一种用于治疗缺血性心血管疾病的中药制剂的制作方法

专利名称：一种用于治疗缺血性心血管疾病的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂，更具体的说，是一种治疗冠心病、心绞痛的中 药制剂(再生散)及其制备方法。
背景技术：
冠心病是世纪顽症，"人类第一杀手"，"早防早治"是治疗冠心病的重要对 策。人类应采用合理的生活方式，持久有效的锻炼，控制各种危险因素，同时 做好合理用药，才能降低发病率，追求健康的生活质量。
人体老化的根源是动脉硬化，已确诊的冠心病、高血压、糖尿病患者均有 相当程度的动脉硬化，尤其是糖尿病患者更具有弥漫血管病变的特点。因此， 治疗的重点应是促进側支循环的开通(即治疗性血管新生)。以中医理论概括冠 心病属"本虚标实"，本虚为气血，阴阳亏虚，标实为血瘀，气滞，痰浊，寒凝 从而导致气血运行不畅，"不通则痛"。治疗要注重"血"和"脉"两方面。"血" 即抗凝，抗血小板。"脉"即抗氧化，抗动脉粥样硬化。现代医学对缺血性心脏 病的治疗方法主要有药物治疗、经皮腔内冠状动脉成型术(PTCA)、冠状动脉 内支架植入术(PCI)、冠脉旁路移植术(CABG)等技术，这些技术的广泛应 用，使冠心病患者的病死率巳呈下降趋势，但一部分冠心病患者仍然会出现心 绞痛，支架内再狭窄及桥血管闭塞等，还有些患者不适宜冠状动脉搭桥术、血 管内成形术等，其治疗仍然要以药物为主。中医中药在医治心血管疾病方面有 悠久的历史，虽然中药单一靶点的作用强度低于西药，但其多途径、多靶点、 毒副作用少的特点是独特的。经实验证实，疗效确切的中成药综合治疗效应在 治疗领域有无可替代的作用。例如通心络胶囊、复方丹参滴丸、磨0心丸等 对治疗冠心病，心绞痛都有非常好的疗效
发明内容
本发明人从医多年，在冠心病、心绞痛的治疗过程中，发现部分病人由于 患有多支血管病变，不适宜介入治疗，但又不愿意接受(或有禁忌症不能接受) 旁路外科手术，或已行旁路外科手术的病人，仍然面临心绞痛，心衰甚至再发 梗死的威胁，因此，考虑利用中草药的优势，采用疗效确切的中药制剂来有效 的控制心绞痛发作，保护心功能，提髙心脏储备，改善生活质量，达到益寿延 年的目的。
本发明人结合中医理论，阅读了大量的名老中医的书籍，在总结个人多年 临床用药经验积累的基础上，自行研制出毒副作用小，服用方便的《再生散》，
它是将三七，丹参，水蛭，苏合香等10味药材合用。共奏活血化瘀，益气止痛
之功效。
本发明公开的用于治疗缺血性心血管疾病的中药制剂，它是由下列重量配
比的原料药材制成
三七2—20份丹参20—100#水蛭2—30份全虫2—20份 黄精2—30份植香1 —IO份西洋参5—50份黄芪10—60份 川芎10—60份苏合香1-IO份。 本发明优选治疗缺血性心血管疾病的中药制剂，原料药材重量份数比为
三七5—10份 丹参50—100份水蛭2—20份全虫10—20份 黄精10—30份植香5—10份西洋参20—50份黄芪20—60份 川芎20—60份苏合香5-10份。
本发明更加优选治疗缺血性心血管疾病的中药制剂(再生散)，它是由三七 10份，丹参90份，水蛭15份，全虫15份，黄精30份，西洋参30份，黄芪 60份，川芎60份，苏合香10份，植香10份组成的纯中药复方制剂,临床用于 治疗冠心病(经临床或冠状动脉造影确诊)，心绞痛。中医属胸痹证，主要表现为胸闷、憋气，胸痛等，尤其适用于冠心病，多 支血管病变(包括糖尿病)患者，上述药物配伍使用可以起到扩张冠状动脉、 增加血液供应、保护血管内皮细胞和抑制血管内膜增生及治疗性血管新生的作 用。由于再生散的治疗性血管新生作用可以促进冠状动脉側支循环的建立，因此 患者长期服用该药,可达到标本兼治的持续性临床疗效。
本发明所述的中药制剂，可将上述各药材与任何一种或几种药剂学上可接 受的辅料混合制成口服制剂。例如片剂、颗粒剂、丸剂或胶襄剂。优选是丸剂
或胶囊。例如将上述诸味药材混合共研细末，分别装入胶囊，每次io克，曰两
次，长期服用，可有效的控制心绞痛发作，进而保护心功能，提髙心脏储备， 改善生活质量，达到益寿延年的目的。
本发明所述的一种或几种药剂学上可接受的药用辅料包括:常规的稀释剂、 填充剂(如乳糖、阿司帕坦、木糖醉、聚乙二醇)，粘合剂(淀粉、微晶纤维素)， 崩解剂(如羧甲基纤维素、低取代的羟丙基纤维素)，润滑剂(如滑石粉、硬脂 酸镁)，湿润剂(如丙二醇、乙醇)，稳定剂(EDTA-2Na、琉代硫酸钠、焦亚硫酸 钠、亚硫酸钠、乙醇胺、碳醴氨钠、烟酰胺)等等。其中固体剂型包括片剂、 分散颗粒、胶囊、缓释片、缓释微丸等等。固体载体可以是至少一种物质，其 可以充当稀释剂、香味剂、增洛剂、润滑剂、悬浮剂、粘合剂、崩解剂以及包 裹剂。惰性固体载体包括碟黢镁、硬脂酸镁、滑粉糖、乳糖、果胶、丙二醇、 干淀粉、聚山梨酯-80、糊精、淀粉、明胶、纤维素类物质例如甲基纤维素、微 晶纤维素、低熔点石蜡、聚乙二醉、甘露醉、可可脂等。优选淀粉、阿司帕坦、 木糖醇、聚乙二醇或不同浓度的乙醉，适量硬脂酸镁等等。
本发明的纯中药制剂《再生散》中水蛭，俗称蚂蝗，民间又称蚂鳖、内钻 子等。来源为水蛭科动物蚂蟥的干燥全体，含蛋白质，新鲜品含水蛭素。此外， 尚含肝素，抗血栓素等。其味苦咸，性平，为其味咸而善入血分，偏于破血逐
5瘀，消坚散积，药力较缓，稳而持久。用于瘀血作痛、癱瘕积聚、跌打损伤。《医
学衷中参西录》凡破血之药，多伤气分，唯水蛭味咸专入血分，于气分丝亳无
损。近代医学进一步研究证明，水蛭用于防治心脑血管疾病和抗癌具有特效。
因此近年来随着水蛭药用范围的不断开发，用水蛭配制生产的特别是防治心脑
血管疾病的中成药逐渐增加。
川芎，辛散温通，味轻气雄，为血中气药，功揎行气活血，开郁止痛；现
代研究证明川芎主要含阿魏黢、川芎嗪、川芎内脂等，具有活血行气，祛风止
痛之功能。用于不稳定心绞痛的心血瘀阻证候，症见心胸刺痛，满闷不舒，心
悸气短等。川芎性辛温，气香窜，温窜相并，其力上升，下降，外达，内透无
所不至。药理试验提示，川尊还可抑制血管平滑肌收缩，增强冠脉血流量，改
善心肌缺血。
苏合香味辛性温，归心、脾经，具宣窍醒神，辟秽除痰，通痹止痛之功效， 为臣辅助君药可增强化瘀，开痹，定痛之力；现代研究证明苏合香主要含游离 桂皮酸、桂皮酸脂及挥发油，有增强財缺氧能力的作用；对狗实验性心肌梗塞 有减慢心率，改善冠脉流量和降低心肌耗氧的作用；并有抗血小板聚集的作用。
人参(Panax quinguefoli咖)又名花旗参。具有补气养阴，清热生津。用 于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干等。《神农本草经》 谓其主补五脏，定精神，定魂魄，止惊悸，除邪气，明目，开心，益智等，无 非皆因气血充足，脏腑官骸各得其养。人参是一种代谢调节剂，在其作用下， 紊乱的代谢过程能得以正常化。现代研究发现人参能增强组织呼吸、促进糖类 酵解、提髙能量代谢，与胰岛素合用可减少胰岛素用量。人参蛋白合成促进因 子能促进机体各器官组织的RNA和蛋白质的合成，提高RNA多聚酶活性，提高 血清蛋白合成率，增髙白蛋白及Y-球蛋白含量，促进骨糖细胞的分裂。对组织 分裂活跃的器官组织(如骨雠和睾丸)，人参不但刺激了RNA和蛋白质的合成, 同时也促进DNA的合成。RNA、 DNA和蛋白质的生物合成是机体和生命活动的重要生化过程。人参皂甙能促进动物生长、体重增加，可能与促进蛋白质和RNA 合成作用有关。人参能刺激胆固醉和脂质的合成，同时又能加速胆固醇随胆汁 经肠道排出体外，长期展用人参能降低血胆固醇浓度。动物试验证实人参可降 低血及肝中胆固醉、甘油三酯，降低血清低密度脂蛋白胆固醇而促进髙密度脂 蛋白胆固醇的形成，故人参对动脉粥样硬化症有较好的防治作用。
黄芪，甘温纯阳，为豆科植物蒙古黄芪的根。化学成分含黄酮类成分毛蕊 异黄兩、3-羟基-9， 10~ 二甲氧基紫植烷，还含黄芪皂甙。性味，性温，味 甘。具有补气固表，托毒拌脓，利尿，生肌。为补气之功最优，推为补药之长, 又善利小便。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子宫脱垂、慢性肾炎蛋 白尿、糖尿病、疮口久不愈合。现代药理表明黄芪可增强心肌收缩力，改善心 脏功能，且可改善血液粘度，疏通微循环。西洋参大补元气，安神养血，配黄 芪增强益气功效。
全虫，别名全竭，为钳竭科动物钳竭的干燥全虫。具有祛风，止痉，通络, 解毒，散结，止痛。用于祛风，止痉，通络，解毒，散结，止痛。
黄精，又名老虎姜、鸡头参。为百合科植物滇黄精的干燥根茎。黄精以根 茎入药。其性味甘平，世多视为补中益气之品。言其"补虚填精"，具有补气养 阴，健脾，润肺，益肾功能。黄精多入脾而助后天。对于诸虚劳损，年老体弱， 精气两衮者有较平和的调补作用。用于治疗脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少， 肺虚燥咳，精血不足，内热消渴等症。现代药理研究黄精有降低血糖的作用(《药 对论》)。
三七，味苦微甘，性平。善化淤血，又善止血妄行，化淤血而不伤新血， 允为理血妙品。可治脏腑经络作痛。《本草求真》世人仅知功能止血住痛，殊 不知痛因血瘀则疼作，血因敷散则血止，三七气味苦温，能于血分化其血瘀
7丹参，历代本草均记载丹参可去瘀生新，调血脉，破宿血，养神定志，通利
血脉。动物试验证实其具有扩冠，增加冠脉血流，减慢心率，增加心肌收縮力
的作用。 一味丹参功同四物，丹参兼有活血养血之长，能提髙机体抗缺氧能力，
改善微循环，抑制血小板聚集，促进纤维蛋白溶解，降低血液粘滞度。
植香，为植香科植物植香.树干的心材。具有行气温中，开胃止痛。用于寒
凝气滞，胸痛，腹痛，胃痛食少；冠心病，心绞痛。
本发明进一步公开了《再生散》的制备是治疗缺血性心血管疾病，目标是 缓解心绞痛，促进治疗性血管的新生，改善心肌供血，提髙生活质量，益寿延 年方面的临床实验效果。
下面通过本发明人多年具体的临床实验数据，加以进一步的说明 临床资料本组患者共47例，其中男29例，女18例年龄62土10岁。
明显好转18人，显效1人，无效8人。总有效率94% 。 方药组成
三七10份，丹参 90份，水蛭15份，全虫15份，黄精30份，西 洋参30份，黄芪60份，川芎60份，苏合香10份。每次10克，日两次，长 期服用。
典型病例l
马某，男，68岁，干部，2001年5月就诊。主诉反复发作心前区闷疼、 气短5年，加重一周。曾患陈旧前壁心肌梗死，患者近因劳累后心前区疼痛， 放射至左肩背部，每日发作2 3次，每次持续5 10分钟，并伴有胸闷气短、 心悸、懶言、面色白、全身凉汗，舌暗紫有瘀斑，脉细涩。西医诊断为冠心病， 劳力性心绞痛；中医诊断为胸痹，证属心气不足、瘀血痹阻。连续服用《再生 散》8周后心绞痛发作次数减少，活动酎量提髙，持续服药予以巩固。典型病例2
陈某，男，76岁，患糖尿病10余年，血糖控制不佳，因反复心衰住院，经 冠脉造影检査证实为多支血管病变，血管弥漫性狭窄，僵硬，请心外科会诊， 不适宜搭桥手术，采取药物治疗，在常规使用倍他受体阻滞剂，ACEI,他汀类 降脂药的同时，服用再生散，心绞痛发作减少，住院频率降低，生活质量得到 改善。 讨论
冠心病、心绞痛属于中医"胸痹""真心痛"之范畴，本病的病因病机与 气虚血瘀有关。祖国医学理论认为气血是机体最基本的物质基础，气为血之帅, 气行则血行，气虚则血弱，劳累过度，损伤心气，心气不足，胸阳不振，则动 血无力，血滞心脉。其病位在心，多属本虚表实之证，故治其标，当以"通" 为主，治本则以"补"为法，常用补气活血化瘀通络之法。
实践证明人类在与疾病顽强斗争的过程实际上很大一部分是在与衰老抗 争，不良生活习惯，不良遗传基因，不良生活环境等，可加速人类的衰老进程， 使人体过早发生机能衰退，器官老化。祖国医学千百年来一直在人类保健与治 疗的过程中扮演着十分重要的角色，而人参，黄芪，黄精，当归等具有益气， 补血，补肾等功效的中草药就有抗衰老，抗氧化，保护器官功能，延缓衰老的 作用，帮助人类达到延年益寿的目的。
衰老是漫长岁月留给人类的"礼物"，不管你愿不愿接受。抗衮老是终生的 任务， 一定要从年轻时做起，戒除不良嗜好(烟酒，麻将，赌博等)，勤动脑， 强体魄，长锻炼，合理饮食，随时调整好心态，保持情绪稳定，乐观，积极向 上，加以适当保健，治疗性药品的服用，就为健康打下基础，可以达到长寿的 目的。
具体实施例方式
下面的实施例可以帮助本领域的技术人员更全面的理解本发明。但不以任 何方式限制本发明，本发明实施例中的份数可以根据实际的需要加以选择为克 或公斤。
实施例l
处方三七IO份，丹参90份，水蛭15份，全虫15份，黄精30份，
植香10份，西洋参30份，黄芪60份，川芎60份，苏合香10份。制法植香提取挥发油备用，蒸馏后的水溶液过滤。其它加入淀粉55g，混匀， 干燥。另加淀粉85g，木糖醉125g，阿司帕坦0.68,混合均匀，粉碎成细粉，用 60%乙醇制颗粒，干燥；再将植香油、用适量乙醇溶解，加入颗粒，加入硬脂酸 镁适量，混合均匀，压制成1000片，每片重lg。 实施例处方三七5份，丹参100份，水蛭10份，全虫10份，黄精10份， 植香10份，西洋参50份，黄芪60份，川芎60份，苏合香10份。
制法以上十味中药材，粉碎成细粉，混匀，过筛，再与淀粉3000g混 合均匀，用淀粉桨(取淀粉2200g用水制成淀粉浆)制颗粒，过筛，干燥，装 胶囊，即得。 实施例3:
处方三七10份，丹参90份，水蛭15份，全虫220份，黄精30份， 植香8份，西洋参30份，黄芪60份，川弯60份，苏合香8份。
制法以上十味中药材，粉碎成细粉，再与淀粉3400g混合均匀，用淀 粉浆(取淀粉2100g用水制成淀粉浆)制颗粒，过筛，干燥，加5%。硬脂酸镁, 混匀，压制成片，包薄膜衣即得。 实施例4:
处方三七20份，丹参100份，水蛭30份，全虫20份，黄精30份，植香IO份，西洋参50份，黄茛6她，川芎60份，苏合香10份。
制法以上十味中药材，分别粉碎成细粉；混匀，过筛，加入5%的蜂蜜, 用水泛丸，低温干燥，打光，阴干。
在详细说明的较佳实施例之后，熟悉该项技术人士可清楚地了解，在不脱离上 述申请专利范围与精神下可进行各种变化与修改，凡依据本发明的技术实质对 以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均属于本发明技术方案的 范围。且本发明亦不受说明书中所举实例实施方式的限制。
权利要求
1、一种用于治疗缺血性心血管疾病的中药制剂，其特征在于，它是由下列重量配比的原料药材制成三七2-20份丹参20-100份水蛭2-30份全虫2-20份黄精2-30份西洋参5-50份黄芪10-60份川芎10-60份 苏合香1-10份檀香5-10。
2、 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述的原料药材重量份数比为三七5—10份丹参50—100份水蛭2—20份全虫10—20份 黄精10—30份 西洋参20—50份黄芪20—60^ 川芎20—60份苏合香5-10份植香5—10份。
3、 如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述的原料药材重量份数比为三七IO份，丹参90份，水蛭15份，全虫15份，黄精30份， 西洋参30份，黄芪60份，川芎60份，苏合香IO份，植香10份。
4、 权利要求l-3任一项所述的中药制剂，其特征在于，将上述各药材与任何 一种或几种药剂学上可接受的辅料混合制成口服制剂。
5、 如权利要求4所述的中药制剂，其中的口服制剂是片剂、颗粒剂、丸剂 或胶囊剂。
6、 权利要求1-5任一项所述中药制剂在制备治疗缺血性心血管疾病药物方面 的应用。
7、 如权利要求6所述的应用，其中所述的治疗缺血性心血管疾病包括:缓 解心绞痛，促进治疗性血管的新生，改善心肌供血。
全文摘要
一种用于治疗缺血性心血管疾病的中药制剂(再生散)，它是由三七10份，丹参90份，水蛭10份，全虫10份，黄精30份，西洋参30份，黄芪60份，川芎60份，苏合香10份，檀香10份组成的纯中药复方制剂，临床用于治疗冠心病。中医属胸痹证，主要表现为胸闷、憋气，胸痛等，尤其适用于冠心病，多支血管病变(经临床或冠状动脉造影确诊)，或合并糖尿病患者。本发明再生散可以起到扩张冠状动脉、增加血液供应、保护血管内皮细胞和抑制血管内膜增生及治疗性血管新生的作用。由于再生散的治疗性血管新生作用可以促进冠状动脉侧支循环的建立，故患者长期服用该药，可达到标本兼治的持续性临床疗效。
文档编号A61K36/8969GK101628078SQ20081005383
公开日2010年1月20日 申请日期2008年7月14日 优先权日2008年7月14日
发明者何立军 申请人:何立军