。
可使用任何可应用的流体来膨胀受限扩张型构件，包括水、盐水溶液、空 气和成像造影介质。尤其优选成像造影介质，因为将造影介质递送至扩张型构 件可增强构件膨胀期间获取的盘内空间的图像质量。
该实施方式中考虑使用的成像造影介质包括所有可应用的成像造影介质，
包括X-射线、CT、 MRI和PET成像造影剂。典型地，可选择对应于所用成像 技术的成像造影介质。例如，如果需要获取膨胀的受限扩张型构件的X-射线 图像，则优选使用X-射线成像造影介质，对于其他成像过程(例如MRI、 CT 和PET扫描)也是这样。此外，优选地，成像造影介质包括X-射线、CT、 MRI 或PET造影剂的流体或液体溶液、凝胶、糊剂或悬浮液而不是纯造影剂组合物。 因此，应理解，除了纯造影剂组合物之外，术语"成像造影介质"还包括X-射线、CT、 MRI或PET造影剂的流体或液体溶液、凝胶、糊剂和悬浮液。本 领域技术人员将理解，根据本文所述的实施方式可使用多种成像造影介质。
本发明考虑使用的特定X-射线成像造影介质包括但不限于硫酸钡、醋 碘苯酸衍生物、如Hypaque⑧之类的泛影酸衍生物(购自英国圣伊莱斯查尔冯的 亚玛西亚GE健康护理公司(Amersham, GE Healthcare, Chalfont St. Giles, United Kingdom))、泛影葡胺/钠、碘他拉酸衍生物、碘酞酸盐、碘羟酞酸衍生物、碘 酞酸葡胺、甲泛影酸衍生物、碘达胺、胆影葡胺、碘甘卡酸、二聚离子造影剂、 碘克沙酸衍生物、甲泛葡胺、甲泛影钠、碘帕醇、碘海醇、碘普胺、碘比醇、 碘美普尔、碘喷托、碘佛醇、碘昔兰、碘克沙醇、碘曲仑、碘克酸(Hexabrix⑧， 购自马塞诸塞州曼斯菲尔德的玛林克罗成像太可健康护理公司(Mallinckrodt Imaging, Tyco Healthcare, Mansfield, Massachusetts))、碘克酸葡胺/钠、伊索溶 液(iotrol)、碘番酸、以及有机放射成像碘化造影介质(ICM)比如2,4,6-三-碘代 苯环的变型形式，包括Renogmfm⑧(购自英国圣伊莱斯查尔冯的亚玛西亚GE 健康护理公司)、Conmy (购自马塞诸塞州曼斯菲尔德的玛林克罗成像太可健 康护理公司)、碘海醇(Omnipaque⑧，购自英国圣伊莱斯查尔冯的GE健康护理公司(GE Healthcare, Chalfont St. Giles, United Kingdom))、碘帕醇(Isovue⑧， 购自新泽西州普林斯顿的布赖科诊断公司(DBracco Diagnostics, Princeton, New Jersey))、碘佛醇(Optiray⑧，购自马塞诸塞州曼斯菲尔德的玛林克罗成像太可 健康护理公司)、和碘普胺(Ultmvist⑧，购自新泽西州蒙特维洛的拜赖科斯成像 公司(Berlex Imaging ， Montville ， New Jersey))。
本文考虑使用的特定MRI成像造影介质包括但不限于钆衍生物和络合
物，例如钆特醇、钆贝酸葡胺、钆双胺、和马根维显溶液(gadopentetate， Magnevist ,购自新泽西州蒙特维洛的拜赖科斯成像公司)；铁衍生物和络合 物；锰衍生物和络合物，如锰福地吡三钠；超顺磁性铁氧化物造影介质； (Fe203)m(FeO)n(ferumoxides)，如FERIDEX (购自新泽西州蒙特维洛的拜赖科 斯成像公司)；和全氟碳。MRI成像造影介质可是以正或负造影介质。
优选的MRI成像造影介质包括络合剂与金属(例如、猛和铁)的络合物。示 例性的络合剂包括但不限于二亚乙基三胺-五乙酸("DTPA"); 1,4，7,10-四tetra 氮杂环十二垸-N,N'，N",N"'-四乙酸("DOTA"); -异硫氰酸根合苄基-1，4,7，10-四氮杂环十二垸-l,4，7,10-四乙酸("p-SCN-Bz-DOTA"); 1,4,7,10-四氮杂环十二 垸-N，N'，N"-三乙酸("D03 A"); 1,4，7,10-四氮杂环十二烷-1,4,7,10-四(2-丙酸) ("DOTMA"); 3,6,9-三氮杂-12-氧杂-3,6,9-三羧基亚甲基-10-羧基-13-苯基-十三 垸酸("B-19036"); 1，4，7-三氮杂环壬烷-N,N',N"-三乙酸("NOTA"); 1,4，8，11-四氮 杂环十四烷-N,N',N",N'"-四乙酸("TETA");三亚乙基四胺六乙酸("TTHA");反 -1,2-二氨基己烷四乙酸("CYDTA"); 1,4,7,10-四氮杂环十二烷-1-(2-羟丙 基)4，7,10-三乙酸("HP-DO3A");反-环己垸-二胺四乙酸("CDTA");反(l，2)-环己 垸二亚乙基三胺五乙酸("CDTPA"); l-氧杂-4，7,10-三氮杂环十二烷-N,N',N"-三 乙酸("OTTA"); 1,4,7，10-四氮杂环十二烷-1,4，7，10-四{3-(4-羧基)-丁酸}; 1,4,7,10-四氮杂环十二烷-l,4,7,10-四(乙酸-甲基酰胺)；1,4,7,10-四氮杂环十二烷-1,4,7,10-四(四亚甲基膦酸)；以及它们的衍生物和类似物，尤其是这些化合物的保护形 式。
本发明实施方式考虑使用的CT扫描造影介质包括口服、静脉内、直肠给 予的介质。本文考虑使用的CT扫描成像造影介质包括但不限于碘溶液、硫 酸钡、泛影酸钠和泛影葡胺的混合物(例如Gastrogmfm ,购自新泽西州普林
斯顿的布利斯托麦尔斯盖博公司(Bristol-Myers Squibb， Princeton, New Jersey))、 以及常用的涉及X-射线的之前己提及的成像造影介质。
PET扫描成像造影介质通常包括掺入运载体(如络合剂)或生物活性分子 (例如葡萄糖)中的正电子发射(即放射活性)元素。本发明实施方式中考虑使用 的PET扫描成像造影介质包括但不限于正电子发射放射性同位素的络合物和 衍生物，其包括但不限于碳-11、氮-13、氧-15、氟-18、铁-52、钴-55、铜-62、 铜—64、溴-75、溴-76、锝-94m、镓-68、镓66、硒-73、溴-75、溴-76、碘-120、 碘-124和铟-110m。这些放射活性元素可掺入室温下为流体的运载体中，例如 有机分子。或者，这些放射性同位素可与络合剂发生络合并置于溶液中，例如 与前文MRI成像造影介质中提及的络合剂。因为PET成像造影介质在置于体 内的受限扩张型构件中使用，优选选择短半衰期的PET成像造影介质以降低发 生受限扩张型构件破裂时患者的风险。例如，优选半衰期约为2小时的PET 成像造影介质，例如镓-68。
在另一个实施方式中，成像造影介质可包括金属同位素，包括但不限于同 位素锕-225、砹-211、碘-120、碘-123、碘-124、碘-125、碘-126、碘-131、碘 -133、铋-212、砷-72、溴-75、溴-76、溴-77、铟-110、铟-111、铟-113m、镓-67、 镓-68、锶-83、锆-89、钌-95、钌-97、钌-103、钌-105、汞-107、汞-203、铼 -186、铼-188、碲-121m、碲-122m、碲曙125m、铥-165、铥-167、铥-168、锝-94m、 锝誦99m、氟-18、银-111、钼-197、钯-109、铜-62、铜-64、铜-67、磷-32、磷-33、 钇-86、钇-90、钪-47、钐-153、镥-177、铑-105、镨誦142、镨-143、铽-161、钬 -166、金-199、钴-57、钴-58、铬-51、铁-59、硒-75、铊-201和镱-169。
在优选的实施方式中，压力测量装置可连接于纵向元件轴向同心通孔的近 端并与其流体连通。压力测量装置可用于检测向纵向元件和所连接的受限扩张 型构件递送流体时的流体压力。例如，压力测量装置可以是压力转换器或压力 计。优选地，可选择压力设定点，该压力设定点指出一直到受限扩张型构件不 会发生破裂的膨胀安全程度。
在另一优选的实施方式中，具有轴向同心通孔的导向轴可与纵向元件同 轴，该导向轴为例如导管、插管或套针。导向轴有利于纵向元件和受限扩张型 构件的插入。导向轴优选覆盖纵向元件和扩张型构件。并且，纵向元件的远端
和扩张型构件优选延伸超出导向轴的远端。这样，导向轴可充当护套或套管， 以利于将纵向元件和扩张型构件插入体内。
可先将导向轴插入体内，然后再将纵向元件置于导向轴内部，或者可先将 纵向元件和受限扩张型构件设置到导向轴内然后再将导向轴插入体内。当导向 轴到达或接近椎间盘间隙时，纵向元件可延伸超出导向轴的远端，以将扩张型 构件递送到椎间盘间隙内。因此，导向轴可在插入体内期间保护纵向元件和受 限扩张型构件。
通过将纵向元件推送至体内同时保留导向轴，迫使纵向元件的远端和受限 扩张型构件伸出导向轴的远端，这样，纵向元件的远端和受限扩张型构件从导 向轴的远端延伸。或者，导向轴可从体内回缩同时保留纵向元件，从而迫使纵 向元件和受限扩张型构件伸出导向轴的远端。或者，导向轴可以是独立的元件， 它首先被插入以提供通往盘内空间的通路(例如，插管、组织扩张器等)，然后 将盘内定径器推进通过导向轴。
和纵向元件一样，导向轴可具有优选的柔性和直径或主截面尺寸。在优选 的实施方式中，因为导向轴优选能够覆盖受限扩张型构件和纵向元件，导向轴 轴向同心通孔的直径或主截面尺寸优选足够大以包裹收縮状态下的纵向元件 和受限扩张型构件。同样和纵向元件一样，导向轴可由任何合适的材料构成， 包括医用塑料，例如聚氯乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、縮醛共聚物、聚苯基砜、 聚碳酸酯、丙烯酸材料、硅酮聚合物、它们的混合物和组合物、以及医用合金 或金属，如钛或不锈钢。本领域技术人员将理解如何根据本文所述的原则来选 择合适的导向轴。
在另一优选的实施方式中，装置还可包括引导线。引导线可用于在插入期 间引导纵向元件，从而更容易地将纵向元件设置到体内所需位置，例如紧邻盘 内空间或其内部。引导线可由任何理想的材料构成，包括金属或合金，优选足 够薄以提供所需的柔性。
优选地，纵向元件能够枢转或屈曲以使纵向元件从线性变形至弯曲或屈曲 的构型。例如，如果引导线被设置在纵向元件中并连接于纵向元件的远端，则 向近端回縮引导线可使纵向元件弯曲或屈曲。在另一个实施方式中，如果提供 导向轴，则导向轴可弯曲或屈曲以使位于其中的纵向元件弯曲或屈曲。可选择
性弯曲的纵向元件是有益的，便于纵向元件及其附连的受限扩张型构件插入盘 内空间的边界内。例如，随着纵向元件和远端和受限扩张型构件插入盘内空间， 可能需要使纵向元件弯曲或屈曲以更好地适应盘内空间并可充分到达盘内空 间的边界，从而将扩张型构件递送到其中。
在另一个实施方式，提供了一种用于确定至少一种盘内空间参数的外科成 套器械。该外科成套器械可包括本文所述的盘内定径器。例如，该成套器械可 包括纵向元件，纵向元件具有远端和近端以及轴向同心通孔。该成套器械还可 包括具有内部空腔的受限扩张型构件。受限扩张型构件可附连于或者能够附连
于纵向元件的远端、并与其流体连通。该成套器械还可包括能够容纳流体的分 配装置。分配装置可附连于或者能够可拆分地附连于纵向元件的近端、并与其 流体连通。
优选地，该成套器械还可包括能够膨胀受限扩张型构件的流体。所述流体 可以是(例如)盐水溶液或成像造影介质。在一个更优选的实施方式中，所述成
像造影介质可选自X-射线、CT扫描、MRI和PET成像造影介质。
在一优选的实施方式中，该成套器械还可包括本文所述的导向轴。纵向元 件和受限扩张型构件能够被设置到导向轴内部。而且，该成套器械优选可包括 引导线。引导线能够被设置到纵向元件内。
根据该实施方式的装置和成套器械可用于确定盘内空间的容积、尺寸和几 何形状。优选地，根据后文所述方法使用的装置和成套器械可与本领域技术人 员容易明白的表征某些盘内空间参数的其他方法联合使用。
实施方式也包括采用本文所述的装置和成套器械来确定盘内空间参数的 方法。例如，可将本文所述的盘内定径装置插入盘内空间中。插入之后，可用 流体，例如盐水溶液或成像造影介质来膨胀受限扩张型构件。流体可通过从分 配装置(例如注射器)注入与受限扩张型构件流体连通的纵向元件的轴向同心通 孔而递送至受限扩张型构件。流体注入可导致受限扩张型构件膨胀，直到其达 到与盘内空间基本上相同的高度。
可使用本文所述装置、成套器械和方法确定的一种参数是盘内空间的容 积。通过测量膨胀的受限扩张型构件的容积来估计盘内空间的容积。通过计算 将流体递送至纵向元件和受限扩张型构件的注射器或其他分配装置的体积排
量来测定膨胀的受限扩张型构件的容积。需要从分配装置的体积排量测量值减 去纵向元件同心通孔的容积，流体通过纵向元件的该同心通孔从分配装置引导 至受限扩张型构件。这样，可以确定膨胀的受限扩张型构件的容积。
估计盘内空间的容积有助于选择匹配盘内空间的脊柱植入物。当然，截面 形状类似于盘内空间的受限扩张型构件可产生更接近盘内空间的容积测量结 果，因为受限扩张型构件膨胀时将填充更多的盘内空间。因此，优选地，受限 扩张型构件具有近似天然盘内空间形状的C形或肾形平面形状。
使用本文所述的盘内定径器和方法直接测定椎间盘容积可生成比单用放 射成像测定更准确的盘内空间容积的测量结果。
受限扩张型构件膨胀期间，需要排除受限扩张型构件的以下状况(i)扩张 过多而过度撑开相邻的椎体；和(ii)在相邻组织和骨上施加过多的力。而且，期 望确保受限扩张型构件在停止膨胀之前扩张至基本上符合盘内空间的高度。在 扩张型构件膨胀期间对盘内空间成像，或者使用压力测量装置，有助于本文所 述盘内定径器的使用者完成这些目标。
在另一优选的实施方式中，可用成像造影介质膨胀受限扩张型构件，并在 膨胀的同时进行成像以测量或表征盘空间的盘高度、印迹、其他尺寸、总体几 何形状或形态。本领域技术人员将理解，可执行手术中放射成像的现有过程和 方法，包括三维放射成像和超声技术。所得测量结果可用于在植入之前选择脊 柱植入物。在植入之前选择合适的脊柱植入物是有益的，因为这可减少手术时 间和增加所需临床结果的可能性。盘内空间尺寸和几何形状的测量结果可通过 手动检查对膨胀的扩张型构件进行成像所产生的图像或者通过由计算机基于 所得图像计算尺寸和几何形状来得到。
可根据本发明实施方式测定的参数包括一维参数，例如椎间盘间隙的前-后宽度、侧向宽度和高度。 一维参数优选通过X-射线(例如荧光镜)测定。此外， 也可测定二维参数，例如垂直(即足迹)或平行(即投影)于脊柱的椎间盘间隙的 截面面积。可使用简单的成像技术，如X-射线来确定平行于脊柱的椎间盘间
隙的截面面积，而更高级的成像技术，如CT、 C-臂荧光镜、MRI和PET技术 则优选用于测定垂直于脊柱的椎间盘间隙的截面面积。此外，也可测定椎间盘 间隙的三维参数，例如盘空间的容积和几何形状(例如地貌)。
如果使用计算机成像技术，则通过计算机分析所得图像来确定盘空间参 数。例如，计算机可直接计算盘内空间的容积或盘空间的截面面积。在计算机 和非计算机成像技术中，图像中宜包括尺寸参比，以将所得的盘空间尺寸标准 化。例如，可将金属结构(如已知尺寸的杆)设置到盘内空间附近(例如患者邻近 盘空间位置的皮肤上)，然后进行成像，这样杆将出现在所得到的盘空间图像 中。以这种方式，可将图像中观察到的尺寸长度标准化为已知尺寸参比的长度。
可采用任何可应用的成像方法对膨胀的受限扩张型构件进行成像。使膨胀
的受限扩张型构件成像的优选方法包括X-射线、CT扫描、MRI和PET扫描。 在一个优选的实施方式中，成像造影介质可对应于所用成像过程进行选择。膨 胀的受限扩张型构件可一次成像或多次成像。在另一个实施方式中，采用一种 以上的成像过程。如果采用一种以上的成像过程，优选用适合其中一种成像过 程的成像造影介质膨胀受限扩张型构件，縮小受限扩张型构件，然后用适合另 一种成像过程的其他成像造影介质再次膨胀受限扩张型构件。这可在所用的每 个成像过程中重复进行。
受限扩张型构件可縮小以便将受限扩张型构件从盘内空间内中取出。例 如，通过逆转用于向纵向元件和受限扩张型构件递送流体的分配装置(例如注 射器)，或者通过在纵向元件的近端抽真空，受限扩张型构件可縮小。縮小后， 受限扩张型构件可从盘内空间取出。
图4的实施例A、B和C描绘了使用本文所述实施方式的装置的示例性方 法。受限扩张型构件40连接于纵向元件41的远端。受限扩张型构件40和纵 向元件41被任选的导向轴43所覆盖。导向轴43与纵向元件41大致同轴。仅 显示了装置的远端，但应理解，装置的近端可包括例如用于递送盐水溶液、成 像造影介质或其他合适的流体的注射器或分配装置。装置的远端可推进至与盘 内空间42大致相邻的位置。应理解，盘内空间可包括基本上所有相邻椎骨间 的容积或仅包括一部分。例如，可通过部分或完全切除椎间盘髓核来产生盘内 空间。
在实施方式B中，受限扩张型构件40和纵向元件41的远端延伸超出导 向轴43的远端，移动靠近盘内空间，并且至少对于受限扩张构件而言移入盘 内空间中。可将盐水溶液、空气、成像造影介质或其他合适的流体递送至受限 扩张型构件，使其膨胀。实施方式C显示受限扩张型构件40膨胀直到基本上 占据盘内空间42。
在又一个实施方式，提供了一种植入脊柱植入物的方法。根据该方法，切 除至少一部分的椎间盘髓核以排空至少一部分的盘内空间。例如，可在插入受 限扩张型构件之前切除椎间盘髓核或环的患病或受损部分。或者，可进行完全 髓核切除术或椎间盘切除术以去除髓核或整个椎间盘，然后再插入受限扩张型 构件。本领域技术人员将理解如何在插入受限扩张型构件之前去除一部分或所 有髓核。
可将本文所述的受限扩张型构件插入椎间盘间隙内并用流体膨胀。测定用 于膨胀受限扩张型构件的流体的体积。然后，膨胀的受限扩张型构件可縮小， 从盘内空间取出。至少基于用于膨胀扩张型构件所用的流体体积来选择脊柱植 入物。然后将所选择的脊柱植入物植入盘空间内。该方法通过消除或显著降低 选择适当大小的脊柱植入物通常所需的试验-误差而减少了手术时间。
用于膨胀受限扩张型构件的流体选自盐水溶液和成像造影介质。如果使用 成像造影介质(例如X-射线、CT扫描、MRI和PET扫描介质)，则优选在受限 扩张型构件膨胀时成像。例如，可对膨胀的受限扩张型构件进行X-射线、CT 扫描、MRI和PET扫描。盘内空间和受限扩张型构件的成像允许测定额外的 参数，例如盘内空间的高度。
参考尤其优选的实施方式和实施例描述了本发明。本领域技术人员将理 解，可对本发明进行各种改进而不背离本发明的精神和范围。
权利要求
1. 一种用于测定至少一种盘内空间参数的盘内定径装置，所述装置包括纵向元件，它具有远端和近端以及轴向同心通孔；受限扩张型构件，它包括内部空腔，所述构件连接于纵向元件的远端并与其流体连通；和分配装置，它能够容纳流体，并适于连接所述纵向元件的近端并与其流体连通。
2. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述受限扩张型构件包括选 自下组的聚合物材料聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚烯烃、聚氨酯、尼龙、聚氯 乙烯、硅酮、聚醚酮、聚交酯、聚乙醇酸交酯、聚(交酯-共-乙交酯)、聚(二氧 六环酮)、聚([s]-己内酯)、聚(羟基丁酸酯)、聚(羟基戊酸酯)、酪氨酸基聚碳 酸酯、聚丙烯延胡索酸酯、以及它们的混合物和组合。
3. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述受限扩张型构件具有的 平面视图为，当所述扩张型构件充分膨胀时，具有选自圆形、椭圆形、圆角矩 形、肾形和C形的形状。
4. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述分配装置是具有容积刻 度的注射器。
5. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述流体选自盐水溶液和成 像造影介质。
6. 如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述成像造影介质选自X-射 线、C-臂荧光镜、CT扫描、MRI和PET扫描成像造影介质。
7. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述纵向元件能够在线性和 弯曲构型间运动。
8. 如权利要求1所述的可植入装置，其特征在于，所述装置还包括设置 在所述纵向元件内的引导线。
9. 如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述装置还包括具有轴向同 心通孔的导向轴，所述纵向元件和受限扩张型构件能够被设置到所述导向轴 内。
10. 如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述受限扩张型构件和纵向 元件的远端能够延伸超出所述导向轴的远端。
11. 一种用于测定至少一种盘内空间参数的成套器械，所述成套器械包括纵向元件，它具有远端和近端以及轴向同心通孔；受限扩张型构件，它包括内部空腔，所述构件能够连接于纵向元件的远端 并与其流体连通；和能够容纳流体的分配装置，所述装置能够连接于所述纵向元件的近端并与 其流体连通。
12. 如权利要求11所述的成套器械，其特征在于，所述成套器械还包括 能够膨胀受限扩张型构件的流体。
13. 如权利要求12所述的成套器械，其特征在于，所述流体选自盐水溶 液和成像造影介质。
14. 如权利要求13所述的成套器械，其特征在于，所述成像造影介质选 自X-射线、CT扫描、MRI和PET扫描成像造影介质。
15. 如权利要求11所述的成套器械，其特征在于，所述成套器械还包括 能够被设置到所述纵向元件内的引导线。
16. 如权利要求11所述的成套器械，其特征在于，所述成套器械还包括 具有轴向同心通孔的导向轴，所述纵向元件和受限扩张型构件能够被设置到所 述导向轴内。
17. —种用于测定至少一种盘内空间参数的方法，所述方法包括 将受限扩张型构件插入盘内空间； 用流体膨胀所述受限扩张型构件； 测量用于膨胀所述受限扩张型构件的流体体积； 使所述受限扩张型构件縮小；和将所述受限扩张型构件从盘内空间取出。
18. 如权利要求17所述的方法，其特征在于，所述流体选自盐水溶液、 空气和成像造影介质。
19. 如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述流体是成像造影介质。
20. 如权利要求19所述的方法，其特征在于，所述成像造影介质选自X-射线、CT扫描、MRI和PET扫描成像造影介质。
21. 如权利要求19所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在用所述 成像造影介质膨胀所述受限扩张型构件的同时对盘内空间成像。
22. 如权利要求21所述的方法，其特征在于，所述对盘内空间成像包括 选自X-射线、CT扫描、画和PET扫描的成像过程。
23. —种将脊柱植入物植入盘内空间的方法，所述方法包括 切除至少一部分的椎间盘髓核； 将受限扩张型构件插入盘内空间中； 用流体膨胀所述受限扩张型构件； 测定用于膨胀所述受限扩张型构件的流体体积； 使所述受限扩张型构件縮小； 从盘内空间取出所述受限扩张型构件；至少基于用于膨胀所述受限扩张型构件所用的流体体积来选择脊柱植入 物；和植入所述脊柱植入物。
24. 如权利要求23所述的方法，其特征在于，所述流体选自盐水溶液、 空气和成像造影介质。
25. 如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述流体是成像造影介质。
26. 如权利要求25所述的方法，其特征在于，所述成像造影介质选自X-射线、CT扫描、MRI和PET扫描成像造影介质。
27. 如权利要求25所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在用所述 成像造影介质膨胀所述受限扩张型构件的同时对盘内空间成像。
28. 如权利要求27所述的方法，其特征在于，所述对盘内空间成像包括 选自X-射线、CT扫描、MRI和PET扫描的成像过程。
29. 如权利要求23所述的方法，其特征在于，所述受限扩张型构件的形 状类似于所述脊柱植入物的形状。
全文摘要
提供了盘内定径器。所述盘内定径器包括受限扩张型构件(10)、纵向元件(11)和分配装置(14)。可使用流体来膨胀位于盘内空间中的受限扩张型构件。还提供了使用盘内定径器的方法和植入脊柱植入物的方法，以及含有盘内定径器的成套器械。
文档编号A61F2/46GK101378709SQ200780004757
公开日2009年3月4日 申请日期2007年2月6日 优先权日2006年2月8日
发明者T·J·弗朗西斯 申请人:华沙整形外科股份有限公司