专利名称：单向神经刺激系统、装置和方法
单向神经刺激系统、装置和方法
要求优先权 图7举例说明了具有可植入医疗装置(IMD)的系统的一个实施方案。 图8举例说明了如可以作为IMD被结合在图7的系统中的可植 入神经刺激器(NS)装置的一个实施方案。
图11举例说明了根据本发明主题的多种实施方案具有神经刺激
(NS)部件和心律管理(CRM)部件的可植入医疗装置(IMD)。 图15举例说明了根据多种实施方案皮下或肌肉下放置在患者胸 部的IMD，其中定位一根或多根导线以对心脏提供CRM治疗，并且其中 定位根或多根导线刺激和/或抑制在颈部神经靶点的神经传输，从而提供单 向神经刺激。
当刺激交感神经系统时，心率和力量增加，并且当抑制交感神
经系统(剌激副交感神经系统)时，心率和力量减小。传入神经向神经中 枢传送脉冲。传出神经传送来自神经中枢的脉冲。 心力衰竭是指其中心脏功能造成可能落到足以满足外周组织的 代谢要求的水平以下的低于正常心脏输出量的临床综合症。心力衰竭自身 可以以充血性心力衰竭(CHF)的形式存在，原因是伴随静脉和肺部充血。 心力衰竭可以归因于各种病因如缺血性心脏病。
00341 高血压是心脏病和其它相关的心脏并发症的原因。当血管收縮 时发生高血压。结果，心脏更努力地工作以维持在更高血压的流动，其引 起心力衰竭。高血压通常涉及高的血压，诸如全身动脉血压的暂时性或持 续升高到可能诱导心血管受损或其它不利后果的水平。高血压已经被任意 地定义为高于140 mm Hg的心脏收缩压或高于90 mm Hg的心脏舒张压。 不受控制的高血压的后果包括，但不限于，视网膜血管病和中风、左心室 肥大和衰竭、心肌梗死、夹层动脉瘤和肾血管病。
多种实施方案提供可植入刺激器，以通过单向传入刺激提供心
脏治疗，从而允许通过中枢路径进行迷走神经调节，而不负面影响心率、 呼吸或血液动力学。多种刺激器实施方案适合在提供神经剌激治疗的单向 传入刺激与提供可用于神经刺激治疗滴定的闭环反馈控制的单向传出刺 激之间切换，并且还可用于检验神经刺激路径的完整性。 图5举例说明了根据多种实施方案的用于递送单向传入神经刺 激治疗的方法。在530，递送测试神经剌激以引起生理反应。通过电极系统递送测试神经刺激。在多种实施方案中，测试神经刺激包括双向神经刺 激，所述双向神经刺激同时包括传入和传出分量。 一些实施方案以单向传 出神经刺激的形式递送测试祌经刺激。在531，确定测试神经刺激是否提 供所需的生理反应，如可以利用传感器确定以监测预期或所需的响应。实 例包括感测响应传出迷走神经刺激的心率、血压、呼吸、喉部振动或其各 种组合。如果通过测试神经剌激实现不了所需的生理反应，则该过程进行
至532，以调节至少一个测试神经刺激参数，如振幅、频率、占空因数等， 并且在530利用修改的测试神经剌激参数再次递送测试神经剌激。如果实 现了所需的生理反应，则进行从531至533的过程，以利用现在的测试神 经刺激参数确定用于单向传入剌激的治疗参数。在一些实施方案中，使用 相同的参数刺激靶神经，不同之处在于以提供单向传入刺激的方式施加刺 激。 一些实施方案利用在传入和传出神经刺激之间的预定关系，以基于来 自传入刺激的测试参数得出或另外确定用于单向传入刺激的治疗参数。在 534，利用在533确定的治疗参数递送单向传入刺激治疗。 一些实施方案 利用相同的电极系统递送测试刺激和治疗剌激。 图8举例说明了可植入神经剌激對NS)装置836的一个实施方案，所述可植入神经刺激器装置836可以以IMD 736的形式结合在图7的系统735中。所示的神经刺激器836包括连接至存储器840、传感器电路841、神经刺激电路842和收发器843的控制器电路839。电极系统844通过端口连接至刺激器电路842。可以使用用于单向刺激神经的其它手段。例如，已经提议神经刺激使用超声波、光和热换能器。存储器包括通过控
17制器操作的指令或算法，并且还包括在算法中使用以提供所需的神经刺激治疗的参数。这些指令和参数些协作以一定模式操作装置。装置可以通过对不同的指令和/或参数工作而以不同的模式工作。一些实施方案利用传感器，如神经传感器或其它生理传感器如心率传感器，以提供用于神经刺激的反馈。刺激器电路适合调节传输给电极的神经刺激信号的参数。根据多种实施方案，振幅、频率、形态和脉冲串定时(脉冲串的频率和持续时间)中的一个或多个能够被调节。磁启动开关845如簧片开关连接至控制器，其用于接收用户提供的触发(例如来自外部磁体的通量)以切换模式。模式
可以通过经由收发器843从外部装置接收的通讯切换，或者可以自动切换，例如，在模式变化基于时钟846或其它反馈时。可以在存储器840中存储以前的用于模式切换的数据。外部装置可以访问存储器以显示关于切换事件的数据，或者可以为各种目的另外处理数据。 CRM治疗部1145包括在控制器的控制下利用一个或多个电极刺激心脏和/或感测心脏信号的部件。所示的CRM治疗部包括用于通过电极提供电信号以刺激心脏的脉冲发生器1151，并且还包括检测并且处理感测的心脏信号的读出电路1152。通常显示的接口 1153用于在控制器1146与脉冲发生器1151和读出电路1152之间通讯。三个电极是作为用于提供CRM治疗的实例显示的。然而，本发明主题不限于特定数量的电极位置。每一个电极可以包括其自身的脉冲发生器和读出电路。然而，本发明主题并不受到这样的限制。脉冲产生和感测功能可以多路复用，以利用多个电极起作用。 图14举例说明了 CRM装置1479的一个实施方案，如可以在 1379用于图13的系统中的CRM装置。所示的装置1479包括连接至存储 器1481的控制器1480。该附图还举例说明了连接至该装置的电极]482A 和1482B。根据该示例，电极1482A和1482B连接至读出在电极的电信号 的读出模块1483A和1483B，以及对电极产生剌激信号的脉冲发生器 1484A和1484B。控制器1480经由接口 1485A和1485B连接至读出模块 1483A和1483B和脉冲发生器模块1484A和1484B。 上述详细描述意欲是举例说明性的，并不是限制性的。在阅读 并且理解上述描述后，其它实施方案对于本领域的技术人员是明显的。 因此，本发明范围应参考后附的权利要求以及所述权利要求赋予权利的等 价物的全部范围确定。
权利要求
1.一种用于递送单向传入神经刺激治疗的系统，其包括用于递送测试神经刺激的装置；用于监测对测试神经刺激的生理反应的装置；如果测试神经刺激不引起需要的生理反应，则调节至少一个用于测试神经刺激的神经刺激参数的装置；如果测试神经刺激引起所需的生理反应，则利用提供所需生理反应的测试神经刺激的所述至少一个神经刺激参数确定至少一个用于单向传入神经刺激的治疗参数的装置；和利用所述至少一个治疗参数递送单向传入神经刺激的装置。
2. 权利要求1所述的系统，其中用于递送单向传入神经剌激的装置包 括三极电极。
3. 权利要求l所述的系统，其中用于递送测试神经刺激的装置包括用于递送耙神经的单向传出神经 剌激以提供能够被感测的生理反应的装置；并且用于递送单向传入神经刺激的装置包括用于递送靶神经的单向传入 神经刺激的装置。
4. 权利要求1所述的系统，其中用于递送测试神经刺激的装置包括用于递送耙神经的普通神经刺激 以提供能够被感测的生理反应的装置；并且用于递送单向传入神经刺激的装置包括递送耙神经的单向传入神经 刺激。
5. 权利要求l所述的系统，其中用于递送测试神经刺激的装置包括使用至少一个电极递送测试神经 刺激的装置；并且用于递送单向传入神经刺激的装置包括使用所述至少一个电极递送 单向传入神经刺激的装置。
6. 根据任一项在前权利要求所述的系统，其还包括如果测试神经剌 激不弓I起所需的生理反应，则宣告神经剌激路径的失效。
7. 根据任一项在前权利要求所述的系统，其中根据递送测试神经刺激 的进度表，间歇地中断单向传入祌经剌激的递送。
8. 根据任一项在前权利要求所述的系统，其中自动中断所述单向传入 神经刺激的递送，以对条件作出反应而递送测试神经刺激。
9. 根据任一项在前权利要求所述的系统，其中手动中断所述单向传入神经刺激的递送，以递送测试神经刺激。
10. 根据任一项在前权利要求所述的系统，其中监测对测试神经刺激的生理反应包括监测选自包括血压反应、心率反应和喉部振动反应的反应 组中的至少一种反应。
11. 根据任一项在前权利要求所述的系统，其中用于递送测试神经刺激的装置包括用于对迷走神经递送单向传出神 经剌激的装置；用于监测的装置包括用于监测对单向传出神经刺激的生理反应的装置；用于调节的装置包括如果测试神经刺激不引起所需的生理反应，则 调节至少一个用于单向传出神经刺激的神经剌激参数的装置；用于确定的装置包括如果单向传出神经刺激引起所需的生理反应， 则利用提供所需生理反应的单向传出神经刺激的所述至少一个神经刺激 参数确定至少一个用于单向传入神经刺激的治疗参数的装置；并且用于递送的装置包括利用所述至少一个治疗神经刺激参数递送单向 传入神经刺激的装置。
12. 权利要求ll所述的系统，其中用于对迷走神经递送单向传出神经刺激的装置包括利用具有阴极、第 一阳极和第二阳极的三极电极递送神经刺激的装置；并且用于递送单入传出神经刺激的装置包括利用所述三极导线递送神经 刺激的装置。
13. 权利要求12所述的系统，其中利用所述至少一个用于单向传出神 经刺激的神经刺激参数确定至少一个用于单向传入神经刺激的治疗参数 的装置包括用于调节第一和第二阳极的刺激参数的装置，所述调节使得在 传出剌激过程中与第一阳极关联的第一阳极电流近似为在传入刺激过程中与第二阳极关联的第二阳极电流，并且在传出刺激过程中与第二阳极关 联的第二阳极电流近似为在传入刺激过程中与第一阳极关联的第一阳极 电流。
14. 权利要求11所述的系统，其中用于递送单向传入神经刺激的装置包括递送单向传入祌经剌激作为心力衰竭治疗、高血压治疗或心肌梗死后 治疗的一部分的装置。
15. —种用于递送单向传入神经刺激治疗的系统，其包括 利用至少一个电极对靶神经递送单向传入神经刺激的装置；中断单向传入神经刺激的递送以利用所述至少一个电极对靶神经递 送测试神经刺激的装置；监测对测试神经刺激的生理反应的装置；和如果测试神经刺激不引起所需的生理反应，则宣告神经刺激路径失效 的装置。
16. 权利要求15所述的系统，其中中断单向传入神经刺激的递送以对 耙神经递送测试神经刺激包括对耙神经递送单向传出神经剌激。
17. 权利要求15所述的系统，其中靶神经是迷走神经。
18. —种系统，其包括神经刺激器，其适合产生在神经刺激递送中使用的神经刺激信号； 控制器，其连接至所述神经刺激器，所述控制器和所述神经刺激器适 合产生在对靶神经的单向传入神经刺激递送中用于神经刺激治疗的第一 神经刺激信号，并且适合产生用于对靶神经递送传出神经刺激的第二神经 刺激信号；至少一个传感器，其适合感测对革E神经的传出神经刺激的生理反应；并且所述控制器连接至所述至少一个传感器，所述控制器适合将感测的生 理反应与对所需反应的传出神经刺激进行比较，并且调节至少一个用于第 二神经刺激信号的传出祌经刺激参数，所述传出神经刺激参数用于递送引 起所需的生理反应的传出神经刺激，所述控制器还适合利用传入神经刺激 参数递送单向传入神经刺激，所述传入神经刺激参数是利用至少一个提供 所需的生理反应的传出神经刺激参数确定的。
19. 权利要求18所述的系统，其中所述神经刺激器适合利用三极电极产生用于递送神经刺激的神经刺激信号。
20. 权利要求18所述的系统，其中所述控制器和所述神经刺激器适合 产生用于对迷走神经递送单向传入神经刺激的第一神经刺激信号，并且适 合产生用于对迷走神经递送传出神经刺激的第二神经刺激信号。
21. 权利要求20所述的系统，其中所述控制器和所述神经刺激器适合 产生用于对左迷走神经递送单向传入神经刺激的第一测试神经刺激信号， 以及用于对右迷走神经递送单向传入神经刺激的第二测试神经刺激信号， 并且适合产生用于对左迷走神经递送传出神经刺激的第r治疗神经刺激 信号，以及用于对右迷走神经递送传出神经刺激的第二治疗神经刺激信号
22. 权利要求18所述的系统，其中所述控制器适合中断对靶神经递送 单向传入神经刺激，以递送传出神经刺激。
23. 权利要求18所述的系统，其中所述控制器适合根据进度表自动中 断递送单向传入神经刺激。
24. 权利要求18所述的系统，其中所述控制器适合对装置事件作出反 应而自动中断递送单向传入神经刺激。
25. 权利要求18所述的系统，其中所述控制器适合对手动启动的命令 作出反应而中断单向传入神经刺激的递送。
全文摘要
一个实施方案涉及一种用于递送单向传入神经刺激治疗的方法。递送测试神经刺激，并且监测对测试神经刺激的生理反应。如果测试神经刺激不引起需要的生理反应，则调节至少一个用于测试神经刺激的神经刺激参数。如果测试神经刺激引起所需的生理反应，则利用提供所需生理反应的测试神经刺激的至少一个神经刺激参数确定至少一个用于单向传入神经刺激的治疗参数。利用至少一个治疗参数递送单向传入神经刺激。
文档编号A61N1/36GK101678205SQ200880018561
公开日2010年3月24日 申请日期2008年3月20日 优先权日2007年4月2日
发明者伊马德·利布斯, 阿夫拉姆·沙伊纳 申请人:心脏起搏器股份公司