专利名称：：一种防辐射的中药组合物及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种防辐射的中药组合物及其制备方法和应用，属中药领域。
背景技术：
：现代科学技术的进步和发展，为人类的社会文明和生活改善作出了重要贡献。但随着人类现代科学技术的飞跃发展，环境放射性因素不断增加，从上个世纪初到现在，辐射的应用已经渗透到各个领域。目前影响人类健康的辐射因素主要表现在放射性诊断和治疗，比如放射治疗已成为传统的治疗恶性肿瘤的三大手段之一，放射治疗是利用各类加速器所产生的不同能量的X射线、电子射线、中子射线、质子射线以及放射源释放出的，射线等(如60钴治疗机、头、体部y-刀)的电离辐射来杀灭肿瘤细胞，为肿瘤患者带来了希望。但在杀伤肿瘤细胞的同时，也对正常组织细胞有一定的损伤作用，即放射损伤。如造血系统的损伤导致造血功能障碍，由此诱发皮肤粘膜出血、感染、外周血有形成份发生变化；免疫系统的损伤导致免疫细胞的减少，免疫功能的降低，机体的抗病能力急剧下降。遗传物质DNA损伤直接影响DNA复制、转录和蛋白质合成，引起电离激发化学键断裂，使分子变性和细胞结构破坏，进而影响细胞生长、发育、遗传、代谢和繁殖等生命活动，也可以作用于机体内水分子，使其发生电离和激发，产生大量的具有强氧化性能的自由基，间接使组织细胞变性、坏死，以致机体代谢紊乱，引起免疫、神经和内分泌系统的调节功能障碍造成细胞突变、癌变、老化和死亡的重要原因；在医疗范围内还有很多的放射诊断等。日常生活中，手机、电脑逐步是人类生活和工作必需品，很多工作人员每天面对电脑达数小时核能生产及应用的各环节等都将会造成人体的危害。接触辐射工作人员逐渐增多，核能在我国利用逐步加快，大批的从业人员急需可行的健康防护。特别是医疗上接受诊断和放疗的医生等，常常都是直接暴露在辐射之下，辐射防护愈加困难，辐射损伤也加剧。中国发明专利授权号CN1282455C授权一种银杏黄酮和茶多酚组合的抗辐射药物，是从两原料均含有相同的苯环结构以及多元酚性羟基结构，是对两种原料配比组合后体现提高防辐射的作用。中国发明专利公开号CN1660389A公开一种抗辐射的中药口服制剂及制备方法，是灵芝和红景天组合物，从提高机体免疫的角度达到防辐射作用。
发明内容本发明目的提供一种防辐射的中药组合物及其制备方法，在中医药理论指导下，本发明针对辐射对机体损伤，在各药材的合理配比基础上，通过清除机体内自由基，改善造血系统骨髓抑制和微循环，达到防辐射的治疗效果。本发明另外一个目的是提供该中药制剂的制备方法。本发明所述的中药组合物，针对者经常接触辐射源人群存在正气不足、瘀毒互结病机特点而设，综观全方，以绞股蓝为君，绞股蓝味苦、甘，性寒，归脾、肺经，可益气健脾、清热解毒；补骨脂味辛、苦，性温，归脾、肾经，首乌藤甘、平，归心、肝经，山药甘、平，归脾、肺、肾经，三药体现益气健脾共为臣药；凌霄花，性辛、微寒，归心、肝经，骨碎补性苦、温，归肝、肾经，苏木，甘、辛，归心、肝、脾经三药体现活血共为佐使药。该中药组合物共同体现益气解毒化瘀。制备本发明药物活性组分的原料用量为绞股蓝10-50份、补骨脂10-30份、首乌藤10-50份、山药10-50份，凌霄花5-30份、骨碎补5-30份、苏木5-25份；优选为绞股蓝25份、补骨脂12份、首乌藤20份、山药20份、凌霄花10份、骨碎补10份、苏木10份。本发明药物可采用中药制剂常规方法制备成常规口服制剂。以下结合实施例对本发明作进一步的阐述实施例l本发明的颗粒剂制备(以十倍原料配比量为例)1.按下述重量配比称取各原料药绞股蓝250份、补骨脂120份、首乌藤200份、山药200份、凌霄花100份、骨碎补100份、苏木100份。2.取上述重量配比的凌霄花、首乌藤和苏木，加75%乙醇回流提取两次，每次加4倍量75%乙醇，每次提取2小时，滤过，合并提取液，减压回收乙醇，水液备用。3.取上述2得到的药渣和1所述重量配比的绞股蓝、补骨脂、山药、骨碎补加水加热煎煮提取两次，每次加10倍量水，分别煎煮提取2小时和l小时，过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液，备用。4.合并上述2所得醇提水溶液和上述3所得水提取液，减压浓縮合并液至相对密度约1.05-1.10(50°C)。5.浓縮后的上清液，进喷雾干燥器，进风温度控制120-130°C，出风温度100-105r，雾化器转速60-70转/分钟，进料速度为4-6ml/分钟，得喷雾干燥粉。6.粉碎喷雾干燥粉成细粉，加入辅料制成颗粒。实施例2本发明的胶囊剂制备(以十倍原料配比量为例)1.按下述重量配比称取各原料药绞股蓝250份、补骨脂120份、首乌藤200份、山药200份、凌霄花100份、骨碎补100份、苏木100份。2.取上述重量配比的凌霄花、首乌藤和苏木，加75%乙醇回流提取两次，每次加4倍量75%乙醇，每次提取2小时，滤过，合并提取液，减压回收乙醇，水液备用。3.取上述2得到的药渣和l所述重量配比的绞股蓝、补骨脂、山药、骨碎补加水加热煎煮提取两次，每次加10倍量水，分别煎煮提取2小时和l小时，过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液，备用。4.合并2所得醇提水溶液和3所得水提取液，减压浓縮合并液至相对密度约1.05-1.10(50°C)。5.浓縮后的上清液，进喷雾干燥器，进风温度控制120-130°C，出风温度100-105r，雾化器转速60-70转/分钟，进料速度为4-6ml/分钟，得喷雾干燥粉。6.粉碎喷雾干燥粉成细粉，加入辅料，混匀，装入明胶硬胶囊。1.1实验方法50只清洁级昆明种雌性小鼠随机分为5组空白组、模型组、本发明中药组高、中、低剂量组，每组10只。除空白组外，其余组小鼠均用6°0)-Y射线进行一次全身照射，照射总吸收剂量为3.0Gy。本发明中药组各小鼠于辐射前一天灌胃给予相应剂量的本发明中药组合提取液(按本发明中药组合药物最优配比称取药材，常规煎煮制备)，对照组和模型组动物灌胃给予等剂量的生理盐水。各组动物分别于照射前、照射后第7天两次采尾末梢血10ul，加入0.19ml1%盐酸中，混匀，测白细胞总数。1.2实验结果模型组和空白组比较，，o-Y射线照射后7天白细胞数明显减少，有非常显著的差异性，代O.Ol，.说明造模成功。本发明药物组合物各剂量组小鼠白细胞计数与模型组小鼠白细胞计数均有不同程度的上升，两者相比差异具有显著性意义(代O.Ol，0.05)。其中，高剂量组作用最为明显(线Ol)。结果见下表。表1本发明中药组合物对辐射动物白细胞数的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>弁模型组与空白组比较代0.01;*与模型对照组比较代0.05;林与模型对照组比较代O.Ol2本发明中药组合物对辐射小鼠骨髓有核细胞数和小鼠骨髓细胞微核率的影响2.1实验方法50只清洁级昆明种雌性小鼠随机分为5组空白组、模型组、本发明中药组高、中、低剂量组，每组10只。常规饲养数天适应环境后，除空白组外其余四组小鼠采用，0Y射线全身1次照射，照射剂量3.5Gy，剂量率1.701Gy/min，照射距离4m。照射后本发明中药各剂量组小鼠立即灌胃给予相应剂量的本发明中药组合提取液(按本发明中药组合药物最优配比称取药材，常规煎煮制备)，空白组和模型组灌胃给予等量生理盐水。每天灌胃1次，连续7d。最后一次灌胃24h后颈椎脱臼处死小鼠，剥离出股骨，用Hank's液冲出股骨中的全部骨髓细胞。镜下计数。计算每ml骨髓细胞中的有核细胞数。取出胸骨，挤出骨髓液与小牛血清混匀，常规涂片，甲醇固定，Giemsa染色，蒸馏水冲洗，晾干。光学显微镜下，每只动物计数1000个嗜多染红细胞中微核细胞数。2.2实验结果辐照后，模型组小鼠骨髓有核细胞数明显高于空白组小鼠骨髓有核细胞数，而与空白组比微核率明显降低，两者比较均有统计学意义，代O.Ol，说明造模成功。本发明药物组合各剂量组小鼠骨髓有核细胞数与模型组小鼠骨髓有核细胞数相比有不同程度的增加，其中高剂量组增加最为明显(代O.05);本发明药物组合各剂量组小鼠骨髓细胞微核率与模型组小鼠骨髓细胞微核率相比有不同程度的降低，其中高剂量组降低最为明显(代O.05)。骨髓有核细胞数和骨髓细胞微核率均是反映辐射对机体损伤的敏感指标，本发明中药组合物能够增加受辐射小鼠骨髓有核细胞数，降低骨髓细胞微核率，说明本发明中药组合物具有一定的抗辐射损伤作用。结果见表2。表2本发明中药组合物对辐射小鼠骨髓有核细胞数和小鼠骨髓细胞微核率的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>3本发明中药组合物对辐射小鼠血和肝脏组织超氧化物歧化酶(SOD)活性的影响3.1实验方法50只清洁级昆明种雌性小鼠随机分为5组空白组、模型组、本发明中药组高、中、低剂量组，每组10只。常规词养数天适应环境后，除空白组外其余四组小鼠采用e。Coy射线全身1次照射，照射剂量3.5Gy，剂量率l.701Gy/min，照射距离4m。照射后本发明中药各剂量组小鼠立即灌胃给予相应剂量的本发明中药组合提取液(按本发明中药组合药物最优配比称取药材，常规煎煮制备)，空白组和模型组灌胃给予等量生理盐水。每天灌胃1次，连续7d。于照射后第7天，各组动物摘除眼球取血，测血清S0D活力；取肝脏lg加冰0.996海Ci溶液5ml制备20%(w/v)肝组织匀桨，应用羟胺法测试盒中提供的方法测定肝组织中S0D活力。3.2实验结果辐射后模型组小鼠血清和肝组织SOD活力均显著下降，与空白组比较差异具有显著性(代O.Ol)，说明造模成功。本发明中药组合物各剂量组小鼠血清和肝组织SOD活力与模型组比较具有不同程度的升高，其中高剂量组增加最为明显(代0.05)。SOD是一种广泛存在于生物体内与细胞氧化代谢密切相关的蛋白质，是活性氧自由基的天然消除剂，S0D活力是反映辐射对机体损伤的敏感指标。本发明中药组合物能够增加受辐射小鼠血清和肝组织SOD活力，说明本发明中药组合物可通过清除机体内自由基作用而达到抗辐射损伤作用。结果见表3。表3本发明中药组合物对辐射小鼠血和肝脏组织超氧化物歧化酶(S0D)活性的影响组别动物数(只)血清S0D活力(NU/ml)肝组织SOD活力(U/mgproO空白组10172.5±25.432.5±3.4模型组，1090.2±18.5#12.4±2.6弁高剂量组10160.0±12.8*25.1±3.2*中剂量组10135.4±21.218.5±2.7低剂量组10112.8±15.413.3±2.8弁模型组与空白组比较代0.01;*与模型对照组比较代0.0权利要求1．一种防辐射的中药制剂，其特征在于它的活性组分主要是由下列重量份的原料制成口服制剂绞股蓝10-50份、补骨脂10-30份、首乌藤10-50份、山药10-50份，凌霄花5-30份、骨碎补5-30份、苏木5-25份。2.根据权利要求1的中药制剂，其中各原料药的用量为绞股蓝25份、补骨脂12份、首乌藤20份、山药20份、凌霄花10份、骨碎补10份、苏木IO份。3.根据权利要求1或2所述的制剂制备方法，包括如下步骤1)称取各原料药绞股蓝、补骨脂、首乌藤、山药、凌霄花、骨碎补、苏木2)以上七味，取凌霄花、首乌藤和苏木，加75%乙醇回流提取两次，每次加4倍量，提取2小时，滤过，合并提取液，减压回收乙醇，水液备用。3)取上述2)得到的药渣和l)所述重量配比的绞股蓝、补骨脂、山药、骨碎补，加水加热煎煮提取两次，每次加水IO倍量，分别煎煮提取2小时和1小时，沸后过滤，滤液合并，置高速离心机分离固形物，得上清液。4)合并2)所得醇提水溶液和3)所得水提取液，减压浓縮合并液至相对密度约1.05~1.10(50°C)。5)浓縮后的上清液，进喷雾干燥器，进风温度控制120-130°C，出风温度100-105°C，雾化器转速60-70转/分钟，进料速度为4-6ml/分钟，得喷雾干燥粉。4.根据权利要求3所述的制备方法，将所得的喷雾干燥粉可按制剂常规方法制备成相应的口服制剂，如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。5.根据权利要求l-3所述的中药组合物可作为一种防辐射的中药或保健品应用。全文摘要本发明涉及一种防治辐射的中药组合物，属中药领域。本发明是采用中药材为原料，以中医理论和现代研究结果为依据形成的中药组合物，针对辐射对人体的损伤，起到改善骨髓抑制和清除自由基的作用，从而达到预防和治疗辐射对人体的损伤。本发明组合物可制成各种口服剂型，用于预防和治疗辐射对人体损伤。文档编号A61P17/00GK101361811SQ200810198669公开日2009年2月11日申请日期2008年9月16日优先权日2008年9月16日发明者曾昭利申请人:东莞市赫尔逊生物科技有限公司