含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂及其制造方法

专利名称：：含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂及其制造方法
技术领域：
：本发明涉及含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂及其制造方法。
背景技术：
：盐酸去氧肾上腺素在日本药典中也称为PhenylephrineHydrochloride或去氧肾上腺素盐酸盐，由交感神经末梢刺激产生的末梢血管收縮显示升压作用，被用作交感神经兴奋药、升压药、血管收縮药、散瞳药等。以往，含有盐酸去氧肾上腺素的口服用制剂，例如，如专利文献l4中公开的那样，几乎是由压片机压縮成形的制剂。在专利文献1的实施例2中，将含有盐酸去氧肾上腺素的组合物造粒成颗粒状之后，用压片机压縮成形为片剂。另外，在专利文献24中，作为药物，例示有盐酸去氧肾上腺素，但在实施例等中，以盐酸去氧肾上腺素的投与为目的的片剂，没有进行实质性研究。近年来，提出含有盐酸去氧肾上腺素的膜制剂。例如，在专利文献5中，提出从在含水乙醇中溶解羟丙基纤维素(HPC)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和甲基纤维素(MC)的混合液蒸出溶剂而形成的由均匀一层构成的片状口腔内贴剂，在其实施例17中具体记载有使用盐酸去氧肾上腺素的配方。另外，在专利文献6中提出含有支链淀粉作为可食性高分子物质的由一层构成的速溶性口腔内消耗性膜，在实施例21B、21C、22D和22G中记载有含有盐酸去氧肾上腺素的膜制剂。专利文献l:特开2000—95675公报专利文献2:特公平6—88900公报专利文献3:特开2003—2卯319公报专利文献4:特表2002—517430公报专利文献5:特开2006—316009号公报专利文献6:特表2002—525306号公报但是，根据专利文献5的实施例17的配方，尝试膜制剂的制作时，产生如下的问题。即，调制在含水乙醇中溶解聚合度低的HPC、PVP和MC的涂布液(流延液)，如果将其涂布在用有机硅进行表面剥离处理后的PET膜上，涂布液在PET膜表面不沾，不能得到均匀的膜制剂。另外，在不进行剥离处理的PET膜上涂布涂布液、干燥而得到的膜制剂，产生难以剥离PET膜的问题。在专利文献5记载的方法中，在剥离处理过的PET膜上，涂布包含聚合度高的HPC等的涂布液，开始可以得到均匀的膜制剂，但膜制剂的速溶性受损(参照后述的比较例1)。另一方面，在专利文献6中，使用支链淀粉作为可食性高分子物质，但因为支链淀粉是水溶性的，所以，不能使用乙醇和乙醇一水系的溶剂。另外，因为盐酸去氧肾上腺素有苦味，所以，在含有盐酸去氧肾上腺素时，大多使用薄荷醇等水不溶性的矫味剂，在这样使用支链淀粉时，其它有效成分限定为水溶性。在PET膜上单独涂布支链淀粉形成膜时，如果过度干燥，涂膜就容易从PET膜浮起，容易产生部分剥离。如果那样，干燥后的加工就变得困难。为了消除这样的不良情况，在专利文献6中，在添加香味调料赋予剂和油类(例如，清凉剂、薄荷醇、橄榄油)时，在精制水中加入表面活性剂(polysorbate80NF、Atomos300等)和黄原胶、刺槐豆胶等胶物质，在膜上赋予柔软度和粘合性，控制支链淀粉的干燥。但是，得到的膜制剂过于柔软、难以保持剂形以外，容易在包装体上粘附，难说是经受实际使用的制剂(参照后述的比较例2)。本发明人鉴于上述问题，需要开发可以使用乙醇和水的两种溶剂，并使用能够配合广泛添加物的HPC和羟丙基甲基纤维素(HPMC、别名Hypromellose)、含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂，在树脂膜上涂布含有盐酸去氧肾上腺素、和HPC或HPMC的涂布液，进行干燥、制作膜制剂时，产生与上述专利文献5同样的问题。这样，实际情况是还不存在组合盐酸去氧肾上腺素、HPC和/或HPMC的速溶性膜制剂。8
发明内容因此，本发明提供组合盐酸去氧肾上腺素、羟丙基纤维素和/或羟丙基甲基纤维素，能够在口腔内迅速溶解的膜制剂。另外，本发明的目的在于提供可以容易剥离树脂膜、并且能够简单制造的含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造方法。本发明人为了解决这样的课题，进行深入的研究，其结果在树脂膜上涂布包含盐酸去氧肾上腺素、HPC和/或HPMC的涂布液，干燥得到膜制剂，关于该膜制剂，得到难以剥离树脂膜的原因在于盐酸去氧肾上腺素的见解(参照后述实验1和2)。本发明人更详细地进行研究，发现在含有盐酸去氧肾上腺素、HPC和/或HPMC的含药物层与树脂膜之间，设置含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的遮蔽层，可以解决上述问题，至此完成了本发明。艮P，本发明提供下述(i)和(ii)中记载的含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂。(i)一种含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂，具有1层或2层以上的遮蔽层，该遮层蔽含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素；l层或2层以上的含药物层，该含药物层形成在该遮蔽层上，含有选自羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的至少1种以及盐酸去氧肾上腺素。此时，在上述含药物层上还可以具有含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的1层或2层以上的遮蔽层。(ii)一种含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂，具有树脂膜；l层或2层以上的遮蔽层，该遮蔽层形成在该树脂膜上，含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素；和1层或2层以上的含药物层，该含药物层形成在该遮蔽层上，含有选自羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的至少1种以及盐酸去氧肾上腺素。此时，在上述含药物层上还可以具有含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的1层或2层以上的遮蔽层。另外，树脂膜的至少遮蔽层的形成面可以没有经过剥离处理。另外，本发明提供下述(iii)和(iv)中记载的含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造方法。(iii)一种含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造方法，包括第一遮蔽层形成工序，在树脂膜上形成含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的1层或2层以上的遮蔽层；含药物层形成工序，在所述遮蔽层上形成含有选自羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的至少1种以及盐酸去氧肾上腺素的1层或2层以上的含药物层；和剥离工序，根据需要剥离所述树脂膜。此时，在含药物层形成工序后，还包括第二遮蔽层形成工序，该第二遮蔽层形成工序在所述含药物层上形成含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的1层或2层以上的遮蔽层。(iv)—种含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造方法，包括遮蔽层形成工序，在树脂膜上形成含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的1层或2层以上的遮蔽层；含药物层形成工序，在所述遮蔽层上形成含有选自羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的至少1种以及盐酸去氧肾上腺素的1层或2层以上的含药物层；压合工序，将形成有所述遮蔽层和所述含药物层的2个树脂膜以所述含药物层相对的方式重叠压合；和剥离工序，剥离所述2个树脂膜中的至少1个。发明效果本发明的含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂，因为能够在口腔内迅速溶解，所以，作为交感神经兴奋药、升压药、血管收缩药、散瞳药等有用。另外，在本发明的含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂具有树脂膜时，因为在树脂膜和含药物层之间具有遮蔽层，所以，能够容易剥离树脂膜。还因为本发明的含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂，在含药物层中含有能够在乙醇系溶剂(包含乙醇和水的混合液)和水两者溶解的羟丙基纤维素和/或羟丙基甲基纤维素，所以，能够广泛选择添加物，特别是可以使之含有薄荷醇等水不溶性的添加剂。另外，根据本发明的含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造方法，能够不破损该膜制剂而容易剥离树脂膜，因此可以高成品率地、简便地制造该膜制剂。图1是表示本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的一个实施方式的截面图。图2是表示本发明的含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的其它实施方式的截面图。图3是表示含有盐酸去氧肾上腺素的膜制剂中的盐酸去氧肾上腺素含量和剥离强度的关系图。图4是表示含有盐酸去氧肾上腺素的膜制剂的遮蔽层厚度和剥离强度的关系的一个例子的图。图5是表示含有盐酸去氧肾上腺素的膜制剂的遮蔽层厚度和剥离强度的关系的一个例子的图。图6是表示含有盐酸去氧肾上腺素的膜制剂的遮蔽层厚度和剥离强度的关系的一个例子的图。图7是剥离强度的测定方法的说明图。图8是表示在剥离强度的测定中使用的试验片的图。图9是表示本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造工序的一个例子的图。图IO是表示本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造工序的一个例子的图。图11是表示本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造工序的一个例子的图。图12是表示本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造工序的一个例子的图。图13是表示本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造工序的一个例子的图。图14是表示本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造工序的一个例子的图。图15是表示本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造工序的一个例子的图。图16是表示本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造工序的一个例子的图。图17是表示本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造工序的一个例子的图。图18是表示本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造工序的一个例子的图。图19是表示在本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造中使用的涂布装置的一个例子的说明图。图20是表示在本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造中使用的压合装置的一个例子的说明图。图21是表示在本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造中使用的成形装置的一个例子的说明图。图22是表示在本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造中使用的成形装置的一个例子的说明图。图23是表示在本发明含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造中使用的成形装置的一个例子的说明图。符号说明1(la、lb、lc、ld、le、lf、lh)、2(2a、2b、2c、2d、2e、2f、2h):含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂3:树脂膜5:遮蔽层7:含药物层具体实施例方式(含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂)本发明的含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂(以下，也简单地称为"膜制剂")的特征在于，具有l层或2层以上的遮蔽层，该遮蔽层含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素；l层或2层以上的含药物层，该含药物层形成在该遮蔽层上，含有选自羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的至少1种以及盐酸去氧肾上腺素；和根据期望的1层或2层以上的遮蔽层，该遮蔽层形成在该含药物层上，含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素。另外，本发明的膜制剂可以在1个遮蔽层侧具有树脂膜，此时，树脂膜的至少遮蔽层的形成面可以没有经过剥离处理。12作为可食性高分子物质，优选选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、支链淀粉、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、羧甲基纤维素钾、羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和藻酸钠中的至少1种。另外，作为可食性高分子物质包含羟丙基甲基纤维素和/或羟丙基纤维素，羟丙基甲基纤维素是选自下述(a)、(b)和(C)中的至少1种、羟丙基纤维素是选自下述(d)、(e)和(f)中的至少1种时，在含药物层的至少1个面上形成的遮蔽层厚度t1(pm)优选满足下式(1)所示的关系。—(a)在20。C时的2质量。/^水溶液的运动粘度是2.53.5mPa*s的羟丙基甲基纤维素(b)在2(TC时的2质量％水溶液的运动粘度是5.27.0mPas的羟丙基甲基纤维素(c)在20。C时的2质量％水溶液的运动粘度是12.517.5mPas的羟丙基甲基纤维素(d)在2(TC时的2质量％水溶液的运动粘度是2.02.9mPas的羟丙基纤维素(e)在2(TC时的2质量％水溶液的运动粘度是3.05.9mPa's的羟丙基纤维素t》XW+A(1)(式中，A表示该制剂的面积(cm2)，E'表示上述(a)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，W表示上述(b)相对于遮蔽层总质量的含量(质量。X)，SJ表示上述(c)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，￡2表示上述(d)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，R2表示上述(e)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，W表示含药物层中的盐酸去氧肾上腺素的含量(mg)。)另外，在含药物层的至少1个面上形成的遮蔽层还含有糖类和/或赋形剂时，该遮蔽层的厚度t2(pm)优选满足在下式(2)所示的关系。t2》XW+A(2)(式中，M表示糖类相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，T表示赋形剂相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，A、E1、E2、R1、R2、S1、W与上述同义。)另外，本发明的含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂，能够在口腔内迅速溶解，但例如优选在口腔内、2分钟以内溶解或崩解，另外，优选由日本药典一般试验法的崩解试验法而得到的崩解时间为5分钟以内。还优选以10cm/min的速度剥离在遮蔽层1个面上设置的树脂膜时的剥离强度为80gf/25mm宽(SI单位换算值0.78N/25mm宽)以下。以下，参照附图，详细说明本发明的实施方式。另外，在图面的说明中，相同要素赋予相同符号，省略重复说明。另外，为了图示方便，图面的尺寸比率未必与说明的一致。图1是表示本发明膜制剂的一个实施方式的截面图。图2是表示本发明膜制剂的其它实施方式的截面图。图l(a)所示的膜制剂la具有树脂膜3、在该树脂膜3上形成的遮蔽层5、和在该遮蔽层5上形成的含药物层7，遮蔽层5和含药物层7分别由1层构成。另外，如图2(a)所示，可以没有树脂膜，可以是由遮蔽层5和含药物层7构成的2层型膜制剂2a。图1(b)所示的膜制剂lb具有树脂膜3、在该树脂膜3上形成的2个遮蔽层5(第一和第二遮蔽层)、和在该遮蔽层5上形成的含药物层7，具有遮蔽层5由多层构成、并且遮蔽层5配置在含药物层的单面的结构。另外，如图2(b)所示，可以是没有树脂膜、由2个遮蔽层5和1个含药物层7构成的3层型膜制剂2b。如图l(c)所示的膜制剂lc具有树脂膜3、在该树脂膜3上形成的3个遮蔽层5(第一、第二和第三遮蔽层)、和在该遮蔽层5上形成的含药物层7，具有遮蔽层5由多层构成、并且遮蔽层5配置在含药物层的单面的结构。另外，如图2(c)所示，可以是没有树脂膜、由3个遮蔽层5和1个含药物层7构成的4层型膜制剂2c。图1(d)所示的膜制剂ld具有树脂膜3、在该树脂膜3上形成的遮蔽层5、在该遮蔽层5上形成的2个含药物层7、和在含药物层7上形成的遮蔽层5，具有含药物层7由多层构成，并且在含药物层7的两14侧分别配置1个遮蔽层5的结构。另外，如图2(d)所示，可以是没有树脂膜的依次叠层有1个遮蔽层5、2个含药物层7和1个遮蔽层5的4层型膜制剂2d。图l(e)所示的膜制剂le具有树脂膜3、在该树脂膜3上形成的2个遮蔽层5、在该遮蔽层5上形成的含药物层7、和在含药物层7上形成的遮蔽层5，在含药物层7的两侧配置遮蔽层5，并且在树脂膜3侧配置的遮蔽层5由多层构成。另外，如图2(e)所示，可以是没有树脂膜的依次叠层有2个遮蔽层5、1个含药物层7和1个遮蔽层5的4层型膜制剂2e。图1(f)所示的膜制剂lf具有树脂膜3、在该树脂膜3上形成的2个遮蔽层5、在该遮蔽层5上形成的2个含药物层7、和在含药物层7上形成的2个遮蔽层5，具有遮蔽层5和含药物层7分别由多层构成、并且在含药物层7的两侧配置遮蔽层5的结构。另外，如图2(f)所示，可以是没有树脂膜的依次叠层有2个遮蔽层5、2个含药物层7和2个遮蔽层5的6层型膜制剂2f。图1(h)所示的膜制剂lh具有树脂膜3、在该树脂膜3上形成的3个遮蔽层5、在该遮蔽层5上形成的2个含药物层7、和在含药物层7上形成的3个遮蔽层5，具有遮蔽层5和含药物层7由多层构成、并且在含药物层7的两侧配置多层的遮蔽层5的结构。另外，如图2(h)所示，可以是没有树脂膜的依次叠层有3个遮蔽层5、2个含药物层7和3个遮蔽层5的8层型膜制剂2h。这样，在本发明的膜制剂中，不仅包含由遮蔽层5和含药物层7构成的膜制剂，另一方面也包括具有树脂膜3的膜制剂。在具有树脂膜3的膜制剂1的情况下，在遮蔽层5和含药物层7上，可以设置划定形状的切断线。由此，患者能够沿着切断线分离膜制剂，剥离树脂膜3，由此，能够作为可食性的膜制剂服用。树脂膜3作为支撑体发挥作用，选择具有适当强度的树脂膜。作为树脂膜3的材质，例如，可以例示聚酯、聚酰亚胺、聚烯烃、纤维素类树脂、乙烯基类树脂、聚碳酸酯等。作为聚酯，例如，可以例示聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯、共聚聚酯等，作为聚烯烃，例如，可以例示聚乙烯、聚丙烯等。作为纤维素类树脂，可以例示乙酸酯、三乙酸酯等，作为乙烯基类树脂，可以例示醋酸乙烯酯树脂、乙烯一醋酸乙烯酯共聚物、聚氯乙烯等。其中，优选聚酯，特别优选聚对苯二甲酸乙二醇酯。另外，树脂膜3的大小能够适当选择。树脂膜3不仅可以使用树脂膜的两面不经过剥离处理的树脂膜，而且也可以使用树脂膜的遮蔽层的形成面不经过剥离处理，遮蔽层形成面的相反面经过剥离处理的树脂膜。在本说明书中，所谓"剥离处理"，指的是在树脂膜的表面涂敷有机硅类和氟类的剥离剂，用剥离剂覆盖树脂膜的表面进行处理。另外，"剥离剂"将树脂膜的表面与模具框抓在一起，也称为"脱模剂"。另外，在本说明书中，所谓"非剥离处理面"指的是不进行剥离处理的树脂膜表面。另外，有机硅树脂和氟树脂，因为与进行剥离处理的物质具有同样的作用，所以，不包含在"不进行剥离处理的树脂膜"中。遮蔽层5至少含有可食性高分子物质，不含盐酸去氧肾上腺素。作为可食性高分子物质，如果具有膜形成能力、并且是可食性的、就没有特别限定，但适合使用在乙醇和/或水中溶解的可食性高分子物质。具体地可以例示羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、支链淀粉、羟乙基纤维素(HEC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羧甲基纤维素弼(CMC-Ca)、羧甲基纤维素钾(CMC-K)、羧甲基纤维素(CMC)、聚乙烯吡咯垸酮(PVP)、藻酸钠(藻酸Na)，这些可以单独使用或组合2种以上使用。其中，优选HPMC、HPC、CMC-Na、PVP、藻酸Na、支链淀粉，特别优选HPMC、HPC。作为适合使用的HPMC，可以例示甲氧基含量例如是1930质量%左右、羟基丙氧基含量例如是432质量X左右的HPMC。具体地，可以例示曰本药典羟丙基甲基纤维素1828(甲氧基含量是16.520质量％、羟基丙氧基含量是2332质量％)日本药典羟丙基甲基纤维素2208(甲氧基含量是1924质量％、羟基丙氧基含量是412质量％)曰本药典羟丙基甲基纤维素2906(甲氧基含量是2730质量。％、羟基丙氧基含量是47.5质量％)日本药典羟丙基甲基纤维素2910[甲氧基含量是2830质量％(甲氧基的平均取代度约1.12.0)、羟基丙氧基含量是712质量％(羟基丙氧基的平均取代度约0.10.34)]等，其中，优选日本药典羟丙基甲基纤维素2910。另外，HPMC的2质量％水溶液的运动粘度在2(TC时是l100000mPa*s，商业上能够得到各种规格的HPMC，作为适合使用的HPMC，是运动粘度160mPa's左右的HPMC、更优选的是l20mPa，s左右的HPMC。使用这样低粘度的HPMC，可以更确实地实现膜制剂的速溶性。在这里，在本说明书中，所谓"运动粘度"指的是在日本药典一般试验法的粘度测定法第1法(2(TC、2质量。/^水溶液)中的运动粘度。这样的低粘度的HPMC，商业上能够得到，例如，例示下述的HPMC。HPMC2910TC—5E、TC一5EW(商品名、信越化学工业生产、20。C时的2质量％水溶液的运动粘度2.53.5mPas、平均分子量16000)HPMC2910TC—5MW(商品名、信越化学工业生产、20。C时的2质量％水溶液的运动粘度3.65.1mPas、平均分子量22000)HPMC2910TC—5R、TC—RW、TC一5RG(商品名、信越化学工业生产、2(TC时的2质量^水溶液的运动粘度5.27.0mPa's、平均分子量35600)HPMC2910TC—5S(商品名、信越化学工业生产、20。C时的2质量％水溶液的运动粘度12.517.5mPas、平均分子量60000)HPMC2208SB—4(商品名、信越化学工业生产、20。C时的2质量%水溶液的运动粘度3.24.8mPas)、HPMC290665SH—50(商品名、信越化学工业生产、2(TC时的运动粘度4060mPa*s)、HPMC291060SH—50(商品名、信越化学工业生产、20。C时的2质量％水溶液的运动粘度4060mPa's)、其中，优选下述(a)(c)。(a)20。C时的2质量％水溶液的运动粘度是2.53.5mPa*s的HPMC(b)20。C时的2质量％水溶液的运动粘度是5.27.0mPas的HPMC(c)2(TC时的2质量。^水溶液的运动粘度是12.517.5mPas的HPMCHPC是纤维素的羟丙基醚，含有53.477.5质量％的羟基丙氧基。与一般高分子物质同样，HPC根据其分子的聚合度而粘度发生变化。HPC的2质量％水溶液的运动粘度在2(TC时为24000mPas,商业上能够得到各种规格的HPC，例如，可以例示下述HPC。HPC—SSL(商品名、日本曹达生产，2(TC时的2质量^水溶液的运动粘度:2.02.9mPas、平均分子量约30000)，HPC—SL(商品名、日本曹达生产，2(TC时的2质量％水溶液的运动粘度3.05.9mPas、平均分子量约70000100000)，HPC—L(商品名、日本曹达生产，20°。时的2质量％水溶液的运动粘度6.010.0mPas、平均分子量约100000160000),其中，适合使用的HPC是运动粘度210mPa，s左右的HPC、更优选是26mPas左右的HPC，具体地可以列举下述的HPC。(d)20。C时的2质量％水溶液的运动粘度是2.02.9mPa's的HPC(e)20。C时的2质量％水溶液的运动粘度是3.05.9mPas的HPC。使用这样低粘度的HPC，可以更确实地实现膜制剂的速溶性。另外，从可以更确实地容易剥离树脂膜的观点出发，在树脂膜的直接上面形成的遮蔽层、即在树脂膜上邻接的遮蔽层，希望由HPC以外的可食性高分子物质构成。遮蔽层5也可以只由可食性高分子物质构成。另外，遮蔽层5根据期望含有后述的添加剂时，以遮蔽层的总质量为基准，可食性高分子物质的含量优选为5098质量％、更优选为5595质量％、更加优选为5990质量％。含药物层7含有选自HPMC和HPC中的至少1种以及盐酸去氧肾上腺素。作为HPMC和HPC，可以适合使用与遮蔽层5中例示的HPMC和HPC同样的HPMC和HPC。其中，作为HPMC，上述(a)(c)特别适合，另外，作为HPC，上述(d)和(e)特别适合。在含药物层7中的盐酸去氧肾上腺素的含量对剥离树脂膜时的剥18离强度有大的影响。因此，以含药物层的总质量为基准，希望盐酸去氧肾上腺素的含量优选为50质量％以下、更优选为40质量％以下、更加优选为30质量％以下。另外，如果盐酸去氧肾上腺素含量过少、就难以充分得到药理效果，所以，其含量下限，希望优选为0.5质量％、更优选为1质量％、更加优选为5质量Q/^。以含药物层的总质量为基准，希望HPMC和HPC的合计含量优选为1090质量％、更优选为2575质量％、更加优选为4060质量/o。另外，在含药物层7中能够含有盐酸去氧肾上腺素以外的药物，例如抗组胺剂、副交感神经阻断剂等，作为抗组胺剂，例如可以举出d一马来酸氯苯吡胺等，作为副交感神经阻断剂，例如可以举出颠茄总生物碱等。在遮蔽层5和含药物层7中，根据希望、可以含有可食性的各种添加剂。作为添加剂，例如可以举出崩解剂、赋形剂、难水溶性高分子物质、着色剂、增塑剂、抗氧化剂、矫味剂、精油、香料等。适当选择这些添加剂，例如在遮蔽层5上赋予作为支撑层、涂布层、保护层、矫味剂层等的功能，可以制成多功能。作为崩解剂，例如可以举出糖类、羧甲基纤维素及其盐、纤维素、淀粉、蔗糖脂肪酸酯、明胶、碳酸氢钠、糊精、去氢醋酸及其盐、聚乙烯吡咯烷酮、聚氧乙烯硬化蓖麻子油60、聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、聚山梨酸酯(聚氧乙烯山梨糖醇酐脂肪酸酯，以下相同)、聚乙二醇(药典名称聚乙二醇(MACROGOL)、以下，相同)等，其中，优选糖类、聚乙二醇。另外，作为糖类，例如可以举出蔗糖、果糖、葡萄糖、麦芽糖(麦芽糖maltose)、乳糖、白糖、糖醇(麦芽糖醇(还原麦芽糖糖稀)、山梨糖醇、赤藓醇、木糖醇、甘露糖醇、拉克替醇等)、海藻糖、还原帕拉金糖，其中，优选糖醇。作为赋形剂，例如可以举出氧化钛、氢氧化铝镁、氢氧化镁、硅酸铝、二氧化硅、无水硫酸钠、无水磷酸氢钙、氯化钠、含水无晶形氧化硅、硅酸铝酸镁、硅酸钙、硅酸镁、轻质无水硅酸、重质无水硅酸、氧化镁、硫酸钙、磷酸一氢钙、磷酸氢钙、磷酸氢钠、磷酸二氢钾、磷酸二氢钙、磷酸二氢钠等无机类赋形剂，饴糖粉、淀粉、果糖、焦糖、琼脂、木糖醇、甘油、石蜡、纤维素、山梨糖醇、乳糖、白糖、葡萄糖、支链淀粉、丙二醇、聚氧乙烯硬化蓖麻子油、聚乙二醇(例如聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇1540、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000)、麦芽糖醇、麦芽糖等有机类赋形剂，其中，优选无机类赋形剂、聚乙二醇，特别优选氧化钛。作为难水溶性高分子物质，例如可以列举乙基纤维素(EC)、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP、别名羟丙甲纤维素酞酸酯)、甲基纤维素(MC)、聚乙烯醇(PVA)、羧基乙烯基聚合物等。作为着色剂，例如可以举出黄色三氧化二铁、褐色氧化铁、焦糖、黑氧化铁、氧化钛、三氧化二铁、焦油色素、铝沉淀色料、铜叶绿酸钠等，其中，优选氧化钛、铝沉淀色料。作为增塑剂，例如可以列举甘油、胡麻油、山梨糖醇、蓖麻子油、丙二醇、聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、聚山梨酸酯80(商品名NIKKOLTO一10MV)、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇1500、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000等，其中，优选甘油、丙二醇、聚乙二醇400。作为抗氧化剂，可以举出抗坏血酸、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、乙二胺四乙酸钠、异抗坏血酸、醋酸生育酚、二丁基羟基甲苯、天然维生素E、生育酚、丁基羟基茴香酰等，其中，可以优选使用抗坏血酸、亚硫酸氢钠、乙二胺四乙酸钠、醋酸生育酚、二丁基羟基甲苯、丁基羟基茴香酰。另外，可食性崩解剂和赋形剂，每1制剂合计可以优选以049质量％的范围添加。可食性的难水溶性高分子物质，每1制剂可以优选以05质量％的范围添加。可食性增塑剂，每1制剂可以优选以010质量％的范围添加。可食性的抗氧化剂，每1制剂可以优选以010质量％的范围添加。所谓矫味剂，是选自酸味剂、甜味剂和清凉剂中的1种以上。作为酸味剂，可以使用选自抗坏血酸、酒石酸、柠檬酸、苹果酸及其盐中的1种以上。作为甜味剂，可以使用选自阿斯巴甜、甜菊(stevia)、三氯蔗糖、甘草甜素酸、甜味蛋白、安赛蜜、糖精及其盐中的1种以上。清凉剂可以使用选自茴香油、樟脑、薄荷油、薄荷水、薄荷、薄20荷酒和薄荷醇中的1种以上。矫味剂的每1制剂的添加量优选是120质量％、更优选是210质量％。作为精油，可以例示除上述清凉剂以外的茴香油、桉叶油、橙皮油、洋苏叶油、麝香草油、柠檬油等，添加量可以适当选择。作为香料，可以例示薄荷醇、香草、橙、草莓、覆盆子、巧克力、葡萄柚、酸果蔓、梅、黑糖、药草(herb)、咖啡、红茶、肉桂、蜂蜜柠檬等香味调料，其中，优选薄荷醇、橙、葡萄柚。本发明人为了搞清盐酸去氧肾上腺素是阻碍树脂膜剥离的主要因素，进行了下述实验。另外，在本实验中使用的材料如下。HPMC(a):HPMC2910(商品名TC一5E、信越化学工业生产、20°。时的2质量％水溶液的运动粘度2.53.5mPa*s、平均分子量16000)HPMC(b):HPMC2910(商品名TC一5R、信越化学工业生产、20°〇时的2质量％水溶液的运动粘度5.27.0mPas、平均分子量35600)HPMC(c):HPMC2910(商品名TC一5S、信越化学工业生产、20匸时的2质量％水溶液的运动粘度12.517.5mPa，s、平均分子量60000)HPC(d):商品名HPCSSL、日本曹达生产、20。C时的2质量%水溶液的运动粘度2.02.9mPas、平均分子量约30000香料夕一！i乂夕、'71/—/《一298306、Symrise株式会社生产[实验l]如下所述制作由遮蔽层/含药物层/含药物层/遮蔽层构成的4层型膜制剂A、B、C和D。l一l.膜制剂A的制作(以盐酸去氧肾上腺素、d—马来酸氯苯吡胺和颠茄总生物碱为有效成分的膜制剂)在24g水中溶解5.25g盐酸去氧肾上腺素、2gd—马来酸氯苯吡胺、0.2g颠茄总生物碱、lg赤藓醇、lg糖精钠和0.2g亚硫酸氢钠，在该液中加入16g无水乙醇。然后，在该液中加入10.6gHPC(d)禾P0.03g香料，得到含药物层调制液。在16.8g水中加入2.5g粉末还原麦芽糖糖稀和O.Olg食用蓝色1号铝沉淀色料。接着，在该液中加入在11.2g无水乙醇中分散了1.5g氧化钛的液体。然后，在该液中加入6gHPMC(b)，得到遮蔽层调制液。接着，在涂布机的巻出轴上固定对背面进行了有机硅剥离处理的聚对苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜)，向堰部供给遮蔽层调制液，在PET膜的非剥离处理面涂布遮蔽层调制液后，热风干燥，形成厚度18pm的可食性遮蔽层。接着，在巻出轴上再次固定形成有遮蔽层的PET膜，以每片制剂的面积(长方形14mmX20mm、四角r二3mm、面积2.72cm2)干燥后的质量为10.14mg的方式在遮蔽层上涂布药物层调制液，热风干燥，得到在PET膜上具有遮蔽层和含药物层的中间制品1。接着，以中间制品1的含药物层彼此相对的方式贴合、压合，得到在2层PET膜之间依次叠层有遮蔽层、2个含药物层、遮蔽层的中间制品2。然后，用手只剥离中间制品2的1个PET膜，得到试验用膜制剂A。另外，即使只剥下1个PET膜，另一个PET膜因为是支撑着制剂层的状态，所以能够强制地剥下。1—2.膜制剂B的制作(从膜制剂A除去作为有效成分的盐酸去氧肾上腺素的膜制剂)在24g水中溶解2gd—马来酸氯苯吡胺、0.2g颠茄总生物碱、lg赤藓醇、lg糖精钠和0.2g亚硫酸氢钠，在该液中加入16g无水乙醇。然后，在该液中加入10.6gHPC(d)和0.03g香料，得到含药物层调制液。在16.8g水中加入2.5g粉末还原麦芽糖糖稀和O.Olg食用蓝色1号铝沉淀色料。接着，在该液中加入在11.2g无水乙醇中分散了1.5g氧化钛的液体。然后，在该液中加入6gHPMC(b)，得到遮蔽层调制液。使用上述得到的各层的调制液，以每片制剂的面积(2.72cm2)干燥后的质量为7.52mg的方式在遮蔽层上涂布药物层调制液，除此以外，通过与膜制剂A同样的方法，得到膜制剂B。1一3.膜制剂C的制作(从膜制剂A除去作为有效成分的d—马来酸氯苯吡胺的膜制剂)在24g水中溶解5.25g盐酸去氧肾上腺素、0.2g颠茄总生物碱、lg赤藓醇、lg糖精钠和0.2g亚硫酸氢钠，在该液中加入16g无水乙醇。然后，在该液中加入10.6gHPC(d)禾B0.03g香料，得到含药物层调制液。在16.8g水中加入2.5g粉末还原麦芽糖糖稀和O.Olg食用蓝色1号铝沉淀色料。接着，在该液中加入在11.2g无水乙醇中分散了1.5g氧化钛的液体。然后，在该液中加入6gHPMC(b)，得到遮蔽层调制，使用上述得到的各层的调制液，以每片制剂的面积(2.72cm2)干燥后的质量为9.14mg的方式在遮蔽层上涂布含药物层调制液，除此以外，通过与膜制剂A同样的方法，得到膜制剂C。1一4.膜制剂D的制作(从膜制剂A除去作为有效成分的盐酸去氧肾上腺素、d—马来酸氯苯吡胺和颠茄总生物碱全部的安慰剂膜制剂)在24g水中溶解lg赤藓醇、lg糖精钠和0.2g亚硫酸氢钠，在该液中加入16g无水乙醇。然后，在该液中加入10.6gHPC(d)和0.03g香料，得到含药物层调制液。在16.8g水中加入2.5g粉末还原麦芽糖糖稀和O.Olg食用蓝色1号铝沉淀色料。接着，在该液中加入在11.2g无水乙醇中分散了1.5g氧化钛的液体。然后，在该液中加入6gHPMC(b)，得到遮蔽层调制、..、-、欣。使用上述得到的各层的调制液，以每片制剂的面积(2.72cm2)干燥后的质量为6.42mg的方式在遮蔽层上涂布含药物层调制液，除此以外，通过与膜制剂A同样的方法，得到膜制剂D。另外，在表1汇总表示得到的膜制剂A、B、C和D的每1片膜制剂(2.72cm2)的成分量。另外，膜制剂A和C的每lcr^的盐酸去氧肾上腺素含量是5.25mg+2.72cm2N1.93mg/cm2。在本说明书中，所谓遮蔽层的厚度，指的是在含药物层的一面形成的遮蔽层的厚度，在该遮蔽层具有2层以上的叠层结构时，指的是构成该叠层结构的各层厚度的合计。[表l]<table>tableseeoriginaldocumentpage24</column></row><table>膜制剂A和C，不能用吸附垫从PET膜只吸取制剂。能够用指甲刮开制剂的一部分、用手从PET膜剥下，但用指甲刮开膜制剂时，有时会刮伤。另夕卜，膜制剂B和D能够用吸附垫从PET膜吸取，能够用手从PET膜容易地只剥离制剂。膜制剂A和C都含有盐酸去氧肾上腺素，相对于此，膜制剂B和D都不含盐酸去氧肾上腺素。由此可知从PET膜难以剥下制剂的原因在于有盐酸去氧肾上腺素。接着，研究如果改变膜制剂每单位面积的盐酸去氧肾上腺素含量、剥离特性如何变化。[实验2](试样的制作)使用实验1的用模辊涂布之前的膜制剂A和制剂D，并且制作使新的盐酸去氧肾上腺素含量变为2mg的膜制剂E。膜制剂A在1片(14X20mm、R二3mm、面积二2.72mm2)中含有5.25mg盐酸去氧肾上腺素。另外，膜制剂D是不含有效成分的安慰剂膜制剂。膜制剂E按如下操作进行制作。膜制剂E的制作(含有2mg盐酸去氧肾上腺素的膜制剂)将每片制剂的盐酸去氧肾上腺素含量从膜制剂A的5.25mg变更为2mg，以每片制剂的面积(2.72cm2)干燥后的质量为8.52mg的方式在遮蔽层上涂布，除此以外，通过与膜制剂A同样的方法制作膜制剂E。在表2中汇总表示得到的膜制剂A、E和D的每1片膜制剂的成分量。<table>tableseeoriginaldocumentpage25</column></row><table>膜制剂A的每lcr^的盐酸去氧肾上腺素含量5.25mg+2.72cm2—1.93mg/cm2膜制剂E的每lcn^的盐酸去氧肾上腺素含量2.00mg+2.72cm2—0.74mg/cm2(剥离强度的测定)使用以下说明的装置，测定从PET膜剥离膜制剂中所需要的力(剥离强度)。2—1.测定装置测定剥离强度的装置使用图7所示的流变计(rheometer)(株式会社rheotech生产、RT—3020D—CW型)。在测定装置本体40侧面的上方固定的测力传感器41的下端，通过细绳42，固定用于夹住作为试验片的膜制剂的端部的夹子43。在测定装置本体40侧面的下方设置有能够以所希望的一定速度上下运动的移动台架44。在移动台架44上安装有用于固定试验片PET膜端部的转接器45。2—2.测定方法将在PET膜上依次叠层遮蔽层、含药物层、含药物层和遮蔽层而得到的4层型膜制剂A、E和D分别连同PET膜一起切断成25X70mm，得到试验片。如图8所示，将切断成25X70mm的试验片下端20mm、用手分离成PET膜和制剂，用布粘合带覆盖剥离面。在夹子43上固定试验片的制剂一侧端部，接着，使移动台架44向上方移动，在转接器45固定试验片的PET膜一侧端部。接着，使移动台架44以10cm/min的速度下降。由此，成为1分钟以10cm的速度连续、从PET膜剥开试验片制剂的状态。用附设的记录仪记录试验片直至剥离的测力传感器41的负荷，求出其最大拉伸强度。将同样的操作重复3次，以最大拉伸强度的平均值作为剥离强度。在表3中表示测定结果。另外，在本说明书中，所谓剥离强度，指的是由上述方法测定的拉伸强度。<table>tableseeoriginaldocumentpage26</column></row><table>剥离强度的大小成为膜制剂A〉膜制剂E〉膜制剂D。另外，在图3中表示将盐酸去氧肾上腺素含量标绘在X轴、将剥离强度标绘在Y轴的曲线。该结果可知，从PET膜剥开制剂的剥离强度的大小与制剂每单位面积的盐酸去氧肾上腺素的含量存在比例关系。接着，在只由HPMC构成遮蔽层时，研究为了容易剥离PET膜而必须的遮蔽层厚度随着HPMC的聚合度不同如何变化。[实验3](试样的制作)按如下所述，制作具有遮蔽层/含药物层/含药物层/遮蔽层的4层型膜制剂F—1、F—2、F—3、G—1、G—2、G—3、G—4、H—l、H—2和H—3。3—1.膜制剂F—1的制作(遮蔽层只由HPMC(a)构成的4层型膜制剂)<涂布液的调制>在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇。然后，在该液中加入318gHPC(d)，得到含药物层调制液。接着，在60g水中加入240g无水乙醇。然后，在该液中加入150gHPMC(a)，得到遮蔽层调制液。接着，在涂布机的巻出轴上固定对背面进行了有机硅剥离处理的PET膜，向堰部供给遮蔽层调制液，在PET膜的非剥离处理面上涂布遮蔽层调制液后，热风干燥，形成厚度27pm的可食性遮蔽层。接着，在巻出轴上再次固定形成有遮蔽层的PET膜，以每片制剂的面积(长方形14mmX20mm、四角r=3mm、面积2.72cm2)干燥后的质量为10.14mg的方式在遮蔽层上涂布含药物层调制液，热风干燥，得到在PET膜上具有遮蔽层和含药物层的中间制品1。接着，以中间制品1的含药物层彼此相对的方式贴合、压合，得到在2层PET膜之间依次叠层有遮蔽层、2个含药物层、遮蔽层的中间制品2。然后，用手只剥离中间制品2的1个PET膜，切断成25mmX70mm，得到膜制剂F—1。3—2.膜制剂F—2的制作将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成36)im，除此以外，通过与膜制剂F—1同样的方法制作膜制剂F—2。3—3.膜制剂F—3的制作将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成44pm，除此以外，通过与膜制剂F—1同样的方法制作膜制剂F—3。3—4.膜制剂G—1的制作(遮蔽层只由HPMC(b)构成的4层型膜制剂)膜制剂G—l的含药物层调制液，与上述的制剂F组的含药物层调制液完全相同。即，在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd一马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇。然后，在该液中加入318gHPC(d)，得到含药物层调制液。另一方面，膜制剂G—l的遮蔽层调制液与上述制剂F组的遮蔽层调制液不同。即，在90g水中加入360g无水乙醇。然后，在该液中加入150gHPMC(b)，得到遮蔽层调制液。使用该遮蔽层调制液，将涂布干燥后的遮蔽层厚度制成26pm，除此以外，通过与膜制剂F—1同样的方法制作膜制剂G—1。3—5.膜制剂G—2的制作将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成35pm，除此以外，通过与膜制剂G—1同样的方法制作膜制剂G—2。3—6.膜制剂G—3的制作将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成38pm，除此以外，通过与膜制齐IJG—1同样的方法制作膜制剂G—3。3—7.膜制剂G—4的制作将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成54nm，除此以外，通过与膜制剂G—1同样的方法制作膜制剂G—4。3—8.膜制剂H—1的制作(遮蔽层只由HPMC(c)构成的4层型膜制剂)膜制剂H—l的含药物层调制液，与上述的膜制剂F组以及膜制剂G组的含药物层调制液完全相同。即，在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇。然后，在该液中加入318gHPC(d)，得到含药物层调制液。另一方面，膜制剂H—1的遮蔽层调制液，与上述的膜制剂F组以及膜制剂G组的遮蔽层调制液不同。即，在120g水中加入480g无水乙醇。然后，在该液中加入150gHPMC(c)，得到遮蔽层调制液。使用该遮蔽层调制液，将涂布干燥后的遮蔽层厚度制成22pm，除此以外，通过与膜制剂F—1同样的方法制作膜制剂H—1。3—9.膜制剂H—2的制作28将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成28pm，除此以外，通过与膜制剂H—1同样的方法制作膜制剂H—2。3_10.膜制剂H—3的制作将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成40pm，除此以外，通过与膜制齐UH—1同样的方法制作膜制剂H—3。在表4中汇总表示得到的膜制剂F—1、F—2、F—3、G—l、G—2、G—3、G—4、H—l、H—2和H—3的每1片膜制剂的成分量。另夕卜，各制剂每lcn^的盐酸去氧肾上腺素含量是5.25mg+2.72cm、1.93mg/cm2。[表4]<table>tableseeoriginaldocumentpage30</column></row><table>(剥离强度的测定)通过与实验2同样的方法测定剥离强度。S卩，用附设的记录仪记录直至分离成膜制剂和PET膜的测力传感器41的负荷，求出其最大拉伸强度。将同样的操作重复3次，以最大拉伸强度的平均值作为剥离强度。在表5中表示该结果。<table>tableseeoriginaldocumentpage31</column></row><table>在图4中表示膜制剂F—1F—3、膜制剂G—1G—4和膜制剂H—1H—3中的遮蔽层的厚度与剥离强度的关系。膜制剂F组、膜制剂G组和膜制剂H组的遮蔽层，构成其的HPMC聚合度不同。膜制剂F组的HPMC聚合度最低，膜制剂G组、膜制剂H组依次变高。从图4可以理解，如果将剥离强度固定为规定的值，则按照膜制剂F组、膜制剂G组、膜制剂H组的顺序，即聚合度变得越高，遮蔽层就可以越薄。由该关系，膜制剂的剥离强度依存于构成遮蔽层的可食性高分子物质的聚合度，有聚合度越高、剥离强度变得越小的倾向。剥离PET膜时的剥离强度(拉伸速度10cm/min)，如果优选80gf/25mm宽以下、更优选50gf/25mm宽以下、更加优选30gf/25mm宽，通过实验就可知在使用时或工业性制造中、可以容易剥离PET膜。接着，读取在图4纵轴的剥离强度80gf/25mm宽、50gf/25mm宽和30gf/25mm宽时的遮蔽层厚度。然后，关于膜制剂F组、G组和H组，将读取的遮蔽层厚度换算为膜制剂lcn^中的盐酸去氧肾上腺素含量每lmg。在表6中表示该结果。表6中的单位是nm/盐酸去氧肾上腺素含量(mg)/膜制剂的面积(cm2)。<table>tableseeoriginaldocumentpage32</column></row><table>由表6，在遮蔽层由HPMC(a)构成时，存在于PET膜和含药物层之间的遮蔽层的厚度，如果膜制剂单位面积(lcm2)中的盐酸去氧肾上腺素含量每lmg优选是17.7pm以上、更优选是18.2pm以上、更加优选是18.6pm以上，就可以容易剥离PET膜。另外，在遮蔽层由HPMC(b)构成时，存在于PET膜和含药物层之间的遮蔽层的厚度，如果膜制剂单位面积(lcm2)中的盐酸去氧肾上腺素含量每lmg优选是14.3iim以上、更优选是16.2|am以上、更加优选是17.4(im以上，就可以容易剥离PET膜。在遮蔽层由HPMC(c)构成时，存在于PET膜和含药物层之间的遮蔽层的厚度，如果膜制剂单位面积(lcm2)中的盐酸去氧肾上腺素含量每lmg优选是lO.l[im以上、更优选是12.2jim以上、更加优选是13.6(im以上，就可以容易剥离PET膜。如果从该结果求出各HPMC每1质量％的遮蔽层的厚度，如下所述。在遮蔽层由HPMC(a)构成时，在剥离强度为80gf/25mm宽时，需要厚度为17.7+100=0.177^im，另外，在剥离强度为50gf/25mm宽时，需要厚度为18.2+100=0.182nm，在剥离强度为30gf/25mm宽时，需要厚度为18.6+100=0.186|im。在遮蔽层由HPMC(b)构成时，在剥离强度为80gf/25mm宽时，需要厚度为0.143pm，另夕卜，在剥离强度为50gf/25mm宽时，需要厚度为0.162)Lim，在剥离强度为30gf/25mm宽时，需要厚度为0.17Vm。在遮蔽层由HPMC(c)构成时，在剥离强度为80gf/25mm宽时，需要厚度为0.101jam，另外，在剥离强度为50gf/25mm宽时，需要厚度为0.122pm,在剥离强度为30gf/25mm宽时，需要厚度为0.136)im。因此，为了容易剥离PET膜而需要的遮蔽层厚度t1，可以由下述式(1)求出。另外，在HPC中，也与HPMC同样，剥离强度与膜制剂单位面积的盐酸去氧肾上腺素含量存在比例关系，确认下述式(1)所示的关系成立(参照后述的实验5)。t'^XW+A(1)上述式中，A表示膜制剂的面积(cm2)，E'表示HPMC(a)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，R'表示HPMC(b)相对于遮蔽层总质量的含量(质量。zO，S'表示HPMC(c)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，ES表示HPC(d)相对于遮蔽层总质量的含量(质量%)，W表示HPC(e)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，W表示含药物层中的盐酸去氧肾上腺素的含量(mg)。此时，为了更容易剥离PET膜，希望优选由下式(l一2)、更优选由下式(l一3)求出遮蔽层厚度t1。下式(1—2)的情况下，能够使剥离强度为50gf/25mm宽(SI单位换算值0.49N/25mm宽)以下，下式(l一3)的情况下，能够使剥离强度为30gf/25mm宽(SI单位换算值0.29N/25mm宽)以下。另外，式中各符号与上述同义。t1》XW+A(l—2)t1》XW+A(1—3)接着，在遮蔽层中含有添加物时，研究该添加物对剥离强度产生的影响。(试样的制作)使用实验3的膜制剂G—1、G—2、G—3和G—4，并且如下所述制作新的具备遮蔽层/含药物层/含药物层/遮蔽层的4层型膜制剂I一l、I一2、1—3、J一l、J一2、J_3、J一4和J—5。4一1.膜制剂I一1的制作(遮蔽层含有HPMC(b)和糖类而构成的4层型膜制剂)在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇。然后，在该液中加入318gHPC(d)，得到含药物层调制液。在252g水中加入60g粉末还原麦芽糖糖稀(别名麦芽糖醇)。接着，在该液中加入168g无水乙醇。然后，在该液中加入90gHPMC(b)，得到遮蔽层调制液。将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成23pm，除此以外，通过与实验3的膜制剂F—1同样的方法制作膜制剂I—1。4一2.膜制剂I—2的制作将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成33(im，除此以外，通过与膜制剂I一1同样的方法制作膜制剂I一2。4一3.膜制剂I一3的制作将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成49,，除此以外，通过与膜制剂I一1同样的方法制作膜制剂I一3。4一4.膜制剂J一1的制作(遮蔽层含有HPMC(b)和氧化钛而构成的4层型膜制剂)膜制剂J一l的含药物层调制液与膜制剂I组的含药物层调制液完全相同。即，在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇。然后，在该液中加入318gHPC(d)，得到含药物层调制液。另一方面，膜制剂J一1的遮蔽层调制液与膜制剂I组的遮蔽层调制液不同。即，在252g水中加入在168g无水乙醇中分散了60g氧化钛的液体。然后，在该液中加入90gHPMC(b)，得到遮蔽层调制液。使用该遮蔽层调制液，将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成5)Lim，除此以外，通过与膜制剂I一1同样的方法制作膜制剂J一1。4一5.膜制剂J—2的制作将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成7pm，除此以外，通过与膜制剂J—1同样的方法制作膜制剂J一2。4一6.膜制剂J一3的制作将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成21pm，除此以外，通过与膜制剂J一1同样的方法制作膜制剂J一3。4一7.膜制剂J—4的制作34将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成28pm，除此以外，通过与膜制剂J一1同样的方法制作膜制剂J一4。4一8.膜制剂J一5的制作将涂布干燥后的遮蔽层的厚度制成37pm，除此以外，通过与膜制剂J一1同样的方法制作膜制剂J一5。另外，在表7中汇总表示得到的膜制剂I一1、I一2、1_3、J一l、J一2、J一3、J—4、J—5、G—1、G—2、G—3和G—4的每1片膜制剂的成分量。各制剂每lcm2的盐酸去氧肾上腺素含量是5.25mg+2.72cm2—1.93mg/cm2。[表7]<table>tableseeoriginaldocumentpage36</column></row><table>(剥离强度的测定)通过与实验2同样的方法测定剥离强度。即，用附设的记录仪记录直至分离成膜制剂和PET膜的测力传感器41的负荷，求出其最大拉伸强度。将同样的操作重复3次，以最大拉伸强度的平均值作为剥离强度。在表8中表示该结果。<table>tableseeoriginaldocumentpage37</column></row><table>膜制剂G组的遮蔽层只由HPMC构成，相对于此，膜制剂I组是将膜制剂G组的遮蔽层40X质量置换成粉末还原麦芽糖糖稀(别名麦芽糖醇)，膜制剂J组是将膜制剂G组的遮蔽层40%质量置换成氧化钛。膜制剂I一1I一3、膜制剂J—1J一5和膜制剂G—1G—4，只是遮蔽层的厚度分别不同。在图5中表示膜制剂I一1I一3、膜制剂J一1J一5和膜制剂G—1G—4中的遮蔽层的厚度和剥离强度的关系。比较膜制剂G组和膜制剂I组时，可以理解膜制剂G组即使以薄的状态、剥离强度小也可以完成。由此可知，粉末还原麦芽糖糖稀(别名麦芽糖醇)的遮蔽能力比HPMC小。另外，比较膜制剂J组和膜制剂G组时，可以理解膜制剂J组即使以薄的状态、剥离强度小也可以完成。由此可知，氧化钛的遮蔽能力比HPMC高。如上所述，剥离PET膜时的剥离强度(拉伸速度10cm/min)如果优选80gf/25mm宽以下、更优选50gf/25mm宽以下、更加优选30gf/25mm宽，因为得到在使用时或制造时、可以容易剥离的见解，所以，读取在图5纵轴的剥离强度80gf/25mm宽、50gf/25mm宽和30gf/25mm宽时的遮蔽层厚度。然后，关于膜制剂G组、I组和J组，将读取的遮蔽层厚度换算为膜制剂lcm2中的盐酸去氧肾上腺素含量每lmg。在表9中表示该结果。表9中的单位是pm/盐酸去氧肾上腺素含量(mg)/膜制剂的面积(cm2)。<table>tableseeoriginaldocumentpage38</column></row><table>由表9，遮蔽层由60质量X的HPMC(b)和40质量％的粉末还原麦芽糖糖稀(别名麦芽糖醇)构成的膜制剂I组，在PET膜和含药物层之间存在的遮蔽层厚度，如果膜制剂单位面积(lcm2)中的盐酸去氧肾上腺素含量每lmg优选是20.1pm以上、更优选是24.9pm以上、更加优选是28.0(Ltm以上，就可以容易剥离PET膜。另外，遮蔽层由60质量X的HPMC(b)和40质量％的氧化钛构成的膜制剂J组，如果膜制剂单位面积(lcm2)中的盐酸去氧肾上腺素含量每lmg优选是2.2pm以上、更优选是4.2pm以上、更加优选是8.4(im以上，就可以容易剥离PET膜。如果从该结果求出粉末还原麦芽糖糖稀和氧化钛的各每1质量％的遮蔽层厚度，如下所述。首先，求出剥离强度80gf/25mm宽的由粉末还原麦芽糖糖稀添加产生的遮蔽层厚度。在膜制剂I组的遮蔽层中，因为添加60质量％的HPMC(b),所以，如果使用从实验3得到的剥离强度80gf/25mm宽的HPMC(b)每1质量％的遮蔽层厚度0.143(am，则由添加40质量％粉末还原麦芽糖糖稀产生的遮蔽层厚度成为20.1—0.143X60二20.1—8.58二11.52nm。因此，剥离强度80gf/25mm宽的粉末还原麦芽糖糖稀每1质量％的遮蔽层厚度成为11.52+40=0.288|^m。同样，在剥离强度50gf/25mm宽中，如果使用从实验3得到的剥离强度50gf/25mm宽的HPMC(b)每1质量％的遮蔽层厚度0.162pm，则由添加40质量％的粉末还原麦芽糖糖稀产生的遮蔽层厚度成为15.18pm。因此，剥离强度50gf/25mm宽的粉末还原麦芽糖糖稀每1质量％的遮蔽层厚度成为0.380jim。再在剥离强度30gf/25mm宽中，如果使用从实验3得到的剥离强度30gf/25mm宽的HPMC(b)每1质量％的遮蔽层厚度0.174|im，则由添加40质量％粉末还原麦芽糖糖稀产生的遮蔽层厚度成为17.56pm。因此，剥离强度30gf/25mm宽的粉末还原麦芽糖糖稀每1质量％的遮蔽层厚度成为0.439pm。同样操作，求出氧化钛每1质量％的遮蔽层厚度。首先，求出在剥离强度80gf/25mm宽的由添加氧化钛产生的遮蔽层厚度。在膜制剂J组的遮蔽层中，添加60质量X的HPMC(b)，因此如果使用从实验3得到的剥离强度80gf/25mm宽的HPMC(b)每1质量X的遮蔽层厚度0.143pm，则由添加40质量％氧化钛产生的遮蔽层厚度成为2.2—0.143X60二2.2—8.58二一6.38nm。因此，剥离强度80gf/25mm宽的氧化钛每1质量％的遮蔽层厚度成为一6.38+40=一0.160,。同样，在剥离强度50gf/25mm宽中，如果使用从实验3得到的剥离强度50gf/25mm宽的HPMC(b)每1质量％的遮蔽层厚度0.162pm，则由添加40质量X氧化钛产生的遮蔽层厚度成为一5.52iim。因此，剥离强度50gf/25mm宽的氧化钛每1质量％的遮蔽层厚度成为—0.138,。再在剥离强度30gf/25mm宽中，如果使用从实验3得到的剥离强度30gf/25mm宽的HPMC(b)每1质量％的遮蔽层厚度0.174]um，则由添加40质量^氧化钛产生的遮蔽层厚度成为一2.04pm。因此，剥离强度30gf/25mm宽的氧化钛每1质量％的遮蔽层厚度成为一0.051(im。因此，为了容易地进行PET膜的剥离而需要的遮蔽层厚度t2可以由下式(2)求出。t2^XW+A(2)上述式中，M表示糖类相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，T表示赋形剂相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，A、E1、E2、R1、R2、S1、W与上述同义。此时，为了更加容易剥离PET膜，希望优选由下式(2—2)、更优选由下式(2—3)求出遮蔽层厚度t2。下述式(2—2)的情况下，能够使剥离强度为50gf/25mm宽以下，下述式(2—3)的情况下，能够使剥离强度为30gf/25mm宽以下。另外，式中各记号与上述同义。另外，以遮蔽层的总质量为基准，糖类和赋形剂的含量分别优选60质量％以下，更优选是40质量％以下。feXW+A(2—2)t2》XW+A(2—3)接着，研究由多层构成遮蔽层时的遮蔽层厚度和剥离强度的关系。同时研究由低聚合度HPC产生的遮蔽层效果。[实验5](试样的制作)使用实验1和实验2的膜制剂A，并且如下所述制作新的具有遮蔽层/遮蔽层/含药物层/含药物层/遮蔽层/遮蔽层的6层型膜制剂K一1、K一2、K—3、L—1、L—2、M—l、M—2和M—3。5—1.膜制剂K一1的制作(第一遮蔽层含有HPMC(b)、糖类、氧化钛和色素，第二遮蔽层只由HPMC2910(a)构成的6层型膜制剂)在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇。然后，在该液中加入318gHPC(d)，得到含药物层调制液。在150g水中加入150g无水乙醇。然后，在该液中加入100gHPMC(a)，得到第二遮蔽层调制液。在252g水中加入37.5g粉末还原麦芽糖糖稀和0.15g食用蓝色1号铝沉淀色料。接着，在该液中加入在168g无水乙醇中分散了22.5g氧化钛的液体。然后，在该液中加入90gHPMC(b)，得到第一遮蔽层调制液。40接着，在涂布机的巻出轴上固定对背面进行了有机硅剥离处理的PET膜，向堰部供给第一遮蔽层调制液，在PET膜的非剥离处理面上涂布第一遮蔽层调制液后，热风干燥，形成厚度18pm的可食性第一遮蔽层。接着，在巻出轴上再次固定形成有第一遮蔽层的PET膜，在第一遮蔽层上涂布第二遮蔽层调制液后，热风干燥，形成厚度7pm的第二遮蔽层，得到中间制品4。接着，在巻出轴上再次固定中间制品4，以每片制剂的面积(长方形14mmX20mm、四角r二3mm、面积2.72cm2)干燥后的质量为10.14mg的方式在中间制品4上涂布含药物层调制液，热风干燥，得到在PET膜上具有第一遮蔽层、第二遮蔽层和含药物层的中间制品5。接着，以中间制品5的含药物层彼此相对的方式贴合、压合，得到在2个PET膜之间具有第一遮蔽层、第二遮蔽层、含药物层、含药物层、第二遮蔽层、第一遮蔽层的中间制品6。然后，用手只剥离中间制品6的1个PET膜，切断成25mmX70mm，得到膜制剂K一1。5—2.膜制剂K一2的制作使涂布干燥后的第一遮蔽层厚度为18)am、第二遮蔽层厚度为16)im，遮蔽层厚度为34,，除此以外，通过与膜制剂K—1同样的方法制作膜制剂K一2。5—3.膜制剂K一3的制作使涂布干燥后的第一遮蔽层厚度为18(am、第二遮蔽层厚度为26pm、遮蔽层厚度为44pm，除此以外，通过与膜制剂K一1同样的方法制作膜制剂K一3。5—4.膜制剂L一1的制作(第一遮蔽层含有HPMC(b)、糖类、氧化钛和色素，第二遮蔽层只由HPMC2910(c)构成的6层型膜制剂)膜制剂L一1的含药物层调制液与上述膜制剂K组的含盐酸去氧肾上腺素层调制液完全相同。即，在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇。然后，在该41液中加入318gHPC(d)，得到含药物层调制液。膜制剂L—1的第一遮蔽层调制液也与上述膜制剂K组的第一遮蔽层调制液完全相同。即，在252g水中溶解37.5g粉末还原麦芽糖糖稀和0.15g食用蓝色1号铝沉淀色料。接着，在该液中加入在168g无水乙醇中分散了22.5g氧化钛的液体。然后，在该液中加入90gHPMC(b)，得到第一遮蔽层调制液。另一方面，膜制剂L_1的第二遮蔽层调制液与膜制剂K组的第二遮蔽层调制液不同。即，在200g水中加入200g无水乙醇，在该液中加入100gHPMC(c)，得到第二遮蔽层调制液。该HPMC(c)与膜制剂K组中使用的HPMC(a)相比，聚合度高。使用各层的调制液，使涂布干燥后的第一遮蔽层厚度为18|um、第二遮蔽层厚度为5iam、遮蔽层厚度为23pm，除此以外，通过与膜制剂K一l同样的方法制作膜制剂L一1。5—5.膜制剂L一2的制作使涂布干燥后的第一遮蔽层厚度为18pm、第二遮蔽层厚度为13pm、遮蔽层厚度为31fim，除此以外，通过与膜制剂L一1同样的方法制作膜制剂L一2。5—6.膜制剂M—1的制作(第一遮蔽层含有HPMC(b)、糖类、氧化钛和色素，第二遮蔽层只由HPC(d)构成的6层型膜制剂)膜制剂M—l的含药物层调制液与膜制剂K组及膜制剂L组的含药物层调制液完全相同。即，在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇。然后，在该液中加入318gHPC(d)，得到含药物层调制液。膜制剂M—l的第一遮蔽层调制液也与膜制剂K组及膜制剂L组的第一遮蔽层调制液完全相同。即，在252g水中加入37.5g粉末还原麦芽糖糖稀和0.15g食用蓝色1号铝沉淀色料。接着，在该液中加入在168g无水乙醇中分散了22.5g氧化钛的液体。然后，在该液中加入90gHPMC(b)，得到第一遮蔽层调制液。另一方面，膜制剂M—1的第二遮蔽层调制液与膜制剂K组及膜制剂L组的第二遮蔽层调制液不同。BP,在15g水中加入135g无水乙醇，在该液中加入75gHPC(d)，得到第二遮蔽层调制液。使用各层的调制液，使涂布干燥后的第一遮蔽层厚度为18pm、第二遮蔽层厚度为4)im、遮蔽层厚度为22pm，除此以外，通过与膜制剂K一l同样的方法制作膜制剂L一1。5—7.膜制剂M—2的制作使涂布干燥后的第一遮蔽层厚度为18pm、中间遮蔽层厚度为15pm、中间制品4的遮蔽层总厚度为33pm，除此以外，与膜制剂M一1同样操作，调制膜制剂M—2的试验片。5—8.膜制剂M—3的制作使涂布干燥后的第一遮蔽层厚度为18pm、第二遮蔽层厚度为31pm、遮蔽层厚度为49pn，除此以外，通过与膜制剂M—1同样的方法制作膜制剂M—3。另外，在表IO汇总表示得到的膜制剂A、K一l、K一2、K一3、L一l、L一2、M—l、M—2和M—3的每1片膜制剂的成分量。另外，各制剂每lcn^的盐酸去氧肾上腺素含量是5.25mg+2.72cm2N1.93mg/cm。43[表10]<table>tableseeoriginaldocumentpage44</column></row><table>(剥离强度的测定)通过与实验2同样的方法测定剥离强度。即，用附设的记录仪记录直至分离成试验片制剂和PET膜的测力传感器41的负荷，求出其最大拉伸强度。将同样的操作重复3次，以最大拉伸强度的平均值作为剥离强度。在表11中表示该结果。<table>tableseeoriginaldocumentpage45</column></row><table>膜制剂A由遮蔽层和含药物层构成。该膜制剂A的遮蔽层和含药物层，与膜制剂K一1K—3、膜制剂L一1L—2以及膜制剂M—1M—3的第一遮蔽层和含药物层是共同的。因此，如果在膜制剂A中设置第二遮蔽层，则成为膜制剂K一1K一3、膜制剂L一1L一2和膜制剂M—1M—3。在膜制剂K一1K一3的情况下，第二遮蔽层由HPMC(a)构成，在膜制剂L一1L一2的情况下，第二遮蔽层由HPMC(c)构成，在膜制剂M—1M—3的情况下，第二遮蔽层由HPC(d)构成。在图6中表示膜制剂K一1K一3、膜制剂L一1L一2和膜制剂M—1M—3中的遮蔽层厚度和剥离强度的关系。如上所述，如果剥离PET膜时的剥离强度(拉伸速度10cm/min)优选80gf/25mm宽以下、更优选50gf/25mm宽以下、更加优选30gf/25mm宽，就得到在使用时或制造时可以容易剥离的见解，读取在图6纵轴的剥离强度80gf/25mm宽、50gf/25mm宽和30gf/25mm宽时的遮蔽层厚度。然后，关于膜制剂K组、L组和M组，将读取的遮蔽层厚度换算为膜制剂lcn^中的盐酸去氧肾上腺素含量每lmg。在表12中表示该结果。表12中的单位是pm/盐酸去氧肾上腺素含量(mg)/膜制剂的面积(cm2)。<table>tableseeoriginaldocumentpage46</column></row><table>膜制剂K组、M组和L组是在第一遮蔽层上叠层第二遮蔽层，再在其上贴合具有含药物层的中间制品的6层型膜制剂，但在任意一种膜制剂中，如果加厚遮蔽层，剥离强度就变小，无论是多层还是单层，遮蔽能力都依存于总厚度。膜制剂M组的第二遮蔽层是HPC。膜制剂M组的剥离强度处于膜制剂K组和膜制剂L组之间。构成该膜制剂M组的第二遮蔽层的HPC(d)的遮蔽能力，因为是在构成膜制剂K组第二遮蔽层的HPMC(a)和构成膜制剂L组第二遮蔽层的HPMC(c)之间，所以与在实验3明确遮蔽能力的HPMC(b)几乎相等。在本说明书中，所谓"速溶性"，指的是膜制剂在口腔内迅速溶解或崩解，可以无水服用，但膜制剂例如在口腔内能够在2分钟以内、优选在1分钟以内溶解或崩解，另外，可以使由日本药典一般试验法的崩解试验法而得到的崩解时间为5分钟以内、优选为2分钟以内。另外，在本说明书中，口腔内的溶解崩解时间以及由规定的试验方法得到的崩解时间由下述方法测定。<口腔内溶解时间的试验方法〉在健康成人的口腔内无水含裁断成规定大小(长方形14mmX20mm、四角r二3mm、面积2.72cm2)的膜制剂，测定膜制剂在口腔内只以唾液达到完全崩解分散的时间。试验是取5名以上参加者服用需要的时间的平均值，将该值作为口腔内溶解时间。<崩解试验法〉试验液使用精制水，按照第15改正版日本药典[B]—般试验法6.制剂试验法6.09崩解试验法进行。即，将裁断成规定大小(长方形14mmX20mm、四角r=3mm、面积2.72cm2)的膜制剂放入第15改正版曰本药典[B]—般试验法6.制剂试验法6.10溶出试验法的图6.10一2a表示的沉锤(thinker),将容纳有膜制剂的沉锤插入崩解试验法中使用的试验器的下端为网面、上端开口的管中。如在崩解试验法中的规定，使该试验器在盛入规定量精制水的烧杯内作规定的上下运动。此时，最初试验器的底面与水面接触时开始测定，目视膜制剂崩解分散，以沉锤的内侧和外侧成为同样的分散状态时为终点，以其经过时间为溶解崩解时间。试验进行5次，以其平均值为崩解时间。作为对膜制剂的溶解时间或崩解时间产生影响的要素，可以列举膜制剂的厚度、以及赋形剂和崩解剂等在遮蔽层5中的添加。在这里，所谓膜制剂厚度，指的是图2所示的由遮蔽层5和含药物层7构成的膜制剂2总体的厚度。希望将膜制剂的厚度优选制成101000Mm、更优选制成20500(im、更加优选制成30300pm。由此，在口腔内迅速溶解，由盐酸去氧肾上腺素的物理化学性质而被消化道吸收，迅速表现盐酸去氧肾上腺素的药理作用。为了使口腔内的溶解或崩解时间为2分钟以内、或使由上述试验方法得到的崩解时间为5分钟以内，在不添加赋形剂和崩解剂等的情况下，优选将膜制剂的厚度制成10100pm，在将赋形剂和崩解剂等添加到遮蔽层5中的情况下，优选将膜制剂的厚度制成301000pm。另外，含药物层7的厚度，以使膜制剂厚度在上述范围内的方式，根据遮蔽层5的厚度进行决定。(含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造方法)接着，说明本发明的膜制剂的制造方法。本发明的膜制剂的制造方法具有遮蔽层形成工序、含药物层形成工序和剥离工序，或具有遮蔽层形成工序、含药物层形成工序、压合工序和剥离工序。(遮蔽层形成工序和含药物层形成工序)遮蔽层形成工序是在树脂膜上形成1层或2层以上的遮蔽层的工序，含药物层形成工序是在遮蔽层上形成1层或2层以上的含药物层的工序。在遮蔽层和含药物层的形成中可以使用涂布液。然后，能够通过在树脂膜上依次涂布这些涂布液、进行干燥而形成。在本说明书中，所谓"涂布"，解释为与"涂敷"和"延展"同义，为最广义的解释。涂布液可以使用在溶剂中溶解或分散上述可食性各成分而得到的涂布液。溶剂例如可以使用水、乙醇、醋酸、l一丁醇、2—丁醇、醋酸乙酯、甲酸、l一丙醇、2—丙醇、二氯甲烷等，其中，适合使用乙醇、水或这些的混合溶剂(例如乙醇一水混合物)。HPC和HPMC是在乙醇系溶剂(包含乙醇和水的混合液，乙醇浓度30质量％以上的溶剂)和水两种溶剂中溶解或溶胀的高分子化合物。HPMC、或HPMC和HPC的混合物在无水乙醇中不溶，但如果多少有些水分，就在乙醇中溶解或溶胀、变得能够使用。因此，在形成遮蔽层或含药物层时，能够使用乙醇系溶剂和水的两种溶剂，成为能够广泛选择的添加物。特别是薄荷醇等水不溶性矫味剂等的添加变得简单。利用该特性，在形成遮蔽层和含药物层时，可以分别使用乙醇系溶剂和水溶剂。例如，在含药物层的形成中使用乙醇系溶剂(包含乙醇和水的混合液)时，作为适合形成遮蔽层的溶剂，可以使用乙醇系溶剂和水溶剂中的任意溶剂。由此，在乙醇系溶剂中只简单地添加薄荷醇等醇混合系的添加剂，就能够使含药物层容易地含有该添加物。另一方面，在含药物层的形成中使用水时，作为适合形成遮蔽层的溶剂，可以使用乙醇系溶剂。由此，可以使遮蔽层容易地含有薄荷醇等醇混合系的添加剂，另外，可以得到与在含药物层中添加薄荷醇等醇混合系的添加剂时几乎同等的作用效果。在遮蔽层形成工序和含药物层形成工序中，可以使用公知的涂布装置。图19是表示涂布装置一个例子的模式图。在涂布装置10中，从巻出轴11被巻出的树脂膜12通过干燥炉13、用巻取轴14巻取，由此构成为树脂膜能够连续移动，在此期间，在涂布液供给用堰部15储存的涂布液16以形成规定厚度的方式被涂布在树脂膜上、进行干燥。如这样操作，在树脂膜表面上形成遮蔽层和含药物层。涂布液的涂布量的控制，可以通过调整堰部15中的刮刀辊17与树脂膜的间隙来进行。在形成多层的遮蔽层和/或含药物层时，使用涂布装置10，可以多次反复进行涂布液的涂布干燥。另外，使用同一成分或不同成分的涂布液，多次反复涂布，干燥，由此变得容易调整所希望的厚度，另外，能够赋予每层不同的特性。另外，如果涂布，干燥的次数过多，涂布液的涂布量就变得不正确，另外，干燥所需要的时间变长，由此希望将涂布干燥的反复次数设为23次左右。如上所述，遮蔽层的厚度对树脂膜的剥离具有大的影响。树脂膜的剥离强度，与膜制剂的每单位面积的盐酸去氧肾上腺素含量存在比例关系，另外，依存于构成遮蔽层的可食性高分子物质的聚合度和添加剂的种类。因此，希望以得到所希望的剥离强度的方式，基于上述式(1)或(2)，决定遮蔽层的厚度。按照这样的操作，形成有遮蔽层和含药物层的树脂膜18，用巻取轴14巻成辊状，成为辊膜。然后，将辊膜供给后述的压合工序和剥离工序。(压合工序)压合工序是将形成有遮蔽层和含药物层的2个树脂膜、以含药物层相对的方式重叠、压合的工序。在压合工序中可以使用公知的压合装置。图20是表示压合装置一个例子的模式图。压合装置20例如在上部巻出轴23上固定使用图19的涂布装置10制造的1个辊膜21，在下部巻出轴24上固定另一个辊膜22。分别以规定速度巻出这些辊膜21、22，以含药物层相互相对而重叠的状态通过一对内置有加热器的挤压辊25之间，树脂膜的背面侧被加压，含药物层彼此被粘合。其结果，得到在2个树脂膜之间具有遮蔽层和含药物层的压合品26。该压合装置20的原理是，含有1种以上的至少呈现热塑性性质的高分子物质，并且加热到比该热塑性物质的玻璃转化温度稍微高的温度时，含药物层就达到橡胶状弹性范围。在该状态下，以使含药物层相互相对的状态加压树脂膜的背面，含药物层彼此粘合，形成多层结构的叠层体。作为热塑性物质，可以列举直链淀粉、羧甲基纤维素钾、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、藻酸烷基酯、藻酸钠、乙基纤维素、才一K，年、乂卜(商标名)、羧甲基乙基纤维素、羧甲基淀粉、羧甲基纤维素、琼脂、明胶、虫胶、葡聚糖、糊精、淀粉、黄蓍胶、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯、聚乙烯吡咯烷酮、甲基丙烯酸共聚物、甲基纤维素邻苯二甲酸酯等。(剥离工序)使压合工序得到的压合品26通过膜剥离辊27，只剥离1个树脂膜26a。然后，由巻取辊28巻取剥离的树脂膜前端。由此，能够从压合品26只连续剥离1个树脂膜。这样得到的压合品26b、即具有1层或2层以上的遮蔽层和含药物层的树脂膜，由巻取轴29巻取成辊状，成为辊膜30。然后，将辊膜30供给后述的成形工序。(成形工序)图21、图22和图23是表示成形装置的l个例子的模式图。在遮蔽层和含药物层形成工序中得到的辊膜、或在剥离工序中得到的辊膜，根据需要，由纵切剪机等，在长度方向上被切断，成为细条的辊膜71。然后，辊膜71由成形装置切断成规定尺寸，作为膜制剂。在图21所示的成形装置70中，辊膜71被间歇地巻出，由膜剥离辊73剥离剩余的树脂膜3，制成由遮蔽层和含药物层构成的可食性层72。接着，由冲孔装置74，将该可食性层72冲孔成例如直径15mm的圆形。冲孔装置74由上下往复移动的切断刀刃74a和具有该切断刀刃74a贯通的贯通孔的固定板74b构成，间歇移动而来的可食性层72在冲孔装置74的位置静止时，切断刀刃74a移动到上方、贯通固定板74b的贯通孔，由此从可食性层72冲出直径15mm圆形的膜制剂。膜制剂通过被配置在固定板74b上方的吸附垫75被吸取，落在传送带(未图示)上送往包装工序。膜制剂被剥落后的残余72b被巻取辊76巻取。在图22所示的成形装置80中，辊膜71被连续巻出，送往冲孔装置81。冲孔装置81由在旋转辊外周面、例如直径15mm圆形切断刀刃82a突出的切断刀刃辊82和支承辊(anvilroll)83构成，在这些辊82、83之间，辊膜71被连续插入，以在辊82和83之间被夹住的状态、辊膜71静止时，通过从切断刀刃辊82突出的切断刀刃82a，以不到达树脂膜3背面的方式只冲孔可食性层72。由切断刀刃82a产生的切断深度，可以通过调整切断刀刃辊82和支承辊83的间隙来控制。在图22中，为了容易理解，分离切断刀刃辊82和支承辊83的距离，进行图示，但实际的切断动作是将切断刀刃辊82配置在点划线表示的位置而进行的。用切断刀刃82a只冲孔可食性层72的状态是对应于切断刀刃形状的圆形切痕72a只形成在可食性层72上，可食性层72原样保持在树脂膜3的表面。在该状态下，树脂膜3和可食性层72随着支承辊83的旋转而转动，在移动到配设吸附垫84的位置时，吸附垫84向支承辊83方向移动，吸附被圆形切痕72a包围的可食性层72，剥离树脂膜71而制造膜制剂。膜制剂落在传送带(未图示)上、被送往包装工序。膜制剂被剥开后的剩余72b与树脂膜一起被废料巻取辊85巻取。这样，由成形装置70和80制造的可食性层72与树脂膜全部剥离，制成膜制剂。另外，如图23所示，在适当的切割机上，使用具有可食性层72的树脂膜3，也可以不破损树脂膜3、在可食性层72中形成划定形状的切断线93。例如，将12个可食性层72a成为1组进行切割，将其封入包装材料中，可以制成最终制品。由此，可以制成在服用时、能够取出形成有切断线93的可食性层72a的膜制剂。图9图18是表示本发明的膜制剂的制造工序的截面图。参照图9图18，说明膜制剂的制造方法。图9是表示膜制剂la、2a的制造工序的图。(1)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(2)在遮蔽层5上涂布规定量的含有HPC和/或HPMC以及盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成含药物层7。(3)以一体地保持遮蔽层5和含药物层7的状态，切断成规定的尺寸，剥离树脂膜3。图10是表示膜制剂lb、2b的制造工序的图。(1)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的第一遮蔽层5。(2)在第一遮蔽层5上再涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的第二遮蔽层5。(3)在第二遮蔽层5上涂布规定量的含有HPC和/或HPMC以51及盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成含药物层7。(4)以一体地保持遮蔽层5和含药物层7的状态，切断成规定尺寸，剥离树脂膜3。膜制剂lb、2b也可以由图11所示的工序制造。(1)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(2)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(3)将工序(1)中形成的遮蔽层5和工序(2)中形成的遮蔽层5相互相对地重叠，从树脂膜3的背面加压，由此使遮蔽层5彼此粘合，然后剥离2个树脂膜3中的1个树脂膜3。(4)在遮蔽层5上涂布规定量的含有HPC和/或HPMC以及盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成含药物层7。(5)以一体地保持遮蔽层5和含药物层7的状态，切断成规定尺寸，剥离树脂膜3。图12是表示膜制剂lc、2c的制造工序的图。(1)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(2)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(3)将工序(1)中形成的遮蔽层5和工序(2)中形成的遮蔽层5相互相对地重叠，从树脂膜3的背面加压，由此使遮蔽层5彼此粘合后，剥离2个树脂膜3中的l个树脂膜3。(4)在工序(3)中形成的遮蔽层5上涂布规定量的含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成遮蔽层5。(5)在工序(4)中形成的遮蔽层5上涂布规定量的含有HPC和/或HPMC以及盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成含药物层7。(6)以一体地保持遮蔽层5和含药物层7的状态，切断成规定尺寸，剥离树脂膜3。图13是表示膜制剂ld、2d的制造工序的图。(1)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(2)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(3)在工序(1)中形成的遮蔽层5上涂布规定量的含有HPC和/或HPMC以及盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成含药物层7。(4)在工序(2)中形成的遮蔽层5上涂布规定量的含有HPC和/或HPMC以及盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成含药物层7。(5)将工序(3)中形成的含药物层7和工序(4)中形成的含药物层7相互相对地重叠，从树脂膜3的背面加压，由此使含药物层7彼此粘合。(6)剥离在最外层配置的2个树脂膜3中的1个树脂膜3。(7)以一体地保持遮蔽层5和含药物层7的状态，切断成规定尺寸，剥离树脂膜3。图14是表示膜制剂le、2e的制造工序的图。(1)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的第一遮蔽层5。(2)在第一遮蔽层5上再涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的第二遮蔽层5。(3)在第二遮蔽层5上涂布规定量的含有HPC和/或HPMC以及盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成含药物层7。(4)在含药物层7上再涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(5)以一体地保持遮蔽层5和含药物层7的状态，切断成规定尺寸，剥离树脂膜3。膜制剂le、2e也能够由图15所示的工序制造。(1)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的第一遮蔽层5。(2)在第一遮蔽层5上再涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的第二遮蔽层5。(3)在第二遮蔽层5上涂布规定量的含有HPC和/或HPMC以及盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成含药物层7。(4)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(5)将工序(3)中形成的含药物层7和工序(4)中形成的遮蔽层5相互相对地重叠，从树脂膜3的背面加压，由此使含药物层7和遮蔽层5粘合。(6)剥离在最外层配置的2个树脂膜3中的1个树脂膜3。(7)以一体地保持遮蔽层5和含药物层7的状态，切断成规定尺寸，剥离树脂膜3。图16是表示膜制剂lf、2f的制造工序的图。(1)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的第一遮蔽层5。(2)在第一遮蔽层5上再涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的第二遮蔽层5。(3)在第二遮蔽层5上涂布规定量的含有HPC和/或HPMC以及盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成含药物层7。(4)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的第一遮蔽层5。(5)在第一遮蔽层5上再涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的第二遮蔽层5。(6)在第二遮蔽层5上涂布规定量的含有HPC和/或HPMC以及盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成含药物层7。(7)将工序(3)中形成的含药物层7和工序(6)中形成的含药物层7相互相对地重叠，从树脂膜3的背面加压，由此使含药物层7彼此粘合。(8)剥离在最外层配置的2个树脂膜3中的1个树脂膜3。(9)以一体地保持遮蔽层5和含药物层7的状态，切断成规定尺寸，剥离树脂膜3。膜制剂lf、2f也能够由图17所示的工序制造。(1)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(2)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(3)将工序(1)中形成的遮蔽层5和工序(2)中形成的遮蔽层5相互相对地重叠，从树脂膜3的背面加压，由此使遮蔽层5彼此粘合，然后剥离2个树脂膜3中的1个树脂膜3。(4)在工序(3)中形成的遮蔽层5上，涂布规定量的含有HPC和/或HPMC以及盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成含药物层7。(5)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(6)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(7)将工序(5)中形成的遮蔽层5和工序(6)中形成的遮蔽层5相互相对地重叠，从树脂膜3的背面加压，由此使遮蔽层5彼此粘合，然后剥离2个树脂膜3中的1个树脂膜3。(8)在工序(7)中形成的遮蔽层5上，涂布规定量的含有HPC和/或HPMC以及盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成含药物层7。(9)将工序(4)中形成的含药物层7和工序(8)中形成的含药物层7相互相对地重叠，从树脂膜3的背面加压，由此使含药物层7彼此粘合。(10)剥离在最外层配置的2个树脂膜3中的1个树脂膜3。(11)以一体地保持遮蔽层5和含药物层7的状态，切断成规定尺寸，剥离树脂膜3。图18是表示膜制剂lh、2h的制造工序的图。(1)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(2)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(3)将工序(1)中形成的遮蔽层5和工序(2)中形成的遮蔽层5相互相对地重叠，从树脂膜3的背面加压，由此使遮蔽层5彼此粘合，然后剥离2个树脂膜3中的1个树脂膜3。(4)在工序(3)中形成的遮蔽层5上，涂布规定量的含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成遮蔽层5。(5)在工序(4)中形成的遮蔽层5上，涂布规定量的含有HPC和/或HPMC以及盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成含药物层7。(6)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(7)在树脂膜3上直接涂布含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成规定厚度的遮蔽层5。(8)将工序(6)中形成的遮蔽层5和工序(7)中形成的遮蔽层5相互相对地重叠，从树脂膜3的背面加压，由此使遮蔽层5彼此粘合，然后剥离2个树脂膜3中的1个树脂膜3。(9)在工序(8)中形成的遮蔽层5上，涂布规定量的含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成遮蔽层5。(10)在工序(9)中形成的遮蔽层5上，涂布规定量的含有HPC和/或HPMC以及盐酸去氧肾上腺素的涂布液、进行干燥，形成含药物层7。(11)将工序(5)中形成的含药物层7和工序(10)中形成的含药物层7相互相对地重叠，从树脂膜3的背面加压，使含药物层7彼此粘合。(12)剥离在最外层配置的2个树脂膜3中的1个树脂膜3。(13)以一体地保持遮蔽层5和含药物层7的状态，切断成规定尺寸，剥离树脂膜3。在本实施方式中，为了说明的方便，对含药物层由多层构成的情况，以各层独立的方式说明，但在本发明中，不限定于这些，各层相56互粘合成一体，实质上可以构成一层的含药物层。另外，关于遮蔽层也是同样的。[实施例]以下，基于实施例和比较例，更具体地说明本发明，但本发明不受以下实施例的任何限定。另外，在本实施例中使用的材料如下。HPMC(a):HPMC2910(商品名TC—5E、信越化学工业生产、在2(TC时的2质量％水溶液的运动粘度2.53.5mPas、平均分子量16000)HPMC(b):HPMC2910(商品名TC一5R、信越化学工业生产、在20。C时的2质量％水溶液的运动粘度5.27.0mPas、平均分子量35600)HPC(d):商品名HPCSSL、日本曹达生产、在2(TC时的2质量％水溶液的运动粘度2.02.9mPas、平均分子量约30000HPC(e):商品名HPCSL、日本曹达生产、在2(TC时的2质量％水溶液的运动粘度3.05.9mPa's、平均分子量约70000100000HPC(f):商品名HPCL、日本曹达生产、在2(TC时的2质量%水溶液的运动粘度6.010.0mPa's、平均分子量约100000160000HPC(g):商品名HPCM、日本曹达生产、在20。C时的2质量％水溶液的运动粘度150400mPas、平均分子量约400000800000HPC(h):商品名HPCH、日本曹达生产、在20。C时的2质量％水溶液的运动粘度10004000mPa*s、平均分子量约1200000*支链淀粉商品名PI20、林原生产PVP(K—90):聚乙烯吡咯烷酮、商品名^liK、y90F、BASFJapan生产PVP(K—30):聚乙烯吡咯烷酮、商品名T,7夕夕卜K—30PH、第一工业制药生产.藻酸Na:藻酸钠、商品名ULV—1、年S力生产CMC:羧甲基纤维素、商品名1105、夕"一ir^化学工业生产CMC-Na:羧甲基纤维素钠、商品名ir口歹:/F—5A、第一工业制药生产MC:甲基纤维素、商品名SM—15、信越化学工业生产香料夕一yy夕、'7^—/《一298306、Symrise株式会社生产[实施例1]6层型膜制剂的制造在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇。在该液中加入318gHPC(d)，得到含药物层调制液。在168g水中溶解25g粉末还原麦芽糖糖稀。在该液中加入在112g无水乙醇中分散了15g氧化钛和0.1g食用蓝色l号铝沉淀色料的液体，再加入60gHPMC(b)，得到第一遮蔽层调制液。在150g无水乙醇中溶解6gl—薄荷醇，在该液中加入150g水。在该液中加入97gHPMC(a)，得到第二遮蔽层调制液。接着，在涂布机的巻出轴上固定对背面进行了有机硅剥离处理的聚对苯二甲酸乙二醇酯膜(PET膜)，向堰部供给第一遮蔽层调制液，在PET膜的非剥离处理面上涂布第一遮蔽层调制液后，热风干燥，形成厚度18pm的可食性第一遮蔽层，得到中间制品1。接着，在巻出轴上再次固定中间制品1，向堰部供给第二遮蔽层调制液，在第一遮蔽层表面上涂布第二遮蔽层调制液后，热风干燥，在第一遮蔽层上形成厚度16(am的可食性第二遮蔽层，得到中间制品2。由此，形成厚度34(im的遮蔽层，但遮蔽层的厚度根据由上述式(2)必要为29.02pm以上来决定。接着，在巻出轴上再次固定中间制品2，以每片制剂的面积(长方形14mmX20mm、四角r二3mm、面积2.72cm2)干燥后的质量为10.14mg的方式在第二遮蔽层上涂布含药物层调制液，热风干燥，在第二遮蔽层上形成含药物层，得到中间制品3。接着，以中间制品3的含药物层彼此相对的方式贴合、压合，得到在2个PET膜之间依次叠层第一遮蔽层、第二遮蔽层、含药物层、含药物层、第二遮蔽层、第一遮蔽层的中间制品4。在表13中表示制剂的配方。[表13]<table>tableseeoriginaldocumentpage59</column></row><table>接着，用手只剥离中间制品4的一个PET膜。另夕卜，PET膜的剥离没有任何影响地顺利进行。接着，以PET膜在单面粘附的状态，由冲孔刀具冲孔成14mmX20mm、四角r二3mm的尺寸。然后，由吸引垫剥离PET膜，得到厚度128)im的速溶性膜制剂。另外，PET膜可以用吸引垫容易地剥离。由此，确认求出遮蔽层厚度f的上述式(2)的有效性。[实施例2]4层型膜制剂的制作在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇和1.8g1—薄荷醇。在该液中加入316.2gHPC(d)，得到含药物层调制液。在40g水中加入20g支链淀粉，得到遮蔽层调制液。接着，在涂布机的巻出轴上固定对背面进行了有机硅剥离处理的PET膜，向堰部供给遮蔽层调制液，在PET膜的非剥离处理面上涂布遮蔽层调制液后，热风干燥，形成厚度20pm的可食性遮蔽层。接着，在巻出轴上再次固定形成有遮蔽层的PET膜，以每片制剂的面积(长方形14mmX20mm、四角r二3mm、面积2.72cm2)干燥后的质量为10.14mg的方式在遮蔽层上涂布含药物层调制液，热风干燥，形成中间制品1。接着，以中间制品1的含药物层彼此相对的方式贴合、压合，得到在2个PET膜之间依次叠层有遮蔽层、含药物层、含药物层、遮蔽层的中间制品2。接着，用手只剥离中间制品2的-一个PET膜。另夕卜，PET膜的剥离没有任何影响地顺利进行。接着，以PET膜在单面粘附的状态，由冲孔刀具冲孔成14mmX20mm、四角r二3mm的尺寸。然后，由吸引垫剥离PET膜，得到厚度100pm的速溶性膜制剂。另外，PET膜可以用吸引垫容易地剥离。[实施例3]4层型膜制剂的制作在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇和1.8gl—薄荷醇。在该液中加入316.2gHPC(d)，得到含药物层调制液。在80g水中加入20gPVP(K—卯)，得到遮蔽层调制液。接着，在涂布机的巻出轴上固定对背面进行了有机硅剥离处理的PET膜，向堰部供给遮蔽层调制液，在PET膜的非剥离处理面上涂布遮蔽层调制液后，热风干燥，形成厚度25pm的可食性遮蔽层。接着，在巻出轴上再次固定形成有遮蔽层的PET膜，以每片制剂邻面积(长方形14mmX20mm、四角r=3mm、面积2.72cm2)干燥后的质量为10.14mg的方式在遮蔽层上涂布含药物层调制液，热风干燥，得到中间制品1。接着，以中间制品1含药物层彼此相对的方式贴合、压合，得到在2个PET膜之间依次叠层有遮蔽层、含药物层、含药物层、遮蔽层的中间制品2。接着，用手只剥离中间制品2的1个PET膜。另外，PET膜的剥离没有任何影响地顺利进行。接着，以PET膜在单面粘附的状态，由冲孔刀具冲孔成14mmX20mm、四角r二3mm的尺寸。然后，由吸引垫剥离PET膜，得到厚度110pm的速溶性膜制剂。另夕卜，PET膜可以用吸引垫容易地剥离。[实施例4]4层型膜制剂的制作在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇和1.8gl—薄荷醇。在该液中加入316.2gHPC(d)，得到含药物层调制液。在80g水中加入20g藻酸Na，得到遮蔽层调制液。接着，在涂布机的巻出轴上固定对背面进行了有机硅剥离处理的PET膜，向堰部供给遮蔽层调制液，在PET膜的非剥离处理面上涂布遮蔽层调制液后，热风干燥，形成厚度2(^m的可食性遮蔽层。接着，在巻出轴上再次固定形成有遮蔽层的PET膜，以每片制剂的面积(长方形14mmX20mm、四角r二3mm、面积2.72cm2)干燥后的质量为10.14mg的方式在遮蔽层上涂布含药物层调制液，热风干燥，得到中间制品1。接着，以中间制品1的含药物层彼此相对的方式贴合、压合，得到在2个PET膜之间依次叠层有遮蔽层、含药物层、含药物层、遮蔽层的中间制品2。接着，用手只剥离中间制品2的1个PET膜。另外，PET膜的剥离没有任何影响地顺利进行。接着，以PET膜在单面粘附的状态，由冲孔刀具冲孔成14mmX20mm、四角i^3mm的尺寸。然后，由吸引垫剥离PET膜，得到厚度100nm的速溶性膜制剂。另外，PET膜可以用吸引垫容易地剥离。[实施例5]4层型膜制剂的制作在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇和1.8gl—薄荷醇。在该液中加入316.2g61HPC(d)，得到含药物层调制液。在80g水中加入20gCMC，得到遮蔽层调制液。接着，在涂布机的巻出轴上固定对背面进行有机硅剥离处理的PET膜，向堰部供给遮蔽层调制液，在PET膜的非剥离处理面上涂布遮蔽层调制液后，热风干燥，形成厚度25)imi的可食性遮蔽层。接着，在巻出轴上再次固定形成有遮蔽层的PET膜，以每片制剂的面积(长方形14mmX20mm、四角r二3mm、面积2.72cm2)干燥后的质量为10.14mg的方式在遮蔽层上涂布含药物层调制液，热风干燥，得到中间制品1。接着，以中间制品1的含药物层彼此相对的方式贴合、压合，得到在2个PET膜之间依次叠层有遮蔽层、含药物层、含药物层、遮蔽层的中间制品2。接着，用手只剥离中间制品2的1个PET膜。另夕卜，PET膜的剥离没有任何影响地顺利进行。接着，以PET膜在单面粘附的状态，由冲孔刀具冲孔成14mmX20mm、四角r二3mm的尺寸。然后，由吸引垫剥离PET膜，得到厚度110(im的速溶性膜制剂。另夕卜，PET膜可以用吸引垫容易地剥离。[实施例6]4层型膜制剂的制作在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇和1.8gl—薄荷醇。在该液中加入316.2gHPC(d)，得到含药物层调制液。在80g水中加入20gCMC—Na，得到遮蔽层调制液。接着，在涂布机的巻出轴上固定对背面进行了有机硅剥离处理的PET膜，向堰部供给遮蔽层调制液，在PET膜的非剥离处理面上涂布遮蔽层调制液后，热风干燥，形成厚度25pm的可食性遮蔽层。接着，在巻出轴上再次固定形成有遮蔽层的PET膜，以每片制剂的面积(长方形14mmX20mm、四角r=3mm、面积2.72cm2)干燥后的质量为10.14mg的方式在遮蔽层上涂布含药物层调制液，热风干燥，得到中间制品1。62接着，以中间制品1的含药物层彼此相对的方式贴合、压合，得到在2个PET膜之间依次叠层有遮蔽层、含药物层、含药物层、遮蔽层的中间制品2。接着，用手只剥离中间制品2的1个PET膜。另夕卜，PET膜的剥离没有任何影响地顺利进行。接着，以PET膜在单面粘附的状态，由冲孔刀具冲孔成14mmX20mm、四角r二3mm的尺寸。然后，由吸引垫剥离PET膜，得到厚度ll(Vm的速溶性膜制剂。另外，PET膜可以用吸引垫容易地剥离。[实施例7]4层型膜制剂的制作在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇和1.8gl—薄荷醇。在该液中加入316.2gHPC(d)，得到含药物层调制液。在30g无水乙醇和12g水的混合液中加入7gHPC(d)、7gHPMC(b)和6g氧化钛，得到遮蔽层调制液。接着，在涂布机的巻出轴上固定对背面进行了有机硅剥离处理的PET膜，向堰部供给遮蔽层调制液，在PET膜的非剥离处理面上涂布遮蔽层调制液后，热风干燥，形成厚度45pm的可食性遮蔽层。遮蔽层的厚度根据由上式(2)必要为10.06)im以上来决定。接着，在巻出轴上再次固定形成有遮蔽层的PET膜，以每片制剂的面积(长方形14mmX20mm、四角r二3mm、面积2.72cm2)干燥后的质量为10.14mg的方式在遮蔽层上涂布含药物层调制液，热风干燥，得到中间制品1。接着，以中间制品1的含药物层彼此相对的方式贴合、压合，得到在2个PET膜之间依次叠层有遮蔽层、含药物层、含药物层、遮蔽层的中间制品2。在表14中表示制剂的配方。[表14]<table>tableseeoriginaldocumentpage64</column></row><table>接着，用手只剥离中间制品2的1个PET膜。另外，PET膜的剥离没有任何影响地顺利进行。接着，以PET膜在单面粘附的状态，由冲孔刀具冲孔成14mmX20mm、四角r二3mm的尺寸。然后，由吸引垫剥离PET膜，得到厚度150Mm的速溶性膜制剂。另外，PET膜可以用吸引垫容易剥离。由此确认求出遮蔽层厚没t2的上述式(2)的有效性。4^型膜制剂的制作在540g水中溶解157.5g盐酸去氧肾上腺素、60gd—马来酸氯苯吡胺、6g颠茄总生物碱、30g赤藓醇、30g糖精钠和6g亚硫酸氢钠，在该液中加入360g无水乙醇和1.8gl一薄荷醇。在该液巾加入316.2gHPC(d)，得到含药物层调制液。在252g水中加入37.5g粉末还原麦芽糖糖稀和(U5g食用蓝色1号铝沉淀色料。在该液中加入在168g无水乙醇中分散了22.5g氧化钛的液体。在该液屮加入90gHPMC(b)，得到遮蔽层调制液。接着，在涂布机的巻出轴上固定对背面进行了有机硅剥离处理的PET膜，向堰部供给遮蔽层调制液，在PET膜的非剥离处理面上涂布遮蔽层调制液后，热风千燥，形成厚度46pm的可食性遮蔽层。由此，形成了厚度46)im的遮蔽层，但遮蔽层的厚度根据由上式(2)必要为25.80pm以上来决定。接着，在巻出轴上再次固定形成有遮蔽层的PET膜，以每片制剂的面积(长方形14mmX20mm、四角r=3mm、面积2.72cm2)干燥后的质量为10.14mg的方式在遮蔽层上涂布含药物层调制液，热风干燥，得到中间制品1。接着，以中间制品1的含药物层彼此相对的方式贴合、压合，得到在2个PET膜之间依次叠层有遮蔽层、含药物层、含药物层、遮蔽层的中间制品2。在表15中表示制剂的配方。<table>tableseeoriginaldocumentpage65</column></row><table>接着，用手只剥离中间制品2的1个PET膜。用与实验2同样的方法测定速溶性膜制剂的剥离强度。测定的结果，剥离强度是29.6gf/mm宽。确认PET膜可以容易剥离。接着，以PET膜在单面粘附的状态，由冲孔刀具冲孔成14mmX20mm、四角r二3mm的尺寸。然后，由吸引垫剥离PET膜，得到厚度152jim的速溶性膜制剂。另夕卜，PET膜可以用吸引垫容易地剥离。由此确认求出遮蔽层厚度12的上述式(2)的有效性。[比较例1]在专利文献5(特开2006—316009号公报)的实施例17中记载的膜制剂，为了明确不是速溶性，进行下述实验。首先，按照专利文献5的实施例17、调制下述5个流延溶液。1.流延溶液A的调制在70g水中溶解10g盐酸去氧肾上腺素、4g马来酸氯苯吡胺、0.2g颠茄总生物碱、0.02g阿斯巴甜、3g木糖醇、5g糖精钠。在该液中加入26.7g无水咖啡因、3g桉叶油、4g柠檬油、3g薄荷油、15gl—薄荷醇、lg聚山梨酸酯80、2g单硬脂酸十甘油酯和520g无水乙醇。在该液中再加入20gHPC(d)、25gPVP(K—30)、4gMC，得到流延溶液A。2.流延溶液B的调制将流延溶液A的HPC(d)变更为HPC(e)，除此以外，通过与流延溶液A同样的方法得到流延溶液B。3.流延溶液C的调制将流延溶液A的HPC(d)变更为HPC(f)，除此以外，通过与流延溶液A同样的方法得到流延溶液C。4.流延溶液D的调制将流延溶液A的HPC(d)变更为HPC(g)，除此以外，通过与流延溶液A同样的方法得到流延溶液D。5.流延溶液E的调制将流延溶液A的HPC(d)变更为HPC(h)，除此以外，通过与流延溶液A同样的方法得到流延溶液E。接着，在PET膜的有机硅非剥离处理面和有机硅剥离处理面上，以干燥后的厚度为200pm的方式涂布流延溶液AE，由下述基准评价涂布适应性。另外，在涂布适应性良好时，由下述基准评价从PET膜的剥离性。在表16中表示其结果。(涂布性)A:溶液能够均匀涂布。B:溶液不沾、不能涂布。(剥离性)A:容易剥离树脂膜。B:树脂膜剥离困难一因为涂布适应性差、不能评价[表16]<table>tableseeoriginaldocumentpage67</column></row><table>由以上结果，在专利文献5中记载的配方中，在PET膜的有机硅剥离处理面上涂布流延溶液D并干燥的情况下，推测成为能够最快溶解的膜制剂。为了实施崩解试验，在PET膜的有机硅剥离处理面上涂布流延溶液D并干燥，得到膜制剂。另外，为了与实施例l比较，在每片制剂的面积(长方形14mmX20mm、四角r=3mm、面积2.72cm2)中，以涂布干燥后的质量为133mg的方式进行涂布、干燥。(口腔内溶解崩解试验)将实施例1和比较例1中得到的膜制剂切断成14X20mm(R=3mm、面积2.72cm2)的尺寸，将其以无水的状态下含在5名参加者的口腔内，测定膜制剂只用口腔内的唾液达到完全崩解分散的时间(口腔内溶解时间)，算出平均值。另外，在沉锤中放入同一尺寸的切断制剂，按照日本药典一般试验法的崩解试验法，测定(n=5)膜制剂的崩解时间，算出平均值。在表17中表示这些的测定结果。<table>tableseeoriginaldocumentpage67</column></row><table>比较例1的膜制剂，口腔内溶解时间是7分钟以上、崩解时间是19分钟以上，确认没有速溶性。因此，判断以专利文献5的实施例17记载的配方，不能制作速溶性的制剂。另外，在铝袋中封入冲孔过的膜制剂，在8(TC的恒温槽中保管12小时，也确认保管后的膜制剂在铝袋内面附着。为了确认在专利文献6(特表2002—525306号公报)的实施例21B中记载的膜制剂特性，进行下述实验。按照专利文献6的实施例21B的配方制作调制液。即，在100g水中溶解0.0954g苯甲酸钠、0.6814g安赛蜜、1.9078g阿斯巴甜。在该液中加入0.3407g氧化钛和10.0000g盐酸去氧肾上腺素。在该液中再加入0.0954g刺槐豆胶、0.0818g黄原胶和0.4088g角叉菜胶。接着，在该液中加入0.1363g清凉剂(夕一!J乂夕、'71/—/《一)、2.7255gl—薄荷醇、0.4770g聚山梨酸酯80、0.4770g工年ir少(Excel)P—40(花王株式会社生产)、4.0882gPG、0.6814g橄榄油。最后，加入21.8036g支链淀粉，搅拌，得到调制液。接着，在PET膜的非剥离处理面上以300|im的间隙涂布调制液后、热风干燥，在PET膜上形成含药物层，得到膜制剂。能够以专利文献6的实施例21B的配方形成含药物层，但在使用冲孔刀具、尝试将膜制剂冲孔成规定大小(14mmX20mm、r二3mm)时，含药物层容易粘附在刀刃上，另外，如果将在刀刃上粘附的含药物层强行剥开，含药物层就变得过于柔软地伸展。由此可知，比较例2的膜制剂的形态保持性极差。另外，在铝袋中封入冲孔过的膜制剂，在8(TC的恒温槽中保管12小时，也确认保管后的膜制剂在铝袋内面附着。只包括由HPMC构成的含药物层的1层型制剂的制作在18.00g精制水中溶解5.25g盐酸去氧肾上腺素、2.00gd—马来酸氯苯吡胺、0.20g颠茄总生物碱、l.OOg糖精钠、0.20g亚硫酸氢钠和l.OOg赤藓醇。在该液中加入12.00g无水乙醇和10.60gHPMC(a)，得到含药物层调制液。接着，在涂布机的巻出轴上固定对背面进行了有机硅剥离处理的PET膜，向堰部供给含药物层调制液，以每片制剂的面积(长方形14mmX20mm、四角r二3mm、面积2.72cm2)干燥后的质量为20.28mg的方68式在PET膜的非剥离处理面上涂布含药物层调制液，热风干燥，得到中间制品1。接着，用吸附垫吸引中间制品1，从PET膜尝试剥离含药物层，但只用吸附垫从PET膜不能吸取膜制剂。如果用指甲强行剥开膜制剂的一部分、用手从PET膜剥离时，膜制剂就在用指甲剥开时带伤，另外，用手强行剥开时、伸展，不能保持剂型，也有一部分剥断。权利要求1.一种含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂，其特征在于，具有1层或2层以上的遮蔽层，该遮蔽层含有可食性高分子物质，并且不含盐酸去氧肾上腺素；和1层或2层以上的含药物层，该含药物层形成在该遮蔽层上，含有选自羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的至少1种以及盐酸去氧肾上腺素。2.如权利要求1所述的制剂，其特征在于在所述含药物层上还具有1层或2层以上的遮蔽层，该遮蔽层含有可食性高分子物质，并且不含盐酸去氧肾上腺素。3.—种含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂，其特征在于，具有树脂膜；l层或2层以上的遮蔽层，该遮蔽层形成在该树脂膜上，含有可食性高分子物质，并且不含盐酸去氧肾上腺素；和l层或2层以上的含药物层，该含药物层形成在该遮蔽层上，含有选自羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的至少1种以及盐酸去氧肾上腺素。4.如权利要求3所述的制剂，其特征在于在所述含药物层上还具有1层或2层以上的遮蔽层，该遮蔽层含有可食性高分子物质，并且不含盐酸去氧肾上腺素。5.如权利要求3所述的制剂，其特征在于所述树脂膜是至少所述遮蔽层的形成面没有经过剥离处理的树脂膜。6.如权利要求15中任一项所述的制剂，其特征在于所述可食性高分子物质是选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、支链淀粉、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、羧甲基纤维素钾、羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯垸酮和藻酸钠中的至少1种。7.如权利要求15中任一项所述的制剂，其特征在于所述可食性高分子物质包括羟丙基甲基纤维素和/或羟丙基纤维所述羟丙基甲基纤维素是选自下述(a)、(b)和(C)中的至少1种，所述羟丙基纤维素是选自下述(d)和(e)中的至少1种，(a)运动粘度为2.53.5mPas的羟丙基甲基纤维素，(b)运动粘度为5.27.0mPas的羟丙基甲基纤维素，(c)运动粘度为12.517.5mPas的羟丙基甲基纤维素，(d)运动粘度为2.02.9mPas的羟丙基纤维素，(e)运动粘度为3.05.9mPas的羟丙基纤维素，在所述含药物层的至少1个面上形成的遮蔽层的厚度t1(pm)满足下式(1)所示的关系t^XW+A(1)式中，A表示该制剂的面积(cm2)，Ei表示所述(a)相对于遮蔽层总质量的含量(质量Q/0，W表示所述(b)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，81表示所述(c)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，^表示所述(d)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，W表示所述(e)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，W表示含药物层中的盐酸去氧肾上腺素的含量(mg)。8.如权利要求7所述的制剂，其特征在于在所述含药物层的至少1个面上形成的遮蔽层还含有糖类和/或赋形剂，并且该遮蔽层的厚度t2(pm)满足下式(2)所示的关系t2》XW+A(2)式中，M表示糖类相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，T表示赋形剂相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，A、E1、E2、R'、R2、S1、W与上述同义。9.如权利要求15中任一项所述的制剂，其特征在于在口腔内，2分钟以内溶解或崩解。10.如权利要求15中任一项所述的制剂，其特征在于由曰本药典一般试验法的崩解试验法而得到的崩解时间为5分钟以内。11.一种含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造方法，其特征在于，包括第一遮蔽层形成工序，在树脂膜上形成含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的l层或2层以上的遮蔽层；含药物层形成工序，在所述遮蔽层上形成含有选自羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的至少1种以及盐酸去氧肾上腺素的1层或2层以上的含药物层；和剥离工序，根据需要剥离所述树脂膜。12.如权利要求11所述的制造方法，其特征在于在含药物层形成工序后，还包括第二遮蔽层形成工序，该第二遮蔽层形成工序在所述含药物层上形成含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的1层或2层以上的遮蔽层。13.—种含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂的制造方法，其特征在于，包括遮蔽层形成工序，在树脂膜上形成含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的1层或2层以上的遮蔽层；含药物层形成工序，在所述遮蔽层上形成含有选自羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的至少1种以及盐酸去氧肾上腺素的1层或2层以上的含药物层；压合工序，将形成有所述遮蔽层和所述含药物层的2个树脂膜以所述含药物层相对的方式重叠压合；和剥离工序，剥离所述2个树脂膜中的至少1个。14.如权利要求1113中任一项所述的制造方法，其特征在于所述可食性高分子物质是选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、支链淀粉、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、羧甲基纤维素钾、羧甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮和藻酸钠中的至少1禾中。15.如权利要求1113中任一项所述的制造方法，其特征在于所述可食性高分子物质包括羟丙基甲基纤维素和/或羟丙基纤维素，该羟丙基甲基纤维素是选自下述(a)、(b)和(c)中的至少1种，该羟丙基纤维素是选自下述(d)和(e)中的至少1种，(a)运动粘度为2.53.5mPas的羟丙基甲基纤维素，(b)运动粘度为5.27.0mPas的羟丙基甲基纤维素，(c)运动粘度为12.517.5mPas的羟丙基甲基纤维素，(d)运动粘度为2.02.9mPas的羟丙基纤维素，(e)运动粘度为3.05.9mPas的羟丙基纤维素，所述遮蔽层的厚度t1(pm)满足下式(1)所示的关系t1》XW+A(1)式中，A表示该制剂的面积(cm2)，E'表示所述(a)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，W表示所述(b)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，S表示所述(c)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，Ez表示所述(d)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，W表示所述(e)相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，W表示含药物层中的盐酸去氧肾上腺素的含量(mg)。16.如权利要求15所述的制造方法，其特征在于-在所述含药物层的至少1个面上形成的遮蔽层还含有糖类和/或赋形剂，并且该遮蔽层的厚度t2(pm)满足下式(2)所示的关系t2>XW+A(2)式中，M表示糖类相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，T表示赋形剂相对于遮蔽层总质量的含量(质量％)，A、E1、E2、R1、R2、S1、W与上述同义。17.如权利要求1113中任一项所述的制造方法，其特征在于-以10cm/min的速度剥离所述树脂膜时的剥离强度为80gf/25mm宽以下。全文摘要本发明提供组合盐酸去氧肾上腺素、羟丙基纤维素和/或羟丙基甲基纤维素，能够在口腔内迅速溶解的膜制剂。本发明的含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂1的特征在于具有树脂膜3、1层或2层以上的遮蔽层5、和1层或2层以上的含药物层7。遮蔽层5形成在树脂膜3上，含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素。另外，含药物层7形成在遮蔽层5上，含有选自羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素中的至少1种以及盐酸去氧肾上腺素。另外，本发明的含有盐酸去氧肾上腺素的速溶性膜制剂1，根据希望，也可以在含药物层7上具有含有可食性高分子物质、并且不含盐酸去氧肾上腺素的1层或2层以上的遮蔽层5。文档编号A61P25/00GK101422447SQ20081016142公开日2009年5月6日申请日期2008年9月25日优先权日2007年9月28日发明者粟村努,西川久信申请人:兴和株式会社;救急药品工业株式会社