专利名称：一种治疗肝病的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗慢性肝炎、肝硬化的中成药物。
背景技术：
慢性肝炎、肝硬化是各种不同致病因子引起的肝细胞炎症、坏死、肝内纤维结缔组织异 常增生的病理进程，是各种慢性肝病的共同病理学基础，也是肝脏病变缠绵难愈甚至发展到 恶性病变的主要原因。在我国病毒性肝炎是导致肝硬化的主要原因，据统计资料显示，目前 我国HbSAg携带者为9.75y。，约1.2亿人，仅慢性乙肝病人约3000万人，其中约有20%可发 展为肝硬化，约3%可演变为肝癌，病人一旦进入肝硬化病程，生活质量就会明显下降，逐渐 危机生命，严重影响人民的健康，危害极大。
如何有效的治疗慢性肝炎，解决肝脏纤维结缔组织的异常增生而致的肝硬化，提高和改 善病人的生活质量，是当前世界医学领域的难题之一。针对这一难治之症，如何更好地运用 中医中药对各种原因所致的肝炎、肝硬化进行有效治疗项目的研究开发日趋重要，尤其是能 提供一种安全可靠、不良反应少、患者皆可耐受、价格低廉及便于推广应用的治疗肝病的中 成药更是重中之重。
发明内容
本发明的任务在于提供一种治疗慢性肝炎、肝硬化等肝病的药物。 其技术解决方案是-
一种治疗肝病的药物，由下述中药原料制成的药剂(用量为重量份) 水蛭50 80、茵陈150 250、三七80 100、鳖甲20 40、龟板50~80、水牛角粉100 130、五味子120 180、三棱80 120、莪术80 120、海藻160 180、昆布160 180、薏 米250 350、白术50 80、太子参130 160、 土元50 80、白花蛇舌草150 250及甘草 50 80。
本发明药物，优选重量(份)配比为
水蛭60、茵陈200、三七90、鳖甲30、龟板60、水牛角粉120、五味子150、三棱100、 莪术IOO、海藻150、昆布150、薏米300、白术60、太子参150、 土元60、白花蛇舌草200 及甘草60。
本发明药物，其药剂为丸剂、颗粒剂或粉剂。
中医辨证认为肝硬化当属"本虚标实"之"积"论治范畴，以其正气不足、气血失调 (本虚)，致使淤血阻络、凝而成积(标实)为主要病机并在整个病变过程中同时兼有阴虚、
湿热、痰淤、气滞、气虚等证，临床上对肝组织病理学观察表明肝内纤维结缔组织增生是临 床血淤症患者的主要病理特征之一。针对"正虚"与"血淤"这两个关键因素，本发明药物 以扶正祛邪、标本兼治为原则，并在组方用药中不仅符合中医学理论，而且又结合现代中药 药理研究成果，即中药在治疗肝实质细胞损伤及机体免疫机能的变化在肝炎、肝硬化的发 生发展中起着重要作用的应用等。其制成药剂所采用的中药原料有水蛭、茵陈、三七、鳖甲、 龟板、水牛角粉、五味子、三棱、莪术、海藻、昆布、薏米、白术、太子参、土元、白花蛇 舌草及甘草。其中太子参、五味子、白术、甘草、益气健脾滋阴利湿，鳖甲、龟板、海藻、 昆布、滋阴清热软坚散结，以上两组扶正祛邪，用以治本。水牛角粉、茵陈、白花蛇舌草、 薏米、清热利湿解毒，水蛭、三七、土元、三棱、莪术、破血活血行气、化淤散结，此后两 组以祛邪为主用以治标，诸药合用，益气滋阴、清热解毒、活血化淤、软坚散结。临床应用 有良好的抗肝硬化、改善机体免疫机能和减缓肝实质细胞损伤的作用。对慢性肝炎、肝硬化 具有综合调节功能，并且具有扶正不敛邪、祛邪不伤正的特点。用于治疗慢性肝炎、肝硬化，
既能改善临床症状，又能明显地使HBeAg和HBV-DNA转阴、降低谷-丙转氨酶(ALT)、血清胆 红素(SB)、白蛋白与球蛋白之比(A/G)，改善和保护肝功能，而且又无任何毒副作用。
此外，通过临床验证，本发明药物具有技术成熟、安全可靠、不良反应少、患者皆可耐 受及价格低廉等特点，便于推广应用，具有广阔的应用前景。
具体实施例方式
实施例1
按下述配比称取原料(克)
水蛭50、茵陈150、三七80、鳖甲20、 龟板50、水牛角粉100、五味子120、三棱80、 莪术80、海藻160、昆布160、薏米250、白术50、太子参130、 土元50、白花蛇舌草150 及甘草50。
制备方法如下
将上述中药原料中的茵陈、白花蛇舌草、白术、三棱、水蛭、鳖甲、五味子、莪术、海 藻、昆布、薏米、太子参、土元、甘草加8倍量水浸泡1小时，煎煮1.5h，过滤，所得一 次煎煮滤液另器储存，药渣再加水煎煮1.5h;过滤，所得二次煎煮滤液与前述一次煎煮滤 液混合，在8(TC条件下浓縮至比重1.20，制得稠膏(备用)。剩余中药原料粉碎混匀制成细 粉备用。
将细粉与稠膏用搅拌机制成软材后，再用制丸机制成浓縮丸，然后打光、烘干、选丸、 包装、送检。 实施例2
按下述配比称取原料(克)
水蛭80、茵陈250、三七100、鳖甲40、龟板80、水牛角粉130、五味子180、三棱120、 莪术120、海藻180、昆布180、薏米350、白术80、太子参160、 土元80、白花蛇舌草250 及甘草80。
制备方法如下
将上述中药原料中的茵陈、白花蛇舌草、白术、三棱、水蛭、鳖甲、五味子、莪术、海 藻、昆布、薏米、太子参、土元、甘草加8倍量水浸泡1小时，煎煮1.5h，过滤，所得一 次煎煮滤液另器储存，药渣再加水煎煮1.5h;过滤，所得二次煎煮滤液与前述一次煎煮滤 液混合，在8(TC条件下浓縮至比重1.20，制得稠膏(备用)。剩余中药原料粉碎混匀制成细 粉备用。
将细粉与稠膏用搅拌机制成软材后，再用制丸机制成浓缩丸，然后打光、烘干、选丸、 包装、送检。
实施例3
按下述配比称取原料(克)
水蛭60、茵陈200、三七90、鳖甲30、龟板60、水牛角粉120、五味子150、三棱100、 莪术IOO、海藻150、昆布150、薏米300、白术60、太子参150、 土元60、白花蛇舌草200 及甘草60。
制备方法如下
将上述中药原料中的茵陈、白花蛇舌草、白术、三棱、水蛭、鳖甲、五味子、莪术、海 藻、昆布、薏米、太子参、土元、甘草加8倍量水浸泡1小时，煎煮1.5h，过滤，所得一 次煎煮滤液另器储存，药渣再加水煎煮L5h;过滤，所得二次煎煮滤液与前述一次煎煮滤 液混合，在8(TC条件下浓縮至比重1.20，制得稠膏(备用)。剩余中药原料粉碎混匀制成细 粉备用。
将细粉与稠膏用搅拌机制成软材后，再用制丸机制成浓縮丸，然后打光、烘干、选丸、 包装、送检。
本发明药物，其药剂还可制成颗粒剂或粉剂等散剂；也可制成其他适宜的剂型。 其他有关事项说明如下
1、 适应症
适应于慢性肝炎有早期肝硬化迹象或肝硬化代偿期，如肝内回声呈条索状、结节(排除 肝癌)、脾大、门脾静脉增宽、球蛋白高、白蛋白低等。
2、 服用方法每次9g， 2次/日或遵医嘱服用。
3、 注意事项
若服用过程中出现皮肤、粘膜出血，给予减量或停服。
4、 治疗慢性肝炎、肝硬化100例及临床观察
自2005年1月-2007年12月，应用本发明药物治疗慢性肝炎、肝硬化100例，并以100 例澳泰乐合用复方益肝灵治疗对照，取得满意疗效。 临床资料
治疗组100例及对照组100例均来源于本院肝胆内科2005年1月-2007年12月慢性乙 肝门诊及住院病历。按1995年5月北京第五次全国传染病寄生虫病学术会议修订的病毒性肝 炎诊断标准，全部病例病程均在半年以上。治疗组100例中，慢性肝炎轻度56例，中度43 例，重度l例；男性62例，女性38例，男女比例为1.6 : 1;年龄为17-73岁，平均年龄 34岁；病程为2-21年，平均为4.3年。对照组100例中，慢性肝炎轻度61例，中度36例， 重度3例；男性69例，女性31例，男女之比为2.2: 1;年龄为15-68岁，平均年龄32岁； 病程为ll月-24年，平均为3.7年。两组病例在病情、性别、年龄、病程等方面经统计学处 理差异无显著性(PX)、 05)。
治疗方法
治疗组服用本发明药物每日两次，每次9克，3个月为一疗程。经治1-3个疗程，每 疗程结束复查血清HBV5项指标和HBV-DNA，肝功能不正常者每月复査肝功能1次。
对照组澳泰乐1次9克， 一日三次；复方益肝灵， 一日3次， 一次3片。3个月为1 个疗程。治疗时间与检测方法同治疗组。
疗效对比
1、 两组临床疗效比较治疗组100例，临床基本治愈48 (48%)，显效39例(39%),好 转9例(9%)，无效4例(4%)，总有效率为95%。对照组100例，临床基本治愈31例(31%)， 显效14例(14%)，好转28例(28%),无效27例(27%)，总有效率72%。两组总有效率有显 著性(P〈0、 05或P〉0、 01)，治疗组明显优于对照组。
2、 两组HBeAg和HBV-DNA转阴效果比较治疗组治疗前HBeAg阳性者87例，治疗后转 阴79例，转阴率为90、 8%; HBV-DNA治疗前阳性者38例，治疗后转阴29例，转阴率76%。 对照组治疗前HBeAg阳性者85例，治疗后转阴41例，转阴率为48. 2%; HBV-DNA治疗前阳性 者36例，治疗后转阴11例，转阴率30.6%。两组比较，无论HBeAg转阴率，还是HBV-DNA 转阴率，治疗组均明显高于对照组，两者差异有非常显著意义(P〈0、 01)。
3、 治疗组与对照组肝功能恢复效果比较治疗组治疗前谷-丙转氨酶(ALT)异常者89 例，治疗后恢复正常者84例，有效率94、 3%， (84/89);血清胆红素(SB)异常者73例， 治疗后恢复正常者67例，有效率91. 8% (67/73);白蛋白与球蛋白之比(A/G)异常者61例， 治疗后恢复正常者54例，有效率88.5% (54/61)。对照组肝功能3项指标有效率分别为 ALT94.3%， SB91.8%， A/G88. 5%。两组之间差异有非常显著性，治疗组明显高于对照组(P〈0、 01)。
毒副反应
两组病例在治疗过程中均未发生任何不良毒副反应。
权利要求
1、一种治疗肝病的药物，特征在于它是由下述重量配比的中药原料制成的药剂水蛭50～80、茵陈150～250、三七80～100、鳖甲20～40、龟板50～80、水牛角粉100～130、五味子120～180、三棱80～120、莪术80～120、海藻160～180、昆布160～180、薏米250～350、白术50～80、太子参130～160、土元50～80、白花蛇舌草150～250及甘草50～80。
2、 根据权利要求l所述的治疗肝病的药物，其中各中药原料的重量配比为 水蛭60、茵陈200、三七90、鳖甲30、龟板60、水牛角粉120、五味子150、三棱100、 莪术100、海藻150、昆布150、薏米300、白术60、太子参150、 土元60、白花蛇舌草200 及甘草60。
全文摘要
本发明公开一种治疗肝病的药物，它是由下述重量份的中药原料制成的药剂水蛭50～80、茵陈150～250、三七80～100、鳖甲20～40、龟板50～80、水牛角粉100～130、五味子120～180、三棱80～120、莪术80～120、海藻160～180、昆布160～180、薏米250～350、白术50～80、太子参130～160、土元50～80、白花蛇舌草150～250及甘草50～80。通过临床验证，本发明药物具有技术成熟、安全可靠、不良反应少、患者皆可耐受及价格低廉等特点，便于推广应用，具有广阔的应用前景。
文档编号A61K35/32GK101342338SQ20081013909
公开日2009年1月14日 申请日期2008年8月29日 优先权日2008年8月29日
发明者琳 刘, 杜艳霞, 林 梁, 邵立红 申请人:邵立红