专利名称：蝴蝶型形状记忆合金腰椎非融合固定器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种内固定器械，是一种脊柱外科微创内固定器 械，具体地说是一种用于治疗椎间盘源性腰椎不稳症的动力固定系统。
背景技术：
腰椎不稳症是临床常见病，其早期的改变往往只是由于椎间盘内 部结构紊乱或退行性椎间盘病变导致的椎间盘源性下腰痛；随着病情 进展会进一步出现椎体骨质增生、椎小关节退变以及黄韧带肥厚等， 进而导致脊柱不稳定和腰椎管狭窄，出现机械性腰部疼痛和腰椎管狭 窄症。经保守治疗无效时，常需手术治疗。传统的手术方式是行椎间 盘髓核摘除，椎板减压加植骨融合，和(或)内固定术。研究表明， 虽然该术式的融合成功率高达90%以上，但长期随访临床满意率并不 理想。究其原因主要是固定融合破坏了腰椎节段的生物力学性能，导 致负荷传递不符合原来的生理状况，从而导致应力集中，引起邻近节 段椎间盘和椎小关节发生退行性变。
研究表明，融合术增加了相邻节段尤其是小关节的应力，使小关 节退变加速。从生物力学角度考虑，节段性融合固定后会产生以下不 良后果1、破坏脊柱的正常生理弯曲，引发部分病人继发性腰背痛。 2、应力集中，导致融合邻近节段退变加速和新的脊柱滑脱产生。3、 小关节退变，小关节长期固定，关节软骨得不到正常的生理性应力刺 激，从而发生关节软骨的营养障碍，结果导致小关节骨关节炎的发生， 这是脊柱广泛内固定后腰痛的原因之一。4、椎间融合术后脊柱的一个 运动单位消失，从而使相邻运动节段的运动度增加，应力集中于相邻 的运动单位，使其退变加速，导致新的不稳定发生。这种不稳定是引 起疗效不满意和腰腿痛复发的常见原因。
为此采用"非融合固定"(又称动力固定)的理念治疗椎间盘源性腰椎不稳症是今后脊柱外科发展的必然趋势。"非融合固定"是指通过 改变腰椎运动节段的活动范围及负荷而不进行融合的一种固定方式， 其可以控制异常活动且允许更多的生理性负荷传递，从而缓解疼痛并 预防邻近节段退变。非融合固定的种类较多，目前研究较多的是非融 合棘突间撑开器，虽然存在不同的形状设计，但是效果都不是很理想。 发明内容
本实用新型的目的是针对既往采用融合术治疗椎间盘源性腰椎不 稳症带来的破坏腰椎节段生物力学性能，引起邻近节段椎间盘及椎小 关节继发性退变的问题，设计一种以镍钛合金为材料，具有独特构型， 能够提供较高力学稳定性和较好生物学环境的蝴蝶型形状记忆合金腰 椎非融合固定器。
本实用新型采用的技术方案如下
一种蝴蝶型形状记忆合金腰椎非融合固定器，其特征是它由上下 两个咬合棘突的翼和中间撑开连接杆组合而成，中间撑开连接杆位于 两侧翼的中间，两侧翼内缘设计为锯齿状。
所述两侧翼设计成以中间撑开连接杆中点为轴线的镜像对称。 所述两侧翼和中间撑开连接杆的材质为镍钛合金。 本实用新型的有益效果有具有良好的力学稳定性能；能够改善
或纠正椎间盘源性腰椎节段不稳存在的问题(如恢复椎间孔高度和面 积，恢复椎板间隙高度，维持棘突间高度，减轻病变节段邻近椎小关
节应力等)；能够提供良好的生物学环境；符合非融合固定微创化的发
展方向；手术对组织结构的破坏较少，易于翻修。
图1为本实用新型的结构示意图。
图2为本实用新型的俯视结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型作进一步地说明 如图1、 2所示。
本实用新型是以镍钛合金为材料的新型腰椎棘突间非融合固定器，本实用新型采用的医用镍钛形状记忆合金材料由兰州西脉记忆合金股份有限公司提供。采用镍钛形状记忆合金为材料的目的，主要是利用其形状记忆特性，同时其具有良好的力学性能和安全性能，均为能够设计接近理想要求的腰椎非融合固定器提供了必要条件。镍钛形
状记忆合金具有独特的形状记忆功能，即在低温下(0 5°C)通过外力可以随意塑形，当温度升高至人体温度(>35°0时，又可恢复至设定的形状，同时产生一定的形状恢复力。镍钛合金的回复温度介于35 4(TC之间。该温度主要取决于合金中镍的含量和比例。镍钛合金不仅具有形状记忆特性，同时还具有超弹性、耐磨性、耐腐蚀性、磁相容性和高度的生物相容性。
此外，镍钛合金的密度界于不锈钢和钛合金之间，其重量比不锈钢轻，较钛合金略重。其弹性模量为不锈钢的1/4，钛合金的1/2，与人体骨接近。3种材料中，只有镍钛合金为既具有高硬度同时又具有低弹性模量的组合。这一特性说明采用镍钛合金为材料的内固定器材可以达到非常低的应力遮挡效应。同时其硬度、抗拉强度、疲劳强度均优于不锈钢，而与钛合金接近。镍钛合金的这一特性，使其在生物力学上成为非融合固定器材料的良好选择。
本实用新型具有母相及马氏相两种构型，常温下固定器母相构型呈蝴蝶状，由上下两个咬合棘突的翼1和中间撑开连接杆2组合而成。两翼1内缘设计为锯齿状3，以增加与棘突的接触面积，增强非融合固定器的稳定性。在低温(0 5°C)(马氏相)下，可以将固定器两翼1扳开，中间撑开连接杆2由直线型扳成椭圆型后植入病变棘突间隙。在体温下本实用新型恢复至母相蝴蝶状构型，发挥棘突间撑开作用。上述的上下两翼1设计为以中间撑开连接杆2中点为轴线的镜像对称。
本实用新型的使用过程为-
术前C臂机透视腰骶椎侧位片行病变节段定位，以病变间隙为中心取腰骶部后正中切口长约3 4cm，切开皮下组织及腰背筋膜，骨膜下分离骶棘肌显露病变间隙上下两个棘突。咬骨钳去除病变间隙的部分棘间韧带，保留棘上韧带。当固定器的两翼1放置在棘突的最佳位
5置(即翼1与棘突面咬合满意)时，采用手动压縮装置抱紧两翼完成操作。固定器应确保在腰背筋膜下安置。镍钛形状记忆合金材料在低温时放置，复温后通过形变恢复至原来形状，发挥弹性固定作用。术
中c臂机透视非融合固定器位置满意后，碘伏冲洗伤口，逐层缝合腰
背筋膜、皮下组织和皮肤，无菌敷料加压包扎。本实用新型涉及的其它未说明部分与现有技术相同。
权利要求1、一种蝴蝶型形状记忆合金腰椎非融合固定器，其特征是它由上下两个咬合棘突的翼(1)和中间撑开连接杆(2)组合而成，中间撑开连接杆(2)位于两侧翼(1)的中间，两侧翼(1)内缘设计为锯齿状(3)。
2、 根据权利要求1所述的蝴蝶型形状记忆合金腰椎非融合固定器，其特征是所述两侧翼(1)设计成以中间撑开连接杆(2)中点为轴线的镜像对称。
3、 根据权利要求1所述的蝴蝶型形状记忆合金腰椎非融合固定器，其特征是所述两侧翼(1)和中间撑开连接杆(2)的材质为镍钛a会a五o
专利摘要本实用新型涉及一种蝴蝶型形状记忆合金腰椎非融合固定器，其特征是它由上下两个咬合棘突的翼(1)和中间撑开连接杆(2)组合而成，中间撑开连接杆(2)位于两侧翼(1)的中间，两侧翼(1)内缘设计为锯齿状(3)。本用实新型具有良好的力学稳定性能；能够改善或纠正椎间盘源性腰椎节段不稳存在的问题(如恢复椎间孔高度和面积，恢复椎板间隙高度，维持棘突间高度，减轻病变节段邻近椎小关节应力等)；能够提供良好的生物学环境；符合非融合固定微创化的发展方向；手术对组织结构的破坏较少，易于翻修。
文档编号A61B17/70GK201279183SQ20082018681
公开日2009年7月29日 申请日期2008年11月4日 优先权日2008年11月4日
发明者强 孙, 燕 徐, 王黎明 申请人:孙 强;王黎明;徐 燕