改进的带套囊的气管造口导管的制作方法

专利名称：改进的带套囊的气管造口导管的制作方法
改进的带套囊的气管造口导管本申请要求于2007年9月20日提交的、代理人卷号为64391725US01的且被共同 转让的美国临时申请60/994，664的权益。
背景技术：
因为考虑到呼吸机相关性肺炎(VAP)、特别是在发达地区中在医学实践中持续增 加，所以人们已经把注意力集中到减少这种潜在致命的情形的发生频率和严重程度的方 法。已经发现导致肺炎的细菌来源出自气管内导管(ET导管)所长时间地插入的患者咽喉 的分泌物。ET导管插入到口中并经过声门下到咽喉，并因此造成导管附近的组织中产生大 量的炎症并且分泌物。这种由ET导管在咽喉中的定位和ET导管引起的炎症所产出的不适 意味着当插入ET导管时大多数患者要置于镇静剂作用之下。与使用ET导管的医学实践相比，当气管造口导管(气管导管)装入后患者可以是 醒着的。更重要地，气管导管插通过患者咽喉前方的开口或造口插入，并避开声门和咽喉上 方的其它内部障碍物。这是极其重要的，因为避开这些器官不会使它们发炎也不会引发大 量分泌物的释放。由于认识到ET导管所起的可能会引起VAP的作用以及气管导管的预防效果，因而 医学从业者在患者的住院治疗期间越来越早地将患者从ET导管转向气管导管。对插管法在VAP的初起所起的作用的清醒认识也引起更多的对气管导管的设计 的研究，因为尽管分泌物的数量在使用气管导管时低于使用ET导管时，但是它不是不存在 的。传统的气管导管典型地具有弯曲的导管，该弯曲的导管用作患者和空气源之间的空气 交换的人造通道，该空气源典型地是大气空气或者机械式呼吸器或呼吸机。导管的远端通 常装有小的、可膨胀的气囊(也称为套囊)，该气囊可以充满流体(例如空气)。该气囊在 其通常的横截面尺寸下粘附到气管的内层，以便防止通过呼吸器吹入到患者中的空气通过 气管造口或者喉和咽泄漏。这使空气能够到达下游的气道并最终到达肺泡。该气囊还有助 于将导管支撑在气管内。不幸的是地，传统的气管导管通常不能很好地固定在体内，如图1中所示。结果， 导管可以在气道内以及穿过气管造口和伤口大范围移动，。这种不稳定性和缺乏固定性可 能导致一些问题。由气管导管在气管中的较差的固定性带来的另一个问题是他们可能偶然 地移位，有时候完全地从气道中出来。导管的再次导入是非常困难的，因为造口会由于原来 的导管的移除而发炎或受损伤。另外，甚至在正常安装情况下，如果因患者移动以及咳嗽等 时气管导管的远端末端刮擦气管壁，该气管导管的远端尖端可能会对气管的后壁造成损害 和炎症。已经提出了用于控制带有气囊的气管导管的运动的其它启示，其中，该气囊膨胀 以支撑住导管。在图2示出的这种气囊的例子见在美国专利US6，612，305。尽管这些气管 造口导管装置可以在导管的运动上提供适当的控制，但气囊看来似乎密封住了气管造口， 从而限制接近那个区域。将气管造口密封住将限制分泌物通过造口移除，并且造成和ET导 管相同的VAP问题。
希望获得一种在气管中比现有的导管更加稳定的气管导管的设计。允许分泌物通 过造口移除以便避免分泌物在气囊上的累积而可能造成VAP的气管导管，将是对ET导管和 现有的气管导管的改进。

发明内容
本文公开的技术涉及一种带有气囊套囊的气管造口导管，其中该气囊设计成能提 高导管的固定性而不密封住气管造口。气管造口装置包括传统的中空导管，该中空导管具有近端部、远端部以及在这些 端部中间的弯曲区域。导管的远端部布置成用于插入患者的咽喉和气管造口并且进入气管 内腔，使得当近端部在第二方向上延伸通过气管造口时，导管的远端部以第一方向在气管 内腔里面延伸。近端部限定出装置的近端平面。该装置还包括包裹住导管一部分的可膨胀气囊。更具体地，该气囊具有远端气囊 部分，该远端气囊部分基本上以导管的远端部为中心地围绕并且附接到该远端部。该气囊 还具有近端气囊部分，该近端气囊部分附接到导管的弯曲区域并且显著偏心地围绕在装置 的近端平面的下方的弯曲区域放置。一旦膨胀，这个结构使气囊在导管的远端部周围以及 装置的近端平面下方的导管的近端部周围膨胀，以便密封住气管造口下方的气管并且避免 密封住气管造口上方的气管。理想地，气囊的这个结构将允许分泌物从造口出去。气管造口导管装置可以具有在厚度上不统一的气囊壁。例如，该装置可以具有气 囊的第一部分和气囊的第二部分，在该第一部分中的壁具有约20微米至30微米的厚度，在 该第二部分中的壁具有约5微米至约15微米的厚度。理想地，气囊的第一部分是囊与气管 内腔的截面区域的上部相接触的部分，并且气囊的第二部分是囊与气管内腔的相同截面区 域的下部相接触的一部分。可膨胀的气囊部件可以包括远端、远端附接区域、近端、近端附接区、上部区域和 下部区域，其中上部区域具有从约15微米至约30微米的厚度，下部区域具有从约5微米至 约15微米的厚度。气囊部件可以由热塑性聚氨酯聚合物、热塑性聚烯烃弹性体、热塑性聚烯烃嵌段 共聚物、SBS (苯乙烯-丁二烯-苯乙烯)二嵌段弹性体、SEBS (苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯 乙烯)三嵌段弹性体、聚氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯以及它们的掺合物和混合物所形成。气管导管装置还可以包括沿着导管和气囊的柔性管道，使得在头部侧最终积累到 气管造口的分泌物能够被移除。可以对管道施加抽吸而抽出分泌物。该装置还包括用于将气囊充气和放气的装置。这些用于给气囊充气和放气的装置 可以是传统的柔性管道和配件。


图1是传统的位于气管内的、带套囊的气管造口导管的示意图。图2是传统的在气管内的细长的、带套囊的气管造口导管的示意图。图3是在气管造口导管装置在插入到气管之前并且在气囊膨胀之前的示意图。图4是示例性的带套囊的气管造口导管的示意图，该导管设计成便于提高导管的 固定性而且不会完全地密封住气管造口。
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图5是示例性的气管造口导管装置的前视图。图6是示例性的气管造口导管装置的后视图。图7是示例性装置的示图，其中气囊被膨胀以便密封住气管造口下方的气管区 域，同时避免密封住气管造口上方的气管区域。图8是示例性的可膨胀气囊部件的透视图。图9是示例性的可膨胀气囊部件的侧视图。图10是示例性的可膨胀气囊部件的另一个实施例的透视图。图11是示例性的可膨胀气囊部件的另一个实施例的侧视图。
具体实施例方式传统的气管导管插入咽喉中的造口，该造口已被扩张开以便容纳气管导管。它们 的“固定”或者导管在气管里面的受控定位仍然是这些已知的导管关注点。图1是这种传 统的带套囊气管造口导管10的示意图，该带套囊气管造口导管10由导管15和可膨胀的套 囊20组成。在这个结构中，套囊20在近端附着点25与远端附着点30处居中地位于导管 15上，位于导管15上的这些附着点是邻近的或成大约180度的角度。在图1所示中，由于在膨胀气囊上的压力而导致气囊变形。这些压力可能由呼吸 机管件35的重量造成的，或者是由患者将呼吸机管道压靠在障碍物上的运动造成的，或者 是其它原因造成的。如图1中的左方箭头所示，这些压力可以造成气管导管的远端40接触 气管的后表面，并且可以造成这个表面发炎或者损伤这个表面。与图1中的结构相比，图2是细长的带套囊的气管导管装置50的示意图，其大体 在美国专利US6，612，305中有描述。这个气管导管具有导管55和围绕导管55的可膨胀套 囊60。在这个结构中，套囊60不仅和现有造型一样绕导管55扩张，而且还在头部侧扩张并 且扩张到造口。发生这种情况是因为可膨胀套囊60在导管55上的近端附着点65和远端 附着点70不是如图1的装置那样邻近的。换句话说，这些点65、70构成一个角度(α )，而 不是如图1所示的传统装置那样成180度。为了增强对气管导管的总体设计的理解，图3是气管导管装置100在插入到气管 之前并且在气囊100膨胀之前的示意图。该导管105具有远端115和近端120。如果患者 需要机械式通气，该近端10可以连接到呼吸机(未示出)上。导管具有凸缘125，在该装置 就位之后该凸缘抵靠在咽喉的皮肤上。该凸缘可以缝合到皮肤上和/或连接到围绕患者头 部的条带上以有助于将该装置保持就位。回到在发明内容总结部分所描述的装置，图4、5、6示出了远离凸缘的带气囊的气 管造口导管150的多个视图，其中气囊设计成便于提高导管的位置控制而又不会完全地密 封住气管造口。气管导管装置150包括常规的中空导管155，该导管155具有近端部160、 远端部165和这些端部中间的弯曲区域170。导管的远端部布置成用于插入患者的咽喉和 气管造口并且进入气管内腔中，使得当近端部在第二方向上延伸通过气管造口时导管的远 端部在第一方向上在气管内腔里面延伸。图4示出了近端部160限定出装置的近端平面“P”。一般而言，装置的近端平面是 这样的平面，该平面沿着当导管穿过造口、刚好进入气管内腔中时最靠近患者头部(即在 头部侧方向的造口边缘)的导管部分延伸。本发明的装置还包括包裹住导管的一部分170的可膨胀气囊175。如图所示，气囊175具有远端气囊部分180，该远端气囊部分180基本 以导管155的远端部为中心地围绕并且附接到该导管155的远端部上。该气囊还具有近端 气囊部分185，该近端气囊部分185附接到导管的弯曲区域上并且显著偏心地围绕该装置 的近端平面“P”下方的弯曲区域170布置。本文所用的“显著偏心”意味着当导管伸出囊 时导管的中心离开气囊的中心至少一个导管半径，理想地离开气囊的中心至少一个导管直 径。当图4中所示的装置插入以后，气囊膨胀。一旦充气，这个结构可以将气囊175在 导管的远端部165周围以及装置的近端平面“P”下方的导管的近端部160周围扩张，以便 密封住气管造口下方的气管并且避免密封住气管造口上方的气管。这样分泌物很容易接近 造口，这样它们可以通过被吸收进入造口护垫而被移除，该造口护垫位于附接到咽喉处的 常规气管导管的凸缘的下方。更具体地，造口护垫或其它吸收分泌物的介质可以放置在咽 喉的皮肤与气管导管凸缘之间。这个护垫可以被定期地移走或处理，并且替换上新的护垫 以便细菌不在造口上面聚集。再参考图4，应当注意尽管传统的中空的气管导管的弯曲区域的各种不同的曲度 可以导致近端平面会被稍微较多或较少地向前定位，装置的近端平面“P”可以从平行于可 膨胀气囊175(当膨胀时)的上表面的参考线“R”容易地确定。装置的近端平面“P”是垂 直于参考线“R”的平面，且该平面穿过参考线“R”，与导管155的最近端或最外部分相交处 的点190。这通常被认为对应于这样的平面，该平面沿着当导管穿过造口、刚好进入气管内 腔中处最靠近患者头部(即在头部侧方向的造口边缘)的导管部分延伸。图5是图4中的气管造口导管装置150的前视图，示出了导管165的远端部和远 端气囊部分180。注意导管165的远端部大约在气囊180的中心处从气囊180出来。导管 定位不显著偏离气囊的中心。图6是气管造口导管装置150的后视图，示出了导管160的近端和导管的弯曲区 域170以及近端气囊部分185。注意导管160的近端部在囊180上显著偏心的位置上从气 囊180出来。例如，当导管从气囊中出来时，图6中的导管的中心距离气囊的中心大约一个 导管直径(大约8至IOmm)。也就是，如图6所示导管的中心仅在一个轴线上(即是在气管 导管的竖直轴线上)竖直地移离气囊的中心大约一个导管直径。本文所使用的术语“显著 地偏心”是指气管造口导管的近端部在其接附到气管造口导管的气囊的接附点处的相对位 置，特别地是与气管造口导管的远端部在其接附到相同的气管造口导管的囊的接附点处相 比较的相对位置。如上所述，位移量理想地是大约一个导管直径(大约8至IOmm)，但是可 以想到大于一个导管直径的距离，例如15mm或20mm，或者更大。气囊壁厚度的测量可以使用Litematic装置进行。示例性的装置是Mitutoyo America Corporation的序列号为318且型号为VL-50A。根据制造商所说，Litematic装置 使用探针头和刚硬的陶瓷基底可测量0至50. 8mm之间的厚度，其分辨率为0. 01微米。使 用的测量力为0. 01N(1克)。这里用于测量所用的探针头是直径3mm的碳化物球接触点，这 是作为Litematic装置的“标准”探针头提供的。制成单层箔片或薄膜带以用于确定每个样品的厚度。由每个样品构成的气囊样本 (未附接到气管导管)可以切割成用于制备条带首先端部被割掉以剩下宽度大约为30mm 的均勻的带子；然后每个带子在宽度方向上被切割以便形成条带。在沿每个条带的长度上的10个位置上进行厚度测量，用于各样品的条带(至少6条被测量的条带)的独立测量值 一起平均，并且计算各自的标准误差。图7是气管中的气管造口导管装置的剖面图。如上面简要地论述，气囊180可以 具有在厚度上不均勻的的壁。该装置例如可以具有气囊的第一部分“A”和气囊的第二部分 “B”，在该第一部分中“A”中壁具有大约20至30微米的厚度，在该第二部分“B”中壁具有大 约5至15微米的厚度。人们认为理想的是气囊180的第一部分“A”是与气管内腔190的 截面区域的上面的(前面的)部分相接触的气囊的部分，并且气囊的第二部分“B”是与气 管内腔的相同的截面区域的下面的(后面的)部分相接触的气囊的部分。换句话说，膨胀 的气囊180适于在气管造口 210下方的区域205中密封住气管(也就是气管内腔200)，并 且避免在气管造口的区域处完全地密封住的气管。气囊的这个结构允许分泌物在开口 215 处从造口出去。尽管发明人不打算拘泥于下述特定的操作原理，但是通常认为具有与气管的后面 的壁195相接触的、气囊的相对较薄的第二部分“B”将在那个当患者背部朝下平躺时由于 重力分泌物可能更容易集聚的区域中提供更好的密封。相对较厚的气囊的第一部分“A”与 气管的上壁190相接触，当患者背部朝下地平躺时分泌物不易于聚集在那里。一旦患者站 立或坐立，重力不再将分泌物保持在气管的后壁上，并且它们可以通过在前气管壁中的造 口而从气管中出去。图8是膨胀的气囊部件250的透视图。图9是相同气囊的侧视图。这个可膨胀的 气囊部件可以包括远端255、远端附接区260、近端265、近端附接区270、上部区域275和下 部区域280。根据本发明的实施例以及上述内容，上部区域理想地具有从约15微米至约30 微米的厚度，并且下部区域理想地具有从约5微米至15微米的厚度。通过推算P、R和近端 导管的位置以获得这样使它们的交叉点在相对远离气囊250的近端265的位置。不过，这 个结构仍允许气囊的近端与造口的头部侧边缘之间有开口。通过参考图9和10可以清楚 地看到，导管的远端260基本上居中地从气囊出来，而导管的近端270在显著偏心于气囊端 部中心的位置上从气囊出来。图10是膨胀的气囊部件250的另一个实施例的透视图，图11是相同气囊的侧视 图。在图10和11中可以看出，可膨胀的气囊部件可以包括远端255、远端附接区260、近 端265、近端附接区270、上部区域275和下部区域280。根据本发明的实施例，上部区域理 想地具有从约15微米至约30微米的厚度，下部区域理想地具有从约5微米至15微米的厚 度。通过推算P、R和近端导管的位置以获得使它们的交叉点在相对接近气囊250的近端 265的位置。这个结构还明显地允许在气囊的近端与造口的头部侧边缘之间有相对大的开 口。参考图11和12还可以清楚地看出，导管远端260基本上居中地从气囊出来，而导管的 近端270在显著偏心于气囊端部中心的位置上从气囊出来。总体参考图8至11，从上部区域275到下部区域280的尺寸在从约50毫米至约 25毫米的范围内，并且理想地在约35毫米至约30毫米之间。从远端255到近端265的尺 寸在从约60毫米或更大至约25毫米的范围内，并且理想地在约40毫米至约30毫米之间。 这些是大体的尺寸并且可以想到更大的或更小的尺寸。在实施本发明的技术中，气囊部件可以由热塑性聚氨酯聚合物、热塑性聚烯烃弹 性体、热塑性聚烯烃嵌段共聚物、SBS 二嵌段弹性体、SEBS三嵌段弹性体、聚氯乙烯(PVC)、
7聚对苯二甲酸乙二酯(PET)以及它们的掺合物和混合物所形成。更理想地，可以使用聚 氨酯，因为已发现它比其它材料对组织造成更少的刺激。有用的聚氨酯包括那些可从Dow ChemicalCompany(Dow Plastics)获得，其商品名称为Pellethane 。可以获得多种等级和 硬度的Pellethane 热塑性聚氨酯弹性体，并且将根据最终产品所希望的性能选择特定的 一种以供具体的使用。聚合物的硬度例如是一种可以变化以满足各种应用需求的属性。一 个示例性的聚氨酯称为Pellethane 2363-90A并且具有90A(ASTM D-2240)的硬度计硬 度。这个聚氨酯具有110°c的软化温度(ASTM D-790)并且在224°C，2160g下具有30g/10min 的熔融指数(ASTM D-1238)。该装置还包括用于将气囊充气和放气的机构(未示出)。这些用于将气囊充气和 放气的装置可以是常规的柔性的管道和配件。在本发明的另一个方案中，气管造口导管装 置还可以包括沿着导管和气囊的柔性管道(例如抽吸管线或者管腔)，使得最终在头部侧 积累到气管造口的分泌物能够移除。可以在管道或管腔的近端施加抽吸，该管道或管腔刚 好在气囊上方终止。本申请是在同一天提交的一组共同转让的专利申请中的一个。这组申请包括 Brian Cuevas的名称为“改进的带套囊的气管造口导管”的申请号为12/206,517的申 请；Brian Cuevas的名称为“更易于插入的改进的带套囊的气管造口导管”的申请号为 12/206，560的申请；Brian Cuevas的名称为“用于生产改进的带套气囊的气管造口导管的 管状工件”的申请号为12/206，480的申请；Brian Cuevas的名称为“改进的带套囊的气管 造口导管的制造方法”的申请号为12/206，583的申请。从上面详细的描述中本发明的更改和变型对于本领域技术人员来说是明显的。这 种更改和变型将涵盖在下面的权利要求书的范围中。
权利要求
一种气管造口导管装置，包括中空导管，其具有近端部、远端部和在所述端部中间的弯曲区域，其中该远端部布置成用于插穿过患者的咽喉和气管造口并且进入到气管内腔，使得当该近端部在第二方向上延伸通过该气管造口时导管的远端部在第一方向上在气管内腔里面延伸，该近端部限定该装置的近端平面；包裹住该导管的可膨胀气囊，该气囊具有远端气囊部分和近端气囊部分，该远端气囊部分基本以该导管的该远端部为中心地围绕并且附接到该导管的该远端部，该近端气囊部分附接到该导管的该弯曲区域并且显著偏心于位于该装置的近端平面下方的该弯曲区域布置，一旦充气，这使该气囊在导管的该远端部周围以及在装置的近端平面下方的导管的该近端部周围膨胀，以便密封住该气管造口下方的气管而不密封住该气管造口；用于充气和放气该气囊的装置。
2.根据权利要求1所述的气管造口导管装置，其中所述气囊具有不均勻的厚度的壁。
3.根据权利要求2所述的气管造口导管装置，其中，所述气囊具有第一部分和第二部 分，所述气囊的第一部分具有厚度为约20微米至约30微米的壁，所述气囊的第二部分具有 厚度为约5微米至约15微米的壁。
4.根据权利要求3所述的气管造口导管装置，其中所述气囊的所述第一部分是该囊与 所述气管内腔的截面区域的上部相接触气囊的部分，所述气囊的所述第二部分是该囊与所 述气管内腔的相同截面区域的下部相接触的部分。
5.根据权利要求1所述的气管造口导管装置，其中用于对所述气囊充气和放气的所述 装置包括与所述气囊连通的柔性管道。
6.根据权利要求1所述的气管造口导管装置，还包括柔性管道使得在头部侧积累到该 气管造口的分泌物能够移除。
7.根据权利要求1所述的气管造口导管装置，其中所述气囊包括热塑性聚氨酯聚合 物、热塑性聚烯烃弹性体、热塑性聚烯烃嵌段共聚物、苯乙烯_ 丁二烯-苯乙烯二嵌段共聚 物、苯乙烯_乙烯_ 丁二烯_苯乙烯三嵌段弹性体以及它们的掺合物和混合物。
8.一种用于通过气管造口插入到气管中的气管造口装置，包括导管和气囊，其中所述 气囊一旦充气就密封住在该气管造口下方的气管而不密封住该气管造口，并且其中所述气 囊显著地偏心于所述导管的弯曲区域布置。
9.根据权利要求8所述的装置，其中所述气囊具有不均勻的厚度的壁。
10.根据权利要求10所述的装置，其中，所述气囊具有第一部分和第二部分，所述气囊 的第一部分具有厚度为约20微米至30微米的壁，所述气囊的第二部分具有厚度为约5微 米至15微米的壁。
11.根据权利要求8所述的装置，还包括沿着所述导管和气囊的抽吸管腔，使得在头部 侧积累到该气管造口的分泌物能够被移除。
全文摘要
本发明提供一种带有气囊(175)的套囊式气管造口导管(160)，设计该气管造口导管以便提高导管的固定性而不密封住气管造口(210)。气管造口导管装置包括常规的弯曲中空导管。该导管的远端(165)适于插入气管造口并进入到患者咽喉的气管内腔(200)中。该装置还包括包裹住部分导管的可膨胀气囊。该气囊具有远端部(180)和近端部(185)，该远端部基本上以导管的远端部为中心地围绕并且附接到该导管远端部上；该近端部附接到导管的弯曲区域上并且显著偏心于导管的近端部布置，并且围绕在该装置的近端平面下方的弯曲区域布置。在充气时，这个结构使得囊围绕导管远端部和在该装置的近端平面下方的导管近端部膨胀，以便密封住气管造口下方的气管并且避免密封住气管造口上方的气管。气囊的这个结构允许分泌物离开造口从而它们不会累积并且不会成为呼吸机相关性肺炎的可能缘由。
文档编号A61M16/04GK101951983SQ200880108135
公开日2011年1月19日 申请日期2008年9月15日 优先权日2007年9月20日
发明者B·J·奎瓦斯, J·F·舒马赫, M·A·科诺维斯奇, M·斯莱瓦, R·C·弗兰克, S·陈 申请人:金伯利-克拉克环球有限公司