冲洗式敷料和该冲洗式敷料的施用方法

专利名称：冲洗式敷料和该冲洗式敷料的施用方法
技术领域：
本领域涉及冲洗式敷料，包括第一液体可渗透柔软材料体、至少一个 用于供给流体的接头、至少一个用于排放流体的接头、覆盖所述材料体并 延伸到其侧面以外的气密性和液密性柔性材料覆盖层、和用于将延伸到第 一材料体轮廓以外的覆盖层区域固定至皮肤的装置，当施用敷料时，所述 第一材料体面向创面；并且涉及将该敷料施用于伤口的方法。
背景技术：
WO 2006/046060公开了一种冲洗式敷料，其中通过从滴瓶供给和 利用真空泵在排放接头中产生负压进行同时排放来实施冲洗。这种敷料 的一个缺点在于，为了使敷料起作用，必须提供控制元件用以连续调节 泵送动作。对泵进行连续调节的一个原因在于已知的冲洗式敷料不能可 靠地防止空气进入。
S-B-440 314描述了一种冲洗式敷料，其在一个实施方案中具体描述 了患者自己如何能够通过控制滴瓶和手动真空泵来调节冲洗过程。所述 瑞典专利所公开的敷料包括在引言部分中明确说明的特有特征。
本发明的目的主要是通过提供一种冲洗式敷料来改进SE-B-440 314 所公开的冲洗式敷料，本发明的冲洗式敷料易于操作，允许在其施用的 时间期间自动清洗伤口而不用患者或工作人员干预，它改善了敷料中的 流体流动，并且允许引入所有组成部分的一次性使用的整体式敷料
发明内容
、
这些目的是通过一种冲洗式敷料实现的，所述冲洗式敷料包括第一 液体可渗透柔软材料体、至少一个用于供给流体的接头、至少一个用于排 放流体的接头、覆盖所述材料体并延伸到其侧面以外的气密性和液密性柔 性材料覆盖层、和用于将延伸到第一材料体轮廓以外的覆盖层区域固定至 皮肤的装置，当施用所述敷料时，所述第一材料体面向创面，所述冲洗式敷料的特征在于，用于将所述区域固定于皮肤的装置包括对皮肤友好的柔 皿粘剂层，该胶粘剂层提供防止微渗漏的密封。该敷料由此提供防止微
渗漏的事实意味着，没有空气经皮肤裂隙或皮肤内的其它不规则处渗A^ 盖层下方并消除已经形成的负压由此破坏敷料作用的风险。敷料的组成部 分可以容易地设计，以使负压在形成后足以维持冲洗过程，直到例如因为 冲洗流体用尽而需要更换敷料时为止。因为在初次产生负压之后不需要调 节真空泵，所以该敷料在其施用的时间内自动起作用，而不需要 测。 在真空泵中产生负压之后不需要任何调节意味着可以使用简单类型的真 空泵，例如手动波玟管泵(bellows pump )。
在一个优选实施方案中，所述胶粘剂具有大于10 mm的软度和每单 位面积至少50 g/n^的重量。该胶粘剂可以具有根据75微米槽深的MHC
优选在覆盖层和第一材料体之间布置液密性材料膜， 一个或更多个 用于供给流体的接头在所述膜和第一材料体之间开口 ， 一个或更多个用 于排放流体的接头在覆盖层和所述膜之间开口 ，并且覆盖层和膜之间的 空间经过膜外周处的至少 一个接头连接至膜和第 一材料体之间的空间。 通过确保所供给的流体在被抽吸至膜外周之前分布在第一材料体的整 个表面上并进而分布在整个创面上，该设计改善了敷料中的流体流动。 该膜至少在面向第一材料体的一侧上，优选具有多个凸起以产生分布通 道，该分布通道有助于前述分布。第二体优选由布置在膜和覆盖层之间 的液体可渗透柔软材料组成，以促进抽吸至膜外周的流体的排放。
将所述对皮肤友好的胶粘剂施用于覆盖层，至少施用于其延伸到所 述第一材料体轮廓以外的区域中，位于所述覆盖层的在施用时面向皮肤 的一侧上。
在第一实施方案中，将所述对皮肤友好的胶粘剂施用到塑料材料膜 的一侧上，该塑料材料膜在其相反侧固定于延伸到第一材料体轮廓以外 的覆盖层区域中，位于所述覆盖层的在施用时面向皮肤的一侧上。
在第一替代实施方案中，涂覆有所述对皮肤友好的胶粘剂的膜具有 中央开口。
6在第二替代实施方案中，涂覆有所述对皮肤友好的胶粘剂的膜延伸 到第一材料体的区域内，并且在该区域中穿孔。
第 一和第二材料体合适地由聚合物泡沫组成。
用于流体排放的每个接头连接到真空泵，该真空泵可以是一次性使 用的，例如手动波紋管泵，并且包括真空室，该真空室用作抽吸流体的 存储室。
在一个特别有利的实施方案中，预抽空真空泵，使得在真空室内形 成一定的负压，并且关闭用于流体排放的接头。在该实施方案中，将敷 料作为具有相互连接的所有部件的单元来施用，并且在施用敷料以及打 开用于流体排放的接头之后立即自动进行冲洗过程。用于流体供给和排 放的接头合适地由在覆盖层和第一材料体之间延伸的管组成。
本发明还涉及一种将上述冲洗式敷料施用于伤口的方法，其特征在
于以下步骤
a )从涂覆有对皮肤友好的密封胶粘剂的塑料膜上剪切出与创面轮廓相 对应的中央孔，并且将塑料膜固定至创面周围的皮肤，
b) 将包括第一液体可渗透柔软材料体、气密性和液密性膜、以及用 于供给和排放流体的管的单元以第 一材料体最靠近创面的方式施用于创 面，以使所述孔被第一材料体完全覆盖，其中用于供给流体的所述一个或 更多个管在膜的一侧上开口 ，而用于排放的所述一个或更多个管在膜的另 一侧上开口，
c) 将柔性材料覆盖层施用到所述单元上方，并且将其紧密固定至塑料
膜，
d) 在步骤a c之前或之后，将用于供给和排放流体的管分别连接到 冲洗流体储槽和真空泵。
本发明还涉及将根据权利要求1的冲洗式敷料施用于伤口的另一种 方法，其中沖洗式敷料包括第一单元和第二单元，所述第一单元包括第 一液体可渗透柔软材料体、气密性和液密性膜、以及用于供给和排放流 体的管，其中所述用于供给流体的一个或更多个管在膜的一侧上开口，而 用于排放的一个或更多个管在膜的另 一侧上开口 ；第二单元由气密性和液密性柔性材料覆盖层组成，在其下侧具有对皮肤友好的柔皿粘剂层，该
胶粘剂层提供防止微渗漏的密封，其特征在于以下步骤
e) 裁剪第一单元，使得第一体和膜具有与创面轮廓相对应的轮廓
f) 将第一单元施用于创面，其中第一材料体最靠近创面，
g) 将涂覆有胶粘剂层的覆盖层施用到所述单元上方，并将其紧密固定 至创面周围的皮肤，
h) 在步骤a ~ c之前或之后，将用于供给和排放流体的管分别连接至 冲洗流体储槽和真空泵。


现在将参照附图描述本发明，在附图中
图1示意性示出根据本发明的冲洗式敷料的第一实施方案的截面
图，
图2示意性示出针对皮肤的粘附强度的测量，
图3示出用于测量软度的锥体，
图4说明测量软度的方法，
图5~11说明MHC渗漏试验，
图12示出MHC渗漏试验的结果，
图13示出多种敷料的作为时间函数的粘附强度，
图14示意性示出施用于患者的根据图1的沖洗式敷料，和
图15示意性示出将根据本发明第二实施方案的冲洗式敷料施用于 患者的方法。
具体实施方案
图1示意性示出施用于患者P的伤口 W上的根据本发明第一优选实施 方案的冲洗式敷料。敷料的第一组件由涂覆有胶粘剂涂层3的膜2组成，其提供防止微渗漏的密封。
如图1可见，该膜及其胶粘剂涂层3在中央区域中有穿孔，该穿孔延 伸到伤口 W上方和周围。
胶粘剂涂层3的主要功能是使敷料1致密地连接至患者皮肤，从而防 止空气渗入皮肤和胶粘剂涂层之间，并且将敷料可靠地固定至皮肤，以使 该产品在施加于敷料的所有正常应力下保持在原位。
涂层中的胶粘剂还必须是对皮肤友好的，并且允许在不损伤皮肤的情 况下移除敷料。
胶粘剂可以有利地由硅氧烷弹性体组成，硅氧烷弹性体非常柔软并具 有低表面能，使得其非常有效地润湿皮肤，也就是说，它流入到皮肤中的 任意不规则处中，并且在皮肤和硅氧烷弹性体之间形成大的接触区域。这 种大接触区域帮助硅氧烷弹性体与皮肤良好附着，尽管硅氧烷弹性体与皮 肤的结合力本不大。粘附强度代表为了使胶粘剂从皮肤分离/扯离所需的能 量的度量。尽管结合强度相对较弱，但为了从皮肤上移除硅氧烷弹性体所 需的大量能量以及由此导致的高剥离力的一个促进因素是需要在柔软的 硅氧烷弹性体从皮肤分离之前拉伸其所需的大量能量。硅氧烷弹性体层越
柔软、越厚，则从皮肤上移除该弹性体所需的力/能量就越多。
由于皮肤特性因人而异，因此胶粘剂涂层粘附至皮肤的能力自然也随 不同的患者而变化。粘附强度还作为柔皿粘剂的厚度和载体层的力学特 性的函数而变化。目前用于测量粘附性的标准方法使用不同类型的板，例 如钢板或玻璃板，并且不提供与皮肤粘附性测量相关的值。在下文中具体 描述的与皮肤接触的胶粘剂的粘附强度的值必须通过图2示意性示出的方 法测量，该方法由申请人开发。
其皮肤粘附强度待测量的自粘膜敷料的条穿有尺寸为25 x 125 mm的 孔。应当注意，所有的条都在膜敷料背侧上设置有载体层。(该载体层的 功能是在将它们贴靠皮肤时增强该条。)然后，将该条施用到健康人志愿 者背部的皮肤上。用手指小心地按摩该条，然后移除背衬的载体层。最后， 利用牢固胶合到钢板(50 x 200 mm，厚度=1 mm)上的泡沫塑料海绵(42 x 182 mm，厚度=48 mm)将该条紧紧地压贴皮肤3秒。压力估计为6 kN/m2。该条在皮肤上保留2分钟。然后以25mm/秒的速度剥离该条并测 量剥离力Fl。剥离角，即在皮肤表面和所移除的M分之间形成的钝角必须为135。。该条相对于皮肤的粘附强度用力Fl的平均力表示。
可用于根据本发明的膜敷料的胶粘剂必须具有根据本发明方法为至少 0.2 ~ 4 N/25 mm的粘附强度。该粘附强度优选为1 ~ 2.5 N/25 mm。
根据本发明的胶粘剂必须具有大于10 mm的软度，该软度是通过基于 ASTM D 937和ASTM D 51580的方法测量的。已经进行了在下文提出的 某些变化。图3和4示出了测量胶粘剂软度的这一改进方法，该改进方法 是通过使重62.5 g的锥体B在重力下向下压入M待测定的30 mm厚胶 粘剂试验体C中。该试^r体是通过用胶粘剂将内直径60 mm和内部高度 为35~40 mm的圆筒形玻璃容器填充到30 mm的高度制成的。对于珪氧烷 弹性体而言，预先将未固化的硅氧烷预聚物倒入容器中，然后使其在玻璃 圆筒中交联形成弹性体。所用的锥体示于图3中，并且具有以下尺寸a = 65 mm, b = 30mm， c = 15 mm和d = 8.5 mm。软度测量方法进行如下 首先将锥体B下降到图4中虚线所示的位置I处，在此处，锥体的尖端刚 好接触到试验体C的表面。然后释放锥体B， 4吏其在重力作用下向下压入 试验体C中。5秒后测量锥体尖端压入试验体中的亳米数，并确定针入值 (penetration value) P，针入值P随试验体^Jl的增加而增加。针入值P 构成本发明中使用的M的度量。使用来自德国Sommer & Runge KG的 PNR10针入度计(penetrometer)来实施本方法。
已经证明，即使利用对皮肤友好的柔紀欧粘剂(其形成防止流体从中 流过的屏障)，液体和空气也可以经皮肤的裂隙、皮肤铍褶或皮肤中的其 它不规则处而渗漏穿过这些屏障。在分析膜敷料所提供的防渗漏性时，本 申请AJL现了常MJ^敷料中的一个意外的缺点。在显微镜下的研究表明， 液体可以容易地在膜敷料下方扩散，尽管敷料看起来似乎通过完全致密地 密封而固定于皮肤。液体被证明能够经由正常皮肤上天然存在的显^t褶皱 在敷料下方扩散几厘米。由于渗漏的量非常少，对于无色液体^的研究 不明显，所以这在之前被忽略了。被称为微渗漏的该现象只能在利用高度 着色的颜料对液体染色时被观察到。
出人意料的是，对于对皮肤友好的胶粘剂而言，如果该胶粘剂足够柔 软且具有足够高的单位面积重量，则可以消除或至少明显降低前述渗漏风 险。此外还证实，该胶粘剂还防止空气渗漏穿过敷料和皮肤之间的胶粘剂 屏障。下文所述的方法被称为MHC渗漏试验，是本申请人为了确定膜敷料 是否防渗漏而开发的。对待试验的敷料进行穿孔，得到尺寸为30 x 30 mm、 在样品中央具有圆孔(直径=12 mm)的试验样品S。着色的试验液体是 通过0.2 wt。/o的Patentblott V(得自瑞典的VWR International )和0.1 wt% 的Teepol Gold (得自英国的Teepol Products )与去离子水混合而制备的。 制备尺寸为15 x 50 x 50 mm的铝试验板T，其设置有15个铣槽，见图5 和图6，图5示出该板上侧的平面图，图6示出该板的侧视图。为了更详 细地描述槽的形式，参见图7，其示出该板的一部分的截面图。
在图7中，槽深75微米，但是如果旨在测试对于一些其它深度的皮肤 裂隙或皮肤褶皱的防渗漏性，也可以使用其它的槽深，例如50微米或150 微米。
然后将试验样品S小心定位在试验板T中的槽上方中央，使得在试验 板和试验样品之间不产生气泡，见图8。在贴靠所it^t置样品时， 一定 不能对其施加压力，因此如果出现气泡， 一定不能用手指将其挤出，相反 必须升高样品并重新定位，或者作为一个替代方案，将其抛弃。
然后将尺寸为50x50 mm的聚氨酯泡沫片(L00562-6, 1.6 mm,来自 美国缅因州Boothbay的RynelInc.)置于才羊品S和试验板T上方。然后， 将金属制轧板机(44mmi, r = 48mm，重量=995 g)在泡沫和试l^样 品上以5mm/秒的速度碾压，见图9。该轧板机在样品上方来回碾压一次。
从样品S上移除泡沫片，并利用移液管将65 jil的试验流体置于试验 样品上的孔中。利用移液管的尖端使试验流体均匀M在孔内，使得流体 到达样品边缘上的每个点。 一旦所有的试验流体都均匀分布在孔内，立刻 启动秒表。30分钟之后，利用数码相机拍摄试样样品S的照片，并且将流 体与刻度直尺一起置于试验板T上。
所拍才聂的照片用于测量以下距离。例如，对于与样品上的孔接触的所 有槽，即在预期流体能渗透进入的所有槽中，测量从靠近孔的边缘到样品 末端边缘的距离d,见图10，该图示出对于其中一个槽的该距离dl。然后 将所有的这些距离d加起来，它们共同代表样品可能渗漏的总距离。此后， 测量试验流体在板上的所有槽内流过的距离e，见图11，该图示出对于其 中一个槽的距离el。所有距离e的总长度代表总的渗漏距离。
最后，通过用渗漏总长e除以样品可能渗漏的总距离d而获得渗漏率。然后通过乘以100将该商值转化成百分比。防渗漏性估算如下结果> 10% 渗漏率计为渗漏，结果￡10%计为防渗漏。
请注意，在试验板上的每次测量之间，必须按如下方式清洗所逸板。 首先用水冲洗该板，然后用正庚烷洗涤。重要的是确保没有胶粘剂残留在 板上的槽内，并且可以将非织造的压缩型柔软材料(Mesoft M6hilycke Healthcare)浸入正庚烷中并用于擦除板上槽中的胶粘剂残留物。最后， 必须将板在空气中干燥才可重新使用。
对于不溶于正庚烷的其它胶粘剂，可以使用其它溶剂。
试验样品应该在施用一定时间之后才进行分析的原因在于，任何渗漏 都是在毛细力的帮助下产生的，这意味着可能难以在使用之后直接确定试 验样品是否防渗漏。
上述利用槽深75微米的铝板的试验方法表明，由25±5微米厚的透明 聚氨酯膜组成的试验体(具有对皮肤友好的胶粘剂涂层，该胶粘剂涂层的 单位面积重量为50 g/m2，软度为约20 mm)根据本试验是防渗漏的。已 经证明，具有这种胶粘剂涂层的试验样品对年轻和中年对象的正常、光滑 的皮肤是防渗漏的。因此，对于起褶皱的皮肤区域，为了确保防止渗漏， 可能需要超过50 g/m2的单位面积重量。
通it^粘剂涂层中的胶粘剂的软度和单位面积重量实现防渗漏的方式 已经通过前述方法，对来自德国Wacker Chemie GmbH的Silgel 612硅氧 烷弹性体进行了分析。
在75微米槽深的MHC渗漏试验中，已经对具有不同软度和单位面积 重量的胶粘剂的多种不同膜敷料测量了渗漏性。所有的敷料都是通过利用 具有不同软度和单位面积重量的Silgd 612涂覆25±5微米厚聚氨酯膜来制 造的。结果示于图12中。
该结果清楚地表明，在硅氧烷弹性体的软度(渗透性)和单位面积重 量之间存在关联。硅氧烷弹性体越柔软，则密封所需的单位面积重量就越 低。该结果表明，假定进行足量的测量，则有可能产生精确描述给定软度 下确保对皮肤密封所需的最小单位面积重量的曲线。该结a明，该曲线 具有陡峭的初始斜率，即M较低的胶粘剂的情形，然后曲线变平。因此， 单位面积重量和软度之间的关系为，为了在低的单位面积重量下获得致密 密封，需要非常柔软的胶粘剂，而为了获得致密密封，软度较低的胶粘剂
12需要较高的单位面积重量。显然，对于小于10mm的lt变而言，难以(甚 至是不可能)获得液密性的膜敷料。在约20mm的软度值下，50§/1112的 单位面积重量就可足以获得密封。已经证明，提供防止微渗漏密封的柔软 胶粘剂也提供防止空气渗漏的密封。
应当补充的是，所有经测试的已知膜敷料相对于流体和空气都是渗漏的。
如图12可见，由于几个试验的膜敷料具有大致相同的单位面积重量和 氣变，所以某些点合并了。
除了提高防渗漏性外，单位面积重量越大的胶粘剂层在所施用的胶粘 剂边缘处的皮肤上出现气泡、斑点或其它病变的风险就越小。该病变可能 在膜敷料载体移动时出现，其导致皮肤和胶粘剂涂层之间的相对移动或因 外力压迫敷料(例如如果该敷料载体靠在物体上的话)的事实而引起。已 经证实，出现该病变的风险随单位面积重量的提高和胶粘剂涂层软度的增 大而减少。这可能是因为胶粘剂层通过变形吸收了 一部分应力载荷并由此 不将其传递至皮肤。根据本发明的敷料还可以随皮肤一起拉伸，其降低了 在皮肤和胶粘剂之间出现剪切作用的风险，该剪切作用可对皮肤造成机械 损伤。
为了确保在施用根据本发明的敷料时只需要轻微的施加力，所用的对 皮肤友好的柔W^粘剂的M优选大于10 mm，优选为12到17mm。胶 粘剂越软，则其流入下方表面的不规则处中的速度就越快，这意味着根据 本发明的敷料在施用于正常皮肤之后立刻具有对流体和空气更大的防渗 漏性。对于大于17mm的软度而言，存在胶粘剂的内聚力会不足的风险， 使得在除去所施用的敷料时在皮肤上留下胶粘剂残留物。
另 一个重要特征在于，根据本发明的敷料中所用的对皮肤友好的柔软 胶粘剂的粘附强度不随时间变化，或者只是随时间发生轻微变化。这已经 通过对多种已知膜敷料和具有根据本发明的包含硅氧烷弹性体的胶粘剂 的膜敷料进行针对皮肤的粘附强度测量得到证实。已知的敷料是来自美国 3M Health Care的TegadermTM和来自英国Smith & Nephew Medical Limited的OpSiteTM IV300(Fm和OpSiteTM FlexigridTM。测量是通过上述测 量皮肤粘附强度的方法来进行的，其不同之处在于，测量在l分钟、10分 钟和3小时之后进行。结果示于图13中。如图可见，对于已知的膜敷料，
13粘附强度随时间急剧增加，而根据本发明的胶粘剂基本上表现出恒定的粘
附性。在图中，从1分钟到3小时，OpSiteTMFlexigridTM的粘附强度增加 了 295%， Tegader加tm的粘附强度增加了 209%，而OpSiteTM IV3000tm的 粘附强度增加了 318%。
有利的是，胶粘剂层3由硅氧烷的组合物制成，其在混合在一起之后 交联形成柔软的弹性体。尤为适合的是加成固化的且可在温和温度下交联 的RTV (室温硫化)硅氧烷系统。RTV硅氧烷可以制成为柔软、敏感且 自粘的。
EP0 300 620 Al中给出了 RTV加成固化硅氧烷系统的一些例子，该文 献描述了所谓的"凝胶形成组合物"，由烯基取代的聚二有机基硅氧烷， 一种包含与一定比例的硅原子^^的氢原子的有机眭氧烷，和铂催化剂组 成。
商业可得的RTV硅氧烷系统的一个例子是来自德国慕尼黑 Wacker國Chemie GmbH的Wacker SiIGeI 612。这是一个双组份系统。通 过将两个组分之间的比例A:B从1.0:0.7到1.0:1.3改变，可以改变所形成 的弹性体的札变和粘附水平。
作为干燥皮肤上胶粘剂的其它柔软硅氧烷弹性体的例子是来自美国佐 治亚州Carpinteria的NuSiI Technology的NuSiI MED画6340、 NuSiI MED3-6300和NuSiI MED 12-6300以及来自美国Midland的Dow Corning Corporation的Dow Corning 7-9800。
使用柔软的热熔性胶粘剂也是可行的。该胶粘剂的一个例子是来自美 国National Starch的Dispomelt 70-4647。
在图1所示的实施方案中，在膜2上方布置有包括两个流体分布柔软 材料体5、 6 (优选为泡沫材料，例如聚氨酯泡沫)的组件4、布置在这些 材料体5、 6之间的气密性和液密性材料的膜7、和用于供给和排放流体的 两个管8、 9。供给管8在膜7下方开口 ，而排放管9在膜上方开口 。术语 "上方"、"下方，，和类似的位置术语^1相对的，参照图1，其中彰:料置于 患者的上侧。即4吏例如敷料置于患者手臂下侧，敷料中的组件的相对位置 也濕一相同的。
在组件4上方延伸的是覆盖层10，优选为塑料膜，例如聚氨酯塑料。 覆盖层10在整个组件4上方延伸，并且还伸出至其轮廓外部。覆盖层10
14延伸到组件4轮廓外部的部分紧紧地固定于膜2的上侧，例如通过胶粘剂 #^或热焊接来固定。
图14示出施用于患者P腿部的图l敷料的示意图。管8连接至沖洗流 体的储槽ll,管9经收集槽12连接至真空泵VP。
敷料按以下方式起作用
当通过泵VP在管9中产生负压时，敷料中存在的流体会被抽吸至管 9中，这意味着在管8中也产生负压。然后，来自储槽8的沖洗流体会流 入敷料中，并且会分布在泡沫体5 (两个泡沫体5、 6中最靠近伤口的那个) 中，并且会在其到达膜7外周的途中流过创面上方。然后，与来自创面的 过量渗出物混合的冲洗流体会在膜7的外周周围流动，并且会被^y^位于 与第一泡沫体5相反的膜侧上的另一泡沫体6中，然后流入管9中。
具有沖洗流体的储槽8优选靠近周围的大气，并且最初为大气压。而 且，储槽8还优选由柔性材料形成，以使其在冲洗流体吸出储槽时被大气 压压缩。另一种可能是使储槽朝大气开放，并且合适地设置有过滤器，该 过滤器防止空气中的细菌和其它病原体随空气夹带ii^储槽中。在本发明 的优选实施方案中，真空泵VP起真空容器的作用，也就是说，真空泵不 连续启动，而是当容器12逐渐充入流体时，容器12中的负压降低。当冲 洗流体储槽8中的压力降低到容器12中的负压和储槽8中的压力(几乎为 大气压)之间的压差相等时，经过敷料的流动将停止。所产生的负压和系 统中的流动阻力设计为使流动速率低，优选为0.5-100毫升/小时。这意味 着通过管8供给的流体是渗透到而不是流到膜7和泡沫体5之间的空间内， 并ibf目应地，少量流体加上从伤口渗出的伤口流体被吸到膜7的外周周围， 并且被pil^膜上方的空间内，然后通过管9排出。低流动速率意味着供给 到膜下方空间的流体在该空间内停留相对长的时间，这意味着该流体可以 容易地分布到泡沫体中，并且到达实际创面。敷料内的低流动速率还确保 所运送的流体在到达膜外周之前设法向下渗透至创面。
当容器12和储槽11之间的压差变得过小时，自然可以通过重新启动 真空泵VP来产生新的负压，但是因为冲洗流体如此緩慢地穿过敷料，所 以流体的流动能够持续至少8小时的时间，而不需要重新启动泵。这4吏得 可以使用一次性的真空泵，例如手动波紋管泵，其可以在使用之后与敷料 一起丢弃。在一个有利的变化方案中，在一个这种应用中，使用波紋管泵
15的真空室作为抽吸流体的储存容器，也就是说，图14中的管9直接开口到 波紋管泵的真空室中。在该应用中，合适地设计负压和敷料，使得在敷料 的整个有效时间期间即在施用敷料的整个时间期间持续流体流动。然后， 在施用敷料之后自动进行冲洗过程，而不需要工作人员或患者部分的任何 动作。
此外，还可以将管9连接到具有一定负压的真空容器来代替泵。真空 泵还可以由预抽气的波紋管泵，或者是具有标记或止动机构(其指示期望 的泵压缩以获得特定负压)的波紋管泵。如果使用真空容器、预抽气的波 紋管泵等，则管9通过在膜(其在使用之前密封真空室)中刺孔等(例如 通过插入管9或通过该管的扭曲或其它运动来刺孔)合适地连接到真空室 (即经历负压的空间)，只要敷料与冲洗流体储槽和真空源一起构建成整 体单元即可。
在一个变化方案中，供给管设置有允许关闭管的阀，使得可以在不失 去创面负压的情况下改变冲洗流体储槽。因此，可以用新的冲洗储槽替换 空的冲洗储槽，或者还可以用容纳另 一类冲洗流体的另 一储槽替换具有一 类冲洗流体的储槽。自然地，如果压力降低过多，或者如果因一些原因而 需要更大的负压，也可以通过压缩波紋管泵来改变负压。如果在敷料上使 用真空容器来代替波紋管泵，则其可以合适地设置有封闭阀，以允许在不 浪费容器中保留的负压的情况下改变敷料。
应当指出，为了使根据上述优选实施方案的敷料以上述优选方式起作 用，胶粘剂涂层3必须在敷料的整个有效使用寿命期间确保防止空气微渗 漏的密封。还应当指出，敷料自然也必须防止大的渗漏。如果皮肤具有格 外深的裂隙，则可能有必要在施用敷料之前密封该裂隙。这通it^氧烷组 合物来适当地完成，硅氧烷组合物在施用至皮肤时是高粘性的并由此填充 该裂隙，并且随后在室温下固化成对皮肤友好的柔软硅氧烷弹性体。该硅 氧烷组合物由WO 2004/108175 Al公开。
冲洗流体可以有利地包含促进愈合或以其它方式有益的物质，例如抗 生素、抗微生物物质、防腐剂、生长因子、pH緩冲剂(例如，酸化)、盐 (例如生理NaCl溶液)、抗氧化剂、维生素、酶(例如蛋白7JC解酶)和营 养物。
图15示处本发明的第二实施方案，其与图1和14中所示实施方案的不同之处主要在于图15中的敷料具有稍微不同地形成的膜7'。对应于图1 中所示实施方案的类似组件的敷料组件用带有撇号的相同附图标记表示。
与图1中所示的实施方案中的膜2—样，膜2，设置有对皮肤友好的柔 皿粘剂涂层，该胶粘剂涂层提供防止微渗漏的密封(未在图14中显示)。 在膜2，的中央部分中，膜2，具有孔13,孑L13至少在创面周围延伸且留出 该开口。包括液体可渗透材料体5'、 6，、液密性膜7，和管8'、 9'的组件4 与图1中的对应部分的不同之处主要在于，膜7，设置有在膜7，的下侧延伸 的凸起图案。图14中的凸起是圆柱形的，但是可以采取包括线型形状在内 的任意形状。凸起的目的是确保流体可以分布在下方材料体的整个表面 上，即使这会因来自创面的颗粒等变得局部阻塞也是如此。为了实现这点， 不是总是必须形成凸起，相反，选择具有粗M面紋理的材料如织物或非 织造材料用于膜7，可能就足够了 。
此外，管8，、 9，的末端整体连接至膜，使得膜和管可以作为一个单元 来应用。材料体5，、 6'也可以连接至膜。
与图1所示的敷料一样，图15所示的敷料可以供给有共同连接到一个 单元的所有组件，尽管它也可以供给有作为独立单元设计的组件2，、 4，和 10，。然后用离型层(release layer)例如聚乙烯膜包覆膜2，和覆盖层10， 上的胶粘剂层，并且将增强层可拆卸地固定至膜的上侧。该实施方案允许 敷朴晴密地配合它将施用到的伤口形状。该敷料按以下方式施用
a) 首先从涂覆有对皮肤友好的密封胶粘剂的塑料膜2，上剪裁出与创 面轮廓相对应的中央孔，并且将塑料膜2，固定到创面周围的皮肤(优选在 剪裁至合适尺寸之后移除离型层)，然后
b) 将包括液体可渗透柔软材料体5，、气密性和液密性的膜7，和用于 供给和排放流体的管8，、 9，的单元4'以第一材料体5，最靠近创面的方式施 用到创面，以使所述孔被第一材料体完全覆盖，其中用于供给流体的管8， 在膜的一侧上开口，而用于排放的管9，在膜的另一侧上开口，然后
c) 将柔性材料覆盖层10，施用到所述单元上方，并且紧密固定至塑料 膜，然后
d) 在步骤a c之前或之后，将用于供给和排放流体的管分别连接到 冲洗流体的储槽和真空泵。
17在敷料的一个实施方案(未显示)中，没有下层膜(所示实施方案中
的膜2、 2，)，而对皮肤友好的柔抝欧粘剂直接固定至覆盖层的下侧。在该 实施方案中，覆盖层也构成第一单元,该第一单元与包括泡沐体、膜和管 的第二单元相分离。第二单元优选也是物理单元，即组成组件相互连接。 该敷料如下
a) 剪裁包括泡沫体、膜和管的第二单元，以使其具有与创面轮廓相对 应的轮廓(当然不剪裁管)，然后
b) 将第二单元施用到创面，其中第一泡沫体最靠近创面，然后
c) 将涂覆有胶粘剂层的覆盖层施用到第二单元上方，并紧密固定至创 面周围的皮肤，然后
d) 在步骤a c之前或之后，将用于供给和排放流体的管分别连接到 冲洗流体的储槽和真空泵。
如果伤口周围的皮肤存在"大裂隙"，则合适的是填充前述高粘性硅氧 烷组合物，然后使该硅氧烷组合物原位固化。然后，必须在该组合物完全 固化之前施用该敷料。
在图1所示的实施方案中，将穿孔的胶粘剂层3施用到最靠近创面处。 该层不粘附到创面。在只将胶粘剂层3施用到创面外部的实施方案中，合 适的是对泡沫体5、 5，涂覆不粘附于创面的层。自然地，该层必须是液体 可渗透的，并且可由网状层、穿孔层或例如喷涂到整个泡沫体表面的层构 成。适用于胶粘剂层3的胶粘剂也可以用于生产不粘附于创面的层。然而， 自然地，它们不需要具有在层3中用于防止微渗漏所必要的软度或者单位 面积重量。
如图14和15所示，膜7、 7'和管8、 8、 8，、 9，合适地形成整个单元， 例如，其可以是M模制的，或者以其它方式连接起来形成物理单元。
覆盖层IO、 IO，由薄的高柔性材料组成，例如厚度小于50微米的聚氨 酯膜。还可以使用其它塑料材料。
膜2、 2，也由薄而柔软的敏感材料组成，例如厚度小于50微米的聚氨 酯。在所示的实施方案中，材料体5、 5，由柔软的开孔聚氨酯泡沫组成。 然而，使用其它的液体可渗透材料也是可行的，该液体可渗透材料是可变 形的，使得它们可以顺应创面形状，从而使它们可以靠在该创面上或任意
18的下方穿孔膜层上。该材料的例子是棉绒、非织造材料或织物材料。所用 的材料优选是亲水材料。
该膜可由橡胶或塑料材料薄板构成，例如厚度为25 ~ 50微米的聚氨酯 膜。使用液密性和气密性织物材料或一种或更多种织物材料或一种或更多 种塑料材料的层合体也是可行的。应当指出，该厚度与壁厚相关，而与包 含任意凸起在内的膜厚无关。包括如图15所示的凸起的高度，该膜可以具 有l 3mm的厚度。
材料体6、 6，可由适用于材料体5、 5的任意材料构成。材料体6、 6， 的主要功能是防止管9的开口或膜7、 7'上方的入口被压靠膜的覆盖层10、
io，所封闭，所^a靠是由敷料外部的大气和敷料内部的负压之间的压差引
起的。因此，例如，用柔性材料片取代材料体6、 6，是可行的，该柔性材 料片在面向膜的一侧上具有外周环形的通道和多个通向管9的孔的通道。
该管由聚氨酯、硅氧烷或通常用于医疗物品的其它管材构成。排放管 9、 9，的内直径为0.15~2mm，供给管8、 8'的内直径为1 ~ 10 mm。必须 注意，排放管优选具有比供给管更大的内直径。
在根据图14和15的实施方案中，管14和15延伸到覆盖层10、 10， 之间和膜2、 2，下方的敷料之外。此外，该管自然可以延伸穿it^盖层。 在通过上述方法施用敷料的这种应用中(即其中覆盖层为在应用过程的最 后阶段中配合的独立单元)，覆盖层被合适地分成两个和更多个部分，并 且设计为使其可以在施用时在管周围形成密封。
应当指出，尽管附图中的管显示为分别M延伸到泵和冲洗流体储槽， 但是该管可以包括多个可连接部件。而且，管连接部件可以连接到膜，例 如与该膜整体形成，所述管在应用时与连接部件连接在一起。
已经结合Bellovac泵(波紋管泵)试验了根据图1实施方案的敷料。 将敷料施用到与MHC渗漏试验中类型相同的试验板，该试验板具有75 微米的槽深。然后压缩波紋管泵，使得在排放管中产生18.67 kPa (140 mmHg)的负压，然后使冲洗流体流过敷料。冲洗流体的平均^il为约4.5 亳升/小时。24小时后，负压降低了 25~40%。从该试验明显可知，该敷 料是防渗漏的，因此没有空气渗入，压力降低只是因流体从沖洗储槽的转 移引起的。
已经试验了根据图1实施方案的敷料，该敷料分别被固定到个人4小时和6小时。在该情形中，压力降低也是轻微的，为约10%。
本发明所涉及的产品通常是无菌包装提供的，这意味着所用的胶粘剂 自然必须是可以采取与实际敷料中的其它部件和管完全相同的方式灭菌 的。
在不脱离本发明范围的情况下自然可以修改所述的实施方案。例如，
敷料可以包括多于一个的用于供给沖洗流体的接头和/或多于一个的用于
排放冲洗流体的接头。还可以使用除本文所述之外的泵，并且使用控制一
个或更多个泵的控制设备也是可行的，以使在用于排放流体的一个或更多
个接头中总是保持一定负压。而且，可以将提供防止微渗漏的密封的胶粘
剂直接应用到覆盖层的下侧。可以将通向泵和冲洗流体储槽的管设计为具 有多个相互连接的部件，并且在布置得最靠近真空源的管部件中的这种连
接可以为，当例如通过在管末端处对膜穿孔而连接在一起时破坏该管部件 的密封。冲洗流体储槽可以是袋型或瓶型储槽。如果冲洗流体储槽为瓶型 储槽，则其朝大气开口，并且优选设置有防止来自空气的杂质的过滤器。 该敷料可以包含用于供给伤口治疗物质的单独的管等。该管可以延伸到膜 的下侧，或者可由供给管的支路构成。至少在实际敷料附近的供给管和排 放管可以整体形成一个单个单元，即管，该管通过隔离壁分成两个导管。 因此，本发明的范围只是由所附的专利权利要求的内容限定。
权利要求
1. 一种冲洗式敷料，包括第一液体可渗透柔软材料体(5；5’)、至少一个用于供给流体的接头(8；8’)、至少一个用于排放流体的接头(9；9’)、覆盖所述材料体并延伸到其侧面以外的气密性和液密性柔性材料覆盖层(10；10’)、和用于将延伸到所述第一材料体的轮廓以外的所述覆盖层区域固定至皮肤的装置(2，3；2’)，当施用所述敷料时所述第一材料体面向创面(W)，其特征在于，用于将所述区域固定至皮肤的所述装置(2，3；2’)包括对皮肤友好的柔软胶粘剂层(3)，所述胶粘剂层(3)提供防止微渗漏的密封并且具有大于10mm的软度和至少50g/m2的单位面积重量。
2. 根据权利要求l所述的冲洗式敷料，其特征在于，所述胶粘剂根据75微米槽深的MHC渗漏试验具有防渗漏性。
3. 根据权利要求2所述的冲洗式敷料，其特征在于，将所述胶粘剂施用至厚度小于50微米的塑料膜(2; 2，)。
4. 根据权利要求1~3中任一项所述的冲洗式敷料，其特征在于，所述胶粘剂由RTV加成固化硅氧烷系统组成。
5. 根据权利要求4所述的冲洗式敷料，其特征在于，液密性材料膜(7;7，)布置在所述覆盖层(10; 10，)和所述第一材料体(5; 5，)之间，用于供给流体的一个或更多个接头(8; 8，)在所述膜和所述第一材料体(5; 5，)之间开口，用于排放所述流体的一个或更多个接头(9; 9，)在所a盖层和所述膜之间开口 ，并且所a盖层和所述膜之间的空间经由所述膜外周处的至少 一个接头连接至所述膜和所述第 一材料体之间的空间。
6. 根据权利要求5所述的冲洗式敷料，其特征在于，所述膜(7，)至少在面向所述第一材料体(5，)的一侧上具有多个凸起。
7. 根据权利要求6所述的冲洗式敷料，其特征在于，在所述膜(7; 7，)和所述覆盖层(10; 10，)之间布置有第二液体可渗透柔软材料体(6; 6，)。
8. 根据权利要求1~7中任一项所述的冲洗式敷料，其特征在于，将所述对皮肤友好的胶粘剂施用于所述覆盖层，其中至少施用于延伸到所述第一材料体轮廓以外的所述覆盖层区域中，位于所述覆盖层的在施用时面向皮肤的一侧上。
9. 根据权利要求1~7中任一项所述的冲洗式敷料，其特征在于，将所述对皮肤友好的胶粘剂施用于塑料材料膜(2; 2，)的一侧上，所述塑料材料膜在其相反侧固定于延伸到所述第一材料体(5; 5，)轮廓以外的所述覆盖层(10; 10，)区域中，位于所述覆盖层的在施用时面向皮肤的一侧上。
10. 根据权利要求9所述的沖洗式敷料，其特征在于，涂覆有所述对皮肤友好的胶粘剂的所述膜(2，)包括中央开口。
11. 根据权利要求9所述的冲洗式敷料，其特征在于，涂覆有所述对皮肤友好的胶粘剂的所述膜(2)延伸到所述第一材料体(5)的所述区域内部，并且在该区域中穿孔。
12. 根据权利要求1~11中任一项所述的冲洗式敷料，其特征在于，所述柔软材料体(5, 6; 5，， 6，)由聚合物泡沫组成。
13. 根据权利要求1~12中任一项所述的冲洗式敷料，其特征在于，用于排放流体的每个接头(9)连接至真空泵(VP)。
14. 根据权利要求13所述的冲洗式敷料，其特征在于，所述真空泵(VP )是一次性使用的，并且包括用作抽吸流体的存储室的真空室。
15. 根据权利要求14所述的冲洗式敷料，其特征在于，所述真空泵(VP )是手动波紋管泵。
16. 根据权利要求14或15所述的冲洗式敷料，其特征在于，预抽空所述真空泵(VP),使得在所述真空室内形成一定的负压，并且关闭用于排放流体的所述接头。
17. 根据前述权利要求中任一项所述的冲洗式敷料，其特征在于，用于供给和排放流体的所述接头由在所述覆盖层(10，)和所述第一材料体(5，)之间延伸的管(8，； 9，)组成。
18. 根据权利要求1~16中任一项所述的沖洗式敷料，其特征在于，用于供给和排放流体的所述接头由延伸穿过所述覆盖层(10)的管(8,9)组成。
19. 一种用于将根据权利要求1~7、 9和10、 12~17中任一项所述的冲洗式敷料施用于伤口的方法，其特征在于以下步骤h) 从涂覆有对皮肤友好的密封胶粘剂的塑料膜上剪切出与创面轮廓相对应的中央孔，并且将所述塑料膜固定至所述创面周围的皮肤，i) 将包括第一液体可渗透柔软材料体、气密性和液密性膜、和用于供给和排放流体的管的单元以所述第 一材料体最靠近所述创面的方式施用 于所述创面，以使所述孔被所述第一材料体完全覆盖，其中用于供给流体 的所述一个或更多个管在所述膜的一侧上开口 ，而用于排放的所述一个或 更多个管在所述膜的另 一侧上开口 ，j )将柔性材料覆盖层施用至所述单元上方，并且将其紧密固定至所述 塑料膜，k)在所述步骤a ~ c之前或之后，将用于供给和排放流体的管分别连 接到冲洗流体储槽和真空泵。
20. —种将根据权利要求1所述的沖洗式敷料施用于伤口的方法，所述 冲洗式敷料包括第 一单元和第二单元，所述第 一单元包括第 一液体可渗 透柔软材料体、气密性和液密性膜、以及用于供给和排放流体的管，其 中用于供给流体的所述一个或更多个管在所述膜的一侧上开口 ，而用于排 放的所述一个或更多个管在所述膜的另 一侧上开口 ；所述第二单元由气密 性和液密性柔性材料覆盖层组成，所iLt盖层在其下侧具有对皮肤友好的 柔皿粘剂层，所述胶粘剂层提供防止微渗漏的密封，所述方法的特征在 于以下步骤1)剪裁所述第一单元，使得所述第一材料体和所述膜具有与所述创面 轮廓相对应的轮廓，m)将所述第一单元施用于所述创面，其中所述第一材料体最靠近所 述创面,n)将涂覆有所述胶粘剂层的所i^盖层施用至所述单元上方，并将 其紧密固定至所述创面周围的皮肤，d)在所述步骤a c之前或之后，将用于供给和排放流体的所述管分 别连接到冲洗流体储槽和真空泵。
全文摘要
本发明涉及一种冲洗式敷料，包括第一液体可渗透柔软材料体(5)、至少一个用于供给流体的接头(8)、至少一个用于排放流体的接头(9)、覆盖所述材料体并延伸到其侧面以外的气密性和液密性柔性材料覆盖层(10)、和用于将延伸到所述第一材料体的轮廓以外的所述覆盖层区域固定至皮肤的装置(2、3)，当施用所述敷料时，所述第一材料体面向创面(W)。根据本发明，用于将所述区域固定至皮肤的装置(2、3)包括对皮肤友好的柔软胶粘剂层(3)，其提供防止微渗漏的密封。本发明还涉及施用该敷料的方法。
文档编号A61M1/00GK101500519SQ200780026090
公开日2009年8月5日 申请日期2007年7月2日 优先权日2006年7月11日
发明者乌尔夫·约翰尼松, 安杰利卡·安德烈森, 安纳·斯文斯比, 托马斯·法博, 本特·瑟德斯特伦 申请人:墨尼克医疗用品有限公司